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Document 32020R1799

Durchführungsverordnung (EU) 2020/1799 der Kommission vom 30. November 2020 zur Zulassung einer aus Komagataella phaffii CGMCC 12056 gewonnenen Zubereitung aus 6-Phytase als Zusatzstoff in Futtermitteln für Legehennen und sonstige Legevögel (Zulassungsinhaber: Andrés Pintaluba S.A.) (Text von Bedeutung für den EWR)

C/2020/8260

ABl. L 402 vom 1.12.2020, p. 43–45 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1799/oj

1.12.2020   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 402/43


DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/1799 DER KOMMISSION

vom 30. November 2020

zur Zulassung einer aus Komagataella phaffii CGMCC 12056 gewonnenen Zubereitung aus 6-Phytase als Zusatzstoff in Futtermitteln für Legehennen und sonstige Legevögel (Zulassungsinhaber: Andrés Pintaluba S.A.)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.

(2)

Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Zulassung einer Zubereitung aus 6-Phytase vorgelegt. Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Der Antrag betrifft die Zulassung einer aus Komagataella phaffii CGMCC 12056 gewonnenen Zubereitung aus 6-Phytase als Zusatzstoff in Futtermitteln für Legehennen und sonstige Legevögel, der in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 7. Mai 2020 (2) den Schluss, dass die aus Komagataella phaffii CGMCC 12056 gewonnene Zubereitung aus 6-Phytase unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Legehennen und sonstigen Legevögeln, auf die Verbrauchersicherheit oder auf die Umwelt hat. Außerdem wurde geschlussfolgert, dass der Zusatzstoff als potenzielles Inhalationsallergen zu betrachten ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde schlussfolgerte, dass der Zusatzstoff als zootechnischer Zusatzstoff die Verdaulichkeit des Futters in Bezug auf Legehennen und sonstige Legevögel wirksam verbessert. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Die Bewertung der aus Komagataella phaffii CGMCC 12056 gewonnenen Zubereitung aus 6-Phytase hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(6)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ angehört, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 30. November 2020

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

(2)  EFSA Journal 2020;18(5):6142.


ANHANG

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer

4a31

Andrés Pintaluba S.A.

6-Phytase

(EC 3.1.3.26)

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

aus Komagataella phaffii (CGMCC 12056)

gewonnene Zubereitung aus 6-Phytase (EC 3.1.3.26) mit einer Mindestaktivität von

fest: 20 000 U  (1)/g

flüssig: 20 000 U/ml

Legehennen und sonstige Legevögel

-

300 U

-

1.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

2.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und von Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und von Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz.

21.12.2030

Charakterisierung des Wirkstoffs

durch Fermentierung mit Komagataella phaffii CGMCC 12056 gewonnene 6-Phytase (EC 3.1.3.26)

Analysemethode  (2)

Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität im Futtermittelzusatzstoff:

kolorimetrisches Verfahren auf Basis der enzymatischen Reaktion von Phytase auf Phytat — VDLUFA 27.1.4

Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität in Vormischungen:

kolorimetrisches Verfahren auf Basis der enzymatischen Reaktion von Phytase auf Phytat — VDLUFA 27.1.3

Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität in Einzel- und Mischfuttermitteln:

kolorimetrisches Verfahren auf Basis der enzymatischen Reaktion von Phytase auf Phytat — EN ISO 30024


(1)  1 U ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol anorganisches Phosphat in der Minute bei einem pH-Wert von 5,5 und einer Temperatur von 37 °C aus Phytat freisetzt.

(2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


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