Conclusions
SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS
F. G. JACOBS
vom 29. April 2004(1)
Rechtssache C-31/03
Pharmacia Italia SpA, vormals Pharmacia & Upjohn SpA
„“
1.
In der vorliegenden Rechtssache hat der deutsche Bundesgerichtshof dem Gerichtshof eine Frage nach der Erteilung eines ergänzenden
Schutzzertifikats (im Folgenden: Zertifikat) gemäß der Verordnung Nr. 1768/92 des Rates vorgelegt
(2)
.
2.
Diese Verordnung sieht die Erteilung eines Zertifikats für Arzneimittel, deren Vermarktung genehmigt ist, durch die Mitgliedstaaten
auf Antrag des Inhabers eines nationalen oder europäischen Patents vor. Das Zertifikat soll den Patentschutz für solche Erzeugnisse
erweitern, um dem Umstand Rechnung zu tragen, dass im Pharmasektor nach einer Patentanmeldung im Regelfall eine beträchtliche
Zeit verstreicht, bevor der Patentinhaber die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses erhält, und somit die
normale Patentschutzdauer – üblicherweise 20 Jahre ab Anmeldung – unzureichend sein kann.
3.
Die Verordnung gilt für Arzneimittel für Menschen und Tiere. Eine der Voraussetzungen für den Erhalt eines Zertifikats ist
das Vorliegen einer gültigen Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses entweder nach dem Gemeinschaftskodex für
Tierarzneimittel
(3)
oder nach dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
(4)
in dem Zeitpunkt und in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung eingereicht wird.
4.
Als Teil der von der Verordnung getroffenen Übergangsregelungen sieht Artikel 19 Absatz 1 vor, dass ein Zertifikat für jedes
Erzeugnis erteilt werden kann, das bei Inkrafttreten der Verordnung
(5)
durch ein Patent geschützt ist und für das die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel in der Gemeinschaft
(im Fall von Deutschland) nach dem 1. Januar 1988 erteilt wurde.
5.
Der Bundesgerichtshof möchte im Wesentlichen wissen, ob diese Bestimmung der Erteilung eines Zertifikats in Deutschland für
ein bei Inkrafttreten der Verordnung durch ein Patent geschütztes Humanarzneimittel entgegensteht, wenn vor dem 1. Januar
1988 für dasselbe (patentgeschützte) Erzeugnis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Tierarzneimittel, nicht aber
als Humanarzneimittel erteilt wurde.
6.
Anders ausgedrückt stellt sich somit die Frage, ob für die Zwecke des Artikels 19 Absatz 1 zwischen den ersten Genehmigungen
für das Inverkehrbringen als Humanarzneimittel einerseits und als Tierarzneimittel andererseits zu unterscheiden ist. Obwohl
die Vorlagefrage in der vorliegenden Rechtssache nur die Übergangsbestimmung des Artikels 19 Absatz 1 nennt, ist die Frage,
wie sich zeigen wird, für den gesamten Regelungszusammenhang der Verordnung von Bedeutung.
Hintergrund der Verordnung
7.
Die Laufzeit des Patentschutzes beträgt im Allgemeinen 20 Jahre ab der Patentanmeldung. Der Anmelder wird jedoch im Regelfall
erst eine gewisse Zeit nach der Patenterteilung in der Lage sein, die patentierte Erfindung zu vermarkten. Als die Kommission
1990 ihren Vorschlag für die Verordnung
(6)
vorlegte, ging sie davon aus, dass in der Industrie im Allgemeinen von der Patentanmeldung bis zur Markteinführung der Erfindung
durchschnittlich vier Jahre verstrichen
(7)
. Somit wird der durchschnittliche tatsächliche Ausschließlichkeitszeitraum eines Patents in Wirklichkeit auf 16 Jahre verkürzt.
Im Pharmasektor bedeutet jedoch die Notwendigkeit der Erfüllung strenger zusätzlicher Voraussetzungen vor der Erteilung der
Genehmigung für das Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels, dass oftmals beträchtlich mehr als vier Jahre vergehen, bevor
der Patentinhaber damit rechnen kann, dass seine Anlage beginnt, Erträge abzuwerfen. Der tatsächliche Ausschließlichkeitszeitraum
wird also dementsprechend kürzer sein.
8.
Zweck des Zertifikats ist es, Arzneimitteln, für die in der Gemeinschaft eine Zulassung erteilt worden ist, einen wirksamen
umfassenden Schutz zu verleihen, der dem Schutz in anderen Technologiesektoren entspricht
(8)
. Die Verordnung versucht dies im Wesentlichen dadurch zu erreichen, dass sie für ein Zertifikat eine Geltungsdauer vorsieht,
die dem Zeitraum zwischen der Patentanmeldung und der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen abzüglich von fünf
Jahren entspricht; sie verschafft also tatsächlich einen Ausgleich für das Verstreichen von mehr als fünf Jahren zwischen
der Anmeldung und der Zulassung. Die Laufzeit eines Zertifikats beträgt darüber hinaus höchstens fünf Jahre
(9)
.
Maßgebliche Bestimmungen der Verordnung
9.
Die ersten fünf Begründungserwägungen der Verordnung Nr. 1768/92 nehmen Bezug auf die Notwendigkeit, einen ausreichenden Schutz
für Arzneimittel vorzusehen, um die Forschung zu fördern und der Verlagerung von Forschungszentren zuvorzukommen. Insbesondere
lauten die zweite und die dritte Begründungserwägung:
„Arzneimittel, vor allem solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit sind, werden in der Gemeinschaft
und in Europa nur weiterentwickelt, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur
Förderung einer solchen Forschung vorsieht.
Derzeit wird durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung
für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung
der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist.“
10.
Die sechste Begründungserwägung schlägt eine einheitliche Lösung auf Gemeinschaftsebene vor, um „neue[n] Unterschiede[n]“
vorzubeugen, „welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch
die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen“. In der siebten Begründungserwägung
wird auf die Notwendigkeit der Einführung eines ergänzenden Schutzzertifikats durch eine Verordnung hingewiesen. Die achte
Begründungserwägung betrifft die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes, der „ausreichend“ und „tatsächlich“ sein
soll, und bestimmt:
„… demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, [müssen] insgesamt höchstens fünfzehn Jahre
Ausschließlichkeit
[ 10 –[Für die deutsche Fassung unerhebliche Anmerkung zu einem Redaktionsfehler in der englischen Fassung der Begründungserwägung.]
] ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Gemeinschaft eingeräumt werden“.
11.
In der neunten und der zehnten Begründungserwägung wird ausgeführt:
„In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor müssen jedoch alle auf dem Spiel stehenden
Interessen einschließlich der Volksgesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre
erteilt werden. Der von ihm gewährte Schutz muss im Übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung
für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde.
Auch die Festlegung der Übergangsregelung muss in ausgewogener Weise erfolgen. Diese Übergangsregelung muss es der Pharmaindustrie
in der Gemeinschaft ermöglichen, den Rückstand gegenüber ihren Hauptkonkurrenten, die seit mehreren Jahren über Rechtsvorschriften
verfügen, die ihnen einen angemesseneren Schutz einräumen, zum Teil auszugleichen. Dabei muss gleichzeitig darauf geachtet
werden, dass mit der Übergangsregelung die Verwirklichung anderer rechtmäßiger Ziele in Verbindung mit den sowohl auf nationaler
als auch auf Gemeinschaftsebene verfolgten Gesundheitspolitiken nicht gefährdet wird.“
12.
Artikel 1 Buchstabe a definiert „Arzneimittel“ als „ein[en] Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur
Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie ein[en] Stoff oder eine Stoffzusammensetzung,
der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder
zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden“.
Artikel 1 Buchstabe b definiert „Erzeugnis“ als „de[n] Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“. Artikel
1 Buchstabe c definiert „Grundpatent“ als „ein Patent, das ein Erzeugnis im Sinne des Buchstabens b) als solches, ein Verfahren
zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren
zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist“.
13.
Artikel 2 bestimmt:
„Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als
Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 65/65/EWG … oder der Richtlinie
81/851/EWG … ist, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden.“
14.
Artikel 3 enthält die Bedingungen für die Erteilung eines Zertifikats, nämlich dass
- „a)
- das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
- b)
- für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der
Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde;
- c)
- für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
- d)
- die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel
ist“.
15.
Artikel 4 lautet:
„In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein
auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar
auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden.“
16.
Nach Artikel 5 gewährt das Zertifikat vorbehaltlich des Artikels 4 dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben
Beschränkungen und Verpflichtungen.
17.
Nach Artikel 6 steht das Recht auf das Zertifikat dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zu, und nach Artikel
7 muss die Anmeldung des Zertifikats innerhalb einer Frist von sechs Monaten ab der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
in dem betreffenden Mitgliedstaat eingereicht werden.
18.
Artikel 8 beschreibt den Inhalt der Zertifikatsanmeldung, die nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b „eine Kopie der Genehmigung
für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Buchstabe b) [umfassen muss], aus der die Identität des Erzeugnisses ersichtlich
ist und die insbesondere Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß
Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG bzw. Artikel 5a der Richtlinie 81/851/EWG enthält“.
19.
Artikel 13 betrifft die Laufzeit des Zertifikats. Er lautet:
„(1)
Das Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung
der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht,
abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.
(2)
Ungeachtet des Absatzes 1 beträgt die Laufzeit des Zertifikats höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.“
20.
Artikel 14 regelt die Umstände, unter denen das Zertifikat erlischt, so nach Buchstabe d, „wenn und solange das durch das
Zertifikat geschützte Erzeugnis infolge Widerrufs der betreffenden Genehmigung oder Genehmigungen für das Inverkehrbringen
gemäß der Richtlinie 65/65/EWG oder der Richtlinie 81/851/EWG nicht mehr in den Verkehr gebracht werden darf“.
21.
Artikel 19 Absatz 1 lautet:
„Für jedes Erzeugnis, das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt
ist und für das als Arzneimittel eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft nach dem 1. Januar 1985
erteilt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden.
Bezüglich der in Dänemark und in Deutschland zu erteilenden Zertifikate tritt an die Stelle des 1. Januars 1985 der 1. Januar
1988.
Bezüglich der in Belgien und in Italien zu erteilenden Zertifikate tritt an die Stelle des 1. Januars 1985 der 1. Januar 1982.“
22.
Nach Artikel 23 tritt die Verordnung sechs Monate nach Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft. Da diese Veröffentlichung am
2. Juli 1992 stattfand, trat die Verordnung am 2. Januar 1993 in Kraft.
Sachverhalt und Ausgangsverfahren
23.
Die Anmelderin war Inhaberin eines von ihr 1981 angemeldeten Patents für Ergolinderivate und deren pharmazeutisch annehmbare
Additionssalze mit organischen oder anorganischen Säuren und für eine unter dem Internationalen Freinamen „Cabergolin“ bekannte
Verbindung (ein Ergolinderivat). Obwohl das Patent mittlerweile durch Zeitablauf erloschen ist, war es bei Inkrafttreten der
Verordnung gültig.
24.
Im Januar 1987, also vor dem in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung genannten Stichtag 1. Januar 1988, wurde in Italien das
Tierarzneimittel „Galastop“ zugelassen, das den Wirkstoff Cabergolin enthält. In der Gemeinschaft wurde dieser Wirkstoff als
Humanarzneimittel erstmals im Oktober 1992 und damit nach diesem Stichtag in den Niederlanden zugelassen. Im Juni 1994 wurde
das Arzneimittel „Dostinex“ in der Bundesrepublik Deutschland erstmals als Arzneimittel zugelassen. In der Zulassung wird
Cabergolin als wirksamer Bestandteil des Arzneimittels genannt.
25.
Im Dezember 1994 beantragte die Anmelderin ein ergänzendes Schutzzertifikat in erster Linie für den Wirkstoff Cabergolin in
Form der freien Base oder eines pharmazeutisch annehmbaren Säureadditionssalzes hiervon und hilfsweise für den Wirkstoff des
Arzneimittels Dostinex in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen.
26.
Die Anmeldung wurde vom Deutschen Patent‑ und Markenamt für beide Anträge zurückgewiesen. Die dagegen gerichtete Beschwerde
wurde vom Bundespatentgericht zurückgewiesen. Die Anmelderin legte daraufhin Rechtsbeschwerde beim Bundesgerichtshof ein,
nach dessen Ansicht der Ausgang des Verfahrens von der Auslegung des Artikels 19 Absatz 1 der Verordnung abhängt. Dementsprechend
hat er dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:
Steht es der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats in einem Mitgliedstaat der Gemeinschaft auf der Grundlage eines
in diesem Mitgliedstaat zugelassenen Humanarzneimittels entgegen, dass vor dem nach Artikel 19 Absatz 1 der Schutzzertifikatsverordnung
maßgeblichen Stichtag in einem anderen Mitgliedstaat der Gemeinschaft eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben
Erzeugnisses als Tierarzneimittel erteilt worden ist, oder kommt es nur darauf an, wann das Erzeugnis als Arzneimittel für
Menschen in der Gemeinschaft zugelassen worden ist?
Beurteilung
27.
Die Anmelderin, die Regierung des Vereinigten Königreichs und die Kommission haben schriftliche Erklärungen eingereicht. Nach
Ansicht der Anmelderin ist, wenn ein Zertifikat für ein Humanarzneimittel beantragt wird, für die Zwecke des Artikels 19 Absatz
1 allein der Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen als Humanarzneimittel maßgeblich; das Vereinigte Königreich
und die Kommission machen dagegen geltend, dass es auf den Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen entweder
als Human‑ oder als Tierarzneimittel ankomme.
28.
Ich stimme der zweiten Auslegung zu.
29.
Die Anmelderin macht für ihre Ansicht erstens geltend, dass, wie sowohl die Definition von „Arzneimittel“ in Artikel 1 Buchstabe
a als auch die Bezugnahmen auf die Richtlinie 65/65 und die Richtlinie 81/851 in den Artikeln 2, 3 Buchstabe b, 8 Absatz 1
Buchstabe b und 14 Buchstabe d zeigten, die Verordnung zwischen Human‑ und Tierarzneimitteln unterscheide. Insbesondere ergebe
sich aus der Verweisung des Artikels 2 auf diese beiden Richtlinien, dass zwischen Zertifikaten, die auf der Grundlage einer
Zulassung als Humanarzneimittel erteilt würden, und Zertifikaten, die auf einer Zulassung als Tierarzneimittel beruhten, unterschieden
werden müsse und folglich bei der Erteilung eines Zertifikats für ein als Humanarzneimittel zugelassenes Erzeugnis jede Zulassung
als Tierarzneimittel außer Betracht bleiben müsse.
30.
Artikel 2 betrifft den Anwendungsbereich der Verordnung, Artikel 3 die Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats, Artikel
8 Absatz 1 den Inhalt der Zertifikatsanmeldung und Artikel 14 das Erlöschen des Zertifikats. Die Anmelderin macht also nicht
nur geltend, dass Artikel 19 Absatz 1 für die Zwecke der mit ihm eingeführten Übergangsregelung zwischen der ersten Genehmigung
für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft als Human‑ bzw. als Tierarzneimittel unterscheide, sondern dass die Verordnung
insgesamt eine allgemeine Unterscheidung zwischen Human‑ und Tierarzneimitteln vornehme.
31.
Nichts in der Präambel oder im materiellen Teil der Verordnung
(11)
legt jedoch nahe, dass mit der Regelung eine solche Unterscheidung beabsichtigt wäre.
32.
Der Wortlaut der von der Anmelderin angeführten Bestimmungen scheint mir eher nahezulegen, dass, wie das Vereinigte Königreich
und die Kommission geltend machen, nicht allgemein zwischen Human‑ und Tierarzneimitteln unterschieden wird. Insbesondere
bezieht sich die Definition von „Arzneimittel“ in Artikel 1 Buchstabe a der Verordnung unterschiedslos auf menschliche und
tierische Krankheiten. Die Artikel 2, 3 Buchstabe b, 8 Absatz 1 Buchstabe b und 14 Buchstabe d unterscheiden ebenfalls nicht
zwischen den verschiedenen Verfahren zur Zulassung von Tierarzneimitteln einerseits und Humanarzneimitteln andererseits: Sie
beziehen sich nur in unterschiedlichem Kontext auf die Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen „gemäß“ der Richtlinie
65/65 oder der Richtlinie 81/851 oder auf die „gemäß“ diesen Richtlinien erteilten oder widerrufenen Genehmigungen für das
Inverkehrbringen.
33.
Die Anmelderin verweist auch auf Artikel 4 der Verordnung und macht dabei geltend, dass sich bei der Erteilung eines Zertifikats
auf der Grundlage einer Zulassung eines Humanarzneimittels der durch dieses Zertifikat gewährte Schutz auf die Verwendung
des Erzeugnisses als Humanarzneimittel und nicht als Tierarzneimittel beschränke.
34.
Dieses Vorbringen beruht meiner Ansicht nach jedoch auf einer falschen Vorstellung von Art und Ausmaß des durch ein Zertifikat
gewährten Schutzes und insbesondere von der Wirkung der Artikel 4 und 5 und ihrem Zusammenspiel.
35.
Zunächst ist zu sagen, dass nach Artikel 5 ein Zertifikat für ein bestimmtes Erzeugnis dieselben Rechte wie das Grundpatent,
nämlich das Patent, das dieses Erzeugnis schützt, gewährt.
36.
Artikel 5 steht jedoch unter dem Vorbehalt des Artikels 4. Nach dieser Bestimmung erstreckt sich der durch ein Zertifikat
gewährte Schutz „allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels
erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt
wurden“. Artikel 4 ist aus folgendem Grund einschränkend gefasst.
37.
Wie oben ausgeführt, schützen ein bestimmtes Zertifikat und das ihm zugrunde liegende Grundpatent dasselbe Erzeugnis. Artikel
1 definiert „Erzeugnis“ als „de[n] Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung“ von Human‑ oder Tierarzneimitteln. Im Chemie‑
und im Pharmasektor kann ein Patent oftmals für eine Reihe miteinander zusammenhängender Erzeugnisse beantragt und erteilt
werden: Das ursprüngliche Patent im vorliegenden Fall schützt z. B. sowohl die Gruppe der Ergolinderivate und ihrer pharmazeutisch
annehmbaren Additionssalze mit organischen oder anorganischen Säuren als auch das spezifische Ergolinderivat Cabergolin. Nur
das letztgenannte Erzeugnis im engeren Sinne war aber Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, und zwar zunächst
1987 als Tierarzneimittel und dann 1992 als Humanarzneimittel. Artikel 5 allein genommen würde den gesamten Schutz, der durch
das Grundpatent gewährt wird, ausdehnen. Erfasst jedoch wie hier die maßgebliche Genehmigung für das Inverkehrbringen nur
einige der Erzeugnisse, die von dem ihr zugrunde liegenden Patent geschützt werden, so wäre es widersinnig, wenn das ergänzende
Zertifikat umfassender wäre. Artikel 4 bewirkt deshalb, dass das Zertifikat in einem solchen Fall keine Erzeugnisse schützen
kann, die vom Patent, nicht aber von der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst werden.
38.
Überdies gewährt Artikel 4 Schutz für ein
Erzeugnis, nämlich den Wirkstoff, und nicht für ein
Arzneimittel, nämlich den Stoff oder die Verbindung, der oder die für die Behandlung von Menschen oder Tieren dargereicht wird. Die Unterscheidung
zwischen den beiden Begriffen ist wichtig für das Funktionieren der Verordnung. Das so definierte
Erzeugnis ist Gegenstand des Patentschutzes, der mit dem Zertifikat ausgedehnt werden soll. Das so definierte
Arzneimittel ist dagegen Gegenstand der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Es handelt sich um einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung
einschließlich eines patentgeschützten Wirkstoffs oder einer Zusammensetzung hiervon, der oder die zur medizinischen Verwendung
dargereicht wird. Die Verordnung wirkt an der Schnittstelle zwischen dem Patentschutz von Erzeugnissen und der Genehmigung
für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln: Sie bezweckt die Erstreckung des Patentschutzes auf Erzeugnisse, die Bestandteile
zugelassener Arzneimittel sind. Für das richtige Verständnis der Verordnung ist es wichtig, sich diesen Zusammenhang bewusst
zu machen.
39.
Deshalb stimme ich der Ansicht der Anmelderin nicht zu, dass der Schutz, der durch ein auf der Grundlage der Zulassung eines
Humanarzneimittels erteiltes Zertifikat gewährt wird, gemäß Artikel 4 auf die Verwendung dieses Arzneimittels als Humanarzneimittel
beschränkt ist.
40.
Der Inhalt der Verordnung scheint also nichts zu enthalten, was für die Ansicht spräche, dass bei der Erteilung eines Zertifikats
zwischen den beiden verschiedenen Arzneimittelarten zu unterscheiden ist
(12)
.
41.
Die Anmelderin beruft sich sodann auf die Ziele der Verordnung. Insbesondere macht sie geltend, das Ziel der Übergangsregelung
des Artikels 19 zeige deutlich, dass bei Anwendung dieser Regelung zwischen Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln unterschieden
werden müsse. Der Gesetzgeber habe die Beschränkung der rückwirkenden Geltung der Verordnung durch Artikel 19 mit der Notwendigkeit
gerechtfertigt, die auf Arzneimittel entfallenden Kosten des Gesundheitswesens dadurch zu verringern, dass Generika der Marktzugang
ermöglicht werde. Das Ziel der Begrenzung der Kosten des Gesundheitswesens sei jedoch für Humanarzneimittel und nicht für
Tierarzneimittel von Bedeutung. Die Anmelderin schließt daraus, dass in Fällen wie dem vorliegenden für die Zwecke des Artikels
19 allein die erste Zulassung als Humanarzneimittel zu berücksichtigen sei.
42.
Meiner Ansicht nach betont die Präambel der Verordnung, insbesondere die zweite und die dritte Begründungserwägung in ihrem
jeweiligen Kontext, die Bedeutung eines Ausgleichs für die Arzneimittelforschung durch eine ausreichende Patentschutzdauer.
Aus diesem Wortlaut scheint klar, dass es der Hauptzweck der Verordnung insgesamt war, die Investition in ein Patent auszugleichen
(13)
. Dieser Zweck erfordert keine Unterscheidung danach, ob das Arzneimittel zuerst als Human‑ oder als Tierarzneimittel zugelassen
war. Überdies fällt auf, dass – wie oben erwähnt – die Präambel selbst an keiner Stelle zwischen beidem unterscheidet.
43.
Zwar verweist die zehnte Begründungserwägung, die die mit Artikel 19 erlassenen Übergangsregelungen betrifft, auf die Notwendigkeit,
die Verwirklichung nationaler gesundheitspolitischer Ziele nicht zu gefährden. Hauptsächlich soll jedoch nach der zehnten
Begründungserwägung eine ausgewogene Regelung, und zwar implizit aller auf dem Spiel stehender Interessen einschließlich der
Volksgesundheit
(14)
, aber auch der Interessen des Pharmasektors, erfolgen und es der Pharmaindustrie in der Gemeinschaft ermöglicht werden, den
Rückstand gegenüber ihren Hauptkonkurrenten zum Teil auszugleichen. Obwohl die Kosten des Gesundheitswesens ein Faktor des
Gesamtausgleichs sind, bleibt es somit das Hauptziel, es der Pharmaindustrie zu ermöglichen, Investitionskosten wieder einzubringen.
Auf jeden Fall scheint mir „Gesundheitspolitiken“ mehr zu umfassen als nur die Begrenzung der Kosten des Gesundheitswesens;
wie jüngere Ereignisse gezeigt haben, hat die Tiergesundheit häufig ernsthafte Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit.
Schließlich würde das Vorbringen der Anmelderin, logisch zu Ende gedacht, bedeuten, dass ein Bestandteil der Übergangsregelungen
(die Begrenzung der Rückwirkung der Verordnung) für Tierarzneimittel überhaupt nicht gelten dürfte, was keinen Rückhalt in
der Verordnung findet. Dass die Ziele der mit Artikel 19 errichteten Übergangsregelung die Beachtung der Gesundheitspolitiken
einschließen, steht deshalb meiner Meinung nach nicht im Widerspruch dazu, dass die Erteilung eines Zertifikats an den Zeitpunkt
der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft, gleich, ob als Human‑ oder als Tierarzneimittel, geknüpft
wird.
44.
In Bezug auf ihre Ziele ganz allgemein verfolgt die Verordnung eine einheitliche Lösung des Problems des unzureichenden Patentschutzes
auf Gemeinschaftsebene, um auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die
neue Unterschiede zur Folge hätten, die geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu
behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen
(15)
. Sie erreicht dieses Ziel, indem sie sicherstellt, dass der Patentschutz für die von einem Zertifikat erfassten Erzeugnisse
in allen Mitgliedstaaten, in denen das Zertifikat erteilt wurde, auch dann zur selben Zeit erlischt, wenn die Anmeldung des
Grundpatents in verschiedenen Jahren eingereicht wurde. Dies ergibt sich aus Artikel 13 und vor allem auch aus dem Mechanismus,
wonach die Laufzeit des Zertifikats vom Zeitpunkt nur eines Ereignisses abhängt – nämlich der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen
eines das Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels in der Gemeinschaft
(16)
. Diese Einheitlichkeit, die ich zu einem früheren Zeitpunkt als das vermutlich bedeutsamste Ergebnis des durch die Verordnung
eingeführten Zertifikats bezeichnet habe
(17)
, würde unterlaufen, wenn es in Bezug auf ein bestimmtes patentgeschütztes Erzeugnis zwei Zertifikate geben könnte, die beide
dasselbe Patent ergänzten, aber zu unterschiedlichen Zeitpunkten abliefen, je nachdem, ob das Arzneimittel, das das patentierte
Erzeugnis als Wirkstoff hatte, als Human‑ oder als Tierarzneimittel zugelassen war
(18)
.
45.
Darüber hinaus ist klar, dass die Verordnung gewährleisten soll, dass demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und
eines Zertifikats ist, insgesamt höchstens fünfzehn Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen
des betreffenden Arzneimittels in der Gemeinschaft eingeräumt werden
(19)
. Die an dieser Stelle ausgedrückte Absicht, eine Höchstschutzdauer vorzugeben, zeigt meiner Ansicht nach ebenfalls, dass
die „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen“ des Erzeugnisses im Sinne des Artikels 19 Absatz 1 die erste Zulassung entweder
als Human‑ oder als Tierarzneimittel bedeuten muss. Dies ist so, weil der Schutz, der mit der Verordnung ergänzt werden soll,
der Patentschutz des Erzeugnisses oder Wirkstoffs ist
(20)
; die „Ausschließlichkeit“ ist die durch das Patent gewährte und durch das Zertifikat ergänzte Ausschließlichkeit. Hauptziel
der Verordnung ist es, den Zeitraum der durch das Patent gewährten Ausschließlichkeit auszudehnen, um damit einen Ausgleich
für den Teil dieses Zeitraums zu schaffen, der in Ermangelung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
mit dem patentgeschützten Erzeugnis wirtschaftlich keine Früchte trug. Die wirtschaftlichen Erträge beginnen mit der ersten
Vermarktung solcher Arzneimittel unabhängig davon, wozu diese bestimmt sind.
46.
Gerade für den vorliegenden Fall würde eine Auslegung von Artikel 19 Absatz 1, nach der sich die „erste Genehmigung für das
Inverkehrbringen“ des Erzeugnisses im Sinne dieser Bestimmung auf die Erstzulassung entweder als Human‑ oder als Tierarzneimittel
bezieht, bedeuten, dass der Anmelderin hier 15 Jahre Ausschließlichkeit eingeräumt würden: Das nach Artikel 19 Absatz 1 erteilte
Zertifikat würde nach Artikel 13 im Jahr 2001 („ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents“) für ein Jahr („für
eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent [1981] und dem Zeitpunkt der ersten
Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft [1987] entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren“) wirksam.
Der Schutz liefe somit im Jahr 2002 ab.
47.
Die Auslegung der Verordnung durch die Anmelderin würde dieser im vorliegenden Fall aber 19 Jahre Ausschließlichkeit einräumen:
Das Zertifikat würde im Jahr 2001 („ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents“) für fünf Jahre, der nach Artikel
13 Absatz 2 zulässigen Höchstlaufzeit, wirksam, da die Berechnung nach Artikel 13 Absatz 1 sonst zu sechs Jahren führen würde
(„für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent [1981] und dem Zeitpunkt der
ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft [1992] entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren“).
Der Schutz liefe somit im Jahr 2006 ab. Die von der Anmelderin vertretene Auslegung würde also zu einem Ergebnis führen, das
im Widerspruch zu einem ausdrücklichen Ziel der Verordnung stünde
(21)
.
48.
Schließlich beruft sich die Anmelderin auf den Regelungszusammenhang der Verordnung und insbesondere auf den Sinn von Artikel
3 Buchstaben c und d.
49.
Meines Erachtens spricht jedoch auch der Regelungszusammenhang der Verordnung für die Ansicht, dass das mit ihr errichtete
System von ergänzenden Schutzzertifikaten weder allgemein noch für die spezifischen Zwecke des Artikels 19 zwischen Humanarzneimitteln
einerseits und Tierarzneimitteln andererseits unterscheidet.
50.
Insbesondere erweist sich die von mir vorgeschlagene Auslegung als mit Artikel 3 Buchstaben c und d vereinbar. Nach Artikel
3 Buchstabe c zählt zu den Bedingungen für die Erteilung eines Zertifikats, dass für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat
erteilt wurde, so dass die Erteilung von mehr als einem Zertifikat für ein Erzeugnis in einem Mitgliedstaat auch dann ausgeschlossen
ist, wenn es mehr als einmal als Arzneimittel zugelassen worden ist. Nach Artikel 3 Buchstabe d muss ferner die Genehmigung
für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses, für das ein Zertifikat begehrt wird, die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen
dieses Erzeugnisses als Arzneimittel sein, so dass die Erteilung eines Zertifikats auf der Grundlage einer zweiten Genehmigung
für das Inverkehrbringen auch dann ausgeschlossen ist, wenn kein Zertifikat auf der Grundlage der ersten Genehmigung für das
Inverkehrbringen beantragt wurde. Diese Bestimmungen unterstreichen, welche Bedeutung es für das mit der Verordnung errichtete
System hat, dass ohne Unterscheidung nach der Anzahl von Zulassungen nur ein Zertifikat pro Erzeugnis vorgesehen ist
(22)
. Obwohl die in Artikel 3 Buchstaben b und d erwähnte Zulassung die erste Zulassung in dem Mitgliedstaat ist, in dem das Zertifikat
beantragt wird, während die Zulassung, um die es in Artikel 19 und in der Vorlagefrage geht, die erste Zulassung in der Gemeinschaft
ist, legt das Artikel 3 zugrunde liegende Prinzip meiner Ansicht nach auch nahe, dass für die Zwecke des Artikels 19 nicht
danach unterschieden werden sollte, ob die maßgebliche Zulassung für ein Human‑ oder ein Tierarzneimittel erteilt wurde.
51.
Auf die vom Bundesgerichtshof vorgelegte Frage ist daher meiner Auffassung nach zu antworten, dass der Erteilung eines ergänzenden
Schutzzertifikats in einem Mitgliedstaat der Gemeinschaft auf der Grundlage eines in diesem Mitgliedstaat zugelassenen Humanarzneimittels
eine in einem anderen Mitgliedstaat der Gemeinschaft vor dem in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung genannten Datum erteilte
Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Erzeugnisses als Tierarzneimittel entgegensteht.
52.
Es mag jedoch hilfreicher sein, wenn die Entscheidung allgemeiner gefasst wird, nämlich in dem Sinne, dass, wenn die Verordnung
auf die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses in der Gemeinschaft Bezug nimmt, mit dieser Bezugnahme
die erste derartige Genehmigung unabhängig davon gemeint ist, ob sie nach dem Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel
(23)
oder nach dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
(24)
erteilt worden ist.
Ergebnis
53.
Dementsprechend komme ich zu dem Ergebnis, dass der Gerichtshof auf die vom Bundesgerichtshof zur Vorabentscheidung vorgelegte
Frage wie folgt entscheiden sollte:
Mit den Bezugnahmen in der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats
für Arzneimittel auf die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses in der Gemeinschaft ist die erste Genehmigung
für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses entweder als Tierarzneimittel oder als Humanarzneimittel gemeint.
- 1 –
- Originalsprache: Englisch.
- 2 –
- Verordnung (EWG) des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl.
L 182, S. 1). Die Verordnung wurde durch Anhang I der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der
Republik Finnland und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge (ABl. 1994,
C 241, S. 233) in der durch den Beschluss 95/1/EG, Euratom, EGKS des Rates der Europäischen Union vom 1. Januar 1995 zur Anpassung
der Dokumente betreffend den Beitritt neuer Mitgliedstaaten zur Europäischen Union (ABl. 1995, L 1, S. 1) angepassten Fassung
geringfügig geändert; da jedoch das Jahr 1994 die für die Zwecke der vorliegenden Rechtssache maßgebliche Zeit ist und die
Änderungen ab dem 1. Januar 1995 gelten, werden die einschlägigen Bestimmungen der Verordnung in ihrer ursprünglichen Fassung
zitiert.
- 3 –
- Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes
für Tierarzneimittel (ABl. L 311, S. 1), mit der die Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. L 317, S. 1) in ihrer geänderten Fassung mit Wirkung
vom 18. Dezember 2001 aufgehoben und ersetzt wurde.
- 4 –
- Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes
für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67), mit der die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung
der Rechts‑ und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. 22, S. 369) in ihrer geänderten Fassung mit Wirkung
vom 18. Dezember 2001 aufgehoben und ersetzt wurde.
- 5 –
- 2. Januar 1993: siehe unten, Nr. 22.
- 6 –
- Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, KOM(90)
101 endg. (ABl. 1990, C 114, S. 10).
- 7 –
- Absatz 51 der Begründung des Vorschlags, zitiert in Fußnote 6.
- 8 –
- Ebenda, Absatz 14.
- 9 –
- Artikel 13, dargestellt unten in Nr. 19.
- 10 –
- [Für die deutsche Fassung unerhebliche Anmerkung zu einem Redaktionsfehler in der englischen Fassung der Begründungserwägung.]
- 11 –
- Oder im Vorschlag, zitiert in Fußnote 6.
- 12 –
- Siehe auch Nrn. 30 und 31 der Schlussanträge von Generalanwalt Fennelly in der Rechtssache Cﾑ181/95 (Biogen, Slg. 1997, I‑357).
- 13 –
- Vgl. auch Urteile Biogen (Randnr. 26), vom 12. Juni 1997 in der Rechtssache C‑110/95 (Yamanouchi Pharmaceutical, Slg. 1997,
I‑3251, Randnr. 7) und vom 16. September 1999 in der Rechtssache C‑392/97 (Farmitalia, Slg. 1999, I‑5553, Randnr. 19).
- 14 –
- Siehe die neunte Begründungserwägung.
- 15 –
- Sechste Begründungserwägung.
- 16 –
- Für eine Erläuterung der Wirkungsweise des Artikels 13 in der Praxis siehe Nr. 44 meiner Schlussanträge in der Rechtssache
C‑350/92 (Spanien/Rat, Slg. 1995, I‑1985).
- 17 –
- Ebenda.
- 18 –
- Vgl. Urteil Yamanouchi Pharmaceutical (Randnr. 25); siehe auch die Schlussanträge von Generalanwalt Fennelly (Nr. 26).
- 19 –
- Achte Begründungserwägung.
- 20 –
- Siehe oben, Nrn. 35 bis 38.
- 21 –
- Siehe für dieselbe Argumentation in Bezug auf dasselbe Erzeugnis die von L. Lewis in der Sache Farmitalia Carlo Erba Srl's
SPC Application [1996] RPC 111 erlassene Entscheidung des Patentamts des Vereinigten Königreichs.
- 22 –
- Siehe auch Nr. 26 der Schlussanträge von Generalanwalt Fennelly in der Rechtssache Yamanouchi Pharmaceutical.
- 23 –
- Richtlinie 2001/82, vormals Richtlinie 81/851 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel,
beide zitiert in Fußnote 3.
- 24 –
- Richtlinie 2001/83, vormals Richtlinie 65/65 zur Angleichung der Rechts‑ und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten,
beide zitiert in Fußnote 4.
