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Safe active implantable medical devices
Sichere aktive implantierbare medizinische Geräte
Sichere aktive implantierbare medizinische Geräte
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Die Richtlinie ist am 3. Juli 1990 in Kraft getreten und musste bis spätestens 1. Juli 1991 von den EU-Ländern in nationales Recht umgesetzt werden. Sie wird zum 26. Mai 2021 aufgehoben.
Weiterführende Informationen:
Ihre bestimmungsgemäße Hauptfunktion wird weder durch pharmakologische, chemische oder immunologische Mittel noch durch Metabolismus erreicht.
Die vollständige Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ ist in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG festgelegt.
Die vollständige Definition des Begriffs „aktives implantierbares medizinisches Gerät“ ist in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG festgelegt.
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17-36)
Nachfolgende Änderungen der Richtlinie 90/385/EWG wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1-175)
Siehe konsolidierte Fassung.
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 8-19)
Siehe konsolidierte Fassung.
Empfehlung 2013/473/EU der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 27-35)
Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3-12)
Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28-31)
Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45-48)
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1-43)
Siehe konsolidierte Fassung.
Letzte Aktualisierung: 01.02.2021