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Document 62007CJ0140
Leitsätze des Urteils
Leitsätze des Urteils
1. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Geltungsbereich
(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung, Art. 2 Abs. 2)
2. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion – Kriterien
(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung, Art. 1 Nr. 2 Buchst. b)
3. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion – Kriterien
(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung, Art. 1 Nr. 2 Buchst. b)
1. Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass diese Richtlinie in der geänderten Fassung nicht auf ein Produkt anzuwenden ist, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist, ohne dass sie ausgeschlossen werden kann.
(vgl. Randnr. 29, Tenor 1)
2. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass die Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, trotz der Änderungen der Definition von Arzneimitteln durch die Richtlinie 2004/27 für die Entscheidung, ob dieses Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiter relevant sind.
(vgl. Randnrn. 35, 37, Tenor 2)
3. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Produkt – abgesehen von den Stoffen oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, zur Erstellung einer medizinischen Diagnose angewandt zu werden – nicht als Arzneimittel im Sinne dieser Vorschrift angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung – einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe – und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann. Das Kriterium der Eignung, physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, darf nämlich nicht dazu führen, dass Produkte als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, aber keine nennenswerten physiologischen Auswirkungen haben und seine Funktionsbedingungen somit nicht wirklich beeinflussen.
(vgl. Randnrn. 41, 45, Tenor 3)