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Medicines and investigational medicines for human use — safe production
Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate – sichere Herstellung
Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate – sichere Herstellung
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Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate – sichere Herstellung
ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:
ZUSAMMENFASSUNG
WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?
Diese Richtlinie legt die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel sowie zur Anwendung beim Menschen bestimmter Prüfpräparate* fest.
WICHTIGE ECKPUNKTE
WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?
Sie ist am 3. November 2003 in Kraft getreten. Sie musste von den EU-Ländern bis zum 30. April 2004 in nationales Recht umgesetzt werden.
HINTERGRUND
Weiterführende Informationen:
SCHLÜSSELBEGRIFF
* Prüfpräparat: eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet wird.
RECHTSAKT
Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22-26)
VERBUNDENE RECHTSAKTE
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1-33).
Im Nachhinein vorgenommene Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.
Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34-57)
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67-128). Siehe konsolidierte Fassung.
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1-76)
Letzte Aktualisierung: 19.04.2016