24.6.2005   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 164/57

(1)

Gemäß der Richtlinie 2001/18/EG unterliegt das Inverkehrbringen eines Produkts, das einen genetisch veränderten Organismus oder eine Kombination genetisch veränderter Organismen enthält oder daraus besteht, der schriftlichen Zustimmung durch die betreffende zuständige Behörde.

(2)

Die Monsanto S.A. hat bei der zuständigen Behörde der Niederlande eine Anmeldung für das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten Ölrapsprodukts (Brassica napus L. Linie GT73) eingereicht.

(3)

Gegenstand der Anmeldung sind die gleichen Verwendungszwecke wie bei sonstigen Ölrapssorten, mit Ausnahme der Verwendung als oder in Lebensmitteln und des Anbaus von Sorten in der Gemeinschaft, die von dem genetisch veränderten Produkt abgeleitet wurden (GT73-Transformationsereignis). Gegenstand der Anmeldung sind Einfuhr und Lagerung von GT73-Ölraps sowie dessen Verwendung als Futtermittel und zur Herstellung von Futtermitteln sowie seine industrielle Verwendung als Produkt oder in Produkten.

(4)

Gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/18/EG hat die zuständige Behörde der Niederlande einen Bewertungsbericht erstellt, der der Kommission und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten übermittelt wurde. In diesem Bericht kommt sie zu dem Ergebnis, dass keine Gründe festgestellt werden konnten, weshalb die Zustimmung für das Inverkehrbringen des GT73-Ölraps nicht erteilt werden sollte.

(5)

Die zuständigen Behörden einiger Mitgliedstaaten machten Einwände gegen das Inverkehrbringen dieses Produkts geltend.

(6)

In ihrer Stellungnahme vom 11. Februar 2004 kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, die mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit eingesetzt wurde (2), zu dem Ergebnis, dass die Brassica napus L. Linie GT73 für Menschen und Tiere und, in Zusammenhang mit den vorgeschlagenen Verwendungszwecken, für die Umwelt so sicher wie herkömmlicher Ölraps sei. Auch ist nach Ansicht der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit der vom Inhaber der Zustimmung vorgelegte Überwachungsplan den beabsichtigten Verwendungszwecken des Ölrapses GT73 angemessen.

(7)

Die Prüfung der Einwände im Lichte der Richtlinie 2001/18/EG, der in der Anmeldung gemachten Angaben und der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ergibt keinen Grund zu der Annahme, dass sich das Inverkehrbringen der Brassica napus L. Linie GT73 schädlich auf die Gesundheit von Menschen, Tieren oder die Umwelt auswirken wird.

(8)

Nach dem gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten festgelegten Verfahren (3) wurde gereinigtes Öl aus GT73-Ölraps für die kommerzielle Verwendung in Lebensmitteln freigegeben.

(9)

Dem Ölraps GT73 ist ein spezifischer Erkennungsmarker im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG sowie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System zur Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (4) zuzuweisen.

(10)

Zufällig vorhandene oder technisch nicht zu vermeidende Spuren genetisch veränderter Organismen in Produkten fallen nicht unter die Anforderungen an die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, sofern sie nicht die in der Richtlinie 2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel (5) festgelegten Schwellenwerte überschreiten.

(11)

Angesichts der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit besteht bei den geplanten Verwendungen kein Anlass, an die Handhabung oder Verpackung des Produkts im Hinblick auf den Schutz bestimmter Ökosysteme, Umgebungen oder geografischer Gebiete besondere Auflagen zu knüpfen.

(12)

Angesichts der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ist ein Bewirtschaftungssystem einzurichten, mit dem in angemessener Weise verhindert wird, dass Körner des Ölrapses GT73 in den Anbau gelangen.

(13)

Vor dem Inverkehrbringen des Produkts sind die notwendigen Maßnahmen zur Gewährleistung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit in jeder Phase des Inverkehrbringens, einschließlich der Überprüfung durch geeignete validierte Nachweisverfahren, zu ergreifen.

(14)

Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen stehen nicht im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzten Ausschusses, weshalb die Kommission dem Rat einen Vorschlag über diese Maßnahmen vorlegte. Da der Rat bis zum Ablauf der in Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG festgelegten Frist die vorgeschlagenen Maßnahmen weder erlassen noch sich dagegen ausgesprochen hat, werden gemäß Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (6) die Maßnahmen von der Kommission erlassen —

a)

Genkassette 1

Ein 5-Enolpyruvylshikimate-3-Phospat-Synthase-Gen (EPSPS), abgeleitet aus dem Agrobacterium sp. Stamm CP4 (CP4 EPSPS), das die Glyphosat-Toleranz verleiht und der Kontrolle des Promotors eines modifizierten Braunwurz-Mosaikvirus (P-CMoVb) unterliegt, versehen mit Terminationssequenzen des rbcS E9-Gens der Erbse, das für die kleine Untereinheit der Ribulose-Bisphosphat-Carboxylase-Oxygenase kodiert, und der N-terminalen Chloroplasten-Transitpeptid-Sequenz CTP2 aus dem EPSPS-Gen aus Arabidopsis thaliana.

b)

Genkassette 2

Die Variante 247 des ursprünglichen Glyphosat-Oxidoreduktase-Gens (GOXv247), abgeleitet aus dem Ochrobactrum anthropi Stamm LBAA, das die Glyphosat-Toleranz verleiht und der Kontrolle des Promotors eines modifizierten Braunwurz-Mosaikvirus (P-CMoVb) unterliegt, versehen mit Terminationssequenzen des Agrobacterium tumefaciens und der N-terminalen Chloroplasten-Transitpeptid-Sequenz CTP1 aus dem Ribulose-Bisphosphat-Carboxylase-Gen (Arab-ssu1a) aus Arabidopsis thaliana.

a)

Die Zustimmung darf ab dem Zeitpunkt ihrer Erteilung nur für 10 Jahre gelten.

b)

Der spezifische Erkennungsmarker des Produkts lautet MON-00073-7.

c)

Unbeschadet Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG hat der Inhaber der Zustimmung den zuständigen Behörden auf Anforderung positive und negative Vergleichsproben des Produkts oder seines genetischen Materials oder Referenzmaterialien zur Verfügung zu stellen.

d)

Der Wortlaut „Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen“ oder „Dieses Produkt enthält genetisch veränderten GT73-Ölraps“ muss entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument des Produkts erscheinen, sofern in keiner anderen Rechtsvorschrift der Gemeinschaft ein Schwellenwert festgelegt wurde, bei dessen Unterschreitung keine Kennzeichnung erforderlich ist.

e)

Solange für das Produkt keine Zustimmung für das Inverkehrbringen für Anbauzwecke erteilt wurde, muss entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument der Hinweis „nicht für Anbauzwecke“ vermerkt sein.

a)

Mit dem Überwachungsnetz des in der Anmeldung vorgelegten Überwachungsplans können die für die Überwachung des Produkts notwendigen Daten erhoben werden.

b)

Die Stellen dieses Überwachungsnetzes sind bereit, diese Daten dem Inhaber der Zustimmung zur Verfügung zu stellen und zwar vor dem Zeitpunkt der nach Absatz 3 vorgeschriebenen Übermittlung der Überwachungsberichte an die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.

1.

Der Inhaber der Zustimmung hat Beteiligte in der Gemeinschaft, insbesondere Händler und Weiterverarbeiter von Schüttgutmischungen importierter Ölrapskörner, die GT73-Ölraps enthalten können, über Folgendes zu informieren:

2.

Der Inhaber der Zustimmung wird den Beteiligten einen nationalen Ansprechpartner mitteilen, dem sie jegliche nicht vorhergesehenen schädlichen Auswirkungen melden können.

3.

Der Inhaber der Zustimmung hat die Beteiligten davon zu unterrichten, dass die Möglichkeit und die Folgen einer unbeabsichtigten Freisetzung von GT73-Ölraps von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Zusammenhang mit den angegebenen Verwendungszwecken bewertet wurden. Der Inhaber der Zustimmung bleibt in regelmäßigem Kontakt mit den Beteiligten, um zu gewährleisten, dass sie über jegliche Änderungen in der gängigen Handhabung informiert werden, die dazu führen könnten, dass das Ergebnis der Umweltverträglichkeitsprüfung anders ausfällt.

4.

Der Inhaber der Zustimmung hat sicherzustellen, dass die Beteiligten darauf hingewiesen werden, dass Körner importierten Ölrapses in Häfen und Quetschmühlen unbeabsichtigt freigesetzt werden können, wodurch es zu Auskeimungen und Durchwuchs kommen kann, der möglicherweise GT73-Ölraps enthält.

5.

Für den Fall, dass Ölrapsdurchwuchs GT73-Ölraps enthält, hat der Inhaber der Zustimmung

6.

Auf der Grundlage von Artikel 4 Absatz 5 der Richtlinie 2001/18/EG und Abschnitt C Punkt 1.6 der Entscheidung 2002/811/EG des Rates (1) können die Mitgliedstaaten Inspektionen und/oder zusätzliche Maßnahmen zur Überwachung der unbeabsichtigten Freisetzung von Körnern des Ölrapses GT73 sowie zur Ermittlung etwaiger schädlicher Auswirkungen aus solchen Freisetzungen durchführen.