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Document 32006R1902
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (Text with EEA relevance)
Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Änderung der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR)
Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Änderung der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR)
ABl. L 378 vom 27.12.2006, p. 20–21
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Dieses Dokument wurde in einer Sonderausgabe veröffentlicht.
(BG, RO, HR)
In force
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Official Journal
|
27.12.2006 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 378/20 |
VERORDNUNG (EG) NR. 1902/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 20. Dezember 2006
zur Änderung der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (1),
in Erwägung nachstehender Gründe:
|
(1) |
Die zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (2) erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (3) erlassen werden. |
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(2) |
Insbesondere sollte die Kommission ermächtigt werden, die Gründe für die Gewährung einer Zurückstellung der Einleitung oder des Abschlusses einiger oder aller Maßnahmen eines pädiatrischen Prüfkonzepts und die Höchstbeträge sowie die Bedingungen und die Modalitäten für die Einziehung der Geldbußen für Verstöße gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder die auf ihrer Grundlage angenommenen Durchführungsvorschriften im Einzelnen festzulegen. Da diese Maßnahmen von allgemeiner Tragweite sind und dazu bestimmt sind, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 neue nicht wesentliche Bestimmungen hinzuzufügen, sollten sie nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG erlassen werden. |
|
(3) |
Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 sollte entsprechend geändert werden — |
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird wie folgt geändert:
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1. |
Artikel 20 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Auf der Grundlage der Erfahrungen mit der Anwendung des vorliegenden Artikels kann die Kommission nach dem in Artikel 51 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle Vorschriften erlassen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Verordnung geändert oder ihr hinzugefügt werden, um die Gründe für die Gewährung einer Zurückstellung näher festzulegen.“ |
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2. |
Artikel 49 Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Auf Ersuchen der Agentur kann die Kommission bei Arzneimitteln, die nach den Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind, für Verstöße gegen die vorliegende Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Durchführungsvorschriften Geldbußen verhängen. Die Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen der vorliegenden Verordnung betreffend die Höchstbeträge sowie die Bedingungen und die Modalitäten für die Einziehung dieser Geldbußen geändert oder der vorliegenden Verordnung hinzugefügt werden, werden nach dem in Artikel 51 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“ |
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3. |
Artikel 51 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.“ |
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dreißigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 20. Dezember 2006
Im Namen des Europäischen Parlaments
Der Präsident
J. BORRELL FONTELLES
Im Namen des Rates
Der Präsident
J. KORKEAOJA
(1) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 14. Dezember 2006 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 19. Dezember 2006.
(2) Siehe Seite 1 dieses Amtsblattes.
(3) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. Geändert durch den Beschluss 2006/512/EG (ABl..L 200 vom 22.7.2006, S. 11).