Schlüsselwörter
Leitsätze

Schlüsselwörter

1 Rechtsangleichung - Einheitliche Rechtsvorschriften - Gewerbliches und kommerzielles Eigentum - Patentrecht - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Durch mehrere Grundpatente geschütztes Arzneimittel - Recht auf das Zertifikat für jeden Inhaber eines Grundpatents

(Verordnung Nr. 1768/92 des Rates, Artikel 1 Buchstabe c, Artikel 3 Buchstabe c und Artikel 6)

2 Rechtsangleichung - Einheitliche Rechtsvorschriften - Gewerbliches und kommerzielles Eigentum - Patentrecht - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Voraussetzungen für die Erteilung - Vorlage einer Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen - Keine Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Inhaber eines Grundpatents eine Kopie dieser Genehmigung zur Verfügung zu stellen - Möglichkeit für die zuständige nationale Behörde, die Erteilung des Zertifikats zu verweigern, wenn der Anmelder keine Kopie der Genehmigung vorlegt - Ausschluß

(Verordnung Nr. 1768/92 des Rates, Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b)

Leitsätze

3 Die Verordnung Nr. 1768/92 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, die erlassen wurde, weil der tatsächliche Patentschutz für die Amortisierung der in der pharmazeutischen Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend war und man insoweit Abhilfe schaffen wollte, sieht vor, daß der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents dieses Zertifikat unter den gleichen Bedingungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Artikel 6 dieser Verordnung bestätigt, daß das Recht auf das Zertifikat dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zusteht, und in Artikel 1 Buchstabe c werden die Grundpatente aufgeführt, die für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt werden können, nämlich Patente, die ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützen. Nach der Verordnung soll der ergänzende Schutz also den Inhabern solcher Patente zugute kommen, ohne daß zwischen ihnen eine Rangordnung hergestellt würde.

Folglich steht diese Verordnung in Fällen, in denen ein Arzneimittel durch mehrere Grundpatente geschützt ist, der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats an jeden Inhaber eines Grundpatents nicht entgegen, wobei jedoch gemäß Artikel 3 Buchstabe c nicht mehr als ein Zertifikat für jedes Grundpatent erteilt werden kann.

4 Die Verordnung Nr. 1768/92 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel verpflichtet den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht, dem Inhaber eines Patents, das ein Grundpatent für das betreffende Arzneimittel darstellt, eine Kopie dieser Genehmigung zur Verfügung zu stellen.

Zwar muß die Zertifikatsanmeldung nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b dieser Verordnung eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels enthalten, doch verpflichtet die Verordnung den Inhaber der Genehmigung nirgendwo, dem Inhaber des Grundpatents eine Kopie dieser Genehmigung zur Verfügung zu stellen. Die Ausübung des in Artikel 6 der Verordnung vorgesehenen Rechts auf das Zertifikat hängt keineswegs vom Willen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab. Soweit sich jedoch eine solche Verpflichtung aus den vertraglichen Beziehungen zwischen dem Inhaber des Patents und dem Inhaber der Genehmigung ergeben sollte, steht dem die Verordnung nicht entgegen.

Durch das in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b aufgestellte Erfordernis sollen aber nur die Identifizierung des Erzeugnisses und die Überprüfung der Einhaltung der Frist für die Einreichung der Anmeldung sowie gegebenenfalls der Laufzeit des ergänzenden Schutzes ermöglicht werden. Es handelt sich somit nur um ein Formerfordernis, mit dem das Bestehen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel nachgewiesen werden soll.

Folglich darf die Zertifikatsanmeldung dann, wenn der Inhaber des Grundpatents und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel verschiedene Personen sind, nicht allein deshalb zurückgewiesen werden, weil der Inhaber des Patents nicht in der Lage ist, den zuständigen nationalen Behörden gemäß dieser Vorschrift eine Kopie dieser Genehmigung vorzulegen, denn die gegenseitige Zusammenarbeit, zu der die verschiedenen nationalen Behörden verpflichtet sind, ermöglicht es der für die Erteilung des Zertifikats zuständigen nationalen Behörde, sich bei der nationalen Behörde, die für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständig ist, eine Kopie dieser Genehmigung zu verschaffen.