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Document 32022R0961

Durchführungsverordnung (EU) 2022/961 der Kommission vom 20. Juni 2022 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Tetrahydrocurcuminoiden als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 (Text von Bedeutung für den EWR)

C/2022/4076

OJ L 165, 21.6.2022, p. 41–45 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/961/oj

21.6.2022   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 165/41


DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/961 DER KOMMISSION

vom 20. Juni 2022

zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Tetrahydrocurcuminoiden als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 22. Januar 2020 stellte das Unternehmen Sabinsa Europe GmbH (im Folgenden der „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Tetrahydrocurcuminoiden als neuartiges Lebensmittel in der Union. Die Tetrahydrocurcuminoide werden durch Hydrierung von Curcuminoiden, extrahiert aus den Rhizomen von Gelbwurz (Curcuma longa L.), gewonnen. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von Tetrahydrocurcuminoiden in Mengen von höchstens 300 mg/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende.

(4)

Am 22. Januar 2020 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten und Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um die Analysedaten (4), einen Rückmutationstest an Bakterien (5), einen In-vitro-Mikronukleustest (6), eine 90-tägige Studie zur subchronischen oralen Toxizität und einen Screening-Test zur Reproduktions-/Entwicklungstoxizität bei Nagetieren (7).

(5)

Am 29. Juli 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) um eine Bewertung von Tetrahydrocurcuminoiden als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 27. Oktober 2021 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (8) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Tetrahydrocurcuminoide unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Mengen von höchstens 140 mg/Tag für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher sind. Die Behörde befand ferner, dass eine solche Aufnahme, wenngleich diese unter der vom Antragsteller vorgeschlagenen Aufnahmemenge von 300 mg/Tag liegt, eine angemessene Sicherheitsmarge für die Exposition (MOE, Margin of Exposure) im Hinblick auf NOAEL-Werte (No Observed Adverse Effect Level, Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) bietet, die sich bei den Studien zur subchronischen Toxizität und zur Reproduktions-/Entwicklungstoxizität ergeben haben. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Tetrahydrocurcuminoide bei Verwendung in Mengen von höchstens 140 mg/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende, den Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügen.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde, dass sich ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf die in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthaltenen Analysedaten, den Rückmutationstest an Bakterien, den In-vitro-Mikronukleustest, die 90-tägige Studie zur subchronischen oralen Toxizität und den Screening-Test zur Reproduktions-/Entwicklungstoxizität bei Nagetieren stützt, ohne die sie keine Bewertung des neuartigen Lebensmittels hätte vornehmen und keine Schlussfolgerung hätte ziehen können.

(9)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Studien und Tests sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(10)

Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an den Analysedaten, dem Rückmutationstest an Bakterien, dem In-vitro-Mikronukleustest, der 90-tägigen Studie zur subchronischen oralen Toxizität und dem Screening-Test zur Reproduktions-/Entwicklungstoxizität bei Nagetieren sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen oder diese nutzen können.

(11)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die Analysedaten, der Rückmutationstest an Bakterien, der In-vitro-Mikronukleustest, die 90-tägige Studie zur subchronischen oralen Toxizität und der Screening-Test zur Reproduktions-/Entwicklungstoxizität bei Nagetieren gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, Tetrahydrocurcuminoide in der Union in Verkehr zu bringen.

(12)

Die Beschränkung der Zulassung von Tetrahydrocurcuminoiden und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(13)

Der Eintrag für Tetrahydrocurcuminoide in der Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten. Nicht hydrierte Curcuminoide und/oder Curcumin wurden vor dem 15. Mai 1997 in der Union in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet. Curcumin und Curcuminoide werden im Körper auf dieselbe Art verstoffwechselt, wie dies bei Tetrahydrocurcuminoiden der Fall wäre. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Aufnahme von Curcuminoiden aus kombinierter Verwendung von beidem eine geringere Sicherheitsmarge für die Exposition zur Folge hätte als den von der Behörde festgelegten Wert, müssen die Verbraucher darüber informiert werden, dass sie keine Nahrungsergänzungsmittel, die Tetrahydrocurcuminoide enthalten, verzehren sollten, wenn sie am selben Tag auch Nahrungsergänzungsmittel verzehren, die Curcumin und/oder Curcuminoide enthalten.

(14)

Tetrahydrocurcuminoide sollten in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

(1)   Tetrahydrocurcuminoide dürfen in der Union in Verkehr gebracht werden.

Tetrahydrocurcuminoide werden in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.

(2)   Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Für die Dauer von fünf Jahren ab dem 11. Juli 2022 darf nur das Unternehmen Sabinsa Europe GmbH (9) das in Artikel 1 genannte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr bringen, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Nutzung der nach Artikel 3 geschützten wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung von Sabinsa Europe GmbH.

Artikel 3

Die in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten, die die Bedingungen des Artikels 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen, dürfen für die Dauer von fünf Jahren ab dem 11. Juli 2022 nicht ohne Zustimmung von Sabinsa Europe GmbH zugunsten späterer Antragsteller verwendet werden.

Artikel 4

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 20. Juni 2022

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.

(2)  Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).

(3)  Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).

(4)  Sabinsa Europe GmbH (2019, unveröffentlicht).

(5)  Indian Institute of Toxicology (2004, unveröffentlicht).

(6)  Indian Institute of Toxicology (2004, unveröffentlicht).

(7)  Majeed M., et al., 2019. Subchronic and reproductive/developmental toxicity studies of tetrahydrocurcumin in rats. Toxicological Research 35:65-74.

(8)  EFSA Journal 2021;19(12):6936.

(9)  Anschrift: Monzastraße 4, 63225 Langen, Deutschland.


ANHANG

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

(1)

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf

zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften

sonstige Anforderungen

Datenschutz

Tetrahydrocurcuminoide

Spezifizierte Lebensmittelkategorie

Höchstgehalte

Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Tetrahydrocurcuminoide“.

Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Tetrahydrocurcuminoide enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass

a)

sie nur von Erwachsenen, ausgenommen Schwangere und Stillende, verzehrt werden sollten;

b)

sie nicht verzehrt werden sollten, wenn am selben Tag andere Nahrungsergänzungsmittel verzehrt werden, die Curcumin und/oder Curcuminoide enthalten.

 

Zugelassen am 11. Juli 2022. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen.

Antragsteller: Sabinsa Europe GmbH, Monzastraße 4, 63225 Langen, Deutschland. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel Tetrahydrocurcuminoide nur von Sabinsa Europe GmbH in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Sabinsa Europe GmbH.

Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 11. Juli 2027.“

Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende

140 mg/Tag

(2)

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

Tetrahydrocurcuminoide

Beschreibung:

Die Tetrahydrocurcuminoide werden durch eine Abfolge von Schritten gewonnen, nämlich Extraktion von Curcuminoiden aus den getrockneten, pulverisierten Rhizomen von Gelbwurz (Curcuma longa L.), Hydrierung (unter Verwendung von Palladium auf Aktivkohle (Pd/C) als Katalysator), Konzentration, Kristallisation, Trocknen und Vermahlen zu einem Pulver.

Merkmale/Zusammensetzung:

Tetrahydrocurcuminoide insgesamt (% w/w Trockengewicht) > 95,0

Feuchtigkeitsgehalt (% w/w): ≤ 1,0

Asche (% w/w): ≤ 1,0

Palladium (mg/kg): < 5,0

Mikrobiologische Kriterien:

Gesamtzahl der aeroben Bakterien: ≤ 5 000 KBE/g

Gesamtzahl Hefen/Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g

Escherichia coli: < 10 KBE/g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 KBE/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 KBE/g

Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar

Coliforme: ≤ 10 KBE/g

KBE: koloniebildende Einheiten“


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