51998PC0085

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (98/C 139/01) (Text von Bedeutung für den EWR) COM(1998) 85 endg. - 98/0072 (COD) (Von der Kommission vorgelegt am 23. Februar 1998)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses,

gemäß dem Verfahren nach Artikel 189b EG-Vertrag,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Nach dem EG-Vertrag beruht die Umweltpolitik der Gemeinschaft auf den Grundsätzen der Vorsorge und Vorbeugung.

In dem am 10. Dezember 1996 angenommenen Bericht der Kommission (1) zur Überprüfung der Richtlinie 90/220/EWG (2) des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/35/EG (3), wurden Bereiche genannt, in denen Verbesserungen notwendig sind.

Der Anwendungsbereich der Richtlinie und die in dieser Richtlinie enthaltenen Begriffsbestimmungen müssen präzisiert werden.

Für die absichtliche Freisetzung von genetisch veränderten Organismen (GVO) in die Umwelt zu experimentellen oder zu sonstigen Zwecken mit Ausnahme des Inverkehrbringens gelten jetzt zwei Kategorien, die auf gemeinsamen Kriterien beruhen. Es ist deshalb angebracht, verschiedene Verfahren für die jeweiligen Kategorien vorzusehen.

Die Bestimmungen dieser Richtlinie im Hinblick auf die Produkte, die gemäß Teil B freigesetzt werden, gelten nicht für Produkte, die sich in der Entwicklung befinden und unter Gemeinschaftsvorschriften über eine besondere Umweltverträglichkeitsprüfung fallen, die der in dieser Richtlinie festgelegten entspricht.

In diese Richtlinie muß die Verpflichtung aufgenommen werden, eine Überwachung durchzuführen, um etwaige direkte, indirekte, unmittelbare oder spätere Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt von GVO als Produkt oder in einem solchen nach dem Inverkehrbringen feststellen zu können.

Das Verwaltungsverfahren für die Erteilung von Zustimmungen für das Inverkehrbringen von GVO als Produkt oder in einem solchen sollten effizienter und transparenter werden, und die Zustimmung sollte nur befristet erteilt werden.

Es ist angebracht, ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren für die Erteilung der Zustimmung für das Inverkehrbringen von Produkten in Fällen einzuführen, in denen aus Sicherheitsgründen und aufgrund von Erfahrungen spezielle Kriterien und Informationsanforderungen vorgeschrieben wurden.

Auf Produkte, für die eine befristete Zustimmung erteilt wurde, findet bei der Verlängerung der Zustimmung ein vereinfachtes Verfahren Anwendung.

Gelten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt als wahrscheinlich, ist der zuständige, wissenschaftliche Ausschuß bzw. sind die zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse, die gemäß dem Beschluß 97/579/EG der Kommission (4) eingesetzt wurden, zu hören.

Diese Richtlinie trägt der internationalen Erfahrung und den internationalen Handelsverpflichtungen auf diesem Gebiet in angemessener Weise Rechnung.

Die Kommission kann jeden von ihr für ethische Fragen der Biotechnologie eingesetzten Ausschuß hören, um sich in allgemeinen Angelegenheiten beraten zu lassen, die nach Ansicht der Kommission ethische Fragen aufwerfen könnten.

Die Einführung einer gemeinsamen Methodik für die Risikobewertung, auf der Grundlage einer unabhängigen wissenschaftlichen Beratung und gemeinsamer Ziele für die Überwachung genetisch veränderter Organismen nach ihrer Freisetzung ist ein Schritt zur stärkeren Zentralisierung des Genehmigungssystems der Gemeinschaft.

Bis zur Einführung eines solchen Systems ist es angebracht, dem Rat die Möglichkeit einzuräumen, die Entscheidung der Kommission mit einfacher Mehrheit abzulehnen.

Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten unbeschadet der Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 339/93 des Rates vom 8. Februar 1993 über die Kontrolle der Übereinstimmung von aus Drittländern eingeführten Erzeugnissen mit den geltenden Produktsicherheitsvorschriften (5).

Produkte, die unter diese Richtlinie fallende genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus ihnen bestehen, können nur dann in die Gemeinschaft eingeführt werden, wenn sie den Bestimmungen dieser Richtlinie genügen.

Die in dieser Richtlinie vorgesehene Überwachung ergänzt die in einzelnen Produktvorschriften festgelegte Überwachung.

Um die Durchführung der in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen noch wirksamer zu gestalten, ist es angebracht, Sanktionen festzulegen, die von den Mitgliedstaaten durchzusetzen sind.

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Richtlinie 90/220/EWG wird wie folgt geändert:

1. Die Artikel 1 bis 6 werden durch folgende Artikel ersetzt:

"Artikel 1

(1) Ziel dieser Richtlinie ist die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten und der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt bei der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt

a) zu Forschungs- und Entwicklungszwecken oder zu sonstigen Zwecken mit Ausnahme des Inverkehrbringens,

b) zum Inverkehrbringen von genetisch veränderten Organismen als Produkt oder in einem solchen.

(2) Diese Richtlinie gilt nicht für die Beförderung von genetisch veränderten Organismen auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, zur See oder in der Luft.

Artikel 2

Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:

1. Organismus: jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen.

2. Genetisch veränderter Organismus (GVO): ein Organismus, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist.

Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:

a) zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den Einsatz der in Anhang I A Teil 1 aufgelisteten Verfahren;

b) bei den in Anhang I A Teil 2 aufgelisteten Verfahren ist nicht davon auszugehen, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen.

3. Absichtliche Freisetzung: jede Art von absichtlichem Ausbringen eines GVO oder einer Kombination von GVO ohne Vorkehrungen zur Einschließung, wie physikalische Einschließungen oder eine Kombination aus physikalischen Einschließungen und chemischen und/oder biologische Einschließungen, die verwendet werden, um ihren Kontakt mit der allgemeinen Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen.

4. Inverkehrbringen: die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte.

5. Anmeldung: die Vorlage von Dokumenten mit den einschlägigen Informationen bei den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates. Die Person, die die Dokumente vorlegt, wird der 'Anmelder' genannt.

6. Umweltverträglichkeitsprüfung: Abschätzung der direkten und indirekten Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die auf die Freisetzung von GVO in die Umwelt zurückzuführen sind.

Artikel 3

Diese Richtlinie gilt nicht für Organismen, bei denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang I B aufgelisteten Verfahren herbeigeführt wird.

Artikel 4

(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, damit die absichtliche Freisetzung von GVO keine Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zur Folge hat. Deshalb dürfen genetisch veränderte Organismen nur dann absichtlich in die Umwelt freigesetzt werden, wenn gemäß Teil B oder Teil C dieser Richtlinie eine Bewertung möglicher Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt durchgeführt wurde. Die Risikobewertung ist unter Beachtung der Grundprinzipien des Anhangs II durchzuführen.

(2) Die Mitgliedstaaten bezeichnen die für die Durchführung der Anforderungen dieser Richtlinie und ihrer Anhänge verantwortliche(n) zuständige(n) Behörde(n).

(3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die zuständige Behörde Inspektionen und gegebenenfalls sonstige Kontrollmaßnahmen durchführt, um die Einhaltung dieser Richtlinie zu gewährleisten.

TEIL B

Absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken oder anderen Zwecken mit Ausnahme des Inverkehrbringens

Artikel 5

Die Artikel 6 bis 9 gelten nicht für in der Entwicklung befindliche Produkte, für die in gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften eine spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung, die der in diesen Artikeln festgelegten entspricht, vorgesehen ist.

Artikel 6

(1) Vor der Anmeldung - gemäß den Artikeln 6a, 6b und 6c - einer Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO zu Forschungs- und Entwicklungszwecken oder anderen Zwecken mit Ausnahme des Inverkehrbringens hat der Verantwortliche eine Bewertung der bei der absichtlichen Freisetzung möglicherweise auftretenden Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt vorzunehmen, wobei er die Informationen vorlegen muß, die zur Bewertung etwaiger Sofort- und Spätfolgen der Freisetzung für die menschliche Gesundheit und die Umwelt notwendig sein könnten. Diese Informationen sind in Anhang III aufgeführt.

(2) Absichtliche Freisetzungen, die unter diesen Teil fallen, werden in zwei Kategorien untergliedert:

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."

2. Die folgenden Artikel 6a bis 6d werden eingefügt:

"Artikel 6a

(1) Vor einer absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO der Kategorie I hat der Verantwortliche der in Artikel 4 Absatz 2 bezeichneten zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, auf dessen Boden die Freisetzung erfolgen soll, eine diesbezügliche Anmeldung vorzulegen.

(2) Die in Absatz 1 genannte Anmeldung muß eine technische Akte mit den Informationen umfassen, aufgrund derer die Einstufung der absichtlichen Freisetzung vorgenommen wurde. Die in Absatz 1 genannte Anmeldung muß eine technische Akte mit den in Anhang III genannten Informationen enthalten, die zur Bewertung etwaiger vorhersehbarer Risiken der absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO notwendig sind, insbesondere:

a) Informationen über den/die GVO,

b) Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und die Umwelt, in die die GVO freigesetzt werden,

c) Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem/den GVO und der Umwelt,

d) eine Erklärung über die Folgen und Gefahren des/der GVO für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt bei den vorgesehenen Anwendungen.

(3) Die zuständige Behörde wird die Einstufung in Kategorie I anhand der in Artikel 6 Absatz 2 genannten Kriterien überprüfen und die Akte hinsichtlich etwaiger Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt prüfen. Der Anmelder erhält die schriftliche Antwort der zuständigen Behörde innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Anmeldung:

a) entweder teilt sie mit, daß sie sich vergewissert hat, daß die Anmeldung mit dieser Richtlinie übereinstimmt und daß die Freisetzung erfolgen kann;

b) oder sie teilt mit, daß die Freisetzung den Auflagen dieser Richtlinie nicht entspricht und daß die Anmeldung abgelehnt wird.

(4) Vor der Umsetzung dieser Richtlinie legt die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21 fest, welche technischen Informationen aus Anhang III mindestens in der in Absatz 2 genannten Akte aufgeführt sein müssen.

Artikel 6b

(1) Vor einer absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO der Kategorie II hat der Verantwortliche der in Artikel 4 Absatz 2 bezeichneten zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, auf dessen Boden die Freisetzung erfolgen soll, eine diesbezügliche Anmeldung vorzulegen.

(2) Die Anmeldung gemäß Absatz 1 muß eine technische Akte mit Informationen nach Anhang III zur Bewertung der vorhersehbaren Gefahren der absichtlichen Freisetzung von GVO oder einer Kombination von GVO umfassen, insbesondere:

a) allgemeine Informationen, einschließlich Informationen über das Personal und dessen Ausbildung,

b) Informationen über die GVO,

c) Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und die Umwelt, in die die GVO freigesetzt werden,

d) Informationen über die Wechselwirkungen zwischen den GVO und der Umwelt,

e) Informationen über Überwachung, Kontrollmaßnahmen, Abfallbehandlung und Noteinsatzpläne,

f) eine Erklärung über die Folgen und Gefahren der GVO für die menschliche Gesundheit und die Umwelt bei den vorgesehenen Anwendungen.

(3) Die zuständige Behörde, die gegebenenfalls die gemäß Artikel 9 vorgebrachten Bemerkungen anderer Mitgliedstaaten berücksichtigt hat, antwortet dem Anmelder binnen 90 Tagen nach Erhalt der Anmeldung schriftlich wie folgt:

a) entweder teilt sie mit, daß sie sich vergewissert hat, daß die Anmeldung mit dieser Richtlinie übereinstimmt und daß die Freisetzung erfolgen kann;

b) oder sie teilt mit, daß die Freisetzung den Auflagen dieser Richtlinie nicht entspricht und daß die Anmeldung abgelehnt wird.

(4) Bei der Berechnung der in Absatz 3 genannten Frist von 90 Tagen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, in denen die zuständige Behörde

a) gegebenenfalls auf beim Anmelder angeforderte weitere Informationen wartetoder

b) eine öffentliche Untersuchung oder Anhörungen gemäß Artikel 7 durchführt.

(5) Der Anmelder darf die Freisetzung nur vornehmen, wenn ihm die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörden vorliegt; dabei muß er alle gegebenenfalls in der Zustimmung vorgesehenen Bedingungen einhalten.

Artikel 6c

(1) Sind Freisetzungen gemäß Teil B in mehr als einem Mitgliedstaat geplant, kann der Anmelder das in den nachstehenden Absätzen erläuterte Verfahren wählen.

(2) Die Anmeldung wird bei der Kommission und bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Freisetzung erfolgen soll, eingereicht. Die Anmeldung muß die technische Akte mit den Informationen, die in Artikel 6a Absatz 2 für absichtliche Freisetzungen gemäß Kategorie I bzw. in Artikel 6b Absatz 2 für alle sonstigen Freisetzungen festgelegt sind, sowie eine Zusammenfassung der technischen Akte enthalten.

(3) Nach Eingang der Anmeldung übermittelt die Kommission die Zusammenfassung der Akte an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die die vollständige Akte nicht erhalten haben. Die zuständigen Behörden können innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Anmeldung der Kommission ihre Bemerkungen übermitteln. Die Kommission kann diese Bemerkungen an die in Absatz 2 genannten zuständigen Behörden unverzüglich weiterleiten.

(4) Der Anmelder übermittelt alle zusätzlichen Informationen, die möglicherweise von einer der in Absatz 2 genannten zuständigen Behörden angefordert wurden, an die Kommission und an alle anderen in Absatz 2 genannten zuständigen Behörden.

(5) Die in Absatz 2 genannten zuständigen Behörden übermitteln nach Prüfung der eventuellen Bemerkungen anderer zuständiger Behörden dem Anmelder innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der Anmeldung schriftlich ihre Antwort wie folgt:

a) entweder teilen sie mit, daß sie sich vergewissert haben, daß die Anmeldung mit dieser Richtlinie übereinstimmt und daß die Freisetzung auf ihrem Staatsgebiet erfolgen kann;

b) oder sie teilen mit, daß die Freisetzung den Auflagen dieser Richtlinie nicht entspricht und die Anmeldung auf ihrem Staatsgebiet nicht erfolgen darf.

(6) Bei der Berechnung der in Absatz 5 genannten Frist von 90 Tagen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, in denen die zuständige Behörde

a) gegebenenfalls auf beim Anmelder angeforderte weitere Informationen wartetoder

b) eine öffentliche Untersuchung oder Anhörung gemäß Artikel 7 durchführt.

Artikel 6d

(1) Wird die absichtliche Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO in einer Weise geändert, die Folgen für die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnte, oder werden entweder während der Prüfung der Anmeldung durch die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder nach der schriftlichen Zustimmung dieser Behörde neue Informationen über solche Gefahren verfügbar, so ist der Anmelder verpflichtet, unverzüglich

a) die in der Anmeldung aufgeführten Maßnahmen zu überprüfen;

b) die in der Anmeldung aufgeführten Maßnahmen zu überprüfen, die zuständige Behörde über diese Änderung im voraus oder sofort nach dem Verfügbarwerden der neuen Informationen zu benachrichtigen;

c) die für den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen.

(2) Verfügt die zuständige Behörde über neue Informationen, die sich erheblich auf die mit der Freisetzung verbundenen Risiken auswirken könnten, so kann die zuständige Behörde den Anmelder auffordern, die Bedingungen für die absichtliche Freisetzung zu ändern oder die Freisetzung vorübergehend oder endgültig einzustellen."

3. Die Artikel 9 bis 13 werden durch folgende Artikel ersetzt:

"Artikel 9

(1) Die zuständigen Behörden übermitteln der Kommission eine Zusammenfassung jeder gemäß Artikel 6b erhaltenen Anmeldung der Kategorie II binnen 30 Tagen nach ihrem Eingang. Der formale Aufbau dieser Zusammenfassung wird von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21 festgelegt.

(2) Die Kommission übermittelt diese Zusammenfassung umgehend den übrigen Mitgliedstaaten, die binnen 30 Tagen über die Kommission oder unmittelbar Bemerkungen vorbringen können.

(3) Die zuständigen Behörden teilen den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission die gemäß Artikel 6b Absatz 3 und Artikel 6c Absatz 5 getroffenen endgültigen Entscheidungen und die gemäß Artikel 8 übermittelten Ergebnisse der Freisetzungen mit.

(4) Einmal jährlich übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten eine Liste der GVO, die auf ihrem Staatsgebiet gemäß Artikel 6a Absatz 3 Buchstabe a) freigesetzt wurden, sowie eine Liste der Anmeldungen, die gemäß Artikel 6a Absatz 3 Buchstabe b) abgelehnt wurden.

TEIL C

Inverkehrbringen von GVO enthaltenden Produkten

Artikel 10

Die Artikel 11 bis 18 gelten nicht für Produkte, die unter Vorschriften der Gemeinschaft fallen, in denen eine spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung vorgesehen ist, die der in dieser Richtlinie festgelegten entspricht.

Artikel 11

(1) Bevor ein GVO oder eine Kombination von GVO als Produkt oder in einem solchen in den Verkehr gebracht werden, muß bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem ein solches Produkt erstmals in den Verkehr gebracht wird, eine Anmeldung eingereicht werden. Nach Eingang der Anmeldung übermittelt die zuständige Behörde der Kommission und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten umgehend eine Durchschrift der Anmeldung.

(2) Die Anmeldung muß folgendes enthalten:

a) die in den Anhängen III und IV genannten Informationen. Diese Informationen müssen der Verschiedenartigkeit der Orte der Anwendung Rechnung tragen und Informationen über im Rahmen von Freisetzungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken gewonnene Daten und Ergebnisse über die Auswirkungen der Freisetzung auf die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt enthalten;

b) eine Abschätzung der Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt, die mit dem/der in diesem Produkt enthaltenen GVO oder GVO-Kombination verbunden sind, unter gebührender Beachtung der in Anhang II niederlegten Grundsätze;

c) die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Produkts, einschließlich besonderer Bedingungen für die Anwendung und den Gebrauch;

d) einen detaillierten Überwachungsplan gemäß Anhang VII, um etwaige direkte, indirekte, unmittelbare oder spätere Folgen der GVO für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt feststellen zu können;

e) einen Vorschlag für die Etikettierung, die den Anforderungen von Anhang IV entspricht und die den Verbraucher darüber informiert, daß in dem/den Produkt(en) GVO enthalten sind, soweit es Anhaltspunkte dafür gibt, daß GVO in dem/den Produkt(en) enthalten sind;

f) einen Vorschlag für die Verpackung, die den Anforderungen von Anhang IV entsprechen muß.

Falls der Anmelder aufgrund der Ergebnisse einer gemäß Teil B dieser Richtlinie angemeldeten Freisetzung oder aus substantiellen, wissenschaftlich fundierten Gründen der Ansicht ist, daß mit dem Inverkehrbringen und der Verwendung eines Produkts kein Risiko für die menschliche Gesundheit und/oder Umwelt verbunden ist, kann der Anmelder beantragen, daß eine oder mehrere der unter Anhang IV B aufgelisteten Anforderungen entfallen.

(3) Die Anmeldung muß auch eine Zusammenfassung der Akte enthalten. Der formale Aufbau dieser Zusammenfassung wird nach dem Verfahren des Artikels 21 festgelegt.

(4) Der Anmelder hat in dieser Anmeldung Angaben über Daten oder Ergebnisse aus Freisetzungen der gleichen GVO oder der gleichen Kombination von GVO beizufügen, die er innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft bereits früher angemeldet und/oder vorgenommen hat oder gegenwärtig anmeldet und/oder vornimmt.

(5) Der Anmelder kann ferner auf Daten oder Ergebnisse aus früheren Anmeldungen anderer Anmelder Bezug nehmen, sofern diese ihre schriftliche Zustimmung hierzu erteilt haben.

(6) Soll ein GVO oder eine Kombination von GVO zu einem anderen als zu dem in einer Anmeldung angegebenen Zweck verwendet werden, so ist eine getrennte Anmeldung erforderlich.

Artikel 12

(1) Nach Eingang und Bestätigung der in Artikel 11 erwähnten Anmeldung prüft die zuständige Behörde deren Übereinstimmung mit dieser Richtlinie.

(2) Die zuständige Behörde unterbreitet der Kommission spätestens 90 Tage nach Eingang der Anmeldung ihren Bewertungsbericht.

(3) Aus dem Bewertungsbericht muß hervorgehen, ob und gegebenenfalls unter welchen Bedingungen die jeweiligen Organismen in Verkehr gebracht werden sollen bzw. ob eine zusätzliche Bewertung notwendig ist.

Die Bewertungsberichte werden gemäß den in Anhang VI genannten Leitlinien erstellt.

(4) Bei der Berechnung der in Absatz 2 genannten Frist von 90 Tagen werden Zeitspannen, in denen die zuständige Behörde gegebenenfalls auf beim Anmelder angeforderte weitere Informationen wartet, nicht berücksichtigt. Die zuständige Behörde muß jede Anforderung weiterer Informationen begründen. Sie unterrichtet die Kommission und die anderen zuständigen Behörden über alle zusätzlichen Informationen, die vom Anmelder vorgelegt worden sind.

Artikel 13

(1) Nach Eingang des in Artikel 12 Absatz 2 genannten Bewertungsberichts übermittelt die Kommission diesen unverzüglich den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten.

(2) Fällt die Bewertung der in Absatz 1 genannten zuständigen Behörde positiv aus, kann eine nach Artikel 4 Absatz 2 benannte zuständige Behörde oder die Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Weitergabe des Bewertungsberichts durch die Kommission Bemerkungen anbringen oder mit Gründen versehene Einwände gegen das Inverkehrbringen des/der betreffenden GVO erheben.

Die Bemerkungen und Einwände der zuständigen Behörden sowie die Antworten des Anmelders müssen der Kommission mitgeteilt werden, die sie unverzüglich an sämtliche zuständigen Behörden weiterleitet.

Die zuständigen Behörden und die Kommission können offene Fragen mit dem Ziel erörtern, innerhalb von 60 Tagen nach der Weiterleitung des Bewertungsberichts eine Einigung herbeizuführen.

(3) Liegt 30 Tage nach der Weiterleitung des Bewertungsberichts kein mit Gründen versehener Einwand eines anderen Mitgliedstaates oder der Kommission vor oder werden offene Fragen innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist von 60 Tagen gelöst, so erteilt die zuständige Behörde, bei der die Akte zuerst eingegangen ist und die die erste Bewertung vorgenommen hat, innerhalb von 30 Tagen schriftlich ihre Zustimmung, so daß das Produkt in den Verkehr gebracht werden kann; sie unterrichtet hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission."

4. Die folgenden Artikel 13a bis 13e werden eingefügt:

"Artikel 13a

(1) In Abweichung von den in den Artikeln 11, 12, 13 und 13c festgelegten Verfahren gilt das in Artikel 13b festgelegte Verfahren für GVO, die die im nachstehenden Verfahren genannten Kriterien und Informationsanforderungen erfuellen.

(2) Die Kommission kann aus eigener Initiative oder auf Vorschlag einer zuständigen Behörde Kriterien und Informationsanforderungen festlegen, die bei der Anmeldung absichtlicher Freisetzungen gemäß dem in Artikel 13b festgelegten vereinfachten Verfahren für das Inverkehrbringen bestimmter Arten von GVO als Produkt oder in einem solchen erfuellt werden müssen, nachdem der/die nach Artikel 21 vorgesehene(n) zuständige(n) wissenschaftliche(n) Ausschuß/Ausschüsse gehört wurden. Die Kriterien und die Informationsanforderungen müssen sich an der Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt orientieren und sich auf den wissenschaftlichen Nachweis hierfür sowie auf die Erfahrungen mit Freisetzungen vergleichbarer GVO stützen.

(3) Vor Einleitung des in Artikel 21 festgelegten Entscheidungsverfahrens für die gemäß Absatz 2 vorgeschlagenen Kriterien und Informationsanforderungen veröffentlicht die Kommission ihren Vorschlag. Die Öffentlichkeit kann hierzu innerhalb von 60 Tagen Stellung nehmen.

Artikel 13b

(1) Sind für GVO gemäß Artikel 13a Absatz 2 Kriterien und Informationsanforderungen festgelegt worden, reicht der Anmelder bei der zuständigen Behörde der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt erstmals in den Verkehr gebracht werden soll, eine Anmeldung ein, die eine Zusammenfassung der Akte enthält.

(2) Die zuständige Behörde übermittelt dem Anmelder innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Anmeldung schriftlich ihre Antwort wie folgt:

a) entweder teilt sie mit, daß die Anmeldung die in Artikel 13a festgelegten Kriterien und Informationsanforderungen erfuellt und die Anmeldung nach dem vereinfachten Verfahren behandelt werden kann;

b) oder sie teilt mit, daß die Anmeldung die Bedingungen für das vereinfachte Verfahren nicht erfuellt und daß die Anmeldung abgelehnt wird.

(3) Im Falle einer Ablehnung der Anmeldung unterrichtet die zuständige Behörde die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten hierüber.

(4) Falls die Anmeldung nach dem vereinfachten Verfahren behandelt werden kann, leitet die zuständige Behörde die Anmeldungsakte umgehend an die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter. Nach Erhalt veröffentlicht die Kommission die Zusammenfassung der Anmeldung.

(5) Die zuständigen Behörden oder die Kommission können innerhalb einer Frist von 30 Tagen nach Weiterleitung der Anmeldungsakte Bemerkungen oder mit Gründen versehene Einwände gegen das Inverkehrbringen des/der fraglichen GVO vorbringen. Die Kommission ist über Bemerkungen oder Einwände und Antworten des Anmelders zu unterrichten; sie leitet sie umgehend an alle zuständigen Behörden weiter. Die zuständigen Behörden und die Kommission können alle offenen Fragen mit dem Ziel erörtern, innerhalb von 45 Tagen ab der Weiterleitung der Anmeldung eine Einigung herbeizuführen.

(6) Liegt 30 Tage nach der Weiterleitung der Anmeldungsakte kein mit Gründen versehener Einwand einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats oder der Kommission vor oder werden offene Fragen innerhalb der in Absatz 5 genannten Frist von 45 Tagen gelöst, so erteilt die zuständige Behörde, bei der das Original der Anmeldung eingegangen ist, innerhalb von 15 Tagen schriftlich ihre Zustimmung, so daß das Produkt in den Verkehr gebracht werden kann; sie unterrichtet hiervon die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission. Die Zustimmung wird für sieben Jahre erteilt.

Artikel 13c

(1) In Abweichung von den in den Artikeln 11, 12, 13 und 13b festgelegten Verfahren gilt das folgende Verfahren für die Verlängerung der Zustimmung.

(2) Spätestens 12 Monate vor Ablauf der Zustimmung reicht der Anmelder bei der Kommission eine Anmeldung ein, die insbesondere folgende Unterlagen enthält:

a) eine Kopie der Zustimmung für das Inverkehrbringen der GVO,

b) einen Bericht über die Ergebnisse der Überwachung, die gemäß Artikel 13e Absatz 2 durchgeführt wurde, sowie

c) neue Informationen, die im Hinblick auf die Risiken des Produkts für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt bekannt geworden sind.

(3) Nach Eingang der in Absatz 2 genannten Anmeldung leitet die Kommission diese Anmeldung umgehend an die zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten weiter.

Bemerkungen oder mit Gründen versehene Einwände gegen die Verlängerung der Zustimmung müssen der Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Übermittlung der Anmeldung zugeleitet werden. Die Kommission leitet umgehend jegliche Bemerkungen oder Einwände an alle zuständigen Behörden weiter.

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission können offene Fragen mit dem Ziel erörtern, innerhalb von 45 Tagen nach Weiterleitung der Anmeldung eine Einigung herbeizuführen.

(4) Liegt 30 Tage nach der in Absatz 3 genannten Einreichung kein mit Gründen versehener Einwand eines Mitgliedstaats oder der Kommission vor, so erteilt die zuständige Behörde, bei der das Original der Anmeldung eingegangen ist, schriftlich ihre Zustimmung für die Verlängerung der ursprünglichen Zustimmung und unterrichtet hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission. Die Zustimmung wird für sieben Jahre erteilt.

(5) Nach Einreichung der Anmeldung zur Verlängerung der Zustimmung gemäß Absatz 2 kann der Anmelder die GVO zu den in dieser Zustimmung genannten Bedingungen wieder in Verkehr bringen, bis die endgültige Entscheidung über die Verlängerung der Zustimmung getroffen wurde.

Artikel 13d

(1) In Fällen, in denen gemäß den Artikeln 13 Absatz 2, 13b Absatz 5 oder 13c Absatz 3 ein Einwand geltend gemacht oder beibehalten wurde oder in denen gemäß Artikel 12 Absatz 3 eine zusätzliche Bewertung erforderlich ist, faßt die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21 innerhalb von drei Monaten einen Beschluß.

Bei der Berechnung der Drei-Monats-Frist werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, in denen die Kommission auf weitere Informationen wartet, die sie gegebenenfalls vom Anmelder gefordert hat, oder in denen sie die Stellungnahme eines wissenschaftlichen Ausschusses einholt.

(2) Entscheidet die Kommission für die Freigabe, so erteilt die zuständige Behörde, die die das Original der Anmeldung erhalten hat, dem Anmelder innerhalb von 30 Tagen nach der Veröffentlichung der Entscheidung der Kommission schriftlich ihre Zustimmung, so daß das Produkt für sieben Jahre in den Verkehr gebracht werden kann, und unterrichtet hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.

Artikel 13e

(1) Sobald ein Produkt eine schriftliche Zustimmung erhalten hat, darf es ohne weitere Anmeldung in der gesamten Gemeinschaft verwendet werden, sofern die spezifischen Einsatzbedingungen und die in diesen Bedingungen angegebenen Umweltgegebenheiten und/oder geographischen Gebiete strikt eingehalten werden.

(2) Sobald (ein) GVO als Produkt oder in einem solchen in Verkehr gebracht wurde(n), muß der/müssen die Anwender die Überwachung gemäß dem in Artikel 11 Absatz 2 genannten Plan und unter den in der Zustimmung festgelegten Bedingungen vornehmen. Der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden regelmäßig Berichte über diese Überwachung übermittelt.

(3) Die Zustimmung für das Inverkehrbringen von GVO als Produkt oder in einem solchen kann auf sieben Jahre befristet werden. Der Anmelder darf den Organismus nur dann in Verkehr bringen, wenn ihm die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde gemäß den Artikeln 13, 13b, 13c und 13d vorliegt; dabei muß er alle gegebenenfalls in der Zustimmung vorgesehenen Bedingungen einhalten, wobei er auch - wie darin vorgeschrieben - Angaben zu einzelnen Ökosystemen/Umweltgegebenheiten zu machen hat.

(4) Sind vor oder nach der schriftlichen Zustimmung neue Informationen hinsichtlich der Risiken des Produkts für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt verfügbar geworden, so hat der Anmelder unverzüglich

a) die in der Anmeldungsakte genannten Informationen und Bedingungen zu überprüfen,

b) die zuständige Behörde zu unterrichten,

c) die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu ergreifen.

(5) Falls die zuständige Behörde gemäß Absatz 4 zusätzliche Informationen erhält, unterrichtet sie hierüber umgehend die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten.

(6) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die Anwender die in der schriftlichen Zustimmung festgelegten Einsatzbedingungen einhalten."

5. Der Artikel 14 wird durch folgenden Artikel ersetzt:

"Artikel 14

Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die Verpackung und Etikettierung von Produkten, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, dem jeweiligen Vorschlag in der Akte sowie den einschlägigen Anforderungen der gemäß den Artikeln 13 Absatz 3, 13b Absatz 6, 13c Absatz 4 bzw. 13d Absatz 2 erteilten schriftlichen Zustimmung entsprechen."

6. In Artikel 15 werden die Worte "zu einer absichtlichen Freisetzung" durch "zum Inverkehrbringen" ersetzt.

7. Die Artikel 16, 17 und 18 werden durch die folgenden Artikel ersetzt:

"Artikel 16

(1) Hat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Informationen oder einer Neubewertung der vorliegenden Informationen berechtigten Grund zu der Annahme, daß ein Produkt, das nach dieser Richtlinie vorschriftsmäßig angemeldet wurde und für das eine schriftliche Zustimmung erteilt worden ist, eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so kann er den Einsatz und/oder Verkauf dieses Produkts in seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Er unterrichtet hiervon unter Angabe von Gründen unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.

(2) Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von drei Monaten nach dem in Artikel 21 festgelegten Verfahren.

Artikel 17

(1) Unbeschadet Artikel 19 veröffentlicht die Kommission nach Eingang einer Anmeldung gemäß Artikel 11 Absatz 1 umgehend die in Artikel 11 Absatz 3 genannte Zusammenfassung. Die Öffentlichkeit kann hierzu innerhalb von 30 Tagen Bemerkungen vorbringen. Die Kommission wird diese Bemerkungen umgehend an alle zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten weiterleiten.

(2) Unbeschadet Artikel 19 werden die Bewertungsberichte über die GVO, für deren Inverkehrbringen als Produkt oder in einem solchen gemäß dieser Richtlinie die schriftliche Zustimmung erteilt bzw. abgelehnt wurde, ebenso wie die Stellungnahme(n) der wissenschaftlichen Ausschüsse veröffentlicht. Für jedes Produkt sind der GVO oder die darin enthaltenen GVO sowie der oder die Verwendungszweck(e) deutlich anzugeben.

(3) Unbeschadet Artikel 19 veröffentlicht die Kommission die in Artikel 9 Absätze 3 und 4 genannten Informationen nach deren Eingang.

Artikel 18

(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission nach Ablauf jedes Jahres einen kurzen Tatsachenbericht über ihre Erfahrungen mit den GVO, die gemäß dieser Richtlinie als Produkte oder in Produkten in Verkehr gebracht wurden.

(2) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat alle drei Jahre einen Bericht über die Erfahrungen der Mitgliedstaaten mit den GVO, die nach dieser Richtlinie in den Verkehr gebracht wurden.

(3) Bei der Vorlage des ersten Berichts unterbreitet die Kommission gleichzeitig einen gesonderten Bericht über die Durchführung dieses Teils der Richtlinie einschließlich einer Evaluierung aller seiner Auswirkungen."

8. In Artikel 19 Absatz 4 wird der Wortlaut "Artikel 5 oder 11" durch "den Artikeln 6a, 6b, 6c, 6d, 11, 13b oder 13c" ersetzt.

9. Artikel 20 wird durch folgenden Artikel ersetzt:

"Artikel 20

Die Kommission paßt die Anhänge II bis VII gemäß dem in Artikel 21 festgelegten Verfahren an den technischen Fortschritt an."

10. Der folgende Artikel 20a wird eingefügt:

"Artikel 20a

Auf Antrag der Kommission wird der/werden die zuständige(n) wissenschaftliche(n) Ausschuß/Ausschüsse zu jeder Frage potentieller Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt gehört, bevor das Entscheidungsverfahren nach den Artikeln 13d Absatz 1 oder 16 Absatz 2 eingeleitet wird."

11. Artikel 21 wird durch folgenden Artikel ersetzt:

"Artikel 21

Bei der Anwendung des Verfahrens dieses Artikels wird die Kommission von einem Ausschuß unterstützt, der sich aus den Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt, nachstehend 'Ausschuß' genannt.

Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.

Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.

Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten von der Befassung des Rates an keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es sei denn, der Rat hat mit einfacher Mehrheit gegen die Maßnahme entschieden."

12. Die folgenden Artikel 22a und 22b werden eingefügt:

"Artikel 22a

Die Mitgliedstaaten legen die Sanktionen für Verletzungen der gemäß dieser Richtlinie erlassenen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften fest und ergreifen alle notwendigen Maßnahmen, um deren Durchsetzung sicherzustellen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen diese Bestimmungen der Kommission spätestens am . . . [in Artikel 2 genannter Zeitpunkt], sowie umgehend jede spätere Änderung dieser Bestimmungen mit.

Artikel 22b

Bis zum . . . [sieben Jahre nach dem in Artikel 2 für die Umsetzung vorgesehenen Zeitpunkt] müssen die vor dem . . . [in Artikel 2 genanntes Datum] erteilten Zustimmungen für das Inverkehrbringen von Produkten, die GVO enthalten oder aus diesen bestehen, gemäß dem in Artikel 13c festgelegten Verfahren verlängert werden."

13. Die Anhänge werden durch die Anhänge dieser Richtlinie ersetzt.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am . . . nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

Artikel 3

Die Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

(1) KOM(96) 630 endg.

(2) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15.

(3) ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 72.

(4) ABl. L 237 vom 28.8.1997, S. 18.

(5) ABl. L 40 vom 17.2.1993, S. 1.

ANHANG I A

VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 2 ABSATZ 2

TEIL 1

Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a) sind unter anderem:

1. Rekombinationstechniken für Nukleinsäuren, worunter man die Bildung neuer Kombinationen von genetischem Material durch Einbringung von Nukleinsäuremolekülen versteht, die mit beliebigen Mitteln außerhalb der Zelle erzeugt werden, in einen beliebigen Virus, ein bakterielles Plasmid oder ein anderes Trägersystem im Hinblick auf ihre Einbeziehung in einen Wirtsorganismus, in dem sie in der Natur nicht vorkommen, in dem sie sich aber selbsttätig fortpflanzen können;

2. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das außerhalb des Organismus zubereitet wurde, einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung;

3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen anhand von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten.

TEIL 2

Verfahren im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b), bei denen nicht davon auszugehen ist, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der Voraussetzung, daß sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder genetisch veränderten Organismen verbunden sind, die aus Verfahren/Methoden hervorgegangen sind, die nicht durch den Anhang I B ausgeschlossen wurden:

1. In-vitro-Befruchtung;

2. natürliche Prozesse wie Konjugation, Transaktion, Transformation;

3. Polyploidie-Induktion.

ANHANG I B

VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 3

Verfahren/Methoden der genetischen Veränderung, aus denen Organismen hervorgehen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, es werden nur solche rekombinanten Nukleinsäuremoleküle oder genetisch veränderten Organismen verwendet, die in einem oder mehreren der folgenden Verfahren bzw. nach einer oder mehreren der folgenden Methoden hervorgegangen sind:

1. Mutagenese;

2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen von Pflanzen, bei der die entstehenden Organismen auch mit herkömmlichen Züchtungstechniken erzeugt werden können.

ANHANG II

GRUNDPRINZIPIEN FÜR DIE UMWELTVERTRAEGLICHKEITSPRÜFUNG

A. Bei der Umweltverträglichkeitsprüfung nach den Artikeln 6 und 11 sind folgende Elemente zu beachten:

1. Als potentiell schädlich geltende Elemente

- Pathogenität für Menschen, Tiere oder Pflanzen;

- Gefährdung der Prophylaxe und Therapie;

- Folgen für die Populationsdynamik im Aufnahmemilieu;

- Folgen für die Geochemie;

- unkontrollierte Ausbreitung des/der GVO in der Umwelt und in fremden Ökosystemen;

- Folgen der Übertragung des eingefügten Genmaterials auf andere Organismen;

- phänotypische und genetische Instabilität.

2. Grundlegende Elemente der Umweltverträglichkeitsprüfung

- Eigenschaften des/der unveränderten Organismus/Organismen und des/der eingeführten Merkmals/Merkmale, die den/die GVO kennzeichnen;

- Besonderheit des Verwendungszwecks;

- das Aufnahmemilieu;

- Wechselwirkungen mit dem Aufnahmemilieu.

Zur Umweltverträglichkeitsprüfung können Informationen über Freisetzungen ähnlicher Organismen und ähnlicher Merkmale sowie deren Wechselwirkungen mit ähnlichen Umweltbedingungen herangezogen werden.

B. Bei der nach den Artikeln 6 und 11 geforderten Beurteilung der Risiken sollten folgende Punkte berücksichtigt werden:

1. Ermittlung etwaiger schädlicher Merkmale des/der GVO

GVO bergen inhärente Gefahren, die entweder direkt oder indirekt zum Tragen kommen können. Anhand eines Vergleichs der erkannten Gefahren des/der GVO mit den Gefahren der ihnen zugrunde liegenden, unveränderten Organismen lassen sich, gleiche Bedingungen vorausgesetzt, die Gefahren ermitteln, die aufgrund der genetischen Veränderung auftreten. Wichtig dabei ist, keine potentielle Gefahr unberücksichtigt zu lassen, deren Auftreten als unwahrscheinlich angesehen wird.

2. Die Folgenschwere der aufgetretenen Gefährdung

Für jede ermittelte Gefahr sollten die Folgen geprüft werden. Die Einschätzung der Folgenschwere ist von der Umwelt, in die das/die GVO freigesetzt werden soll(en) und der Art und Weise, wie das geschieht, abhängig.

3. Die Wahrscheinlichkeit des Eintretens der Gefährdung

Ein wichtiger Faktor bei der Feststellung, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, daß eine Gefährdung eintritt, sind die Eigenschaften der Umwelt, in die das/die GVO freigesetzt werden soll(en).

4. Einschätzung der Risiken, die von jeder ermittelten Gefährdung ausgehen

Für jede ermittelte Gefahr sollte auf der Grundlage der Merkmale der Gefährdungen, der Wahrscheinlichkeit, daß diese eintreten, sowie der Folgenschwere eine Bestimmung der potentiellen Beeinträchtigungen vorgenommen werden.

5. Strategien zur Bewältigung der Risiken der absichtlichen Freisetzung von GVO

Ist das geschätzte Risiko einer ermittelten Gefahr bei einer Freisetzung nicht mehr hinnehmbar, sollten der/die GVO oder die Bedingungen der Freisetzung so verändert werden, daß die Risiken verringert werden.

6. Bestimmung des Gesamtrisikos der schädlichen Auswirkungen

Anhand des Zusammenwirkens der von jeder Gefährdung ausgehenden Risiken wird unter Berücksichtigung der jeweiligen Bewältigungsstrategie das Gesamtrisiko der schädlichen Folgen ermittelt.

ANHANG III

INFORMATIONEN, DIE IN DER ANMELDUNG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN

Die in Teil B oder Teil C der Richtlinie genannte Anmeldung einer absichtlichen Freisetzung muß, soweit angebracht, die in den nachstehenden Unteranhängen festgelegten Informationen enthalten.

Nicht alle Punkte gelten für jeden Fall. Es wird erwartet, daß in den einzelnen Anmeldungen nur diejenigen Untergruppen von Überlegungen behandelt werden, die auf den jeweiligen Fall zutreffen.

Der für die Antworten auf die einzelnen Gruppen von Erwägungen notwendige Ausführlichkeitsgrad dürfte ebenfalls je nach Art und Umfang der geplanten Freisetzung variieren.

Anhang III A gilt für die Freisetzung aller Arten von genetisch veränderten Organismen mit Ausnahme von höheren Pflanzen. Anhang III B gilt für die Freisetzung aller Arten von genetisch veränderten höheren Pflanzen.

Der Begriff "höhere Pflanzen" umfaßt Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe der Gymnospermae oder der Angiospermae gehören.

ANHANG III A

INFORMATIONEN, DIE IN ANMELDUNGEN FÜR DIE FREISETZUNG GENETISCH VERÄNDERTER ORGANISMEN MIT AUSNAHME HÖHERER PFLANZEN ENTHALTEN SEIN MÜSSEN

I. ALLGEMEINE INFORMATIONEN

A. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut).

B. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaftler(s).

C. Bezeichnung des Vorhabens.

II. INFORMATIONEN ÜBER DIE GVO

A. Eigenschaften des (der) a) Spender-, b) Empfänger- oder c) (gegebenenfalls) Elternorganismus/Elternorganismen

1. wissenschaftliche Bezeichnung,

2. taxonomische Daten,

3. sonstige Namen (Trivialname, Stamm usw.),

4. phänotypische und genetische Marker,

5. Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus oder zwischen Elternorganismen,

6. Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren,

7. Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,

8. Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen,

9. Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustauschs mit anderen Organismen,

10. Prüfung der genetischen Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen,

11. pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:

a) Risikoeinstufung nach den derzeitigen Regeln der Gemeinschaft hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit und/oder der Umwelt,

b) Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,

c) Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensorganen, z. B. Bildung von Samen, Sporen oder Sklerotien,

d) Pathogenität: Infektiösität, Toxigenität, Virulenz, Allergenität, Träger (Vektor) von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen,

e) Antibiotikaresistenzen und potentielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,

f) Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.,

12. Art der bereits natürlich beherbergten Vektoren:

a) Sequenz,

b) Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),

c) Spezifität,

d) Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,

13. Zusammenfassung der früheren genetischen Veränderungen.

B. Eigenschaften des Vektors

1. Art und Herkunft des Vektors,

2. Sequenz von Transposonen, Vektoren und anderen nichtkodierenden genetischen Sequenzen, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die Funktion des eingeführten Vektors und Genabschnitts im GVO sicherstellen,

3. Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors und/oder Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,

4. Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die DNS beschränkt ist, die zur Erfuellung der geplanten Funktion erforderlich ist.

C. Eigenschaften des veränderten Organismus

1. Informationen über die genetische Veränderung:

a) zur Veränderung angewandte Methoden,

b) zur Konstruktion und Einführung der neuartigen Genabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion einer Sequenz angewandte Methoden,

c) Beschreibung des eingeführten Genabschnitts und/oder der Konstruktion des Vektors,

d) Reinheit des eingeführten Genabschnitts in bezug auf unbekannte Sequenzen und Informationen darüber, inwieweit die eingeführte Sequenz auf die DNS beschränkt ist, die zur Erfuellung der geplanten Funktion erforderlich ist,

e) Sequenz, funktionelle Identität und Lokalisation, an der die veränderte(n)/eingeführte(n)/deletierte(n) Nukleinsäuresequenz(en) eingeführt ist (sind), insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen,

2. Informationen über den endgültigen GVO:

a) Beschreibung der genetischen Merkmale oder phänotypischen Eigenschaften und insbesondere jeglicher neuen Merkmale oder Eigenschaften, die exprimiert werden können oder nicht mehr exprimiert werden können,

b) Struktur und Menge jeder Art von Vektor und/oder Donor-Nukleinsäure, die noch in der endgültigen Konstruktion des veränderten Organismus verblieben ist,

c) Stabilität des Organismus in bezug auf die genetischen Merkmale,

d) Anteil und Höhe der Expression des neuen genetischen Materials, Meßverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad,

e) Aktivität der zur Expression gebrachten Proteine,

f) Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingeführten Sequenz und des Vektors,

g) Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,

h) Zusammenfassung der früheren Freisetzungen oder Anwendungen des GVO,

i) gesundheitliche Erwägungen:

i) toxische oder allergene Auswirkungen der nicht lebensfähigen GVO und/oder ihre Stoffwechselprodukte,

ii) Produktrisiken,

iii) Vergleich des veränderten Organismus mit dem Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismus in bezug auf die Pathogenität,

iv) Kolonisierungskapazität,

v) wenn der Organismus für Menschen pathogen ist, die immunokompetent sind:

- verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz,

- Übertragbarkeit,

- Infektionsdosis,

- Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,

- Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,

- Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung,

- biologische Stabilität,

- Muster der Antibiotikaresistenz,

- Allergenität,

- Verfügbarkeit geeigneter Therapien.

III. INFORMATIONEN ÜBER DIE FREISETZUNGSBEDINGUNGEN UND DIE UMWELT, IN DIE GVO FREIGESETZT WERDEN

A. Informationen über die Freisetzung

1. Beschreibung der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung einschließlich der Zielsetzung(en) und der geplanten Produkte,

2. voraussichtliche Zeitpunkte der Freisetzung und Zeitplan des Versuchs einschließlich der Häufigkeit und der Dauer der Freisetzungen,

3. Vorbereitung des Geländes vor der Freisetzung,

4. Größe des Geländes,

5. für die Freisetzung angewandte Methode(n),

6. Menge des/der freizusetzenden GVO,

7. Störungen am Freisetzungsgelände (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten),

8. Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten während der Freisetzung,

9. Behandlung des Geländes nach der Freisetzung,

10. für die Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs vorgesehene Verfahren,

11. Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen des/der GVO, und zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstab und in verschiedenen Ökosystemen.

B. Informationen über die Umwelt (sowohl am Ort der Freisetzung als auch in der weiteren Umgebung)

1. geographische Lage des Ortes der Freisetzung und genaue Standortangaben (Raster) (bei Anmeldungen unter Teil C handelt es sich bei dem Ort bzw. den Orten der Freisetzung zugleich um die geplanten Einsatzgebiete des Produkts),

2. physikalische oder biologische Nähe zu Menschen und zu sonstigen wichtigen Lebewesen,

3. Nähe zu wichtigen Biotopen oder geschützten Gebieten,

4. Umfang der ortsansässigen Bevölkerung,

5. wirtschaftliche Tätigkeiten der ortsansässigen Bevölkerung, die sich auf die natürlichen Ressourcen des Gebiets stützen,

6. Entfernung zu den nächstgelegenen Gebieten, die zum Zwecke der Trinkwassergewinnung und/oder aus Umweltgründen geschützt sind,

7. klimatische Merkmale des Gebiets/der Gebiete, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,

8. geographische, geologische und pedologische Eigenschaften,

9. Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten,

10. Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,

11. Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet,

12. bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluß der Freisetzung auswirken können.

IV. INFORMATIONEN ÜBER DIE WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN DEM GVO UND DER UMWELT

A. Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen

1. biologische Eigenschaften bezüglich des Überlebens, die Vermehrung und Verbreitung,

2. bekannte oder vorhersehbare Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.),

3. Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien.

B. Wechselwirkungen mit der Umwelt

1. vermutlicher Lebensraum des GVO,

2. Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen, die unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern und Gewächshäusern durchgeführt werden,

3. Fähigkeit zu Gentransfer:

a) Transfer genetischen Materials von dem/den GVO in Organismen in den betroffenen Ökosystemen bei der Freisetzung,

b) Transfer genetischen Materials von einheimischen Organismen in den/die GVO, nachdem die Freisetzung stattgefunden hat,

4. Wahrscheinlichkeit einer Selektion nach der Freisetzung, die zur Ausprägung unerwarteter und/oder unerwünschter Merkmale bei dem veränderten Organismus führt,

5. zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbreitung genetischen Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken können, Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität,

6. Wege der biologischen Verbreitung, bekannte oder potentielle Arten der Wechselwirkungen mit dem Verbreitungsagens einschließlich der Einatmung, Einnahme, Oberflächenberührung, des Eingrabens in die Haut usw.,

7. Beschreibung von Ökosystemen, in die der GVO sich ausbreiten könnte.

C. Potentielle Auswirkungen auf die Umwelt

1. Potential für eine übermäßige Populationszunahme in der Umwelt,

2. Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber dem/den nicht veränderten Empfänger- oder Elternorganismus/Elternorganismen,

3. Identifizierung und Beschreibung der Zielorganismen,

4. voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen,

5. Identifizierung und Beschreibung der Nichtzielorganismen, die unabsichtlich beeinflußt werden könnten,

6. Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen bei der Freisetzung,

7. bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogenen,

8. bekannte oder vorhersehbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen,

9. sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.

V. UNTERRICHTUNG ÜBER ÜBERWACHUNG, KONTROLLE, ABFALLENTSORGUNG UND NOTEINSATZPLÄNE

A. Überwachungsverfahren

1. Methoden zum Aufspüren des/der GVO und zur Überwachung ihrer Wirkungen,

2. Spezifität (zur Identifizierung des/der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender-, Empfänger- oder [gegebenenfalls] Elternorganismen), Empfindlichkeit und Verläßlichkeit der Überwachungsverfahren,

3. Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen genetischen Eigenschaften auf andere Organismen,

4. Dauer und Häufigkeit der Überwachung.

B. Überwachung der Freisetzung

1. Methoden und Verfahren zur Vermeidung und/oder Minimierung der Verbreitung des/der GVO außerhalb des Freisetzungsgeländes oder des zugewiesenen Nutzungsgebiets,

2. Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte,

3. Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen in das Gelände.

C. Abfallentsorgung

1. Art der erzeugten Abfallstoffe,

2. voraussichtliche Abfallmenge,

3. mögliche Gefahren,

4. Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens.

D. Noteinsatzpläne

1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Ausbreitung,

2. Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte, z. B. Vernichtung des/der GVO,

3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die durch die Ausbreitung oder danach dem GVO ausgesetzt waren,

4. Methoden zur Abschirmung des durch die Ausbreitung betroffenen Gebiets,

5. Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.

ANHANG III B

INFORMATIONEN, DIE IN ANMELDUNGEN FÜR DIE FREISETZUNG GENETISCH VERÄNDERTER HÖHERER PFLANZEN (GYMNOSPERMEN ODER ANGIOSPERMEN) ENTHALTEN SEIN MÜSSEN

A. ALLGEMEINE INFORMATIONEN

1. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut).

2. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaftler(s).

3. Bezeichnung des Vorhabens.

B. INFORMATIONEN ÜBER DIE a) EMPFÄNGER- ODER b) (GEGEBENENFALLS) ELTERNPFLANZEN

1. Vollständige Bezeichnung:

a) Familienname,

b) Gattung,

c) Spezies,

d) Unterspezies,

e) Cultivar/Zuchtlinie,

f) Trivialbezeichnung.

2. a) Informationen über die Fortpflanzung:

i) Form(en) der Fortpflanzung,

ii) ggf. spezielle, die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren,

iii) Generationsdauer,

b) geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten.

3. Überlebensfähigkeit:

a) Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen,

b) ggf. spezielle, die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren.

4. Verbreitung:

a) Art und Umfang der Verbreitung,

b) ggf. spezielle, die Verbreitung beeinflussende Faktoren.

5. Geographische Verbreitung der Pflanze.

6. Bei Pflanzenarten, die in den Mitgliedstaaten normalerweise nicht angebaut werden, Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Episiten, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten.

7. Möglicherweise signifikante Wechselwirkungen der Pflanze mit anderen, nichtpflanzlichen Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, einschließlich Informationen über toxische Effekte auf Menschen und Tiere oder andere Organismen.

C. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENETISCHE VERÄNDERUNG

1. Beschreibung der zur genetischen Veränderung angewandten Verfahren.

2. Art und Herkunft des verwendeten Vektors.

3. Größe, Ursprung (Bezeichnung des Spenderorganismus/der Spenderorganismen) und geplante Funktion jedes konstituierenden Fragments der für den Transfer vorgesehenen Region.

D. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENETISCH VERÄNDERTE PFLANZE (GVP)

1. Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften.

2. Informationen über die tatsächlich eingeführten/deletierten Sequenzen:

a) Größe und Struktur des eingeführten Genabschnitts (Insert) und Verfahren zu seiner Charakterisierung, einschließlich Informationen über Teile des in die GVP eingeführten Vektors oder jeden in der GVP verbleibenden Träger von Fremd-DNA,

b) bei einer Deletion Größe und Funktion der deletierten Region(en),

c) Lage des Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in das Chromosom, die Chloroplasten oder die Mitochondrien bzw. in einer nichtintegrierten Form) und Verfahren zu seiner Bestimmung,

d) Copy-Nummer des Inserts.

3. Informationen über die Expression des Inserts:

a) Informationen über die Expression des Inserts und Verfahren für seine Charakterisierung,

b) Pflanzenteile, in denen sich das eingeführte Insert exprimiert (z. B. Wurzeln, Stiel, Pollen usw.).

4. Informationen über Unterschiede zwischen der genetisch veränderten Pflanze und der Empfängerpflanze im Hinblick auf:

a) Form(en) und/oder Rate der Fortpflanzung,

b) Verbreitung,

c) Überlebensfähigkeit.

5. Genetische Stabilität des Inserts.

6. Möglichkeit eines Transfers genetischen Materials von genetisch veränderten Pflanzen auf andere Organismen.

7. Informationen über toxische Effekte auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden.

8. Mechanismus der Wechselwirkung zwischen der genetisch veränderten Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend).

9. Möglicherweise signifikante Wechselwirkungen mit Nichtzielorganismen.

10. Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die genetisch veränderte Pflanze.

11. Informationen über frühere Freisetzungen der genetisch veränderten Pflanze, falls vorhanden.

E. INFORMATIONEN ÜBER DEN ORT DER FREISETZUNG (NUR FÜR ANMELDUNGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 6a, 6b UND 6c).

1. Lage und Größe des Freisetzungsgeländes.

2. Beschreibung des Ökosystems am Ort der Freisetzung, einschließlich Klima, Flora und Fauna.

3. Vorhandensein geschlechtlich kompatibler, wilder verwandter Arten oder Kulturpflanzenarten.

4. Nähe zu offiziell anerkannten geschützten Biotopen oder Schutzgebieten, die betroffen werden könnten.

F. INFORMATIONEN ÜBER DIE FREISETZUNG (NUR FÜR ANMELDUNGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 6a, 6b UND 6c)

1. Zweck der Freisetzung.

2. Voraussichtliche(r) Zeitpunkt(e) und Dauer der Freisetzung.

3. Verfahren für die Freisetzung der genetisch veränderten Pflanzen.

4. Verfahren zur Vorbereitung und Überwachung des Freisetzungsgeländes vor, während und nach der Freisetzung, einschließlich Anbaupraktiken und Ernteverfahren).

5. Ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m²).

G. INFORMATIONEN ÜBER PLÄNE ZUR KONTROLLE, ÜBERWACHUNG, NACHBEHANDLUNG UND ABFALLENTSORGUNG (NUR FÜR ANMELDUNGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 6, 6a, 6b UND 6c)

1. Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf:

a) Entfernung(en) zur geschlechtlich kompatiblen Pflanzenarten,

b) Maßnahmen zur Minimierung/Vermeidung von Pollen- oder Samenverbreitung.

2. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Geländes nach der Freisetzung.

3. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von GVP-Ernten und -Abfällen nach der Freisetzung.

4. Beschreibung von Überwachungstechniken und -plänen.

5. Beschreibung von Noteinsatzplänen.

H. INFORMATIONEN ÜBER DIE MÖGLICHEN UMWELTAUSWIRKUNGEN DER FREISETZUNG VON GVP

1. Wahrscheinlichkeit einer gegenüber den Empfänger- oder Elternpflanzen gesteigerten Persistenz in landwirtschaftlichen Lebensräumen bzw. einer gesteigerten Invasivität in natürlichen Lebensräumen.

2. Vor- oder Nachteile gegenüber geschlechtlich kompatiblen Pflanzenarten, die aus dem genetischen Transfer von der genetisch veränderten Pflanze resultieren können.

3. Mögliche Umweltauswirkungen der Wechselwirkung zwischen der genetisch veränderten Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend).

4. Mögliche Umweltauswirkungen aufgrund von potentiellen Wechselwirkungen mit Nichtzielorganismen.

ANHANG IV

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN, DIE BEI EINER ANMELDUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ERFORDERLICH SIND

A. Die Anmeldung des Inverkehrbringens eines Produktes muß zusätzlich zu den in Anhang II angegebenen Informationen folgende Angaben enthalten:

1. Bezeichnung des Produktes und des (der) darin enthaltenen GVO;

2. Name des Herstellers oder Vertreibers einschließlich seiner Anschrift in der Gemeinschaft;

3. Spezifität des Produktes, genaue Einsatzbedingungen, gegebenenfalls einschließlich der Umweltgegebenheiten und/oder des geographischen Bereichs der Gemeinschaft, für den sich das Produkt eignet;

4. erwarteter Einsatzbereich: Industrie, Landwirtschaft und Fachberufe, Gebrauch durch die breite Öffentlichkeit;

5. Informationen über die genetische Veränderung, die für ein eventuell angelegtes Register der an Organismen (Arten) vorgenommenen Veränderungen relevant sein könnten. Dazu gehören Nucleotidsequenzen oder sonstige für die Aufnahme in ein solches Register relevante Informationen.

B. In Übereinstimmung mit Artikel 11 der Richtlinie müssen folgende Informationen gegebenenfalls zu den in Buchstabe A enthaltenen hinzugefügt werden:

1. im Fall einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Mißbrauchs zu ergreifende Maßnahmen;

2. spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und Einsatz;

3. geschätzte Produktion und/oder Einfuhren in die Gemeinschaft;

4. vorgesehene Verpackung, die zur Verhütung einer unbeabsichtigten Freisetzung von GVO während der Lagerung oder in einer späteren Phase geeignet sein muß;

5. vorgesehene Etikettierung, die zumindest in kurzgefaßter Form die in A.1, A.2, A.3, B.1 und B.2 erwähnten Informationen enthalten muß.

C. In Übereinstimmung mit Artikel 11 der Richtlinie muß die Anmeldung folgende Angaben enthalten:

1. einen Vorschlag für eine verbindliche Etikettierung "dieses Produkt enthält GVO", entweder auf einem Etikett oder in den Begleitdokumenten, sobald es Anhaltspunkte dafür gibt, daß GVO in dem Produkt enthalten sind;

2. einen Vorschlag für eine verbindliche Etikettierung "dieses Produkt kann GVO enthalten", wenn nicht ausgeschlossen werden kann, daß GVO in dem Produkt enthalten sind, es jedoch hierfür keine Anhaltspunkte gibt.

ANHANG V

KRITERIEN FÜR DIE EINSTUFUNG VON FREISETZUNGEN GEMÄSS ARTIKEL 6

A. Freisetzungen gemäß Teil B sind in Kategorie I einzustufen, sofern sie die nachstehend genannten Kriterien erfuellen:

1. Die taxonomische Eingruppierung und die Biologie (z. B. Art der Fortpflanzung und der Bestäubung, Fähigkeit zur Kreuzung mit verwandten Arten) des nicht veränderten (aufnehmenden) Organismus sollten gut bekannt sein.

2. Über die Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt des nicht veränderten (aufnehmenden) Organismus, in die die Freisetzung erfolgt, sollten ausreichende Kenntnisse vorliegen.

3. Der genetisch veränderte Organismus sollte unter den Bedingungen der experimentellen Freisetzung kein zusätzliches oder höheres Risiko für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt darstellen, als dies bei Freisetzungen des entsprechenden veränderten Organismen im Hinblick auf Pathogenität, Allergenität und Toxigenität der Fall wäre. Die Fähigkeit, sich in der Umwelt auch auf andere fremde Ökosysteme auszubreiten, sowie die Fähigkeit, genetisches Material auf andere Organismen in der Umwelt zu übertragen, sollten keine schädlichen Auswirkungen haben.

B. Freisetzungen nach Teil B sind auch dann in Kategorie I einzustufen, wenn die Freisetzung hinsichtlich der jeweiligen genetisch veränderten Organismen und der jeweiligen Bedingungen anderen Freisetzungen entsprechen, für die bereits eine Zustimmung erteilt wurde und bei denen die gemäß Artikel 8 vorgelegten Ergebnisse keine Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt erkennen ließen.

ANHANG VI

LEITLINIEN FÜR DEN GEMÄSS ARTIKEL 12 GEFORDERTEN BEWERTUNGSBERICHT

Der gemäß Artikel 12 vorgesehene Bewertungsbericht sollte insbesondere die folgenden Angaben enthalten:

1. Angaben zu den Eigenschaften des Empfängerorganismus, die für die Bewertung der jeweiligen GVO wesentlich sind. Angaben zu bekannten Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt, die sich aus der Freisetzung des unveränderten Empfängerorganismus ergeben.

2. Bewertung, ob die genetische Veränderung im Hinblick auf die Beurteilung der Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt hinreichend dargestellt wurde.

3. Detaillierte Beschreibung des Ergebnisses der genetischen Veränderung in dem veränderten Organismus.

4. Auflistung jeglicher neuer Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt, die sich anhand der in Anhang II beschriebenen Umweltverträglichkeitsprüfung aus der Freisetzung des/der jeweiligen GVO im Vergleich zur Freisetzung des/der entsprechenden unveränderten Organismus/Organismen ergeben können.

5. Eine Schlußfolgerung, ob der/die fragliche(n) GVO als Produkt oder in einem solchen und unter welchen Bedingungen in Verkehr gebracht werden können, oder ob eine weitere Bewertung bestimmter Aspekte erforderlich ist. Die noch zu klärenden Aspekte sind anzugeben.

ANHANG VII

Der gemäß Artikel 11 Absatz 2 zu erstellende Überwachungsplan muß geeignete Verfahren und Maßnahmen vorgeben, mit denen etwaige direkte, indirekte, unmittelbare oder spätere Folgen für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt festgestellt werden können, wobei ggf. insbesondere folgende Aspekte Berücksichtigung finden:

- Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit:

- potentielle pathogene, toxische oder allergene Wirkungen der GVO,

- Kolonisierungspotential der GVO,

- Fähigkeit der GVO, die Wirksamkeit von Therapie, Prophylaxe oder Diagnose zu verringern;

- Auswirkungen auf die Umwelt:

- Überlebensfähigkeit und Ausbreitungsfähigkeit der GVO in der Umwelt,

- Fähigkeit der GVO, mit Ziel- und Nicht-Zielorganismen in Wechselwirkungen zu treten,

- Fähigkeit der GVO, die Populationsdynamik zu beeinträchtigen;

- Folgen des potentiellen horizontalen Gentransfers;

- Phänotypische und genetische Stabilität der GVO.