Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62022TN0268

    Rechtssache T-268/22: Klage, eingereicht am 16. Mai 2022 — Biogen Netherlands/Kommission

    ABl. C 284 vom 25.7.2022, p. 44–44 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
    ABl. C 284 vom 25.7.2022, p. 43–43 (GA)

    25.7.2022   

    DE

    Amtsblatt der Europäischen Union

    C 284/44

    Klage, eingereicht am 16. Mai 2022 — Biogen Netherlands/Kommission

    (Rechtssache T-268/22)

    (2022/C 284/60)

    Verfahrenssprache: Englisch

    Parteien

    Klägerin: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Niederlande) (vertreten durch Rechtsanwältin C. Schoonderbeek)

    Beklagte: Europäische Kommission

    Anträge

    Die Klägerin beantragt,

    —

    den Beschluss der Europäischen Kommission vom 13. Mai 2022 (C[2022]3251 [final]) zur Änderung der mit dem Beschluss C(2014)601 (final) erteilten Zulassung für das Humanarzneimittel „Tecfidera — Dimethylfumarat“ für nichtig zu erklären;

    —

    der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

    Klagegründe und wesentliche Argumente

    Die Klage wird auf zwei Gründe gestützt.

    1.

    Mit dem ersten Klagegrund wird geltend gemacht, dass das System der Richtlinie 2001/83/EG (1) in Bezug auf die Datenschutzvorschriften, einschließlich Art. 6 Abs. 1 dieser Richtlinie, und die Pflichten von Generika-Antragstellern gemäß Art. 10 Abs. 1 dieser Richtlinie nicht beachtet worden seien.

    2.

    Mit dem zweiten Klagegrund wird geltend gemacht, dass die Folgen der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel vom 11. November 2021 für die Frage, ob die Zulassung des Arzneimittels Fumaderm geeignet war, eine weltweite Zulassung des Arzneimittels Tecfidera gemäß Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG einzuleiten, nicht erkannt worden seien.

    (1)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).

    Top