(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2)eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 16. Mai 2018 stellte das Unternehmen DSM Nutritional Products Ltd. (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Calcidiol-Monohydrat als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung von Calcidiol-Monohydrat als neuartiges Lebensmittel in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3), die für die allgemeine Bevölkerung im Alter von über drei Jahren bestimmt sind. Für die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln wurden Mengen von bis zu 10 μg/Tag für Personen über 11 Jahren und von bis zu 5 μg/Tag für Kinder von 3 bis 10 Jahren vorgeschlagen. Der Antragsteller beantragte ferner, dass Calcidiol-Monohydrat als Vitamin-D-Form in die Liste der Vitamin-D-Formen in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG aufgenommen wird.

(4)

Am 16. Mai 2018 beantragte der Antragsteller bei der Kommission auch den Schutz geschützter Daten für folgende zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien: Stammdaten für Calcidiol (4), Vergleich der 25(OH)D-Werte im menschlichen Serum/Plasma nach oraler Supplementierung von Calcifediol oder Cholecalciferol (5), vergleichende Metabolisierung von [14C]-Calcifediol und [14C]-Cholecalciferol nach mehrfacher oraler Verabreichung bei der intakten männlichen Han-Wistar-Ratte (6), vergleichende Metabolisierung von [14C]-Calcifediol und [14C]-Cholecalciferol nach einmaliger oraler Verabreichung bei der männlichen Han-Wistar-Ratte mit sondiertem Gallengang (7), Calcifediol: Studie zur akuten oralen Toxizität bei Ratten (8), In-vitro-Test mit DSMO47J 17 auf Hautreizung anhand eines Modells der menschlichen Haut (9), Bewertung des augengefährdenden Potenzials von DSMO47J 17 mittels des Trübungs- und Durchlässigkeitstests an der Rinderhornhaut (10), Bewertung der mutagenen Aktivität von D5M0471 17 mittels eines In-vitro-Genmutationstests an Säugetierzellen, durchgeführt an Maus-Lymphomzellen L5178Y (11), Bewertung der Hautsensibilisierung durch DSMO471J7 mittels des lokalen Lymphknotentests (LLNA) bei der Maus – Dosisfindungstest (12), Mikronukleustest mit DSM047117 in Knochenmarkzellen der Ratte (13), Rückmutationsversuch an Salmonella typhimurium und Escherichia coli (14), In-vitro-Test mit Calcifediol auf Chromosomenaberrationen an menschlichen Lymphozyten (15), 90-tägige Studie mit DSM0471 17 zur oralen Toxizität durch Verabreichung über die Nahrung bei der Ratte, gefolgt von einer 28-tägigen Erholungszeit (16), dreimonatige Studie mit Rovimix® D3-500 zur oralen Toxizität durch Verabreichung über die Nahrung, gefolgt von einer vierwöchigen Erholungszeit, bei Wistar-Ratten (17), Dosisfindungsstudie an körperlich nicht gebrechlichen (non-frail) und in der Vorstufe zur Gebrechlichkeit befindlichen (pre-frail), älteren Menschen zur Messung des 25(OH)-Vitamin-D-Spiegels nach Supplementierung von HY.D-Calcifediol 25 SD/S und Vitamin D3 (18), Ansprechen von Serum 25-Hydroxyvitamin D auf verschiedene Dosen Calcifediol 0,25 SD/S gegenüber der Vitamin-D3-Supplementierung: randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, pharmakokinetische Langzeit-Studie (19), Bericht über die Partikelgrößenverteilung samt Anhängen (20).

(5)

Am 14. Dezember 2018 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) um eine Bewertung von Calcidiol-Monohydrat als neuartiges Lebensmittel. Die Kommission ersuchte die Behörde ferner, nach dem Ergebnis der Bewertung als neuartiges Lebensmittel die Sicherheit und Bioverfügbarkeit des neuartigen Lebensmittels zu bewerten, wenn es Nahrungsergänzungsmitteln zu ernährungsphysiologischen Zwecken als Vitamin-D-Quelle zugesetzt wird.

(6)

Am 25. Mai 2021 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of calcidiol monohydrate produced by chemical synthesis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (21) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Calcidiol-Monohydrat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen bei einer Verwendungsmenge von bis zu 10 μg/Tag für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kinder unter 11 Jahren, sicher ist. In Bezug auf Kinder von 3 bis 10 Jahren kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Aufnahme des neuartigen Lebensmittels (5 μg/Tag) in Verbindung mit der Aufnahme von Calcidiol über die Grundernährung, zusätzlich zur Aufnahme von Vitamin D über die Grundernährung, der zulässigen Höchstaufnahmemenge von Vitamin D (D2 und D3) nahe käme. Da für das neuartige Lebensmittel überdies eine Verwendung als Zubereitung mit einem Massenanteil von 0,25 % bis 0,275 % Calcidiol vorgeschlagen wird, könnte die Höchstaufnahmemenge für Kinder in diesem Alter überschritten werden. Angesichts dieser Unsicherheiten konnte die Behörde zu keinem Ergebnis dahin gehend kommen, ob der Verzehr des neuartigen Lebensmittels bei der vorgeschlagenen täglichen Aufnahmemenge für Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren sicher ist.

(8)

Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass es sich bei dem neuartigen Lebensmittel um eine Quelle bioverfügbaren Vitamin Ds der biologisch aktiven Form (1,25-Dihydroxyvitamin D) handelt. Bei der Sicherheitsbewertung ging die Behörde bei der theoretischen Berechnung konservativ vor und verwendete einen Faktor von 5, der vom Wissenschaftlichen Gremium für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung für die Umrechnung von Calcidiol in Vitamin D festgelegt wurde. Die Behörde stellte jedoch auch fest, dass eine systematische Überprüfung der Daten zur Bewertung dessen, inwieweit oral aufgenommenes Calcidiol bei allen Bevölkerungsgruppen besser bioverfügbar ist als oral aufgenommenes Vitamin D3 und inwieweit der Ernährungskontext über die Fragestellung dieses Gutachtens hinausgeht, wie auch der vom Antragsteller vorgelegten Daten es nicht ermöglicht haben, diese Frage für die vorgeschlagene tägliche Aufnahmemenge von 5 oder 10 μg/Tag zu beantworten.

(9)

In Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG sind die Stoffe aufgeführt, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln als Vitamin- und Mineralstoffformen verwendet werden dürfen. Gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie ist die Menge der Nährstoffe oder sonstigen Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, die in dem Erzeugnis enthalten ist, in numerischer Form auf dem Etikett anzugeben. Die Mitgliedstaaten haben Bedenken geäußert, dass das Fehlen eines Umrechnungsfaktors, der eine Umrechnung der Menge an Calcidiol-Monohydrat in Vitamin D3 erlauben würde, es den zuständigen nationalen Behörden erschweren könnte, die Einhaltung von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 2002/46/EG durchzusetzen. Zudem ist sowohl in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (22) als auch in der Richtlinie 2002/46/EG festgelegt, dass die Angaben zu Vitaminen und Mineralstoffen in einem Erzeugnis als Prozentsatz der Referenzmengen für die tägliche Zufuhr auszudrücken sind. In Anhang XIII der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 sind diese Referenzmengen für die tägliche Zufuhr – auch für Vitamin D – aufgeführt; dort ist jedoch kein Umrechnungsfaktor genannt, der eine Umrechnung der Calcidiol-Monohydrat-Menge in Vitamin D erlaubt. Daher ersuchte die Kommission die Behörde am 25. Februar 2022, den Grad der Bioverfügbarkeit von Calcidiol-Monohydrat gegenüber nativem Vitamin D3 zu bewerten und daraus einen Umrechnungsfaktor abzuleiten, der die Umrechnung absoluter Mengen dieser Nährstoffform in Vitamin D3 erlaubt.

(10)

Am 5. Juli 2023 verabschiedete die Behörde ihr Gutachten mit dem Titel „Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin D, including the derivation of a conversion factor for calcidiol monohydrate“ (23). Das Gutachten befasste sich mit einer aktualisierten Expositionsbewertung für Vitamin D und schlug für die Umrechnung von Calcidiol-Monohydrat in Vitamin D3 einen Faktor von 2,5 zu Kennzeichnungszwecken und für Dosen bis 10 μg/Tag vor.

(11)

Im Anschluss an dieses Gutachten forderte die Kommission gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (24) bei der Behörde wissenschaftliche und technische Unterstützung für die Bewertung von Calcidiol-Monohydrat als neuartiges Lebensmittel an, insbesondere um das Ergebnis des Gutachtens zur Sicherheit von Calcidiol-Monohydrat zu überprüfen.

(12)

Am 25. Januar 2024 veröffentlichte die Behörde den wissenschaftlichen und technischen Bericht mit dem Titel „Scientific and technical assistance to the evaluation of the safety of calcidiol monohydrate as a novel food“ (25).

(13)

In ihrem Bericht kam die Behörde zu dem Schluss, dass das zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln vorgeschlagene neuartige Lebensmittel Calcidiol-Monohydrat eine Quelle des bioverfügbaren biologisch aktiven Metaboliten von Vitamin D (1,25-Dihydroxyvitamin D) darstellt und dass ein Umrechnungsfaktor von 2,5 die relative Bioverfügbarkeit von Calcidiol-Monohydrat gegenüber Vitamin D3 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen und bei den vorgeschlagenen Verwendungsmengen wiedergibt. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass das zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln vorgeschlagene neuartige Lebensmittel Calcidiol-Monohydrat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen und bei den vorgeschlagenen Verwendungsmengen (bis zu 10 μg/Tag) für Kinder ab 11 Jahren und für Erwachsene, einschließlich Schwangere und Stillende, sowie unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen und bei den vorgeschlagenen Verwendungsmengen (bis zu 5 μg/Tag) für Kinder von 3 bis 10 Jahren sicher ist.

(14)

Die Gutachten und der Bericht der Behörde bieten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass Calcidiol-Monohydrat bei einer Verwendung in Mengen von bis zu 10 μg/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln, die für Kinder ab 11 Jahren und für Erwachsene, einschließlich Schwangere und Stillende, bestimmt sind, und bei einer Verwendung in Mengen von bis zu 5 μg/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln, die für Kinder von 3 bis 10 Jahren bestimmt sind, die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(15)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten von 2021 wies die Behörde darauf hin, dass „Calcifediol“ (Calcidiol) in der Union als Humanarzneimittel verwendet wird, das in den Mitgliedstaaten und in einigen Ländern außerhalb der Union zugelassen ist. Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (26) gilt, wenn ein Produkt bei Berücksichtigung all seiner Merkmale sowohl als „Arzneimittel“ im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 dieser Richtlinie als auch als „Lebensmittel“ gemäß den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) 2015/2283 eingestuft werden kann. In diesem Fall kann ein Mitgliedstaat, wenn er gemäß der Richtlinie 2001/83/EG feststellt, dass es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel handelt, das Inverkehrbringen dieses Produkts als Lebensmittel im Einklang mit dem Unionsrecht einschränken.

(16)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten von 2021 wies die Behörde darauf hin, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf wissenschaftlichen Daten aus den Stammdaten und den Produktspezifikationen, den Studien zu Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME-Studien), den Toxizitätsstudien, den Humanstudien und den Analyseberichten einschließlich der Anhänge beruht, ohne die sie das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten und zu ihrer Schlussfolgerung gelangen können.

(17)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Studien sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(18)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an allen vorgelegten Studien und das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hatte und dass Dritte nicht rechtmäßig auf die Studien zugreifen, diese nutzen oder darauf Bezug nehmen könnten.

(19)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass er die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die Stammdaten für Calcidiol, der Vergleich der 25(OH)D-Werte im menschlichen Serum/Plasma nach oraler Supplementierung von Calcifediol oder Cholecalciferol, die vergleichende Metabolisierung von [14C]-Calcifediol und [14C]-Cholecalciferol nach mehrfacher oraler Verabreichung bei der intakten männlichen Han-Wistar-Ratte, die vergleichende Metabolisierung von [14C]-Calcifediol und [14C]-Cholecalciferol nach einmaliger oraler Verabreichung bei der männlichen Han-Wistar-Ratte mit sondiertem Gallengang,; die Studie zur akuten oralen Toxizität betreffend Calcifediol bei Ratten, die Bewertung der mutagenen Aktivität von D5M0471 17 mittels eines In-vitro-Genmutationstests an Säugetierzellen, durchgeführt an Maus-Lymphomzellen L5178Y, der Mikronukleustest mit DSM047117 in Knochenmarkzellen der Ratte, der Rückmutationsversuch an Salmonella typhimurium und Escherichia coli, der In-vitro-Test mit Calcifediol auf Chromosomenaberrationen an menschlichen Lymphozyten, die 90-tägige Studie mit DSM0471 17 zur oralen Toxizität durch Verabreichung über die Nahrung bei der Ratte, gefolgt von einer 28-tägigen Erholungszeit, die dreimonatige Studie mit Rovimix® D3-500 zur oralen Toxizität durch Verabreichung über die Nahrung, gefolgt von einer vierwöchigen Erholungszeit, bei Wistar-Ratten, die Dosisfindungsstudie an körperlich nicht gebrechlichen (non-frail) und in der Vorstufe zur Gebrechlichkeit befindlichen (pre-frail), älteren Menschen zur Messung des 25(OH)-Vitamin-D-Spiegels nach Supplementierung von HY.D-Calcifediol 25 SD/S und Vitamin D3, das Ansprechen von Serum 25-Hydroxyvitamin D auf verschiedene Dosen Calcifediol 0,25 SD/S gegenüber der Vitamin-D3-Supplementierung: randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, pharmakokinetische Langzeit-Studie, der Bericht über die Partikelgrößenverteilung und seine Anhänge gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung ausschließlich dem Antragsteller gestattet sein, Calcidiol-Monohydrat in der Union in Verkehr zu bringen.

(20)

Die Beschränkung der Zulassung von Calcidiol-Monohydrat und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen zur Stützung einer solchen Zulassung basiert.

(21)

Der Eintrag für Calcidiol-Monohydrat als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten. Im Einklang mit den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Bedingungen für die Verwendung von Calcidiol-Monohydrat enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln müssen die Verbraucher durch eine geeignete Kennzeichnung über die Verwendungen von Calcidiol-Monohydrat enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln aufgeklärt werden.

(22)

Calcidiol-Monohydrat sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(23)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —