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Document 32013R0378
Commission Implementing Regulation (EU) No 378/2013 of 24 April 2013 approving the active substance Paecilomyces fumosoroseus strain FE 9901, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 378/2013 der Kommission vom 24. April 2013 zur Genehmigung des Wirkstoffs Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission Text von Bedeutung für den EWR
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 378/2013 der Kommission vom 24. April 2013 zur Genehmigung des Wirkstoffs Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission Text von Bedeutung für den EWR
ABl. L 113 vom 25.4.2013, p. 5–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dieses Dokument wurde in einer Sonderausgabe veröffentlicht.
(HR)
In force
25.4.2013 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 113/5 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 378/2013 DER KOMMISSION
vom 24. April 2013
zur Genehmigung des Wirkstoffs Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) — in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung — für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2008/565/EG der Kommission (3) erfüllt. |
(2) |
Belgien hat am 4. Februar 2004 von FuturEco S.L. einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2008/565/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten. |
(3) |
Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 29. März 2007 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts. |
(4) |
Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 20. August 2012 ihre Schlussfolgerung zur Prüfung der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 (4) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und der Entwurf des Bewertungsberichts wurde am 15. März 2013 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 abgeschlossen. |
(5) |
Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Es ist daher angezeigt, Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 zu genehmigen. |
(6) |
Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten. |
(7) |
Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Genehmigung ergeben, sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, jedoch Folgendes gelten: Die Mitgliedstaaten sollten nach der Erteilung der Genehmigung über einen Zeitraum von sechs Monaten verfügen, um die Zulassungen für Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 enthaltende Pflanzenschutzmittel zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden. |
(8) |
Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (5) bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Schwierigkeiten auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie genügen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden. |
(9) |
Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (6) entsprechend geändert werden. |
(10) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung des Wirkstoffs
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.
Artikel 2
Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln
(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis zum 31. März 2014 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 als Wirkstoff enthalten.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der vorliegenden Verordnung — mit Ausnahme der Bedingungen in der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs — erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber über Unterlagen verfügt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit deren Artikel 13 Absätze 1 bis 4 und Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechen.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten alle zugelassenen Pflanzenschutzmittel, die Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten und spätestens am 30. September 2013 im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der Richtlinie 91/414/EWG genügen, und unter Berücksichtigung der Spalte „Sonderbestimmungen“ in Anhang I der vorliegenden Verordnung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a) |
Enthält ein Pflanzenschutzmittel Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. März 2015 geändert oder widerrufen; oder |
b) |
enthält ein Pflanzenschutzmittel Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis zum 31. März 2015 oder bis zu dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für eine solche Änderung oder einen solchen Widerruf in der oder den Rechtsvorschrift(en) festgelegt ist, durch die der oder die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen bzw. genehmigt wurde(n); maßgebend ist das späteste Datum. |
Artikel 3
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 4
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Oktober 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. April 2013
Für die Kommission
Der Präsident
José Manuel BARROSO
(1) ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
(2) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.
(3) ABl. L 181 vom 10.7.2008, S. 49.
(4) EFSA Journal 2012; 10(9):2869. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu
(5) ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10.
(6) ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1.
ANHANG I
Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern |
IUPAC-Bezeichnung |
Reinheit (1) |
Datum der Genehmigung |
Befristung der Genehmigung |
Sonderbestimmungen |
Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 Nummer in der Sammlung: USDA-ARS Collection of Entomopathogenic Fungal Cultures U.S. Plant, Soil and Nutrition laboratory. New York. ARSEF-Nr. 4490 |
Entfällt |
Mindestens 1,0 × 109 KBE/g Höchstens 3,0 × 109 KBE/g |
1. Oktober 2013 |
30. September 2023 |
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 15. März 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf den Schutz von Anwendern und Arbeitern, wobei zu berücksichtigen ist, dass Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 als mögliches Allergen eingestuft werden muss. Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung. |
(1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im Überprüfungsbericht enthalten.
ANHANG II
In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:
Nr. |
Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern |
IUPAC-Bezeichnung |
Reinheit (1) |
Datum der Genehmigung |
Befristung der Genehmigung |
Sonderbestimmungen |
„39 |
Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 Nummer in der Sammlung: USDA-ARS Collection of Entomopathogenic Fungal Cultures U.S. Plant, Soil and Nutrition laboratory. New York. ARSEF-Nr. 4490 |
Entfällt |
Mindestens 1,0 × 109 KBE/g Höchstens 3,0 × 109 KBE/g |
1. Oktober 2013 |
30. September 2023 |
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 15. März 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf den Schutz von Anwendern und Arbeitern, wobei zu berücksichtigen ist, dass Paecilomyces fumosoroseus Stamm FE 9901 als mögliches Allergen eingestuft werden muss. Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.“ |
(1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im Überprüfungsbericht enthalten.