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Document 32013R0115
Commission Implementing Regulation (EU) No 115/2013 of 8 February 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance diclazuril Text with EEA relevance
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 115/2013 der Kommission vom 8. Februar 2013 zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Diclazuril Text von Bedeutung für den EWR
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 115/2013 der Kommission vom 8. Februar 2013 zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Diclazuril Text von Bedeutung für den EWR
ABl. L 38 vom 9.2.2013, p. 11–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dieses Dokument wurde in einer Sonderausgabe veröffentlicht.
(HR)
In force
9.2.2013 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 38/11 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 115/2013 DER KOMMISSION
vom 8. Februar 2013
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Diclazuril
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt werden. |
(2) |
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs. |
(3) |
Diclazuril ist in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 derzeit als ein bei allen Wiederkäuern und Schweinen nur zur oralen Anwendung zugelassener Stoff geführt. |
(4) |
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag vor, den bestehenden Eintrag zu Diclazuril um Geflügel zu ergänzen. |
(5) |
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 muss die Europäische Arzneimittel-Agentur erwägen, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel oder in einer oder mehreren Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat zweierlei empfohlen: die Festsetzung einer Diclazuril-Rückstandshöchstmenge für Hühner und Fasane (Zielgewebe: Muskel, Haut und Fett, Leber und Nieren) — ausgenommen Tiere, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, — sowie die Extrapolation der Diclazuril-Rückstandshöchstmengen für Hühner und Fasane auf Geflügel (Zielgewebe: Muskel, Haut und Fett, Leber und Nieren) — ausgenommen Tiere, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind. |
(6) |
Der Eintrag zu Diclazuril in Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher um die Rückstandshöchstmenge für Geflügel ergänzt und entsprechend geändert werden. |
(7) |
Den betroffenen Akteuren sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit sie die möglicherweise erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung der neu festgesetzten Rückstandshöchstmengen treffen können. |
(8) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 10. April 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. Februar 2013
Für die Kommission
Der Präsident
José Manuel BARROSO
(1) ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11.
(2) ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1.
ANHANG
Der Eintrag zu Diclazuril in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 erhält folgende Fassung:
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) |
Markerrückstand |
Tierart(en) |
Rückstandshöchstmenge(n) |
Zielgewebe |
Sonstige Vorschriften (gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009) |
Therapeutische Einstufung |
„Diclazuril |
NICHT ZUTREFFEND |
Alle Wiederkäuer, Schweine |
Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich |
NICHT ZUTREFFEND |
Nur zur oralen Anwendung |
KEIN EINTRAG |
Geflügel |
500 μg/kg |
Muskel |
Nicht zur Anwendung bei Tieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind. |
Mittel gegen Parasiten/Mittel gegen Protozoen“ |
||
500 μg/kg |
Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen |
|||||
1 500 μg/kg |
Leber |
|||||
1 000 μg/kg |
Nieren |