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Document 52012SC0267
COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT Accompanying the document Regulation of the European Parliament and of the Council amending Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors
ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG Begleitunterlage zur Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern
ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG Begleitunterlage zur Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern
/* SWD/2012/0267 final */
ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG Begleitunterlage zur Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern /* SWD/2012/0267 final */
ARBEITSUNTERLAGE DER
KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG Begleitunterlage zur Verordnung des Europäischen Parlaments
und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005
des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit
Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern 1. Problemstellung 1.1. Wo liegt das Problem? Ephedrin und Pseudoephedrin sind chemische
Stoffe, die für die Herstellung von Arzneimitteln gegen Erkältungen oder Allergien
verwendet werden. Sie sind aber auch die wichtigsten Ausgangsstoffe für die
Herstellung von Methamphetamin. Sowohl auf internationaler Ebene[1] als auch auf EU-Ebene[2] wurde ein spezieller
Rechtsrahmen eingeführt, um die Abzweigung dieser Stoffe zur unerlaubten
Drogenherstellung zu verhindern und um verdächtige Vorgänge aufzudecken. Dies
gilt jedoch nicht für Arzneimittel, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
Da sich dieses Ephedrin oder Pseudoephedrin (mit billiger, selbst hergestellter
Ausrüstung und durch ein einfaches chemisches Verfahren) leicht extrahieren
lässt, verwenden Drogenhändler diese Arzneimittel als Quelle für
Drogenausgangsstoffe, um unerlaubt Methamphetamin herzustellen. Die Tatsache,
dass Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende Humanarzneimittel von den
Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 111/2005, die für den Handel mit
Drogenausgangsstoffen zwischen der EU und Drittländern gilt, ausgenommen sind,
hat dazu geführt, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten diese Produkte
weder festhalten noch beschlagnahmen konnten, wenn sie ausgeführt oder durch
das Zollgebiet der Europäischen Union durchgeführt wurden – selbst wenn mit
hoher Wahrscheinlichkeit von einer missbräuchlichen Verwendung zur unerlaubten
Herstellung von Methamphetaminen im Bestimmungsland auszugehen war. Von der EU
wird erwartet, dass sie das Schlupfloch in den derzeitigen Rechtsvorschriften
in Bezug auf die Befugnisse der Zollbehörden und der Polizei schließt, die zwar
Ephedrin und Pseudoephedrin festhalten und beschlagnahmen können, nicht aber
Arzneimittel, die diese Stoffe enthalten. Die Ursachen des Problems lassen sich
folgendermaßen zusammenfassen: - Die Maßnahmen zur Kontrolle von Ephedrin und
Pseudoephedrin wurden weltweit verschärft. Einige Länder haben die Einfuhr
dieser Stoffe sogar verboten. - Aus diesem Grund suchen Drogenhändler andere
Ephedrin- und Pseudoephedrinquellen für die Methamphetaminherstellung. - Deshalb verlegen sich Drogenhändler auf
Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel, für die keine strengen
Kontrollvorschriften gelten. - In anderen Teilen
der Welt wurden die Maßnahmen zur Kontrolle dieser Arzneimittel, die Ephedrin
oder Pseudoephedrin enthalten, verschärft. Drogenhändler reagieren darauf,
indem sie vorwiegend in Regionen – wie der EU – tätig werden, in denen diese
Produkte bei der Aus- oder Durchfuhr weniger streng überwacht werden. Die Beschlagnahmen von
Methamphetaminausgangsstoffen in Arzneimitteln, die Ephedrin oder
Pseudoephedrin enthalten, durch die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten
an den Außengrenzen haben im Zeitraum von 2007 bis 2010 erheblich geschwankt.
Während der Anteil der Arzneimittel an den beschlagnahmten Gesamtmengen 2007
verschwindend gering war (0,3 t von 8 t), stieg er in den Jahren 2008
und 2009 drastisch an (auf 1,8 t von insgesamt 3,5 t bzw. 0,6 t
von insgesamt 1,4 t). Wenngleich diese Menge 2010 wieder deutlich
zurückging (0,1 t von insgesamt 2,9 t), sind doch viele
Mitgliedstaaten und das Internationale Suchtstoffkontrollamt (INCB) besorgt,
dass die Mechanismen der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 für die Überwachung
von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln nicht ausreichen. 1.2. Wer ist betroffen? - Drittländer, in denen Methamphetamin
hergestellt wird und deren Maßnahmen zur Kontrolle von Arzneimitteln, die
Drogenausgangsstoffe enthalten, nicht wirksam sind, wenn es in den Ausfuhr- und
Durchfuhrländern keine entsprechenden Maßnahmen gibt; - Hersteller und Vertreiber sowohl in als auch
außerhalb der Europäischen Union sowie Unternehmen, die Ephedrin oder
Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel liefern oder Handel mit ihnen treiben;
und - Zollbehörden, Polizei und
Gesundheitsbehörden als die in jedem Mitgliedstaat für die Durchsetzung der
Rechtsvorschriften über Drogenausgangsstoffe zuständigen Behörden. 2. Subsidiaritätsanalyse Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 stützt
sich auf Artikel 207 AEUV (früher Artikel 133 EGV). Sie enthält
Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenaustauschstoffen
zwischen der Gemeinschaft und Drittländern. Zurzeit beschlagnahmen die Zollbehörden der
EU-Mitgliedstaaten Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel auf
der Grundlage nationaler Drogengesetze oder des Zollkodex, was zu
unterschiedlichen Kontrollmaßnahmen an den EU-Außengrenzen führt. Außerdem
versuchen sie, die Abzweigung dieser Arzneimittel durch verschiedene nationale
Maßnahmen einzudämmen, was dazu führt, dass die Wirtschaftsbeteiligten in der
EU mit unterschiedlichen Vorschriften konfrontiert sind. 3. Ziele Allgemeine
politische Ziele ·
Beitrag zur weltweiten Bekämpfung der unerlaubten
Herstellung von Drogen. Spezifische Ziele ·
Bekämpfung der unerlaubten
Methamphetaminherstellung durch die Kontrolle der Versorgung mit
Ephedrin/Pseudoephedrin in Arzneimitteln, die ausgeführt, eingeführt oder durch
die Europäische Union durchgeführt werden, indem ihre Abzweigung verhindert
wird, ohne dabei den legalen Handel mit diesen Produkten zu behindern; ·
Aufrechterhaltung der ungehinderten Handelsströme
von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln für legale
Verwendungszwecke zwischen der Europäischen Union und Drittländern; ·
Vermeidung von unverhältnismäßig hohem
Verwaltungsaufwand für die zuständigen nationalen Behörden (Zoll, Polizei,
Gesundheitsbehörden) und für die Unternehmen, die mit Ephedrin oder
Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln handeln. Operatives Ziel Bei der versuchten Abzweigung von Ephedrin oder
Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln zu illegalen Zwecken einen
Abwärtstrend zu erreichen und aufrechtzuerhalten. 4. Handlungsoptionen Option 1: keine neuen
Legislativmaßnahmen (Basisszenario) Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 wird
nicht geändert. Dieser Verordnung zufolge werden Ephedrin oder Pseudoephedrin
enthaltende Arzneimittel nicht kontrolliert. Die Behörden der Mitgliedstaaten
können diese Arzneimittel daher weder festhalten noch beschlagnahmen, wenn sie
nach EU-Recht in das Zollgebiet der Europäischen Union verbracht werden oder es
verlassen - selbst dann nicht, wenn anzunehmen ist, dass sie für die unerlaubte
Methamphetaminherstellung missbraucht werden. Option 2: Empfehlung an
die Mitgliedstaaten, freiwillige Maßnahmen zu treffen Die Kommission würde eine Empfehlung mit einer
Reihe von Maßnahmen für die Überwachung von Ephedrin oder Pseudoephedrin
enthaltenden Arzneimitteln abgeben, aus denen die Mitgliedstaaten diejenigen
auswählen könnten, die ihnen am besten geeignet erscheinen. Option 3: Ausweitung der Befugnisse
der zuständigen Behörden Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende
Arzneimittel würden unter die Bestimmungen des Artikels 26 (Befugnisse der
zuständigen Behörden) der geltenden Verordnung fallen. In diesem Fall wären die
zuständigen Behörden in der EU in der Lage, Vorgänge mit diesen Arzneimitteln
aufzuhalten, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese Produkte für die
unerlaubte Drogenherstellung missbraucht werden könnten, unabhängig davon, ob
es sich um Einfuhr-, Ausfuhr- oder Durchfuhrvorgänge handelt. Option 4: Ausweitung der Befugnisse
der zuständigen Behörden und Einführung von Vorausfuhrunterrichtungen Die zuständigen Behörden der
EU-Mitgliedstaaten hätten eine Rechtsgrundlage, um Ephedrin oder Pseudoephedrin
enthaltende Arzneimittel nicht nur festzuhalten und zu beschlagnahmen (wie
unter Option 3), sondern auch, um Vorausfuhrunterrichtungen für diese
Produkte über PEN-Online (PEN = Pre-Export Notification -
Vorausfuhrunterrichtung) an das Bestimmungsland zu senden. Option 5: Einführung derselben
Kontrollanforderungen für Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel,
wie sie bereits für Ephedrin und Pseudoephedrin gelten Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende
Arzneimittel würden in die Liste der erfassten Stoffe der Kategorie 1
aufgenommen. Für sie würden damit dieselben Kontrollvorschriften gelten wie für
die erfassten Stoffe der Kategorie 1, darunter Ephedrin und
Pseudoephedrin, d. h. Vorausfuhrunterrichtung, Ausfuhrgenehmigung,
Erlaubnis usw. Option 6: Verbot des Handels mit
Arzneimitteln, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten Bei dieser Option
wären die Einfuhr von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln,
ihre Ausfuhr sowie Durchfuhr durch das Zollgebiet der Europäischen Union nicht
mehr möglich. Bevor ein
Handelsverbot in Betracht gezogen wird, sollten andere Überwachungsmaßnahmen,
die z. B. in den Rechtsvorschriften vorgesehen sind, sondiert werden.
Diese Maßnahmen wurden unter Option 5 analysiert. Daher wurde die
Option 6 ohne weitere Analyse ihrer Auswirkungen verworfen. 5. Folgenabschätzung Diese Initiative steht im Einklang mit den
Grundrechten sowie den Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte
der Europäischen Union anerkannt wurden. Gemäß Artikel 35 der Charta hat
jeder Mensch das Recht auf Zugang zur Gesundheitsvorsorge und auf ärztliche
Versorgung. Die unter den Optionen 3, 4 und 5 vorgesehene
Ermächtigung der zuständigen Behörden, Maßnahmen im Zusammenhang mit
Arzneimitteln zu treffen, wird den Zugang der Öffentlichkeit zu Arzneimitteln
nicht einschränken. Das Problem hat keinerlei Umweltrelevanz. Es ist schwer zu sagen, ob es spezifische Auswirkungen
auf KMU oder Kleinstunternehmen geben würde, da die Konsultation nicht
speziell auf diejenigen ausgerichtet werden konnte, die Ephedrin oder
Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel vermarkten. KMU wurden jedoch im Rahmen
von Pharmaverbänden konsultiert. Die Tatsache, dass von ihnen keine Antworten
eingingen, bestätigt, dass sie keinen großen Anteil am Handel mit Ephedrin oder
Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln haben oder für die multinationalen
Unternehmen arbeiten, die in diesem Segment tätig sind. Daher kann davon
ausgegangen werden, dass dieser Vorschlag KMU nicht betrifft. Internationale Auswirkungen: Die Abzweigung von Drogenausgangsstoffen ist ein globales Problem, das
eine globale Reaktion erfordert. Mit strengeren Kontrollmaßnahmen für Ephedrin
oder Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel würde die EU mit den Bemühungen
anderer Länder gleichziehen und damit zu dem internationalen Ziel beitragen,
diese Produkte strenger zu kontrollieren. Bei den Optionen 3, 4 und 5 wurde
der Verwaltungsaufwand für die zuständigen Behörden anhand des
„Standardkostenmodells“ der EU und auf Basis der Daten aus der Konsultation der
Interessenträger bestimmt. Der zusätzliche Verwaltungsaufwand für die
Wirtschaft konnte nur teilweise geschätzt werden, da die Pharmaverbände und
‑unternehmen, die an der Online-Konsultation teilnahmen, keine Daten zur
Verfügung gestellt haben, da sie sich alle dafür ausgesprochen haben, keine
Legislativmaßnahmen zu ergreifen. Option 1: keine neuen
Legislativmaßnahmen (Basisszenario) Wirksamkeit Die Schwachstelle, die in den geltenden
Rechtsvorschriften in Bezug auf die Abzweigung von Ephedrin oder Pseudoephedrin
enthaltenden Arzneimitteln festgestellt wurde, würde bestehen bleiben, so dass
Drogenhändler weiterhin Arzneimittel als Quelle für Ephedrin und Pseudoephedrin
nutzen könnten, um unerlaubt Methamphetamin herzustellen. Diese Option führt
also nicht zu einer Verringerung des Ephedrin- oder Pseudoephedrinnachschubs
aus Arzneimitteln und wird somit nicht zur Bekämpfung der unerlaubten
Methamphetaminherstellung beitragen. Der legale freie Handel mit diesen
Produkten zwischen der Europäischen Union und Drittländern bleibt erhalten. Außerdem würde die EU auf internationaler
Ebene weiterhin für ihre Untätigkeit kritisiert – trotz der wiederholten
Forderungen des INCB nach einer Verschärfung der Kontrollen im Rahmen ihres
Außenwirtschaftsrechts. Effizienz Diese Option ist weder für die Wirtschaft noch
für die zuständigen nationalen Behörden mit zusätzlichem Verwaltungsaufwand auf
europäischer Ebene verbunden. Da die „Business-as-usual-Kosten“ unverändert
bleiben, ändern sich auch die Verwaltungskosten nicht. Option 2: Empfehlung an
die Mitgliedstaaten, freiwillige Maßnahmen zu treffen Wirksamkeit Diese Option sieht keine Reaktion der EU auf
das festgestellte Problem vor. Sie kann jedoch für diejenigen Mitgliedstaaten,
die keinerlei Kontrollmaßnahmen anwenden, als Orientierungshilfe dienen, um auf
der Grundlage bewährter Verfahren in anderen Mitgliedstaaten, die bereits
Maßnahmen getroffen haben, mit denen der Ephedrin- und Pseudoephedrinnachschub
für die unerlaubte Drogenherstellung wirksam gebremst werden konnte, ebenfalls
entsprechende Maßnahmen einzuführen. Die Handelsströme dieser Produkte zwischen
der Europäischen Union und Drittländern werden nicht beeinträchtigt. Diese Option steht nicht im Einklang mit
den UN-Resolutionen, mit denen alle Vertragsparteien des Übereinkommens der
Vereinten Nationen von 1988 aufgefordert werden, die Kontrollen für diese Art
von Produkten zu verschärfen. Effizienz Gleich welche Maßnahme
die Mitgliedstaaten treffen, ist davon auszugehen, dass sie mit einem gewissen
Verwaltungsaufwand auf nationaler Ebene verbunden sein wird. Wie hoch dieser
zusätzliche Aufwand nationaler Maßnahmen sein wird, kann nicht eingeschätzt
werden, da nicht klar ist, welche Maßnahmen die Mitgliedstaaten treffen würden. Option 3: Ausweitung der Befugnisse
der zuständigen Behörden Wirksamkeit Diese Option erhöht die Chancen, die
Abzweigung dieser Produkte zu verhindern, und bremst so den Ephedrin- oder
Pseudoephedrinnachschub für die unerlaubte Herstellung von Methamphetamin.
Bei dieser Option wird in die Vorschriften über Drogenausgangsstoffe eine
Rechtsgrundlage eingeführt, aufgrund deren die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel
festhalten und beschlagnahmen können, so dass sie sich nicht mehr auf
unterschiedliche nationale Vorschriften, sofern vorhanden, stützen müssen, um
diese Produkte festzuhalten oder zu beschlagnahmen. Die Handelsströme von Ephedrin oder
Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln werden nicht behindert. Diese Option entkräftet teilweise die
Kritik des INCB, dass die EU keine Kontrollmaßnahmen
für diese Produkte vorschreibt. Effizienz Die Kontrollen werden
bei der Aus- und Einfuhr und bei der Durchfuhr in allen Mitgliedstaaten auf
Basis einer Risikoanalyse durchgeführt. Da dies zur normalen Tätigkeit der
Zollbehörden gehört, wobei sich die Risikokriterien den Trends entsprechend
ändern, wird nur ein minimaler zusätzlicher Verwaltungsaufwand erwartet. Auch
für die Händler dürften die Auswirkungen minimal sein, da Zollkontrollen ein
normales Risiko im internationalen Warenhandel sind. Option 4: Ausweitung der Befugnisse der
zuständigen Behörden und Einführung von Vorausfuhrunterrichtungen Wirksamkeit Diese Option baut auf Option 3 auf und
bietet alle bereits erläuterten Vorteile. Darüber hinaus würde die Verwendung
des PEN-Online-Systems das Abzweigungsrisiko minimieren, da es eine
systematische und konsequente Überwachung des weltweiten Handels mit
Drogenausgangsstoffen gewährleistet. Dank dieses Instruments verbessert
diese Option die Chancen, die Abzweigung von Ephedrin oder Pseudoephedrin
enthaltenden Arzneimitteln für die unerlaubte Herstellung von
Methamphetamin zu verhindern. Das INCB wird die
Verwendung von Vorausfuhrunterrichtungen (PEN-Online) für Arzneimittel durch
die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten begrüßen, denn es hat die
Europäische Union in den letzten Jahren in seinen Jahresberichten wiederholt
dazu aufgefordert. PEN-Online hat seit seiner Einrichtung noch
nie zur einer Verlangsamung oder Behinderung von Handelstransaktionen geführt; dies wird auch durch die Tatsache bestätigt, dass immer mehr Länder
weltweit das System nutzen. Effizienz Der zusätzliche Verwaltungsaufwand, der den
zuständigen Behörden durch die gemäß dem geänderten Artikel 26
erforderlichen Überwachungsmaßnahmen entstehen wird, ist minimal. Der
durchschnittliche zusätzliche Verwaltungsaufwand der zuständigen Behörden für
den Versand einer Vorausfuhrunterrichtung für einen Stoff der Kategorie 1
beträgt 15 EUR. Wie hoch der zusätzliche Verwaltungsaufwand letztendlich
sein wird, hängt hauptsächlich vom Volumen des legalen Handels mit diesen
Produkten in jedem Mitgliedstaat ab. Es kann davon ausgegangen werden, dass
dieser zusätzliche Verwaltungsaufwand relativ gering sein wird und von den
zuständigen Behörden des Mitgliedstaats übernommen werden kann, denn mehrere
Mitgliedstaaten haben in den letzten drei Jahren im Rahmen der internationalen
operativen Maßnahmen des Projekts Prism bereits freiwillig
Vorausfuhrunterrichtungen versandt. Option 5: Einführung derselben
Kontrollanforderungen für Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel,
wie sie bereits für Ephedrin und Pseudoephedrin gelten Wirksamkeit Bei dieser Option würden die Kontrollen von
Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln erheblich verschärft,
so dass sie derselben Kontrollregelung unterliegen würden, die nach den
Rechtsvorschriften über Drogenausgangsstoffe für die enthaltenen Rohstoffe
gilt. Diese Option erhöht
die Chancen, die Abzweigung dieser Produkte zu verhindern und bremst so den
Nachschub an Ephedrin oder Pseudoephedrin für die unerlaubte Methamphetaminherstellung. Die Vorschriften, die für diese Arzneimittel
gelten würden, stünden in keinem Verhältnis zu dem mit dieser Initiative
verfolgten Ziel. Durch die strengeren Auflagen, die die
Wirtschaftsbeteiligten für die Aus- und Einfuhr dieser Produkte erfüllen
müssten, könnte der Handel mit diesen Produkten zwischen der Europäischen
Union und Drittländern behindert werden. Darüber hinaus würde diese Option die Änderung
desselben Artikels in der Verordnung über den EU-Binnenhandel mit
Drogenausgangsstoffen voraussetzen. Diese Option stünde im Einklang mit der
Resolution der UN-Suchtstoffkommission, mit der unter anderem die
Europäische Union aufgefordert wird, für pharmazeutische Zubereitungen, die
Ephedrin und Pseudoephedrin enthalten, ähnliche Kontrollmaßnahmen anzuwenden
wie für die losen Ausgangschemikalien[3]. Effizienz Die vier wichtigsten Verwaltungsvorgänge sind
Erlaubniserteilung, Einfuhrgenehmigung, Ausfuhrgenehmigung und
Vorausfuhrunterrichtungen. Der zusätzliche Verwaltungsaufwand, der auf die Anforderung
zurückzuführen ist, das PEN-Online-System zu verwenden, wurde unter
Option 4 berechnet. Was die Erlaubniserteilung betrifft, so
beläuft sich der durchschnittliche Verwaltungsaufwand je zuständiger Behörde
für Stoffe der Kategorie 1 zurzeit auf 861 EUR pro Jahr. Daher wäre
der derzeitige Verwaltungsaufwand je zuständiger Behörde für die Erteilung
einer Erlaubnis für diese Produkte der gleiche wie für jeden anderen Stoff der
Kategorie 1, d. h. 49 EUR. Bei Einfuhrgenehmigungen beläuft sich
der durchschnittliche Verwaltungsaufwand je zuständiger Behörde für Stoffe der
Kategorie 1 auf 1236 EUR pro Jahr. Der derzeitige Verwaltungsaufwand
für die Erteilung einer Einfuhrgenehmigung beträgt 28 EUR. Bei Ausfuhrgenehmigungen beläuft sich
der durchschnittliche Verwaltungsaufwand je zuständiger Behörde für Stoffe der
Kategorie 1 auf 995 EUR pro Jahr. Der derzeitige Verwaltungsaufwand
für die Erteilung einer Ausfuhrgenehmigung beträgt 29 EUR. Der Verwaltungsaufwand je Unternehmen für die
Einholung einer Erlaubnis beläuft sich auf 77 EUR (Folgenabschätzung der
GD ENTR)[4]. 6. Vergleich der Optionen Die nachstehende Tabelle gibt einen Überblick
über die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der einzelnen Optionen und trägt damit
zur Analyse der zu bevorzugenden Option bei. Tabelle 1: Vergleich der Optionen Option || || Wirksamkeit || || Kosteneffizienz || || Gesamtbewertung || Reduzierung der Versorgung mit EPH/PSE in Arzneimitteln durch Verhinderung ihrer Abzweigung || Beibehaltung des ungehinderten Handels mit EPH/PSE-Arzneimitteln zwischen der EU und Drittländern || Einhaltung der UN-Resolutionen || Zusätzlicher Verwaltungsaufwand Je Behörde || Je Unternehmen 1 || - || + || - || € 0 || € 0 || - 2 || -/+ || + || - || € 0/+ || € 0/+ || - 3 || + || + || + || € 0/+ || € 0/+ || ++ 4 || ++ || + || + || € 1500* || entfällt || +++ 5 || +++ || +/- || + || Ausfuhren = € 9300 Einfuhren = € 7700 || Erlaubnis = €77 || ++ Obwohl das Basisszenario mit keinerlei
zusätzlichem Verwaltungsaufwand verbunden ist, sollte diese Option
ausgeschlossen werden, wenn die Kommission angemessen auf die Forderung des
Rates, die Schwächen in der Überwachung von Drogenausgangsstoffen in Angriff zu
nehmen, und die Kritik der internationalen Gemeinschaft reagieren will. Durch nicht legislative Maßnahmen würde das
Problem nur teilweise in Angriff genommen, wenn sie nicht in allen
Mitgliedstaaten getroffen werden. Außerdem werden die zuständigen Behörden
dadurch nicht in die Lage versetzt, Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende
Arzneimittel bei der Aus- oder Durchfuhr festzuhalten oder zu beschlagnahmen,
da es keine klare Rechtsgrundlage für diese speziellen Waren gibt. Die im
Rahmen dieser Option vorgesehenen Maßnahmen würden nur in begrenztem Maße dazu
beitragen, die Abzweigung von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden
Arzneimitteln zu verhindern. Mit den Optionen 3, 4 und 5 würde eine klare
Rechtsgrundlage geschaffen, so dass die zuständigen Behörden Ephedrin oder
Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel bei der Ausfuhr oder bei der Durchfuhr
durch das Zollgebiet der Europäischen Union festhalten und/oder beschlagnahmen
könnten, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie für die unerlaubte
Drogenherstellung bestimmt sind. Alle diese Optionen würden die Kritik des INCB
wegen der Untätigkeit der EU in Bezug auf die Einführung von Kontrollmaßnahmen
für diese Produkte teilweise entkräften, und sie würden die Chancen, die
Abzweigung dieser Produkte zu verhindern, erhöhen und so, wenn auch in
unterschiedlichem Maße, den Nachschub an Ephedrin und Pseudoephedrin für die
illegale Methamphetaminherstellung eindämmen. Der Vergleich dieser drei Optionen, die
Änderungen der Rechtsvorschriften erfordern, ergibt, dass Option 3 nur
einen geringfügigen Verwaltungsaufwand verursachen würde. Dasselbe gilt für
Option 4, während Option 5 sowohl für die zuständigen Behörden als
auch für die Wirtschaftsbeteiligten den größten Verwaltungsaufwand verursachen
würde. Option 5 könnte zwar als wirksamste Option bezeichnet werden, da
sie die strengsten Kontrollen vorschreibt, würde aber diesbezüglich zu viele
Auflagen vorsehen, die in keinem Verhältnis zum Ziel der vorliegenden
Initiative stünden. Der Mehrwert der Option 4 gegenüber Option 3
besteht darin, dass bei dieser Option die Synergie der beiden kombinierten
Maßnahmen die Wirksamkeit jeder einzelnen Maßnahme erhöht, wobei nur ein
begrenzter zusätzlicher Verwaltungsaufwand entsteht, da das System der
Vorausfuhrunterrichtungen bereits in Betrieb ist und die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten jedes Jahr wohl nur eine relativ geringe Zahl von
Vorausfuhrunterrichtungen versenden würden. Da Vorausfuhrunterrichtungen für
erfasste Stoffe der Kategorie 1 bereits Pflicht sind, läge es außerdem
nahe, sie auch für Produkte vorzuschreiben, die diese Stoffe enthalten, also
z. B. für Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel. Die Option 4 sollte daher bevorzugt
werden: Sie bietet eine effiziente Kontrolle, sieht nur eine einzige
zusätzliche Kontrollanforderung vor und würde kaum zusätzlichen
Verwaltungsaufwand verursachen. 7. Überwachung und Bewertung Die Kommission sieht Folgendes vor: ·
Sammlung, Analyse und Meldung der jährlichen
Statistiken der Mitgliedstaaten über Beschlagnahmen und festgehaltene
Sendungen. ·
Unterstützung der Durchführung der geänderten
Verordnung durch die Arbeitsgruppe Drogenausgangsstoffe und durch die
Aktualisierung der bestehenden Leitlinien, des e-Learning-Tools, des
FAQ-Dokuments. ·
Einrichtung einer Datenbank, die zurzeit entwickelt
wird, um die Sammlung und Analyse von Statistiken zu erleichtern. ·
Einführung eines speziellen Zolltarif-Codes in der
Kombinierten Nomenklatur für Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende
Arzneimittel. ·
Organisation von Sensibilisierungsmaßnahmen unter
Beteiligung von zuständigen Behörden und Wirtschaftsbeteiligten. ·
Austausch von Informationen, einschließlich Trends,
mit den Regierungen von Drittländern. Die Kommission könnte die neuen Bestimmungen
fünf Jahre nach ihrer Verabschiedung bewerten und dabei untersuchen, inwieweit
die Ziele verwirklicht wurden und welche Optionen für die Zukunft ins Auge zu
fassen sind. Sie könnte dann einen Bericht über die Bewertung vorlegen. [1] Übereinkommen der Vereinten Nationen über den
unerlaubten Verkehr mit Suchtstoffen und psychotropen Stoffen: http://www.incb.org/pdf/e/conv/1988_convention_en.pdf [2] Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 und Artikel 32 der
Verordnung (EG) Nr. 111/2005 zur Festlegung von Vorschriften für die
Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und
Drittländern. [3] Resolution E/CN.7/2011/L.5/Rev.1: „Strengthening
international cooperation and regulatory and institutional frameworks for the
control of precursor chemicals used in the illicit manufacture of synthetic
drugs“. http://www.unodc.org/documents/commissions/CND-Res-2011to2019/CND54_8e1.pdf [4] Verwaltungskosten und Verwaltungsaufwand aufgrund der Änderungen
der EU-Rechtsvorschriften über Drogenausgangsstoffe, Abschlussbericht, EIM,
Oktober 2011, Seite 24.