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Document 52013XC0927(05)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 August 2013 to 31 August 2013 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council )
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2013 bis 31. August 2013 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates )
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2013 bis 31. August 2013 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates )
ABl. C 282 vom 27.9.2013, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.9.2013 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 282/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2013 bis 31. August 2013
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) )
2013/C 282/01
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomid |
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EU/1/13/850 |
Hartkapsel |
L04AX06 |
8.8.2013 |
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5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
Somatropin |
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EU/1/13/849 |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension |
H01AC01 |
8.8.2013 |
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12.8.2013 |
Voncento |
humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von Willebrand Faktor |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung |
B02BD06 |
14.8.2013 |
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26.8.2013 |
AUBAGIO |
Teriflunomid |
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EU/1/13/838 |
Filmtablette |
L04AA31 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrat/Simvastatin |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Filmtablette |
C10BA04 |
28.8.2013 |
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26.8.2013 |
Nexium Control |
Esomeprazol |
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EU/1/13/860 |
magensaftresistente Tabletten |
A02BC05 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Stivarga |
Regorafenib |
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EU/1/13/858 |
Filmtablette |
L01XE21 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIB |
|
EU/1/13/865 |
Hartkapsel |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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5.8.2013 |
Icandra |
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EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
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5.8.2013 |
Marixino |
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EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
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5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
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5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
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5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
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12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
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12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
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12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
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12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
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12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
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14.8.2013 |
Conbriza |
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EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
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14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
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|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
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26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
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26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
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26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
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|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
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26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
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26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
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|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
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|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
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26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
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26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
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26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
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26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
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|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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5.8.2013 |
Econor |
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EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
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12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
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14.8.2013 |
Cerenia |
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EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.