Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Verbundene Rechtssachen C-438/21 P bis C-440/21 P: Urteil des Gerichtshofs (Vierte Kammer) vom 16. März 2023 — Europäische Kommission/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europäische Arzneimittel-Agentur, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europäische Arzneimittel-Agentur, Europäische Kommission (C-439/21 P), Europäische Arzneimittel-Agentur/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Europäische Kommission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Rechtsmittel – Öffentliche Gesundheit – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Verordnung [EG] Nr. 726/2004 – Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera – Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur [EMA], mit der die Validierung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen abgelehnt wurde – Früherer Beschluss der Europäischen Kommission, in dem angenommen wurde, dass Tecfidera nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen falle wie Fumaderm – Wirkstoffkombination, für die bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist – In der Folge für einen Wirkstoff der Wirkstoffkombination erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen – Beurteilung des Vorliegens einer umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen)

Verbundene Rechtssachen C-438/21 P bis C-440/21 P: Urteil des Gerichtshofs (Vierte Kammer) vom 16. März 2023 — Europäische Kommission/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europäische Arzneimittel-Agentur, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europäische Arzneimittel-Agentur, Europäische Kommission (C-439/21 P), Europäische Arzneimittel-Agentur/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Europäische Kommission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Rechtsmittel – Öffentliche Gesundheit – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Verordnung [EG] Nr. 726/2004 – Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera – Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur [EMA], mit der die Validierung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen abgelehnt wurde – Früherer Beschluss der Europäischen Kommission, in dem angenommen wurde, dass Tecfidera nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen falle wie Fumaderm – Wirkstoffkombination, für die bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist – In der Folge für einen Wirkstoff der Wirkstoffkombination erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen – Beurteilung des Vorliegens einer umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen)

ABl. C 164 vom 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)