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Document 32024R2101
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2101 of 30 July 2024 authorising the placing on the market of Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) oil as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Durchführungsverordnung (EU) 2024/2101 der Kommission vom 30. Juli 2024 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Öl aus Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470
Durchführungsverordnung (EU) 2024/2101 der Kommission vom 30. Juli 2024 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Öl aus Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470
C/2024/5398
ABl. L, 2024/2101, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2101/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Amtsblatt |
DE Reihe L |
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2024/2101 |
31.7.2024 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2024/2101 DER KOMMISSION
vom 30. Juli 2024
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Öl aus Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden. |
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(2) |
Nach Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt. |
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(3) |
Am 19. März 2021 stellte das Unternehmen CABIO Biotech (Wuhan) Co., Ltd. (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Öl aus Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Zulassung des neuartigen Lebensmittels zur Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (3). Beim Stamm von Schizochytrium sp., den der Antragsteller verwendet und der Gegenstand dieses Antrags ist, handelt es sich um den Stamm CABIO-A-2. |
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(4) |
Am 12. Juli 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) um eine Bewertung von Öl aus Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) als neuartiges Lebensmittel. |
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(5) |
Am 26. Oktober 2023 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of oil from Schizochytrium sp. (strain CABIO-A-2) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (4) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an. |
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(6) |
In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das neuartige Lebensmittel — Öl aus dem CABIO-A-2-Stamm der Mikroalgen Schizochytrium sp. — unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Die Behörde stellte fest, dass die Aufnahme von Docosahexaensäure (DHA) über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die das neuartige Lebensmittel in den vorgeschlagenen Verwendungsmengen enthalten, in dem in der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vorgesehenen Bereich liegt, da die vorgeschlagenen Verwendungsmengen der genannten Verordnung und der sie ergänzenden Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission (5) entsprechen. Somit bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass Öl aus Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Bedingungen für sein Inverkehrbringen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt. Der Eintrag für Öl aus Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten. |
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(7) |
Öl aus Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden. |
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(8) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Öl aus Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) darf in der Union in Verkehr gebracht werden.
Öl aus Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) wird in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.
(2) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. Juli 2024
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) EFSA Journal. 2023;21:e8415.
(5) Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und hinsichtlich der Informationen, die bezüglich der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern bereitzustellen sind (ABl. L 25 vom 2.2.2016, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj).
ANHANG
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:
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1. |
In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgender Eintrag eingefügt:
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2. |
In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird folgender Eintrag eingefügt:
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ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2101/oj
ISSN 1977-0642 (electronic edition)