EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52018XC1227(03)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 November 2018 to 30 November 2018 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2018 bis 30. November 2018 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2018 bis 30. November 2018 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
OJ C 465, 27.12.2018, p. 1–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.12.2018 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 465/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2018 bis 30. November 2018
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2018/C 465/01)
|
— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
|
14.11.2018 |
Emgality |
Galcanezumab |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/18/1330 |
Injektionslösung |
N02CX08 |
16.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Apealea |
Paclitaxel |
Oasmia Pharmaceutical AB Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige |
EU/1/18/1292 |
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01CD01 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Buvidal |
Buprenorphin |
Camurus AB Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige |
EU/1/18/1336 |
Depot-Injektionslösung |
N07BC01 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Fulphila |
Pegfilgrastim |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/18/1329 |
Injektionslösung |
L03AA13 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Pelmeg |
Pegfilgrastim |
Cinfa Biotech S.L. Travesía de Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra), España |
EU/1/18/1328 |
Injektionslösung |
L03AA13 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Vabomere |
Meropenem/Vaborbactam |
Rempex London Limited 115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA United Kingdom |
EU/1/18/1334 |
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung |
J01DH52 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Venclyxto |
Venetoclax |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/16/1138 |
Filmtablette |
L01XX52 |
22.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Alunbrig |
Brigatinib |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/18/1264 |
Filmtablette |
L01XE43 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Delstrigo |
Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1333 |
Filmtablette |
J05AG24 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Jivi |
Damoctocog alfa pegol |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/18/1324 |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
B02BD02 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Luxturna |
Voretigen Neparvovec |
Spark Therapeutics Ireland Ltd Studio G3,The Tower, Trinity Technology & Enterprise Campus, Pearse Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/18/1331 |
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Pending |
5.12.2018 |
|
22.11.2018 |
Pifeltro |
Doravirin |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1332 |
Filmtablette |
J05AG06 |
27.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Poteligeo |
Mogamulizumab |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/18/1335 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01XC25 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
TAKHZYRO |
Lanadelumab |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND |
EU/1/18/1340 |
Injektionslösung |
B06AC05 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Ziextenzo |
Pegfilgrastim |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/18/1327 |
Injektionslösung |
L03AA13 |
26.11.2018 |
|
— |
Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
8.11.2018 |
Benepali |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/15/1074 |
13.11.2018 |
|
8.11.2018 |
Benepali |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/15/1074 |
15.11.2018 |
|
8.11.2018 |
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/17/1210 |
12.11.2018 |
|
8.11.2018 |
Flixabi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/16/1106 |
15.11.2018 |
|
8.11.2018 |
Irbesartan HCT Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/06/377 |
12.11.2018 |
|
8.11.2018 |
Neupro |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/05/331 |
12.11.2018 |
|
8.11.2018 |
Ontruzant |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/17/1241 |
16.11.2018 |
|
8.11.2018 |
Ruconest |
Pharming Group N.V. Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/10/641 |
12.11.2018 |
|
8.11.2018 |
Spinraza |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/17/1188 |
12.11.2018 |
|
8.11.2018 |
Tracleer |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/02/220 |
12.11.2018 |
|
8.11.2018 |
Xeljanz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1178 |
12.11.2018 |
|
12.11.2018 |
Bemfola |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/13/909 |
14.11.2018 |
|
12.11.2018 |
CABOMETYX |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/16/1136 |
14.11.2018 |
|
12.11.2018 |
Clopidogrel ratiopharm |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/975 |
14.11.2018 |
|
12.11.2018 |
Desloratadine ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/11/746 |
14.11.2018 |
|
12.11.2018 |
Ebymect |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/15/1051 |
14.11.2018 |
|
12.11.2018 |
Edistride |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/15/1052 |
14.11.2018 |
|
12.11.2018 |
Exviera |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/983 |
14.11.2018 |
|
12.11.2018 |
Forxiga |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/795 |
14.11.2018 |
|
12.11.2018 |
Jinarc |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/15/1000 |
14.11.2018 |
|
12.11.2018 |
Laventair Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/14/899 |
14.11.2018 |
|
12.11.2018 |
Xigduo |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/13/900 |
14.11.2018 |
|
12.11.2018 |
Оlanzapin Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/08/475 |
7.12.2018 |
|
14.11.2018 |
Benlysta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/11/700 |
16.11.2018 |
|
14.11.2018 |
Daptomycin Hospira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/17/1175 |
16.11.2018 |
|
14.11.2018 |
Incruse Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/14/922 |
16.11.2018 |
|
14.11.2018 |
Izba |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/905 |
16.11.2018 |
|
14.11.2018 |
Latuda |
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia |
EU/1/14/913 |
16.11.2018 |
|
14.11.2018 |
Laventair Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/14/899 |
16.11.2018 |
|
14.11.2018 |
Tecfidera |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/13/837 |
16.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Brineura |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
EU/1/17/1192 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Brintellix |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark |
EU/1/13/891 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/16/1151 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Fluenz Tetra |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/13/887 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Incruse Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/14/922 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Levetiracetam Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/13/889 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Neuraceq |
Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland |
EU/1/13/906 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
NovoSeven |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/96/006 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Orfadin |
Swedish Orphan Biovitrum International AB 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/04/303 |
23.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Ozurdex |
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |
EU/1/10/638 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
PREZISTA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/06/380 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Rapiscan |
GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge |
EU/1/10/643 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Rezolsta |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/14/967 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Selincro |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark |
EU/1/12/815 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Symtuza |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/17/1225 |
22.11.2018 |
|
20.11.2018 |
Zoledronic acid Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/13/834 |
22.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Atripla |
Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |
EU/1/07/430 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Bexsero |
GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |
EU/1/12/812 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Docetaxel Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/07/384 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Efient |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/08/503 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Erivedge |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/13/848 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
GILENYA |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/11/677 |
28.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Inlyta |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/12/777 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Ixiaro |
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich |
EU/1/08/501 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Kalydeco |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |
EU/1/12/782 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Kentera |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/03/270 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Kyprolis |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1060 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Levetiracetam Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/13/889 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Mirvaso |
Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France |
EU/1/13/904 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Nyxoid |
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |
EU/1/17/1238 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Ranexa |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |
EU/1/08/462 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Soliris |
Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France |
EU/1/07/393 |
27.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Synflorix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/09/508 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Viekirax |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/982 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Wakix |
Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |
EU/1/15/1068 |
26.11.2018 |
|
22.11.2018 |
Zinforo |
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
EU/1/12/785 |
26.11.2018 |
|
26.11.2018 |
alli |
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland |
EU/1/07/401 |
29.11.2018 |
|
26.11.2018 |
Anoro Ellipta |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/14/898 |
28.11.2018 |
|
26.11.2018 |
Darunavir Krka d.d. |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/17/1248 |
28.11.2018 |
|
26.11.2018 |
Docetaxel Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/07/384 |
28.11.2018 |
|
26.11.2018 |
Kalydeco |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |
EU/1/12/782 |
28.11.2018 |
|
26.11.2018 |
Leflunomid ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/10/654 |
28.11.2018 |
|
26.11.2018 |
Orkambi |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |
EU/1/15/1059 |
28.11.2018 |
|
26.11.2018 |
PHEBURANE |
Eurocept International BV Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/13/822 |
28.11.2018 |
|
26.11.2018 |
Zeffix |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/99/114 |
28.11.2018 |
|
28.11.2018 |
AMGEVITA |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1164 |
30.11.2018 |
|
28.11.2018 |
Pregabalin Zentiva k.s |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1166 |
30.11.2018 |
|
— |
Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
12.11.2018 |
Eperzan |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/13/908 |
14.11.2018 |
|
— |
Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
19.11.2018 |
Osurnia |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/14/170 |
21.11.2018 |
|
19.11.2018 |
Rheumocam |
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland |
EU/2/07/078 |
21.11.2018 |
|
26.11.2018 |
Econor |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/98/010 |
28.11.2018 |
|
26.11.2018 |
Inflacam |
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland |
EU/2/11/134 |
29.11.2018 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |