24.5.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 135/1

(1)

Pharmakologisch wirksame Stoffe werden auf der Grundlage von Gutachten zu Rückstandhöchstmengen eingestuft, die die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erstellt. Diese Gutachten umfassen eine wissenschaftliche Risikobewertung und Erwägungen des Risikomanagements.

(2)

Bei der Durchführung der wissenschaftlichen Risikobewertungen und der Ausarbeitung der Empfehlungen für das Risikomanagement muss die EMA erwägen, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten zu extrapolieren, damit für Erkrankungen von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren mehr zugelassene Tierarzneimittel bereitstehen.

(3)

Die Extrapolation umfasst einen Vorgang, bei dem die Höchstmengen an Rückständen in Geweben oder Lebensmitteln, die von einer der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart stammen, für die Rückstandshöchstmengen vorliegen, herangezogen werden, um die Mengen an Rückständen abzuschätzen und die Höchstmengen an Rückständen für ein Gewebe oder ein Lebensmittel festzulegen, das von einer anderen Tierart stammt, bzw. für ein anderes Gewebe oder ein anderes Lebensmittel, das von derselben Tierart stammt, wenn für dieses keine oder keine vollständigen herkömmlichen Rückstandsdaten vorliegen. Um die ordnungsgemäße Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 zu gewährleisten, sollten Grundsätze und Mindestkriterien für die Extrapolation festgelegt werden.

(4)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen dem Gutachten des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

1.

„Referenztierart/Referenzlebensmittel/Referenzgewebe“ eine Tierart/ein Lebensmittel/ein Gewebe, für die/das auf der Grundlage geeigneter und vollständiger Daten Rückstandshöchstmengen festgelegt wurden;

2.

„betreffende Tierart/betreffendes Lebensmittel/betreffendes Gewebe“ eine Tierart/ein Lebensmittel/ein Gewebe, für die/das eine Extrapolation in Erwägung gezogen wird;

3.

„Haupttierarten“ Rinder, Fleischschafe, Schweine, Hühner und Eier sowie Salmoniden;

4.

„Nebentierarten“ alle Tierarten, die nicht zu den Haupttierarten zählen;

5.

„verwandte Tierarten“ Tierarten, die derselben Kategorie der der Lebensmittelgewinnung dienenden Art der Wiederkäuer, Monogastriden, Säugetiere, Vögel oder Fische angehören;

6.

„nicht verwandte Tierarten“ Tierarten, die anderen Kategorien der der Lebensmittelgewinnung dienenden Arten angehören.

1.

Sie ist mit einer Referenztierart für die Haupttierarten verwandt, für die in Bezug auf das betreffende Gewebe/Lebensmittel Rückstandshöchstmengen festgelegt wurden oder der Status „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ festgelegt ist.

2.

Sie ist mit einer Referenztierart für die Nebentierarten verwandt, für die in Bezug auf das betreffende Gewebe/Lebensmittel Rückstandshöchstmengen festgelegt wurden oder der Status „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ festgelegt ist.

3.

Sie ist nicht mit der Referenztierart verwandt, für die in Bezug auf das betreffende Gewebe/Lebensmittel Rückstandshöchstmengen festgelegt wurden oder der Status „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ festgelegt ist.

4.

Es wurde eine Rückstandshöchstmenge für die betreffende Tierart festgelegt, nicht aber für das betreffende Gewebe/Lebensmittel.

a)

der EMA liegt für die Referenztierart ein kompletter Satz an Rückstandsdaten vor;

b)

es ist bekannt, bis zu welchem Grad der pharmakologisch wirksame Stoff von der Referenztierart verstoffwechselt wird;

c)

für die Referenztierart liegt eine in geeigneter Form validierte Analysemethode vor;

d)

im Hinblick auf die Extrapolation zwischen nicht verwandten Tierarten ist erwiesen, dass das Stoffwechselprofil der Referenztierart und der betreffenden Tierart ähnlich sind;

e)

die extrapolierten Rückstandshöchstmengen ergeben eine theoretische maximale tägliche Aufnahmemenge (TMDI), die die annehmbare Tagesdosis (ADI) nicht überschreitet;

f)

bei Stoffen, deren Markerrückstand keine Ausgangsverbindung umfasst, ist nachgewiesen, dass der Markerrückstand bei der betreffenden Tierart/im betreffenden Lebensmittel vorhanden ist;

g)

bei Extrapolationen zwischen verschiedenen Lebensmitteln steht für das zusätzliche Lebensmittel ein nicht genutzter Anteil des ADI-Werts zur Verfügung.

a)

Die für die Referenztierart geltenden Rückstandshöchstmengen können im Verhältnis 1:1 auf die betreffende Tierart extrapoliert werden, wenn es sich bei der Ausgangsverbindung um den Markerrückstand bei der Referenztierart handelt.

b)

Wenn es sich bei der Ausgangsverbindung nicht um den Markerrückstand bei der Referenztierart handelt, kann vom Antragsteller die Bestätigung verlangt werden, dass der Markerrückstand in den betreffenden Geweben/Lebensmitteln vorkommt.

c)

Die festgelegten Rückstandshöchstmengen werden gemäß dem Muster im Anhang extrapoliert.

d)

Das Gewebe/Lebensmittel von Haupt- und Nebentierart muss dasselbe sein.

e)

Der Status „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ kann direkt auf die betreffende Tierart extrapoliert werden.

a)

Die Extrapolation von Neben- auf Haupttierarten im Verhältnis 1:1 ist nur dann gerechtfertigt, wenn der Stoffwechsel bei der Referenztierart und bei der betreffenden Tierart erwiesenermaßen ähnlich funktioniert.

b)

Wird eine Extrapolation zwischen nicht verwandten Arten (einschließlich Nebentierarten) erwogen, kann der Antragsteller aufgefordert werden, stoffspezifische Informationen vorzulegen, die untermauern, dass der Stoffwechsel bei der Referenztierart und bei der betreffenden Tierart ähnlich ist.

c)

Wurden Rückstandshöchstmengen für mehr als eine nicht verwandte Tierart festgelegt, wird auf die betreffende Tierart diejenige Reihe an Rückstandshöchstmengen im Verhältnis 1:1 extrapoliert, die zu der geringsten Aufnahme durch die Verbraucher führt.

d)

Bei spezifischen Unsicherheiten in Bezug auf die Daten kann die EMA erwägen, weitere spezifische Sicherheitsfaktoren zu berücksichtigen.

e)

Der Status „Keine Rückstandshöchstmenge(n)“ kann auf die betreffende Tierart extrapoliert werden, wenn der Stoffwechsel ähnlich funktioniert.

f)

Rückstandshöchstmengen können dann direkt von Landtieren auf Fische mit Muskel und Haut in natürlichen Verhältnissen extrapoliert werden, wenn es sich bei der Ausgangsverbindung um den Markerrückstand handelt und die Rückstandshöchstmenge für die Referenztierart in Bezug auf den Muskel festgelegt wurde;

g)

Es wird nicht von Fischen auf Säugetiere/Vogelarten extrapoliert.

a)

Bei der Extrapolation zwischen Lebensmitteln wird als Ausgangspunkt für die Ableitung der Rückstandshöchstmenge für das betreffende Lebensmittel die niedrigste der für die Tierart festgelegten Rückstandshöchstmengen gewählt.

b)

Es kann auch der verbleibende Anteil des ADI-Werts als Ausgangspunkt gewählt und die Rückstandshöchstmenge direkt berechnet werden.

c)

Darüber hinaus kann zur Expositionsabschätzung eine konservative Abschätzung des Verhältnisses von Markerrückstand zu Gesamtrückständen herangezogen werden, um den TMDI-Wert zu berechnen.

d)

Bei der Extrapolation zwischen Lebensmitteln müssen möglicherweise die Rückstandshöchstmengenwerte entsprechend den unterschiedlichen Verzehrsmengen angepasst werden.

e)

Bei der Extrapolation von Rückstandshöchstmengen von anderen Geweben auf Milch innerhalb derselben Tierart sind die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffes zu berücksichtigen und wie sich diese Eigenschaften auf die Akkumulierung in der Milch auswirken können. Das niedrigste Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückständen in Geweben kann ein zulässiger Ausgangspunkt für die Bestimmung des für Milch geltenden Verhältnisses sein.

f)

Es werden keine Rückstandshöchstmengen von Geflügelgeweben auf Eier von Geflügel extrapoliert.

g)

Bei der Extrapolation von Rückstandshöchstmengen auf Honig sind folgende Aspekte zu beachten: