i. Erteilung einer Projektgenehmigung (Artikel 40 und 41 der Richtlinie 2010/63/EU)

ii. Rückblickende Bewertung, nichttechnische Projektzusammenfassungen (Artikel 38, 39 und 43 der Richtlinie 2010/63/EU)

i. Tiere, die gezüchtet, getötet und nicht in Verfahren verwendet werden, einschließlich genetisch veränderter Tiere, die nicht unter die Jahresstatistiken fallen, wobei die Angaben für das dem Jahr der Vorlage des Fünfjahresberichts vorangehende Kalenderjahr vorzulegen sind; die Gesamtanzahl unterscheidet zwischen Tieren, die für die Schaffung genetisch veränderter Linien verwendet werden, und Tieren, die zur Erhaltung etablierter genetisch veränderter Linien (einschließlich der Nachkommen von Wildtypen) verwendet werden;

ii. Bezug nichtmenschlicher Primaten und die Art und Weise der Erfüllung der Anforderungen der Artikel 10 und 28 der Richtlinie 2010/63/EU.

1. Die Daten sollten bei jeder Verwendung eines Tieres eingetragen werden.

2. Beim Eintragen von Daten für ein Tier kann innerhalb einer Kategorie nur eine Option gewählt werden.

3. Tiere, die zur Verwendung ihrer Organe und Gewebe getötet werden, sowie Sentinel-Tiere sind von der Mitteilung statistischer Daten ausgeschlossen, es sei denn, die Tötung erfolgt im Rahmen einer Projektgenehmigung nach einer nicht in Anhang IV aufgeführten Methode oder das betreffende Tier wurde vor seiner Tötung bereits einem Eingriff unterzogen, bei dem die Schwelle für minimale Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden überschritten wurde.

4. Tiere, die getötet werden, weil sie überschüssig sind, fallen nicht unter die statistischen Daten, es sei denn, es handelt sich um genetisch veränderte Tiere mit beabsichtigtem und aufgetretenem pathologischem Phänotyp.

5. Tiere im Larvenstadium sind zu zählen, sobald sie selbständig Nahrung aufnehmen können.

6. Föten und Embryonen von Säugetierarten werden nicht gezählt; nur Tiere, die (auch mit Kaiserschnitt) geboren wurden und leben, müssen gezählt werden.

7. Wird die Einstufung „schwer“ mit oder ohne vorherige Genehmigung überschritten, so sind die betreffenden Tiere und ihre Verwendung wie üblich, d. h. wie jede andere Verwendung, unter der Kategorie „schwer“ zu erfassen. In den Anmerkungen in der Rubrik „Mitgliedstaat“ sollten Angaben zu Art und Anzahl der Tiere, zur vorherigen Ausnahmegenehmigung, zu den Einzelheiten der Verwendung und den Gründen für die Überschreitung der Schweregrads „schwer“ gemacht werden.

8. Die Daten sind für das Jahr mitzuteilen, in dem das Verfahren endet. Bei Studien, die sich über zwei Kalenderjahre erstrecken, können alle Tiere für das Jahr angegeben werden, in dem das letzte Verfahren endet, sofern diese Ausnahme von der jährlichen Berichterstattung im Rahmen der Projektgenehmigung genehmigt wurde. Für Projekte mit einer Laufzeit von über zwei Kalenderjahren sind die Daten über die Tiere in dem Jahr zu machen, in dem diese getötet werden oder sterben.

9. Eintragungen unter der Kategorie „Andere“ setzen voraus, dass in der Rubrik Anmerkungen nähere Einzelheiten gegeben werden.

1. Für die Mitteilung statistischer Daten gelten als „genetisch veränderte Tiere“ auch genetisch modifizierte (transgene, Knockout- oder auf andere Weise genetisch modifizierte) Tiere und natürlich vorkommende oder induzierte Mutanten.

2. Genetisch veränderte Tiere sind zu melden, wenn sie

3. Alle Tiere mit verändertem Erbgut sollten während der Schaffung einer neuen Linie erfasst werden. Für Superovulationen, Vasektomien und Embryo-Implantationen verwendete Tiere sollten ebenfalls gemeldet werden (auch wenn sie selbst nicht genetisch verändert wurden). Genetisch normale Tiere (Nachkommen von Wildtypen), die im Zuge der Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie entstehen, brauchen nicht gemeldet zu werden.

4. Unter „Verwendungszwecke“ sollten die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie verwendeten Tiere unter „Grundlagenforschung“ oder „Translationale und angewandte Forschung“ eingetragen werden, und zwar unter der jeweiligen Kategorie, für die die Linie geschaffen wird.

5.  Ein neuer Stamm oder eine neue Linie genetisch veränderter Tiere gilt als „etabliert“, wenn sich das veränderte Erbgut stabilisiert hat, was nach frühestens zwei Generationen der Fall ist, und wenn eine Tierschutzbewertung abgeschlossen wurde.

6. Im Rahmen der Tierschutzbewertung wird ermittelt, ob die neu geschaffene Linie voraussichtlich einen beabsichtigt pathologischen Phänotyp zeigen wird; ist dies der Fall, so sind die Tiere ab diesem Zeitpunkt unter der Kategorie „Erhaltung von Kolonien etablierter genetisch veränderter Tiere, die nicht in anderen Verfahren verwendet werden“ einzutragen — oder gegebenenfalls unter den anderen Verfahren, für die sie verwendet werden. Führt die Tierschutzbewertung zu dem Schluss, dass die Linie voraussichtlich keinen pathologischen Phänotyp zeigen wird, so fällt ihre Zucht nicht unter ein Verfahren und braucht nicht länger gemeldet zu werden.

7.  Unter „Erhaltung von Kolonien etablierter genetisch veränderter Tiere, die nicht in anderen Verfahren verwendet werden“ fallen Tiere, die für die Erhaltung von Kolonien genetisch veränderter Tiere etablierter Linien mit beabsichtigt pathologischem Phänotyp benötigt werden und bei denen infolge des pathologischen Genotyps Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden aufgetreten sind. Der vorgesehene Zweck, zu dem die Linie erhalten wird, braucht nicht gemeldet zu werden.

8.  Alle genetisch veränderten Tiere, die in anderen Verfahren verwendet werden (d. h. nicht zur Schaffung oder Erhaltung einer genetisch veränderten Linie), sollten (wie jedes genetisch nicht veränderte Tier) unter ihrem jeweiligen Verwendungszweck eingetragen werden. Diese Tiere können einen pathologischen Phänotyp zeigen oder nicht.

9. Genetisch veränderte Tiere, bei denen sich ein pathologischer Phänotyp zeigt und die zur Verwendung ihrer Organe und Gewebe getötet werden, sollten unter dem jeweiligen Hauptverwendungszweck der Organe/Gewebe eingetragen werden.

i) Alle Cephalopoden sind ab dem Stadium, in dem das Tier selbständig Nahrung aufnehmen kann, d. h. sofort nach dem Schlupf im Falle von Kraken und Kalmaren und ungefähr sieben Tage nach dem Schlupf im Falle von Tintenfischen, unter der Überschrift Kopffüßer einzutragen.

ii) Fische sind ab dem Stadium, in dem sie selbständig Nahrung aufnehmen können, zu zählen. Zebrafische, die unter optimalen Zuchtbedingungen gehalten werden (d. h. bei ca. + 28 °C), sollten fünf Tage nach der Befruchtung gezählt werden.

iii) Da bestimmte Fisch- und Kopffüßerarten sehr klein sind, kann die Zählung auf Basis von Schätzwerten erfolgen.

i) Jede Verwendung des Tieres sollte am Ende des betreffenden Verfahrens gemeldet werden.

ii) In den Statistiken betreffen die Angaben über Art und Geburtsort nur naive Tiere. Bei wiederverwendeten Tieren ist der „Geburtsort“ daher nicht angegeben.

iii) Für die nachfolgenden Kategorien ist die Zahl der Verwendungen von Tieren in Verfahren anzugeben. Querverweise zur Gesamtzahl naiver Tiere sind folglich nicht möglich.

iv) Die Zahl der wiederverwendeten Tiere kann nicht von den Daten abgeleitet werden, da einige Tiere möglicherweise mehrmals wiederverwendet werden.

v) Das tatsächliche Leiden des Tieres im Verfahren sollte festgehalten werden. In bestimmten Fällen könnte der Leidenszustand durch eine vorherige Verwendung beeinflusst werden. Die Schwere des Leidens nimmt bei einer folgenden Verwendung jedoch nicht automatisch zu; sie nimmt in bestimmten Fällen aufgrund der Gewöhnung sogar ab. Die Schweregrade früherer Verwendungen sollten daher auf keinen Fall automatisch kumuliert werden. Die Schwere des Leidens sollte stets auf Einzelfallbasis beurteilt werden.

i) Die Herkunft des Tieres richtet sich nach seinem Geburtsort, d. h. dem Ort, an dem es „geboren wurde“, und nicht dem Ort, von dem es bezogen wurde.

ii) In der EU in einem registrierten Zuchtbetrieb geborene Tiere sind Tiere, die im Betrieb eines gemäß Artikel 20 der Richtlinie 2010/63/EU zugelassenen und registrierten Züchters geboren sind.

iii) In der EU, jedoch nicht in einem registrierten Zuchtbetrieb geborene Tiere sind Tiere, die nicht im Betrieb eines registrierten Züchters geboren sind, beispielsweise Wildtiere, landwirtschaftliche Nutztiere (es sei denn, der Züchter ist zugelassen und registriert) und alle gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2010/63/EU gewährten Ausnahmen.

iv) Unter „Im restlichen Europa geborene Tiere“ und „In der restlichen Welt geborene Tiere“ fallen alle Tiere, ungeachtet, ob sie in registrierten Zuchtbetrieben oder anderen Einrichtungen gezüchtet wurden oder nicht, sowie in freier Wildbahn gefangene Tiere.

i) „Im restlichen Europa geborene Tiere“ einschließlich in der Türkei, in Russland und Israel geborene Tiere;

ii) „In Asien geborene Tiere“ einschließlich in China geborene Tiere;

iii) „In Amerika geborene Tiere“: in Nord-, Mittel- und Südamerika geborene Tiere;

iv) „In Afrika geborene Tiere“ einschließlich auf Mauritius geborene Tiere;

v) „In anderen Teilen der Welt geborene Tiere“ einschließlich in Australasien geborene Tiere.

i) Solange sich die Kolonie nicht selbst erhält, sollten in diese Kolonie hineingeborene Tiere je nach ihrer von mütterlicher Seite hergeleiteten Generation unter F0, F1, F2 oder höher erfasst werden.

ii) Sobald die Kolonie selbsterhaltend ist, sollten alle in dieser Kolonie geborenen Tiere ungeachtet ihrer von mütterlicher Seite hergeleiteten Generation unter Selbsterhaltende Kolonie erfasst werden.

i) Unter „Genetisch nicht verändert“ fallen sämtliche Tiere, deren Erbgut nicht verändert wurde, einschließlich genetisch normaler Elterntiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie/eines neuen genetisch veränderten Stammes verwendet wurden.

ii) „Genetisch verändert ohne pathologischen Phänotyp“ umfasst sowohl Tiere, die zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden, deren Erbgut zwar verändert wurde, die jedoch keinen pathologischen Phänotyp zeigen, als auch genetisch veränderte Tiere, die in anderen Verfahren (d. h. nicht zu Schaffungs- oder Erhaltungszwecken) verwendet wurden, jedoch keinen pathologischen Phänotyp zeigen.

iii) „Genetisch verändert mit pathologischem Phänotyp“ umfasst

i)  Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion — Tiere, die einem Verfahren unterzogen wurden, das vollständig unter Vollnarkose durchgeführt wurde, aus der das Tier nicht wieder aufgewacht ist, sind unter Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion zu erfassen.

ii)  Gering (höchstens) — Tiere, die Verfahren unterzogen wurden, in deren Rahmen sie kurzfristig höchstens geringe Schmerzen, Leiden oder Ängste erfahren haben, und deren Wohlbefinden oder Allgemeinzustand dabei nicht wesentlich beeinträchtigt wurde, werden unter Gering erfasst. Hinweis: Dies sollte auch Tiere beinhalten, die im Rahmen eines genehmigten Projekts verwendet wurden, bei denen letztlich jedoch keine Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhaften Schäden festgestellt wurden, die sich mit den Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden durch tierarztgerechte Einführung einer Nadel vergleichen ließen, nicht jedoch Tiere, die zur Erhaltung von Kolonien genetisch veränderter Tiere etablierter Linien mit beabsichtigt pathologischem Phänotyp benötigt werden und die keine Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden als Folge des pathologischen Genotyps zeigten.

iii)  Mittel — Tiere, die Verfahren unterzogen wurden, in deren Rahmen sie kurzfristig mittelstarke Schmerzen, Leiden oder Ängste oder lang anhaltende geringe Schmerzen, Leiden oder Ängste erfahren haben, sowie Tiere, die Verfahren unterzogen wurden, bei denen ihr Wohlbefinden oder ihr Allgemeinzustand mittelstark beeinträchtigt wurden, werden unter Mittel erfasst.

iv)  Schwer — Tiere, die Verfahren unterzogen wurden, in deren Rahmen sie starke Schmerzen, Leiden oder Ängste oder lang anhaltende mittelstarke Schmerzen, Leiden oder Ängste erfahren haben, sowie Tiere, die Verfahren unterzogen wurden, bei denen ihr Wohlbefinden oder ihr Allgemeinzustand stark beeinträchtigt wurden, werden unter „Schwer“ erfasst.

v) Wird der Schweregrad „schwer“ mit oder ohne vorherige Genehmigung überschritten, so sind die betreffenden Tiere und ihre Verwendung unter „Schwer“ einzutragen. In den Anmerkungen in der Rubrik „Mitgliedstaat“ sollten Angaben zu Art und Anzahl der Tiere, zur vorherigen Ausnahmegenehmigung, zu den Einzelheiten der Verwendung und den Gründen für die Überschreitung der Schweregrads „schwer“ gemacht werden.

i) Verwendung von Tieren in Verfahren, die zur Erfüllung gesetzlicher Auflagen für die Herstellung von Produkten/Stoffen und ihre Einführung und Haltung auf dem Markt durchgeführt werden, einschließlich Unbedenklichkeits- und Risikobewertungen von Nahrungs- und Futtermitteln.

ii) Hierunter fallen Tests von Produkten/Stoffen, für die keine Anträge auf regulatorische Zulassung gestellt werden (d. h. Tests an Produkten/Stoffen (für die ein Antrag auf regulatorische Zulassung vorgesehen war), die letztlich vom Entwickler als nicht marktgeeignet angesehen werden und daher das Ende ihres Entwicklungsprozesses nicht erreicht haben).

iii) Unter diese Kategorie fallen auch Tiere, die im Rahmen der Herstellung von Produkten verwendet wurden, wenn der Herstellungsprozess eine regulatorische Zulassung vorsieht (hier sind beispielsweise Tiere zu erfassen, die für die Herstellung von Arzneimitteln auf Serumbasis verwendet wurden).

i) Wirksamkeitsprüfungen in der Entwicklungsphase eines neuen Arzneimittels fallen nicht darunter; sie sollten unter der Kategorie „Translationale und angewandte Forschung“ erfasst werden.

ii) Unter Qualitätskontrolle sind Tiere zu erfassen, die zur Prüfung der Reinheit, Stabilität, Wirksamkeit, Potenz und anderer Parameter für die Qualitätskontrolle des Enderzeugnisses und seiner Bestandteile und für etwaige andere Kontrollen, die während des Herstellungsprozesses für Zulassungszwecke durchgeführt werden, verwendet werden oder die verwendet werden, um etwaigen anderen nationalen oder internationalen regulatorischen Vorgaben oder den betriebsinternen Verfahrensvorgaben des Herstellers nachzukommen. Auch Pyrogenitätsprüfungen sind hier zu erfassen.

iii) Andere Wirksamkeits- und Toleranzprüfungen. Hierunter fallen Wirksamkeitsprüfungen von Bioziden und Pestiziden sowie Toleranzprüfungen von Futtermittel-Zusatzstoffen.

iv) Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen (einschließlich der Unbedenklichkeitsbewertung von human-, zahn- und veterinärmedizinischen Produkten und Geräten) decken Untersuchungen ab, denen ein Produkt oder ein Stoff unterzogen wird, um sein Potenzial zur Induzierung gefährlicher oder unerwünschter Wirkungen bei Mensch oder Tier bei beabsichtigter oder anomaler Verwendung oder bei der Herstellung oder sein potenzielles oder tatsächliches Vorhandensein als Schadstoff in der Umwelt zu erforschen.

v) Unter Routineproduktion ist die Herstellung von monoklonalen Antikörpern (im Aszites-Verfahren) und Blutprodukten einschließlich polyklonaler Antiseren (nach anerkannten Methoden) zu erfassen. Die Immunisierung von Tieren im Rahmen der Hybridom-Technik fällt nicht darunter und sollte unter der entsprechenden Kategorie unter „Grundlagenforschung“ oder „Angewandte Forschung“ erfasst werden.

i) Die Rechtsvorschrift sollte entsprechend dem vorgesehenen Hauptverwendungszweck angegeben werden.

ii) Wasserqualität; Angaben zur Wasserqualität sollten beispielsweise im Falle von Leitungswasser unter Vorschriften für Lebensmittel gemacht werden.

i) Anhand dieser Kategorie lässt sich der Grad der Harmonisierung zwischen verschiedenen Rechtsvorschriften feststellen. Ausschlaggebend ist dabei nicht, wer die Prüfung in Auftrag gibt, sondern welchen Vorschriften nachgekommen wird, wobei der weitestreichenden Harmonisierung Priorität einzuräumen ist.

ii) Sind die nationalen Vorschriften von EU-Vorschriften abgeleitet, muss Vorschriften, die EU-Anforderungen erfüllen gewählt werden.

iii) Unter Vorschriften, die EU-Anforderungen erfüllen, fallen auch etwaige internationale Auflagen, die gleichzeitig EU-Anforderungen erfüllen (wie Prüfungen nach ICH-, VICH-, OECD-Leitlinien, Monographien des Europäischen Arzneibuchs).

iv) Vorschriften, die nur nationale Anforderungen erfüllen (EU-intern) darf nur gewählt werden, wenn die Prüfung durchgeführt wird, um die Anforderungen eines oder mehrerer Mitgliedstaaten zu erfüllen, wobei es sich nicht unbedingt um den Mitgliedstaat handeln muss, in dem die Arbeiten durchgeführt werden. Es gibt jedoch keine äquivalente EU-Anforderung.

v) Vorschriften, die EU-externe Anforderungen erfüllen, muss gewählt werden, wenn keine vergleichbare Vorschrift für die Durchführung der Prüfung nach EU-Anforderungen existiert.

i) Immuntoxikologische Untersuchungen sollten unter Toxizität bei wiederholter Applikation erfasst werden.

ii) Kinetik (Pharmakokinetik, Toxikokinetik, Rückstandsabbau): Werden als Teil der regulatorischen Toxizitätsprüfung (Fälle wiederholter Verabreichung) toxikokinetische Untersuchungen durchgeführt, so sollten diese unter „Toxizität bei wiederholter Applikation“ erfasst werden.

iii) Unbedenklichkeitsprüfungen von Nahrungs- und Futtermitteln umfassen auch Trinkwasseruntersuchungen (einschließlich Untersuchungen der Unbedenklichkeit für Zieltiere).

iv) Unbedenklichkeit für Zieltiere: Hierunter fallen Untersuchungen, mit denen sichergestellt werden soll, dass ein für ein bestimmtes Tier vorgesehenes Produkt für alle Tiere dieser Art unbedenklich ist (Chargenunbedenklichkeitsprüfungen, die unter „Qualitätskontrolle“ erfasst werden, fallen nicht darunter).

1. Allgemeine Informationen über etwaige Trendänderungen, die seit dem vorangegangenen Berichtszeitraum festgestellt wurden.

2. Informationen über eine signifikante Zunahme bzw. Abnahme der Zahl von Versuchstieren in einem oder allen der genannten Bereiche, mit Begründung.

3. Informationen über Trendänderungen bei den tatsächlichen Schweregraden, mit Begründung.

4. Besondere Bemühungen zur Umsetzung des Grundsatzes der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung (3R-Prinzip) und seine eventuellen Auswirkungen auf die Statistik.

5. Weitere Aufschlüsselung der Kategorien „Andere“, sofern eine erhebliche Anzahl Tiere unter diese Kategorie fällt.

6. Einzelheiten über Fälle, in denen der Schweregrad „schwer“ mit oder ohne vorherige Genehmigung überschritten wird, mit Angaben zu Art und Anzahl der Tiere, zu etwaigen vorherigen Ausnahmegenehmigungen, zu den Einzelheiten der Verwendung und den Gründen für das Überschreiten des Schweregrads „schwer“.