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Document 02010L0053-20100806
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
Consolidated text: Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe
Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe
2010L0053 — DE — 06.08.2010 — 000.001
Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Die EU-Organe übernehmen keine Haftung für seinen Inhalt. Verbindliche Fassungen der betreffenden Rechtsakte einschließlich ihrer Präambeln sind nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und auf EUR-Lex verfügbaren Texte. Diese amtlichen Texte sind über die Links in diesem Dokument unmittelbar zugänglich
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RICHTLINIE 2010/53/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14) |
Berichtigt durch:
RICHTLINIE 2010/53/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 7. Juli 2010
über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe
KAPITEL I
GEGENSTAND, GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Diese Richtlinie legt Vorschriften zur Sicherstellung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmte menschliche Organe (im Folgenden „Organe“) fest, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für die Spende, Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung, Transport und Transplantation von Organen, die zu Transplantationszwecken bestimmt sind.
(2) Werden solche Organe zu Forschungszwecken verwendet, gilt diese Richtlinie nur, insofern sie zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmt sind.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck:
a) „Zulassung“ die Genehmigung, Akkreditierung, Benennung, Bewilligung oder Registrierung, je nach den in den einzelnen Mitgliedstaaten verwendeten Konzepten und etablierten Praktiken;
b) „zuständige Behörde“ eine Behörde, Stelle, Organisation und/oder Einrichtung, die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständig ist;
c) „Entsorgung“ den endgültigen Verbleib eines Organs, wenn es nicht zur Transplantation verwendet wird;
d) „Spender“ eine Person, die während ihres Lebens oder nach ihrem Tod eines oder mehrere Organe spendet;
e) „Spende“ die Spende von Organen zu Transplantationszwecken;
f) „Spendercharakterisierung“ die Erhebung der sachdienlichen Informationen über die Merkmale des Spenders/der Spenderin, die zur Bewertung seiner/ihrer Eignung zur Organspende erforderlich sind, um eine ordnungsgemäße Risikobewertung vorzunehmen, die Risiken für den Empfänger zu minimieren und die Organzuteilung zu optimieren;
g) „europäische Organisation für den Organaustausch“ eine öffentliche oder private gemeinnützige Organisation, die sich mit dem innerstaatlichen und grenzüberschreitenden Organaustausch beschäftigt und in der die Mehrzahl der Mitgliedsländer Mitgliedstaaten sind;
h) „Organ“ einen differenzierten Teil des menschlichen Körpers, der aus verschiedenen Geweben besteht und seine Struktur, Vaskularisierung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen mit deutlicher Autonomie aufrechterhält. Als Organ gelten auch Teile von Organen, wenn ihre Funktion darin besteht, im menschlichen Körper unter Aufrechterhaltung der Anforderungen an Struktur und Vaskularisierung für den selben Zweck wie das gesamte Organ verwendet zu werden;
i) „Organcharakterisierung“ die Erhebung der sachdienlichen Informationen über die Merkmale eines Organs, die zur Beurteilung seiner Eignung erforderlich sind, um eine ordnungsgemäße Risikobewertung vorzunehmen, die Risiken für den Empfänger zu minimieren und die Organzuteilung zu optimieren;
j) „Bereitstellung“ einen Prozess, durch den gespendete Organe verfügbar gemacht werden;
k) „Bereitstellungsorganisation“ eine Einrichtung des Gesundheitswesens, ein Team oder eine Abteilung eines Krankenhauses, eine Person oder eine andere Stelle, die die Bereitstellung von Organen durchführt oder koordiniert und von der zuständigen Behörde gemäß dem in dem betreffenden Mitgliedstaat angewandten Rechtsrahmen dafür zugelassen ist;
l) „Konservierung“ den Einsatz chemischer Stoffe, veränderter Umgebungsbedingungen oder sonstiger Mittel mit dem Ziel, eine biologische oder physikalische Beeinträchtigung von Organen von der Bereitstellung bis zur Transplantation zu verhüten oder zu verzögern;
m) „Empfänger“ die Person, die ein Organtransplantat erhält;
n) „schwerwiegender Zwischenfall“ jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis im Zusammenhang mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder zu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge haben oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich ziehen oder verlängern;
o) „schwerwiegende unerwünschte Reaktion“ jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit, beim Lebendspender oder Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation in Zusammenhang stehen könnte und die lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich zieht oder verlängert;
p) „Verfahrensanweisungen“ schriftliche Anweisungen, die die Schritte eines spezifischen Verfahrens beschreiben, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden und des erwarteten Endergebnisses;
q) „Transplantation“ ein Verfahren, durch das bestimmte Funktionen des menschlichen Körpers durch die Übertragung eines Organs von einem Spender auf einen Empfänger wiederhergestellt werden sollen;
r) „Transplantationszentrum“ eine Einrichtung des Gesundheitswesens, ein Team oder eine Abteilung eines Krankenhauses oder eine andere Stelle, die die Transplantation von Organen durchführt und von der zuständigen Behörde gemäß dem Rechtsrahmen im betreffenden Mitgliedstaat dafür zugelassen ist;
s) „Rückverfolgbarkeit“ die Möglichkeit, das Organ in jeder Phase von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit,
— den Spender und die Bereitstellungsorganisation zu identifizieren,
— die Empfänger in den Transplantationszentren zu identifizieren und
— alle sachdienlichen nicht personenbezogenen Informationen über Produkte und Materialien, mit denen das Organ in Berührung kommt, zu lokalisieren und zu identifizieren.
KAPITEL II
QUALITÄT UND SICHERHEIT VON ORGANEN
Artikel 4
System für Qualität und Sicherheit
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System für Qualität und Sicherheit geschaffen wird, das alle Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung gemäß den in dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften abdeckt.
(2) Das System für Qualität und Sicherheit sieht die Festlegung und Durchführung vor von Verfahrensanweisungen:
a) zur Überprüfung der Spenderidentität;
b) zur Überprüfung der Einzelheiten der Einwilligung, Ermächtigung oder des Fehlens eines Widerspruchs seitens des Spenders oder der Angehörigen des Spenders nach den am Ort der Spende und der Bereitstellung geltenden einzelstaatlichen Gesetzen;
c) zur Überprüfung des Abschlusses der Charakterisierung von Organ und Spender gemäß Artikel 7 und dem Anhang;
d) für die Bereitstellung, Konservierung, Verpackung und Kennzeichnung von Organen gemäß Artikel 5, 6 und 8;
e) für den Transport von Organen gemäß Artikel 8;
f) für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit gemäß Artikel 10, durch die die Einhaltung der Vorschriften der Union und der einzelstaatlichen Vorschriften über den Schutz personenbezogener Daten und der Vertraulichkeit gewährleistet wird;
g) für die genaue, unverzügliche und überprüfbare Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen gemäß Artikel 11 Absatz 1;
h) für Maßnahmen bei schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen gemäß Artikel 11 Absatz 2,
Die Verfahrensanweisungen gemäß den Buchstaben f, g und h legen unter anderem die Aufgaben der Bereitstellungsorganisationen, der europäischen Organisationen für Organaustausch und der Transplantationszentren fest.
(3) Darüber hinaus stellt das System für Qualität und Sicherheit sicher, dass das medizinische Personal, das an allen Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligt ist, angemessen qualifiziert oder geschult und kompetent ist, und entwickelt spezifische Schulungsprogramme für dieses Personal.
Artikel 5
Bereitstellungsorganisationen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Bereitstellung in Bereitstellungsorganisationen stattfindet oder von Bereitstellungsorganisationen durchgeführt wird, die den in dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten legen auf Ersuchen der Kommission oder eines anderen Mitgliedstaats Informationen über die einzelstaatlichen Anforderungen für die Zulassung von Bereitstellungsorganisationen vor.
Artikel 6
Bereitstellung von Organen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ärztliche Tätigkeiten in Bereitstellungsorganisationen, wie die Spenderauswahl und -bewertung, unter Beratung und Anleitung eines Arztes im Sinne der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen ( 7 ) erfolgen.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Bereitstellung in Operationssälen erfolgt, die gemäß angemessenen Standards und den besten medizinischen Verfahren gestaltet und errichtet wurden sowie instand gehalten und betrieben werden, um die Qualität und Sicherheit der bereitgestellten Organe zu gewährleisten.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Bereitstellungsmaterial und -ausrüstung nach den einschlägigen in der Union, international und national geltenden Rechtsvorschriften, Standards und Leitlinien für die Sterilisierung von Medizinprodukten gehandhabt werden.
Artikel 7
Organ- und Spendercharakterisierung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle bereitgestellten Organe und deren Spender vor der Transplantation durch Erhebung der im Anhang festgelegten Informationen charakterisiert werden.
Die in Teil A des Anhangs aufgeführten Informationen beinhalten einen Satz von Mindestangaben, die für jede Spende erhoben werden müssen. Die in Teil B des Anhangs aufgeführten Informationen beinhalten einen Satz von ergänzenden Angaben, die auf der Grundlage der Entscheidung des medizinischen Teams unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit der entsprechenden Informationen und der besonderen Umstände des jeweiligen Falles zusätzlich erhoben werden müssen.
(2) Wenn in einem besonderen Fall, einschließlich in lebensbedrohlichen Notfällen, eine Risiko-Nutzen-Analyse ergibt, dass der erwartete Nutzen für den Empfänger größer ist als die Gefahren aufgrund unvollständiger Daten, kann ein Organ unbeschadet des Absatzes 1 auch dann für die Transplantation vorgesehen werden, wenn nicht alle in Teil A des Anhangs festgelegten Mindestangaben zur Verfügung stehen.
(3) Zur Einhaltung der Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie bemüht sich das medizinische Team, alle notwendigen Informationen von den Lebendspendern einzuholen und lässt diesen sämtliche Informationen zukommen, die sie benötigen, um die Folgen einer Spende zu erfassen. Im Falle einer postmortalen Organspende bemüht sich das medizinische Team, wenn dies möglich und angemessen ist, solche Informationen von den Angehörigen des verstorbenen Spenders oder anderen Personen einzuholen. Das medizinische Team bemüht sich außerdem, sämtliche Parteien, von denen Informationen erbeten werden, darauf aufmerksam zu machen, wie wichtig die rasche Übermittlung dieser Informationen ist.
(4) Die zur Organ- und Spendercharakterisierung erforderlichen Tests sind von Labors durchzuführen, die über angemessen qualifiziertes oder geschultes und kompetentes Personal und geeignete Einrichtungen und Ausrüstung verfügen.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die mit der Organ- und Spendercharakterisierung befassten Organisationen, Stellen und Labore über geeignete Verfahrensanweisungen verfügen, die gewährleisten, dass die Informationen zur Organ- und Spendercharakterisierung das Transplantationszentrum rechtzeitig erreichen.
(6) Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, stellen diese Mitgliedstaaten sicher, dass die Informationen über die Organ- und Spendercharakterisierung, wie im Anhang aufgeführt, dem anderen Mitgliedstaat, mit dem der Organaustausch erfolgt, entsprechend den von der Kommission gemäß Artikel 29 festlegten Verfahren übermittelt werden.
Artikel 8
Transport der Organe
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Anforderungen erfüllt werden:
a) die mit dem Organtransport befassten Organisationen, Stellen oder Unternehmen verfügen über geeignete Verfahrensanweisungen, um die Unversehrtheit der Organe während des Transports und eine angemessene Transportdauer sicherzustellen;
b) die für den Transport der Organe verwendeten Transportbehälter sind mit folgenden Informationen versehen:
i) Bezeichnung der Bereitstellungsorganisation und der Einrichtung, in der die Bereitstellung erfolgte, einschließlich ihrer Anschriften und Telefonnummern;
ii) Bezeichnung des Bestimmungstransplantationszentrums, einschließlich seiner Anschrift und Telefonnummer;
iii) Hinweis, dass der Behälter ein Organ enthält, unter Angabe der Art des Organs sowie, gegebenenfalls, seiner Links- oder Rechtsseitigkeit, und die Aufschrift „MIT VORSICHT ZU HANDHABEN“;
iv) empfohlene Transportbedingungen, einschließlich Anweisungen für die geeignete Umgebungstemperatur und Lage des Behälters;
c) den transportierten Organen wird ein Bericht über die Organ- und Spendercharakterisierung beigefügt.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Anforderungen müssen beim Transport innerhalb derselben Einrichtung nicht eingehalten werden.
Artikel 9
Transplantationszentren
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Transplantationen in Transplantationszentren erfolgen oder von Transplantationszentren vorgenommen werden, die die in dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften erfüllen.
(2) Die zuständige Behörde führt in der Zulassung auf, welche Tätigkeiten das betreffende Transplantationszentrum ausüben darf.
(3) Vor einer Transplantation überprüft das Transplantationszentrum, dass
a) die Organ- und Spendercharakterisierung gemäß Artikel 7 und dem Anhang abgeschlossen ist und aufgezeichnet wurden;
b) die Bedingungen für die Konservierung und den Transport von versandten Organen eingehalten wurden.
(4) Die Mitgliedstaaten legen auf Ersuchen der Kommission oder eines anderen Mitgliedstaats Informationen über die einzelstaatlichen Vorschriften für die Zulassung von Transplantationszentren vor.
Artikel 10
Rückverfolgbarkeit
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle auf ihrem Hoheitsgebiet bereitgestellten, zugeteilten und transplantierten Organe vom Spender bis zum Empfänger und zurück verfolgt werden können, um die Gesundheit von Spendern und Empfängern zu schützen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Einführung eines Spender- und Empfängeridentifikationssystems, mit dem jede Spende und jedes damit verbundene Organ sowie jeder damit verbundene Empfänger identifiziert werden können. Im Hinblick auf solch ein System stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass, wie in Artikel 16 ausgeführt, Maßnahmen für die Wahrung der Vertraulichkeit und die Datensicherheit gemäß den Vorschriften der Union und den einzelstaatlichen Vorschriften ergriffen werden.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a) Gemäß dem System für Qualität und Sicherheit bewahren die zuständige Behörde oder andere an der Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligte Stellen die Daten, die zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit in allen Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung erforderlich sind, und die im Anhang festgelegten Informationen zur Organ- und Spendercharakterisierung auf;
b) die zur Sicherstellung einer lückenlosen Rückverfolgung erforderlichen Daten werden für mindestens 30 Jahre nach der Spende aufbewahrt. Solche Daten können elektronisch gespeichert werden.
(4) Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, übermitteln diese Mitgliedstaaten die Informationen, die notwendig sind, um die Rückverfolgbarkeit der Organe zu gewährleisten, entsprechend den von der Kommission gemäß Artikel 29 festgelegten Verfahren.
Artikel 11
Meldesysteme und Maßnahmen für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen für ein Meldesystem für die Meldung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung der sachdienlichen und notwendigen Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit von Organen auswirken und auf die Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung und den Transport der Organe zurückgeführt werden können, sowie über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die während oder nach der Transplantation beobachtet werden und ebenfalls hierauf zurückgeführt werden können.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Verfahrensanweisung zum Umgang mit schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen vorhanden ist, wie es im System für Qualität und Sicherheit festgelegt ist.
(3) Insbesondere und im Hinblick auf die Absätze 1 und 2 stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass Verfahrensanweisungen vorhanden sind für die zum gebotenen Zeitpunkt erfolgende Meldung von:
a) schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen an die zuständige Behörde und die betreffende Bereitstellungsorganisation oder das betreffende Transplantationszentrum;
b) Maßnahmen bei schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen an die zuständige Behörde.
(4) Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, stellen diese Mitgliedstaaten die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen entsprechend den von der Kommission gemäß Artikel 29 festgelegten Verfahren sicher.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das in Absatz 1 dieses Artikels genannte Meldesystem mit dem Meldesystem, das gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG eingerichtet wurde, verbunden ist.
Artikel 12
Medizinisches Personal
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das medizinische Personal, das unmittelbar an der Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligt ist, gemäß Artikel 4 Absatz 3 für seine Aufgaben angemessen qualifiziert oder geschult und kompetent ist und eine entsprechende Ausbildung erhält.
KAPITEL III
SCHUTZ DES SPENDERS UND DES EMPFÄNGERS SOWIE AUSWAHL UND BEURTEILUNG DER SPENDER
Artikel 13
Grundsätze der Organspende
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Spenden von Organen von lebenden und verstorbenen Spendern freiwillig und unentgeltlich sind.
(2) Der Grundsatz der Unentgeltlichkeit steht einer Entschädigung für den Lebendspender nicht entgegen, sofern diese Entschädigung auf einen Ausgleich der mit der Spende verbundenen Ausgaben und Einkommensausfälle beschränkt bleibt. Die Mitgliedstaaten legen fest, unter welchen Bedingungen eine solche Entschädigung gewährt werden kann, wobei sie sicherstellen, dass für potenzielle Spender keinerlei finanzielle Anreize oder Vorteile bestehen.
(3) Die Mitgliedstaaten verbieten, dass für den Bedarf an Organen oder deren Verfügbarkeit in der Absicht geworben wird, finanziellen Gewinn oder vergleichbare Vorteile in Aussicht zu stellen oder zu erzielen.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Bereitstellung von Organen auf nichtkommerzieller Grundlage erfolgt.
Artikel 14
Zustimmungsvoraussetzungen
Die Bereitstellung von Organen erfolgt erst, wenn alle im betreffenden Mitgliedstaat geltenden Anforderungen an die Einwilligung, Ermächtigung oder das Fehlen eines Widerspruchs erfüllt sind.
Artikel 15
Qualitäts- und Sicherheitsaspekte bei Lebendspenden
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen Maßnahmen, um den höchstmöglichen Schutz von Lebendspendern sicherzustellen, damit die Qualität und die Sicherheit von Organen für die Transplantation uneingeschränkt gewährleistet sind.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Lebendspender anhand ihrer Gesundheit und Anamnese durch angemessen qualifiziertes oder geschultes und kompetentes Personal ausgewählt werden. Solche Beurteilungen können zum Ausschluss von Personen führen, deren Spende zu unzumutbaren Gesundheitsrisiken führen könnte.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass im Einklang mit den Bestimmungen der Union und den nationalen Bestimmungen über den Schutz personenbezogener Daten und die Vertraulichkeit statistischer Angaben ein Register der Lebendspender geführt wird oder Aufzeichnungen über Lebendspender angefertigt werden.
(4) Die Mitgliedstaaten bemühen sich, die Nachsorge der Lebendspender durchzuführen, und legen gemäß den einzelstaatlichen Vorschriften ein System fest zur Erkennung, Meldung und Behandlung aller Vorkommnisse, die mit der Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs und somit mit der Sicherheit des Empfängers zusammenhängen können, sowie aller schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim Lebendspender, die infolge der Spende entstanden sein können.
Artikel 16
Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei allen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Organspende und -transplantation das Grundrecht auf Schutz personenbezogener Daten im Einklang mit den Unionsvorschriften über den Schutz personenbezogener Daten, wie der Richtlinie 95/46/EG und insbesondere deren Artikel 8 Absatz 3, Artikel 16, 17 und Artikel 28 Absatz 2, vollständig und wirksam gewährleistet wird. Gemäß der Richtlinie 95/46/EG ergreifen die Mitgliedstaaten die notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass
a) die Vertraulichkeit und Sicherheit der verarbeiteten Daten gemäß den Artikeln 16 und 17 der Richtlinie 95/46/EG gewahrt bleibt. Jeder unbefugte Zugriff auf Daten oder Systeme, durch den die Identifizierung von Spendern oder Empfängern ermöglicht wird, wird gemäß Artikel 23 der vorliegenden Richtlinie sanktioniert;
b) Spender und Empfänger, deren Daten im Rahmen der Anwendung dieser Richtlinie verarbeitet werden, nicht identifizierbar sind, es sei denn, dies ist gemäß Artikel 8 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 95/46/EG und den einzelstaatlichen Vorschriften zur Durchführung dieser Richtlinie gestattet. Jede Verwendung von Systemen oder Daten, durch die die Identifizierung von Spendern oder Empfängern zur Rückverfolgung zu anderen als zu den durch Artikel 8 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 95/46/EG gestatteten Zwecken, einschließlich medizinischer Zwecke, und zu den durch einzelstaatliche Vorschriften zur Durchführung der genannten Richtlinie gestatteten Zwecken ermöglicht wird, wird gemäß Artikel 23 der vorliegenden Richtlinie sanktioniert;
c) die in Artikel 6 der Richtlinie 95/46/EG festgelegten Grundsätze in Bezug auf die Qualität der Daten eingehalten werden.
KAPITEL IV
PFLICHTEN DER ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN UND INFORMATIONSAUSTAUSCH
Artikel 17
Benennung und Aufgaben der zuständigen Behörden
(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine oder mehrere zuständige Behörden.
Die Mitgliedstaaten können alle oder einen Teil der Aufgaben, die einer zuständigen Behörde gemäß dieser Richtlinie übertragen wurden, einer anderen Stelle übertragen, die gemäß den einzelstaatlichen Vorschriften als dafür geeignet befunden wurde, oder eine zuständige Behörde zu einer solchen Aufgabenübertragung ermächtigen. Die zuständige Behörde kann auch von einer solchen Stelle bei der Ausführung ihrer Aufgaben unterstützt werden.
(2) Die zuständige Behörde trifft insbesondere folgende Maßnahmen:
a) Einführung und Aktualisierung eines Systems für Qualität und Sicherheit gemäß Artikel 4;
b) Sicherstellung, dass Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren regelmäßig kontrolliert oder auditiert werden, um festzustellen, ob sie die Vorschriften dieser Richtlinie einhalten;
c) Gewährung, Aussetzung oder ggf. Entzug der Zulassungen von Bereitstellungsorganisationen oder Transplantationszentren oder Verbot der Ausführung ihrer Tätigkeit als Bereitstellungsorganisationen oder Transplantationszentren, wenn Kontrollmaßnahmen ergeben, dass diese Organisationen oder Zentren die Vorschriften dieser Richtlinie nicht einhalten;
d) Einführung eines Meldesystems und Maßnahmenverfahrens für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen gemäß Artikel 11 Absätze 1 und 2;
e) Erstellen geeigneter Leitlinien für Einrichtungen des Gesundheitswesens, Angehörige der Gesundheitsberufe und andere an der Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung Beteiligte, wozu Leitlinien für die Erfassung sachdienlicher Informationen über Transplantationsergebnisse zur Bewertung der Qualität und Sicherheit der transplantierten Organe gehören können;
f) nach Möglichkeit Beteiligung an dem in Artikel 19 genannten Netzwerk der zuständigen Behörden und Koordinierung der Beiträge zur Arbeit des Netzwerkes auf nationaler Ebene;
g) Überwachung des Organaustauschs mit anderen Mitgliedstaaten und Drittländern gemäß Artikel 20 Absatz 1;
h) Sicherstellung, dass bei allen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Organtransplantation das Grundrecht auf Schutz personenbezogener Daten im Einklang mit den Vorschriften der Union über den Schutz personenbezogener Daten, insbesondere der Richtlinie 95/46/EG, vollständig und wirksam gewahrt wird.
Artikel 18
Aufzeichnungen und Berichte über Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde
a) gemäß den Bestimmungen der Union und den einzelstaatlichen Bestimmungen über den Schutz personenbezogener Daten und die Vertraulichkeit statistischer Angaben die Tätigkeiten der Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren aufzeichnet, einschließlich der aggregierten Zahlen der lebenden und verstorbenen Spender sowie der Arten und Mengen der bereitgestellten und transplantierten oder entsorgten Organe;
b) einen Jahresbericht über die unter Buchstabe a genannten Tätigkeiten erstellt und veröffentlicht;
c) Aufzeichnungen über Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren erstellt und auf dem neuesten Stand hält.
(2) Die Mitgliedstaaten legen auf Ersuchen der Kommission oder eines anderen Mitgliedstaats Informationen über die Aufzeichnungen über Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren vor.
Artikel 19
Informationsaustausch
(1) Die Kommission errichtet ein Netzwerk der zuständigen Behörden zum Zweck des Informationsaustauschs über die bei der Durchführung dieser Richtlinie gewonnenen Erfahrungen.
(2) Diesem Netzwerk können gegebenenfalls Experten für Organtransplantation, Vertreter europäischer Organisationen für den Organaustausch sowie Datenschutz-Aufsichtsbehörden und andere Beteiligte angegliedert werden.
KAPITEL V
ORGANAUSTAUSCH MIT DRITTLÄNDERN UND EUROPÄISCHE ORGANISATIONEN FÜR ORGANAUSTAUSCH
Artikel 20
Organaustausch mit Drittländern
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Organaustausch mit Drittländern von der zuständigen Behörde überwacht wird. Zu diesem Zweck können die zuständige Behörde und europäische Organisationen für Organaustausch Vereinbarungen mit ihren jeweiligen Partnern in Drittländern schließen.
(2) Die Mitgliedstaaten können die Überwachung des Organaustauschs mit Drittländern europäischen Organisationen für den Organaustausch übertragen.
(3) Der Organaustausch im Sinne von Absatz 1 wird nur gestattet, wenn die Organe:
a) vom Spender bis zum Empfänger und zurück verfolgt werden können;
b) Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die den in dieser Richtlinie festgelegten gleichwertig sind.
Artikel 21
Europäische Organisationen für den Organaustausch
Die Mitgliedstaaten können Vereinbarungen mit europäischen Organisationen für Organaustausch schließen oder eine zuständige Behörde dazu ermächtigen, sofern diese Organisationen sicherstellen, dass die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllt werden; dabei können an diese Organisationen unter anderem folgende Aufgaben delegiert werden:
a) die Durchführung der Tätigkeiten gemäß dem System für Qualität und Sicherheit;
b) spezifische Aufgaben im Zusammenhang mit dem Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten und mit Drittländern.
KAPITEL VI
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 22
Berichte zu dieser Richtlinie
(1) Die Mitgliedstaaten berichten der Kommission vor dem 27. August 2013 und danach alle drei Jahre über die Maßnahmen, die sie im Hinblick auf diese Richtlinie durchgeführt haben, und über die Erfahrungen bei ihrer Umsetzung.
(2) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen vor dem 27. August 2014 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie.
Artikel 23
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen einzelstaatlichen Vorschriften Sanktionen fest und treffen die erforderlichen Maßnahmen, um die Anwendung dieser Sanktionen sicherzustellen. Die Sanktionen müssen wirksam, angemessen und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum 27. August 2012 mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.
Artikel 24
Aktualisierung des Anhangs
Die Kommission kann gemäß Artikel 25 und unter den in den Artikeln 26, 27 und 28 genannten Bedingungen delegierte Rechtsakte erlassen, um
a) den in Teil A des Anhangs festgelegten Satz von Mindestangaben nur in Ausnahmefällen, in denen es wegen einer aufgrund des wissenschaftlichen Fortschritts als schwerwiegend eingestuften Gefahr für die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, zu ergänzen oder abzuändern;
b) den in Teil B des Anhangs festgelegten Satz von ergänzenden Angaben zur Anpassung an den wissenschaftlichen Fortschritt und die internationale Arbeit im Bereich der Qualität und Sicherheit von zur Transplantation bestimmten Organen zu ergänzen oder abzuändern.
Artikel 25
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 24 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 27. August 2010 übertragen. Die Kommission legt spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 26.
(2) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(3) Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in den Artikeln 26 und 27 genannten Bedingungen.
(4) Wenn im Falle des Auftretens neuer schwerwiegender Gefahren für die menschliche Gesundheit Gründe äußerster Dringlichkeit es zwingend erfordern, findet das Verfahren gemäß Artikel 28 für delegierte Rechtsakte, die gemäß Artikel 24 Buchstabe a erlassen worden sind, Anwendung.
Artikel 26
Widerruf der Befugnisübertragung
(1) Die in Artikel 24 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.
(2) Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um darüber zu entscheiden, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, und nennt dabei die übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, sowie die etwaigen Gründe für einen Widerruf.
(3) Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Der Beschluss wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Artikel 27
Einwände gegen delegierte Rechtsakte
(1) Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen einen delegierten Rechtsakt innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum der Übermittlung Einwände erheben.
Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
(2) Haben bis zum Ablauf dieser Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird dieser im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.
Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.
(3) Erheben das Europäische Parlament oder der Rat Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände erhebt, gibt die Gründe für seine Einwände an.
Artikel 28
Dringlichkeitsverfahren
(1) Delegierte Rechtsakte, die gemäß diesem Artikel erlassen werden, treten unverzüglich in Kraft und finden Anwendung, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines gemäß diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für den Rückgriff auf das Dringlichkeitsverfahren angegeben.
(2) Das Europäische Parlament oder der Rat können gemäß dem Verfahren des Artikels 27 Absatz 1 gegen einen gemäß diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakt Einwände erheben. In diesem Fall wird der Rechtsakt unanwendbar. Das Organ, das Einwände gegen einen solchen delegierten Rechtsakt erhebt, gibt seine diesbezüglichen Gründe an.
Artikel 29
Durchführungsmaßnahmen
Zur einheitlichen Umsetzung dieser Richtlinie erlässt die Kommission für den Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten zu folgenden Punkten ausführliche Vorschriften nach dem in Artikel 30 Absatz 2 genannten Verfahren:
a) Verfahren für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern, wie im Anhang spezifiziert, gemäß Artikel 7 Absatz 6;
b) Verfahren für die Übertragung der für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendigen Informationen gemäß Artikel 10 Absatz 4;
c) Verfahren zur Sicherstellung der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen gemäß Artikel 11 Absatz 4.
Artikel 30
Ausschuss
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss für Organtransplantation unterstützt, nachstehend „der Ausschuss“ genannt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses Nr. 1999/468/EG, unter Beachtung von dessen Artikel 8. Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses Nr. 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
Artikel 31
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens am 27. August 2012 nachzukommen. Davon setzen sie die Kommission unverzüglich in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Maßnahmen erlassen, nehmen sie in ihnen selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Methoden dieser Bezugnahme werden durch die Mitgliedstaaten festgelegt.
(2) Diese Richtlinie hindert einen Mitgliedstaat nicht daran, strengere Vorschriften beizubehalten oder einzuführen, sofern diese mit den Bestimmungen des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union im Einklang stehen.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
KAPITEL VII
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 32
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 33
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
ANHANG
ORGAN- UND SPENDERCHARAKTERISIERUNG
TEIL A
Satz von Mindestangaben
Mindestangaben — Informationen für die Charakterisierung von Organen und Spendern, die gemäß Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 2 und unbeschadet des Artikels 7 Absatz 2 bei jeder Spende erhoben werden müssen.
Satz von Mindestangaben
Die Einrichtung, in der die Bereitstellung erfolgt, und andere allgemeine Angaben
Spendertyp
Blutgruppe
Geschlecht
Todesursache
Todeszeitpunkt
Geburtsdatum oder geschätztes Alter
Gewicht
Größe
Gegenwärtig bestehender oder zurückliegender intravenöser Drogenkonsum
Gegenwärtig bestehende oder zurückliegende maligne Neoplasien
Andere gegenwärtig bestehende übertragbare Krankheiten
HIV-, Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Tests
Grundlegende Informationen zur Bewertung der Funktion des gespendeten Organs
TEIL B
Satz von ergänzenden Angaben
Ergänzende Angaben — Informationen für die Charakterisierung von Organen und Spendern, die zusätzlich zu den in Teil A aufgeführten Mindestangaben auf der Grundlage der Entscheidung des medizinischen Teams unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit der entsprechenden Informationen und der besonderen Umstände des jeweiligen Falles gemäß Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 2 erhoben werden müssen.
Satz von ergänzenden Angaben
Allgemeine Angaben
Kontaktangaben der Bereitstellungsorganisation/der Einrichtung, in der die Bereitstellung erfolgt, die zur Koordinierung, zur Zuteilung und zur Rückverfolgung der Organe von den Spendern zu den Empfängern und umgekehrt benötigt werden.
Spenderdaten
Demografische und anthropometrische Angaben, die zur Gewährleistung einer angemessenen Übereinstimmung zwischen Spender bzw. Organ und Empfänger benötigt werden.
Spenderanamnese
Krankengeschichte des Spenders, insbesondere Umstände, die die Eignung der Organe für die Transplantation beeinträchtigen und die Gefahr der Übertragung von Krankheiten bedingen könnten.
Körperliche und klinische Daten
Daten aus klinischen Untersuchungen, die zur Bewertung des physiologischen Zustands des potenziellen Spenders benötigt werden, sowie Untersuchungsergebnisse, die auf Umstände hindeuten, die bei der Untersuchung der Krankengeschichte des Spenders nicht bemerkt wurden und sich auf die Eignung der Organe für die Transplantation auswirken oder die Gefahr der Übertragung von Krankheiten bedingen könnten.
Laborwerte
Daten, die zur Beurteilung der funktionalen Charakterisierung der Organe und zur Erkennung potenziell übertragbarer Krankheiten und möglicher Kontraindikationen einer Organspende benötigt werden.
Bildgebende Untersuchungen
Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren, die zur Beurteilung des anatomischen Status der zur Transplantation vorgesehenen Organe benötigt werden.
Therapie
Behandlungen, die beim Spender durchgeführt wurden und maßgeblich für die Beurteilung des funktionalen Zustands der Organe und der Eignung für eine Organspende sind, insbesondere die Anwendung von Antibiotika, inotroper Unterstützung oder Transfusionen.
Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission zu Artikel 290 AEUV
Das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission erklären, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie unbeschadet des künftigen Standpunkts der Organe zur Umsetzung von Artikel 290 AEUV oder einzelnen Gesetzgebungsakten, die derartige Bestimmungen enthalten, gelten.
Erklärung der Europäischen Kommission (Dringlichkeit)
Die Europäische Kommission verpflichtet sich, das Europäische Parlament und den Rat jederzeit in vollem Umfang darüber unterrichtet zu halten, ob ein delegierter Rechtsakt möglicherweise nach dem Dringlichkeitsverfahren erlassen werden muss. Sobald die Dienststellen der Kommission absehen können, dass ein delegierter Rechtsakt nach dem Dringlichkeitsverfahren erlassen werden könnte, werden sie die Sekretariate des Europäischen Parlaments und des Rates davon informell in Kenntnis setzen.
( 1 ) ABl. C 306 vom 16.12.2009, S. 64.
( 2 ) ABl. C 192 vom 15.8.2009, S. 6.
( 3 ) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 19. Mai 2010 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 29. Juni 2010.
( 4 ) ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48.
( 5 ) ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.
( 6 ) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
( 7 ) ABl. L 255 vom 30.9.2005, S. 22.