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Document 32019R1085
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1085 of 25 June 2019 renewing the approval of the active substance 1-methylcyclopropene, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) 2015/408 (Text with EEA relevance.)
Durchführungsverordnung (EU) 2019/1085 der Kommission vom 25. Juni 2019 zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff 1-Methylcyclopropen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2015/408 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR.)
Durchführungsverordnung (EU) 2019/1085 der Kommission vom 25. Juni 2019 zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff 1-Methylcyclopropen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2015/408 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR.)
OJ L 171, 26.6.2019, p. 110–114
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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26.6.2019 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 171/110 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2019/1085 DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2019
zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff 1-Methylcyclopropen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2015/408 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
1-Methylcyclopropen wurde mit der Richtlinie 2006/19/EG der Kommission (2) als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen. |
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(2) |
In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt. |
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(3) |
Die Genehmigung für den Wirkstoff 1-Methylcyclopropen gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 31. Oktober 2019 aus. |
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(4) |
Es wurde ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für 1-Methylcyclopropen gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (5) innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist gestellt. |
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(5) |
Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Dossiers vorgelegt. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden. |
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(6) |
Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 28. April 2017 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und der Kommission vorgelegt. |
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(7) |
Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Sie hat außerdem die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. |
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(8) |
Am 28. Mai 2018 hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung (6) dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass 1-Methylcyclopropen die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Am 12. und 13. Dezember 2018 hat die Kommission dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Entwurf des Berichts im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung für 1-Methylcyclopropen vorgelegt. |
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(9) |
In Bezug auf die neuen Kriterien zur Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften, die mit der Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission (7) eingeführt wurden, ist es laut der Schlussfolgerung der Behörde höchst unwahrscheinlich, dass 1-Methylcyclopropen ein endokriner Disruptor mit östrogener, androgener, thyroidogener und steroidogener Wirkungsweise ist. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten und des derzeitigen Kenntnisstands (8) gelangt die Behörde zu dem Schluss, dass es unwahrscheinlich ist, dass 1-Methylcyclopropen endokrinschädliche Eigenschaften hat. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass 1-Methylcyclopropen nicht als Stoff mit endokrinschädlichen Eigenschaften zu gelten hat. |
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(10) |
In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das 1-Methylcyclopropen enthält, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. |
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(11) |
Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Es ist insbesondere angezeigt, die Beschränkung der Verwendung als Wachstumsregler nach der Ernte bei der Lagerung in geschlossenen Lagerräumen beizubehalten. |
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(12) |
Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2015/408 der Kommission (9) wurde 1-Methylcyclopropen als Substitutionskandidat auf der Grundlage der zulässigen täglichen Aufnahme eingestuft' die deutlich unter der für die Mehrzahl der genehmigten Wirkstoffe in der jeweiligen Stoff-/Verwendungskategorie liegt. |
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(13) |
Auf der Grundlage der neuen toxikologischen Daten, die im Dossier zum Erneuerungsverfahren vorgelegt wurden, stellte die Behörde eine erhebliche Erhöhung der zulässigen täglichen Aufnahme fest. Folglich ist die Kommission der Auffassung, dass 1-Methylcyclopropen die in Anhang II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 aufgeführten Kriterien nicht erfüllt und 1-Methylcyclopropen somit die Kriterien für die Einstufung als Substitutionskandidat gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht mehr erfüllt. Demnach sollte 1-Methylcyclopropen aus dem Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2015/408 gestrichen werden. |
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(14) |
Es ist daher angezeigt, die Genehmigung für 1-Methylcyclopropen zu erneuern. |
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(15) |
Gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit ihrem Artikel 13 Absatz 4 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 entsprechend geändert werden. |
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(16) |
Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1262 der Kommission (10) wurde die Frist für das Auslaufen der Genehmigung für 1-Methylcyclopropen bis zum 31. Oktober 2019 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für den genannten Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da die Erneuerung vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, sollte die vorliegende Verordnung ab dem 1. August 2019 gelten. |
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(17) |
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff
Die Genehmigung des in Anhang I beschriebenen Wirkstoffs 1-Methylcyclopropen wird unter den im genannten Anhang aufgeführten Bedingungen erneuert.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2015/408
Der Eintrag für 1-Methylcyclopropen wird aus dem Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2015/408 gestrichen.
Artikel 4
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. August 2019.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. Juni 2019
Für die Kommission
Der Präsident
Jean-Claude JUNCKER
(1) ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
(2) Richtlinie 2006/19/EG der Kommission vom 14. Februar 2006 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs 1-Methylcyclopropen (ABl. L 44 vom 15.2.2006, S. 15).
(3) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1).
(4) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).
(5) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission vom 18. September 2012 zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 252 vom 19.9.2012, S. 26).
(6) EFSA Journal 2018;16(7):5308. Online abrufbar unter www.efsa.europa.eu.EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-methylcyclopropene.
(7) Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission vom 19. April 2018 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften (ABl. L 101 vom 20.4.2018, S. 33).
(8) OECD Conceptual Framework, as analysed in the EFSA Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors, EFSA Scientific Committee, 2013.
(9) Durchführungsverordnung (EU) 2015/408 der Kommission vom 11. März 2015 zur Durchführung des Artikels 80 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Erstellung einer Liste mit Substitutionskandidaten (ABl. L 67 vom 12.3.2015, S. 18).
(10) Durchführungsverordnung (EU) 2018/1262 der Kommission vom 20. September 2018 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe 1-Methylcyclopropen, betaCyfluthrin, Chlorthalonil, Chlortoluron, Clomazon, Cypermethrin, Daminozid, Deltamethrin, Dimethenamid-p, Diuron, Fludioxonil, Flufenacet, Flurtamon, Fosthiazat, Indoxacarb, MCPA, MCPB, Prosulfocarb, Thiophanatmethyl und Tribenuron (ABl. L 238 vom 21.9.2018, S. 62).
ANHANG I
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Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern |
IUPAC-Bezeichnung |
Reinheit (1) |
Datum der Genehmigung |
Befristung der Genehmigung |
Sonderbestimmungen |
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1-Methylcyclopropen CAS Nr. 3100-04-7 CIPAC-Nr.: 767 |
1-Methylcyclopropen |
≥ 980 g/kg (technisches Konzentrat) Folgende Verunreinigungen gelten als toxikologisch bedenklich, deshalb dürfen folgende Höchstgehalte im technischen Material (technisches Konzentrat) nicht überschritten werden:
Bei 1-Methylcyclopropen, das in situ erzeugt wird, sind Heptan und Methylcyclohexan toxikologisch relevante Verunreinigungen. Diese Verunreinigungen sollten unter 10 % bleiben. |
1. August 2019 |
31. Juli 2034 |
Nur Anwendungen als Wachstumsregler nach der Ernte bei der Lagerung in geschlossenen Lagerräumen dürfen zugelassen werden. Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Berichts im Hinblick auf die Erneuerung von 1-Methylcyclopropen und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. |
(1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.
ANHANG II
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird wie folgt geändert:
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1. |
In Teil A wird der Eintrag Nr. 117 zu 1-Methylcyclopropen gestrichen. |
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2. |
In Teil B wird folgender Eintrag angefügt:
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(1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.