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Document 62013CJ0269

Acino / Kommission

Urteil des Gerichtshofs (Sechste Kammer) vom 10. April 2014.
Acino AG gegen Europäische Kommission.
Rechtsmittel – Humanarzneimittel – Aussetzung des Inverkehrbringens und Rückruf von bestimmten Arzneimittelchargen mit dem Wirkstoff Clopidogrel – Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen – Verbot des Inverkehrbringens – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Richtlinie 2001/83/EG – Vorsorgegrundsatz – Verhältnismäßigkeit – Begründungspflicht.
Rechtssache C‑269/13 P.

Rechtssache C‑269/13 P

Acino AG

gegen

Europäische Kommission

„Rechtsmittel — Humanarzneimittel — Aussetzung des Inverkehrbringens und Rückruf von bestimmten Arzneimittelchargen mit dem Wirkstoff Clopidogrel — Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen — Verbot des Inverkehrbringens — Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Richtlinie 2001/83/EG — Vorsorgegrundsatz — Verhältnismäßigkeit — Begründungspflicht“

Leitsätze – Urteil des Gerichtshofs (Sechste Kammer) vom 10. April 2014

  1. Rechtsmittel – Gründe – Fehlerhafte Tatsachen- und Beweiswürdigung – Unzulässigkeit – Überprüfung der Tatsachen‑ und Beweiswürdigung durch den Gerichtshof – Ausschluss außer bei Verfälschung

    (Art. 256 AEUV; Satzung des Gerichtshofs, Art. 58 Abs. 1)

  2. Rechtsmittel – Gründe – Bloße Wiederholung der vor dem Gericht vorgetragenen Gründe und Argumente – Keine Angabe des gerügten Rechtsfehlers – Unzulässigkeit – Beanstandung der Auslegung oder Anwendung des Unionsrechts durch das Gericht – Zulässigkeit

    (Art. 256 AEUV; Satzung des Gerichtshofs, Art. 58 Abs. 1; Verfahrensordnung des Gerichtshofs, Art. 169 Abs. 2)

  3. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Änderung der Genehmigung – Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens – Rechtfertigung durch den Vorsorgegrundsatz bei Unsicherheit hinsichtlich des Bestehens oder des Umfangs eines Risikos für die Gesundheit

    (Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 116)

  4. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Verpflichtung für den Inhaber der Herstellungsgenehmigung, die gute Herstellungspraxis einzuhalten

    (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 46 Buchst. f)

  5. Handlungen der Organe – Begründung – Pflicht – Umfang – Entscheidung zur Erteilung, Versagung, Änderung, Aussetzung, Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen – Mindestanforderungen

    (Art. 296 AEUV; Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 81 Abs. 1)

  1.  Siehe Text der Entscheidung.

    (vgl. Rn. 33, 34, 86)

  2.  Siehe Text der Entscheidung.

    (vgl. Rn. 35-37, 95, 108)

  3.  Nach dem Vorsorgegrundsatz können bei Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit Schutzmaßnahmen getroffen werden, ohne dass abgewartet werden müsste, dass das Bestehen und die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden. Der Vorsorgegrundsatz rechtfertigt den Erlass beschränkender Maßnahmen u. a., wenn es sich als unmöglich erweist, das Bestehen oder den Umfang des behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien unzureichend, unschlüssig oder ungenau sind, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die öffentliche Gesundheit aber fortbesteht, falls das Risiko eintritt. Demnach bezwecken zwar alle in Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel genannten Gründe, bestimmten Gefahren für die Gesundheit vorzubeugen, diese Gefahren müssen aber nicht konkret sein, sondern es genügt, dass sie potenziell bestehen.

    (vgl. Rn. 57-59)

  4.  Die Erteilung der Herstellungsgenehmigung bringt für ihren Inhaber automatisch die Verpflichtung mit sich, die gute Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten.

    (vgl. Rn. 68)

  5.  Siehe Text der Entscheidung.

    (vgl. Rn. 120, 121)

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Rechtssache C‑269/13 P

Acino AG

gegen

Europäische Kommission

„Rechtsmittel — Humanarzneimittel — Aussetzung des Inverkehrbringens und Rückruf von bestimmten Arzneimittelchargen mit dem Wirkstoff Clopidogrel — Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen — Verbot des Inverkehrbringens — Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Richtlinie 2001/83/EG — Vorsorgegrundsatz — Verhältnismäßigkeit — Begründungspflicht“

Leitsätze – Urteil des Gerichtshofs (Sechste Kammer) vom 10. April 2014

  1. Rechtsmittel — Gründe — Fehlerhafte Tatsachen- und Beweiswürdigung — Unzulässigkeit — Überprüfung der Tatsachen‑ und Beweiswürdigung durch den Gerichtshof — Ausschluss außer bei Verfälschung

    (Art. 256 AEUV; Satzung des Gerichtshofs, Art. 58 Abs. 1)

  2. Rechtsmittel — Gründe — Bloße Wiederholung der vor dem Gericht vorgetragenen Gründe und Argumente — Keine Angabe des gerügten Rechtsfehlers — Unzulässigkeit — Beanstandung der Auslegung oder Anwendung des Unionsrechts durch das Gericht — Zulässigkeit

    (Art. 256 AEUV; Satzung des Gerichtshofs, Art. 58 Abs. 1; Verfahrensordnung des Gerichtshofs, Art. 169 Abs. 2)

  3. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Änderung der Genehmigung — Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens — Rechtfertigung durch den Vorsorgegrundsatz bei Unsicherheit hinsichtlich des Bestehens oder des Umfangs eines Risikos für die Gesundheit

    (Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 116)

  4. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Verpflichtung für den Inhaber der Herstellungsgenehmigung, die gute Herstellungspraxis einzuhalten

    (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 46 Buchst. f)

  5. Handlungen der Organe — Begründung — Pflicht — Umfang — Entscheidung zur Erteilung, Versagung, Änderung, Aussetzung, Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen — Mindestanforderungen

    (Art. 296 AEUV; Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 81 Abs. 1)

  1.  Siehe Text der Entscheidung.

    (vgl. Rn. 33, 34, 86)

  2.  Siehe Text der Entscheidung.

    (vgl. Rn. 35-37, 95, 108)

  3.  Nach dem Vorsorgegrundsatz können bei Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit Schutzmaßnahmen getroffen werden, ohne dass abgewartet werden müsste, dass das Bestehen und die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden. Der Vorsorgegrundsatz rechtfertigt den Erlass beschränkender Maßnahmen u. a., wenn es sich als unmöglich erweist, das Bestehen oder den Umfang des behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien unzureichend, unschlüssig oder ungenau sind, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die öffentliche Gesundheit aber fortbesteht, falls das Risiko eintritt. Demnach bezwecken zwar alle in Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel genannten Gründe, bestimmten Gefahren für die Gesundheit vorzubeugen, diese Gefahren müssen aber nicht konkret sein, sondern es genügt, dass sie potenziell bestehen.

    (vgl. Rn. 57-59)

  4.  Die Erteilung der Herstellungsgenehmigung bringt für ihren Inhaber automatisch die Verpflichtung mit sich, die gute Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten.

    (vgl. Rn. 68)

  5.  Siehe Text der Entscheidung.

    (vgl. Rn. 120, 121)

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