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Document 52024XC02197
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 February 2024 to 29 February 2024 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council or Article 5 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council)
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Februar 2024 bis 29. Februar 2024 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Februar 2024 bis 29. Februar 2024 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates)
PUB/2024/239
ABl. C, C/2024/2197, 27.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2197/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
Amtsblatt |
DE Serie C |
|
C/2024/2197 |
27.3.2024 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Februar 2024 bis 29. Februar 2024
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (2))
(C/2024/2197)
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
||
|
9.2.2024 |
Casgevy |
Exagamglogene autotemcel |
|
EU/1/23/1787 |
Infusionsdispersion |
B06AX |
12.2.2024 |
||
|
9.2.2024 |
Mevlyq |
Eribulin |
|
EU/1/23/1789 |
Injektionslösung |
L01XX41 |
13.2.2024 |
||
|
9.2.2024 |
Skyclarys |
Omaveloxolon |
|
EU/1/23/1786 |
Hartkapsel |
Pending |
12.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Ibuprofen Gen.Orph |
Ibuprofen |
|
EU/1/23/1791 |
Injektionslösung |
C01EB16 |
21.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Pomalidomide Viatris |
pomalidomid |
|
EU/1/23/1785 |
Hartkapsel |
L04AX06 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Velsipity |
Etrasimod |
|
EU/1/23/1790 |
Filmtablette |
L04AE05 |
19.2.2024 |
||
|
19.2.2024 |
Dabigatran etexilate Leon Farma |
Dabigatranetexilat |
|
EU/1/23/1769 |
Hartkapsel |
B01AE07 |
21.2.2024 |
||
|
22.2.2024 |
Holoclar |
Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten |
|
EU/1/14/987 |
Lebendes Gewebeäquivalent |
S01XA19 |
23.2.2024 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
|
1.2.2024 |
Efavirenz Teva |
|
EU/1/11/742 |
5.2.2024 |
||
|
1.2.2024 |
Hexacima |
|
EU/1/13/828 |
5.2.2024 |
||
|
1.2.2024 |
Hexyon |
|
EU/1/13/829 |
2.2.2024 |
||
|
1.2.2024 |
Inrebic |
|
EU/1/20/1514 |
3.2.2024 |
||
|
1.2.2024 |
Mirvaso |
|
EU/1/13/904 |
6.2.2024 |
||
|
1.2.2024 |
Mycamine |
|
EU/1/08/448 |
5.2.2024 |
||
|
1.2.2024 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
6.2.2024 |
||
|
1.2.2024 |
Tafinlar |
|
EU/1/13/865 |
2.2.2024 |
||
|
1.2.2024 |
Thiotepa Riemser |
|
EU/1/21/1536 |
5.2.2024 |
||
|
1.2.2024 |
Tybost |
|
EU/1/13/872 |
5.2.2024 |
||
|
6.2.2024 |
Abecma |
|
EU/1/21/1539 |
7.2.2024 |
||
|
6.2.2024 |
Cegfila |
|
EU/1/19/1409 |
7.2.2024 |
||
|
6.2.2024 |
Intuniv |
|
EU/1/15/1040 |
8.2.2024 |
||
|
6.2.2024 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
7.2.2024 |
||
|
6.2.2024 |
Nyxoid |
|
EU/1/17/1238 |
7.2.2024 |
||
|
6.2.2024 |
Sixmo |
|
EU/1/19/1369 |
7.2.2024 |
||
|
6.2.2024 |
SomaKit TOC |
|
EU/1/16/1141 |
8.2.2024 |
||
|
8.2.2024 |
Clopidogrel Teva |
|
EU/1/09/540 |
9.2.2024 |
||
|
8.2.2024 |
Coagadex |
|
EU/1/16/1087 |
12.2.2024 |
||
|
8.2.2024 |
Dynastat |
|
EU/1/02/209 |
9.2.2024 |
||
|
8.2.2024 |
QINLOCK |
|
EU/1/21/1569 |
12.2.2024 |
||
|
8.2.2024 |
Scintimun |
|
EU/1/09/602 |
9.2.2024 |
||
|
8.2.2024 |
Vaxzevria |
|
EU/1/21/1529 |
9.2.2024 |
||
|
8.2.2024 |
VidPrevtyn Beta |
|
EU/1/21/1580 |
9.2.2024 |
||
|
8.2.2024 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
9.2.2024 |
||
|
8.2.2024 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022 |
9.2.2024 |
||
|
8.2.2024 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125 |
9.2.2024 |
||
|
9.2.2024 |
Clopidogrel Krka d.d. |
|
EU/1/09/562 |
12.2.2024 |
||
|
9.2.2024 |
Doptelet |
|
EU/1/19/1373 |
14.2.2024 |
||
|
9.2.2024 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
12.2.2024 |
||
|
9.2.2024 |
Esperoct |
|
EU/1/19/1374 |
12.2.2024 |
||
|
9.2.2024 |
Protopic |
|
EU/1/02/201 |
13.2.2024 |
||
|
9.2.2024 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
12.2.2024 |
||
|
9.2.2024 |
Translarna |
|
EU/1/13/902 |
12.2.2024 |
||
|
9.2.2024 |
Viagra |
|
EU/1/98/077 |
15.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Arixtra |
|
EU/1/02/206 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Azopt |
|
EU/1/00/129 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Baqsimi |
|
EU/1/19/1406 |
20.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Briviact |
|
EU/1/15/1073 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Bylvay |
|
EU/1/21/1566 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Cayston |
|
EU/1/09/543 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Entyvio |
|
EU/1/14/923 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Evoltra |
|
EU/1/06/334 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Fetcroja |
|
EU/1/20/1434 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Hemlibra |
|
EU/1/18/1271 |
20.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Herzuma |
|
EU/1/17/1257 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Imfinzi |
|
EU/1/18/1322 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
IMJUDO |
|
EU/1/22/1713 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Imraldi |
|
EU/1/17/1216 |
21.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Jylamvo |
|
EU/1/17/1172 |
27.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Kaftrio |
|
EU/1/20/1468 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Lupkynis |
|
EU/1/22/1678 |
20.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
LysaKare |
|
EU/1/19/1381 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Natpar |
|
EU/1/15/1078 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Pemazyre |
|
EU/1/21/1535 |
21.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Pregabalin Accord |
|
EU/1/15/1027 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Sarclisa |
|
EU/1/20/1435 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Senshio |
|
EU/1/14/978 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Stayveer |
|
EU/1/13/832 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Stocrin |
|
EU/1/99/111 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Truvada |
|
EU/1/04/305 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Viread |
|
EU/1/01/200 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Vydura |
|
EU/1/22/1645 |
19.2.2024 |
||
|
16.2.2024 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295 |
19.2.2024 |
||
|
22.2.2024 |
Deltyba |
|
EU/1/13/875 |
27.2.2024 |
||
|
22.2.2024 |
Docetaxel Accord |
|
EU/1/12/769 |
26.2.2024 |
||
|
22.2.2024 |
Ebvallo |
|
EU/1/22/1700 |
26.2.2024 |
||
|
22.2.2024 |
Pravafenix |
|
EU/1/11/679 |
23.2.2024 |
||
|
22.2.2024 |
Skytrofa |
|
EU/1/21/1607 |
23.2.2024 |
||
|
22.2.2024 |
Spectrila |
|
EU/1/15/1072 |
26.2.2024 |
||
|
22.2.2024 |
Strensiq |
|
EU/1/15/1015 |
26.2.2024 |
||
|
22.2.2024 |
Tecentriq |
|
EU/1/17/1220 |
23.2.2024 |
||
|
23.2.2024 |
BLENREP |
|
EU/1/20/1474 |
29.2.2024 |
||
|
26.2.2024 |
Deltyba |
|
EU/1/13/875 |
28.2.2024 |
||
|
29.2.2024 |
Capecitabin medac |
|
EU/1/12/802 |
1.3.2024 |
||
|
29.2.2024 |
Posaconazole AHCL |
|
EU/1/19/1380 |
1.3.2024 |
||
|
29.2.2024 |
Retsevmo |
|
EU/1/20/1527 |
1.3.2024 |
||
|
29.2.2024 |
Tevagrastim |
|
EU/1/08/445 |
4.3.2024 |
||
|
29.2.2024 |
VidPrevtyn Beta |
|
EU/1/21/1580 |
1.3.2024 |
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
|
1.2.2024 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110 |
3.2.2024 |
||
|
9.2.2024 |
Apealea |
|
EU/1/18/1292 |
14.2.2024 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
|
1.2.2024 |
Solensia |
|
EU/2/20/269 |
2.2.2024 |
||
|
1.2.2024 |
Solensia |
|
EU/2/20/269 |
2.2.2024 |
||
|
1.2.2024 |
Zactran |
|
EU/2/08/082 |
6.2.2024 |
||
|
29.2.2024 |
Metacam |
|
EU/2/97/004 |
1.3.2024 |
||
|
29.2.2024 |
REXXOLIDE |
|
EU/2/20/263 |
6.3.2024 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2197/oj
ISSN 1977-088X (electronic edition)