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Document 52013XC0927(05)

    Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2013 bis 31. August 2013 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates )

    ABl. C 282 vom 27.9.2013, p. 1–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    27.9.2013   

    DE

    Amtsblatt der Europäischen Union

    C 282/1


    Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2013 bis 31. August 2013

    (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates  (1) )

    2013/C 282/01

    —   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

    Datum des Beschlusses

    Bezeichnung des Arzneimittels

    INN (internationaler Freiname)

    Zulassungsinhaber

    Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

    Darreichungsform

    ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

    Datum der Mitteilung

    5.8.2013

    Pomalidomide Celgene

    Pomalidomid

    Celgene Europe Limited

    1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

    EU/1/13/850

    Hartkapsel

    L04AX06

    8.8.2013

    5.8.2013

    Somatropin Biopartners

    Somatropin

    BioPartners GmbH

    Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

    EU/1/13/849

    Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

    H01AC01

    8.8.2013

    12.8.2013

    Voncento

    humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von Willebrand Faktor

    CSL Behring GmbH

    Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

    EU/1/13/857

    Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

    B02BD06

    14.8.2013

    26.8.2013

    AUBAGIO

    Teriflunomid

    Sanofi-Aventis groupe

    54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

    EU/1/13/838

    Filmtablette

    L04AA31

    29.8.2013

    26.8.2013

    Cholib

    Fenofibrat/Simvastatin

    Abbott Healthcare Products Ltd

    Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom

    EU/1/13/866

    Filmtablette

    C10BA04

    28.8.2013

    26.8.2013

    Nexium Control

    Esomeprazol

    AstraZeneca AB

    SE-151 85 Södertälje, Sverige

    EU/1/13/860

    magensaftresistente Tabletten

    A02BC05

    29.8.2013

    26.8.2013

    Stivarga

    Regorafenib

    Bayer Pharma AG

    D-13342 Berlin, Deutschland

    EU/1/13/858

    Filmtablette

    L01XE21

    29.8.2013

    26.8.2013

    Tafinlar

    DABRAFENIB

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited

    6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

    EU/1/13/865

    Hartkapsel

    L01XE23

    29.8.2013


    —   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

    Datum des Beschlusses

    Bezeichnung des Arzneimittels

    Zulassungsinhaber

    Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

    Datum der Mitteilung

    5.8.2013

    Icandra

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

    EU/1/08/484

    8.8.2013

    5.8.2013

    Marixino

    Consilient Health Ltd.

    Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

    EU/1/13/820

    8.8.2013

    5.8.2013

    Rasilamlo

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

    EU/1/11/686

    8.8.2013

    5.8.2013

    Xarelto

    Bayer Pharma AG

    D-13342 Berlin, Deutschland

    EU/1/08/472

    8.8.2013

    5.8.2013

    Zomarist

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

    EU/1/08/483

    8.8.2013

    12.8.2013

    Circadin

    RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

    One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom

    EU/1/07/392

    14.8.2013

    12.8.2013

    Pixuvri

    CTI Life Sciences Ltd

    Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

    EU/1/12/764

    14.8.2013

    12.8.2013

    Signifor

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

    EU/1/12/753

    14.8.2013

    12.8.2013

    Twynsta

    Boehringer Ingelheim International GmbH

    Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

    EU/1/10/648

    14.8.2013

    12.8.2013

    Zavesca

    Actelion Registration Ltd

    Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

    EU/1/02/238

    14.8.2013

    14.8.2013

    Conbriza

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

    EU/1/09/511

    19.8.2013

    14.8.2013

    FLUENZ

    MedImmune, LLC

    Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

    EU/1/10/661

    19.8.2013

    14.8.2013

    IOA

    Organon N.V.

    Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

    EU/1/11/689

    19.8.2013

    26.8.2013

    ADCETRIS

    Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

    61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

    EU/1/12/794

    28.8.2013

    26.8.2013

    Azarga

    Alcon Laboratories (UK) Ltd.

    Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

    EU/1/08/482

    29.8.2013

    26.8.2013

    Ceplene

    Meda AB

    Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

    EU/1/08/477

    28.8.2013

    26.8.2013

    Eliquis

    Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

    Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

    EU/1/11/691

    29.8.2013

    26.8.2013

    Eylea

    Bayer Pharma AG

    D-13342 Berlin, Deutschland

    EU/1/12/797

    28.8.2013

    26.8.2013

    Herceptin

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

    EU/1/00/145

    28.8.2013

    26.8.2013

    Hirobriz Breezhaler

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

    EU/1/09/594

    29.8.2013

    26.8.2013

    Ifirmasta

    Krka, d. d., Novo mesto

    Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

    EU/1/08/480

    29.8.2013

    26.8.2013

    Ilaris

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

    EU/1/09/564

    28.8.2013

    26.8.2013

    Inlyta

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

    EU/1/12/777

    29.8.2013

    26.8.2013

    Invega

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

    EU/1/07/395

    28.8.2013

    26.8.2013

    Keppra

    UCB Pharma S.A.

    Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

    EU/1/00/146

    29.8.2013

    26.8.2013

    Onbrez Breezhaler

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

    EU/1/09/593

    29.8.2013

    26.8.2013

    Oslif Breezhaler

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

    EU/1/09/586

    28.8.2013

    26.8.2013

    Pramipexole Teva

    Teva Pharma B.V.

    Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

    EU/1/08/490

    29.8.2013

    26.8.2013

    Tarceva

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

    EU/1/05/311

    29.8.2013

    26.8.2013

    Tysabri

    Biogen Idec Limited

    Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

    EU/1/06/346

    29.8.2013

    26.8.2013

    Ventavis

    Bayer Pharma AG

    D-13342 Berlin, Deutschland

    EU/1/03/255

    29.8.2013

    26.8.2013

    XALKORI

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

    EU/1/12/793

    29.8.2013

    26.8.2013

    Zypadhera

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

    EU/1/08/479

    29.8.2013


    —   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

    Datum des Beschlusses

    Bezeichnung des Arzneimittels

    Zulassungsinhaber

    Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

    Datum der Mitteilung

    5.8.2013

    Econor

    Novartis Animal Health Austria GmbH

    Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

    EU/2/98/010

    9.8.2013

    12.8.2013

    Trocoxil

    Zoetis Belgium S.A.

    Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

    EU/2/08/084

    14.8.2013

    14.8.2013

    Cerenia

    Zoetis Belgium S.A.

    Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

    EU/2/06/062

    19.8.2013

    Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

    The European Medicines Agency

    7, Westferry Circus,

    Canary Wharf

    UK-LONDON E14 4H


    (1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.


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