31991D0596

ENTSCHEIDUNG DES RATES vom 4. November 1991 über den formalen Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung nach Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (91/596/EWG)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom

23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch

veränderter Organismen in die Umwelt (1), insbesondere

auf die Artikel 9 und 21,

auf Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden müssen der Kommission eine Zusammenfassung jeder gemäß Teil B der Richtlinie 90/220/EWG erhaltenen Anmeldung übermitteln.

Die Kommission muß den formalen Aufbau dieser Zusammenfassung so rechtzeitig erstellen, daß die Anwendung der Richtlinie vor dem 23. Oktober 1991 möglich ist.

Der Ausschuß über die Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt hat keine befürwortende Stellungnahme zu dem ihm von der Kommission vorgelegten Entwurf der zu treffenden Maßnahmen abgegeben -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die von den Mitgliedstaaten nach der Richtlinie 90/220/EWG benannten zuständigen Behörden verwenden zur Übermittlung der Zusammenfassung einer erhaltenen Anmeldung an die Kommission gemäß Teil B der Richtlinie 90/220/EWG den dieser Entscheidung beigefügten formalen Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldungen.

Artikel 2

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am 4. November 1991.

Im Namen des Rates

Der Präsident

H. VAN DEN BRÖK

(1) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15.

ANHANG

FORMALER AUFBAU DER ZUSAMMENFASSUNG DER ANMELDUNG DER FREISETZUNG VON GENETISCH VERÄNDERTEN ORGANISMEN (GVO) ZU FORSCHUNGS- UND ENTWICKLUNGSZWECKEN (Gemäß Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG erstellt) EINLEITUNG Der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung wurde für die Zwecke und im Rahmen von Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG erstellt.

Der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung ist nicht dazu bestimmt, alle für die Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung erforderlichen Angaben in den für eine solche Prüfung notwendigen Einzelheiten zu erfassen. Die Angaben sollten jedoch die der zuständigen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 6 der Richtlinie 90/220/EWG und entsprechend den Bedingungen der Einleitung des Anhangs II vorgelegten Informationen angemessen wiedergeben (in zusammengefasster Form). Der hinter jeder Frage vorgesehene Platz ist kein Hinweis auf die Ausführlichkeit der Informationen, die für den formalen Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung erforderlich sind.

ALLGEMEINE INFORMATIONEN 1. Einzelheiten der Anmeldung

Anmeldermitgliedstaat: .

Anmeldungsnummer: .

Datum der Eingangsbestätigung der Anmeldung: .

Bezeichnung des Vorhabens: .

.

Vorgeschlagener Freisetzungszeitraum: .

2. Anmelder

Name der Einrichtung oder des Unternehmens: .

.

3. Charakterisierung des GVO

a) Handelt es sich bei dem GVO um:

ein Viroidq

ein RNS-Virus

q

ein DNS-Virus

q

ein Bakterium

q

einen Pilz

q

eine Pflanze

q

ein Tier

q

sonstige (welche?)

q

.

.

b)

Indentität des GVO: .

.

.

4. Ist in einem anderen Land der Gemeinschaft die gleiche Freisetzung von GVO (entsprechend Artikel 5 Nummer 1) geplant?

JaqNeinqNicht bekanntq

Wenn ja, Code des (der) Landes (Länder) angebenq q q

5. Hat der gleiche Anmelder bereits den gleichen GVO anderswo zur Freisetzung in der Gemeinschaft angemeldet?

JaqNeinq

Wenn ja:

- Anmelder-Mitgliedstaat: .

- Anmelde-Nummer: .

INFORMATIONEN NACH ANHANG II der Richtlinie 90/220/EWG

A. INFORMATIONEN ÜBER DEN EMPFÄNGER- ODER ELTERNORGANISMUS, AUS DEM DIE GVO STAMMEN 1. Handelt es sich bei dem Empfänger- oder Elternorganismus um:

ein Viroidq

ein RNS-Virus

q

ein DNS-Virus

q

ein Bakterium

q

einen Pilz

q

eine Pflanze

q

ein Tier

q

sonstige (welche?)

q

.

2. Vollständige Bezeichnung:

iiiii) Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere)

iiiii)

Familienname (bei Pflanzen)

iiiii)

Gattung

iiiv)

Spezies

iiiv)

Unterspezies

iivi)

Stamm

ivii)

Cultivar

viii)

Pathovar (Biotyp, Ökotyp, Rasse usw.)

iiix)

Trivialbezeichnung

3. Geographische Verteilung des Organismus:

a) Aus dem Anmelderland stammend:

JaqNeinqNicht bekanntq

b)

Aus anderen EG-Ländern stammend:

ii) Jaq

wenn ja, Art des Ökosystems angeben, in dem er auftritt:

AtlantikqMittelmeerqKontinentq

ii)

NeinqNicht bekanntq

c)

wird er im Anmelderland regelmässig angebaut?

JaqNeinq

d)

wird er im Anmelderland regelmässig verwendet?

JaqNeinq

e)

wird er im Anmelderland regelmässig gehalten?

JaqNeinq

4. Natürlicher Lebensraum des Organismus:

M a) Wenn es sich um einen Mikroorganismus handelt:

Wasserq

Boden, freilebendq

Boden, in Verbindung mit Pflanzenwurzelsystemenq

in Verbindung mit Pflanzenblättern/Stammsystemenq

in Verbindung mit Tierenq

sonstige (welche?)q

T.P.

b)

Wenn es sich bei dem Organismus um ein Tier oder eine Pflanze handelt:

natürlicher Lebensraum oder übliches Landnutzungssystem: .

.

.

.

5.

a) Nachweisverfahren: .

.

.

b)

Identifizierungsverfahren: .

.

.

6.

Wurde der Empfängerorganismus nach bestehenden Gemeinschaftsregeln über den Schutz der menschlichen Gesundheit bzw. der Umwelt eingestuft?

JaqNeinq

Wenn ja, welche? .

.

7.

Besitzt der lebende oder tote Empfängerorganismus pathogene Eigenschaften oder ist er in anderer Weise schädlich (einschließlich seiner extrazellulären Produkte)?

JaqNeinq

wenn ja,

a) für welche der folgenden Organismen?

Menschenq

Tiere

q

Pflanzen

q

b)

Angaben entsprechend Anhang II Abschnitt II A Nummer 11 Buchstabe d) .

.

.

8.

Informationen über die Fortpflanzung

a) Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen: .

.

b)

Generationsdauer in landwirtschaftlichen Ökosystemen: .

.

c)

Art der Fortpflanzung:

GeschlechtlichqUngeschlechtlichqVegetativq

P

d)

im Falle von Pflanzen:

ii) Form der Fortpflanzung

autogamq

allogam

q

beides

q

ii)

im Falle der Allogamie

Windbestäubung

q

Insektenbestäubung

q

sonstige

q

e)

die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren: .

.

.

9. Überlebensfähigkeit

a) Fähigkeit, Überlebens- oder Dormanzstrukturen zu bilden:

iiiii) Samen

q

iiiii)

Knollen

q

iiiii)

Zwiebeln

q

iiiv)

Rhizome

q

iiiv)

Endosporen

q

iivi)

Zysten

q

ivii)

Skierotien

q

viii)

ungeschlechtliche Sporen (Pilze)

q

iiix)

geschlechtliche Sporen (Pilze)

q

iiix)

Eier

q

iixi)

Puppen

q

ixii)

Larven

q

xiii)

sonstige (welche?)

q

.

b)

Relevante Faktoren, die die Überlebensfähigkeit beeinträchtigen: .

.

.

10. a) Arten der Verbreitung: .

.

.

b)

Faktoren, die die Verbreitung beeinträchtigen: .

.

.

11. Frühere genetische Veränderungen des Empfänger- oder Elternorganismus, die bereits für die Freisetzung im Anmelderland angemeldet wurden (bitte Anmeldungsnummern angeben): .

.

.

.

B. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENETISCHE VERÄNDERUNG 1. Art der genetischen Veränderung:

iii) Insertion von genetischem Materialq

iii)

Deletion von genetischem Material

q

iii)

Basenaustausch

q

iv)

Zellfusion

q

iv)

sonstige (welche?)

q

.

2. Angestrebtes Ergebnis der genetischen Veränderung: .

.

.

.

3. a) Wurde beim Veränderungsverfahren ein Vektor verwendet?

JaqNeinq

wenn nein, direkt zu Frage 5 übergehen.

b)

wenn ja, ist der Vektor ganz oder teilweise in dem veränderten Organismus vorhanden?

JaqNeinq

wenn nein, direkt zu Frage 5 übergehen.

4. Wird die Frage 3 b) mit ja beantwortet, folgende Informationen angeben:

a) Art des Vektors

Plasmidq

Bakteriophage

q

Virus

q

Cosmid

q

Phasmid

q

bewegliche DNA-Sequenz

q

sonstige (welche?)

q

.

.

b)

Identität des Vektors: .

.

.

c)

Wirtsbereich des Vektors: .

.

.

d)

Vorhandensein von Sequenzen in dem Vektor mit einem selektierbaren oder identifizierbaren Phänotyp:

1. a) Antibiotikaresistenzen q q

Ja

Nein

Antibiotikaresistenzen

q

q

Schwermetallresistenzen

q

q

sonstige (welche?)

q

q

.

e)

Konstituierende Fragmente des Vektors: .

.

.

f)

Zur Einführung des Vektors in den Empfängerorganismus angewandte Methoden:

iii) Transformationq

iii)

Elektroporation

q

iii)

Makroinjektion

q

iv)

Mikroinjektion

q

iv)

Infektion

q

vi)

sonstige (welche?)

q

.

5. Wird die Frage B 3 a) und b) mit nein beantwortet: Welche Methode wurde zur Einführung des Inserts in die Empfänger-/Elternzelle angewandt?

iii) Transformationq

iii)

Mikroinjektion

q

iii)

Mikröinkapselung

q

iv)

Makroinjektion

q

iv)

sonstige (welche?)

q

.

6. Angaben über das Insert:

a) Zusammensetzung des Inserts: .

.

.

b)

Herkunft der Teile, aus denen sich das Insert zusammensetzt: .

.

.

c)

Beabsichtigte Funktion jedes das Insert zusammensetzenden Teils bei der GVO: .

.

.

d)

Lokalisierung des Inserts im Wirtsorganismus:

- an einem freien Plasmidq

- in das Chromosom integriert

q

- sonstige (welche?)

q

.

e)

Enthält das Insert Teile, deren Produkt oder Funktion unbekannt sind?

JaqNeinq

Wenn ja, welche? .

.

.

C. INFORMATIONEN ÜBER DEN ORGANISMUS, VON DEM DAS INSERT STAMMT (SPENDER) 1. Handelt es sich um

ein Viroidq

ein RNS-Virus

q

ein DNS-Virus

q

ein Bakterium

q

einen Pilz

q

eine Pflanze

q

ein Tier

q

sonstige (welche?)

q

.

.

2. Vollständige Bezeichnung:

iiiii) Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere)

iiiii)

Familienname (bei Pflanzen)

iiiii)

Gattung

iiiv)

Spezies

iiiv)

Unterspezies

iivi)

Stamm

ivii)

Cultivar

viii)

Pathovar

iiix)

Trivialbezeichnung

3. Ist der Organismus (einschließlich seiner extrazellulären Produkte) lebend oder tot, phatogen oder in anderer Weise schädlich?

JaqNeinqNicht bekanntq

Wenn ja, folgendes angeben:

a) für welche der nachstehenden Organismen?

Menschenq

Tiere

q

Pflanzen

q

b)

Sind die Spendersequenzen in irgendeiner Weise an den pathogenen oder schädlichen Eigenschaften des Organismus beteiligt?

JaqNeinqNicht bekanntq

Wenn ja, relevante Angaben gemäß Anhang II Abschnitt II A Nummer 11 Buchstabe d): .

.

.

4. Wurde der Spenderorganismus nach bestehenden Gemeinschaftsvorschriften für den Schutz der menschlichen Gesundheit bzw. der Umwelt eingestuft?

JaqNeinq

Wenn ja, wie? .

.

.

.

5. Findet zwischen dem Spender- und dem Empfängerorganismus in der Natur ein Austausch von genetischem Material statt?

JaqNeinqNicht bekanntq

D. INFORMATIONEN ÜBER DEN GENETISCH VERÄNDERTEN ORGANISMUS 1. Genetische oder phänotypische Merkmale des Empfänger- oder Elternorganismus, die von der genetischen Veränderung betroffen wurden:

a) Unterscheidet sich der GVO vom Empfänger in bezug auf die Überlebensfähigkeit?

JaqNeinqNicht bekanntq

Wenn ja, wie? .

.

.

b) Unterscheidet sich der GVO vom Empfänger in bezug auf die Fortpflanzungsart bzw. -rate?

JaqNeinqNicht bekanntq

Wenn ja, wie? .

.

.

c) Unterscheidet sich der GVO vom Empfänger in bezug auf die Verbreitung?

JaqNeinqNicht bekanntq

Wenn ja, wie? .

.

.

2. Genetische Stabilität des genetisch veränderten Organismus: .

.

.

3. Ist der GVO (einschließlich seiner extrazellulären Produkte) lebend oder tot, pathogen oder in anderer Weise schädlich?

JaqNeinqNicht bekanntq

Wenn ja,

a) für welche der nachstehenden Organismen?

Menschenq

Tiere

q

Pflanzen

q

b)

relevante Angaben gemäß Anhang II Abschnitt II A Nummer 11 Buchstabe d) und Abschnitt II C Nummer 2 Buchstabe i)

.

.

.

.

4. Beschreibung von Identifizierungs- und Nachweisverfahren:

a) Techniken zur Aufspürung des GVO in der Umwelt: .

.

.

b)

Techniken zur Identifizierung des GVO: .

.

.

E. INFORMATIONEN ÜBER DIE FREISETZUNG 1. Zweck der Freisetzung: .

.

.

.

2. Ist der Ort der Freisetzung ein anderer als der natürliche Lebensraum oder das Ökosystem, in denen der Empfängerorganismus regelmässig verwendet, gezuechtet, gehalten oder gefunden wird?

JaqNeinq

Wenn ja, welche? .

3. Informationen über das Gelände und die Umgebung der Freisetzung:

a) Geographische Lage (Verwaltungsbezirk und gegebenenfalls Standortangabe): .

.

b)

Grösse des Geländes:

ii) tatsächliches Freisetzungsgelände (m²): .

.

ii)

Umfeld des Freisetzungsgeländes (m²): .

.

c)

Nähe zu international anerkannten geschützten Biotopen oder Schutzgebieten (einschließlich Trinkwasserreservoirs), die beeinträchtigt werden könnten: .

.

.

d)

Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztieren und wandernden Arten, die möglicherweise in Wechselwirkung mit dem GVO treten können: .

.

.

4. Methode und Menge der Freisetzung:

a) Menge der freizusetzenden GVO: .

.

.

1.

b) Dauer des Vorgangs: .

.

.

c)

Methode und Verfahren, um die Ausbreitung der GVO ausserhalb des Freisetzungsgeländes zu vermeiden oder so niedrig wie möglich zu halten: .

.

.

.

F. WECHSELWIRKUNGEN DES GVO MIT DER UMWELT UND MÖGLICHE UMWELTAUSWIRKUNGEN 1. Vollständige Bezeichnung der Zielorganismen:

iiiii) Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere)

iiiii)

Familienname (bei Pflanzen)

iiiii)

Gattung

iiiv)

Spezies

iiiv)

Unterspezies

iivi)

Stamm

ivii)

Cultivar

viii)

Pathovar

iiix)

Trivialbezeichnung

2. Voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen den GVO und dem Zielorganismus: .

.

.

.

3. Sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen mit anderen Organismen in der Umwelt: .

.

.

.

4. Ist es zu erwarten, daß nach der Freisetzung für den GVO eine Selektion auftritt?

JaqNeinqNicht bekanntq

Wenn ja, bitte beschreiben: .

.

5. Beschreibung der Ökosysteme, in denen die GVO verbreitet und etabliert werden könnten: .

.

.

.

6. Vollständige Bezeichnung der Nichtzielorganismen, die unabsichtlich beeinflusst werden könnten:

iiiii) Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere)

iiiii)

Familienname (bei Pflanzen)

iiiii)

Gattung

iiiv)

Spezies

iiiv)

Unterspezies

iivi)

Stamm

ivii)

Cultivar

viii)

Pathovar

iiix)

Trivialbezeichnung

7. Wahrscheinlichkeit eines Genaustauschs in vivo

a) Von dem GVO in Organismen im Freisetzungsökosystem: .

.

.

b)

Von anderen Organismen in den GVO: .

.

.

8. Verweis auf relevante Ergebnisse der Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen, die unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen durchgeführt wurden (z. B. Mikrokosmen usw.): .

.

.

.

.

.

G. INFORMATIONEN ÜBER DIE ÜBERWACHUNG 1. Methoden zur Überwachung der GVO: .

.

.

.

2. Methoden zur Überwachung der Auswirkungen auf das Ökosystem: .

.

.

.

3. Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen genetischen Eigenschaften auf andere Organismen: .

.

.

.

4. Räumliche Ausdehnung des Überwachungsbereichs (m²): .

.

5. Dauer der Überwachung: .

.

6. Häufigkeit der Überwachung: .

.

H. INFORMATIONEN ÜBER DIE ABFALLENTSORGUNG 1. Behandlung des Standorts nach der Freisetzung: .

.

.

.

2. Behandlung der GVO nach der Freisetzung: .

.

.

.

3. a) Art und Menge der erzeugten Abfallstoffe: .

.

.

.

b) Entsorgung des Abfalls: .

.

.

.

I. INFORMATIONEN ÜBER NOTEINSATZPLÄNE 1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Ausbreitung: .

.

.

.

2. Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte: .

.

.

.

3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die durch die Ausbreitung oder danach dem GVO ausgesetzt waren: .

.

.

.

4. Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen: .

.

.

.