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den Durchführungsbeschluss der Kommission vom 6. Juli 2020 für nichtig zu erklären, mit dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels „Hopveus — Natriumoxybat“ nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates verweigert wurde;

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der Europäischen Kommission und der EMA die Kosten des vorliegenden Verfahrens aufzuerlegen.

1.

Erster Klagegrund: Verstoß gegen Art. 62 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur sowie gegen Art. 11 der Geschäftsordnung des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel (im Folgenden: CHMP). Das Verfahren, das zum Gutachten des CHMP geführt habe, sei vorschriftswidrig gewesen, da der CHMP im Rahmen des Verfahrens der Überprüfung des Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das bedingte Inverkehrbringen (im Folgenden: Zulassung) von Hopveus verpflichtet gewesen sei, die wissenschaftliche Beratergruppe „Scientific Advisory Group on Psychiatry“, ein unabhängiges und kompetentes Gremium, zu konsultieren. Dies habe der CHMP aber nicht getan.

2.

Zweiter Klagegrund: Verstoß gegen Art. 63 Abs. 2 der Verordnung Nr. 726/2004, da das Verfahren vor dem CHMP aufgrund von Interessenskonflikten bestimmter Experten des durch den CHMP einberufenen Ad-hoc-Ausschusses mit einem Mangel an Unparteilichkeit behaftet sei. Jene Experten, die u. a. als Berater für Pharmaunternehmen im Rahmen der Entwicklung von Behandlungen arbeiteten, die in Konkurrenz zu Hopveus treten könnten, dürften nicht Teil der Ad-hoc-Expertengruppe sein. Ihre Einbeziehung habe daher gegen den Grundsatz der objektiven Unparteilichkeit im Sinne der Rechtsprechung der Unionsgerichte und des Europäischen Gerichtshofs für Menschenrechte verstoßen und gebe Anlass zu einem begründeten Verdacht hinsichtlich der neutralen und objektiven Prüfung des von der Klägerin eingereichten Antrags auf bedingte Zulassung.

3.

Dritter Klagegrund: Das Protokoll der Sitzung des Ad-hod-Ausschusses vom 6. April 2020 verstoße gegen die Bestimmungen von Art. 3.7 des Dokuments der EMA „Aufgaben, Zielsetzungen und Geschäftsordnung der wissenschaftlichen Beratergruppen (Scientific Advisory Groups, SAG) und der Ad-hoc-Expertengruppen“.

4.

Vierter Klagegrund: Indem die Europäische Kommission die Erteilung einer bedingten Zulassung mit der Begründung verweigert habe, dass „das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hopveus negativ [sei]“, habe sie den von der Verordnung Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen, vorgesehenen Rahmen missachtet, und daher verstoße der angefochtene Beschluss gegen die Grundsätze der Gleichbehandlung und der Nichtdiskriminierung. Diese Schlussfolgerung beruhe auf einem Rechtsfehler und einem offensichtlichen Beurteilungsfehler, da die Verordnung Nr. 507/2006 die Erteilung einer bedingten Zulassung nicht von der Vorlage umfassender und methodisch unbeschränkter klinischer Daten durch den Antragsteller abhängig mache. Die bedingten Zulassungen seien „auf der Grundlage weniger umfangreicher Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist, und … an bestimmte Auflagen zu knüpfen“. Im vorliegenden Fall seien diese Studien sogar vom Ausschuss für die Risikobeurteilung der Pharmakovigilanz (im Folgenden: PRAC) und durch den CHMP im Rahmen der jährlichen Bewertung von Natriumoxybat-Arzneimitteln geprüft worden, und deren Gültigkeit sei daher durch diese Ausschüsse und die Europäische Kommission für das bioäquivalente Arzneimittel Alcover bestätigt worden. Die EMA hätte daher nicht feststellen dürfen, dass die Einschränkungen der von der Klägerin vorgelegten Studien, von denen einige durch ein wissenschaftliches Gutachten von 2010 bestätigt worden seien, erheblich und maßgeblich seien, da es sich um eine bedingte Zulassung handele, während im Rahmen unbedingter Zulassungen von Konkurrenzarzneimitteln gleichartige Beanstandungen nicht vorgebracht worden seien.

5.

Fünfter Klagegrund: Indem die Europäische Kommission die Erteilung einer bedingten Zulassung mit der Begründung verweigert habe, dass „das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hopveus negativ [sei]“, habe sie mit ihrem Beschluss gegen die Grundsätze der Gleichbehandlung und der Nichtdiskriminierung verstoßen und dazu noch einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen und gegen Art. 16 der Verordnung Nr. 726/2004 verstoßen. Die Ausschüsse der EMA (CHMP und PRAC) hätten widersprüchliche Gutachten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Alcover bzw. Hopveus abgegeben, obwohl die Bioäquivalenz dieser Arzneimittel anerkannt sei und beide zur Behandlung derselben Erkrankungen eingesetzt würden. Diese abweichenden Gutachten ließen sich insbesondere im Hinblick auf die Zielsetzungen der europäischen Rechtsvorschriften im Bereich von Arzneimitteln nicht durch objektive Unterschiede erklären. Im Übrigen könnten die Analysen vor und nach der Zulassung kein unterschiedliches Nutzen-Risiko-Verhältnis ergeben.

6.

Sechster Klagegrund: Der angefochtene Beschluss verstoße gegen die Grundsätze der Gleichbehandlung und der Einheitlichkeit der Gutachten der Ausschüsse der EMA sowie den Grundsatz der guten Verwaltung, da der CHMP und der PRAC hinsichtlich der ambulanten oder stationären Anwendung von Hopveus und Alcover ständig widersprüchliche Gutachten abgegeben hätten.