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Document 32017R2185
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 of 23 November 2017 on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance. )
Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. )
Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. )
C/2017/7779
ABl. L 309 vom 24.11.2017, p. 7–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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24.11.2017 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 309/7 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2185 DER KOMMISSION
vom 23. November 2017
über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (1), insbesondere Artikel 39 Absatz 10 und Artikel 42 Absatz 13,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (2), insbesondere Artikel 35 Absatz 10 und Artikel 38 Absatz 13,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Die Bewertung der Konformität medizinischer Produkte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 erfordert unter Umständen die Beteiligung von Konformitätsbewertungsstellen. Solche Bewertungen dürfen nur von Konformitätsbewertungsstellen durchgeführt werden, die im Rahmen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 in Bezug auf die betreffenden Produktarten benannt wurden. Um den Geltungsbereich der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen, die im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 benannt wurden, angeben zu können, muss ein Verzeichnis von Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten erstellt werden. |
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(2) |
In dem Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten sollten verschiedene, durch Auslegung und Verwendungszweck, Herstellungsverfahren und eingesetzte Technologien, etwa Sterilisierung und Einsatz von Nanomaterialien, gekennzeichnete Produktarten berücksichtigt werden. Das Verzeichnis der Codes sollte eine multidimensionale Produkttypologie bieten, durch die sichergestellt ist, dass die als Benannte Stellen benannten Konformitätsbewertungsstellen sämtliche Kompetenzen besitzen, die die von ihnen zu bewertenden Produkte erfordern. |
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(3) |
Entsprechend Artikel 42 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 38 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 muss aus der Notifizierung, mit der die Mitgliedstaaten der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mitteilen, welche Konformitätsbewertungsstellen sie benannt haben, unter Verwendung der Codes der Geltungsbereich der Benennung klar hervorgehen, und die Konformitätsbewertungsaktivitäten sowie die Produktarten, die von der Benannten Stelle bewertet werden dürfen, sind anzugeben. Um diese Notifizierung und die Bewertung des Antrags auf Benennung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erleichtern, sollten die Konformitätsbewertungsstellen beim Antrag auf Benennung das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten gemäß der vorliegenden Verordnung verwenden. |
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(4) |
Die Erfahrung hat gezeigt, dass Konformitätsbewertungsstellen, die sich um die Benennung auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika bewerben, ebenfalls eine Benennung für Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 beantragen. Aus Gründen der Nutzerfreundlichkeit ist es daher angebracht, dass eine einzige Durchführungsverordnung das Verzeichnis der Codes sowohl für die Verordnung (EU) 2017/745 als auch für die Verordnung (EU) 2017/746 enthält. |
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(5) |
Konformitätsbewertungsstellen können ab dem 26. November 2017 eine Benennung als Benannte Stelle nach der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 beantragen. Damit die Konformitätsbewertungsstellen die in dieser Verordnung festgelegten Codes im Antrag auf Benennung verwenden können, sollte sie am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten. |
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(6) |
Die in dem vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Verzeichnis der Codes
(1) Anhang I dieser Verordnung enthält das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745.
(2) Anhang II dieser Verordnung enthält das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746.
Artikel 2
Antrag auf Benennung
Die Konformitätsbewertungsstellen verwenden die Verzeichnisse der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten nach den Anhängen I und II dieser Verordnung bei der Angabe der Produktarten im Antrag auf Benennung nach Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. November 2017
Für die Kommission
Der Präsident
Jean-Claude JUNCKER
(1) ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1.
(2) ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176.
ANHANG I
Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745
I AUF AUSLEGUNG UND BEABSICHTIGTEN VERWENDUNGSZWECK DES PRODUKTS BEZOGENE CODES
A) Aktive Produkte
1. Aktive implantierbare Produkte
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MDA-CODE |
Aktive implantierbare Produkte |
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MDA 0101 |
Aktive implantierbare Produkte zur Stimulation/Hemmung/Überwachung |
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MDA 0102 |
Aktive implantierbare Produkte zur Abgabe von Arzneistoffen und anderen Stoffen |
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MDA 0103 |
Aktive implantierbare Produkte zur Unterstützung oder zum Ersatz von Organfunktionen |
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MDA 0104 |
Aktive implantierbare Produkte unter Verwendung von Strahlung und andere aktive implantierbare Produkte |
2. Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren, zur Überwachung und/oder Diagnose
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MDA-CODE |
Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren, zur Überwachung und/oder Diagnose |
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MDA 0201 |
Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit ionisierenden Strahlen |
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MDA 0202 |
Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit nicht-ionisierenden Strahlen |
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MDA 0203 |
Aktive nicht implantierbare Produkte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern |
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MDA 0204 |
Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte zur Überwachung und/oder Diagnose |
3. Aktive nichtimplantierbare therapeutische Produkte und allgemeine aktive nichtimplantierbare Produkte
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MDA-CODE |
Aktive nichtimplantierbare therapeutische Produkte und allgemeine aktive nichtimplantierbare Produkte |
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MDA 0301 |
Aktive nichtimplantierbare Produkte mit ionisierenden Strahlen |
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MDA 0302 |
Aktive nichtimplantierbare Produkte mit nicht-ionisierenden Strahlen |
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MDA 0303 |
Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Hyper- oder Hypothermie |
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MDA 0304 |
Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stoßwellentherapie (Lithotripsie) |
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MDA 0305 |
Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stimulation oder Hemmung |
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MDA 0306 |
Aktive nichtimplantierbare Produkte für extrakorporale Kreisläufe, zur Verabreichung oder Entfernung von Stoffen und zur Hämopherese |
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MDA 0307 |
Aktive nichtimplantierbare Beatmungsgeräte |
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MDA 0308 |
Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Wund- oder Hautversorgung |
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MDA 0309 |
Aktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte |
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MDA 0310 |
Aktive nichtimplantierbare Produkte für Hals, Nase und Ohren |
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MDA 0311 |
Aktive nichtimplantierbare zahnärztliche Produkte |
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MDA 0312 |
Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte für die Chirurgie |
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MDA 0313 |
Aktive nichtimplantierbare Prothesen, Rehabilitationsprodukte und Patientenlagerungs- und Transportprodukte |
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MDA 0314 |
Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Verarbeitung und Konservierung menschlicher Zellen, menschlichen Gewebes oder menschlicher Organe einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) und künstliche Befruchtung (assisted reproductive technologies, ART) |
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MDA 0315 |
Software |
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MDA 0316 |
Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile |
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MDA 0317 |
Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung |
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MDA 0318 |
Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte |
B) Nichtaktive Produkte
1. Nichtaktive Implantate und chirurgisch invasive Produkte zur langfristigen Anwendung
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MDN-CODE |
Nichtaktive Implantate und chirurgisch invasive Produkte zur langfristigen Anwendung |
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MDN 1101 |
Nichtaktive kardiovaskuläre, vaskuläre und neurovaskuläre Implantate |
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MDN 1102 |
Nichtaktive Knochen- und Skelettimplantate |
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MDN 1103 |
Nichtaktive Dentalimplantate und Dentalwerkstoffe |
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MDN 1104 |
Nicht aktive Weichteil- und sonstige Implantate |
2. Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte
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MDN-CODE |
Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte |
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MDN 1201 |
Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Anästhesie, Notfall- und Intensivmedizin |
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MDN 1202 |
Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Verabreichung, Leitung und Entfernung von Stoffen einschließlich Dialyseprodukten |
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MDN 1203 |
Nichtaktive nichtimplantierbare Führungskatheter, Ballonkatheter, Führungsdrähte, Einführhilfen, Filter und damit zusammenhängende Instrumente |
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MDN 1204 |
Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Wund- oder Hautversorgung |
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MDN 1205 |
Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation |
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MDN 1206 |
Nichtaktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte |
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MDN 1207 |
Nichtaktive nichtimplantierbare diagnostische Produkte |
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MDN 1208 |
Nichtaktive nichtimplantierbare Instrumente |
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MDN 1209 |
Nichtaktive nichtimplantierbare Dentalwerkstoffe |
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MDN 1210 |
Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Empfängnisverhütung oder zur Verhinderung der Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten |
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MDN 1211 |
Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Desinfektion, Reinigung und Spülung |
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MDN 1212 |
Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Verarbeitung und Konservierung menschlicher Zellen, menschlichen Gewebes oder menschlicher Organe einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) und künstlicher Befruchtung (assisted reproductive technologies, ART) |
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MDN 1213 |
Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte, bestehend aus Stoffen, die durch eine Körperöffnung oder perkutan in den Körper einzuführen sind |
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MDN 1214 |
Im Gesundheitswesen verwendete allgemeine nichtaktive nichtimplantierbare Produkte und sonstige nichtaktive nichtimplantierbare Produkte |
II HORIZONTALE CODES
1. Produkte mit besonderen Eigenschaften
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MDS-CODE |
Produkte mit besonderen Eigenschaften |
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MDS 1001 |
Produkte mit Arzneistoffen |
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MDS 1002 |
Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte |
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MDS 1003 |
Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte |
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MDS 1004 |
Produkte, die auch Maschinen gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sind (1) |
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MDS 1005 |
Sterile Produkte |
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MDS 1006 |
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente |
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MDS 1007 |
Produkte, die Nanomaterialen enthalten oder daraus bestehen |
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MDS 1008 |
Produkte unter Verwendung von/mit Beschichtungen und/oder Materialien, die biologisch aktiv sind und ganz bzw. teilweise resorbiert oder lokal im Körper verteilt werden oder dazu bestimmt sind, im Körper eine chemische Veränderung durchzumachen |
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MDS 1009 |
Produkte, die Software enthalten, verwenden oder durch Software kontrolliert werden, einschließlich Produkte zur Kontrolle, Überwachung oder direkten Beeinflussung der Leistung von aktiven Produkten oder aktiven implantierbaren Produkten |
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MDS 1010 |
Produkte mit Messfunktion |
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MDS 1011 |
Produkte, die Bestandteile von Systemen oder Behandlungseinheiten sind |
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MDS 1012 |
In Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführte Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck |
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MDS 1013 |
Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III |
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MDS 1014 |
Produkte, die als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten |
2. Produkte, für die spezielle Technologien oder Verfahren genutzt werden
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MDT CODE |
Produkte, für die spezielle Technologien oder Verfahren genutzt werden |
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MDT 2001 |
Unter Einsatz von Metallverarbeitungsverfahren hergestellt Produkte |
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MDT 2002 |
Unter Einsatz von Kunststoffverarbeitungsverfahren hergestellt Produkte |
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MDT 2003 |
Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer Mineralien (z. B. Glas, Keramik) hergestellte Produkte |
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MDT 2004 |
Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer nichtmineralischer Materialien (z. B. Textilien, Gummi, Leder, Papier) hergestellte Produkte |
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MDT 2005 |
Unter Einsatz von Biotechnologie hergestellt Produkte |
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MDT 2006 |
Unter Einsatz chemischer Verfahren hergestellte Produkte |
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MDT 2007 |
Produkte, die Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln erfordern |
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MDT 2008 |
In Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen hergestellte Produkte |
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MDT 2009 |
Unter Verarbeitung von Material menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs hergestellte Produkte |
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MDT 2010 |
Unter Verwendung elektronischer Bauteile einschließlich Kommunikationseinrichtungen hergestellt Produkte |
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MDT 2011 |
Produkte, die ein Verpacken (hierzu zählt auch eine Etikettierung) erfordern |
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MDT 2012 |
Produkte, die einen Einbau in ein Gebäude oder eine Aufarbeitung erfordern |
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MDT 2013 |
Wiederaufbereitete Produkte |
(1) Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24).
ANHANG II
Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746
I AUF AUSLEGUNG UND VERWENDUNGSZWECK DES PRODUKTS BEZOGENE CODES
1. Produkte zur Blutgruppenbestimmung
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IVR-CODE |
Produkte, die zum Nachweis von Markern der spezifischen Blutgruppensysteme verwendet werden, um die Immunkompatibilität von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen, die für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe bestimmt sind |
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IVR 0101 |
Produkte zur Bestimmung von Markern des AB0-Systems [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)] |
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IVR 0102 |
Produkte zur Bestimmung von Markern des Rhesus-Systems [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
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IVR 0103 |
Produkte zur Bestimmung von Markern des Kell-Systems [Kel1 (K)] |
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IVR 0104 |
Produkte zur Bestimmung von Markern des Kidd-Systems [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
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IVR 0105 |
Produkte zur Bestimmung von Markern des Duffy-Systems [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
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Sonstige Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung verwendet werden |
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IVR 0106 |
Sonstige Produkte zur Blutgruppenbestimmung |
2. Produkte zur Gewebetypisierung
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IVR-CODE |
Produkte zur Gewebetypisierung |
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IVR 0201 |
Produkte, die zur Gewebetypisierung (HLA A, B, DR) verwendet werden, um die Immunkompatibilität von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen, die für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe bestimmt sind |
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IVR 0202 |
Sonstige Produkte zur Gewebetypisierung |
3. Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren
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IVR-CODE |
Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren außer Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen |
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IVR 0301 |
Produkte zur Krebsvorsorge, -diagnose, -stadieneinteilung oder -überwachung |
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IVR 0302 |
Sonstige Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren |
4. Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen
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IVR-CODE |
Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen |
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IVR 0401 |
Produkte zum Screening/zur Bestätigung von angeborenen/erblichen Störungen |
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IVR 0402 |
Produkte zur Vorhersage des Risikos einer Erbkrankheit/erblichen Störung und zur Prognose |
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IVR 0403 |
Sonstige Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen |
5. Produkte zum Bestimmung der Marker von Infektionen/zur Bestimmung des Immunstatus
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IVR-CODE |
Produkte zum Screening, zur Bestätigung und Identifizierung von Infektionserregern oder zur Bestimmung des Immunstatus |
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IVR 0501 |
Produkte für das pränatale Screening von Frauen zur Feststellung ihres Immunstatus gegenüber übertragbaren Erregern |
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IVR 0502 |
Produkte zum Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate, um ihre Eignung für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe zu bewerten |
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IVR 0503 |
Produkte zum Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern, einschließlich sexuell übertragbaren Erregern |
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IVR 0504 |
Produkte zur Bestimmung des Infektionsgrads, zur Feststellung des Vorliegens einer Infektionskrankheit oder des Immunstatus und Produkte zur Stadieneinteilung von Infektionskrankheiten |
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IVR 0505 |
Produkte zum Züchten/Isolieren/Identifizieren und zum Umgang mit Infektionserregern |
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IVR 0506 |
Sonstige Produkte zur Bestimmung von Markern für Infektionen/zur Bestimmung des Immunstatus |
6. Produkte für nicht infektiöse Krankheiten, physiologische Marker, Störungen/Beeinträchtigungen (außer der Durchführung von Gentests beim Menschen) und für therapeutische Maßnahmen
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IVR-CODE |
Produkte für eine bestimmte Krankheit |
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IVR 0601 |
Produkte zum Screening/zur Bestätigung von bestimmten Störungen/Beeinträchtigungen |
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IVR 0602 |
Produkte zum Screening, zur Bestimmung oder zur Überwachung physiologischer Marker für eine bestimmte Krankheit |
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IVR 0603 |
Produkte zum Screening, zur Bestätigung/Bestimmung oder zur Überwachung von Allergien und Unverträglichkeiten |
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IVR 0604 |
Sonstige Produkte für eine bestimmte Krankheit |
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Produkte zur Bestimmung oder Überwachung des physiologischen Zustands und zur Festlegung therapeutischer Maßnahmen |
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IVR 0605 |
Produkte zur Überwachung des Pegels von Arzneimitteln, Stoffen oder biologischen Komponenten |
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IVR 0606 |
Produkte für die Stadieneinteilung nicht infektiöser Krankheiten |
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IVR 0607 |
Produkte zur Feststellung einer Schwangerschaft oder zur Fertilitätsuntersuchung |
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IVR 0608 |
Produkte zum Screening, zum Nachweis oder zur Überwachung physiologischer Marker |
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IVR 0609 |
Sonstige Produkte zur Festlegung oder Überwachung des physiologischen Zustands und zur Festlegung und Überwachung therapeutischer Maßnahmen |
7. Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert handelt
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IVR-CODE |
Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert |
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IVR 0701 |
Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen Wert handelt |
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IVR 0702 |
Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen qualitativen Wert handelt |
8. Sterile Produkte der Klasse A
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IVR-CODE |
Sterile Produkte der Klasse A |
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IVR 0801 |
Produkte im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 |
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IVR 0802 |
Produkte speziell für In-vitro-Diagnoseverfahren im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 |
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IVR 0803 |
Probenbehältnisse im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/746 |
II HORIZONTALE CODES
1. In-vitro-Diagnostika mit besonderen Eigenschaften
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IVS-CODE |
In-vitro-Diagnostika mit besonderen Eigenschaften |
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IVS 1001 |
Produkte für patientennahe Tests |
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IVS 1002 |
Produkte zur Eigenanwendung |
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IVS 1003 |
Produkte zur Verwendung als therapiebegleitende Diagnostika |
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IVS 1004 |
Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte |
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IVS 1005 |
Sterile Produkte |
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IVS 1006 |
Kalibratoren (siehe Anhang VIII Nummer 1.5 der Verordnung (EU) 2017/746) |
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IVS 1007 |
Kontrollmaterialien mit quantitativen oder qualitativen zugeordneten Werten, die für einen spezifischen oder mehrere Analyten bestimmt sind (Anhang VIII Nummer 1.6 der Verordnung (EU) 2017/746) |
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IVS 1008 |
Instrumente, Geräte, Systeme oder Apparate |
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IVS 1009 |
Software, die Produkte an sich sind, einschließlich Softwareapplikationen, Software für die Datenanalyse und für die Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen |
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IVS 1010 |
Produkte, die Software enthalten, verwenden oder durch Software kontrolliert werden |
2. In-vitro-Diagnostika, für die spezielle Technologien genutzt werden
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IVT-CODE |
In-vitro-Diagnostika, für die spezielle Technologien genutzt werden |
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IVT 2001 |
Unter Einsatz von Metallverarbeitungsverfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika |
|
IVT 2002 |
Unter Einsatz von Kunststoffverarbeitungsverfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika |
|
IVT 2003 |
Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer Mineralien (z. B. Glas, Keramik) hergestellte In-vitro-Diagnostika |
|
IVT 2004 |
Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer nichtmineralischer Materialien (z. B. Textilien, Gummi, Leder, Papier) hergestellte In-vitro-Diagnostika |
|
IVT 2005 |
Unter Einsatz von Biotechnologie hergestellte In-vitro-Diagnostika |
|
IVT 2006 |
Unter Einsatz chemischer Verfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika |
|
IVT 2007 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln erfordern |
|
IVT 2008 |
In Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen hergestellte In-vitro-Diagnostika |
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IVT 2009 |
Unter Verarbeitung von Material menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs hergestellte In-vitro-Diagnostika |
|
IVT 2010 |
Unter Verwendung elektronischer Bauteile einschließlich Kommunikationseinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika |
|
IVT 2011 |
In-vitro-Diagnostika, die ein Verpacken einschließlich einer Etikettierung erfordern |
3. In-vitro-Diagnostika, die besondere Kenntnisse von Prüfverfahren zum Zwecke der Produktprüfung erfordern
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IVP-CODE |
In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Prüfverfahren erfordern |
|
IVP 3001 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse über Agglutinationstests erfordern |
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IVP 3002 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Biochemie erfordern |
|
IVP 3003 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Chromatografie erfordern |
|
IVP 3004 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Chromosomenanalyse erfordern |
|
IVP 3005 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Koagulometrie erfordern |
|
IVP 3006 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Durchflusszytometrie erfordern |
|
IVP 3007 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse von Immunoassays erfordern |
|
IVP 3008 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse von Lysetests erfordern |
|
IVP 3009 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Messung von Radioaktivität erfordern |
|
IVP 3010 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Mikroskopie erfordern |
|
IVP 3011 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der molekularbiologischen Untersuchung einschließlich Nukleinsäurenassays und Sequenzierung der nächsten Generation (next generation sequencing, NGS) erfordern |
|
IVP 3012 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in physikalischer Chemie einschließlich Elektrochemie erfordern |
|
IVP 3013 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Spektroskopie erfordern |
|
IVP 3014 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Zellfunktionstests erfordern |
4. In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Labor- und klinischen Disziplinen zum Zwecke der Produktprüfung erfordern
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IVD-CODE |
In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Labor- und klinischen Disziplinen zum Zwecke der Produktprüfung erfordern |
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IVD 4001 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Bakteriologie erfordern |
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IVD 4002 |
In-vitro-Diagnostika, die eine Kenntnisse in klinischer Chemie/Biochemie erfordern |
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IVD 4003 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse im Nachweis übertragbarer Erreger (ohne Organismen oder Viren) erfordern |
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MDT 4004 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Genetik erfordern |
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IVD 4005 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Hämatologie/Hämostase einschließlich Koagulationsstörungen erfordern |
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IVD 4006 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Gewebeverträglichkeit und Immunogenetik erfordern |
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IVD 4007 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Immunohistochemie/Histologie erfordern |
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IVD 4008 |
In-vitro-Diagnostika, die eine Kenntnisse in Immunologie erfordern |
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IVD 4009 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Molekularbiologie und -diagnostik erfordern |
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IVD 4010 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Mykologie erfordern |
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IVD 4011 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Parasitologie erfordern |
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IVD 4012 |
In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Virologie erfordern |