AUFFORDERUNG ZUR STELLUNGNAHME

ZU EINER FOLGENABSCHÄTZUNG

Mit diesem Dokument sollen Öffentlichkeit und Interessenträger über die Rechtsetzungspläne der Kommission informiert werden und so die Möglichkeit erhalten, Rückmeldung zur Einschätzung des Problems durch die Kommission und zu möglichen Lösungen zu geben. Sie sind zudem aufgefordert, sachdienliche Informationen, darunter über mögliche Auswirkungen der einzelnen Optionen, vorzulegen.

Bezeichnung der Initiative

Europäischer Rechtsakt für Biotechnologie

Federführende GD (zuständiges Referat)

GD SANTE - D

Voraussichtliche Art der Initiative

Legislativ: Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates

Voraussichtlicher Zeitplan

Q3 2026

Weitere Angaben

Biotechnologie und Bioproduktion – Your Europe

Dieses Dokument dient nur der Information. Es greift der abschließenden Entscheidung der Kommission über die Weiterverfolgung dieser Initiative oder über deren endgültigen Inhalt nicht vor. Alle Aspekte der in diesem Dokument beschriebenen Initiative, einschließlich ihres zeitlichen Ablaufs können sich ändern.

A. Politischer Kontext, Bewertung, Problemstellung und Subsidiaritätsprüfung

Politischer Kontext

In den politischen Leitlinien für die Europäische Kommission 2024-2029 wurde ein neuer Europäischer Biotech-Rechtsakt angekündigt. Dieser neue Rechtsakt soll den Weg der Biotechnologie vom Labor in die Fabrik und anschließend auf den Markt ebnen. Biotechnologien 1 können, unterstützt durch KI und digitale Werkzeuge, dazu beitragen, große Teile unserer Wirtschaft – von der Land- und Forstwirtschaft bis hin zu Energiewirtschaft und Gesundheitswesen – zu modernisieren. In der EU wurde im Jahr 2022 in der Biotechnologie eine Bruttowertschöpfung von 38,1 Mrd. EUR erzielt: Dazu trugen am stärksten die medizinische und pharmazeutische Biotechnologie bei, während die industrielle Biotechnologie den schnellsten Zuwachs verzeichnete (Measuring the economic footprint of the biotechnology industry in the European Union). Dennoch schöpft die EU derzeit nicht das gesamte Potenzial der Biotechnologie aus: Europäische Unternehmen sind nicht wettbewerbsfähig genug und sehen sich bei der Umsetzung von Innovationen in Produkte, deren Markteinführung und dem Erreichen der Endverbraucher mit Hindernissen und komplexen Strukturen konfrontiert.

In der Mitteilung über Biotechnologie und Bioproduktion (veröffentlicht im März 2024) wurden Herausforderungen und Hindernisse für die Biotechnologie und Bioproduktion in mehreren Sektoren ermittelt: Medizin und Pharmazie, Landwirtschaft, Lebens- und Futtermittel, Industrie und Umwelt sowie marine Biotechnologie. Darin wurde betont, dass jedoch mehr geschehen muss, um die passenden Rahmenbedingungen für das Wachstum des Biotechnologiesektors zu schaffen, die Wettbewerbsfähigkeit und Nachhaltigkeit der EU zu fördern und gleichzeitig seine Bedeutung als Schlüsseltechnologie für die wirtschaftliche Sicherheit anzuerkennen. Kürzlich wurde im Kompass für eine wettbewerbsfähige EU darauf hingewiesen, dass der neue europäische Rechtsakt für Biotechnologie einen zukunftsorientierten Rahmen bieten wird, der Innovationen in Bereichen wie der Bewertung von Gesundheitstechnologien und klinischen Prüfungen begünstigt und ganz allgemein das Potenzial nutzt, das die Biotechnologie für unsere Wirtschaft bietet.

Diese Initiative ist Teil einer breiter angelegten Strategie für europäische Biowissenschaften, in der untersucht werden soll, wie die EU den ökologischen und digitalen Wandel fördern und hochwertige Technologien entwickeln kann. Mehrere weitere politische Initiativen der EU sind für diesen Sektor auch maßgeblich. Dazu gehören die künftige Bioökonomie-Strategie und der dazugehörige Aktionsplan, der europäische Innovationsplan, die EU-Start-up- und Scale-up-Strategie und die Europäische Strategie für KI in der Wissenschaft; hinzu kommen bereits verabschiedete oder laufende Initiativen wie die Strategie für die Industriepolitik der EU, die Union der Kompetenzen, die Europäische Spar- und Investitionsunion, die EU-Strategie für wirtschaftliche Sicherheit und die Energieeffizienz-Richtlinie.

Gegenstand der Initiative

Der Biotechnologiesektor ist forschungsorientiert und schnelllebig. Ein florierender Wirtschaftszweig erfordert erhebliche und kontinuierliche öffentliche und private Investitionen, ein günstiges Regelungsumfeld, ein angemessenes Ökosystem, fortschrittliche Infrastrukturen, zuverlässige Lieferketten und qualifizierte Arbeitskräfte.

Die EU ist zwar weltweit im Bereich der biotechnologischen Grundlagenforschung insgesamt relativ stark positioniert, doch schlägt sich dies nicht in Produkten oder verbesserten industriellen Verfahren nieder, die auf den Markt gebracht werden können. Infolgedessen schöpft die EU das Potenzial, das die Biotechnologie für die Wirtschaft, Nachhaltigkeit und Sicherheit der EU bietet, nicht vollständig aus. Europäische Unternehmen sind nicht wettbewerbsfähig genug und sehen sich verschiedenen marktbezogenen und rechtlichen Hindernissen gegenüber, die in der Mitteilung der Kommission mit dem Titel „Die Natur als Fundament der Zukunft: Förderung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der EU“ sowie in den Berichten von Mario Draghi 2 und Enrico Letta aufgezeigt wurden.

Die wichtigsten Treiber, die in den Biotechnologiesektoren identifiziert wurden, sind folgende:

1.Europäische Unternehmen, insbesondere KMU, Spin-offs und Start-ups, haben es aufgrund eines komplexen Rechtsrahmens, der als träge und aufwendig empfunden wird, schwer, im Binnenmarkt zu expandieren. Es gibt mehrere Fälle, in denen die Umsetzung der einschlägigen EU-Rechtsvorschriften in den Mitgliedstaaten voneinander abweicht. Zudem sind die EU-Rechtsvorschriften, einschließlich der regulierungswissenschaftlichen Grundlagen für die Risikobewertung, in bestimmten Fällen weder ausreichend auf die Besonderheiten des hochinnovativen und sich rasch entwickelnden Biotechnologiesektors zugeschnitten noch auf dem neuesten Stand. Dies führt zu unterschiedlichen rechtlichen Rahmenbedingungen, die für Unternehmen schwer zu durchschauen sind und die Entwicklung oder Markteinführung von biotechnologischen Produkten behindern können. Hindernisse auf nationaler oder regionaler Ebene können den Markteintritt innovativer Produkte weiter verzögern oder behindern.

2.Das Wachstum und die Entwicklung von Biotechnologieunternehmen in Europa werden durch Marktfragmentierung, Risikokapitalengpässe und eine fragmentierte Unterstützung von Innovationen behindert. EU-Unternehmen haben keinen ausreichenden Zugang zu risikotolerantem Kapital, und es mangelt an koordinierten (privaten und öffentlichen) Investitionen, um die Umsetzung von Innovationen in Produkte und die Produktionssteigerung für innovative biotechnologische Produkte zu unterstützen. Trotz eines Anstiegs in den letzten zehn Jahren beträgt der Anteil der weltweit in der EU aufgebrachten Risikokapitalmittel nur 5 % – gegenüber 52 % in den Vereinigten Staaten von Amerika und 40 % in China.

3.Die EU schöpft das Potenzial ihrer Größe nicht voll aus, weder in Bezug auf die Marktgröße noch in Bezug auf die Bündelung von Kapazitäten, um ihre globale Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. In der Regel führen nationale Interessen häufig dazu, dass führende lokale Akteure unterstützt werden, sodass eine fragmentierte Landschaft entsteht. In der EU gibt es zahlreiche Biotechnologie-Cluster. Einige Cluster decken verschiedene Technologien ab und bieten eine umfassende Palette von Tätigkeiten, bei denen unterschiedliche Interessenträger zusammenkommen (z. B. aus der akademischen Forschung zur Unterstützung von KMU, Spin-offs und Start-ups). Andere sind hingegen meist nur von regionaler Bedeutung, decken nicht alle Schritte vom Labor bis zum Markt ab, führen zu geringfügiger Doppelarbeit, nutzen ihre Kapazitäten nicht vollständig oder verfügen nur über begrenzte Ressourcen. Aufgrund der Fragmentierung in diesem Bereich kann die europäische Biotechnologie ihr Potenzial nicht voll ausschöpfen.

4.Ein weiterer wichtiger Faktor ist die komplexe Entwicklung biotechnologischer Produkte. Ihre Herstellung erfordert hochspezialisierte Ausrüstung und hoch qualifizierte und multidisziplinäre Arbeitskräfte. In der EU besteht ein Missverhältnis zwischen dem Arbeitskräfteangebot und den in den Bereichen Biotechnologie und Bioproduktion erforderlichen Qualifikationen. Angesichts dessen und der rasanten Entwicklung dieses Bereichs sind größere Anstrengungen erforderlich, um geeignete Bewerber für eine Tätigkeit in der Biotechnologie zu gewinnen und die vorhandenen Arbeitskräfte weiterzubilden und häufig umzuschulen, damit sie nicht abwandern. Darüber hinaus sind in der Forschung für innovative Technologien tätige Akademiker und Wissenschaftler oft nur unzureichend mit dem industriellen Ökosystem vernetzt und/oder verfügen nicht über die erforderlichen unternehmerischen Fähigkeiten, um Unternehmen zu gründen und kommerzielle Produkte zu entwickeln.

5.KI und Big Data – einschließlich des Zugangs zu Hochleistungsrechenkapazitäten und zu großen, integrierten, hochwertigen Datensätzen – bieten ein enormes Potenzial für alle von der Biotechnologie abhängigen Sektoren, sofern geeignete Schutzmaßnahmen (z. B. im Bereich der Biosicherheit) getroffen werden. Das Potenzial von KI und Daten wird im Bereich der Biotechnologie jedoch noch nicht vollständig ausgeschöpft.

Zudem ist die EU weltweit führend in der Bioproduktion, insbesondere bei biologischen Arzneimitteln, die eine hohe Wertschöpfung erzielen, hoch qualifizierte Arbeitsplätze schaffen und weitere Investitionen in Produktion und Forschung und Entwicklung anziehen. Allerdings verschärft sich der weltweite Wettbewerb um solche Investitionen, und die Lieferketten sind weiterhin anfällig für Störungen, was für die EU eine beispiellose Herausforderung für die Wahrung ihrer führenden Position und letztlich für ihre wirtschaftliche Sicherheit darstellt.

Die vorstehend beschriebenen Herausforderungen betreffen alle Akteure der Wertschöpfungskette im Bereich Biotechnologie, insbesondere jedoch Spin-offs, Start-ups und KMU. Ohne Maßnahmen auf EU-Ebene zur Schaffung geeigneter Rahmenbedingungen wird sich der Biotechnologiesektor der EU auf einem wettbewerbsorientierten globalen Markt nicht erfolgreich behaupten können. Unternehmen, die ihre Produkte in anderen Regionen schneller und einfacher auf den Markt bringen können, werden dies womöglich tun – und letztendlich dorthin abwandern und dort in Innovation investieren, wachsen und Arbeitsplätze schaffen. Zur Veranschaulichung: Der Anteil der in der EU durchgeführten klinischen Studien ist in den letzten zehn Jahren von 25 % auf 19 % zurückgegangen. Europäische Biotechnologieunternehmen haben geringere Chancen, da in den Vereinigten Staaten doppelt so viele Risikokapitalverträge in der Frühphase und dreimal so viele in der Spätphase abgeschlossen werden. In den letzten sechs Jahren haben sich 66 der 67 Biotechnologieunternehmen, die an die Börse gegangen sind, für den US-amerikanischen NASDAQ anstelle der europäischen Aktienmärkte entschieden.

Ohne Maßnahmen auf EU-Ebene wird sich der Wettbewerbsrückstand der EU wahrscheinlich weiter vergrößern. In diesem Sinne dürfte die EU gegenüber ihren Wettbewerbern ins Hintertreffen geraten, wenn es darum geht, Innovationen auf den Markt zu bringen, Start-ups, Scale-ups und andere KMU zu unterstützen und im Allgemeinen die Vorteile zu nutzen, die die Biotechnologie für die Wirtschaft und die Gesellschaft insgesamt bieten kann. Wenn keine Maßnahmen ergriffen werden, würde außerdem die Abhängigkeit von Drittländern zunehmen.

Grundlage für das Tätigwerden der EU (Rechtsgrundlage und Subsidiaritätsprüfung)

Rechtsgrundlage

Die Rechtsgrundlage für diese Initiative wird voraussichtlich Artikel 114 (Errichtung und Funktionieren des Binnenmarkts) und Artikel 179 (Stärkung der wissenschaftlichen und technologischen Grundlagen dadurch, dass ein europäischer Raum der Forschung geschaffen wird) des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union sein.

Das Subsidiaritätsprinzip wird gewahrt.

Notwendigkeit eines Tätigwerdens der Union

Die ermittelten Herausforderungen und Treiber sind in allen EU-Mitgliedstaaten präsent und beeinträchtigen den Binnenmarkt und die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen sowie die europäische Forschung und Innovation. So besteht beispielsweise der Bedarf, ein Ökosystem für die Unternehmerwirtschaft zu fördern, einschließlich der Schaffung eines unterstützenden Umfelds für die Beschaffung privater Finanzmittel für EU-Unternehmen in wettbewerbsfähigem Umfang. Biotechnologie-Cluster müssen europaweit bedeutend und leistungsfähig sein, um im globalen Wettbewerb bestehen zu können. Die Unterstützung der Speicherung, des Zugriffs auf und des Austauschs von Daten in der gesamten EU sowie die Erleichterung des Zugangs zu ausreichenden Höchstleistungsrechenkapazitäten werden für die Entwicklung und den Einsatz von KI-Lösungen für die Biotechnologie auch maßgeblich sein. In der gesamten EU sind verstärkte Anstrengungen erforderlich, um Arbeitskräfte für den Biotechnologiesektor zu gewinnen, sie umzuschulen und weiterzubilden. Es sind schlanke und gestraffte Rahmenbedingungen für Rechtsetzung und Risikobewertung erforderlich, um das Funktionieren des Binnenmarktes zu unterstützen. Einige der für die Biotechnologie geltenden Rechtsvorschriften wurden bereits auf EU-Ebene harmonisiert, sodass weitere Vereinfachungen auch auf dieser Ebene erfolgen sollten.

Mehrere Mitgliedstaaten haben Maßnahmen ergriffen, um Innovationen in diesem Bereich zu fördern, allerdings wurden die Hindernisse nur teilweise beseitigt. Nunmehr sind koordinierte Maßnahmen in ausreichendem Umfang auf EU-Ebene erforderlich, wobei die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten zu wahren sind.

B. Ziele und Optionen

Das übergeordnete Ziel der Initiative besteht darin, die Größe und Wettbewerbsfähigkeit des Biotechnologiesektors in der EU zu verbessern und gleichzeitig hohe Sicherheitsstandards aufrechtzuerhalten.

Mit dem neuen europäischen Biotech-Rechtsakt soll sichergestellt werden, dass die EU die Vorteile der Revolution im Bereich der Biotechnologie zum Nutzen der Gesellschaft, der Umwelt und der Wirtschaft optimal ausschöpft. Mit dem neuen Rechtsakt wird es einfacher, Produkte in allen Bereichen der Biotechnologie in der EU zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.

In der Folgenabschätzung werden die folgenden fünf Bereiche untersucht:

1.Geschwindigkeit und Straffung: Die „Entwicklungszeit von Anwendungen bis zur Marktreife“ ist ein wesentlicher Parameter für die erfolgreiche Umsetzung von Innovationen in kommerzielle Produkte. Dies ist insbesondere für Start-ups mit begrenztem Kapitalfluss und fehlenden alternativen Einnahmequellen von Bedeutung. Gegebenenfalls muss der Rechtsrahmen für die Biotechnologie vereinfacht werden, einschließlich der Verfahren für die Risikobewertung. Ziel ist es, die Entwicklung und Zulassung von biotechnologischen Produkten zu erleichtern und zu beschleunigen und sie schneller und einfacher auf den Markt zu bringen, ohne die Gesundheit und die Umwelt zu gefährden oder die Normen für die biologische Sicherheit auszuhöhlen. Zu diesem Zweck wurden bereits mehrere Maßnahmen auf der Grundlage von Vorschlägen der Kommission eingeleitet, darunter die Reform des Arzneimittelrechts (z. B. angemessenere Risikobewertung und verkürzte Marktzugangszeiten, „Reallabore“) und der Vorschlag für Rechtsvorschriften über mit bestimmten neuen genomischen Techniken gewonnene Pflanzen. Besonders für die innovativsten und vielversprechendsten Technologien müssen bewährte Verfahren für eine beschleunigte Markteinführung auf EU-, nationaler und regionaler Ebene gefördert werden.

2.Finanzierung: Der Zugang zu ausreichendem Kapital ist entscheidend, um den Prozess der Umsetzung von Innovationen in die Entwicklung von Produkten und den Ausbau der Produktionskapazitäten zu unterstützen. Risikotolerantes Kapital ist für die Entwicklung der Biotechnologiebranche in der Startphase, in der Phase der Expansion (insbesondere in der mittleren und späten Risikokapitalphase) und in späteren Entwicklungsphasen (z. B. Erschließung des Zugangs zu öffentlichen Finanzmitteln über die Aktienmärkte) unerlässlich. Bestehende öffentliche Maßnahmen, Anreize und Finanzierungsregelungen, die im Rahmen von Programmen der Kommission oder von EU-Agenturen angeboten werden, könnten zusammen mit anderen EU- oder nationalen Maßnahmen weiter verbessert werden.

3.Umfang: Die Erschließung des Potenzials der EU sowohl hinsichtlich der Produktionsgröße als auch der Marktgröße kann dazu beitragen, dass Unternehmen – insbesondere Spin-offs, Start-ups und andere KMU – in Europa erfolgreich sind. Dadurch können sie die Entwicklung, Produktion und die Vermarktung ihrer Produkte in der EU vorantreiben. Weitere Optionen könnten darin bestehen, mögliche Unterstützung für die Entwicklung, den Betrieb, die Governance und die Koordinierung von Biotechnologie-Clustern oder ‑Kompetenzzentren in der EU zu prüfen. Besondere Aufmerksamkeit wird der Bioproduktion gewidmet, um zu untersuchen, wie die EU und die Mitgliedstaaten gezielte Anreize schaffen können, um Investitionen in die hochtechnologische Bioproduktion anzuziehen und zu halten. Dazu gehören Investitionen in die Infrastruktur, die Vereinfachung von Genehmigungsverfahren, die Förderung eines global wettbewerbsfähigen Regelungsumfelds und die Unterstützung von Innovationen im Bereich der nachhaltigen Fertigung. Ein offenes, wettbewerbsfähiges und maßgeschneidertes Geschäftsumfeld wird unerlässlich sein, damit die EU im globalen Wettbewerb weiter führend ist.

4.Kompetenzen: Es werden spezifische Maßnahmen zur Verbesserung der Qualifizierung und Umschulung der Arbeitskräfte im Bereich der Biotechnologie geprüft. Ziel ist es, Unternehmen Zugang zu ausreichend geschulten Arbeitskräften zu verschaffen und akademische Fachkräfte mit den erforderlichen unternehmerischen Kompetenzen auszustatten, um ein Unternehmen zu gründen und auszubauen. Infrage kommen könnten Programme zur Anwerbung von weltweit führenden Talenten in den Bereichen Forschung und Entwicklung, von Fertigungsingenieuren und von Mehrfachgründern.

5.Nutzung von Daten und KI im Biotechnologiesektor: Der Zugang zu Daten, Speicherdiensten und Rechenressourcen ist für die Forschung und Innovation im Bereich der Biotechnologie sowie für die Entwicklung von KI-Instrumenten und ‑Lösungen zur Unterstützung der Entwicklung biotechnologischer Produkte unerlässlich. KI spielt in der Biotechnologie eine immer wichtigere Rolle, beispielsweise durch die Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung oder die Eindämmung des Missbrauchs biotechnologischer Verfahren. Der Bereich der gesundheitsbezogenen Biotechnologie benötigt Zugang zu anonymisierten Gesundheitsdaten aus der Praxis in Europa, wobei Initiativen und rechtliche Rahmenbedingungen wie der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) genutzt werden sollten. Der Zugang zu Hochleistungsrechenkapazitäten und KI-Testanlagen (sogenannte „KI-Fabriken“) ist für Biotechnologieunternehmen und ‑organisationen unerlässlich, um Daten wirksam nutzen zu können. Gezielte Projekte und maßgeschneiderte Programme auf EU-Ebene können die Entwicklung und Einführung digitaler Lösungen und KI in allen Biotechnologiesektoren erleichtern und vorantreiben und gleichzeitig dazu beitragen, dass die Biotechnologie nicht für böswillige Zwecke genutzt wird.

Darüber hinaus wird im Weißbuch zur europäischen Verteidigung – Bereitschaft 2030 die strategische Bedeutung der Biotechnologie im weltweiten Technologiewettlauf hervorgehoben. Daher werden spezifische Biotechnologieanwendungen bei der Prüfung möglicher politischer Maßnahmen unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit und Verteidigung (z. B. Technologien mit doppeltem Verwendungszweck) betrachtet.

Die Initiative soll zu einem Vorschlag für eine Verordnung führen, der von anderen Maßnahmen nicht legislativer Art begleitet werden könnte.

C. Voraussichtliche Auswirkungen

In der Folgenabschätzung werden Möglichkeiten geprüft, wie die zugrunde liegenden Faktoren angegangen werden können, um Innovation und Wettbewerbsfähigkeit des Biotechnologiesektors in der EU am besten zu fördern.

Dadurch könnten EU-Unternehmen, die im Bereich Biotechnologie tätig sind, mehr Produkte aus der Forschungs- und Entwicklungsphase auf den Markt bringen, und die Zahl der vollständig von EU-Unternehmen entwickelten und schließlich hergestellten Produkte könnte steigen. Die wirtschaftlichen Auswirkungen dürften erheblich sein und werden eingehend bewertet.

Mit der Initiative soll auch der Biotechnologiesektor der EU modernisiert werden, indem die Einführung von KI gefördert, der Übergang zur Bioproduktion erleichtert und die Wettbewerbsfähigkeit gegenüber anderen Regionen gestärkt wird. Bei der Beurteilung der Auswirkungen wird auch den Anforderungen von KMU, Spin-offs und Start-ups besondere Aufmerksamkeit gewidmet, da diese das Rückgrat der biotechnologischen Revolution bilden und voraussichtlich am meisten von der Initiative profitieren werden.

Im Rahmen der Folgenabschätzung werden auch die sozialen Auswirkungen auf die Schaffung von Arbeitsplätzen und Qualifikationen sowie der potenzielle Nutzen für die europäischen Bürgerinnen und Bürger durch den Zugang zu neuen Lösungen und die Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier berücksichtigt.

Bei der Beurteilung der Umweltauswirkungen wird ein besonderer Schwerpunkt auf den Schutz und die Wiederherstellung der biologischen Vielfalt sowie deren nachhaltige Nutzung gelegt. Der Biotechnologiesektor verfügt über das Potenzial, Wettbewerbsfähigkeit und Nachhaltigkeit miteinander in Einklang zu bringen. Durch die Förderung des Wachstums des Biotechnologiesektors dürfte die Initiative erhebliche Vorteile für die Umwelt mit sich bringen, beispielsweise durch den Ersatz einiger fossiler Rohstoffe durch biobasierte Verbindungen bei gleichzeitiger Sicherstellung einer nachhaltigen Deckung des Energiebedarfs. Dies könnte auch dazu beitragen, das Ziel der Klimaneutralität bis 2050 und die energiepolitischen Ziele der EU bis 2030 zu erreichen und gleichzeitig grüne Arbeitsplätze zu schaffen und ein nachhaltiges Wirtschaftswachstum in allen Regionen der EU zu fördern.

Die Initiative wird für die gesamte EU von Bedeutung sein, da in allen Mitgliedstaaten und Regionen Biotechnologieunternehmen mit unterschiedlichen Schwerpunkten vertreten sind, von denen einige als wichtige Innovationszentren fungieren und die grenzüberschreitende Zusammenarbeit fördern.

Diese Initiative wird auch dazu beitragen, die Nachhaltigkeitsziele der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklung (Sustainable Development Goals; SDG) zu erreichen, insbesondere das SDG 9 „Industrie, Innovation und Infrastruktur“, das SDG 3 „Gesundheit und Wohlergehen“ und das SDG 13 „Klimaschutz“. Das SDG 8 „Menschenwürdige Arbeit und Wirtschaftswachstum“, das SDG 2 „Kein Hunger“ und das SDG 12 „Verantwortungsvoller Konsum und verantwortungsvolle Produktion“ sind für diese Initiative auch relevant.

D. Instrumente für eine bessere Rechtsetzung

Folgenabschätzung

Es wird eine Folgenabschätzung durchgeführt, deren Ergebnisse in den Vorschlag der Kommission einfließen werden, der voraussichtlich im dritten Quartal 2026 vorgelegt wird. Das Verfahren zur Folgenabschätzung wird im zweiten Quartal 2025 eingeleitet. Die Folgenabschätzung wird im Einklang mit den Leitlinien für eine bessere Rechtsetzung erfolgen.

Sie wird auf der Grundlage stichhaltiger Belege und Konsultationen der Interessenträger (einschließlich einer Aufforderung zur Einreichung von Beiträgen und einer öffentlichen Konsultation) durchgeführt. Es werden auch die Ergebnisse externer Studien in sie einfließen. Die Folgenabschätzung wird eine Beschreibung der zu lösenden Probleme enthalten und in den fünf in Abschnitt B genannten Bereichen werden Optionen geprüft und verglichen.

Konsultationsstrategie

Die Konsultation bietet Interessenträgern die Möglichkeit, ihre Standpunkte und Erkenntnisse zu den wichtigsten Herausforderungen für die Biotechnologie und die Bioproduktion in der EU, zu möglichen Szenarien für die Erleichterung der Entwicklung, Markteinführung und Verbreitung biotechnologischer Produkte in der EU sowie zu den voraussichtlichen wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen Auswirkungen möglicher Maßnahmen auszutauschen. Zu den Interessenträgern zählen Bürgerinnen und Bürger, Innovatoren, Unternehmer, Forschende und Wissenschaftler, Biotechnologieunternehmen aus verschiedenen Bereichen und unterschiedlicher Größe, Industrieverbände, nichtstaatliche Organisationen und die Zivilgesellschaft, andere Nutzer von Biotechnologien, Gewerkschaften, politische Entscheidungsträger und Behörden, Investoren und Risikokapitalgeber, die im Bereich Biotechnologie tätig sind. Besondere Anstrengungen werden unternommen, um KMU sowie lokale und regionale Behörden zu erreichen.

Der Konsultationsprozess umfasst folgende Aktivitäten:

·Aufforderung zur Stellungnahme: Die Aufforderung zur Stellungnahme soll im zweiten Quartal 2025 eingeleitet werden und Interessierten die Möglichkeit bieten, in einer der 24 Amtssprachen der EU Rückmeldungen zu übermitteln (sie wird vier Wochen lang in allen Amtssprachen der EU auf der Website „Ihre Meinung zählt“ verfügbar sein).

·Öffentliche Konsultation: Die Konsultation soll im dritten Quartal 2025 starten und Interessierten und der Öffentlichkeit die Möglichkeit bieten, einen Online-Fragebogen in einer der 24 Amtssprachen der EU auszufüllen (er wird zwölf Wochen lang in allen Amtssprachen der EU auf der Website „Ihre Meinung zählt“ verfügbar sein).

·Es wird gezielte Konsultationstätigkeiten geben, die auf bestimmte Interessengruppen zugeschnitten sind.

Im Einklang mit der Politik der Kommission der besseren Rechtsetzung zur Entwicklung von Initiativen, die sich auf die besten verfügbaren Erkenntnisse stützen, sind Forscherinnen und Forscher, Hochschuleinrichtungen, wissenschaftliche Gesellschaften und Wissenschaftsverbände und andere Interessengruppen mit Fachkenntnissen im Bereich der Biotechnologie ebenfalls aufgefordert, einschlägige veröffentlichte und noch nicht veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse, Analysen und Daten einzureichen. Die Kommission ist besonders an Beiträgen interessiert, in denen der aktuelle Wissensstand in den einschlägigen Bereichen abgebildet wird. Die Industrie (einschließlich aller einschlägigen Biotechnologiesektoren) wird auch aufgefordert, Standpunkte und Informationen zu den wichtigsten Herausforderungen, Hindernissen und Engpässen im Zusammenhang mit bestimmten Biotechnologien, insbesondere solchen, die sich aus dem Rechtsrahmen der EU ergeben, vorzulegen und gegebenenfalls Lücken zu ermitteln.

Die Kommission wird die Konsultation auf verschiedenen Kanälen veröffentlichen. Die Beiträge der Interessenträger werden in die Folgenabschätzung einfließen:

·Acht Wochen nach Abschluss der Konsultation wird auf der Webseite „Ihre Meinung zählt“ ein zusammenfassender Bericht über die Antworten auf die öffentliche Konsultation veröffentlicht.

·Dem Bericht über die Folgenabschätzung wird eine Zusammenfassung aller Konsultationen beigefügt.

Zweck der Konsultation

Mit der Konsultationsstrategie soll sichergestellt werden, dass alle betroffenen Interessenträger Gelegenheit erhalten, ihre Standpunkte zu den wichtigsten Herausforderungen für den Sektor in der gesamten EU, zu den vorgeschlagenen Maßnahmen und deren voraussichtlichen Auswirkungen zu äußern und ihre Erkenntnisse auszutauschen.

Die Beiträge der Interessenträger werden in die Folgenabschätzung für den künftigen europäischen Biotech-Rechtsakt einfließen.

Adressaten

Die Konsultation richtet sich an Bürgerinnen und Bürger, Innovatoren, Unternehmer, die Industrie, Finanzinstitute, Investoren/Risikokapitalgeber, Forschende/Forschungseinrichtungen, die Zivilgesellschaft (einschließlich Verbraucher-, Patienten- und Umweltorganisationen), andere Nutzer von Biotechnologien (z. B. Land- und Forstwirte), Gewerkschaften, nationale und regionale Behörden sowie alle anderen Interessenträger.