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Document 62016CA0680
Case C-680/16 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 27 March 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. v European Commission (Appeal — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 30(1) — Committee for Medicinal Products for Human Use — Referral of a matter to the committee subject to the absence of a previous national decision — Active substance estradiol — Decision of the European Commission ordering the Member States to revoke or vary marketing authorisations for medicinal products with 0.01% estradiol by weight for topical use)
Rechtssache C-680/16 P: Urteil des Gerichtshofs (Vierte Kammer) vom 27. März 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Europäische Kommission (Rechtsmittel — Humanarzneimittel — Richtlinie 2001/83/EG — Art. 30 Abs. 1 — Humanarzneimittelausschuss — Befassung des Ausschusses unter der Voraussetzung, dass nicht zuvor eine nationale Entscheidung erlassen worden ist — Wirkstoff Estradiol — Beschluss der Europäischen Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten der Widerruf bzw. die Änderung der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0,01 % Estradiol angeordnet wird)
Rechtssache C-680/16 P: Urteil des Gerichtshofs (Vierte Kammer) vom 27. März 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Europäische Kommission (Rechtsmittel — Humanarzneimittel — Richtlinie 2001/83/EG — Art. 30 Abs. 1 — Humanarzneimittelausschuss — Befassung des Ausschusses unter der Voraussetzung, dass nicht zuvor eine nationale Entscheidung erlassen worden ist — Wirkstoff Estradiol — Beschluss der Europäischen Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten der Widerruf bzw. die Änderung der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0,01 % Estradiol angeordnet wird)
OJ C 187, 3.6.2019, p. 5–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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3.6.2019 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 187/5 |
Urteil des Gerichtshofs (Vierte Kammer) vom 27. März 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Europäische Kommission
(Rechtssache C-680/16 P) (1)
(Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 30 Abs. 1 - Humanarzneimittelausschuss - Befassung des Ausschusses unter der Voraussetzung, dass nicht zuvor eine nationale Entscheidung erlassen worden ist - Wirkstoff Estradiol - Beschluss der Europäischen Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten der Widerruf bzw. die Änderung der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0,01 % Estradiol angeordnet wird)
(2019/C 187/06)
Verfahrenssprache: Deutsch
Parteien
Rechtsmittelführerinnen: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte P. Klappich und C. Schmidt)
Andere Partei des Verfahrens: Europäische Kommission (Prozessbevollmächtigte: B.-R. Killmann, A. Sipos und M. Šimerdová)
Tenor
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1. |
Das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 20. Oktober 2016, August Wolff und Remedia/Kommission (T-672/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:623), wird aufgehoben. |
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2. |
Der Durchführungsbeschluss C(2014) 6030 final der Kommission vom 19. August 2014 über die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates wird insoweit für nichtig erklärt, als durch ihn die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, für die in seinem Anhang I aufgeführten und nicht aufgeführten Arzneimittel mit 0,01 Gewichtsprozent Estradiol zur topischen Anwendung, für die die Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und die Remedia d.o.o. die Genehmigung besitzen, die in dem Beschluss auferlegten Verpflichtungen zu beachten, mit Ausnahme der Einschränkung, dass die in diesem Anhang genannten Arzneimittel mit 0,01 Gewichtsprozent Estradiol zur topischen Anwendung nur noch intravaginal appliziert werden dürfen. |
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3. |
Die Europäische Kommission trägt sowohl die im ersten Rechtszug als auch die im Rechtsmittelverfahren entstandenen Kosten, mit Ausnahme der Kosten des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes, die von der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und der Remedia d.o.o. zu tragen sind. |