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Document 31993R0793

Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe

OJ L 84, 5.4.1993, p. 1–75 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT)
Special edition in Finnish: Chapter 15 Volume 012 P. 93 - 166
Special edition in Swedish: Chapter 15 Volume 012 P. 93 - 166
Special edition in Czech: Chapter 15 Volume 002 P. 212 - 287
Special edition in Estonian: Chapter 15 Volume 002 P. 212 - 287
Special edition in Latvian: Chapter 15 Volume 002 P. 212 - 287
Special edition in Lithuanian: Chapter 15 Volume 002 P. 212 - 287
Special edition in Hungarian Chapter 15 Volume 002 P. 212 - 287
Special edition in Maltese: Chapter 15 Volume 002 P. 212 - 287
Special edition in Polish: Chapter 15 Volume 002 P. 212 - 287
Special edition in Slovak: Chapter 15 Volume 002 P. 212 - 287
Special edition in Slovene: Chapter 15 Volume 002 P. 212 - 287
Special edition in Bulgarian: Chapter 15 Volume 002 P. 197 - 272
Special edition in Romanian: Chapter 15 Volume 002 P. 197 - 272

No longer in force, Date of end of validity: 31/05/2008; Aufgehoben durch 32006R1907

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1993/793/oj

31993R0793

Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe

Amtsblatt Nr. L 084 vom 05/04/1993 S. 0001 - 0075
Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 12 S. 0093
Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 12 S. 0093


VERORDNUNG (EWG) Nr. 793/93 DES RATES vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

auf Vorschlag der Kommission(1) ,

in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament(2) ,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3) ,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die Unterschiede zwischen der geltenden oder in Ausarbeitung befindlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten in bezug auf die Bewertung der Risiken von Altstoffen können den Handel zwischen den Mitgliedstaaten beeinträchtigen und ungleiche Wettbewerbsbedingungen schaffen.

Die Maßnahmen zur Angleichung der Vorschriften der Mitgliedstaaten, die die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes zum Gegenstand haben, müssen in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit sowie Umweltschutz und Verbraucherschutz von einem hohen Schutzniveau ausgehen.

Zum Schutz des Menschen (namentlich der Arbeitnehmer und der Verbraucher) und der Umwelt sollte auf Gemeinschaftsebene eine systematische Bewertung der Risiken erfolgen, die von den Altstoffen ausgehen, die im Europäischen Verzeichnis der im Handel erhältlichen Stoffe (EINECS, European Inventory of Existing Commercial Substances)(4) aufgeführt sind.

Im Sinne der Effizienz und Wirtschaftlichkeit ist eine Gemeinschaftspolitik erforderlich, die eine Aufteilung und Koordinierung der Aufgaben zwischen den Mitgliedstaaten, der Kommission und der Industrie sicherstellt.

Das geeignete Rechtsinstrument ist die Verordnung, weil sie den Herstellern und Importeuren unmittelbar genau definierte Verpflichtungen auferlegt, die in der gesamten Gemeinschaft gleichzeitig und in gleicher Weise erfuellt werden müssen.

Um die Gefährdung durch Altstoffe vorläufig bewerten und die mit Vorrang zu prüfenden Stoffe bestimmen zu können, die besonderer Aufmerksamkeit bedürfen, müssen bestimmte Informationen und Prüfdaten über Altstoffe gesammelt werden.

Über bestimmte Stoffe, von denen aufgrund ihrer Eigenschaften Risiken ausgehen, die allgemein nur als minimal eingestuft werden, brauchen keine Angaben verlangt zu werden.

Die Hersteller und Importeure sollten ihre Angaben direkt der Kommission übermitteln, die diese sodann an alle Mitgliedstaaten weiterleitet. Ein Mitgliedstaat sollte jedoch auch die Möglichkeit haben, von den in seinem Hoheitsgebiet niedergelassenen Herstellern und Importeuren zu verlangen, daß sie die jeweiligen Informationen gleichzeitig seinen zuständigen Behörden übermitteln.

Um die mögliche Gefährdung durch bestimmte Altstoffe abschätzen zu können, kann es erforderlich sein, von den Herstellern und Importeuren weitere Angaben oder aber die Durchführung zusätzlicher Prüfungen zu verlangen.

Auf Gemeinschaftsebene müssen Prioritätenlisten von Stoffen erstellt werden, die besonderer Aufmerksamkeit bedürfen. Die Kommission sollte spätestens ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung eine erste Prioritätenliste vorlegen.

Die Bewertung der Gefährdung durch Stoffe, die in den Prioritätenlisten aufgeführt sind, ist von den Mitgliedstaaten sicherzustellen. Unter den Mitgliedstaaten sollte auf Gemeinschaftsebene eine Aufgabenstellung vorgenommen werden, die der Situation der Mitgliedstaaten Rechnung trägt. Es empfiehlt sich ebenfalls, auf Gemeinschaftsebene Grundsätze zur Bewertung der Risiken aufzustellen.

Bei der Festlegung der Prioritäten und der Bewertung der von Altstoffen ausgehenden Risiken müssen insbesondere das Fehlen von Angaben über die Wirkungen eines Altstoffes, bereits durchgeführte Arbeiten anderer internationaler Organisationen wie etwa der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung sowie andere Rechtsvorschriften und/oder Programme der Gemeinschaft über gefährliche Stoffe berücksichtigt werden.

Das Ergebnis der Risikobewertung sowie die Strategie, die zur Risikobegrenzung für die in den Prioritätenlisten aufgeführten Stoffe empfohlen wird, sind auf Gemeinschaftsebene zu billigen.

Die Zahl der Versuchstiere sollte entsprechend der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere(5) auf ein Mindestmaß beschränkt werden und überall, wo dies möglich ist, müssen in Absprache mit dem "Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Verfahren" Tierversuche durch die Anwendung anerkannter Alternativverfahren vermieden werden.

Die Grundsätze der Guten Laborpraxis, die in der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen(6) aufgeführt sind, sollten bei den im Rahmen der Verordnung durchzuführenden Prüfungen chemischer Stoffe befolgt werden.

Es ist zweckmässig, der Kommission, die von einem Ausschuß aus Vertretern der Mitgliedstaaten unterstützt wird, die erforderlichen Befugnisse zu übertragen, um die Anpassung bestimmter Anhänge an den technischen Fortschritt vorzunehmen und bestimmte Durchführungsbestimmungen zur Verordnung zu erlassen.

Die Vertraulichkeit bestimmter Daten, die in der Industrie und im Handel der Geheimhaltung unterliegen, sollte gewahrt werden -

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Ziele und Geltungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für

a) die Erfassung, die Verbreitung und die Zugänglichkeit von Informationen über Altstoffe,

b) die Bewertung der Risiken der Altstoffe für den Menschen, namentlich Arbeitnehmer und Verbraucher, und für die Umwelt im Hinblick auf einen besseren Umgang mit diesen Risiken im Rahmen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft.

(2) Die Bestimmungen dieser Verordnung gelten unbeschadet gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften zum Schutz von Arbeitnehmern und Verbrauchern.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Richtlinie sind

a) Stoffe: chemische Elemente und ihre Verbindungen in natürlicher Form oder hergestellt durch ein Produktionsverfahren, einschließlich der zur Wahrung der Produktstabilität notwendigen Zusatzstoffe und der bei der Herstellung unvermeidbaren Verunreinigungen, mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;

b) Zubereitungen: Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen;

c) Einfuhr: Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft;

d) Herstellung: das Herstellen von Stoffen, die als Feststoff, Flüssigkeit oder Gas isoliert werden;

e) Altstoffe: Stoffe, die im EINECS aufgeführt sind.

TEIL 1 SYSTEMATISCHE ÜBERMITTLUNG VON DATEN UND ERSTELLUNG DER PRIORITÄTENLISTEN

Artikel 3

Übermittlung von Daten über Altstoffe, die in grossen Mengen hergestellt oder eingeführt werden

Unbeschadet des Artikels 6 Absatz 1 hat jeder Hersteller oder Importeur, der einen Altstoff als solchen oder in einer Zubereitung mindestens einmal in den drei Jahren vor Erlaß dieser Verordnung und/oder im Jahr nach Erlaß dieser Verordnung in Mengen über 1 000 Tonnen/Jahr hergestellt oder eingeführt hat, der Kommission innerhalb von zwölf Monaten nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung, wenn es sich um einen in Anhang I aufgeführten Stoff handelt, und innerhalb von 24 Monaten, wenn es sich um einen im EINECS genannten, aber in Anhang I nicht aufgeführten Stoff handelt, folgende in Anhang III näher bezeichnete Angaben nach dem Verfahren des Artikels 6 Absätze 2 und 3 zu übermitteln:

a) Bezeichnung des Stoffs und Nummer im EINECS;

b) hergestellte oder eingeführte Menge des Stoffes;

c) Einstufung des Stoffs gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(7) oder vorläufige Einstufung gemäß derselben Richtlinie, einschließlich der Gefahrenklasse, des Gefahrensymbols sowie der R- und S-Sätze;

d) Angaben über die nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren Verwendungszwecke des Stoffs;

e) Angaben über die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffs;

f) Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt;

g) Angaben über die Ökotoxizität des Stoffs;

h) Angaben über die akute und subakute Toxizität des Stoffs;

i) Angaben über krebserzeugende, erbgutverändernde und/oder fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften des Stoffs;

j) sonstige Angaben, die für die Risikobewertung des Stoffs von Bedeutung sein könnten.

Die Hersteller und Importeure haben sich in angemessener Weise um die Beschaffung der verfügbaren Daten zu den Buchstaben e) bis j) zu bemühen. Liegen jedoch keine Informationen vor, so sind die Hersteller und Importeure nicht gehalten, zwecks Vorlage dieser Daten zusätzliche Tierversuche durchzuführen.

Artikel 4

Übermittlung von Daten über Altstoffe, die in kleineren Mengen hergestellt oder eingeführt werden

(1) Unbeschadet des Artikels 6 Absatz 1 hat jeder Hersteller oder Importeur, der einen Altstoff als solchen oder in einer Zubereitung mindestens einmal in den drei Jahren vor Erlaß dieser Verordnung und/oder im Jahr nach Erlaß dieser Verordnung in Mengen von mehr als 10 und höchstens 1 000 Tonnen/Jahr hergestellt oder eingeführt hat, der Kommission innerhalb von 24 Monaten nach dem Zeitpunkt, an dem diese Verordnung drei Jahre in Kraft ist, folgende in Anhang IV näher bezeichnete Angaben nach dem Verfahren des Artikels 6 Absätze 2 und 3 zu übermitteln:

a) Bezeichnung des Stoffs und Nummer im EINECS;

b) hergestellte oder eingeführte Menge des Stoffs;

c) Einstufung des Stoffs gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG oder vorläufige Einstufung gemäß derselben Richtlinie, einschließlich der Gefahrenklasse, des Gefahrensymbols sowie der R- und S-Sätze;

d) Angaben über die nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren Verwendungszwecke des Stoffs.

(2) Die Kommission legt in Absprache mit den Mitgliedstaaten die Fälle fest, in denen von den Herstellern und Importeuren der gemäß Absatz 1 gemeldeten Stoffe zusätzliche Angaben im Rahmen von Anhang III über die physikalisch-chemischen Eigenschaften, die Toxizität und die Ökotoxizität der Stoffe sowie die Exposition und alle anderen Gesichtspunkte, die für die Risikobewertung der Stoffe von Bedeutung sind, vorzulegen sind. Die Hersteller und Importeure sind jedoch unbeschadet des Artikels 12 Absatz 2 nicht gehalten, zu diesem Zweck zusätzliche Tierversuche vorzunehmen.

Die vorzulegenden Angaben und das bei der Vorlage einzuhaltende Verfahren werden nach dem Verfahren des Artikels 15 festgelegt.

Artikel 5

Ausnahmen

Die in Anhang II aufgeführten Stoffe sind von den Artikeln 3 und 4 ausgenommen. Angaben über die in Anhang II aufgeführten Stoffe können jedoch nach einem entsprechend dem Verfahren des Artikels 15 festgelegten Verfahren verlangt werden.

Artikel 6

Verfahren für die Informationsübermittlung

(1) Bei von mehreren Herstellern und Importeuren hergestellten oder eingeführten Stoffen können die Angaben nach Artikel 3 und Artikel 4 Absatz 2 von einem der Hersteller oder einem der Importeure vorgelegt werden, der im Namen und mit Zustimmung anderer betroffener Hersteller oder Importeure handelt. Letztere haben der Kommission gleichwohl die in den Punkten 1.1 bis 1.19 des Datensatzes in Anhang III erläuterten Angaben vorzulegen und dabei auf den von diesem Hersteller oder Importeur vorgelegten Datensatz Bezug zu nehmen.

(2) Zur Vorlage der in Artikel 3 sowie Artikel 4 Absatz 1 genannten Informationen haben die Hersteller und Importeure ausschließlich das Computerprogramm auf Diskette zu verwenden, das ihnen von der Kommission unentgeltlich zur Verfügung gestellt wird.

(3) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß die in ihrem Hoheitsgebiet ansässigen Hersteller und Importeure gleichzeitig ihren zuständigen Behörden dieselben Informationen vorlegen müssen, die der Kommission gemäß den Artikeln 3 und 4 übermittelt werden.

(4) Bei Erhalt der in den Artikeln 3 und 4 genannten Daten übermittelt die Kommission entsprechende Kopien an alle Mitgliedstaaten.

Artikel 7

Aktualisierung der übermittelten Informationen und Verpflichtung zur unaufgeforderten Vorlage bestimmter Informationen

(1) Hersteller und Importeure, die gemäß den Artikeln 3 und 4 Angaben über einen Stoff vorgelegt haben, müssen die der Kommission übermittelten Angaben auf dem neuesten Stand halten.

Insbesondere haben sie gegebenenfalls folgendes mitzuteilen:

a) neue Verwendungszwecke eines Stoffs, die Art, Form, Höhe oder Dauer der Exposition des Menschen oder der Umwelt wesentlich ändern;

b) neue Daten über die physikalisch-chemischen Eigenschaften oder die toxikologischen und ökotoxikologischen Wirkungen, die für die Risikobewertung des Stoffs von Bedeutung sein könnten;

c) Änderung der vorläufigen Kennzeichnung gemäß Richtlinie 67/548/EWG.

Sie haben ferner die Angaben über das in den Artikeln 3 und 4 genannte Produktions- und Einfuhrvolumen alle drei Jahre zu aktualisieren, wenn eine Änderung des in Anhang III oder Anhang IV aufgeführten Volumenbereichs auftritt.

(2) Erhält ein Hersteller oder Importeur eines Altstoffs Kenntnis davon, daß der fragliche Stoff eine ernste Gefährdung für Mensch oder Umwelt darstellen könnte, so hat er diese Information unverzueglich der Kommission und dem Mitgliedstaat, in dem er ansässig ist, weiterzuleiten.

(3) Bei Erhalt der in den Absätzen 1 und 2 genannten Daten übermittelt die Kommission entsprechende Kopien an alle Mitgliedstaaten.

Artikel 8

Prioritätenlisten

(1) Auf der Grundlage der von den Herstellern und Importeuren gemäß den Artikeln 3 und 4 vorgelegten Informationen und anhand der nationalen Prioritätenlisten für bestimmte Stoffe erstellt die Kommission in Absprache mit den Mitgliedstaaten regelmässig Listen mit Vorrang zu prüfender Stoffe oder Stoffgruppen, die wegen ihrer möglichen Auswirkungen auf Mensch und Umwelt besonderer Aufmerksamkeit bedürfen, im folgenden Prioritätenlisten genannt. Diese Listen werden nach dem in Artikel 15 festgelegten Verfahren gebilligt und von der Kommission veröffentlicht; dies geschieht erstmals in dem Jahr nach Inkrafttreten der Verordnung.

(2) Bei der Erstellung der Prioritätenlisten sind folgende Kriterien zu berücksichtigen:

- die Wirkungen des Stoffs auf Mensch oder Umwelt;

- die Exposition von Mensch oder Umwelt gegenüber dem Stoff;

- das Fehlen von Angaben über die Wirkungen des Stoffs auf Mensch oder Umwelt;

- die in anderen internationalen Gremien bereits durchgeführten Arbeiten;

- die sonstigen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften und/oder Programme in bezug auf gefährliche Stoffe.

Ein Stoff, der nach einer sonstigen gemeinschaftlichen Rechtsvorschrift bewertet wird, kann nur dann auf eine Prioritätenliste gesetzt werden, wenn bei dieser Bewertung das Risiko für die Umwelt oder das Risiko für den Menschen, namentlich Verbraucher oder Arbeitnehmer, unberücksichtigt bleibt oder wenn diese Risiken nicht angemessen bewertet worden sind. Eine aufgrund einer sonstigen gemeinschaftlichen Rechtsvorschrift durchgeführte gleichwertige Bewertung sollte nicht aufgrund dieser Verordnung wiederholt werden.

Besonderes Augenmerk ist auf solche Stoffe zu richten, die chronische Wirkungen haben können, insbesondere Stoffe, von denen bekannt ist oder vermutet wird, daß sie krebserregend, fortpflanzungsgefährdend und/oder erbgutverändernd sind, oder bei denen bekannt ist oder vermutet wird, daß sie zu einem verstärkten Auftreten dieser Wirkungen führen können.

Artikel 9

Daten, die zu den in den Prioritätenlisten aufgeführten Stoffen vorzulegen sind

(1) Die Hersteller und die Importeure, die gemäß den Artikeln 3 und 4 Angaben über einen Stoff übermittelt haben, haben zu den in den Prioritätenlisten gemäß Artikel 8 Absatz 1 aufgeführten Stoffen innerhalb von sechs Monaten ab der Veröffentlichung der Liste dem gemäß Artikel 10 Absatz 1 bestimmten Berichterstatter alle verfügbaren relevanten Informationen sowie die entsprechenden Untersuchungsberichte zur Bewertung des Risikos des betreffenden Stoffes vorzulegen.

(2) Steht eine der Angaben nach Anhang VII A der Richtlinie 67/548/EWG zu einem bestimmten mit Vorrang zu prüfenden Stoff nicht zur Verfügung, so haben die Hersteller und die Importeure, die gemäß den Artikeln 3 und 4 Angaben über einen Stoff übermittelt haben, über die Verpflichtung nach Absatz 1 hinaus und unbeschadet der Prüfungen, die nach Artikel 10 Absatz 2 verlangt werden können, die erforderlichen Prüfungen zur Beschaffung der fehlenden Angabe vorzunehmen und dem Berichterstatter die Prüfungsergebnisse und die Prüfungsberichte innerhalb von zwölf Monaten vorzulegen.

(3) Abweichend von Absatz 2 können die Hersteller und die Importeure beim Berichterstatter beantragen, daß sie von den zusätzlichen Prüfungen ganz oder teilweise befreit werden, weil eine bestimmte Angabe zur Bewertung des Risikos nicht erforderlich oder nicht zu beschaffen ist; sie können auch eine längere Frist beantragen, wenn die Umstände dies erfordern. Dieser Freistellungsantrag ist eingehend zu begründen; der Berichterstatter entscheidet, ob dem Antrag stattzugeben ist. Wird eine Befreiung gemäß diesem Artikel gewährt, so teilt der Berichterstatter seine Entscheidung unverzueglich der Kommission mit. Die Kommission unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten. Wird die Entscheidung des Berichterstatters von einem anderen Mitgliedstaat angefochten, so wird gemäß dem Ausschußverfahren des Artikels 15 eine endgültige Entscheidung getroffen.

TEIL 2 RISIKOBEWERTUNG

Artikel 10

Risikobewertung der in den Prioritätenlisten aufgeführten Stoffe auf der Ebene des als Berichterstatter bestimmten Mitgliedstaats

(1) Für jeden Stoff auf den Prioritätenlisten wird gemäß dem Verfahren des Artikels 15 und unter Berücksichtigung einer angemessenen Verteilung der Aufgaben unter den Mitgliedstaaten ein Mitgliedstaat benannt, der für die Bewertung des Stoffes zuständig ist.

Der Mitgliedstaat bestimmt eine der zuständigen Behörden nach Artikel 13 zum Berichterstatter für den Stoff.

Der Berichterstatter hat die Aufgabe, die von dem (den) Hersteller(n) oder Importeur(en) gemäß den Artikeln 3, 4, 7 und 9 vorgelegten Informationen sowie alle anderen verfügbaren Informationen zu bewerten und nach Anhörung der betroffenen Hersteller oder Importeure festzustellen, ob es für die Risikobewertung erforderlich ist, von dem (den) Herstellern(n) oder Importeur(en) mit Vorrang zu prüfender Stoffe die Vorlage weiterer Angaben und/oder die Durchführung weiterer Prüfungen zu verlangen.

(2) Hält der Berichterstatter weitere Angaben und/oder Prüfungen für erforderlich, so unterrichtet er die Kommission hiervon. Der Beschluß, dem (den) genannten Hersteller(n) oder Importeur(en) weitere Informationen und/oder weitere Prüfungen abzuverlangen sowie die Fristen dafür aufzuerlegen, wird nach dem Verfahren des Artikels 15 gefasst.

(3) Der Berichterstatter für einen bestimmten mit Vorrang zu prüfenden Stoff bewertet die Risiken dieses Stoffs für Mensch und Umwelt.

Er schlägt gegebenenfalls eine Strategie zur Begrenzung dieser Risiken, einschließlich Kontrollmaßnahmen und/oder Überwachungsprogramme, vor. Umfassen diese Kontrollmaßnahmen auch Empfehlungen zur Beschränkung des Inverkehrbringens und der Verwendung des betreffenden Stoffs, so legt der Berichterstatter eine Analyse über die Vor- und Nachteile des Stoffs und die Verfügbarkeit von Ersatzstoffen vor.

Der Berichterstatter leitet die Risikobewertung und die empfohlene Strategie der Kommission zu.

(4) Die tatsächliche oder potentielle Gefahr für Mensch und Umwelt wird nach den Grundsätzen beurteilt, die vor dem 4. Juni 1994 nach dem Verfahren des Artikels 15 festgelegt werden. Diese Grundsätze werden regelmässig überprüft und gegebenenfalls nach dem gleichen Verfahren angepasst.

(5) Werden von Herstellern oder Importeuren weitere Angaben und/oder Prüfungen gefordert, so haben sie im Hinblick auf die Notwendigkeit, Versuche an Wirbeltieren einzuschränken, auch zu ermitteln, ob die Angaben zur Bewertung des Stoffes bei ehemaligen Herstellern oder Importeuren des angemeldeten Stoffes vorliegen und - gegebenenfalls im Wege der Kostenerstattung - erlangt werden können. Sind Versuche unerläßlich, muß geprüft werden, ob durch die Anwendung von Alternativverfahren Tierversuche ersetzt oder eingeschränkt werden können.

Erforderliche Laborprüfungen sind nach den in der Richtlinie 87/18/EWG festgelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis und den Vorschriften der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen.

Artikel 11

Risikobewertung der in den Prioritätenlisten aufgeführten Stoffe auf Gemeinschaftsebene

(1) Auf der Grundlage der vom Berichterstatter vorgenommenen Risikobewertung und der von ihm empfohlenen Strategie legt die Kommission dem in Artikel 15 Absatz 1 vorgesehenen Ausschuß einen Vorschlag in bezug auf die Ergebnisse der Risikobewertung der in den Prioritätenlisten aufgeführten Stoffe sowie erforderlichenfalls eine Empfehlung für eine geeignete Strategie zur Begrenzung dieser Risiken vor.

(2) Das Ergebnis der Risikobewertung der in den Prioritätenlisten aufgeführten Stoffe sowie die empfohlenen Strategien werden auf Gemeinschaftsebene gemäß dem in Artikel 15 vorgesehenen Verfahren gebilligt und von der Kommission veröffentlicht.

(3) Auf der Grundlage der Risikobewertung und der Empfehlung für eine geeignete Strategie nach Absatz 2 entscheidet die Kommission, ob es erforderlich ist, Maßnahmen der Gemeinschaft im Rahmen der Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen(8) oder im Rahmen anderer bestehender Regelungen der Gemeinschaft vorzuschlagen.

Artikel 12

Verpflichtungen in bezug auf die Übermittlung weiterer Informationen und in bezug auf weitere Prüfungen

(1) Jeder Hersteller oder Importeur eines der in den Prioritätenlisten nach Artikel 8 Absatz 1 genannten Stoffe, der gemäß den Artikeln 3 und 4 Angaben über den Stoff übermittelt hat, hat dem Berichterstatter die Informationen und die Ergebnisse der Prüfungen nach Artikel 9 Absätze 1 und 2 sowie gemäß Artikel 10 Absatz 2 zu diesem Stoff innerhalb der festgelegten Frist vorzulegen.

(2) Bei Vorliegen triftiger Gründe für die Annahme, daß ein Altstoff eine ernste Gefährdung für den Menschen oder die Umwelt darstellen könnte, wird unbeschadet des Artikels 7 Absatz 2 ein Beschluß, den (die) Hersteller und Importeur(e) zur Übermittlung der ihnen vorliegenden Informationen und/oder um Durchführung von Versuchen mit diesem Stoff sowie um Vorlage eines entsprechenden Berichts zu verpflichten, nach dem in Artikel 15 vorgesehenen Verfahren gefasst.

(3) Wird ein Stoff von mehreren Herstellern oder Importeuren als solcher oder in einer Zubereitung hergestellt oder eingeführt, so können die Prüfungen nach den Absätzen 1 und 2 von einem oder mehreren Herstellern oder Importeuren durchgeführt werden, die im Namen anderer betroffener Hersteller oder Importeure handeln. Diese können sich auf die von den zuerst genannten Herstellern oder Importeuren durchgeführten Prüfungen berufen und beteiligen sich in angemessener Höhe an den Kosten.

Artikel 13

Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission

Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere zuständige Behörden, die in Zusammenarbeit mit der Kommission an der Durchführung dieser Verordnung mitwirkt/mitwirken, insbesondere was die in den Artikeln 8 und 10 genannten Aufgaben anbelangt. Die Mitgliedstaaten bestimmen ferner die Behörde(n), der/denen die Kommission die Kopie der erhaltenen Daten übermittelt.

TEIL 3 VERWALTUNG, VERTRAULICHKEIT, VERSCHIEDENE BESTIMMUNGEN UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 14

Änderung und Anpassung der Anhänge

(1) Die erforderlichen Änderungen zur Anpassung der Anhänge I, II, III und IV an den technischen Fortschritt werden nach dem Verfahren des Artikels 15 festgelegt.

(2) Änderungen und Anpassungen des Anhangs V werden von der Kommission erlassen.

Artikel 15

Ausschuß

(1) Die Kommission wird von einem Ausschuß unterstützt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.

(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

(3) Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.

Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.

(4) a) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von zwei Monaten, nachdem ihm der Vorschlag übermittelt worden ist, keinen Beschluß gefasst, so erlässt die Kommission die vorgeschlagenen Maßnahmen; hiervon sind jedoch die unter Buchstabe b) aufgeführten Fälle ausgenommen.

b) Hat der Rat im Fall von Beschlüssen gemäß Artikel 11 Absatz 2 und Artikel 14 Absatz 1 nach Ablauf einer Frist von zwei Monaten, nachdem ihm der Vorschlag übermittelt worden ist, keinen Beschluß gefasst, so erlässt die Kommission die vorgeschlagenen Maßnahmen, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen.

Artikel 16

Vertraulichkeit der Angaben

(1) Ist der Hersteller oder Importeur hinsichtlich der Informationen gemäß den Artikeln 3, 4, 7 und 12 der Auffassung, daß Probleme mit der Vertraulichkeit auftreten könnten, so kann er diejenigen Informationen bezeichnen, von denen er annimmt, daß sie sich auf seine Geschäftstätigkeit auswirken und im Fall der Veröffentlichung geschäftsschädigend wirken könnten; er kann die Geheimhaltung dieser Angaben gegenüber Dritten, ausgenommen den Mitgliedstaaten und der Kommission, verlangen. Diese Fälle müssen ausführlich begründet werden.

Nicht unter das Betriebs- und Geschäftsgeheimnis fallen:

- die Bezeichnung des Stoffes, wie im EINECS aufgeführt;

- der Name des Herstellers oder Importeurs;

- die physikalisch-chemischen Angaben zu dem Stoff sowie Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt;

- die Zusammenfassung der Ergebnisse der toxikologischen und ökotoxikologischen Prüfungen, insbesondere Angaben über krebserregende, erbgutverändernde und/oder fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften des Stoffes;

- Informationen über empfohlene Behandlungen und Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden des Stoffs sowie über Sofortmaßnahmen bei Unfällen;

- alle Informationen, deren Zurückhaltung die Durchführung oder unnötige Wiederholung von Tierversuchen zur Folge hätte;

- Analysemethoden zur Feststellung eines gefährlichen Stoffs bei seiner Freisetzung in die Umwelt sowie zur Bestimmung der unmittelbaren Exposition des Menschen gegenüber diesem Stoff.

Veröffentlicht der Hersteller oder Importeur später selbst Angaben, die zuvor vertraulich gewesen sind, so muß er die zuständige Behörde hiervon unterrichten.

(2) Die Behörde, bei der die Informationen eingehen, entscheidet in eigener Verantwortung, welche Angaben gemäß Absatz 1 unter das Betriebs- und Geschäftsgeheimnis fallen.

Die Angaben, welche die Behörde, bei der die Informationen eingehen, als vertraulich anerkennt, sind von den übrigen Behörden ebenfalls vertraulich zu behandeln.

Artikel 17

Spätestens ein Jahr nach der Annahme dieser Verordnung treffen die Mitgliedstaaten geeignete rechtliche und administrative Vorkehrungen für den Fall von Verstössen gegen diese Verordnung.

Artikel 18

Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am 23. März 1993.

Im Namen des Rates Der Präsident S. AUKEN

(1) ABl. Nr. C 276 vom 5. 11. 1990, S. 1.

(2) ABl. Nr. C 280 vom 28. 10. 1991, S. 65, und ABl. Nr. C 337 vom 21. 12. 1992.

(3) ABl. Nr. C 102 vom 18. 4. 1991, S. 42.

(4) ABl. Nr. C 146 vom 15. 6. 1990, S. 1.

(5) ABl. Nr. L 358 vom 18. 12. 1986, S. 1.

(6) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29.

(7) ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/632/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 338 vom 10. 12. 1991, S. 23).

(8) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 201. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/659/EWG (ABl. Nr. L 363 vom 31. 12. 1991, S. 36).

ANHANG I

LISTE DER ALTSTOFFE, DIE IN MENGEN VON MEHR ALS 1 000 TONNEN JÄHRLICH IN DER GEMEINSCHAFT HERGESTELLT ODER IN SIE EINGEFÜHRT WERDEN (*) (*) Erdölerzeugnisse werden in 31 Gruppen unterteilt, die durch eine Nummer oder durch eine Nummer und einen Buchstaben bezeichnet werden (Gruppe 1, Gruppe 2, Gruppe 3 A, Gruppe 3 B, Gruppe 3 C, Gruppe 4 A, Gruppe 4 B usw.), siehe Seiten 35 bis 68.

Die Hersteller oder Importeure können beschließen, für eine Gruppe von Stoffen lediglich eine Zusammenstellung von Angaben zu übermitteln, jedoch nur bezueglich der Nummern 2 bis 6 der in Anhang III festgelegten Informationen; diese Angaben werden dann als für alle unter die betreffende Gruppe fallenden Stoffe geltend angesehen.

ANHANG II

LISTE DER VON DEN ARTIKELN 3 UND 4 AUSGENOMMENEN STOFFE

ANHANG III

NACH ARTIKEL 3 ERFORDERLICHE ANGABEN 1. Allgemeine Angaben

1.1. Stoffname

1.2. EINECS-Nr.

1.3. CAS-Nr.

1.4. Synonyme

1.5. Reinheit

1.6. Verunreinigungen

1.7. Summenformel

1.8. Strukturformel

1.9. Stofftyp

1.10. Aggregatzustand

1.11. Angabe, wer den Datensatz einreicht

1.12. In Mengen von über 1 000 Tonnen im Jahr hergestellte oder eingeführte Stoffe

1.13. Angabe, ob der Stoff während der letzten zwölf Monate hergestellt wurde

1.14. Angabe, ob der Stoff während der letzten zwölf Monate eingeführt wurde

1.15. Einstufung und Kennzeichnung

1.16. Verwendungszwecke

1.17. Wurde der vollständige Datensatz bereits von einem anderen Hersteller oder Importeur eingereicht?

1.18. Handeln Sie im Namen eines anderen Herstellers oder Importeurs?

1.19. Sonstige Bemerkungen (z. B. Beseitigungsoptionen)

2. Physikalisch-chemische Daten

2.1. Schmelzpunkt

2.2. Siedepunkt

2.3. Dichte

2.4. Dampfdruck

2.5. Verteilungsköffizient (log10 POW)

2.6. Wasserlöslichkeit

2.7. Flammpunkt

2.8. Selbstentzuendlichkeit

2.9. Entzuendlichkeit

2.10. Explosionsgefährliche Eigenschaften

2.11. Brandfördernde Eigenschaften

2.12. Sonstige Daten und Bemerkungen

3. Verbleib und Verhalten in der Umwelt

3.1. Stabilität

3.1.1. Photoabbau

3.1.2. Stabilität im Wasser

3.1.3. Stabilität im Boden

3.2. Überwachungsdaten (Umwelt)

3.3. Transport und Verteilung zwischen den Umweltkompartimenten, einschließlich geschätzter Konzentrationen in der Umwelt und der Form der Ausbreitung

3.3.1. Transport

3.3.2. Verteilung zwischen den Umweltkompartimenten

3.4. Biologischer Abbau

3.5. Bioakkumulation

3.6. Sonstige Bemerkungen

4. Ökotoxizität

4.1. Toxizität gegenüber Fischen

4.2. Toxizität gegenüber Daphnia und anderen wirbellosen Wassertieren

4.3. Toxizität gegenüber Algen

4.4. Toxizität gegenüber Bakterien

4.5. Toxizität gegenüber terrestrischen Organismen

4.6. Toxizität gegenüber Bodenorganismen

4.7. Sonstige Bemerkungen

5. Toxizität

5.1. Akute Toxizität

5.1.1. Akute Toxizität bei oraler Aufnahme

5.1.2. Akute Toxizität bei Inhalation

5.1.3. Akute Toxizität bei Aufnahme über die Haut

5.1.4. Akute Toxizität bei sonstigen Formen der Aufnahme

5.2. Ätzende und reizende Eigenschaften

5.2.1. Hautreizung

5.2.2. Augenreizung

5.3. Sensibilisierung

5.4. Toxizität bei wiederholter Aufnahme

5.5. Erbgutschädigende Wirkung in vitro

5.6. Erbgutschädigende Wirkung in vivo

5.7. Karzinogenität

5.8. Reproduktionstoxizität

5.9. Sonstige relevante Angaben

5.10. Erfahrungen mit der Exposition von Menschen

6. Quellenangaben

ANHANG IV

NACH ARTIKEL 4 ABSATZ 1 ERFORDERLICHE ANGABEN 1. Allgemeine Angaben

1.1. Stoffname

1.2. EINECS-Nr.

1.3. CAS-Nr.

1.4. Synonyme

1.5. Reinheit

1.6. Verunreinigungen

1.7. Summenformel

1.8. Stukturformel

1.9. Stofftyp

1.10. Aggregatzustand

1.11. Angabe, wer den Datensatz einreicht

1.12. In Mengen von mehr als zehn und höchstens 1 000 Tonnen/Jahr hergestellte oder eingeführte Stoffe

1.13. Angabe, ob der Stoff während der letzten zwölf Monate hergestellt wurde

1.14. Angabe, ob der Stoff während der letzten zwölf Monate eingeführt wurde

1.15. Einstufung und Kennzeichnung

1.16. Verwendungszwecke

1.17. Sonstige Bemerkungen

ANHANG V

PRESSE- UND INFORMATIONSBÜRO DER GEMEINSCHAFT Die Computerprogramme auf Diskette sind in den nachstehenden Presse- und Informationsbüros im Gebiet der Europäischen Gemeinschaften erhältlich.

Deutschland

Bonn

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Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Zitelmannstrasse 22

D-5300 Bonn

Telex 886648 EUROP D

Telefax 530 09 50

Berlin

Kommission der Europäischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Aussenstelle Berlin

Kurfürstendamm 102

D-1000 Berlin 31

Telex 184015 EUROP D

Telefax 892 20 59

München

Kommission der Europäischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Vertretung in München

Erhardtstrasse 27

D-8000 München 2

Telex 5218135

Telefax 202 10 15

Belgien

Brüssel

a) Commission des Communautés européennes

Bureau en Belgique

b) Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in België

Rü Archimède 73, 1040 Bruxelles

Archimedesstraat 73, 1040 Brussel

Telex 26657 COMINF B

Telefax 235 01 66

Dänemark

Kopenhagen

Kommissionen for De Europäiske Fälleßkaber

Kontor i Danmark

Höjbrohus

Östergade 61

Postbox 144

1004 Köbenhavn K 33

Telex 16402 COMEUR DK

Telefax 33 11 12 03/33 14 12 44

Spanien

Madrid

Comisión de las Comunidades Europeas

Oficina en España

Calle de Serrano 41

5.a planta

28001 Madrid

Telex 46818 OIPE E

Telefax 276 03 87

Barcelona

Edificio Atlántico

Av Diagonal, 407 bis, Planta 18

08008 Barcelona

Telefax 415 63 11

Frankreich

Paris

Commission des Communautés européennes

Bureau de représentation en France

288, boulevard Saint Germain

75007 Paris

Telex Paris 611019 COMEUR

Telefax 145 56 94 19/7

Marseille

Commission des Communautés européennes

Bureau à Marseille

CMCI

2, rü Henri-Barbusse

13241 Marseille Cedex 01

Telex 402538 EURMA

Telefax 91 90 98 07

Griechenland

Athen

Epitropi ton Evropaikon Koinotiton

Grafeio stin Ellada

2 Vassilissis Sofias

T. K. 11002

10674 Athina

Telex 219324 ECAT GR

Telefax 724 46 20

Irland

Dublin

Commission of the European Communities

Office in Ireland

39 Molesworth Street

Dublin 2

Telex 93827 EUCO EI

Telefax 71 26 57

Italien

Rom

Commissione delle Comunità europee

Ufficio in Italia

Via Poli 29

00187 Roma

Telex 610184 EUROMA I

Telefax 679 16 58

Mailand

Commissione delle Comunità europee

Ufficio a Milano

Corso Magenta 59

20123 Milano

Telex 316200 EURMIL I

Telefax 481 85 43

Luxemburg

Luxemburg

Commission des Communautés européennes

Bureau au Luxembourg

Bâtiment Jean Monnet

Rü Alcide De Gasperi

2920 Luxembourg

Telex 3423/3446/3476 COMEUR LU

Telefax 43 01 44 33

Niederlande

Den Haag

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Korte Vijverberg 5

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Telex 31094 EURCO NL

Telefax 364 66 19

Portugal

Lissabon

Comissao das Comunidades Europeias

Gabinete em Portugal

Centro Europeu Jean Monnet

Largo Jean Monnet 1-10o

P-1200 Lisboa

Telex 18 810 COMEUR P

Telefax 155 43 97

Vereinigtes Königreich

London

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Jean Monnet House

8 Storey's Gate

London SW1 P 3 AT

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Belfast

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9/15 Bedford Street

Belfast BT2 7EG

Telex 74117 CECBEL G

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Cardiff

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4 Cathedral Road

PO Box 15

Cardiff CF1 9SG

Telex 497727 EUROPA G

Telefax 39 54 89

Edinburgh

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Office in Scotland

7 Alva Street

Edinburgh EH2 4PH

Telex 727420 EUEDING

Telefax 226 41 05

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