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Document 32011D0869

2011/869/EU: Beschluss der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 9398) Text von Bedeutung für den EWR

OJ L 341, 22.12.2011, p. 63–64 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015 P. 301 - 302

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2011/869/oj

22.12.2011   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 341/63


BESCHLUSS DER KOMMISSION

vom 20. Dezember 2011

zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 9398)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2011/869/EU)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind in der Entscheidung 2002/364/EG (2) der Kommission festgelegt.

(2)

Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten, wenn möglich, Gemeinsame Technische Spezifikationen für die in der Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten In-vitro-Diagnostika festgelegt werden.

(3)

Tests zum Screening von Blutspenden, zur Diagnose und zur Bestätigung der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) wurden mit der Richtlinie 2011/100/EU der Kommission (3) in die Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgenommen.

(4)

In Anbetracht des Stands der Technik und der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) können Gemeinsame Technische Spezifikationen für vCJK-Tests zum Screening von Blutspenden festgelegt werden.

(5)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (4) eingesetzten und in Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 98/79/EG genannten Ausschusses —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Juli 2012.

Die Mitgliedstaaten erlauben es den Herstellern jedoch, die im Anhang aufgeführten Anforderungen bereits vor dem in Absatz 1 dieses Artikels genannten Zeitpunkt zu erfüllen.

Artikel 3

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 20. Dezember 2011

Für die Kommission

John DALLI

Mitglied der Kommission


(1)  ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.

(2)  ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17.

(3)  Siehe Seite 50 dieses Amtsblatts.

(4)  ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.


ANHANG

1.

Folgender Abschnitt wird am Ende von Abschnitt 3 des Anhangs der Entscheidung 2002/364/EG angefügt:

„3.7.   GTS für Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK)

GTS für Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) sind in Tabelle 11 enthalten.“

2.

Die folgende Tabelle wird am Ende des Anhangs der Entscheidung 2002/364/EG angefügt:

Tabelle 11

Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK)

 

Material

Zahl der Proben

Akzeptanzkriterien

Analytische Sensitivität

Verdünnungen von vCJK-positivem Gehirnmaterial in Humanplasma (WHO-Bezugsnr. NHBY0/0003)

24 Replikate von je drei Verdünnungen des Materials mit der WHO-Nr. NHBY0/0003

(1×104, 1×105, 1×106)

Nachweis in 23 der 24 Replikate mit der Verdünnung

1×104

Verdünnungen von vCJK-positivem Milzmaterial in Humanplasma (10 % Milzhomogenat — NIBSC-Bezugsnr. NHSY0/0009)

24 Replikate von je drei Verdünnungen des Materials mit NIBSC-Nr. NHSY0/0009

(1×10, 1×102, 1×103)

Nachweis in 23 der 24 Replikate mit der Verdünnung

1×10

Diagnostische Sensitivität

A)

Proben aus geeigneten Tiermodellen

Höchstmögliche verfügbare Probenzahl, mindestens 10 Proben

90 %

B)

Proben von Menschen mit bekannter klinischer vCJK

Höchstmögliche verfügbare Probenzahl, mindestens 10 Proben

90 %

Nur falls keine 10 Proben verfügbar sind:

6-9 getestete Proben

Test aller verfügbaren Proben

Höchstens ein falsch negatives Ergebnis

Analytische Spezifität

Potentiell kreuzreagierende Blutproben

100

 

Diagnostische Spezifität

Normale Humanplasmaproben aus einem Gebiet mit geringer BSE-Exposition

5 000

Mindestens 99,5 %“


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