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Document 52025XC00476
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 December 2024 to 31 December 2024 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council or Article 5 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council)
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Dezember 2024 bis 31. Dezember 2024 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Dezember 2024 bis 31. Dezember 2024 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates)
PUB/2025/58
ABl. C, C/2025/476, 31.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/476/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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Amtsblatt |
DE Reihe C |
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C/2025/476 |
31.1.2025 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Dezember 2024 bis 31. Dezember 2024
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) )
(C/2025/476)
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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12.12.2024 |
ABSIMKY |
Ustekinumab |
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EU/1/24/1880 |
Injektionslösung in einer Fertigspritze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L04AC05 |
13.12.2024 |
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12.12.2024 |
Eltrombopag Viatris |
Eltrombopag |
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EU/1/24/1869 |
Filmtablette |
B02BX05 |
13.12.2024 |
||
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12.12.2024 |
IMULDOSA |
Ustekinumab |
|
EU/1/24/1872 |
Injektionslösung Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L04AC05 |
16.12.2024 |
||
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13.12.2024 |
Alhemo |
Concizumab |
|
EU/1/24/1881 |
Injektionslösung |
B02BX10 |
16.12.2024 |
||
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19.12.2024 |
Buprenorphine Neuraxpharm |
Buprenorphin |
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EU/1/24/1809 |
Sublingualfilm |
N07BC01 |
20.12.2024 |
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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16.12.2024 |
Syfovre |
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- |
19.12.2024 |
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19.12.2024 |
Masitinib AB Science |
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- |
10.1.2025 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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4.12.2024 |
Defitelio |
|
EU/1/13/878 |
5.12.2024 |
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4.12.2024 |
Hemgenix |
|
EU/1/22/1715 |
10.12.2024 |
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|
4.12.2024 |
Hexacima |
|
EU/1/13/828 |
5.12.2024 |
||
|
4.12.2024 |
Hexyon |
|
EU/1/13/829 |
5.12.2024 |
||
|
4.12.2024 |
Hyftor |
|
EU/1/23/1723 |
12.12.2024 |
||
|
4.12.2024 |
Vevizye |
|
EU/1/24/1857 |
5.12.2024 |
||
|
4.12.2024 |
Xeljanz |
|
EU/1/17/1178 |
6.12.2024 |
||
|
6.12.2024 |
Cerdelga |
|
EU/1/14/974 |
10.12.2024 |
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|
9.12.2024 |
Apretude |
|
EU/1/23/1760 |
10.12.2024 |
||
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9.12.2024 |
Feraccru |
|
EU/1/15/1075 |
13.12.2024 |
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9.12.2024 |
Olanzapine Viatris |
|
EU/1/08/475 |
11.12.2024 |
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|
9.12.2024 |
Tegsedi |
|
EU/1/18/1296 |
10.12.2024 |
||
|
11.12.2024 |
Rivastigmine Sandoz |
|
EU/1/09/599 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Abiraterone Mylan |
|
EU/1/21/1571 |
16.12.2024 |
||
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12.12.2024 |
Alimta |
|
EU/1/04/290 |
17.12.2024 |
||
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12.12.2024 |
Armisarte |
|
EU/1/15/1063 |
16.12.2024 |
||
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12.12.2024 |
BIMERVAX |
|
EU/1/22/1709 |
13.12.2024 |
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12.12.2024 |
Bridion |
|
EU/1/08/466 |
13.12.2024 |
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12.12.2024 |
Cinacalcet Accordpharma |
|
EU/1/20/1429 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Dengvaxia |
|
EU/1/18/1338 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Hukyndra |
|
EU/1/21/1589 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Imlygic |
|
EU/1/15/1064 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Kyprolis |
|
EU/1/15/1060 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Nintedanib Accord |
|
EU/1/24/1803 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Opdualag |
|
EU/1/22/1679 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Pemetrexed Accord |
|
EU/1/15/1071 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Prometax |
|
EU/1/98/092 |
18.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Refixia |
|
EU/1/17/1193 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Rivastigmine HEXAL |
|
EU/1/09/589 |
13.12.2024 |
||
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12.12.2024 |
Sevelamer carbonate Winthrop |
|
EU/1/14/952 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Skytrofa |
|
EU/1/21/1607 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Spravato |
|
EU/1/19/1410 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Tepkinly |
|
EU/1/23/1759 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Tibsovo |
|
EU/1/23/1728 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Toujeo |
|
EU/1/00/133 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Valdoxan |
|
EU/1/08/499 |
16.12.2024 |
||
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12.12.2024 |
Vocabria |
|
EU/1/20/1481 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Vueway |
|
EU/1/23/1773 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Zykadia |
|
EU/1/15/999 |
17.12.2024 |
||
|
13.12.2024 |
CellCept |
|
EU/1/96/005 |
16.12.2024 |
||
|
13.12.2024 |
Evkeeza |
|
EU/1/21/1551 |
16.12.2024 |
||
|
13.12.2024 |
Teriflunomide Viatris |
|
EU/1/22/1698 |
16.12.2024 |
||
|
13.12.2024 |
Trepulmix |
|
EU/1/19/1419 |
17.12.2024 |
||
|
16.12.2024 |
Gilenya |
|
EU/1/11/677 |
17.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Azacitidine Accord |
|
EU/1/19/1413 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Cinacalcet Viatris |
|
EU/1/15/1054 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Erbitux |
|
EU/1/04/281 |
20.12.2024 |
||
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19.12.2024 |
Erelzi |
|
EU/1/17/1195 |
7.1.2025 |
||
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19.12.2024 |
Exelon |
|
EU/1/98/066 |
7.1.2025 |
||
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19.12.2024 |
Fluad Tetra |
|
EU/1/20/1433 |
20.12.2024 |
||
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19.12.2024 |
Libmyris |
|
EU/1/21/1590 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
LIBTAYO |
|
EU/1/19/1376 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Litak |
|
EU/1/04/275 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Lyrica |
|
EU/1/04/279 |
7.1.2025 |
||
|
19.12.2024 |
Omvoh |
|
EU/1/23/1736 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
OPDIVO |
|
EU/1/15/1014 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Palforzia |
|
EU/1/20/1495 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Pemetrexed Fresenius Kabi |
|
EU/1/16/1115 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Relistor |
|
EU/1/08/463 |
7.1.2025 |
||
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19.12.2024 |
Renvela |
|
EU/1/09/521 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Rivaroxaban Viatris |
|
EU/1/21/1588 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Rivastigmine 1 A Pharma |
|
EU/1/09/585 |
23.12.2024 |
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|
19.12.2024 |
Rybrevant |
|
EU/1/21/1594 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan |
|
EU/1/21/1619 |
20.12.2024 |
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|
19.12.2024 |
TAGRISSO |
|
EU/1/16/1086 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Trazimera |
|
EU/1/18/1295 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Vabysmo |
|
EU/1/22/1683 |
20.12.2024 |
||
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19.12.2024 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Yervoy |
|
EU/1/11/698 |
20.12.2024 |
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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|
13.12.2024 |
Alofisel |
|
EU/1/17/1261 |
13.12.2024 |
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
||
|
19.12.2024 |
Carprofen Orion |
Carprofen |
|
EU/2/24/328 |
Injektionslösung Kautablette |
QM01AE91 |
20.12.2024 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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19.12.2024 |
Daxocox |
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EU/2/21/270 |
28.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Equisolon |
|
EU/2/14/161 |
23.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Locatim |
|
EU/2/99/011 |
20.12.2024 |
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|
19.12.2024 |
Simparica Trio |
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EU/2/19/243 |
20.12.2024 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/476/oj
ISSN 1977-088X (electronic edition)