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Document 02008R1272-20170601

Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (Text von Bedeutung für den EWR)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2017-06-01

02008R1272 — DE — 01.06.2017 — 009.001


Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Die EU-Organe übernehmen keine Haftung für seinen Inhalt. Verbindliche Fassungen der betreffenden Rechtsakte einschließlich ihrer Präambeln sind nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und auf EUR-Lex verfügbaren Texte. Diese amtlichen Texte sind über die Links in diesem Dokument unmittelbar zugänglich

►B

VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 16. Dezember 2008

über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1)

Geändert durch:

 

 

Amtsblatt

  Nr.

Seite

Datum

►M1

VERORDNUNG (EG) Nr. 790/2009 DER KOMMISSION vom 10. August 2009

  L 235

1

5.9.2009

►M2

VERORDNUNG (EU) Nr. 286/2011 DER KOMMISSION vom 10. März 2011

  L 83

1

30.3.2011

►M3

VERORDNUNG (EU) Nr. 618/2012 DER KOMMISSION vom 10. Juli 2012

  L 179

3

11.7.2012

►M4

VERORDNUNG (EU) Nr. 487/2013 DER KOMMISSION vom 8. Mai 2013

  L 149

1

1.6.2013

►M5

VERORDNUNG (EU) Nr. 517/2013 DES RATES vom 13. Mai 2013

  L 158

1

10.6.2013

►M6

VERORDNUNG (EU) Nr. 758/2013 DER KOMMISSION vom 7. August 2013

  L 216

1

10.8.2013

►M7

VERORDNUNG (EU) Nr. 944/2013 DER KOMMISSION vom 2. Oktober 2013

  L 261

5

3.10.2013

►M8

VERORDNUNG (EU) Nr. 605/2014 DER KOMMISSION vom 5. Juni 2014

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Geändert durch: VERORDNUNG (EU) 2015/491 DER KOMMISSION vom 23. März 2015

  L 78

12

24.3.2015

►M10

VERORDNUNG (EU) Nr. 1297/2014 DER KOMMISSION vom 5. Dezember 2014

  L 350

1

6.12.2014

►M11

VERORDNUNG (EU) 2015/1221 DER KOMMISSION vom 24. Juli 2015

  L 197

10

25.7.2015

►M12

VERORDNUNG (EU) 2016/1179 DER KOMMISSION vom 19. Juli 2016

  L 195

11

20.7.2016

►M13

VERORDNUNG (EU) 2017/776 DER KOMMISSION vom 4. Mai 2017

  L 116

1

5.5.2017


Berichtigt durch:

►C1

Berichtigung, ABl. L 016 vom 20.1.2011, S.  1 (1272/2008)

►C2

Berichtigung, ABl. L 138 vom 26.5.2011, S.  66 (286/2011)

►C3

Berichtigung, ABl. L 246 vom 23.9.2011, S.  34 (286/2011)

►C4

Berichtigung, ABl. L 094 vom 10.4.2015, S.  9 (1272/2008)

►C5

Berichtigung, ABl. L 197 vom 22.7.2016, S.  28 (Nr. 944/2013)

►C6

Berichtigung, ABl. L 349 vom 21.12.2016, S.  1 (1272/2008)




▼B

VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 16. Dezember 2008

über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

(Text von Bedeutung für den EWR)



TITEL I

ALLGEMEINES

Artikel 1

Zweck und Geltungsbereich

(1)  Zweck dieser Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sowie den freien Verkehr von in Artikel 4 Absatz 8 genannten Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen durch folgende Maßnahmen zu gewährleisten:

a) Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen sowie der Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische;

b) Verpflichtung der

i) Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender zur Einstufung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

ii) Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches zur Kennzeichnung und Verpackung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

iii) Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure zur Einstufung von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegen;

c) Verpflichtung der Hersteller und Importeure von Stoffen, der Agentur derartige Einstufungen und Kennzeichnungselemente zu melden, wenn diese der Agentur nicht im Rahmen einer Registrierung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgelegt wurden;

d) Aufbau einer Liste von Stoffen mit ihren harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen auf Gemeinschaftsebene in Anhang VI Teil 3;

e) Aufbau eines Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses für Stoffe, das aus allen Meldungen, Vorlagen, harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen nach den Buchstaben c und d besteht.

(2)  Diese Verordnung gilt nicht für

a) radioaktive Stoffe und Gemische im Anwendungsbereich der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen ( 1 );

b) Stoffe und Gemische, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen, sofern sie weder behandelt noch verarbeitet werden, und die sich in vorübergehender Verwahrung oder in Freizonen oder in Freilagern zur Wiederausfuhr oder im Transitverkehr befinden;

c) nichtisolierte Zwischenprodukte;

d) nicht in Verkehr gebrachte Stoffe und Gemische für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung, sofern sie unter kontrollierten Bedingungen im Einklang mit den Arbeits- und Umweltschutzvorschriften der Gemeinschaft verwendet werden.

(3)  Abfall im Sinne der Richtlinie 2006/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2006 über Abfälle ( 2 ) gilt nicht als Stoff noch Gemisch oder Erzeugnis im Sinne des Artikels 2 dieser Verordnung.

(4)  Die Mitgliedstaaten dürfen in besonderen Fällen für bestimmte Stoffe oder Gemische Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung erforderlich ist.

(5)  Diese Verordnung gilt nicht für die folgenden für den Endverbraucher bestimmten Stoffe und Gemische in Form von Fertigerzeugnissen:

a) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG;

b) Tierarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG;

c) kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG;

d) Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, sowie im Sinne der Richtlinie 98/79/EG;

e) Lebensmittel oder Futtermittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, einschließlich der Verwendung

i) als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG;

ii) als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG und der Entscheidung 1999/217/EG;

iii) als Zusatzstoff für die Tierernährung im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;

iv) in Tierfutter im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG.

(6)  Mit Ausnahme von Artikel 33 gilt diese Verordnung nicht für die Beförderung gefährlicher Güter im Luft-, See-, Straßen-, Eisenbahn- oder Binnenschiffsverkehr.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:

1. „Gefahrenklasse“: Art der physikalischen Gefahr, der Gefahr für die menschliche Gesundheit oder der Gefahr für die Umwelt;

2. „Gefahrenkategorie“: die Untergliederung nach Kriterien innerhalb der einzelnen Gefahrenklassen zur Angabe der Schwere der Gefahr;

3. „Gefahrenpiktogramm“: eine grafische Darstellung, die aus einem Symbol sowie weiteren grafischen Elementen, wie etwa einer Umrandung, einem Hintergrundmuster oder einer Hintergrundfarbe, besteht und der Vermittlung einer bestimmten Information über die betreffende Gefahr dient;

4. „Signalwort“: ein Wort, das das Ausmaß der Gefahr angibt, um den Leser auf eine potenzielle Gefahr hinzuweisen; dabei wird zwischen folgenden zwei Gefahrenausmaßstufen unterschieden:

a) „Gefahr“: Signalwort für die schwerwiegenden Gefahrenkategorien;

▼C4

b) „Achtung“: Signalwort für die weniger schwerwiegenden Gefahrenkategorien;

▼B

5. „Gefahrenhinweis“: Textaussage zu einer bestimmten Gefahrenklasse und Gefahrenkategorie, die die Art und gegebenenfalls den Schweregrad der von einem gefährlichen Stoff oder Gemisch ausgehenden Gefahr beschreibt;

6. „Sicherheitshinweis“: Textaussage, die eine (oder mehrere) empfohlene Maßnahme(n) beschreibt, um schädliche Wirkungen aufgrund der Exposition gegenüber einem gefährlichen Stoff oder Gemisch bei seiner Verwendung oder Beseitigung zu begrenzen oder zu vermeiden;

7. „Stoff“: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;

8. „Gemisch“: Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen;

9. „Erzeugnis“: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt;

10. „Produzent eines Erzeugnisses“: eine natürliche oder juristische Person, die ein Erzeugnis in der Gemeinschaft produziert oder zusammensetzt;

11. „Polymer“: Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind. Diese Moleküle müssen innerhalb eines bestimmten Molekulargewichtsbereichs liegen, wobei die Unterschiede beim Molekulargewicht im Wesentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind. Ein Polymer enthält Folgendes:

a) eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens drei Monomereinheiten, die zumindest mit einer weiteren Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reaktanten eine kovalente Bindung eingegangen sind;

b) weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht.

Im Rahmen dieser Definition ist unter einer „Monomereinheit“ die gebundene Form eines Monomerstoffs in einem Polymer zu verstehen;

12. „Monomer“: ein Stoff, der unter den Bedingungen der für den jeweiligen Prozess verwendeten relevanten polymerbildenden Reaktion imstande ist, kovalente Bindungen mit einer Sequenz weiterer ähnlicher oder unähnlicher Moleküle einzugehen;

13. „Registrant“: Hersteller oder Importeur eines Stoffes oder Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses, der ein Registrierungsdossier für einen Stoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 einreicht;

14. „Herstellung“: Produktion oder Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand;

15. „Hersteller“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt;

16. „Einfuhr“: physisches Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft;

17. „Importeur“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist;

18. „Inverkehrbringen“: entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen;

19. „nachgeschalteter Anwender“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch verwendet, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. Händler oder Verbraucher sind keine nachgeschalteten Anwender. Ein aufgrund des Artikels 2 Absatz 7 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ausgenommener Reimporteur gilt als nachgeschalteter Anwender;

20. „Händler“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch lediglich lagert und an Dritte in Verkehr bringt; darunter fallen auch Einzelhändler;

21. „Zwischenprodukt“: Stoff, der für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und hierbei verbraucht oder verwendet wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden (nachstehend „Synthese“ genannt);

22. „nichtisoliertes Zwischenprodukt“: Zwischenprodukt, das während der Synthese nicht vorsätzlich aus dem Gerät, in dem die Synthese stattfindet, entfernt wird (außer für Stichprobenzwecke). Derartiges Gerät umfasst Reaktionsbehälter und die dazugehörige Ausrüstung sowie jegliches Gerät, das der Stoff/die Stoffe in einem kontinuierlichen oder diskontinuierlichen Prozess durchläuft/durchlaufen, sowie Rohrleitungen zum Verbringen von einem Behälter in einen anderen für den nächsten Reaktionsschritt; nicht dazu gehören Tanks oder andere Behälter, in denen der Stoff/die Stoffe nach der Herstellung gelagert wird/werden;

23. „Agentur“: die durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 errichtete Europäische Chemikalienagentur;

24. „zuständige Behörde“: die zur Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der vorliegenden Verordnung eingerichtete(n) Behörde(n) bzw. Stellen in den Mitgliedstaaten;

25. „Verwendung“: Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen, Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in Behältnisse, Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Herstellen eines Erzeugnisses oder jeder andere Gebrauch;

26. „Lieferant“: Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwender oder Händler, der einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch oder ein Gemisch in Verkehr bringt;

27. „Legierung“: ein metallisches, in makroskopischem Maßstab homogenes Material, das aus zwei oder mehr Elementen besteht, die so verbunden sind, dass sie durch mechanische Mittel nicht ohne weiteres getrennt werden können; Legierungen werden für die Zwecke dieser Verordnung als Gemische betrachtet;

28. „UN RTDG“: die Empfehlungen der Vereinten Nationen für die Beförderung gefährlicher Güter;

29. „Anmelder“: Hersteller oder Importeur oder Gruppe von Herstellern oder Importeuren, die der Agentur Meldung erstatten;

30. „wissenschaftliche Forschung und Entwicklung“: unter kontrollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaftliche Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten mit chemischen Stoffen;

▼C4

31. „Berücksichtigungsgrenzwert“: Schwellenwert für eingestufte Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder einzelne Stoff- oder Gemischbestandteile, bei dessen Überschreitung diese Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder Bestandteile bei der Ermittlung, ob der Stoff bzw. das Gemisch eingestuft werden muss, zu berücksichtigen sind;

32. „Konzentrationsgrenzwert“: Schwellenwert für eingestufte Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder einzelne Stoff- oder Gemischbestandteile, dessen Erreichen eine Einstufung des Stoffes bzw. Gemisches nach sich ziehen kann;

▼B

33. „Differenzierung“: Unterteilung einer Gefahrenklasse nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen;

34. „M-Faktor“: ein Multiplikationsfaktor. Er wird auf die Konzentration eines als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestuften Stoffes angewandt und wird verwendet, damit anhand der Summierungsmethode die Einstufung eines Gemisches, in dem der Stoff vorhanden ist, vorgenommen werden kann;

35. „Versandstück“: das vollständige Ergebnis des Verpackungsvorgangs, bestehend aus der Verpackung und dem Inhalt;

36. „Verpackung“: ein oder mehrere Gefäß(e) und alle sonstigen Bestandteile oder Werkstoffe, die erforderlich sind, damit die Gefäße ihre Umschließungsfunktion und sonstige Sicherheitsfunktionen erfüllen können;

37. „Zwischenverpackung“: Verpackung, die sich zwischen einer Innenverpackung oder Erzeugnissen und einer Außenverpackung befindet.

Artikel 3

Gefährliche Stoffe und Gemische und Bezeichnung der Gefahrenklassen

Ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das den in Anhang I Teile 2 bis 5 dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entspricht, ist gefährlich und wird entsprechend den Gefahrenklassen jenes Anhangs eingestuft.

Werden in Anhang I Gefahrenklassen nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen differenziert, so wird der Stoff oder das Gemisch entsprechend dieser Differenzierung eingestuft.

Artikel 4

Allgemeine Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten

(1)  Vor dem Inverkehrbringen stufen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender Stoffe oder Gemische gemäß Titel II ein.

(2)  Unbeschadet der Anforderungen des Absatzes 1 stufen Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure die nicht in Verkehr gebrachten Stoffe gemäß Titel II ein, wenn

a) in Artikel 6, Artikel 7 Absatz 1 oder Absatz 5, Artikel 17 oder Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Registrierung eines Stoffes vorgesehen ist;

b) in Artikel 7 Absatz 2 oder Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eine Meldung vorgesehen ist.

(3)  Unterliegt ein Stoff aufgrund eines Eintrags in Anhang VI Teil 3 der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gemäß Titel V, so wird dieser Stoff entsprechend diesem Eintrag eingestuft, und es wird für die von diesem Eintrag erfassten Gefahrenklassen oder Differenzierungen keine Einstufung dieses Stoffes gemäß Titel II vorgenommen.

Fällt der Stoff jedoch auch unter eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen, die nicht von einem Eintrag in Anhang VI Teil 3 erfasst sind, so wird eine Einstufung für diese Gefahrenklassen oder Differenzierungen gemäß Titel II vorgenommen.

(4)  Ist ein Stoff oder ein Gemisch als gefährlich eingestuft, so gewährleisten die Lieferanten dieses Stoffes oder Gemisches, dass der Stoff oder das Gemisch vor seinem Inverkehrbringen gemäß den Titeln III und IV gekennzeichnet und verpackt wird.

(5)  Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach Absatz 4 können die Händler die Einstufung für einen Stoff oder ein Gemisch verwenden, die von einem Akteur der Lieferkette gemäß Titel II vorgenommen wurde.

(6)  Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 1 und 4 können die nachgeschalteten Anwender die Einstufung für einen Stoff oder ein Gemisch verwenden, die von einem Akteur in der Lieferkette gemäß Titel II vorgenommen wurde, sofern sie die Zusammensetzung des Stoffes oder Gemisches nicht ändern.

(7)  Ein in Anhang II Teil 2 genanntes Gemisch, das einen als gefährlich eingestuften Stoff enthält, wird nur dann in Verkehr gebracht, wenn es gemäß Titel III gekennzeichnet ist.

(8)  Für die Zwecke dieser Verordnung werden die in Anhang I Abschnitt 2.1 genannten Erzeugnisse vor ihrem Inverkehrbringen gemäß den Vorschriften für Stoffe und Gemische eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.

(9)  Die Lieferanten in einer Lieferkette arbeiten zusammen, um die Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen dieser Verordnung zu erfüllen.

(10)  Stoffe und Gemische werden erst dann in Verkehr gebracht, wenn sie dieser Verordnung entsprechen.



TITEL II

GEFAHRENEINSTUFUNG



KAPITEL 1

Ermittlung und Prüfung von Informationen

Artikel 5

Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Stoffe

(1)  Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff eine physikalische Gefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermitteln die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender des Stoffes die relevanten verfügbaren Informationen, und zwar insbesondere:

a) Daten, die anhand einer der in Artikel 8 Absatz 3 genannten Methoden gewonnen wurden;

b) epidemiologische Daten und Erfahrungen über die Wirkungen beim Menschen, wie z. B. Daten über berufsbedingte Exposition und Daten aus Unfalldatenbanken;

c) alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewonnen wurden;

d) neue wissenschaftliche Informationen;

e) alle anderen Informationen, die im Rahmen international anerkannter Programme zur Chemikaliensicherheit gewonnen wurden.

Die Informationen beziehen sich auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen der Stoff in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

(2)  Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender prüfen die in Absatz 1 genannten Informationen und vergewissern sich, dass sie für die Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels geeignet, zuverlässig und wissenschaftlich fundiert sind.

Artikel 6

Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Gemische

(1)  Um zu bestimmen, ob mit einem Gemisch eine physikalische Gefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermitteln Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender des Gemisches die relevanten verfügbaren Informationen über das Gemisch selbst oder die darin enthaltenen Stoffe, und zwar insbesondere

a) Daten, die anhand einer der in Artikel 8 Absatz 3 genannten Methoden zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden;

b) epidemiologische Daten und Erfahrungen über die Wirkungen beim Menschen zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen, wie z. B. Daten über berufsbedingte Exposition oder Daten aus Unfalldatenbanken;

c) alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden;

d) alle anderen Informationen, die im Rahmen international anerkannter Programme zur Chemikaliensicherheit über das Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden.

Die Informationen beziehen sich auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen das Gemisch in Verkehr gebracht und gegebenenfalls aller Voraussicht nach verwendet wird.

(2)  Liegen die in Absatz 1 genannten Informationen für das Gemisch selbst vor und hat sich der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender davon überzeugt, dass die Informationen geeignet und zuverlässig und gegebenenfalls wissenschaftlich fundiert sind, so verwendet der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender diese Informationen vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 für die Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels.

(3)  Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels in Bezug auf die in Anhang I Abschnitte 3.5.3.1, 3.6.3.1 und 3.7.3.1 genannten Gefahrenklassen „Karzinogenität“, „Keimzellmutagenität“ und „Reproduktionstoxizität“ verwenden der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender für die in dem Gemisch enthaltenen Stoffe ausschließlich die relevanten verfügbaren Informationen nach Absatz 1.

Außerdem werden in Fällen, in denen die verfügbaren Prüfdaten über das Gemisch selbst karzinogene, keimzellmutagene oder reproduktionstoxische Wirkungen nachweisen, die nicht aus den Informationen über die einzelnen Stoffe hervorgegangen sind, diese Daten ebenfalls berücksichtigt.

(4)  Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels in Bezug auf die Eigenschaften „Bioabbaubarkeit“ und „Bioakkumulierung“ innerhalb der in Anhang I Abschnitten 4.1.2.8 und 4.1.2.9 genannten Gefahrenklasse „gewässergefährdend“ verwenden der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender für die Stoffe in dem Gemisch ausschließlich die relevanten verfügbaren Informationen nach Absatz 1.

(5)  Sind über das Gemisch selbst keine oder nur unzureichende Prüfdaten der in Absatz 1 genannten Art verfügbar, so verwendet der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender andere verfügbare Informationen über einzelne Stoffe und ähnliche geprüfte Gemische, die ebenfalls als für die Bestimmung der Gefahreneigenschaften des Gemisches relevant gelten können, sofern der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender sich von der Eignung und Zuverlässigkeit der Informationen für die Zwecke der Bewertung gemäß Artikel 9 Absatz 4 überzeugt hat.

Artikel 7

Tierversuche und Versuche am Menschen

(1)  Werden für die Zwecke dieser Verordnung neue Prüfungen durchgeführt, so werden Tierversuche im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG nur dann eingesetzt, wenn es keine Alternativen gibt, die eine angemessene Verlässlichkeit und Datenqualität bieten.

(2)  Für die Zwecke dieser Verordnung dürfen keine Versuche an nichtmenschlichen Primaten durchgeführt werden.

(3)  Für die Zwecke dieser Verordnung dürfen keine Versuche am Menschen durchgeführt werden. Daten aus anderen Quellen, wie klinischen Studien, können jedoch zum Zwecke dieser Verordnung verwendet werden.

Artikel 8

Gewinnung neuer Informationen für Stoffe und Gemische

(1)  Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemisch eine Gesundheits- oder Umweltgefahr nach Anhang I der vorliegenden Verordnung verbunden ist, können der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender neue Prüfungen durchführen, sofern sie alle anderen Mittel zur Gewinnung von Informationen ausgeschöpft haben, wozu auch die Anwendung der Regeln des Anhangs XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gehört.

(2)  Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemisch eine physikalische Gefahr nach Anhang I Teil 2 verbunden ist, führen der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender die in jenem Teil vorgeschriebenen Prüfungen durch, sofern nicht bereits geeignete und zuverlässige Informationen vorliegen.

(3)  Die Prüfungen nach Absatz 1 werden gemäß einer der nachstehenden Methoden durchgeführt:

a) in Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Prüfmethoden

oder

b) erprobte wissenschaftliche Grundsätze, die international anerkannt sind, oder Methoden, die anhand internationaler Verfahren validiert wurden.

(4)  Führen der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender neue ökotoxikologische oder toxikologische Prüfungen und Analysen durch, so geschieht dies in Übereinstimmung mit Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

(5)  Erfolgen neue Prüfungen in Bezug auf physikalische Gefahren für die Zwecke dieser Verordnung, so sind diese spätestens ab 1. Januar 2014 im Einklang mit einem einschlägigen anerkannten Qualitätssicherungssystem oder von Laboratorien, die einen einschlägigen anerkannten Standard erfüllen, durchzuführen.

(6)  Prüfungen, die für die Zwecke dieser Verordnung erfolgen, sind an dem Stoff oder dem Gemisch in der Form bzw. den Formen oder dem Aggregatzustand bzw. den Aggregatzuständen durchzuführen, in der dieser bzw. dieses in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.



KAPITEL 2

Bewertung der Gefahreneigenschaften und Entscheidung über die Einstufung

Artikel 9

Bewertung der Gefahreneigenschaften für Stoffe und Gemische

(1)  Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eines Stoffes oder eines Gemisches bewerten die gemäß Kapitel 1 des vorliegenden Titels ermittelten Informationen, indem sie sie mit den Kriterien für die Einstufung in die einzelnen Gefahrenklassen oder Differenzierungen in Anhang I Teile 2, 3, 4 und 5 abgleichen, um festzustellen, welche Gefahren mit dem Stoff oder dem Gemisch verbunden sind.

(2)  Bei der Bewertung von für einen Stoff oder ein Gemisch verfügbaren Prüfdaten, die sich aus anderen als den in Artikel 8 Absatz 3 genannten Prüfmethoden ergeben haben, vergleichen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die verwendeten Prüfmethoden mit den in jenem Artikel genannten Methoden, um festzustellen, ob die Verwendung dieser Prüfmethoden die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Bewertung berührt.

(3)  Lassen sich die Kriterien nicht unmittelbar auf die verfügbaren ermittelten Informationen anwenden, führen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eine Bewertung anhand der Ermittlung der Beweiskraft dieser Informationen mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1 der vorliegenden Verordnung und Anhang XI Abschnitt 1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durch, indem sie alle verfügbaren Informationen, die für die Bestimmung der Gefahreneigenschaften des Stoffes oder Gemisches relevant sind, gegeneinander abwägen.

(4)  Sind nur die in Artikel 6 Absatz 5 genannten Informationen verfügbar, wenden die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender für die Zwecke der Bewertung die in Anhang I Abschnitt 1.1.3 und in den einzelnen Abschnitten des Anhangs I Teile 3 und 4 genannten Übertragungsgrundsätze an.

Erlauben diese Informationen jedoch weder die Anwendung der Übertragungsgrundsätze noch die Anwendung der Grundsätze bezüglich einer Beurteilung durch Experten und der Ermittlung der Beweiskraft gemäß Anhang I, so bewerten die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die Informationen, indem sie die in den einzelnen Abschnitten des Anhangs I Teile 3 und 4 beschriebene(n) andere(n) Methode(n) anwenden.

(5)  Bei der Bewertung der verfügbaren Informationen zu Einstufungszwecken beziehen sich die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

Artikel 10

Konzentrationsgrenzwerte und M-Faktoren für die Einstufung von Stoffen und Gemischen

▼C4

(1)  Spezifische Konzentrationsgrenzwerte und allgemeine Konzentrationsgrenzwerte sind einem Stoff zugeordnete Grenzwerte, die einen Schwellenwert festlegen, bei dem oder oberhalb dessen das Vorhandensein dieses Stoffes in einem anderen Stoff oder in einem Gemisch als identifizierte Verunreinigung, Zusatzstoff oder einzelner Bestandteil zu einer Einstufung des Stoffes oder Gemisches als gefährlich führt.

▼B

Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender legen spezifische Konzentrationsgrenzwerte fest, wenn geeignete und zuverlässige wissenschaftliche Informationen zeigen, dass die mit einem Stoff verbundene Gefahr eindeutig gegeben ist, wenn dieser Stoff in einer Konzentration vorhanden ist, die unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt.

Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender kann in Ausnahmefällen spezifische Konzentrationsgrenzwerte festlegen, wenn ihnen geeignete, zuverlässige und schlüssige wissenschaftliche Informationen vorliegen, wonach eine mit einem als gefährlich eingestuften Stoff verbundene Gefahr in einer Konzentration, die über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt, eindeutig nicht gegeben ist.

(2)  Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender legen M-Faktoren für als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe fest.

(3)  Unbeschadet des Absatzes 1 werden spezifische Konzentrationsgrenzwerte nicht für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe festgelegt, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind.

(4)  Unbeschadet des Absatzes 2 werden M-Faktoren nicht für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe festgelegt, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind und für die in dem genannten Teil ein M-Faktor festgelegt wurde.

Ist in Anhang VI Teil 3 jedoch kein M-Faktor für als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe festgelegt, so legen die Hersteller, Importeure oder nachgeschalteten Anwender anhand der für den betreffenden Stoff verfügbaren Daten einen M-Faktor fest. Wird ein Gemisch, das den betreffenden Stoff enthält, vom Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender anhand der Summierungsmethode eingestuft, so wird dieser M-Faktor angewendet.

(5)  Bei der Festlegung des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts oder des M-Faktors berücksichtigen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren für diesen Stoff, die in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommen wurden.

(6)  Spezifische Konzentrationsgrenzwerte gemäß Absatz 1 haben Vorrang vor den Konzentrationsgrenzwerten in den jeweiligen Abschnitten des Anhangs I Teil 2 oder den allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten für die Einstufung in den jeweiligen Abschnitten des Anhangs I Teile 3, 4 und 5.

(7)  Die Agentur stellt zur Anwendung der Absätze 1 und 2 weitere Leitlinien zur Verfügung.

Artikel 11

Berücksichtigungsgrenzwerte

▼C4

(1)  Enthält ein Stoff einen anderen, für sich genommen als gefährlich eingestuften Stoff in Form einer identifizierten Verunreinigung, eines Zusatzstoffs oder eines einzelnen Bestandteils, so wird dies für die Zwecke der Einstufung berücksichtigt, wenn die Konzentration der identifizierten Verunreinigung, des Zusatzstoffs oder des einzelnen Bestandteils den geltenden Berücksichtigungsgrenzwert nach Absatz 3 erreicht oder übersteigt.

(2)  Enthält ein Gemisch einen als gefährlich eingestuften Stoff entweder als Bestandteil oder in Form einer identifizierten Verunreinigung oder eines Zusatzstoffs, so wird diese Information für die Zwecke der Einstufung berücksichtigt, wenn die Konzentration dieses Stoffes den Berücksichtigungsgrenzwert nach Absatz 3 erreicht oder übersteigt.

▼B

(3)  Der in den Absätzen 1 und 2 genannte Berücksichtigungsgrenzwert wird gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.2.2 festgelegt.

Artikel 12

Eine weitere Bewertung erfordernde Sonderfälle

Werden im Zuge einer Bewertung nach Artikel 9 die nachstehenden Eigenschaften oder Wirkungen festgestellt, so berücksichtigen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender diese für die Zwecke der Einstufung,

a) wenn anhand geeigneter und zuverlässiger Informationen nachgewiesen wird, dass die physikalischen Gefahren eines Stoffes oder eines Gemisches in der Praxis von den bei Prüfungen festgestellten Gefahren abweichen;

b) wenn schlüssige wissenschaftliche Versuchsdaten zeigen, dass der Stoff oder das Gemisch nicht bioverfügbar ist und diese Daten auf ihre Eignung und Zuverlässigkeit geprüft wurden;

c) wenn anhand geeigneter und zuverlässiger wissenschaftlicher Informationen nachgewiesen wird, dass potenzielle Synergismus- oder Antagonismuseffekte zwischen den Stoffen eines Gemisches auftreten, dessen Bewertung auf der Grundlage der Informationen über die in dem Gemisch enthaltenen Stoffe erfolgte.

Artikel 13

Entscheidung über die Einstufung von Stoffen und Gemischen

Ergibt sich aus der Bewertung nach den Artikeln 9 und 12, dass die Gefahreneigenschaften eines Stoffes oder Gemisches den Kriterien für die Einstufung in eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen des Anhangs I Teile 2 bis 5 entsprechen, so stufen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender den Stoff oder das Gemisch in die betreffende/-n Gefahrenklasse/-n oder Differenzierungen ein und ordnen Folgendes zu:

a) eine oder mehrere Gefahrenkategorien für jede relevante Gefahrenklasse oder Differenzierung;

b) vorbehaltlich des Artikels 21 einen oder mehrere Gefahrenhinweise, die den einzelnen gemäß Buchstabe a zugeordneten Gefahrenkategorien entsprechen.

Artikel 14

Sondervorschriften für die Einstufung von Gemischen

(1)  Die Einstufung eines Gemisches bleibt unverändert, wenn die Bewertung der Informationen auf einen der folgenden Fälle schließen lässt:

a) dass die Stoffe in dem Gemisch langsam mit atmosphärischen Gasen, insbesondere Sauerstoff, Kohlendioxid und Wasserdampf, reagieren und weitere Stoffe in niedrigen Konzentrationen bilden;

b) dass die Stoffe in dem Gemisch sehr langsam mit anderen Stoffen in dem Gemisch reagieren und weitere Stoffe in niedrigen Konzentrationen bilden;

c) dass die Stoffe in dem Gemisch spontan polymerisieren können und Oligomere oder Polymere in niedrigen Konzentrationen bilden.

(2)  Ein Gemisch muss nicht in Bezug auf seine explosiven, oxidierenden oder entzündbaren Eigenschaften gemäß Anhang I Teil 2 eingestuft werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

a) Keiner der Stoffe in dem Gemisch hat eine dieser Eigenschaften, und es ist aufgrund der Informationen, über die der Lieferant verfügt, unwahrscheinlich, dass das Gemisch solche Gefahren aufweist.

b) Im Fall einer Änderung der Zusammensetzung eines Gemisches kann nach wissenschaftlicher Erkenntnis angenommen werden, dass eine Bewertung der Informationen über das Gemisch keine Änderung der Einstufung zur Folge hat.

▼M4 —————

▼B

Artikel 15

Überprüfung der Einstufung von Stoffen und Gemischen

(1)  Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender ergreifen alle verfügbaren angemessenen Maßnahmen, um sich über neue wissenschaftliche oder technische Informationen zu informieren, die sich auf die Einstufung der Stoffe oder Gemische, die sie in Verkehr bringen, auswirken können. Werden einem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender derartige Informationen bekannt und betrachtet er diese als geeignet und zuverlässig, so führt der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender unverzüglich eine Neubewertung gemäß diesem Kapitel durch.

(2)  Ändert der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender die Zusammensetzung eines Gemisches, das als gefährlich eingestuft worden ist, so führt der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender eine erneute Bewertung gemäß diesem Kapitel durch, wenn es sich um Änderungen folgender Art handelt:

a) eine Änderung der ursprünglichen Konzentration eines oder mehrerer der gefährlichen Bestandteile in der Zusammensetzung in Konzentrationen, die den Grenzwerten des Anhangs I Teil 1 Tabelle 1.2 entsprechen oder darüber liegen;

b) eine Änderung in der Zusammensetzung durch Ersetzen oder Hinzufügen eines oder mehrerer Bestandteile in Konzentrationen, die den Berücksichtigungsgrenzwerten nach Artikel 11 Absatz 3 entsprechen oder darüber liegen.

(3)  Eine erneute Bewertung gemäß den Absätzen 1 und 2 ist nicht erforderlich, wenn sich wissenschaftlich stichhaltig begründen lässt, dass diese keine Änderung der Einstufung zur Folge hat.

(4)  Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender passen die Einstufung des Stoffes oder Gemisches den Ergebnissen der erneuten Bewertung an; davon ausgenommen sind harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind.

(5)  In Bezug auf die Absätze 1 bis 4 des vorliegenden Artikels gelten für den Fall, dass der betreffende Stoff oder das betreffende Gemisch unter die Richtlinie 91/414/EWG oder die Richtlinie 98/8/EG fällt, auch die Anforderungen dieser Richtlinien.

Artikel 16

Einstufung von in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Stoffen

(1)  Hersteller und Importeure können einen Stoff abweichend von der bereits in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Einstufung einstufen, sofern sie der Agentur die Gründe für diese Einstufung zusammen mit der Meldung gemäß Artikel 40 vorlegen.

(2)  Absatz 1 gilt nicht, wenn es sich bei der in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Einstufung um eine harmonisierte Einstufung handelt, die in Anhang VI Teil 3 aufgenommen wurde.



TITEL III

GEFAHRENKOMMUNIKATION DURCH KENNZEICHNUNG



KAPITEL 1

Inhalt des Kennzeichnungsetiketts

Artikel 17

Allgemeine Vorschriften

(1)  Ein Stoff oder Gemisch, der bzw. das als gefährlich eingestuft und verpackt ist, trägt ein Kennzeichnungsetikett mit folgenden Elementen:

a) Name, Anschrift und Telefonnummer des bzw. der Lieferanten;

b) Nennmenge des Stoffes oder Gemisches in der Verpackung, die der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird, sofern diese Menge nicht auf der Verpackung anderweitig angegeben ist;

c) Produktidentifikatoren gemäß Artikel 18;

d) wo zutreffend Gefahrenpiktogramme gemäß Artikel 19;

e) wo zutreffend Signalwörter gemäß Artikel 20;

f) wo zutreffend Gefahrenhinweise gemäß Artikel 21;

g) wo zutreffend geeignete Sicherheitshinweise gemäß Artikel 22;

h) wo zutreffend ein Abschnitt für ergänzende Informationen gemäß Artikel 25.

(2)  Das Kennzeichnungsetikett wird in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats/der Mitgliedstaaten beschriftet, in dem der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht wird, es sei denn, der betreffende Mitgliedstaat oder die betreffenden Mitgliedstaaten bestimmen etwas anderes.

Lieferanten können mehr Sprachen auf ihren Kennzeichnungsetiketten verwenden, als von den Mitgliedstaaten verlangt wird, sofern dieselben Angaben in sämtlichen verwendeten Sprachen erscheinen.

Artikel 18

Produktidentifikatoren

(1)  Das Kennzeichnungsetikett enthält Angaben, die die Identifizierung des Stoffes oder Gemisches ermöglichen (nachstehend als „Produktidentifikatoren“ bezeichnet).

Der zur Identifizierung des Stoffes oder Gemisches verwendete Begriff entspricht dem im Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (nachstehend als „Sicherheitsdatenblatt“ bezeichnet) verwendeten Begriff unbeschadet des Artikels 17 Absatz 2 dieser Verordnung.

(2)  Der Produktidentifikator für einen Stoff enthält mindestens folgende Angaben:

a) falls der Stoff in Anhang VI Teil 3 aufgeführt ist: Namen und Identifikationsnummer, wie dort verwendet,

b) falls der Stoff nicht in Anhang VI Teil 3, jedoch im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgeführt ist: Namen und Identifikationsnummer, wie dort verwendet,

c) falls der Stoff weder in Anhang VI Teil 3 noch im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgeführt ist: die vom Chemical Abstracts Service ausgegebene Nummer (nachstehend als „CAS-Nummer“ bezeichnet), zusammen mit dem nach der Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (nachstehend als „IUPAC-Nomenklatur“ bezeichnet), bestimmten Namen, oder die CAS-Nummer zusammen mit einer anderen internationalen chemischen Bezeichnung oder

d) falls keine CAS-Nummer verfügbar ist: den in der IUPAC-Nomenklatur angegebenen Namen oder eine andere internationale chemische Bezeichnung.

Besteht der Name der IUPAC-Nomenklatur aus mehr als 100 Zeichen, darf ein anderer in Anhang VI Abschnitt 2.1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannter Name (allgemeine Bezeichnung, Handelsname, Abkürzung) verwendet werden, sofern die Meldung gemäß Artikel 40 sowohl den in der IUPAC-Nomenklatur aufgeführten Namen als auch den verwendeten anderen Namen beinhaltet.

(3)  Der Produktidentifikator für ein Gemisch enthält mindestens folgende Angaben:

a) den Handelsnamen oder die Bezeichnung des Gemisches und

b) die Identität aller in dem Gemisch enthaltenen Stoffe, die zur Einstufung des Gemisches in Bezug auf die akute Toxizität, die Ätzwirkung auf die Haut oder die Verursachung schwerer Augenschäden, die Keimzellmutagenität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität, die Sensibilisierung der Haut oder der Atemwege, die Zielorgan-Toxizität oder die Aspirationsgefahr beitragen.

Sind aufgrund dieser Vorschrift in dem in Buchstabe b genannten Fall mehrere chemische Bezeichnungen anzugeben, so reichen maximal vier aus, sofern die Art und die Schwere der Gefahren nicht mehr Bezeichnungen erfordert.

Die ausgewählten chemischen Bezeichnungen identifizieren jene Stoffe, von denen die hauptsächlichen Gesundheitsgefahren überwiegend ausgehen, die für die Einstufung und die Wahl der entsprechenden Gefahrenhinweise ausschlaggebend waren.

Artikel 19

Gefahrenpiktogramme

▼C4

(1)  Das Kennzeichnungsetikett enthält das/die relevante/-n Gefahrenpiktogramm/-e zur Vermittlung einer bestimmten Information über die betreffende Gefahr.

▼B

(2)  Vorbehaltlich des Artikels 33 entsprechen Gefahrenpiktogramme den Anforderungen des Anhangs I Abschnitt 1.2.1 und des Anhangs V.

(3)  Das den jeweiligen Einstufungen entsprechende Gefahrenpiktogramm ist in den Tabellen in Anhang I angegeben, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.

Artikel 20

Signalwörter

(1)  Das Kennzeichnungsetikett enthält das relevante Signalwort entsprechend der Einstufung des gefährlichen Stoffes oder Gemisches.

(2)  Welches Signalwort der jeweiligen Einstufung entspricht, ist in den Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5 angegeben, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.

(3)  Wird das Signalwort „Gefahr“ auf dem Kennzeichnungsetikett verwendet, erscheint das Signalwort „Achtung“ dort nicht.

Artikel 21

Gefahrenhinweise

(1)  Das Kennzeichnungsetikett enthält die relevanten Gefahrenhinweise entsprechend der Einstufung des gefährlichen Stoffes oder Gemisches.

(2)  Welcher Gefahrenhinweis der jeweiligen Einstufung entspricht, ist in den Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5 angegeben, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.

(3)  Ist ein Stoff in Anhang VI Teil 3 aufgeführt, wird auf dem Kennzeichnungsetikett der Gefahrenhinweis für jede einzelne von dem Eintrag in diesem Teil erfasste Einstufung zusammen mit den Gefahrenhinweisen nach Absatz 2 des vorliegenden Artikels für alle anderen nicht von diesem Eintrag erfassten Einstufungen verwendet.

(4)  Die Gefahrenhinweise lauten wie in Anhang III angegeben.

Artikel 22

Sicherheitshinweise

(1)  Das Kennzeichnungsetikett enthält die relevanten Sicherheitshinweise.

(2)  Die Sicherheitshinweise werden aus den Sicherheitshinweisen in den Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5 ausgewählt, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.

(3)  Die Sicherheitshinweise werden gemäß den in Anhang IV Teil 1 festgelegten Kriterien ausgewählt, wobei die Gefahrenhinweise und die beabsichtigte(n) oder ermittelte(n) Verwendung(en) des Stoffes oder Gemisches berücksichtigt werden.

(4)  Die Sicherheitshinweise lauten wie in Anhang IV Teil 2 angegeben.

Artikel 23

In besonderen Fällen geltende Ausnahmen von den Kennzeichnungsanforderungen

Die besonderen Kennzeichnungsvorschriften in Anhang I Abschnitt 1.3 gelten für:

a) ortsbewegliche Gasflaschen;

b) Gasbehälter für Propan, Butan oder Flüssiggas;

c) Aerosolpackungen und Behälter mit einer versiegelten Sprühvorrichtung, die Stoffe oder Gemische enthalten, welche als aspirationsgefährlich eingestuft wurden;

d) Metalle in kompakter Form, Legierungen, polymerhaltige Gemische, elastomerhaltige Gemische;

e) explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff nach Anhang I Abschnitt 2.1, die in Verkehr gebracht werden, um eine praktische Wirkung durch Explosion oder eine pyrotechnische Wirkung hervorzurufen;

▼M4

f) Stoffe oder Gemische, die als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als haut- und/oder augenätzend eingestuft wurden.

▼B

Artikel 24

Antrag auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung

(1)  Der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender eines Stoffes in einem Gemisch kann bei der Agentur die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung beantragen, die diesen Stoff in einem Gemisch entweder mit einem Namen bezeichnet, der die wichtigsten funktionellen chemischen Gruppen nennt, oder mit einer Ersatzbezeichnung, wenn der Stoff den Kriterien in Anhang I Teil 1 entspricht und er nachweisen kann, dass die Offenlegung der chemischen Identität dieses Stoffes auf dem Kennzeichnungsetikett oder dem Sicherheitsdatenblatt seine Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, insbesondere sein geistiges Eigentum, gefährden würde.

(2)  Anträge nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden in dem in Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Format eingereicht, und gleichzeitig wird die entsprechende Gebühr entrichtet.

Die Höhe der Gebühr wird von der Kommission nach dem in Artikel 54 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Verfahren festgelegt.

Für KMU wird eine ermäßigte Gebühr festgesetzt.

(3)  Die Agentur kann von dem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender, der den Antrag stellt, weitere Informationen verlangen, falls sie für die Entscheidungsfindung erforderlich sind. Erhebt die Agentur innerhalb von sechs Wochen nach Antragstellung oder nach Eingang der verlangten weiteren Informationen keine Einwände, gilt die Verwendung des beantragten Namens als genehmigt.

(4)  Lehnt die Agentur den Antrag ab, so gelangen die in Artikel 118 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Durchführungsbestimmungen zur Anwendung.

(5)  Die Agentur unterrichtet die zuständigen Behörden über das Ergebnis der Behandlung von Anträgen gemäß Absatz 3 oder 4 und legt die vom Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender übermittelten Informationen vor.

(6)  Ergibt sich aus neuen Informationen, dass eine verwendete alternative chemische Bezeichnung nicht genügend Informationen enthält, damit die erforderlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorkehrungen am Arbeitsplatz getroffen werden können und damit gewährleistet ist, dass die Risiken beim Umgang mit dem Gemisch beherrscht werden können, überprüft die Agentur ihre Entscheidung über die Verwendung dieser alternativen chemischen Bezeichnung. Die Agentur kann ihre Entscheidung zurückziehen oder durch eine Entscheidung ändern, in der angegeben wird, welche alternative chemische Bezeichnung verwendet werden darf. Zieht die Agentur ihre Entscheidung zurück oder ändert sie diese, so gelangen die in Artikel 118 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Durchführungsbestimmungen zur Anwendung.

(7)  In Fällen, in denen die Verwendung der alternativen chemischen Bezeichnung genehmigt wurde, aber die Einstufung des Stoffes in einem Gemisch, für das die alternative chemische Bezeichnung verwendet wird, nicht mehr den Kriterien gemäß Anhang I Abschnitt 1.4.1 entspricht, verwendet der Lieferant dieses Stoffes in einem Gemisch auf dem Kennzeichnungsetikett und im Sicherheitsdatenblatt für den Stoff dessen Produktidentifikator nach Artikel 18 und nicht die alternative chemische Bezeichnung.

(8)  Für Stoffe — als solche oder in einem Gemisch —, für die die Agentur eine Begründung nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffer xi der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 betreffend Informationen nach Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe f oder g der genannten Verordnung als stichhaltig akzeptiert hat, kann der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender auf dem Kennzeichnungsetikett und im Sicherheitsdatenblatt einen Namen verwenden, der über das Internet öffentlich zugänglich gemacht wird. Für die Stoffe in einem Gemisch, für die Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe f oder g der genannten Verordnung nicht mehr gilt, kann der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender bei der Agentur die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels beantragen.

(9)  Hat der Lieferant eines Gemisches vor dem 1. Juni 2015 gemäß Artikel 15 der Richtlinie 1999/45/EG nachgewiesen, dass die Offenlegung der chemischen Identität eines Stoffes in einem Gemisch seine Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse gefährden könnte, darf er den genehmigten Alternativnamen für die Zwecke dieser Verordnung weiterhin benutzen.

Artikel 25

Ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett

(1)  Besitzt ein Stoff oder Gemisch, der bzw. das als gefährlich eingestuft ist, die in Anhang II Abschnitte 1.1 und 1.2 genannten physikalischen oder gesundheitsgefährdenden Eigenschaften, so werden entsprechende Hinweise in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufgenommen.

Die Hinweise lauten wie in Anhang II Abschnitte 1.1 und 1.2 sowie Anhang III Teil 2 angegeben.

Ist ein Stoff in Anhang VI Teil 3 aufgeführt, sind alle darin enthaltenen zusätzlichen Gefahrenhinweise für den Stoff in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufzunehmen.

(2)  Fällt ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das als gefährlich eingestuft ist, in den Anwendungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG, so wird ein entsprechender Hinweis in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufgenommen.

Der Hinweis lautet wie in Anhang II Teil 4 sowie Anhang III Teil 3 der vorliegenden Verordnung angegeben.

(3)  Der Lieferant kann — zusätzlich zu den in den Absätzen 1 und 2 genannten Informationen — weitere Informationen in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufnehmen, sofern sie die in Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben a bis g genannten Kennzeichnungselemente nicht schwerer erkennbar machen, weitere Einzelheiten enthalten und den durch diese Elemente vermittelten Informationen nicht widersprechen oder diese fraglich erscheinen lassen.

(4)  Angaben wie „ungiftig“, „unschädlich“, „umweltfreundlich“, „ökologisch“ oder alle sonstigen Hinweise, die auf das Nichtvorhandensein von Gefahreneigenschaften des Stoffes oder Gemisches hinweisen oder nicht mit der Einstufung des Stoffes oder Gemisches im Einklang stehen, dürfen nicht auf dem Kennzeichnungsetikett oder der Verpackung des Stoffes oder Gemisches erscheinen.

▼M2 —————

▼B

(6)  Enthält ein Gemisch einen als gefährlich eingestuften Stoff, so wird es gemäß Anhang II Teil 2 gekennzeichnet.

Die Hinweise lauten wie in Anhang III Teil 3 angegeben und werden in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufgenommen.

Das Kennzeichnungsetikett enthält auch den Produktidentifikator nach Artikel 18 sowie Namen, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten des betreffenden Gemisches.

Artikel 26

Rangfolgeregelung für Gefahrenpiktogramme

(1)  Würde die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches mehr als ein Gefahrenpiktogramm auf dem Kennzeichnungsetikett nach sich ziehen, wird folgende Rangfolgeregelung angewendet, um die Zahl der erforderlichen Gefahrenpiktogramme zu verringern:

a) Muss mit dem Gefahrenpiktogramm „GHS01“ gekennzeichnet werden, so ist die Verwendung der Gefahrenpiktogramme „GHS02“ und „GHS03“ mit Ausnahme der Fälle, in denen mehr als eines dieser Gefahrenpiktogramme verbindlich ist, fakultativ.

b) Muss mit dem Gefahrenpiktogramm „GHS06“ gekennzeichnet werden, so erscheint das Gefahrenpiktogramm „GHS07“ nicht.

c) Muss mit dem Gefahrenpiktogramm „GHS05“ gekennzeichnet werden, so erscheint das Gefahrenpiktogramm „GHS07“ nicht für Haut- oder Augenreizung.

d) Muss mit dem Gefahrenpiktogramm „GHS08“ für Sensibilisierung der Atemwege gekennzeichnet werden, so erscheint das Gefahrenpiktogramm „GHS07“ nicht für Sensibilisierung der Haut oder Haut- und Augenreizung.

▼M2

e) Muss mit dem Gefahrenpiktogramm „GHS02“ oder „GHS06“ gekennzeichnet werden, so ist die Verwendung des Gefahrenpiktogramms „GHS04“ fakultativ.

▼B

(2)  Würde die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches mehr als ein Gefahrenpiktogramm für die gleiche Gefahrenklasse nach sich ziehen, enthält das Kennzeichnungsetikett für jede betroffene Gefahrenklasse das Gefahrenpiktogramm, das der schwerwiegendsten Gefahrenkategorie zugeordnet ist.

Bei Stoffen, die in Anhang VI Teil 3 aufgeführt sind und zugleich der Einstufung nach Titel II unterliegen, enthält das Kennzeichnungsetikett für jede betroffene Gefahrenklasse das Gefahrenpiktogramm, das der schwerwiegendsten Gefahrenkategorie zugeordnet ist.

Artikel 27

Rangfolgeregelung für Gefahrenhinweise

Ist ein Stoff oder Gemisch in mehreren Gefahrenklassen oder Differenzierungen einer Gefahrenklasse eingestuft, so erscheinen alle aufgrund dieser Einstufung erforderlichen Gefahrenhinweise auf dem Kennzeichnungsetikett, sofern keine eindeutige Doppelung vorliegt oder sie nicht eindeutig überflüssig sind.

Artikel 28

Rangfolgeregelung für Sicherheitshinweise

(1)  Führt die Auswahl der Sicherheitshinweise dazu, dass bestimmte Sicherheitshinweise aufgrund des Stoffes, Gemisches oder seiner Verpackung eindeutig überflüssig oder unnötig sind, werden sie nicht in das Kennzeichnungsetikett aufgenommen.

(2)  Wird der Stoff oder das Gemisch an die breite Öffentlichkeit abgegeben, trägt das Kennzeichnungsetikett einen Sicherheitshinweis zur Entsorgung des Stoffes oder Gemisches sowie zur Entsorgung der Verpackung, es sei denn, dies ist nach Artikel 22 nicht erforderlich.

In allen anderen Fällen ist kein Sicherheitshinweis zur Entsorgung erforderlich, sofern klar ist, dass die Entsorgung des Stoffes, des Gemisches oder der Verpackung keine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt.

(3)  Auf dem Kennzeichnungsetikett erscheinen nicht mehr als sechs Sicherheitshinweise, es sei denn, die Art und die Schwere der Gefahren machen eine größere Anzahl erforderlich.

Artikel 29

Ausnahmen von Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften

(1)  Ist die Verpackung eines Stoffes oder Gemisches entweder so gestaltet oder geformt oder aber so klein, dass es nicht möglich ist, die Anforderungen von Artikel 31 hinsichtlich eines Kennzeichnungsetiketts in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats, in dem der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht wird, zu erfüllen, so erfolgt die Anbringung der Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 Absatz 2 Unterabsatz 1 gemäß Anhang I Abschnitt 1.5.1.

(2)  Ist es nicht möglich, die Kennzeichnungsangaben vollständig in der in Absatz 1 festgelegten Weise anzubringen, so können diese Angaben gemäß Anhang I Abschnitt 1.5.2 reduziert werden.

(3)  Wird ein gefährlicher Stoff oder ein gefährliches Gemisch, der bzw. das in Anhang II Teil 5 genannt ist, unverpackt an die breite Öffentlichkeit abgegeben, so ist ihm eine Kopie der Kennzeichnungselemente gemäß Artikel 17 beizufügen.

(4)  Für bestimmte als gefährlich für die Umwelt eingestufte Gemische können nach dem in Artikel 53 genannten Verfahren Ausnahmen hinsichtlich bestimmter Vorschriften für die umweltbezogene Kennzeichnung oder spezielle Vorschriften in Bezug auf diese Kennzeichnung festgelegt werden, sofern nachgewiesen werden kann, dass die Auswirkungen auf die Umwelt verringert wurden. Derartige Ausnahmen bzw. spezielle Vorschriften sind in Anhang II Teil 2 festgelegt.

(5)  Die Kommission kann die Agentur ersuchen, weitere Entwürfe für Ausnahmen von den Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften auszuarbeiten und der Kommission vorzulegen.

Artikel 30

Aktualisierung der Informationen auf den Kennzeichnungsetiketten

(1)  Der Lieferant sorgt dafür, dass das Kennzeichnungsetikett bei jeder Änderung der Einstufung oder Kennzeichnung des Stoffes oder Gemisches unverzüglich aktualisiert wird, wenn die neue Gefahr größer ist oder wenn neue zusätzliche Kennzeichnungselemente nach Artikel 25 erforderlich sind, wobei die Art der Änderung hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu berücksichtigen ist. Die Lieferanten arbeiten gemäß Artikel 4 Absatz 9 zusammen, um die Kennzeichnung unverzüglich zu ändern.

(2)  Sind andere als die in Absatz 1 genannten Änderungen der Kennzeichnung erforderlich, so gewährleistet der Lieferant, dass das Kennzeichnungsetikett binnen 18 Monaten aktualisiert wird.

(3)  Der Lieferant eines unter die Richtlinie 91/414/EWG oder die Richtlinie 98/8/EG fallenden Stoffes oder Gemisches aktualisiert das Kennzeichnungsetikett gemäß diesen Richtlinien.



KAPITEL 2

Anbringung der Kennzeichnungsetiketten

Artikel 31

Allgemeine Vorschriften für die Anbringung der Kennzeichnungsetiketten

(1)  Ein Kennzeichnungsetikett wird fest auf einer oder mehreren Flächen der Verpackung angebracht, die den Stoff oder das Gemisch unmittelbar enthält, und ist waagerecht lesbar, wenn die Verpackung in üblicher Weise abgestellt wird.

(2)  Farbe und Aufmachung eines Kennzeichnungsetiketts sind so gestaltet, dass sich das Gefahrenpiktogramm deutlich abhebt.

(3)  Die Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 Absatz 1 werden deutlich lesbar und unverwischbar angebracht. Sie heben sich deutlich vom Untergrund ab, sind ausreichend dimensioniert und so angeordnet, dass sie leicht lesbar sind.

(4)  Form, Farbe und Größe eines Gefahrenpiktogramms sowie die Abmessungen des Kennzeichnungsetiketts entsprechen Anhang I Abschnitt 1.2.1.

(5)  Ein Kennzeichnungsetikett ist nicht erforderlich, wenn die Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 Absatz 1 auf der Verpackung selbst deutlich dargestellt sind. In solchen Fällen gelten die Vorschriften dieses Kapitels für Kennzeichnungsetiketten für die auf der Verpackung angebrachten Informationen.

Artikel 32

Anordnung der Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett

(1)  Die Gefahrenpiktogramme, Signalwörter, Gefahrenhinweise und Sicherheitshinweise werden zusammen auf dem Kennzeichnungsetikett angeordnet.

(2)  Der Lieferant kann über die Reihenfolge der Gefahrenhinweise auf dem Kennzeichnungsetikett entscheiden. Vorbehaltlich des Absatzes 4 werden jedoch alle Gefahrenhinweise auf dem Kennzeichnungsetikett nach Sprachen gruppiert.

Der Lieferant kann über die Reihenfolge der Sicherheitshinweise auf dem Kennzeichnungsetikett entscheiden. Vorbehaltlich des Absatzes 4 werden jedoch alle Sicherheitshinweise auf dem Kennzeichnungsetikett nach Sprachen gruppiert.

(3)  Die in Absatz 2 genannten Gruppen von Gefahren- und Sicherheitshinweisen werden zusammen auf dem Kennzeichnungsetikett nach Sprachen angeordnet.

(4)  Die ergänzenden Informationen werden in den in Artikel 25 genannten Abschnitt für ergänzende Informationen eingefügt und mit den anderen in Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben a bis g genannten Kennzeichnungselementen angeordnet.

(5)  Zusätzlich zu ihrer Verwendung in Gefahrenpiktogrammen können Farben auch in anderen Bereichen des Kennzeichnungsetiketts verwendet werden, um besondere Kennzeichnungsvorschriften zu erfüllen.

(6)  Kennzeichnungselemente aufgrund der Vorschriften anderer Gemeinschaftsrechtsakte werden in dem in Artikel 25 genannten Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett angeordnet.

Artikel 33

Besondere Vorschriften für die Kennzeichnung von äußerer Verpackung, innerer Verpackung und Einzelverpackung

(1)  Besteht ein Versandstück aus einer äußeren und einer inneren Verpackung sowie einer Zwischenverpackung und entspricht die äußere Verpackung den Kennzeichnungsbestimmungen gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter, so werden die innere Verpackung und die Zwischenverpackung gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet. Die äußere Verpackung kann ebenfalls gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet werden. Betreffen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) und die Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter die gleiche Gefahr, braucht/brauchen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) nicht auf der äußeren Verpackung angebracht zu werden.

(2)  Muss die äußere Verpackung eines Versandstücks nicht den Kennzeichnungsbestimmungen gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter entsprechen, so werden sowohl die äußere als auch alle inneren Verpackungen einschließlich aller Zwischenverpackungen gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet. Ist jedoch die Kennzeichnung auf der inneren Verpackung oder der Zwischenverpackung trotz der äußeren Verpackung deutlich erkennbar, braucht die äußere Verpackung nicht gekennzeichnet zu werden.

(3)  Im Falle einer Einzelverpackung, die den Kennzeichnungsbestimmungen gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter entspricht, wird diese sowohl gemäß dieser Verordnung als auch gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter gekennzeichnet. Betreffen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) und die Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter die gleiche Gefahr, braucht/brauchen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) nicht angebracht zu werden.

Artikel 34

Bericht über die Information zur sicheren Verwendung von Chemikalien

(1)  Bis 20. Januar 2012 führt die Agentur eine Studie über die Information der Öffentlichkeit über die sichere Verwendung von Stoffen und Gemischen und über den etwaigen Bedarf an zusätzlichen Informationen auf den Kennzeichnungsetiketten durch. Diese Studie wird in Konsultation mit den zuständigen Behörden und den interessierten Kreisen durchgeführt und stützt sich gegebenenfalls auf entsprechende bewährte Verfahren.

(2)  Unbeschadet der Kennzeichnungsvorschriften dieses Titels legt die Kommission auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Studie dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht vor und unterbreitet, sofern begründet, einen Vorschlag für einen Rechtsakt zur Änderung dieser Verordnung.



TITEL IV

VERPACKUNG

Artikel 35

Verpackung

(1)  Die Verpackung gefährlicher Stoffe oder Gemische entspricht folgenden Anforderungen:

a) Die Verpackung ist so ausgelegt und beschaffen, dass der Inhalt nicht austreten kann, soweit keine anderen, spezifischeren Sicherheitseinrichtungen vorgeschrieben sind.

b) Die Materialien von Verpackung und Verschlüssen dürfen nicht so beschaffen sein, dass sie vom Inhalt beschädigt werden oder mit diesem zu gefährlichen Verbindungen reagieren können.

c) Die Verpackungen und Verschlüsse sind in allen Teilen so fest und stark, dass sie sich nicht lockern und allen bei der Handhabung normalerweise auftretenden Belastungen und Verformungen zuverlässig standhalten.

d) Verpackungen mit Verschlüssen, welche nach Öffnung erneut verwendbar sind, sind so beschaffen, dass sie sich mehrfach neu verschließen lassen, ohne dass der Inhalt austreten kann.

(2)  Verpackungen eines gefährlichen Stoffes oder Gemisches, der/das an die breite Öffentlichkeit abgegeben wird, haben weder eine Form oder ein Design, die/das die aktive Neugier von Kindern wecken oder anziehen oder die Verbraucher irreführen könnte, noch weisen sie eine ähnliche Aufmachung oder ein ähnliches Design auf, wie sie/es für Lebensmittel, Futtermittel, Arzneimittel oder Kosmetika verwendet wird, wodurch die Verbraucher irregeführt werden könnten.

Verpackungen, die einen Stoff oder ein Gemisch gemäß den Kriterien in Anhang II Abschnitt 3.1.1 enthalten, werden mit kindergesicherten Verschlüssen gemäß Anhang II Abschnitte 3.1.2, 3.1.3 und 3.1.4.2 versehen.

Verpackungen, die einen Stoff oder ein Gemisch gemäß den Kriterien in Anhang II Abschnitt 3.2.1 enthalten, werden mit einem tastbaren Gefahrenhinweis gemäß Anhang II Abschnitt 3.2.2 versehen.

▼M10

Flüssige für den Verbraucher bestimmte Waschmittel gemäß Definition in Artikel 2 Absatz 1a der Verordnung (EG) Nr. 648/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 3 ), die in einer auflösbaren Verpackung für den einmaligen Gebrauch enthalten sind, müssen zusätzliche Anforderungen gemäß Anhang II Abschnitt 3.3 erfüllen.

▼B

(3)  Verpackungen von Stoffen und Gemischen gelten als den Anforderungen des Absatzes 1 Buchstaben a, b und c entsprechend, wenn sie den Anforderungen für die Beförderung gefährlicher Güter im Luft-, See-, Straßen-, Eisenbahn- oder Binnenschiffsverkehr genügen.



TITEL V

HARMONISIERUNG DER EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG VON STOFFEN UND DAS EINSTUFUNGS- UND KENNZEICHNUNGSVERZEICHNIS



KAPITEL 1

Schaffung einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen

Artikel 36

Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen

(1)  Ein Stoff, der den Kriterien nach Anhang I in folgenden Punkten entspricht, unterliegt in der Regel den Bestimmungen betreffend die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung nach Artikel 37:

a) Sensibilisierung der Atemwege, Kategorie 1 (Anhang I Abschnitt 3.4),

b) Keimzellmutagenität, Kategorien 1A, 1B oder 2 (Anhang I Abschnitt 3.5),

c) Karzinogenität, Kategorien 1A, 1B oder 2 (Anhang I Abschnitt 3.6),

d) Reproduktionstoxizität, Kategorien 1A, 1B oder 2 (Anhang I Abschnitt 3.7).

(2)  Stoffe, bei denen es sich um Wirkstoffe im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG oder der Richtlinie 98/8/EG handelt, unterliegen in der Regel den Bestimmungen betreffend die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung. Auf diese Stoffe finden die Verfahren nach Artikel 37 Absätze 1, 4, 5 und 6 Anwendung.

(3)  Entspricht ein Stoff, der nicht unter Absatz 2 fällt, den Kriterien für andere als die in Absatz 1 genannten Gefahrenklassen oder Differenzierungen, kann eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung gemäß Artikel 37 im Einzelfall in Anhang VI aufgenommen werden, wenn eine Begründung für die Notwendigkeit einer solchen Maßnahme auf Gemeinschaftsebene vorgelegt wird.

Artikel 37

Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen

(1)  Eine zuständige Behörde kann der Agentur einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und gegebenenfalls für spezifische Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren oder einen Vorschlag zu ihrer Überprüfung vorlegen.

Der Vorschlag entspricht dem in Anhang VI Teil 2 beschriebenen Format und enthält die in Anhang VI Teil 1 vorgesehenen relevanten Informationen.

(2)  Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender eines Stoffes kann der Agentur einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung dieses Stoffes und gegebenenfalls für spezifische Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren vorlegen, sofern es für einen derartigen Stoff keinen Eintrag in Anhang VI Teil 3 im Zusammenhang mit der Gefahrenklasse oder der Differenzierung gibt, auf die sich dieser Vorschlag bezieht.

Der Vorschlag wird gemäß den einschlägigen Teilen von Anhang I Abschnitte 1, 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 abgefasst und entspricht dem Format, das in Teil B des Stoffsicherheitsberichts von Abschnitt 7 des genannten Anhangs festgelegt ist. Er enthält die in Anhang VI Teil 1 der vorliegenden Verordnung vorgesehenen relevanten Informationen. Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 findet Anwendung.

(3)  Betrifft der Vorschlag des Herstellers, Importeurs oder nachgeschalteten Anwenders die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes nach Artikel 36 Absatz 3, ist bei Einreichung die von der Kommission gemäß dem Regelungsverfahren des Artikels 54 Absatz 2 festgelegte Gebühr zu entrichten.

(4)  Der gemäß Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzte Ausschuss für Risikobeurteilung der Agentur gibt zu Vorschlägen gemäß den Absätzen 1 oder 2 innerhalb von 18 Monaten nach Eingang des Vorschlags eine Stellungnahme ab und gibt den Beteiligten Gelegenheit, sich dazu zu äußern. Die Agentur leitet diese Stellungnahme sowie etwaige Bemerkungen an die Kommission weiter.

(5)  Gelangt die Kommission zu der Auffassung, dass eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes angezeigt ist, unterbreitet sie unverzüglich einen Entwurf für eine Entscheidung über die Aufnahme dieses Stoffes zusammen mit den relevanten Einstufungs- und Kennzeichnungselementen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.1 und gegebenenfalls den spezifischen Konzentrationsgrenzwerten oder M-Faktoren.

Bis zum 31. Mai 2015 erfolgt zu denselben Bedingungen ein entsprechender Eintrag in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.2.

Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung wird nach dem in Artikel 54 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel 54 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen.

(6)  Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender, denen neue Informationen vorliegen, die zu einer Änderung der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnungselemente eines Stoffes in Anhang VI Teil 3 führen könnten, legen der zuständigen Behörde eines der Mitgliedstaaten, in denen der Stoff in Verkehr gebracht wird, einen Vorschlag nach Absatz 2 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels vor.

Artikel 38

Inhalt von Stellungnahmen und Entscheidungen über die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung in Anhang VI Teil 3; Zugänglichkeit von Informationen

(1)  Stellungnahmen gemäß Artikel 37 Absatz 4 und Entscheidungen gemäß Artikel 37 Absatz 5 enthalten für jeden Stoff mindestens folgende Angaben:

a) die Identität des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitte 2.1 bis 2.3.4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;

b) die Einstufung des Stoffes gemäß Artikel 36, einschließlich einer Begründung;

c) gegebenenfalls die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren;

d) die in Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben d, e und f genannten Kennzeichnungselemente für den Stoff zusammen mit zusätzlichen Gefahrenhinweisen für den Stoff gemäß Artikel 25 Absatz 1;

▼C4

e) gegebenenfalls sonstige Parameter, die eine Beurteilung der Gesundheits- oder Umweltgefahr von Gemischen, die den betreffenden gefährlichen Stoff enthalten, oder von Stoffen ermöglichen, die solche gefährlichen Stoffe in Form von identifizierten Verunreinigungen, Zusatzstoffen und einzelnen Bestandteilen enthalten.

▼B

(2)  Wird eine Stellungnahme oder eine Entscheidung nach Artikel 37 Absätze 4 und 5 öffentlich zugänglich gemacht, so finden Artikel 118 Absatz 2 und Artikel 119 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Anwendung.



KAPITEL 2

Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis

Artikel 39

Anwendungsbereich

Dieses Kapitel gilt für

a) Stoffe, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 registrierungspflichtig sind;

b) Stoffe im Anwendungsbereich des Artikels 1 der vorliegenden Verordnung, die die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllen und die entweder als solche oder in einem Gemisch in einer Konzentration in Verkehr gebracht werden, die über den in dieser Verordnung oder gegebenenfalls den in der Richtlinie 1999/45/EG genannten Konzentrationsgrenzwerten liegt, was zur Einstufung des Gemisches als gefährlich führt.

Artikel 40

Meldepflicht gegenüber der Agentur

(1)  Jeder Hersteller oder Importeur bzw. jede Gruppe von Herstellern oder Importeuren (nachstehend als „Anmelder“ bezeichnet), der/die einen in Artikel 39 genannten Stoff in Verkehr bringt, teilt der Agentur folgende Informationen zur Aufnahme in das Verzeichnis gemäß Artikel 42 mit:

a) die Identität des Anmelders oder der Anmelder, der/die für das Inverkehrbringen des Stoffes oder der Stoffe gemäß Anhang VI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verantwortlich ist/sind;

b) die Identität des Stoffes oder der Stoffe gemäß Anhang VI Abschnitte 2.1 bis 2.3.4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;

c) die Einstufung des Stoffes oder der Stoffe gemäß Artikel 13;

d) im Fall der Einstufung eines Stoffes in einige, aber nicht in alle Gefahrenklassen oder Differenzierungen, einen Hinweis darauf, ob dies auf fehlende, nicht schlüssige oder schlüssige, aber für die Einstufung nicht ausreichende Daten zurückzuführen ist;

e) gegebenenfalls spezifische Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren gemäß Artikel 10 dieser Verordnung zusammen mit einer Begründung unter Verwendung der relevanten Teile von Anhang I Abschnitte 1, 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;

f) die in Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben d, e und f genannten Kennzeichnungselemente für den Stoff oder die Stoffe zusammen mit zusätzlichen Gefahrenhinweisen für den Stoff gemäß Artikel 25 Absatz 1.

Die in den Buchstaben a bis f genannten Informationen werden nicht gemeldet, wenn sie der Agentur als Teil einer Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 übermittelt wurden oder wenn sie der betreffende Anmelder bereits gemeldet hat.

Der Anmelder legt diese Informationen in dem Format gemäß Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor.

(2)  Die in Absatz 1 aufgeführten Informationen werden von dem betreffenden Anmelder oder den betreffenden Anmeldern aktualisiert und der Agentur gemeldet, wenn im Anschluss an die Überprüfung nach Artikel 15 Absatz 1 entschieden wurde, die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes zu ändern.

(3)  Stoffe, die ab dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht werden, werden gemäß Absatz 1 innerhalb eines Monats nach ihrem Inverkehrbringen gemeldet.

Stoffe, die vor dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht werden, können auch vor diesem Zeitpunkt gemäß Absatz 1 gemeldet werden.

Artikel 41

Einvernehmliche Einträge

Ergeben sich aus der Meldung gemäß Artikel 40 Absatz 1 für denselben Stoff unterschiedliche Einträge in dem in Artikel 42 genannten Verzeichnis, so bemühen sich die Anmelder und Registranten nach Kräften um eine Einigung über den Eintrag in das Verzeichnis. Die Anmelder setzen die Agentur davon in Kenntnis.

Artikel 42

Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis

(1)  Die Agentur erstellt und unterhält ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis in Form einer Datenbank.

In das Verzeichnis werden die nach Artikel 40 Absatz 1 gemeldeten Informationen sowie die als Teil der Registrierungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 übermittelten Informationen aufgenommen.

Diejenigen Informationen in dem Verzeichnis, die den in Artikel 119 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Informationen entsprechen, sind öffentlich zugänglich. Zu den anderen im Verzeichnis vorhandenen Daten über einen Stoff gewährt die Agentur denjenigen Anmeldern und Registranten Zugang, die gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Informationen über diesen Stoff vorgelegt haben. Dritten gewährt sie Zugang zu derartigen Informationen gemäß Artikel 118 der genannten Verordnung.

(2)  Die Agentur aktualisiert das Verzeichnis, sobald sie aktualisierte Informationen gemäß Artikel 40 Absatz 2 oder Artikel 41 erhält.

(3)  Zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen nimmt die Agentur gegebenenfalls für jeden Eintrag folgende Informationen auf:

a) ob es für diesen Eintrag eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung auf Gemeinschaftsebene durch die Aufnahme in Anhang VI Teil 3 gibt;

b) ob es sich bei diesem Eintrag um einen gemeinsamen Eintrag von Registranten für denselben Stoff nach Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 handelt;

c) ob es sich um einen einvernehmlichen Eintrag von zwei oder mehr Anmeldern oder Registranten gemäß Artikel 41 handelt;

d) ob der Eintrag von einem anderen Eintrag desselben Stoffes im Verzeichnis abweicht.

Die in Buchstabe a genannten Informationen werden aktualisiert, wenn eine Entscheidung gemäß Artikel 37 Absatz 5 getroffen wird.



TITEL VI

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN UND DURCHSETZUNG

Artikel 43

Benennung der zuständigen Behörden und der für die Durchsetzung zuständigen Behörden und zwischenbehördliche Zusammenarbeit

Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde oder die zuständigen Behörden, die für die Vorschläge für harmonisierte Einstufungen und Kennzeichnungen zuständig ist/sind, sowie die Behörden, die für die Durchsetzung der in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen zuständig sind.

Die zuständigen Behörden und die für die Durchsetzung zuständigen Behörden arbeiten bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach dieser Verordnung zusammen und leisten den entsprechenden Behörden anderer Mitgliedstaaten jede notwendige und sachdienliche Unterstützung.

Artikel 44

Auskunftsstelle

Die Mitgliedstaaten richten nationale Auskunftsstellen ein, die die Hersteller, Importeure, Händler, nachgeschalteten Anwender und sonstige interessierte Kreise hinsichtlich ihrer jeweiligen Aufgaben und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung beraten.

Artikel 45

Benennung der mit der Entgegennahme der Informationen über die gesundheitliche Notversorgung beauftragten Stelle

(1)  Die Mitgliedstaaten benennen eine oder mehrere Stellen, die dafür zuständig ist/sind, Informationen von Importeuren und nachgeschalteten Anwendern, die ein Gemisch in Verkehr bringen, entgegenzunehmen, die insbesondere für die Angabe vorbeugender und heilender Maßnahmen, vor allem in Notfällen, von Belang sind. Diese Informationen umfassen die chemische Zusammensetzung der in Verkehr gebrachten und aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Auswirkungen als gefährlich eingestuften Gemische, einschließlich der chemischen Identität der Stoffe in den Gemischen, für die die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung gemäß Artikel 24 von der Agentur auf Antrag genehmigt wurde.

(2)  Die benannten Stellen bieten jede Gewähr dafür, dass die erhaltenen Angaben vertraulich behandelt werden. Diese Angaben dürfen nur verwendet werden,

a) um Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen, insbesondere in Notfällen, zu beantworten

und,

b) wenn sie von Mitgliedstaaten angefordert werden, um anhand einer statistischen Analyse den Bedarf an verbesserten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln.

Die Informationen werden nicht für andere Zwecke verwendet.

(3)  Die benannten Stellen erhalten von den für das Inverkehrbringen verantwortlichen Importeuren und nachgeschalteten Anwendern alle Informationen, die sie zur Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben benötigen.

(4)  Bis 20. Januar 2012 nimmt die Kommission eine Überprüfung vor, um die Möglichkeit einer Harmonisierung der Informationen nach Absatz 1, einschließlich der Festlegung eines Formats für die Übermittlung von Informationen durch die Importeure und nachgeschalteten Anwender an die benannten Stellen, zu beurteilen. Auf der Grundlage dieser Überprüfung und nach Konsultation einschlägiger Akteure wie der European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT) kann die Kommission eine Verordnung erlassen, mit der dieser Verordnung ein Anhang hinzugefügt wird.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 54 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Artikel 46

Durchsetzung und Berichterstattung

(1)  Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, wozu auch der Betrieb eines amtlichen Kontrollsystems gehört, damit Stoffe und Gemische nur dann in Verkehr gelangen, wenn sie gemäß dieser Verordnung eingestuft, gekennzeichnet, gemeldet und verpackt werden.

(2)  Die Mitgliedstaaten unterbreiten der Agentur alle fünf Jahre jeweils zum 1. Juli einen Bericht über die Ergebnisse der amtlichen Kontrollen und sonstigen Maßnahmen zur Durchsetzung. Der erste Bericht wird bis 20. Januar 2012 vorgelegt. Die Agentur stellt der Kommission diese Berichte zur Verfügung, die sie dann bei ihrem Bericht gemäß Artikel 117 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 berücksichtigt.

(3)  Das Forum nach Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nimmt die in Artikel 77 Absatz 4 Buchstaben a bis g der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Aufgaben in Bezug auf die Durchsetzung der vorliegenden Verordnung wahr.

Artikel 47

Sanktionen bei Verstößen

Die Mitgliedstaaten erlassen Sanktionen für die Nichteinhaltung dieser Verordnung und treffen alle für die Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Vorschriften über Sanktionen bis 20. Juli 2010 mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.



TITEL VII

ALLGEMEINE UND SCHLUSSVORSCHRIFTEN

Artikel 48

Werbung

(1)  Jegliche Werbung für einen als gefährlich eingestuften Stoff erfolgt unter Angabe der betreffenden Gefahrenklassen oder Gefahrenkategorien.

(2)  Jegliche Werbung für als gefährlich eingestufte oder durch Artikel 25 Absatz 6 geregelte Gemische, die es einem privaten Endverbraucher ermöglicht, ohne vorherige Ansicht des Kennzeichnungsetiketts einen Kaufvertrag abzuschließen, muss die auf dem Kennzeichnungsetikett angegebene(n) Gefahreneigenschaft(en) nennen.

Unterabsatz 1 gilt unbeschadet der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz ( 4 ).

Artikel 49

Pflicht zur Aufbewahrung von Informationen und Anforderung von Informationen

(1)  Der Lieferant trägt sämtliche Informationen, die er für die Zwecke der Einstufung und Kennzeichnung gemäß dieser Verordnung herangezogen hat, zusammen und hält sie während eines Zeitraums von mindestens zehn Jahren nach seiner letzten Lieferung des Stoffes oder Gemisches zur Verfügung.

Der Lieferant bewahrt diese Informationen zusammen mit den Informationen auf, die nach Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erforderlich sind.

(2)  Stellt ein Lieferant seine Geschäftstätigkeit ein oder überträgt er seine Tätigkeiten teilweise oder insgesamt einem Dritten, so ist derjenige, der für die Liquidation des Unternehmens des Lieferanten verantwortlich ist oder die Verantwortung für das Inverkehrbringen des betreffenden Stoffes oder Gemisches übernimmt, durch die Verpflichtung nach Absatz 1 anstelle des Lieferanten gebunden.

(3)  Die zuständige Behörde oder die für die Durchsetzung zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats, in dem ein Lieferant niedergelassen ist, oder die Agentur können den Lieferanten auffordern, ihnen alle Informationen nach Absatz 1 Unterabsatz 1 vorzulegen.

Stehen diese Informationen der Agentur jedoch als Teil einer Registrierung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder einer Meldung nach Artikel 40 der vorliegenden Verordnung bereits zur Verfügung, verwendet die Agentur diese Informationen, und die Behörde wendet sich an die Agentur.

Artikel 50

Aufgaben der Agentur

(1)  Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen und technischen Rat in Bezug auf Fragen zu chemischen Stoffen, die in ihren Aufgabenbereich fallen und mit denen sie gemäß dieser Verordnung befasst wird.

(2)  Das Sekretariat der Agentur

a) stellt der Industrie gegebenenfalls technische und wissenschaftliche Leitlinien und Hilfsmittel für die Einhaltung der Verpflichtungen nach dieser Verordnung bereit;

b) stellt den zuständigen Behörden technische und wissenschaftliche Leitlinien zur Anwendung dieser Verordnung bereit und unterstützt die von den Mitgliedstaaten eingerichteten Auskunftstellen nach Artikel 44.

Artikel 51

Freier Warenverkehr

Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Stoffen oder Gemischen im Sinne dieser Verordnung, die dieser Verordnung und gegebenenfalls gemeinschaftlichen Rechtsakten zur Durchführung dieser Verordnung entsprechen, nicht aus Gründen der Einstufung, Kennzeichnung oder Verpackung untersagen, beschränken oder behindern.

Artikel 52

Schutzklausel

(1)  Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zur Annahme, dass ein Stoff oder ein Gemisch auch bei Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung aus Gründen der Einstufung, Kennzeichnung oder Verpackung eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so kann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hierüber unverzüglich die Kommission, die Agentur und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung.

(2)  Innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Informationen des Mitgliedstaats genehmigt die Kommission nach dem in Artikel 54 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren die vorläufige Maßnahme für einen in der Entscheidung genannten Zeitraum oder fordert den Mitgliedstaat auf, die vorläufige Maßnahme aufzuheben.

(3)  Im Fall einer Genehmigung einer vorläufigen Maßnahme betreffend die Einstufung oder Kennzeichnung eines Stoffes im Sinne des Absatzes 2 unterbreitet die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats der Agentur innerhalb von drei Monaten nach der Entscheidung der Kommission gemäß dem Verfahren nach Artikel 37 einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung.

Artikel 53

Anpassungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt

(1)  Die Kommission kann Artikel 6 Absatz 5, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 12, Artikel 14, Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe b, Artikel 23, Artikel 25 bis 29 und Artikel 35 Absatz 2 Unterabsätze 2 und 3 sowie die Anhänge I bis VII an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anpassen; dabei berücksichtigt sie gebührend die Weiterentwicklung des GHS, insbesondere alle Änderungen der VN in Verbindung mit der Verwendung von Informationen über ähnliche Gemische, und prüft die Entwicklungen in international anerkannten Programme zur Chemikaliensicherheit und Daten aus Unfalldatenbanken. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 54 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel 54 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen.

(2)  Die Mitgliedstaaten und die Kommission fördern in der Art und Weise, die ihrer Rolle in den entsprechenden Foren der VN entspricht, die Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT) oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB) auf der Ebene der VN.

Artikel 54

Ausschussverfahren

(1)  Die Kommission wird von dem durch Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschuss unterstützt.

(2)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

(3)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(4)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Artikel 55

Änderung der Richtlinie 67/548/EWG

Die Richtlinie 67/548/EWG wird wie folgt geändert:

1. Artikel 1 Absatz 2 Unterabsatz 2 wird gestrichen.

2. Artikel 4 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)  Wurde ein Eintrag mit der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung für einen bestimmten Stoff in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen ( *1 ) aufgenommen, wird der Stoff gemäß diesem Eintrag eingestuft, und die Absätze 1 und 2 gelten nicht für von diesem Eintrag erfasste Gefahrenkategorien.

b) Absatz 4 wird gestrichen.

3. Artikel 5 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Unterabsatz 2 wird gestrichen.

b) Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)  Die in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Maßnahmen gelten, bis der Stoff für die betreffenden Gefahrenkategorien in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen wurde oder bis gemäß dem Verfahren nach Artikel 37 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ein Beschluss über die Nichtaufnahme dieses Stoffes ergangen ist.“

4. Artikel 6 erhält folgende Fassung:

„Artikel 6

Pflicht zur Anstellung von Nachforschungen

Die Hersteller, Vertreiber und Einführer von Stoffen, für die noch kein Eintrag in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen wurde, die aber im EINECS aufgeführt sind, stellen Nachforschungen an, um sich die einschlägigen und zugänglichen Daten zu den Eigenschaften dieser Stoffe zu verschaffen. Anhand dieser Informationen verpacken sie diese Stoffe und kennzeichnen sie vorläufig gemäß den Artikeln 22 bis 25 der vorliegenden Richtlinie sowie den Kriterien des Anhangs VI der vorliegenden Richtlinie.“

5. Artikel 22 Absätze 3 und 4 werden gestrichen.

6. Artikel 23 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Buchstabe a werden die Worte „Anhang I“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

b) In Buchstabe c werden die Worte „Anhang I“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

c) In Buchstabe d werden die Worte „Anhang I“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

d) In Buchstabe e werden die Worte „Anhang I“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

e) In Buchstabe f werden die „Anhang I“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

7. Artikel 24 Absatz 4 Unterabsatz 2 wird gestrichen.

8. Artikel 28 wird gestrichen.

9. In Artikel 31 werden die Absätze 2 und 3 gestrichen.

10. Der folgende Artikel wird nach Artikel 32 eingefügt:

„Artikel 32a

Übergangsbestimmungen für die Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen

Ab dem 1. Dezember 2010 finden die Artikel 22 bis 25 keine Anwendung auf Stoffe.“

11. Anhang I wird gestrichen.

Artikel 56

Änderung der Richtlinie 1999/45/EWG

Die Richtlinie 1999/45/EG wird wie folgt geändert:

1. In Artikel 3 Absatz 2 erster Gedankenstrich werden die Worte „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen ( *2 ) ersetzt.

2. Die Worte „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ werden an folgenden Stellen durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt:

a) Artikel 3 Absatz 3,

b) Artikel 10 Absatz 2 Nummern 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 sowie Nummer 2.4 erster Gedankenstrich,

c) Anhang II Einleitung Buchstaben a und b sowie im letzten Absatz der Einleitung,

d) Anhang II Teil A

 Nummer 1.1.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 1.2 Buchstaben a und b,

 Nummer 2.1.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 2.2 Buchstaben a und b,

 Nummer 2.3 Buchstaben a und b,

 Nummer 3.1.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 3.3 Buchstaben a und b,

 Nummer 3.4 Buchstaben a und b,

 Nummer 4.1.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 4.2.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 5.1.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 5.2.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 5.3.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 5.4.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 6.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 6.2 Buchstaben a und b,

 Nummer 7.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 7.2 Buchstaben a und b,

 Nummer 8.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 8.2 Buchstaben a und b,

 Nummer 9.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 9.2 Buchstaben a und b,

 Nummer 9.3 Buchstaben a und b,

 Nummer 9.4 Buchstaben a und b,

e) Anhang II Teil B Einleitung,

f) Anhang III Einleitung Buchstaben a und b,

g) Anhang III Teil A Abschnitt a „Aquatische Umwelt“

 Nummer 1.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 2.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 3.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 4.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 5.1 Buchstaben a und b,

 Nummer 6.1 Buchstaben a und b,

h) Anhang III Teil A Abschnitt b „Nichtaquatische Umwelt“ Nummer 1.1 Buchstaben a und b,

i) Anhang V Abschnitt A Nummern 3 und 4,

j) Anhang V Abschnitt B Nummer 9,

k) Anhang VI Teil A Nummer 2 dritte Spalte der Tabelle,

l) Anhang VI Teil B Nummer 1 Absatz 1 und Nummer 3 erste Spalte der Tabelle,

m) Anhang VIII Anlage 1 zweite Spalte der Tabelle,

n) Anhang VIII Anlage 2 zweite Spalte der Tabelle.

3. In Anhang VI Teil B Nummer 1 Absatz 3 erster Gedankenstrich und Absatz 5 werden die Worte „Anhang I“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

4. In Anhang VI Teil B Nummer 4.2 letzter Absatz werden die Worte „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

Artikel 57

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ab dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird ab dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:

1. Artikel 14 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) Buchstabe b wird durch folgende Buchstaben ersetzt:

„b) die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte nach Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen ( *3 );

ba) bei als gewässergefährdend eingestuften Stoffen, wenn ein Multiplikationsfaktor (nachstehend „M-Faktor“ genannt) in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegt wurde: der Berücksichtigungsgrenzwert in Tabelle 1.1 in Anhang I der genannten Verordnung nach Anpassung unter Verwendung der Berechnungsmethode gemäß Anhang I Abschnitt 4.1 der genannten Verordnung;

b) Buchstabe e wird durch folgende Buchstaben ersetzt:

„e) die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte eines einvernehmlichen Eintrags in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach Artikel 42 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;

ea) bei als gewässergefährdend eingestuften Stoffen, wenn ein M-Faktor in einem einvernehmlichen Eintrag in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach Artikel 42 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegt wurde: der Berücksichtigungsgrenzwert in Tabelle 1.1 in Anhang I der genannten Verordnung nach Anpassung unter Verwendung der Berechnungsmethode gemäß Anhang I Abschnitt 4.1 der genannten Verordnung;“.

2. Artikel 31 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 8 erhält folgende Fassung:

„(8)  Das Sicherheitsdatenblatt wird auf Papier oder elektronisch kostenlos zur Verfügung gestellt, und zwar spätestens an dem Tag, an dem der Stoff oder das Gemisch erstmals geliefert wird.“

b) Folgender Absatz wird angefügt:

„(10)  Werden Stoffe vom Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 bis zum 1. Dezember 2010 nach der genannten Verordnung eingestuft, kann diese Einstufung zusammen mit der Einstufung nach der Richtlinie 67/548/EWG im Sicherheitsdatenblatt eingefügt werden.

Ab dem 1. Dezember 2010 bis zum 1. Juni 2015 enthalten die Sicherheitsdatenblätter für Stoffe die Einstufung sowohl nach der Richtlinie 67/548/EWG als auch nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

Werden Gemische vom Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 bis zum 1. Juni 2015 nach der genannten Verordnung eingestuft, kann diese Einstufung zusammen mit der Einstufung nach der Richtlinie 1999/45/EG im Sicherheitsdatenblatt eingefügt werden. Bis zum 1. Juni 2015 wird jedoch die Einstufung von Stoffen oder Gemischen, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sowohl eingestuft als auch gekennzeichnet sind, im Sicherheitsdatenblatt zusammen mit der Einstufung nach der Richtlinie 67/548/EWG bzw. 1999/45/EG für den Stoff, das Gemisch und seine einzelnen Bestandteile angegeben.“

3. Artikel 56 Absatz 6 Buchstabe b erhält folgende Fassung:

„b) bei allen anderen Stoffen, deren Konzentration unterhalb der niedrigsten Grenzwerte der Richtlinie 1999/45/EG oder des Anhangs VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 liegt, nach denen das Gemisch als gefährlich eingestuft wird.“

4. Artikel 59 Absätze 2 und 3 werden wie folgt geändert:

a) Absatz 2 Satz 2 erhält folgende Fassung:

„Dieses Dossier kann gegebenenfalls auf den Verweis auf einen Eintrag in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 begrenzt werden.“

b) Absatz 3 Satz 2 erhält folgende Fassung:

„Dieses Dossier kann gegebenenfalls auf den Verweis auf einen Eintrag in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 begrenzt werden.“

5. In Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe c wird der Ausdruck „Titel XI“ durch den Ausdruck „Titel V der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

6. Artikel 77 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 Buchstabe e Satz 1 erhält folgende Fassung:

„e) Aufbau und Unterhaltung einer Datenbank/von Datenbanken mit Informationen zu allen registrierten Stoffen, mit dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis und mit der harmonisierten Einstufungs- und Kennzeichnungsliste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“.

b) In Absatz 3 Buchstabe a wird der Ausdruck „Titeln VI bis XI“ durch den Ausdruck „Titeln VI bis X“ ersetzt.

7. Titel XI wird gestrichen.

8. Anhang XV Abschnitte I und II werden wie folgt geändert:

a) Abschnitt I wird wie folgt geändert:

i) Der erste Gedankenstrich wird gestrichen.

ii) Der zweite Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

„— Identifizierung von CMR-, PBT-, vPvB- oder ähnlich besorgniserregenden Stoffen gemäß Artikel 59;“.

b) In Abschnitt II wird die Nummer 1 gestrichen.

9. In Anhang XVII wird die Tabelle wie folgt geändert:

a) Die Spalte „Bezeichnung des Stoffes, der Stoffgruppen oder der Zubereitungen“ wird wie folgt geändert:

i) Die Einträge 28, 29 und 30 erhalten folgende Fassung:

„28. Stoffe in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, die als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B (Tabelle 3.1) oder als karzinogene Stoffe der Kategorie 1 oder 2 (Tabelle 3.2) eingestuft und wie folgt aufgeführt sind:

 Karzinogene Stoffe: Kategorie 1A (Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2) in Anlage 1.

 Karzinogene Stoffe: Kategorie 1B (Tabelle 3.1)/Kategorie 2 (Tabelle 3.2) in Anlage 2.

29. Stoffe in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, die als keimzellmutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B (Tabelle 3.1) oder als mutagene Stoffe der Kategorie 1 oder 2 (Tabelle 3.2) eingestuft und wie folgt aufgeführt sind:

 Mutagene Stoffe: Kategorie 1A (Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2) in Anlage 3.

 Mutagene Stoffe: Kategorie 1B (Tabelle 3.1)/Kategorie 2 (Tabelle 3.2) in Anlage 4.

30. Stoffe in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, die als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B (Tabelle 3.1) oder als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1 oder 2 (Tabelle 3.2) eingestuft und wie folgt aufgeführt sind:

 Reproduktionstoxische Stoffe: Kategorie 1A — Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung (Tabelle 3.1) oder Kategorie 1 mit R60 (Kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen) oder R61 (Kann das Kind im Mutterleib schädigen) (Tabelle 3.2) in Anlage 5.

 Reproduktionstoxische Stoffe: Kategorie 1B — Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung (Tabelle 3.1) oder Kategorie 2 mit R60 (Kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen) oder R61 (Kann das Kind im Mutterleib schädigen) (Tabelle 3.2) in Anlage 6.“

b) In der Spalte „Beschränkungsbedingungen“ erhält Eintrag 28 Nummer 1 erster Gedankenstrich folgende Fassung:

„— die jeweiligen in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegten spezifischen Konzentrationsgrenzwerte oder“.

10. Anhang XVII Anlagen 1 bis 6 werden wie folgt geändert:

a) Die Einleitung wird wie folgt geändert:

i) In dem Abschnitt mit dem Titel „Stoffname“ wird der Ausdruck „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch den Ausdruck „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

ii) In dem Abschnitt mit dem Titel „Indexnummer“ wird der Ausdruck „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch den Ausdruck „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

iii) In dem Abschnitt mit dem Titel „Anmerkungen“ wird der Ausdruck „der Einleitung zum Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch den Ausdruck „Anhang VI Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

iv) Anmerkung A erhält folgende Fassung:

„Anmerkung A:

Unbeschadet des Artikels 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 muss der Name des Stoffes auf dem Kennzeichnungsetikett unter einer der in Anhang VI Teil 3 der genannten Verordnung aufgeführten Bezeichnungen angegeben werden.

In einigen Fällen wird in diesem Teil eine allgemeine Beschreibung wie ‚Verbindungen des …‘ oder ‚Salze der …‘ verwendet. In diesem Fall hat der Lieferant, der einen solchen Stoff in Verkehr bringt, auf dem Kennzeichnungsetikett die korrekte Bezeichnung anzugeben; dabei ist Anhang VI Teil 1 Abschnitt 1.1.1.4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gebührend zu berücksichtigen.

Ist ein Stoff in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt, werden im Einklang mit der genannten Verordnung auf dem Kennzeichnungsetikett die Kennzeichnungselemente für jede einzelne von dem Eintrag in diesem Teil erfasste Einstufung zusammen mit den geltenden Kennzeichnungselementen für alle anderen nicht von diesem Eintrag erfassten Einstufungen sowie alle anderen geltenden Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 der genannten Verordnung verwendet.

Für Stoffe, die zu einer der Stoffgruppen in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gehören, werden auf dem Kennzeichnungsetikett die Kennzeichnungselemente für jede einzelne von dem Eintrag in diesem Teil erfasste Einstufung zusammen mit den geltenden Kennzeichnungselementen für alle anderen nicht von diesem Eintrag erfassten Einstufungen sowie alle anderen geltenden Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 der genannten Verordnung verwendet.

Für Stoffe, die zu mehreren Stoffgruppen in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gehören, werden auf dem Kennzeichnungsetikett die Kennzeichnungselemente für jede einzelne von beiden Einträgen in diesem Teil erfasste Einstufung zusammen mit den geltenden Kennzeichnungselementen für alle anderen nicht von diesem Eintrag erfassten Einstufungen sowie alle anderen geltenden Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 der genannten Verordnung verwendet. Sind in zwei Einträgen für dieselbe Gefahrenklasse oder Differenzierung verschiedene Einstufungen angegeben, so ist die strengere Einstufung zu verwenden.“

v) Anmerkung D erhält folgende Fassung:

„Anmerkung D:

Bestimmte Stoffe, die zu spontaner Polymerisierung oder Zersetzung neigen, werden üblicherweise in einer stabilisierten Form in den Verkehr gebracht. In dieser Form werden sie auch in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt.

Allerdings gelangen diese Stoffe gelegentlich auch in nicht stabilisierter Form in den Verkehr. In diesem Fall muss der Lieferant, der einen solchen Stoff in den Verkehr bringt, auf dem Kennzeichnungsetikett den Namen des Stoffes und dahinter die Worte ‚nicht stabilisiert‘ angeben.“

vi) Anmerkung E wird gestrichen.

vii) Anmerkung H erhält folgende Fassung:

„Anmerkung H:

Die für diesen Stoff anzuwendende Einstufung und das entsprechende Kennzeichnungsetikett gelten für die in dem/den Gefahrenhinweis(en) im Zusammenhang mit der in der betreffenden Einstufung genannte(n) Gefahr(en). Die Anforderungen des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 an die Lieferanten dieses Stoffes gelten für alle übrigen Gefahrenklassen, -differenzierungen und -kategorien.

Das endgültige Kennzeichnungsetikett muss den Anforderungen des Anhangs I Abschnitt 1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 entsprechen.“

viii) Anmerkung K erhält folgende Fassung:

„Anmerkung K:

Die Einstufung als ‚karzinogen‘ oder ‚mutagen‘ ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff weniger als 0,1 Gewichtsprozent 1,3-Butadien (EINECS-Nr. 203-450-8) enthält. Wird der Stoff nicht als karzinogen oder mutagen eingestuft, so gelten zumindest die Sicherheitshinweise (102)210-403. Diese Anmerkung gilt nur für bestimmte komplexe Ölderivate in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.“

ix) Anmerkung S erhält folgende Fassung:

„Anmerkung S:

Für diesen Stoff ist gegebenenfalls kein Kennzeichnungsetikett gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlich (siehe Anhang I Abschnitt 1.3 der genannten Verordnung).“

b) Der Titel der Anlage 1 erhält folgende Fassung:

„Nummer 28 — Karzinogene Stoffe: Kategorie 1A (Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2)“.

c) Anlage 2 wird wie folgt geändert:

i) Der Titel erhält folgende Fassung: „Nummer 28 — Karzinogene Stoffe: Kategorie 1B (Tabelle 3.1/Kategorie 2 (Tabelle 3.2)“.

ii) In den Einträgen mit den Indexnummern 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 und 650-017-00-8 wird der Ausdruck „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch den Ausdruck „Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

d) Der Titel der Anlage 3 erhält folgende Fassung:

„Nummer 29 — Mutagene Stoffe: Kategorie 1A (Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2)“.

e) Der Titel der Anlage 4 erhält folgende Fassung:

„Nummer 29 — Mutagene Stoffe: Kategorie 1B (Tabelle 3.1)/Kategorie 2 (Tabelle 3.2)“.

f) Der Titel der Anlage 5 erhält folgende Fassung:

„Nummer 30 — Reproduktionstoxische Stoffe: Kategorie 1A (Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2)“.

g) Der Titel der Anlage 6 erhält folgende Fassung:

„Nummer 30 — Reproduktionstoxische Stoffe: Kategorie 1B (Tabelle 3.1)/Kategorie 2 (Tabelle 3.2)“.

11. Das Wort „Zubereitung“ bzw. „Zubereitungen“ im sinne von Artikel 3 Absatz 2 Der verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird im gesamten text durch das wort „Gemisch“ bzw. „Gemische“ ersetzt.

Artikel 58

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ab dem 1. Dezember 2010

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird ab dem 1. Dezember 2010 wie folgt geändert:

1. In Artikel 14 erhält der Eingangssatz von Absatz 4 folgende Fassung:

„(4)  Kommt der Registrant im Anschluss an die Schritte a bis d des Absatzes 3 zu dem Schluss, dass der Stoff den Kriterien für eine der folgenden in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 dargelegten Gefahrenklassen oder -kategorien entspricht:

a) Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F,

b) Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen, 3.9 und 3.10,

c) Gefahrenklasse 4.1,

d) Gefahrenklasse 5.1,

oder dass der Stoff als PBT oder vPvB zu beurteilen ist, so umfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung auch folgende zusätzliche Schritte:“

2. Artikel 31 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a) wenn der Stoff die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllt oder wenn das Gemisch die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Richtlinie 1999/45/EG erfüllt oder“.

b) Absatz 4 erhält folgende Fassung:

„(4)  Sofern dies nicht von einem nachgeschalteten Anwender oder Händler verlangt wird, braucht das Sicherheitsdatenblatt nicht zur Verfügung gestellt zu werden, wenn gefährliche Stoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 oder gefährliche Gemische im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG, die der breiten Öffentlichkeit angeboten oder verkauft werden, mit ausreichenden Informationen versehen sind, die es dem Anwender ermöglichen, die erforderlichen Maßnahmen für den Schutz der menschlichen Gesundheit, für die Sicherheit und für die Umwelt zu ergreifen.“

3. Artikel 40 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1)  Die Agentur prüft alle Versuchsvorschläge, die in einer Registrierung oder in der Mitteilung eines nachgeschalteten Anwenders zur Vorlage der Informationen gemäß den Anhängen IX und X für einen Stoff enthalten sind. Vorrang ist Registrierungen von Stoffen zu geben, die PBT-, vPvB-, sensibilisierende und/oder karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxische (CMR-) Eigenschaften haben oder haben können, oder Stoffen in Mengen von mehr als 100 Tonnen pro Jahr in Verwendungen mit breit gestreuter, nicht klar abgegrenzter Exposition, sofern sie die Kriterien für eine der folgenden in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 dargelegten Gefahrenklassen oder -kategorien erfüllen:

a) Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F,

b) Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen, 3.9 und 3.10,

c) Gefahrenklasse 4.1,

d) Gefahrenklasse 5.1.“

4. Artikel 57 Buchstaben a, b und c erhalten folgende Fassung:

„a) Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse Karzinogenität der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang I Abschnitt 3.6 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen;

b) Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse Keimzellmutagenität der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang I Abschnitt 3.5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen;

c) Stoffe, die wegen Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang I Abschnitt 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen;“.

5. In Artikel 65 werden die Worte „Richtlinien 67/548/EWG“ durch die Worte „Richtlinie 67/548/EWG und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sowie der Richtlinie“ ersetzt.

6. Artikel 68 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)  Für einen Stoff als solchen, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis, der die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklassen Karzinogenität, Keimzellmutagenität oder Reproduktionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B erfüllt und von Verbrauchern verwendet werden könnte und für den von der Kommission Beschränkungen der Verwendung durch Verbraucher vorgeschlagen werden, wird Anhang XVII nach dem in Artikel 133 Absatz 4 genannten Verfahren geändert. Die Artikel 69 bis 73 finden keine Anwendung.“

7. Artikel 119 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a) unbeschadet des Absatzes 2 Buchstaben f und g dieses Artikels die Bezeichnung laut IUPAC-Nomenklatur für die Stoffe, die die Kriterien einer der folgenden Gefahrenklassen oder -kategorien nach Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen:

 Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F;

 Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen, 3.9 und 3.10;

 Gefahrenklasse 4.1;

 Gefahrenklasse 5.1.“

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

i) Buchstabe f erhält folgende Fassung

„f) vorbehaltlich des Artikels 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 die Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur für die in Absatz 1 Buchstabe a des vorliegenden Artikels genannten Nicht-Phase-in-Stoffe für einen Zeitraum von sechs Jahren;“.

ii) In Buchstabe g erhält der Eingangssatz folgende Fassung:

„g) vorbehaltlich des Artikels 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 die Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur für die in Absatz 1 Buchstabe a dieses Artikels genannten Stoffe, die ausschließlich für einen oder mehrere der folgenden Zwecke verwendet werden:“.

8. In Artikel 138 Absatz 1 erhält der Eingangsteil Satz 2 folgende Fassung:

„Für Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklassen Karzinogenität, Keimzellmutagenität oder Reproduktionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen, ist die Überprüfung jedoch bis zum 1. Juni 2014 vorzunehmen.“

9. Anhang III wird wie folgt geändert:

a) Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a) Stoffe, bei denen (beispielsweise durch Anwendung von (Q)SAR oder aufgrund anderer Erkenntnisse) vorhersehbar ist, dass sie die Kriterien für eine Einstufung in Kategorie 1A oder 1B der Gefahrenklassen Karzinogenität, Keimzellmutagenität oder Reproduktionstoxizität oder die Kriterien des Anhangs XIII wahrscheinlich erfüllen.“

b) Buchstabe b Ziffer ii erhält folgende Fassung:

„ii) bei denen (beispielsweise durch Anwendung von (Q)SAR oder aufgrund anderer Erkenntnisse) vorhersehbar ist, dass sie die Kriterien für eine Einstufung nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine der Gefahrenklassen oder Differenzierungen in den Bereichen ‚Gesundheitsgefahren‘ oder ‚Umweltgefahren‘ wahrscheinlich erfüllen.“

10. In Anhang V Nummer 8 wird der Ausdruck „Richtlinie 67/548/EWG“ durch den Ausdruck „Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

11. In Anhang VI erhalten die Abschnitte 4.1, 4.2 und 4.3 folgende Fassung:

„4.1 Einstufung des Stoffes/der Stoffe in Gefahrenklassen nach den Titeln I und II der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für alle Gefahrenklassen und -kategorien der genannten Verordnung.

Zusätzlich werden für jeden Eintrag die Gründe angegeben, weshalb für eine bestimmte Gefahrenklasse oder Differenzierung einer Gefahrenklasse keine Einstufung vorgenommen wurde (fehlende, nicht schlüssige oder schlüssige, aber für die Einstufung nicht ausreichende Daten).

4.2. Kennzeichnung des Stoffes/der Stoffe nach Titel III der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

4.3 Gegebenenfalls die nach Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und nach den Artikeln 4 bis 7 der Richtlinie 1999/45/EG ermittelten spezifischen Konzentrationsgrenzwerte.“

12. Anhang VIII wird wie folgt geändert:

a) In Spalte 2 erhält Nummer 8.4.2 zweiter Gedankenstrich folgende Fassung:

„— wenn der Stoff als karzinogen (Kategorie 1A oder 1B) oder keimzellmutagen (Kategorie 1A, 1B oder 2) bekannt ist.“

b) In Spalte 2 erhalten Nummer 8.7.1 Absätze 2 und 3 folgende Fassung:

„Hat ein Stoff bekanntermaßen beeinträchtigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche in Bezug auf die Fruchtbarkeit erforderlich. Versuche zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.

Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für Entwicklungstoxizität, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann das ungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche zur Entwicklungstoxizität erforderlich. Versuche zu den Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.“

13. Anhang IX Spalte 2 Nummer 8.7 Absätze 2 und 3 erhält folgende Fassung:

„Hat ein Stoff bekanntermaßen beeinträchtigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche in Bezug auf Fruchtbarkeit erforderlich. Versuche zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.

Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für Entwicklungstoxizität, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann das ungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche zur Entwicklungstoxizität erforderlich. Versuche zu den Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.“

14. Anhang X wird wie folgt geändert:

a) In Spalte 2 erhält Nummer 8.7 Absätze 2 und 3 folgende Fassung:

„Hat ein Stoff bekanntermaßen beeinträchtigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche in Bezug auf Fruchtbarkeit erforderlich. Versuche zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.

Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für Entwicklungstoxizität, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann das ungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche zur Entwicklungstoxizität erforderlich. Versuche zu den Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.“

b) In Spalte 2 erhält Nummer 8.9.1 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich folgende Fassung:

„— wenn der Stoff als keimzellmutagen der Kategorie 2 eingestuft ist oder wenn Prüfungen mit wiederholter Verabreichung ergeben haben, dass der Stoff Hyperplasie und/oder präneoplastische Veränderungen hervorrufen kann.“

c) In Spalte 2 erhält Nummer 8.9.1 Absatz 2 folgende Fassung:

„Ist der Stoff als keimzellmutagen der Kategorien 1A oder 1B eingestuft, so ist normalerweise davon auszugehen, dass ein gentoxischer Mechanismus für die Karzinogenität wahrscheinlich ist. In diesen Fällen wird normalerweise keine Prüfung der Karzinogenität verlangt.“

15. Anhang XIII Nummer 1.3 zweiter und dritter Gedankenstrich erhalten folgende Fassung:

„— der Stoff als karzinogen (Kategorie 1A oder 1B), keimzellmutagen (Kategorie 1A oder 1B) oder reproduktionstoxisch (Kategorie 1A, 1B oder 2) eingestuft wird oder

 es andere Belege für chronische Toxizität gibt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eine -Einstufung der spezifischen Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition), Kategorie 1 (oral, dermal, Inhalation von Gasen/Dämpfen, Inhalation von Staub/Nebel/Rauch) oder Kategorie 2 (oral, dermal, Inhalation von Gasen/Dämpfen, Inhalation von Staub/Nebel/Rauch) bedingen würden.“

16. In der Tabelle in Anhang XVII wird die Spalte „Bezeichnung des Stoffes, der Stoffgruppen oder der Gemische“ wie folgt geändert:

a) Eintrag 3 erhält folgende Fassung

„3. Flüssige Stoffe oder Gemische, die nach der Richtlinie 1999/45/EG als gefährlich gelten oder die Kriterien für eine der folgenden in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 dargelegten Gefahrenklassen oder -kategorien erfüllen:

a) Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F;

b) Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen, 3.9 und 3.10;

c) Gefahrenklasse 4.1;

d) Gefahrenklasse 5.1.“

▼C4

b) Eintrag 40 erhält folgende Fassung:

„40. Stoffe, die als entzündbare Gase der Kategorien 1 oder 2, als entzündbare Flüssigkeiten der Kategorien 1, 2 oder 3, als entzündbare Feststoffe der Kategorie 1 oder 2, als Stoffe und Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln, der Kategorien 1, 2 oder 3, als pyrophore Flüssigkeiten der Kategorie 1 oder als pyrophore Feststoffe der Kategorie 1 eingestuft wurden, und zwar unabhängig davon, ob sie in Anhang VI Teil 3 dieser Verordnung aufgeführt sind.”

▼B

Artikel 59

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ab dem 1. Juni 2015

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird ab dem 1. Juni 2015 wie folgt geändert:

1. Artikel 14 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)  Eine Stoffsicherheitsbeurteilung nach Absatz 1 braucht nicht für einen Stoff durchgeführt zu werden, der Bestandteil eines Gemisches ist, wenn die Konzentration des Stoffes in dem Gemisch niedriger ist als

a) der Berücksichtigungsgrenzwert nach Artikel 11 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;

b) 0,1 Massenprozent (w/w), wenn der Stoff die Kriterien des Anhangs XIII der vorliegenden Verordnung erfüllt.“

2. Artikel 31 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a) wenn der Stoff oder das Gemisch die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllt oder“.

b) Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)  Der Lieferant stellt dem Abnehmer auf Verlangen ein Sicherheitsdatenblatt nach Anhang II zur Verfügung, wenn ein Gemisch die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß Titel I und II der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zwar nicht erfüllt, aber

a) bei nichtgasförmigen Gemischen in einer Einzelkonzentration von ≥ 1 Gewichtsprozent und bei gasförmigen Gemischen in einer Einzelkonzentration von ≥ 0,2 Volumenprozent mindestens einen gesundheitsgefährdenden oder umweltgefährlichen Stoff enthält oder

b) bei nichtgasförmigen Gemischen in einer Einzelkonzentration von ≥ 0,1 Gewichtsprozent mindestens einen karzinogenen Stoff der Kategorie 2 enthält oder einen reproduktionstoxischen Stoff der Kategorie 1A, 1B oder 2, ein Hautallergen der Kategorie 1, ein Inhalationsallergen der Kategorie 1, einen Stoff, der Wirkungen auf oder über die Laktation hat, einen persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Stoff (PBT) gemäß den Kriterien nach Anhang XIII, einen sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Stoff (vPvT) gemäß den Kriterien nach Anhang XIII oder einen Stoff, der aus anderen als den in Buchstabe a angeführten Gründen in die gemäß Artikel 59 Absatz 1 erstellte Liste aufgenommen wurde oder

c) einen Stoff enthält, für den es gemeinschaftliche Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz gibt.“

c) Absatz 4 erhält folgende Fassung:

„(4)  Sofern dies nicht von einem nachgeschalteten Anwender oder Händler verlangt wird, braucht das Sicherheitsdatenblatt nicht zur Verfügung gestellt zu werden, wenn gefährliche Stoffe oder Gemische, die der breiten Öffentlichkeit angeboten oder verkauft werden, mit ausreichenden Informationen versehen sind, die es dem Anwender ermöglichen, die erforderlichen Maßnahmen für den Schutz der menschlichen Gesundheit, für die Sicherheit und für die Umwelt zu ergreifen.“

3. Artikel 56 Absatz 6 Buchstabe b wird wie folgt geändert:

„b) bei allen anderen Stoffen, deren Konzentration unterhalb der Werte nach Artikel 11 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 liegt, nach denen das Gemisch als gefährlich eingestuft wird.“

4. In Artikel 65 werden die Worte „sowie der Richtlinie 1999/45/EG“ gestrichen.

5. Anhang II wird wie folgt geändert:

a) Nummer 1.1 erhält folgende Fassung:

„1.1. Bezeichnung des Stoffes oder des Gemisches

Die zur Identifizierung eines Stoffes verwendete Bezeichnung muss mit derjenigen auf dem Kennzeichnungsetikett gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 übereinstimmen.

Die zur Identifizierung eines Gemisches verwendete Bezeichnung muss mit derjenigen auf dem Kennzeichnungsetikett gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 übereinstimmen.“

b) Fußnote 1 zu Nummer 3.3 Buchstabe a erster Gedankenstrich wird gestrichen.

c) Nummer 3.6 erhält folgende Fassung:

„3.6. Hat die Agentur nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zugestimmt, dass die chemische Identität von Stoffen auf dem Kennzeichnungsetikett und im Sicherheitsdatenblatt vertraulich behandelt werden kann, so sind unter Rubrik 3 zur Gewährleistung einer sicheren Handhabung ihre chemischen Eigenschaften zu beschreiben.

Die auf dem Sicherheitsdatenblatt (auch für die Zwecke der Nummern 1.1, 3.2, 3.3 und 3.5) verwendete Bezeichnung muss dieselbe sein wie die auf dem Kennzeichnungsetikett verwendete, die nach dem Verfahren des Artikels 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegt worden ist.“

6. Anhang VI Nummer 4.3 wird wie folgt geändert:

„4.3. Gegebenenfalls die nach Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ermittelten spezifischen Konzentrationsgrenzwerte“.

7. Anhang XVII wird wie folgt geändert:

a) In der Spalte „Bezeichnung des Stoffes, der Stoffgruppen oder der Gemische“ wird in Eintrag 3 der Tabelle der Ausdruck „die nach der Richtlinie 1999/45/EG als gefährlich gelten oder“ gestrichen.

b) In der Spalte „Beschränkungsbedingungen“ der Tabelle wird Eintrag 28 wie folgt geändert:

▼C4

i) Nummer 1 zweiter Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

„— die jeweiligen in Anhang I Teil 3 der Verordnung (EG) 1272/2008 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte.”

▼B

ii) Nummer 2 Buchstabe d erhält folgende Fassung:

„d) Farben für Künstler gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“.

Artikel 60

Aufhebung

Die Richtlinie 67/548/EWG und die Richtlinie 1999/45/EG werden mit Wirkung vom 1. Juni 2015 aufgehoben.

Artikel 61

Übergangsbestimmungen

(1)  Bis zum 1. Dezember 2010 werden Stoffe gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.

Bis zum 1. Juni 2015 werden Gemische gemäß der Richtlinie 1999/45/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.

(2)  Abweichend von Artikel 62 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung und ergänzend zu den Anforderungen des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels können Stoffe und Gemische bereits vor dem 1. Dezember 2010 bzw. vor dem 1. Juni 2015 gemäß dieser Verordnung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden. In diesem Fall finden die Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG keine Anwendung.

(3)  Vom 1. Dezember 2010 bis zum 1. Juni 2015 werden Stoffe sowohl gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als auch gemäß dieser Verordnung eingestuft. Sie werden gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt.

(4)  Abweichend von Artikel 62 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung müssen bis zum 1. Dezember 2012 Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt und bereits vor dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht wurden, nicht erneut gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt werden.

▼C4

Abweichend von Artikel 62 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung müssen bis zum 1. Juni 2017 Gemische, die gemäß der Richtlinie 1999/45/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt und bereits vor dem 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht wurden, nicht erneut gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt werden.

▼B

(5)  Wurde ein Stoff oder ein Gemisch vor dem 1. Dezember 2010 bzw. vor dem 1. Juni 2015 gemäß der Richtlinie 67/548/EWG bzw. 1999/45/EG eingestuft, so können die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die Einstufung des Stoffes oder Gemisches unter Verwendung der Umwandlungstabelle in Anhang VII der vorliegenden Verordnung anpassen.

(6)  Bis zum 1. Dezember 2011 kann ein Mitgliedstaat alle bestehenden strengeren Einstufungen und Kennzeichnungen von Stoffen, die in Anhang VI Teil 3 der vorliegenden Verordnung aufgenommen wurden, beibehalten, sofern die betreffenden Einstufungs- und Kennzeichnungselemente der Kommission entsprechend der Schutzklausel in der Richtlinie 67/548/EWG vor dem 20. Januar 2009 mitgeteilt wurden und der betreffende Mitgliedstaat bis zum 1. Juni 2009 der Agentur einen diese Einstufungs- und Kennzeichnungselemente enthaltenden Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung nach Artikel 37 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung unterbreitet hat.

Dies setzt jedoch voraus, dass die Kommission nicht bereits vor dem 20. Januar 2009 eine Entscheidung über die vorgeschlagene Einstufung und Kennzeichnung nach der Schutzklausel der Richtlinie 67/548/EWG getroffen hat.

Wurde die nach Unterabsatz 1 vorgeschlagene harmonisierte Einstufung und Verpackung nicht oder in geänderter Form entsprechend Artikel 37 Absatz 5 in Anhang VI Teil 3 aufgenommen, so ist die Freistellung nach Unterabsatz 1 nicht mehr gültig.

Artikel 62

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Die Titel II, III und IV gelten ab dem 1. Dezember 2010 in Bezug auf Stoffe und ab dem 1. Juni 2015 in Bezug auf Gemische.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.




►C4  ANHANG I ◄

VORSCHRIFTEN FÜR DIE EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG VON GEFÄHRLICHEN STOFFEN UND GEMISCHEN

Dieser Anhang beschreibt die Kriterien für die Einstufung in Gefahrenklassen und in ihre Differenzierungen und enthält zusätzliche Vorschriften darüber, wie diese Kriterien erfüllt werden können.

1.   TEIL 1: ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE FÜR DIE EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG

1.0.   Begriffsbestimmungen

Gas: Stoff, der

i) bei 50 oC einen Dampfdruck von mehr als 300 kPa (absolut) hat oder

ii) bei 20 oC und einem Standarddruck von 101,3 kPa vollständig gasförmig ist;

Flüssigkeit: Stoff oder Gemisch,

i) der/das bei 50 oC einen Dampfdruck von weniger als 300 kPa (3 bar) hat,

ii) bei 20 oC und einem Standarddruck von 101,3 kPa nicht vollständig gasförmig ist und

iii) einen Schmelzpunkt oder Schmelzbeginn von 20 oC oder weniger bei einem Standarddruck von 101,3 kPa hat;

Feststoff: Stoff oder Gemisch, der/das nicht der Begriffbestimmung für Flüssigkeit oder Gas entspricht.

1.1.   Einstufung von Stoffen und Gemischen

1.1.0.   Zusammenarbeit zur Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung

Die Lieferanten in einer Lieferkette arbeiten zusammen, um die in dieser Verordnung bestimmten Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen zu erfüllen.

Die Lieferanten in einem Wirtschaftssektor können zusammenarbeiten, um die Übergangsbestimmungen nach Artikel 61 für in Verkehr gebrachte Stoffe und Gemische zu erfüllen.

Die Lieferanten in einem Wirtschaftssektor können durch Bildung eines Netzes oder durch andere Mittel zusammenarbeiten, um Daten und Fachwissen bei der Einstufung von Stoffen und Gemischen gemäß Titel II dieser Verordnung auszutauschen. Dabei müssen die Lieferanten in einem Wirtschaftssektor die Grundlage, auf der die Einstufungsentscheidungen getroffen werden, vollständig dokumentieren, und den zuständigen Behörden und — auf Antrag — den einschlägigen Durchsetzungsbehörden die Dokumentation, zusammen mit den Daten und Informationen, auf denen die Einstufungen beruhen, zur Verfügung stellen. Arbeiten Lieferanten in einem Wirtschaftssektor in dieser Weise zusammen, so bleibt jedoch jeder Lieferant uneingeschränkt haftbar für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung der Stoffe und Gemische, die er in Verkehr bringt, sowie für die Erfüllung aller anderen Anforderungen nach dieser Verordnung.

Das Netz kann ferner für den Austausch von Informationen und bewährten Verfahren genutzt werden, um die Erfüllung der Meldepflichten zu vereinfachen.

1.1.1.   Aufgabe und Anwendung der Beurteilung durch Experten und der Ermittlung der Beweiskraft

1.1.1.1. Lassen sich die Einstufungskriterien nicht unmittelbar auf die verfügbaren ermittelten Informationen anwenden oder sind nur die Informationen gemäß Artikel 6 Absatz 5 verfügbar, so ist gemäß Artikel 9 Absatz 3 bzw. Absatz 4 die Beweiskraft der Daten mit Hilfe der Beurteilung durch Experten zu ermitteln.

1.1.1.2. Bei der Einstufung von Gemischen kann eine Beurteilung durch Experten in mehreren Bereichen herangezogen werden, damit gewährleistet ist, dass bestehende Informationen für möglichst viele Gemische im Hinblick auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt verwendet werden können. Eine Beurteilung durch Experten kann auch bei der Auslegung von Daten für die Gefahreneinstufung von Stoffen erforderlich sein, insbesondere wenn eine Ermittlung der Beweiskraft erforderlich ist.

1.1.1.3. Die Ermittlung der Beweiskraft bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die für die Gefahrenbestimmung relevant sind, im Zusammenhang betrachtet werden, beispielsweise die Ergebnisse von geeigneten In-vitro-Tests, einschlägige Tierversuchsdaten, Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung), Ergebnisse von (Q)SAR-Verfahren und Erfahrungen beim Menschen wie Daten über berufsbedingte Exposition, Daten aus Unfalldatenbanken, epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen. Die Qualität und Schlüssigkeit der Daten erhält eine angemessene Gewichtung. Informationen über Stoffe oder Gemische, die mit dem einzustufenden Stoff oder Gemisch verwandt sind, sind in der Regel ebenso als geeignet zu betrachten wie Studienergebnisse über den Wirkungsort, den Wirkungsmechanismus oder die Wirkungsweise. Sowohl positive als auch negative Befunde sind in einer Ermittlung der Beweiskraft zusammen zu berücksichtigen.

1.1.1.4. Bei der Einstufung nach Gesundheitsgefahren (Teil 3) begründen nachgewiesene gefährliche Wirkungen, die in angemessenen tierexperimentellen Studien oder anhand von Erfahrungen beim Menschen festgestellt wurden und die mit den Einstufungskriterien übereinstimmen, in der Regel eine Einstufung. Falls Nachweise sowohl vom Menschen als auch vom Tier vorliegen und sich die Ergebnisse widersprechen, sind die Nachweise aus beiden Quellen zur Entscheidung der Einstufungsfrage auf ihre Qualität und Verlässlichkeit zu prüfen. In der Regel haben geeignete, verlässliche und repräsentative Daten vom Menschen (einschließlich epidemiologischer Untersuchungen, wissenschaftlich valider Fallstudien gemäß diesem Anhang oder statistisch gestützter Erfahrungen) Vorrang vor anderen Daten. Epidemiologische Studien weisen jedoch auch bei guter Konzeption und Durchführung unter Umständen nicht genug Probanden auf, um zwar relativ seltene, doch relevante Wirkungen aufzeigen oder potenzielle Störfaktoren („confounding“) verzerrende Faktoren bewerten zu können. Daher werden positive Befunde aus ordnungsgemäß durchgeführten Studien am Tier nicht unbedingt durch das Fehlen positiver Erfahrungen beim Menschen widerlegt, aber sie erfordern, dass die Daten vom Menschen und vom Tier auf ihre Zuverlässigkeit, Qualität und statistische Aussagekraft geprüft werden.

1.1.1.5 Bei der Einstufung nach Gesundheitsgefahren (Teil 3) sind der Expositionsweg, mechanistische Daten und Stoffwechselstudien für die Bestimmung der Relevanz einer Wirkung beim Menschen von Belang. Lassen solche Informationen die Relevanz für den Menschen zweifelhaft erscheinen, kann eine schwächere Einstufung begründet sein, sofern sich die Zuverlässigkeit und Qualität der Daten bestätigen. Liegen wissenschaftliche Nachweise dafür vor, dass der Wirkungsmechanismus oder die Wirkungsweise nicht für Menschen relevant ist, sollte der Stoff oder das Gemisch nicht eingestuft werden.

1.1.2.   Spezifische Konzentrationsgrenzwerte, Multiplikationsfaktoren und allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte

1.1.2.1. Die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte oder die Multiplikationsfaktoren werden gemäß Artikel 10 angewendet.

1.1.2.2.   Berücksichtigungsgrenzwerte

▼C4

1.1.2.2.1 Berücksichtigungsgrenzwerte geben an, wann das Vorhandensein eines Stoffs für die Zwecke der Einstufung eines Stoffes oder eines Gemisches berücksichtigt werden muss, der/das diesen gefährlichen Stoff enthält, sei es als identifizierte Verunreinigung, als Zusatzstoff oder als einzelner Bestandteil (siehe Artikel 11).

▼B

1.1.2.2.2. Die Berücksichtigungsgrenzwerte gemäß Artikel 11 sind Folgende:

a) Für Gesundheits- und Umweltgefahren gemäß den Teilen 3, 4 und 5 dieses Anhangs:

i) für Stoffe, bei denen ein spezifischer Konzentrationsgrenzwert für die entsprechende Gefahrenklasse oder Differenzierung entweder in Anhang VI Teil 3 oder in dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Artikel 42 festgelegt wurde und bei denen die Gefahrenklasse oder Differenzierung in Tabelle 1.1 angegeben ist, der niedrigere Wert des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts und des entsprechenden allgemeinen Berücksichtigungsgrenzwerts in Tabelle 1.1; oder

ii) für Stoffe, bei denen ein spezifischer Konzentrationsgrenzwert für die entsprechende Gefahrenklasse oder Differenzierung entweder in Anhang VI Teil 3 oder in dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Artikel 42 festgelegt wurde und bei denen die Gefahrenklasse oder Differenzierung nicht in Tabelle 1.1 angegeben ist, der spezifische Konzentrationsgrenzwert, der entweder in Anhang VI Teil 3 oder im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis festgelegt ist; oder

iii) für Stoffe, bei denen kein spezifischer Konzentrationsgrenzwert für die entsprechende Gefahrenklasse oder Differenzierung entweder in Anhang VI Teil 3 oder in dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Artikel 42 festgelegt wurde und bei denen die Gefahrenklasse oder Differenzierung in Tabelle 1.1 angegeben ist, der in dieser Tabelle angegebene entsprechende allgemeine Berücksichtigungsgrenzwert; oder

iv) für Stoffe, bei denen kein spezifischer Konzentrationsgrenzwert für die entsprechende Gefahrenklasse oder Differenzierung entweder in Anhang VI Teil 3 oder in dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Artikel 42 festgelegt wurde und bei denen die Gefahrenklasse oder Differenzierung nicht in Tabelle 1.1 angegeben ist, der allgemeine Konzentrationsgrenzwert für die Einstufung in die entsprechenden Abschnitte von Teil 3, 4 und 5 dieses Anhangs.

b) Für Gewässergefährdung gemäß Abschnitt 4.1 dieses Anhangs:

i) bei Stoffen, bei denen ein M-Faktor für die entsprechende Gefahrenkategorie entweder in Anhang VI Teil 3 oder im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Artikel 42 festgelegt wurde, der allgemeine Berücksichtigungsgrenzwert in Tabelle 1.1 nach Anpassung unter Verwendung der Berechnungsmethode gemäß Abschnitt 4.1 dieses Anhangs; oder

ii) bei Stoffen, bei denen kein M-Faktor für die entsprechende Gefahrenkategorie entweder in Anhang VI Teil 3 oder im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Artikel 42 festgelegt wurde, der entsprechende allgemeine Berücksichtigungsgrenzwert in Tabelle 1.1.



Tabelle 1.1

Allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte

Gefahrenklassen

Allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte

Akute Toxizität:

 

— Kategorien 1 – 3

0,1 %

— Kategorie 4

1 %

►C4  Ätz-/Reizwirkung auf die Haut ◄

1 % ()

schwere Augenschädigung/Augenreizung

1 % ()

gewässergefährdend

 

— akut gewässergefährdend der Kategorie 1

0,1 % ()

— chronisch gewässergefährdend der Kategorie 1

0,1 % ()

— chronisch gewässergefährdend der Kategorien 2 – 4

1 %

(1)   Oder gegebenenfalls < 1 % (siehe Punkt 3.2.3.3.1).

(2)   Oder gegebenenfalls < 1 % (siehe Punkt 3.3.3.3.1)

(3)   Oder gegebenenfalls < 0,1 % (siehe Punkt 4.1.3.1).

▼M2

Hinweis:

Die allgemeinen Berücksichtigungsgrenzwerte werden in Gewichtsprozenten angegeben außer bei gasförmigen Gemischen aus Gefahrenklassen, deren allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte sich am besten in Volumenprozenten ausdrücken lassen.

▼B

1.1.3.   Übertragungsgrundsätze für die Einstufung von Gemischen, wenn keine Prüfdaten für das komplette Gemisch vorliegen („bridging“)

Wurde das Gemisch selbst nicht auf seine Gefahreneigenschaften geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über ähnliche geprüfte Gemische und einzelne gefährliche Bestandteile vor, um die Gefahren des Gemisches hinreichend zu beschreiben, dann sind diese Daten gemäß den folgenden in Artikel 9 Absatz 4 genannten Übertragungsvorschriften für jede einzelne Gefahrenklasse der Teile 3 und 4 dieses Anhangs zu verwenden, vorbehaltlich etwaiger Sonderbestimmungen für Gemische in jeder einzelnen Gefahrenklasse.

1.1.3.1.   Verdünnung

►M2  Wird ein geprüftes Gemisch ◄ mit einem Stoff (Verdünnungsmittel) versetzt, der in eine vergleichbare oder eine niedrigere Gefahrenkategorie eingestuft wurde als der am wenigsten gefährliche Bestandteil des Ausgangsgemisches, und ist nicht davon auszugehen, dass das Verdünnungsmittel die Einstufung eines anderen Bestandteils beeinflusst, ist auf eine der folgenden Arten zu verfahren:

 Das neue Gemisch ist als ebenso gefährlich wie das Ausgangsgemisch einzustufen.

 Es ist das Verfahren anzuwenden, das in den einzelnen Abschnitten von Teil 3 sowie in Teil 4 zur Einstufung von Gemischen beschrieben ist, wenn Daten für alle oder nur für manche Bestandteile des Gemisches vorliegen.

 Bei akuter Toxizität ist das Verfahren zur Einstufung von Gemischen aufgrund der Gemischbestandteile (Additivitätsformel) anzuwenden.

▼M2

1.1.3.2.   Chargenanalogie

Es kann davon ausgegangen werden, dass die Gefahrenkategorie einer geprüften Produktionscharge eines Gemisches im Wesentlichen der einer anderen, ungeprüften Produktionscharge desselben Handelsprodukts entspricht, das vom selben Lieferanten oder unter seiner Kontrolle erzeugt wurde, sofern kein Anlass zu der Annahme besteht, dass sich bedingt durch eine relevante Veränderung die Einstufung der ungeprüften Charge geändert hat. In letzterem Fall ist eine Neubewertung erforderlich.

1.1.3.3.   Konzentrierung hochgefährlicher Gemische

Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 und 4.1 behandelten Gemischen gilt: Wenn ein geprüftes Gemisch in die höchste Gefahrenkategorie oder -unterkategorie eingestuft wurde und die Konzentration der unter diese Kategorie oder Unterkategorie fallenden Bestandteile des geprüften Gemisches erhöht wird, ist das entstehende ungeprüfte Gemisch ohne zusätzliche Prüfung in diese Kategorie oder Unterkategorie einzustufen.

1.1.3.4.   Interpolation innerhalb einer Toxizitätskategorie

Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 und 4.1 behandelten Gemischen gilt: Wenn drei Gemische (A, B und C) mit identischen Bestandteilen vorliegen, bei denen Gemisch A und Gemisch B geprüft wurden und derselben Gefahrenkategorie angehören und das ungeprüfte Gemisch C dieselben gefährlichen Bestandteile aufweist wie A und B, deren Konzentrationen zwischen den Konzentrationen der gefährlichen Bestandteile in den Gemischen A und B liegen, ist anzunehmen, dass das Gemisch C in dieselbe Gefahrenkategorie wie die Gemische A und B fällt.

▼B

1.1.3.5.   Im Wesentlichen ähnliche Gemische

Es wird folgender Fall angenommen:

a) Es liegen zwei Gemische mit je zwei Bestandteilen vor:

i) A + B

ii) C + B

b) Die Konzentration des Bestandteils B ist in beiden Gemischen im Wesentlichen dieselbe.

c) Die Konzentration des Bestandteils A in Gemisch i entspricht der des Bestandteils C in Gemisch ii.

d) Für A und C sind die Gefahrendaten verfügbar, die im Wesentlichen gleich sind, d. h. sie fallen unter dieselbe Gefahrenkategorie und es wird nicht erwartet, dass sie sich auf die Einstufung von B auswirken.

▼M2

Wurde Gemisch i oder ii anhand von Prüfdaten bereits eingestuft, ist das jeweils andere Gemisch derselben Gefahrenkategorie zuzuordnen.

▼B

1.1.3.6.   Überprüfung der Einstufung bei veränderter Zusammensetzung eines Gemisches

Es werden folgende Veränderungen der ursprünglichen Konzentration zwecks Anwendung von Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe a festgelegt:



Tabelle 1.2

Übertragungsgrundsätze für Veränderungen der Gemischzusammensetzung

Bereich der ursprünglichen Konzentration des Bestandteils

zulässige Veränderung der ursprünglichen Konzentration des Bestandteils

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerosole

Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 und 3.9 behandelten Gemischen gilt, dass ein Gemisch in Form eines Aerosols in dieselbe Gefahrenkategorie wie die nichtaerosole Form des Gemisches einzustufen ist, sofern das zugefügte Treibgas sich beim Sprühen nicht auf die gefährlichen Eigenschaften des Gemisches auswirkt und wissenschaftliche Nachweise verfügbar sind, die belegen, dass die aerosole Form nicht gefährlicher ist als die nichtaerosole Form.

▼M2

1.2.   Kennzeichnung

1.2.1.   Allgemeine Vorschriften für die Anbringung der Kennzeichnungsetiketten nach Artikel 31

1.2.1.1.

Die Gefahrenpiktogramme müssen die Gestalt eines auf der Spitze stehenden Quadrats aufweisen.

1.2.1.2.

Die Gefahrenpiktogramme gemäß Anhang V müssen ein schwarzes Symbol auf weißem Hintergrund in einem roten Rahmen tragen, der so breit ist, dass er deutlich sichtbar ist.

1.2.1.3.

Jedes Gefahrenpiktogramm muss mindestens ein Fünfzehntel der Mindestfläche des Kennzeichnungsetiketts einnehmen, auf dem die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Informationen stehen. Die Mindestfläche darf bei keinem Gefahrenpiktogramm weniger als 1 cm2 betragen.

1.2.1.4.

Das Kennzeichnungsetikett und jedes Piktogramm müssen folgende Abmessungen aufweisen:



Tabelle 1.3

Mindestabmessungen der Kennzeichnungsetiketten und Piktogramme

Fassungsvermögen der Verpackung

Abmessungen des Kennzeichnungsetiketts (in mm) für die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Informationen

Abmessungen des Piktogramms (in mm)

bis 3 l

wenn möglich mindestens 52 × 74

nicht kleiner als 10 × 10,

wenn möglich mindestens 16 × 16

über 3 l bis höchstens 50 l

mindestens 74 × 105

mindestens 23 × 23

über 50 l bis höchstens 500 l

mindestens 105 × 148

mindestens 32 × 32

größer als 500 l

mindestens 148 × 210

mindestens 46 × 46

▼B

1.3.   In Sonderfällen geltende Ausnahmen von den Kennzeichnungsvorschriften

▼C4

Gemäß Artikel 23 gelten folgende Ausnahmen:

▼B

1.3.1.   Ortsbewegliche Gasflaschen

Bei ortsbeweglichen Gasflaschen mit einem Fassungsraum von ≤ 150 l ist eine der folgenden Möglichkeiten zulässig:

a) Format und Abmessungen entsprechen den Bestimmungen der aktuellen Ausgabe der Norm ISO 7225 über Warnaufkleber für Gasflaschen. In diesem Fall kann das Kennzeichnungsetikett den generischen Namen bzw. die Industrie- oder Handelsbezeichnung des Stoffes oder Gemisches tragen, vorausgesetzt, dass die gefährlichen Bestandteile des Gemisches auf der Gasflasche eindeutig und dauerhaft angegeben sind.

b) Die in Artikel 17 genannten Informationen werden dauerhaft auf einer Informationsplakette oder auf einem Kennzeichnungsetikett angegeben, die auf der Gasflasche befestigt sind.

1.3.2.   Gasbehälter für Propan, Butan oder Flüssiggas (LPG)

1.3.2.1. Werden Propan, Butan und Flüssiggas oder ein diese Stoffe enthaltendes Gemisch, das nach den Kriterien dieses Anhangs eingestuft ist, in geschlossenen nachfüllbaren Flaschen oder in nicht nachfüllbaren Kartuschen gemäß EN 417 als Brenngase, die nur zur Verbrennung freigesetzt werden, in den Verkehr gebracht (aktuelle Ausgabe von EN 417 über „Metallische Einwegkartuschen für Flüssiggas, mit oder ohne Entnahmeventil, zum Betrieb von tragbaren Geräten — Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung“), dürfen diese Flaschen oder Kartuschen nur mit dem entsprechenden Piktogramm und den Gefahren- und Sicherheitshinweisen für Entzündbarkeit gekennzeichnet werden.

1.3.2.2. Auf dem Kennzeichnungsetikett sind keine Informationen über die Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt erforderlich. Vielmehr muss der Lieferant den nachgeschalteten Anwendern oder Händlern die Informationen über die Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt im Sicherheitsdatenblatt bekanntgeben.

1.3.2.3. Den Verbrauchern sind ausreichende Informationen an die Hand zu geben, so dass sie alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz ihrer Gesundheit und Sicherheit ergreifen können.

1.3.3.   Aerosolpackungen und Behälter mit einer versiegelten Sprühvorrichtung, die Stoffe oder Gemische enthalten, welche als Aspirationsgefahr eingestuft wurden

Im Hinblick auf die Anwendung von Abschnitt 3.10.4 müssen Stoffe oder Gemische, die nach den Kriterien der Abschnitte 3.10.2 und 3.10.3 eingestuft wurden, nicht in Bezug auf diese Gefahr gekennzeichnet werden, wenn sie in Aerosolpackungen oder in Behältern mit einer versiegelten Sprühvorrichtung in Verkehr gebracht werden.

1.3.4.   Metalle in kompakter Form, Legierungen, polymerhaltige Gemische, elastomerhaltige Gemische

1.3.4.1. Metalle in kompakter Form, Legierungen, polymerhaltige Gemische und elastomerhaltige Gemische erfordern — obwohl sie nach den Kriterien dieses Anhangs als gefährlich eingestuft wurden — kein Kennzeichnungsetikett nach diesem Anhang, wenn mit ihnen in der Form, in der sie in Verkehr gebracht werden, keine Gefahr für die menschliche Gesundheit bei Einatmen, Verschlucken oder Hautkontakt und keine Gewässergefährdung verbunden ist.

1.3.4.2. Vielmehr muss der Lieferant den nachgeschalteten Anwendern oder Händlern die Informationen im Sicherheitsdatenblatt bekanntgeben.

1.3.5.   Explosive Stoffe/Gemische, die zur Erzeugung einer Explosionswirkung oder pyrotechnischen Wirkung in Verkehr gebracht werden

Die in Kapitel 2.1. aufgeführten explosiven Stoffe/Gemische und Erzeugnisse, die zur Erzeugung einer Explosionswirkung oder einer pyrotechnischen Wirkung in Verkehr gebracht werden, sind ausschließlich gemäß den Vorschriften für explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoffen zu kennzeichnen und zu verpacken.

▼M4

1.3.6.    Stoffe oder Gemische, die als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als haut- und/oder augenätzend eingestuft wurden.

Bei Stoffen oder Gemischen, die als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als haut- und/oder augenätzend eingestuft wurden und als für den Endverbraucher verpackte Fertigerzeugnisse vorliegen, muss das Gefahrenpiktogramm GHS05 nicht auf dem Kennzeichnungsetikett angebracht werden.

▼B

1.4.   Antrag auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung

1.4.1.   Einem Antrag auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung nach Artikel 24 kann nur dann entsprochen werden, wenn:

I) für den betreffenden Stoff kein gemeinschaftlicher Grenzwert für die Exposition am Arbeitsplatz festgelegt wurde und

II) der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender nachweisen kann, dass die Verwendung der alternativen chemischen Bezeichnung die Anforderung erfüllt, ausreichend Informationen bereitzustellen, damit die erforderlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorkehrungen am Arbeitsplatz getroffen werden können, sowie die Anforderung, dass durch Handhabung des Gemischs entstehende Gefahren kontrolliert werden können und

III) der Stoff in eine oder mehrere der folgenden Gefahrenkategorien eingestuft ist:

a) eine der in Teil 2 dieses Anhangs aufgeführten Gefahrenkategorien;

b) akute Toxizität der Kategorie 4;

c) Ätz-/Reizwirkung auf die Haut der Kategorie 2;

d) schwere Augenschädigung/Augenreizung der Kategorie 2;

e) spezifische Zielorgan-Toxizität — einmalige Exposition — der Kategorie 2 oder 3;

f) spezifische Zielorgan-Toxizität — wiederholte Exposition — der Kategorie 2;

g) gewässergefährdend — chronisch — der Kategorie 3 oder 4.

1.4.2.   Wahl der chemischen Bezeichnung(en) für Gemische, die für die Duftstoff- oder Parfümindustrie vorgesehen sind

Bei Stoffen, die in der Natur vorkommen, kann eine chemische Bezeichnung bzw. können chemische Bezeichnungen der Art „ätherisches Öl aus …“ oder „Extrakt aus …“ anstatt der chemischen Bezeichnungen der Komponenten dieses ätherischen Öls oder Extrakts gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe b verwendet werden.

1.5.   Ausnahmen von den Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften

1.5.1.   Ausnahmen von Artikel 31 [(Artikel 29 Absatz 1)]

1.5.1.1. Gilt Artikel 29 Absatz 1, so können die Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 folgendermaßen bereitgestellt werden:

a) auf Faltetiketten oder

b) auf Anhängeetiketten oder

c) auf einer äußeren Verpackung.

1.5.1.2. Das Kennzeichnungsetikett auf einer inneren Verpackung muss mindestens Gefahrenpiktogramme, den in Artikel 18 genannten Produktidentifikator sowie Name und Telefonnummer des Lieferanten des Stoffes oder Gemischs enthalten.

1.5.2.   Ausnahmen von Artikel 17 [(Artikel 29Absatz 2)]

1.5.2.1.   Kennzeichnung von Verpackungen bei einem Inhalt von nicht mehr als 125 ml

1.5.2.1.1. Die Gefahrenhinweise und die Sicherheitshinweise, die sich auf die nachstehend aufgeführten Gefahrenkategorien beziehen, müssen die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht aufweisen, sofern

▼C4

a) die Verpackung nicht mehr als 125 ml enthält und

b) der Stoff oder das Gemisch in eine oder mehrere der folgenden Gefahrenkategorien eingestuft ist:

1) oxidierende Gase der Kategorie 1;

2) Gase unter Druck;

3) entzündbare Flüssigkeiten der Kategorien 2 oder 3;

4) entzündbare Feststoffe der Kategorien 1 oder 2;

5) selbstzersetzliche Stoffe oder Gemische der Typen C bis F;

6) selbsterhitzungsfähige Stoffe oder Gemische der Kategorie 2;

▼C4

7) Stoffe und Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln, der Kategorien 1, 2 oder 3;

▼B

8) oxidierende Flüssigkeiten der Kategorien 2 oder 3;

9) oxidierende Feststoffe der Kategorien 2 oder 3;

10) organische Peroxide der Typen C bis F;

11) akute Toxizität der Kategorie 4, sofern die Stoffe oder Gemische nicht an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden;

12) hautreizend der Kategorie 2;

13) augenreizend der Kategorie 2;

14) spezifische Zielorgan-Toxizität — einmalige Exposition — der Kategorien 2 und 3, sofern die Stoffe oder Gemische nicht an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden;

15) spezifische Zielorgan-Toxizität — wiederholte Exposition — der Kategorie 2, sofern die Stoffe oder Gemische nicht an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden;

16) gewässergefährdend — akut — der Kategorie 1;

17) gewässergefährdend — chronisch — der Kategorien 1 oder 2.

▼C4

Für Aerosolpackungen gelten die Ausnahmen von der Kennzeichnung kleiner Packungen von Aerosolen als entzündbar nach der Richtlinie 75/324/EWG.

1.5.2.1.2 Die Sicherheitshinweise, die sich auf die nachstehend aufgeführten Gefahrenkategorien beziehen, müssen die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht aufweisen, sofern

a) die Verpackung nicht mehr als 125 ml enthält und

b) der Stoff oder das Gemisch in eine oder mehrere der folgenden Gefahrenkategorien eingestuft ist:

1) entzündbare Gase der Kategorie 2;

2) Reproduktionstoxizität — Wirkungen auf/über Laktation;

3) gewässergefährdend — chronisch — der Kategorie 3 oder 4.

1.5.2.1.3  ►M2  Die Gefahrenpiktogramme, die Signalwörter, die Gefahrenhinweise und die Sicherheitshinweise, die sich auf die nachstehend aufgeführten Gefahrenkategorien beziehen, müssen die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht aufweisen, sofern ◄

a) die Verpackung nicht mehr als 125 ml enthält und

b) der Stoff oder das Gemisch in eine oder mehrere der folgenden Gefahrenkategorien eingestuft ist:

1) korrosiv gegenüber Metallen.

1.5.2.2   Kennzeichnung von auflösbaren Verpackungen für den einmaligen Gebrauch

Auflösbare Verpackungen für den einmaligen Gebrauch müssen die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht aufweisen, sofern

▼C4

a) jede auflösbare Verpackung nicht mehr als 25 ml enthält;

▼M2

b) der Inhalt der auflösbaren Verpackung ausschließlich in eine oder mehrere der unter Abschnitt 1.5.2.1.1 Buchstabe b, Abschnitt 1.5.2.1.2 Buchstabe b oder Abschnitt 1.5.2.1.3 Buchstabe b genannten Gefahrenkategorien eingestuft ist und

▼B

c) die auflösbare Verpackung in einer äußeren Verpackung enthalten ist, die den Anforderungen nach Artikel 17 vollständig entspricht.

1.5.2.3 Abschnitt 1.5.2.2 findet keine Anwendung auf Stoffe oder Gemische, die in den Anwendungsbereich der Richtlinien 91/414/EWG oder 98/8/EG fallen.

▼M4

1.5.2.4.    Kennzeichnung von inneren Verpackungen mit einem Inhalt von höchstens 10 ml

1.5.2.4.1. Innere Verpackungen müssen die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht aufweisen, sofern

a) die innere Verpackung nicht mehr als 10 ml enthält;

b) der Stoff oder das Gemisch zur Lieferung an einen Händler oder an einen nachgeschalteten Anwender für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung oder Qualitätskontrollanalysen in Verkehr gebracht wird und

c) die innere Verpackung von einer äußeren Verpackung umgeben ist, die den Anforderungen nach Artikel 17 entspricht.

1.5.2.4.2. Ungeachtet der Abschnitte 1.5.1.2 und 1.5.2.4.1 muss die Kennzeichnung auf der inneren Verpackung den Produktidentifikator und gegebenenfalls die Gefahrenpiktogramme „GHS01“, „GHS05“, „GHS06“ und/oder „GHS08“ enthalten. Werden mehr als zwei Piktogramme zugewiesen, so können „GHS06“ und „GHS08“ Vorrang vor „GHS01“ and „GHS05“ erhalten.

1.5.2.5.

Abschnitt 1.5.2.4 gilt nicht für Stoffe oder Gemische, die in den Anwendungsbereich der Verordnungen (EG) Nr. 1107/2009 oder (EU) Nr. 528/2012 fallen.

▼B

2.   TEIL 2: PHYSIKALISCHE GEFAHREN

2.1.   Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff

2.1.1.   Begriffsbestimmungen

2.1.1.1. Zur Klasse der explosiven Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff gehören

a) explosive Stoffe und Gemische,

b) Erzeugnisse mit Explosivstoff, ausgenommen Vorrichtungen, die explosive Stoffe oder Gemische in solcher Menge oder von solcher Art enthalten, dass ihre unbeabsichtigte oder zufällige Entzündung oder Zündung außerhalb der Vorrichtung keine Wirkung durch Splitter, Spreng- und Wurfstücke, Feuer, Rauch, Wärme oder starken Schall entfaltet, und

c) Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die nicht unter den Buchstaben a und b genannt sind, jedoch hergestellt werden, um eine praktische Wirkung durch Explosion oder eine pyrotechnische Wirkung hervorzurufen.

2.1.1.2. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

Explosive Stoffe/Gemische: feste oder flüssige Stoffe oder Stoffgemische, die durch chemische Reaktion Gase solcher Temperatur, solchen Drucks und solcher Geschwindigkeit entwickeln können, dass hierdurch in der Umgebung Zerstörungen eintreten. Dazu gehören auch pyrotechnische Stoffe, selbst wenn sie kein Gas entwickeln.

Pyrotechnische Stoffe/Gemische: Stoffe oder Stoffgemische, mit denen eine Wirkung in Form von Wärme, Licht, Schall, Gas, Nebel oder Rauch oder einer Kombination dieser Wirkungen als Folge nicht detonativer, selbstunterhaltender, exothermer chemischer Reaktionen erzielt werden soll.

Instabile explosive Stoffe/Gemische: explosive Stoffe/Gemische, die thermisch instabil und/oder zu empfindlich für eine normale Handhabung, Beförderung und Verwendung sind.

Erzeugnisse mit Explosivstoff: Erzeugnisse, die einen oder mehrere explosive Stoffe bzw. ein oder mehrere explosive Gemische enthalten.

Pyrotechnische Erzeugnisse: Erzeugnisse, die einen oder mehrere pyrotechnische Stoffe bzw. ein oder mehrere pyrotechnische Gemische enthalten.

Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse mit beabsichtigter Explosionswirkung oder pyrotechnischer Wirkung: Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse, die eigens zu dem Zweck hergestellt werden, eine praktische Wirkung durch Explosion oder eine pyrotechnische Wirkung hervorzurufen.

2.1.2.   Einstufungskriterien

2.1.2.1. Für die Einstufung der Stoffe, Gemische und Erzeugnisse dieser Klasse als instabile explosive Stoffe ist das Ablaufschema in Abbildung 2.1.2 maßgeblich. ►M4  Die Prüfverfahren werden in Teil I des Handbuchs über Prüfungen und Kriterien der UN RTGD (UN-Empfehlungen für die Beförderung gefährlicher Güter) beschrieben. ◄

2.1.2.2. Stoffe, Gemische und Erzeugnisse dieser Klasse, die nicht als instabile explosive Stoffe eingestuft werden, sind je nachdem, welche Art von Gefahr sie darstellen, einer der folgenden sechs Unterklassen zuzuordnen:

a) Unterklasse 1.1: Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die massenexplosionsfähig sind. (Eine Massenexplosion ist eine Explosion, die nahezu die gesamte vorhandene Menge praktisch gleichzeitig erfasst.)

b) Unterklasse 1.2: Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die die Gefahr der Bildung von Splittern, Spreng- und Wurfstücken aufweisen, aber nicht massenexplosionsfähig sind.

c) Unterklasse 1.3: Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die eine Brandgefahr sowie eine geringe Gefahr entweder durch Luftdruck oder durch Splitter, Spreng- und Wurfstücke bzw. durch beides aufweisen, aber nicht massenexplosionsfähig sind,

i) bei deren Verbrennung beträchtliche Strahlungswärme entsteht oder

ii) die nacheinander so abbrennen, dass eine geringe Luftdruckwirkung oder Splitter-, Sprengstück- oder Wurfstückwirkung bzw. beide Wirkungen entstehen.

d) Unterklasse 1.4: Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die keine erhebliche Gefahr darstellen:

 Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die im Falle der Entzündung oder Zündung nur eine geringe Gefahr darstellen. Die Auswirkungen bleiben im Wesentlichen auf die Verpackung beschränkt, und es ist nicht zu erwarten, dass Sprengstücke mit größeren Abmessungen oder größerer Reichweite entstehen. Ein von außen einwirkendes Feuer darf keine praktisch gleichzeitige Explosion des nahezu gesamten Inhalts der Verpackung zur Folge haben.

e) Unterklasse 1.5: Sehr unempfindliche massenexplosionsfähige Stoffe/Gemische:

 Stoffe und Gemische, die zwar massenexplosionsfähig, aber so unempfindlich sind, dass die Wahrscheinlichkeit einer Zündung oder des Übergangs eines Brandes zu einer Detonation unter normalen Bedingungen sehr gering ist.

f) Unterklasse 1.6: Extrem unempfindliche Erzeugnisse, die nicht massenexplosionsfähig sind:

 Erzeugnisse, die nur extrem unempfindliche ►M4  ————— ◄ Stoffe oder Gemische enthalten und eine zu vernachlässigende Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Zündung oder Fortpflanzung aufweisen.

2.1.2.3. Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff, die nicht als instabil eingestuft sind, sind anhand der Ergebnisse der Prüfungen nach Tabelle 2.1.1 in eine der sechs in Absatz 2.1.2.2 des vorliegenden Anhangs genannten Unterklassen einzustufen, die auf den ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil I Prüfserien 2 bis 8, beruhen:



Tabelle 2.1.1

Kriterien für explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff

Kategorie

Kriterien

Instabile explosive Stoffe/Gemische oder explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff der Unterklassen 1.1 bis 1.6

►C4  Bei explosiven Stoffen/Gemischen und Erzeugnissen mit beabsichtigter Explosionswirkung  ◄ oder pyrotechnischer Wirkung der Unterklassen 1.1 bis 1.6 sind folgende Prüfserien durchzuführen:

Explosionsfähigkeit: Prüfungen nach der UN-Prüfserie 2 (Abschnitt 12 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien). Für Explosivzwecke bestimmte Stoffe () unterliegen nicht der UN-Prüfserie 2.

Empfindlichkeit: Prüfungen nach der UN-Prüfserie 3 (Abschnitt 13 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien).

Thermische Stabilität: Prüfungen nach der UN-Prüfserie 3c (Unterabschnitt 13.6.1 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien).

Für eine Einordnung in die korrekte Unterklasse sind weitere Prüfungen erforderlich.

(1)   Dazu gehören Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die hergestellt worden sind, um eine praktische Wirkung durch Explosion oder eine pyrotechnische Wirkung hervorzurufen.

2.1.2.4 Explosive Stoffe/Gemische oder Erzeugnisse mit Explosivstoff, die unverpackt sind oder die in eine andere als die Originalverpackung oder eine dieser ähnelnde Verpackung umgepackt werden, müssen erneut geprüft werden.

2.1.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.1.2 zu verwenden.

HINWEIS zu Tabelle 2.1.2: Explosive Stoffe/Gemische oder Erzeugnisse mit Explosivstoff, die unverpackt sind oder die in eine andere als die Originalverpackung oder eine dieser ähnlichen Verpackung umgepackt werden, müssen alle folgenden Kennzeichnungselemente tragen:

a) das Piktogramm mit der explodierenden Bombe,

b) das Signalwort „Gefahr“ und

c) den Gefahrenhinweis „Explosiv, Gefahr der Massenexplosion“.

Entspricht die Gefahr jedoch nachgewiesenermaßen einer der Gefahrenkategorien von Tabelle 2.1.2, ist das/der entsprechende Symbol, Signalwort und/oder Gefahrenhinweis zuzuordnen.



Tabelle 2.1.2

Kennzeichnungselemente für explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff

Einstufung

Instabil, explosiv

Unterklasse 1.1:

Unterklasse 1.2:

Unterklasse 1.3:

Unterklasse 1.4:

Unterklasse 1.5:

Unterklasse 1.6:

GHS-Piktogramm

image

image

image

image

image

 

 

Signalwort

Gefahr

Gefahr

Gefahr

Gefahr

Achtung

Gefahr

Kein Signalwort

Gefahrenhinweis

H200: Instabil, explosiv

H201: Explosiv; Gefahr der Massenexplosion

H202: Explosiv; große Gefahr durch Splitter, Spreng- und Wurfstücke

H203: Explosiv; Gefahr durch Feuer, Luftdruck oder Splitter, Spreng- und Wurfstücke

H204: Gefahr durch Feuer oder Splitter, Spreng- und Wurfstücke

H205: Gefahr der Massenexplosion bei Feuer

Kein Gefahrenhinweis

Sicherheitshinweise — Prävention

P201
P202 ►M4  
P280  ◄

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Kein Sicherheitshinweis

Sicherheitshinweise

Reaktion

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Kein Sicherheitshinweis

Sicherheitshinweise — Lagerung

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Kein Sicherheitshinweis

Sicherheitshinweise

Entsorgung

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Kein Sicherheitshinweis

2.1.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.1.4.1. Die Einstufung von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen in die Gefahrenklasse der explosiven Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff und die anschließende Einordnung in einer Unterklasse ist ein sehr komplexes Verfahren in drei Schritten. Dabei ist auf Teil I der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Bezug zu nehmen.

Als erstes muss festgestellt werden, ob der Stoff oder das Gemisch explosive Wirkungen hat (Prüfserie 1). Danach erfolgt das Aufnahmeverfahren (Prüfserien 2 bis 4) und als dritter Schritt die Einordnung in eine Gefahrenunterklasse (Prüfserien 5 bis 7). Die Beurteilung, ob ein Stoff oder Gemisch, der/das für eine Einstufung als „Ammoniumnitratemulsion, -suspension oder -gel, Zwischenprodukt für die Herstellung von Sprengstoffen, (ANE)“ in Betracht kommt, hinreichend unempfindlich ist, um als oxidierende Flüssigkeit (Abschnitt 2.13) oder als oxidierender Feststoff (Abschnitt 2.14) eingeordnet zu werden, erfolgt auf der Grundlage von Prüfungen im Rahmen der Prüfserie 8.

Explosive Stoffe und Gemische, die mit Wasser oder Alkohol befeuchtet oder mit anderen Stoffen verdünnt in Verkehr gebracht werden, um ihre explosiven Eigenschaften zu unterdrücken, können je nach ihren physikalischen Eigenschaften hinsichtlich der Einstufung anders behandelt und anderen Gefahrenklassen zugeordnet werden (siehe auch Anhang II Kapitel 1.1.).

Bestimmte physikalische Gefahren (die durch explosive Eigenschaften bedingt sind) werden durch Verdünnung, wie im Fall desensibilisierter explosiver Stoffe/Gemische, durch Hinzufügen zu einem Gemisch oder Erzeugnis, durch Verpackung oder weitere Faktoren beeinflusst.

Das Einstufungsverfahren ist gemäß der nachstehenden Entscheidungslogik festgelegt (siehe Abbildungen 2.1.1 bis 2.1.4).

Abbildung 2.1.1
Fließdiagramm für das gesamte Verfahren zur Einstufung eines Stoffes, Gemisches oder Erzeugnisses in die Gefahrenklasse der explosiven Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (Klasse 1 für die Beförderung) image
►(6) M2  
►(6) C4   ►(6) C4   ►(6) C4   ►(6) C4  
►(6) M4  

Abbildung 2.1.2
Verfahren zur vorläufigen Aufnahme eines Stoffes, Gemisches oder Erzeugnisses in die Gefahrenklasse der explosiven Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (Klasse 1 für die Beförderung) image
►(6) C4   ►(6) C4   ►(6) C4   ►(6) C4   ►(6) C4   ►(6) C4  

▼M2

Abbildung 2.1.3

Verfahren für die Zuordnung zu einer Unterklasse der Klasse explosiver Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (Klasse 1 für die Beförderung)

image

Abbildung 2.1.4

Verfahren zur Einstufung von Ammoniumnitratemulsionen, -suspensionen oder -gels (ANE)

image

2.1.4.2.   Screeningverfahren

Explosive Eigenschaften sind verknüpft mit dem Vorhandensein von bestimmten chemischen Gruppen im Molekül, die bei einer Reaktion einen sehr raschen Temperatur- oder Druckanstieg bewirken können. Zweck des Screeningverfahrens ist es festzustellen, ob derartige reaktive Gruppen und das Potenzial für eine rasche Energiefreisetzung vorhanden sind. Wird anhand des Screeningverfahrens erkannt, dass der Stoff oder das Gemisch möglicherweise explosiv ist, muss das Aufnahmeverfahren (siehe Abschnitt 10.3 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien) durchgeführt werden.

▼M2

Hinweis:

Beträgt die exotherme Zersetzungsenergie des organischen Materials weniger als 800 J/g, braucht weder die Detonationsweiterleitung nach Prüfmethode a noch die Empfindlichkeit gegen Detonationsstoß nach Prüfmethode 2a geprüft zu werden. Beträgt die Zersetzungsenergie von organischen Stoffen oder Gemischen aus organischen Stoffen 800 J/g oder mehr, brauchen die Prüfmethoden 1a und 2a nicht durchgeführt zu werden, falls das Ergebnis der Ballistischen-Mörser-Mk.IIID-Prüfung (F.1) oder der Ballistischen Mörserprüfung (F.2) oder der BAM-Trauzl-Prüfung (F.3) mit Auslösung über einen Standarddetonator Nr. 8 (siehe Anlage 1 des Handbuchs für Prüfungen und Kriterien der UN-Empfehlungen über die Beförderung gefährlicher Güter) „Nein“ lautet. In diesem Fall gelten die Ergebnisse, die mit Prüfmethode 1a und 2a erzielt werden, als „-“.

▼B

2.1.4.3. Ein Stoff oder Gemisch ist nicht als explosiv einzustufen, wenn:

a) in dem Molekül keine chemischen Gruppen vorhanden sind, die auf mögliche explosive Eigenschaften hinweisen. Beispiele für Gruppen, die Anhaltspunkte für explosive Eigenschaften geben können, sind in Anhang 6 Tabelle A6.1 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, aufgeführt sind, oder

b) der Stoff chemische Gruppen mit Sauerstoffatomen enthält, die auf explosive Eigenschaften hinweisen, die errechnete Sauerstoffbilanz aber kleiner als - 200 ist.

Die Sauerstoffbilanz der chemischen Reaktion berechnet sich wie folgt:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

unter Verwendung folgender Formel:

Sauerstoffbilanz = -1 600 [2x + (y/2)-z]/Molekulargewicht;

c) der organische Stoff oder ein homogenes Gemisch organischer Stoffe chemische Gruppen enthält, die auf explosive Eigenschaften hinweisen, die exotherme Zersetzungsenergie aber kleiner als 500 J/g ist und die exotherme Zersetzung unterhalb von 500 oC einsetzt. Die Energie, die bei der exothermen Zersetzung freigesetzt wird, kann mit einem geeigneten kalorimetrischen Verfahren bestimmt werden; oder

d) bei Gemischen aus anorganischen oxidierenden Stoffen und organischen Materialien die Konzentration des anorganischen oxidierenden Stoffes:

 unter einem Massenanteil von 15 % liegt, falls der oxidierende Stoff den Kategorien 1 oder 2 zugeordnet ist,

 unter einem Massenanteil von 30 % liegt, falls der oxidierende Stoff der Kategorie 3 zugeordnet ist.

2.1.4.4. Bei Gemischen, die irgendeinen bekanntermaßen explosiven Stoff enthalten, ist das Aufnahmeverfahren durchzuführen.

▼M4

2.2.    Entzündbare Gase (einschließlich chemisch instabile Gase)

2.2.1.    Begriffsbestimmungen

2.2.1.1.

Entzündbares Gas : Gas oder Gasgemisch, das in Luft bei 20 °C und einem Standarddruck von 101,3 kPa einen Explosionsbereich hat.

2.2.1.2.

Chemisch instabiles Gas : entzündbares Gas, das auch in Abwesenheit von Luft oder Sauerstoff explosionsartig reagieren kann.

2.2.2.    Einstufungskriterien

2.2.2.1. Ein entzündbares Gas ist nach Tabelle 2.2.1 in diese Klasse einzustufen:



Tabelle 2.2.1

Kriterien für entzündbare Gase

Kategorie

Kriterien

1

Gase, die bei 20 °C und einem Standarddruck von 101,3 kPa:

a)  entzündbar sind, wenn sie im Gemisch mit Luft mit einem Volumenanteil von 13 % oder weniger vorliegen oder

b)  in Luft einen Explosionsbereich von mindestens 12 Prozentpunkten haben, unabhängig von der unteren Explosionsgrenze.

2

Nicht in Kategorie 1 fallende Gase, die im Gemisch mit Luft einen Explosionsbereich bei 20 °C und einen Standarddruck von 101,3 kPa aufweisen.

Hinweis:

Aerosole sind nicht als entzündbare Gase einzustufen; siehe Kapitel 2.3.

2.2.2.2. Ein entzündbares Gas, das auch chemisch instabil ist, ist anhand der in Teil III der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, beschriebenen Methoden nach der folgenden Tabelle zusätzlich in eine der beiden Kategorien für chemisch instabile Gase einzustufen:



Tabelle 2.2.2

Kriterien für chemisch instabile Gase

Kategorie

Kriterien

A

Entzündbare Gase, die bei 20 °C und einem Standarddruck von 101,3 kPa chemisch instabil sind

B

Entzündbare Gase, die bei mehr als 20 °C und/oder einem Druck von mehr als 101,3 kPa chemisch instabil sind

2.2.3.    Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen und Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.2.3 zu verwenden.



Tabelle 2.2.3

Kennzeichnungselemente für entzündbare Gase (einschließlich chemisch instabile Gase)

Einstufung

Entzündbares Gas

Chemisch instabiles Gas

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie A

Kategorie B

GHS-Piktogramm

image

Kein Piktogramm

Kein zusätzliches Piktogramm

Kein zusätzliches Piktogramm

Signalwort

Gefahr

Achtung

Kein zusätzliches Signalwort

Kein zusätzliches Signalwort

Gefahrenhinweis

H220: Extrem entzündbares Gas

H221: Entzündbares Gas

H230: Kann auch in Abwesenheit von Luft explosionsartig reagieren

H231: Kann auch in Abwesenheit von Luft bei erhöhtem Druck und/oder erhöhter Temperatur explosionsartig reagieren

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P210

P202

P202

Sicherheitshinweise — Reaktion

P377

P381

P377

P381

 

 

Sicherheitshinweise — Lagerung

P403

P403

 

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

 

 

 

Das Einstufungsverfahren ist gemäß der nachstehenden Entscheidungslogik festgelegt (siehe Abbildungen 2.2.1 bis 2.2.2).

Abbildung 2.2.1

Entzündbare Gase

image

Abbildung 2.2.2

Chemisch instabile Gase

image

2.2.4.    Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.2.4.1. Die Entzündbarkeit ist durch Prüfungen zu ermitteln oder, sofern bei Gemischen genügend Daten vorliegen, durch Berechnung nach den von der ISO verabschiedeten Verfahren (vgl. ISO 10156 in der aktuellen Ausgabe „Gase und Gasgemische — Bestimmung der Brennbarkeit und des Oxidationsvermögens zur Auswahl von Ventilausgängen“). Reicht die Datenlage für die Anwendung dieser Verfahren nicht aus, kann das Prüfverfahren nach EN 1839 in der aktuellen Ausgabe (Bestimmung der Explosionsgrenzen von Gasen und Dämpfen) angewandt werden.

2.2.4.2. Chemische Instabilität ist gemäß der in Teil III der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, beschriebenen Methode zu bestimmen. Wenn die Berechnungen gemäß der aktuellen Ausgabe der ISO 10156 zeigen, dass ein Gasgemisch nicht entzündbar ist, ist die Durchführung der Prüfungen zur Ermittlung der chemischen Instabilität für Einstufungszwecke nicht erforderlich.

2.3.    Aerosole

2.3.1.    Begriffsbestimmungen

Aerosole, d. h. Aerosolpackungen : alle nicht nachfüllbaren Behälter aus Metall, Glas oder Kunststoff, einschließlich des darin enthaltenen verdichteten, verflüssigten oder unter Druck gelösten Gases mit oder ohne Flüssigkeit, Paste oder Pulver, die mit einer Entnahmevorrichtung versehen sind, die es ermöglicht, ihren Inhalt in Form von in Gas suspendierten festen oder flüssigen Partikeln als Schaum, Paste, Pulver oder in flüssigem oder gasförmigem Zustand austreten zu lassen.

2.3.2.    Einstufungskriterien

2.3.2.1. Aerosole kommen für eine Einstufung als entzündbar gemäß Abschnitt 2.3.2.2 in Betracht, wenn sie einen beliebigen Bestandteil enthalten, der anhand der in diesem Teil enthaltenen Kriterien als entzündbar eingestuft ist, d. h.:

 Flüssigkeiten mit einem Flammpunkt von ≤ 93 °C, zu denen auch entzündbare Flüssigkeiten gemäß Kapitel 2.6 zählen;

 entzündbare Gase (siehe Kapitel 2.2);

 entzündbare Feststoffe (siehe Kapitel 2.7).

Hinweis 1:

Pyrophore, selbsterhitzungsfähige oder mit Wasser reagierende Stoffe und Gemische gehören nicht zu den entzündbaren Bestandteilen, weil sie nie als Aerosolbestandteile verwendet werden.

Hinweis 2:

Aerosole fallen nicht zusätzlich in den Anwendungsbereich der Kapitel 2.2 (Entzündbare Gase), 2.5 (Gase unter Druck), 2.6 (Entzündbare Flüssigkeiten) und 2.7 (Entzündbare Feststoffe). Je nach Inhalt können Aerosole jedoch in den Anwendungsbereich anderer Gefahrenklassen einschließlich ihrer Kennzeichnungselemente fallen.

2.3.2.2. Ein Aerosol ist in eine der drei Kategorien dieser Klasse einzustufen, und zwar anhand seiner Bestandteile, seiner chemischen Verbrennungswärme und gegebenenfalls anhand der Ergebnisse des Schaumtests (bei Schaumaerosolen) sowie des Flammstrahl- und des Fasstests (bei Sprühaerosolen) gemäß Abbildung 2.3.1 Buchstaben a bis c dieses Anhangs und Teil III Abschnitte 31.4, 31.5 und 31.6 der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien. Aerosole, die den Kriterien für Kategorie 1 oder Kategorie 2 nicht entsprechen, sind in Kategorie 3 einzustufen.

Hinweis:

Aerosole mit mehr als 1 % entzündbare Bestandteile oder einer Verbrennungswärme von mindestens 20 kJ/g, die nicht den in diesem Abschnitt aufgeführten Verfahren zur Einstufung aufgrund ihrer Entzündbarkeit unterzogen wurden, sind als Aerosole der Kategorie 1 einzustufen.

Abbildung 2.3.1 (a)
Aerosole image

Abbildung 2.3.1 (b)
Sprühaerosole image

Abbildung 2.3.1 (c)
Schaumaerosole image

2.3.3.    Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.3.1 zu verwenden.



Tabelle 2.3.1

Kennzeichnungselemente für entzündbare und nicht entzündbare Aerosole

Einstufung

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

GHS-Piktogramm

image

image

Kein Piktogramm

Signalwort

Gefahr

Achtung

Achtung

Gefahrenhinweis

H222: Extrem entzündbares Aerosol

H229: Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten.

H223: Entzündbares Aerosol

H229: Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten.

H229: Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten.

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Sicherheitshinweise — Reaktion

 

 

 

Sicherheitshinweise — Lagerung

P410 + P412

P410 + P412

P410 + P412

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

 

 

2.3.4.    Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.3.4.1. Die chemische Verbrennungswärme (ΔHc) in Kilojoule pro Gramm (kJ/g) ist das Produkt der theoretischen Verbrennungswärme (ΔHcomb) und der Verbrennungseffizienz, die gewöhnlich unter 1,0 liegt (eine typische Verbrennungseffizienz ist 0,95 oder 95 %).

Bei einer zusammengesetzten Aerosolformulierung entspricht die chemische Verbrennungswärme der Summe der gewichteten Verbrennungswärmen ihrer Einzelbestandteile:

image

wobei gilt:

ΔHc

=

chemische Verbrennungswärme (kJ/g)

wi%

=

Massenanteil von Bestandteil i des Produkts

ΔHc(i)

=

spezifische Verbrennungswärme (kJ/g) von Bestandteil i des Produkts

Die chemische Verbrennungswärme kann der Literatur entnommen, berechnet oder durch Prüfungen ermittelt werden (siehe ASTM D 240 in der aktuellen Ausgabe — „Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter“; EN/ISO 13943 in der aktuellen Ausgabe, 86.1 bis 86.3 — Brandsicherheit — Terminologie; NFPA 30B in der aktuellen Ausgabe — „Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products“).

▼B

2.4.   Oxidierende Gase

2.4.1.   Begriffsbestimmung:

Ooxidierende Gase: alle Gase oder Gasgemische, die im Allgemeinen durch Lieferung von Sauerstoff die Verbrennung anderer Materialien eher verursachen oder begünstigen können als Luft.

2.4.2.   Einstufungskriterien

2.4.2.1. Ein oxidierendes Gas ist nach Tabelle 2.4.1 in die einzige Kategorie dieser Klasse einzustufen.



Tabelle 2.4.1

Kriterien für oxidierende Gase

Kategorie

Kriterien

1

Alle Gase, die im Allgemeinen durch Lieferung von Sauerstoff die Verbrennung anderer Materialien eher verursachen oder begünstigen können als Luft.

▼M4

Hinweis:

„Gase, die die Verbrennung anderer Materialien eher verursachen oder begünstigen als Luft“: reine Gase oder Gasgemische mit einer Oxidationskraft von mehr als 23,5 %, wie mithilfe einer in ISO 10156 (aktuelle Ausgabe) festgelegten Methode bestimmt.

▼B

2.4.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.4.2 zu verwenden.



Tabelle 2.4.2

Kennzeichnungselemente für oxidierende Gase

Einstufung

Kategorie 1

GHS-Piktogramm

image

Signalwort

Gefahr

Gefahrenhinweis

H270: Kann Brand verursachen oder verstärken; Oxidationsmittel

Sicherheitshinweise — Prävention

P220

P244

Sicherheitshinweise — Reaktion

P370 + P376

Sicherheitshinweise — Lagerung

P403

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

▼M4

2.4.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

Zur Einstufung eines oxidierenden Gases sind die Prüfungen oder Berechnungsverfahren nach ISO 10156 in der aktuellen Ausgabe „Gase und Gasgemische — Bestimmung der Brennbarkeit und des Oxidationsvermögens zur Auswahl von Ventilausgängen“ durchzuführen.

▼B

2.5.   Gase unter Druck

2.5.1.   Begriffsbestimmung

2.5.1.1.  ►M4  Gase unter Druck: Gase, die in einem Behältnis unter einem Druck von 200 kPa (Überdruck) oder mehr bei 20 °C enthalten sind oder die verflüssigt oder verflüssigt und tiefgekühlt sind. ◄

Dazu gehören verdichtete, verflüssigte, gelöste und tiefgekühlt verflüssigte Gase.

2.5.1.2. Die kritische Temperatur ist die Temperatur, oberhalb derer ein reines Gas sich unabhängig vom Druck nicht mehr verflüssigen lässt.

▼M4

2.5.2.    Einstufungskriterien

2.5.2.1. Gase unter Druck sind, je nach ihrem Aggregatzustand in verpacktem Zustand, anhand der Tabelle 2.5.1 in eine von vier Gruppen einzustufen.



Tabelle 2.5.1

Kriterien für Gase unter Druck

Gruppe

Kriterien

Verdichtetes Gas

Ein Gas, das in verpacktem Zustand unter Druck bei – 50 °C vollständig gasförmig ist, einschließlich aller Gase mit einer kritischen Temperatur ≤ – 50 °C.

Verflüssigtes Gas

Ein Gas, das in verpacktem Zustand unter Druck bei Temperaturen über – 50 °C teilweise flüssig ist. Es wird unterschieden zwischen:

i)  unter hohem Druck verflüssigtem Gas: ein Gas, dessen kritische Temperatur zwischen – 50 °C and + 65 °C liegt, und

ii)  unter geringem Druck verflüssigtem Gas: ein Gas, dessen kritische Temperatur über + 65 °C liegt.

Tiefgekühlt verflüssigtes Gas

Ein Gas, das in verpacktem Zustand aufgrund seiner niedrigen Temperatur teilweise verflüssigt ist.

Gelöstes Gas

Ein Gas, das in verpacktem Zustand unter Druck in einem flüssigen Lösemittel gelöst ist.

Hinweis:

Aerosole sind nicht als Gase unter Druck einzustufen; Siehe Kapitel 2.3.

▼B

2.5.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.5.2 zu verwenden.



Tabelle 2.5.2

Kennzeichnungselemente für Gase unter Druck

Einstufung

verdichtetes Gas

verflüssigtes Gas

Tiefgekühlt verflüssigtes Gas

gelöstes Gas

GHS-Piktogramm

image

image

image

image

Signalwort

Achtung

Achtung

Achtung

Achtung

Gefahrenhinweis

H280: Enthält Gas unter Druck; kann bei Erwärmung explodieren

H280: Enthält Gas unter Druck; kann bei Erwärmung explodieren

H281: Enthält tiefgekühltes Gas; kann Kälteverbrennungen oder Verletzungen verursachen

H280: Enthält Gas unter Druck; kann bei Erwärmung explodieren

Sicherheitshinweise — Prävention

 

 

P282

 

Sicherheitshinweise — Reaktion

 

 

P336

P315

 

Sicherheitshinweise — Lagerung

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

 

 

 

▼M2

Hinweis:

Das Piktogramm GHS04 ist für Gase unter Druck nicht vorgeschrieben, sofern das Piktogramm GHS02 oder das Piktogramm GHS06 abgebildet ist.

▼B

2.5.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

Für diese Gruppe von Gasen müssen folgende Informationen bekannt sein:

 der Dampfdruck bei 50 oC,

 der Aggregatzustand bei 20 oC und Standarddruck,

 die kritische Temperatur.

▼M4

Die Daten können der Literatur entnommen, berechnet oder durch Prüfung ermittelt werden. Der Großteil der reinen Gase ist bereits in den UN RTDG, Modellvorschriften, eingestuft.

▼B

2.6.   Entzündbare Flüssigkeiten

2.6.1.   Begriffsbestimmung

Entzündbare Flüssigkeiten: Flüssigkeiten mit einem Flammpunkt von maximal 60 oC.

2.6.2.   Einstufungskriterien

2.6.2.1. Eine entzündbare Flüssigkeit ist nach Tabelle 2.6.1 in eine der drei Kategorien dieser Klasse einzustufen.



Tabelle 2.6.1

Kriterien für entzündbare Flüssigkeiten

Kategorie

Kriterien

1

Flammpunkt < 23 oC und Siedebeginn ≤ 35 oC

2

Flammpunkt < 23 oC und Siedebeginn > 35 oC

3

Flammpunkt ≥ 23 oC und ≤ 60 o()

(1)   Für die Zwecke dieser Verordnung können Gasöle, Diesel und leichte Heizöle, die einen Flammpunkt zwischen 55 oC und 75 oC haben, als zur Kategorie 3 gehörend gelten.

▼M2

Hinweis:

Aerosole dürfen nicht als entzündbare Flüssigkeiten eingestuft werden; siehe Kapitel 2.3.

▼B

2.6.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.6.2 zu verwenden.



Tabelle 2.6.2

Kennzeichnungselemente für entzündbare Flüssigkeiten

Einstufung

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

GHS-Piktogramm

image

image

image

Signalwort

Gefahr

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H224: Flüssigkeit und Dampf extrem entzündbar

H225: Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar

H226: Flüssigkeit und Dampf entzündbar

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Sicherheitshinweise — Lagerung

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

P501

2.6.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.6.4.1. Zur Einstufung entzündbarer Flüssigkeiten sind Daten über den Flammpunkt und den Siedebeginn erforderlich. Sie können durch Prüfung ermittelt, der Literatur entnommen oder berechnet werden. Sind keine Daten verfügbar, müssen der Flammpunkt und der Siedebeginn durch Prüfung ermittelt werden. Für die Ermittlung des Flammpunktes muss eine Methode angewandt werden, bei der ein geschlossener Tiegel verwendet wird.

2.6.4.2.  ►M2  Bei Gemischen ( 5 ), die bekannte entzündbare Flüssigkeiten in festgelegten Konzentrationen enthalten, muss der Flammpunkt nicht experimentell bestimmt werden, selbst wenn sie nichtflüchtige Bestandteile wie Polymere oder Additive enthalten, falls der nach der in Abschnitt 2.6.4.3 genannten Methode berechnete Flammpunkt des Gemisches mindestens 5 °C ( 6 ) über dem relevanten Einstufungskriterium (23 °C bzw. 60 °C) liegt und sofern: ◄

a) die Zusammensetzung des Gemisches genau bekannt ist (wenn die Zusammensetzung eine festgelegte Bandbreite aufweist, ist jene Zusammensetzung mit dem niedrigsten berechneten Flammpunkt für die Bewertung heranzuziehen);

b) die untere Explosionsgrenze jedes Bestandteils bekannt ist (werden diese Daten auf andere Temperaturen als in den Prüfbedingungen extrapoliert, ist eine geeignete Korrelation zu verwenden), und auch die Methode zur Berechnung der unteren Explosionsgrenze ►M2  des Gemisches ◄ ;

c) die Temperaturabhängigkeit des Sättigungsdampfdrucks und des Aktivitätskoeffizienten für jeden in dem Gemisch vorkommenden Bestandteil bekannt ist;

d) die Flüssigphase homogen ist.

2.6.4.3. Eine geeignete Methode wird in Gmeling und Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)) beschrieben. Bei einem Gemisch, das nichtflüchtige Bestandteile enthält, wird der Flammpunkt anhand der flüchtigen Bestandteile errechnet. Dabei wird davon ausgegangen, dass ein nichtflüchtiger Bestandteil den Partialdruck der Lösemittel nur geringfügig senkt und der berechnete Flammpunkt nur knapp unter dem Messwert liegt.

2.6.4.4. Mögliche Prüfverfahren zur Bestimmung des Flammpunkts von entzündbaren Flüssigkeiten sind in der Tabelle 2.6.3. aufgeführt.



Tabelle 2.6.3

Methoden zur Bestimmung des Flammpunkts von entzündbaren Flüssigkeiten

Europäische Normen:

EN ISO 1516 in der aktuellen Ausgabe

Flammpunktbestimmung — Ja/Nein-Verfahren — Gleichgewichtsverfahren mit geschlossenem Tiegel

EN ISO 1523 in der aktuellen Ausgabe

Bestimmung des Flammpunktes — Gleichgewichtsverfahren mit geschlossenem Tiegel

EN ISO 2719 in der aktuellen Ausgabe

Bestimmung des Flammpunktes — Verfahren nach Pensky-Martens mit geschlossenem Tiegel

EN ISO 3679 in der aktuellen Ausgabe

Bestimmung des Flammpunktes — Schnelles Gleichgewichtsverfahren mit geschlossenem Tiegel

EN ISO 3680 in der aktuellen Ausgabe

Bestimmung des Flammpunktes — Ja/Nein-Verfahren — Schnelles Gleichgewichtsverfahren mit geschlossenem Tiegel

EN ISO 13736 in der aktuellen Ausgabe

Mineralölprodukte und Flüssigkeiten — Bestimmung des Flammpunktes — Verfahren mit geschlossenem Tiegel nach Abel

Einzelstaatliche Normen:

Association française de normalisation (AFNOR):

NF M07-036 in der aktuellen Ausgabe

Bestimmung des Flammpunktes — geschlossener Tiegel nach Abel-Pensky

(identisch mit DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung e. V.

DIN 51755 (Flammpunkte unter 65 oC) in der aktuellen Ausgabe Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(identisch mit NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5. Flüssigkeiten mit einem Flammpunkt von mehr als 35 °C und höchstens 60 °C müssen nicht in die Kategorie 3 eingestuft werden, wenn die Prüfung L.2 auf selbstunterhaltende Verbrennung nach den UN-Empfehlungen für die Beförderung gefährlicher Güter, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Abschnitt 32, negativ ausgefallen ist.

▼M2

2.6.4.6. Mögliche Prüfverfahren zur Bestimmung des Siedebeginns von entzündbaren Flüssigkeiten sind in der Tabelle 2.6.4. aufgeführt.



Tabelle 2.6.4

Methoden zur Bestimmung des Siedebeginns von entzündbaren Flüssigkeiten

Europäische Normen:

EN ISO 3405 in der aktuellen Ausgabe

Mineralölerzeugnisse — Bestimmung des Destillationsverlaufes bei Atmosphärendruck

EN ISO 3924 in der aktuellen Ausgabe

Mineralölerzeugnisse — Bestimmung der Siedebereichsverteilung — Gaschromatographisches Verfahren

EN ISO 4626 in der aktuellen Ausgabe

Flüchtige organische Flüssigkeiten — Bestimmung des Siedebereiches von organischen Lösemitteln, die als Rohstoffe verwendet werden

Verordnung (EG) Nr. 440/2008 (1)

Methode A.2 gemäß Teil A des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008

(1)   ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1.

▼B

2.7.   Entzündbare Feststoffe

2.7.1.   Begriffsbestimmung

2.7.1.1.  Entzündbarer Feststoff: Feststoff, der leicht brennbar ist oder durch Reibung Brand verursachen oder fördern kann.

Leicht brennbare Feststoffe: pulverförmige, körnige oder pastöse Stoffe oder Gemische, die gefährlich sind, wenn sie durch kurzen Kontakt mit einer Zündquelle wie einem brennenden Streichholz leicht entzündet werden können und die Flammen sich rasch ausbreiten.

2.7.2.   Einstufungskriterien

2.7.2.1. Pulverförmige, körnige oder pastöse Stoffe oder Gemische (ausgenommen Metallpulver oder Pulver von Metalllegierungen — siehe Abschnitt 2.7.2.2) sind als leicht brennbare Feststoffe einzustufen, wenn bei einem oder mehreren Prüfdurchläufen nach der Prüfmethode gemäß den ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 33.2.1, die Abbrandzeit kürzer als 45 Sekunden ist oder die Abbrandgeschwindigkeit mehr als 2,2 mm/s beträgt.

2.7.2.2. Metallpulver oder Pulver von Metalllegierungen sind als entzündbare Feststoffe einzustufen, wenn sie entzündet werden können und die Reaktion sich in 10 Minuten oder weniger über die gesamte Länge der Proben ausbreitet.

2.7.2.3. Ein entzündbarer Feststoff ist anhand der Methode N.1 gemäß den ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Unterabschnitt 33.2.1, nach Tabelle 2.7.1 in eine der beiden Kategorien dieser Klasse einzustufen:



Tabelle 2.7.1

Kriterien für entzündbare Feststoffe

Kategorie

Kriterien

1

Prüfung der Abbrandgeschwindigkeit

Andere Stoffe und Gemische als Metallpulver:

a)  befeuchtete Zone hält Brand nicht auf und

b)  Abbrandzeit < 45 Sekunden oder Abbrandgeschwindigkeit > 2,2 mm/s

Metallpulver:

Abbrandzeit ≤ 5 Minuten

2

Prüfung der Abbrandgeschwindigkeit

Andere Stoffe und Gemische als Metallpulver:

a)  befeuchtete Zone hält Brand für mindestens 4 Minuten auf und

b)  Abbrandzeit < 45 Sekunden oder Abbrandgeschwindigkeit > 2,2 mm/s

Metallpulver:

Abbrandzeit > 5 Minuten und ≤ 10 Minuten

▼M2

Hinweis 1:

Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Wenn z. B. zu Lieferungs- oder Transportzwecken eine Chemikalie in einer anderen physikalischen Form vorliegt als in der geprüften und in einem solchen Fall davon auszugehen ist, dass bei einer Einstufungsprüfung die Ergebnisse wahrscheinlich wesentlich abweichen, muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.

Hinweis 2:

Aerosole dürfen nicht als entzündbare Feststoffe eingestuft werden; siehe Kapitel 2.3.

2.7.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.7.2 zu verwenden.



Tabelle 2.7.2

Kennzeichnungselemente für entzündbare Feststoffe

Einstufung

Kategorie 1

Kategorie 2

GHS-Piktogramm

image

image

Signalwort

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H228: Entzündbarer Feststoff

H228: Entzündbarer Feststoff

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P370 + P378

P370 + P378

Sicherheitshinweise — Lagerung

 

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

 

2.8.   Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische

2.8.1.   Begriffsbestimmung

2.8.1.1.  Selbstzersetzliche Stoffe oder Gemische: thermisch instabile, flüssige oder feste Stoffe oder Gemische, die sich auch ohne Beteiligung von Sauerstoff (Luft) stark exotherm zersetzen können. Diese Definition schließt Stoffe oder Gemische aus, die nach diesem Teil des Anhangs als explosive Stoffe/Gemische, als organische Peroxide oder als oxidierend eingestuft wurden.

2.8.1.2. Selbstzersetzliche Stoffe oder Gemische werden als Stoffe oder Gemische mit explosiven Eigenschaften angesehen, wenn die Formulierungen im Laborversuch leicht detonieren, schnell deflagrieren oder bei Erhitzen unter Einschluss heftig reagieren.

2.8.2.   Einstufungskriterien

2.8.2.1. Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische sind für eine Einstufung in diese Klasse in Betracht zu ziehen, es sei denn:

a) es handelt sich um explosive Stoffe/Gemische gemäß den Kriterien von Kapitel 2.1,

b) es handelt sich um oxidierende Flüssigkeiten oder Feststoffe gemäß den Kriterien der Kapitel 2.13 oder 2.14, mit der Ausnahme, dass Gemische oxidierender Stoffe, die 5 % oder mehr brennbare organische Stoffe enthalten, entsprechend dem in Abschnitt 2.8.2.2 beschriebenen Verfahren als selbstzersetzliche Stoffe einzustufen sind,

c) es handelt sich um organische Peroxide gemäß den Kriterien von Kapitel 2.15,

d) ihre Zersetzungswärme ist geringer als 300 J/g, oder

e) ihre Temperatur der selbstbeschleunigenden Zersetzung (SADT) ist bei einem 50-kg-Versandstück größer als 75 oC ( 7 ).

2.8.2.2. Gemische aus oxidierenden Stoffen, die die Kriterien für die Einstufung als oxidierende Stoffe erfüllen, in denen 5 % oder mehr brennbare organische Stoffe enthalten sind und die die obigen Kriterien nach den Buchstaben a, c, d oder e in Abschnitt 2.8.2.1 nicht erfüllen, werden dem Verfahren für die Einstufung als selbstzersetzlicher Stoff unterzogen.

Weist ein solches Gemisch die Eigenschaften eines selbstzersetzlichen Stoffes der Typen B bis F (siehe Abschnitt 2.8.2.3) auf, ist es als selbstzersetzlicher Stoff einzustufen.

Wird die Prüfung in der verpackten Form durchgeführt und die Verpackung dann verändert, ist eine weitere Prüfung vorzunehmen, falls davon auszugehen ist, dass die Veränderung der Verpackung das Prüfergebnis beeinflusst.

2.8.2.3. Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische sind anhand folgender Grundsätze in eine der sieben Kategorien „TypA bis Typ G“ dieser Klasse einzustufen:

a) Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische, die in der Verpackung detonieren oder schnell deflagrieren können, gelten als selbstzersetzliche Stoffe des TYPS A.

b) Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische, die explosive Eigenschaften haben und in der Verpackung weder detonieren noch schnell deflagrieren, aber in dieser Verpackung zur thermischen Explosion neigen, gelten als selbstzersetzliche Stoffe des TYPS B.

c) Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische, die explosive Eigenschaften haben, aber in der Verpackung weder detonieren noch schnell deflagrieren oder thermisch explodieren können, gelten als selbstzersetzliche Stoffe des TYPS C.

d) Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische, die im Laborversuch

i) teilweise detonieren, nicht schnell deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss keine heftige Wirkung zeigen oder

ii) überhaupt nicht detonieren, langsam deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss keine heftige Wirkung zeigen oder

iii) überhaupt nicht detonieren oder deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss eine mittlere Wirkung zeigen,

gelten als selbstzersetzliche Stoffe des TYPS D.

e) Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische, die im Laborversuch nicht detonieren, überhaupt nicht deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss geringe oder keine Wirkung zeigen, gelten als selbstzersetzliche Stoffe des TYPS E.

f) Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische, die im Laborversuch im kavitierten Zustand nicht detonieren, überhaupt nicht deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss nur geringe oder keine Wirkung sowie nur eine geringe oder keine explosive Kraft zeigen, gelten als selbstzersetzliche Stoffe des TYPS F.

g) Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische, die im Laborversuch im kavitierten Zustand nicht detonieren, überhaupt nicht deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss keinerlei Wirkung und auch keine explosive Kraft zeigen, gelten als selbstzersetzliche Stoffe des TYPS G, vorausgesetzt sie sind thermisch stabil (Temperatur der selbstbeschleunigenden Zersetzung für ein 50-kg-Versandstück liegt bei 60 oC bis 75 oC) und im Fall flüssiger Gemische wird ein Verdünnungsmittel mit einem Siedepunkt von mindestens 150 oC zur Desensibilisierung verwendet. Ist das Gemisch thermisch instabil oder wird ein Verdünnungsmittel mit einem Siedepunkt unter 150 oC zur Desensibilisierung verwendet, gilt das Gemisch als selbstzersetzlicher Stoff des TYPS F.

Wird die Prüfung in der verpackten Form durchgeführt und die Verpackung dann verändert, ist eine weitere Prüfung vorzunehmen, falls davon auszugehen ist, dass die Veränderung der Verpackung das Prüfergebnis beeinflusst.

2.8.2.4.   Kriterien für die Temperaturkontrolle

Für selbstzersetzliche Stoffe mit einer Temperatur der selbstbeschleunigenden Zersetzung (SADT) von 55 oC oder weniger ist eine Temperaturkontrolle erforderlich. Die Prüfverfahren zur SADT-Bestimmung und die Ableitung von Kontroll- und Notfalltemperaturen sind in den ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil II Abschnitt 28, angegeben. Die ausgewählte Prüfung ist so durchzuführen, dass sie sowohl für die Größe als auch für das Material der Verpackung repräsentativ ist.

2.8.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.8.1 zu verwenden.



Tabelle 2.8.1

Kennzeichnungselemente für selbstzersetzliche Stoffe und Gemische

Einstufung

Typ A

Typ B

Typen C & D

Typen E & F

Typ G

GHS-Piktogramm

image

image image

image

image

Dieser Gefahrenkategorie sind keine Kennzeichnungselemente zugeordnet.

Signalwort

Gefahr

Gefahr

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H240: Erwärmung kann Explosion verursachen

H241: Erwärmung kann Brand oder Explosion verursachen

H242: Erwärmung kann Brand verursachen

H242: Erwärmung kann Brand verursachen

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Sicherheitshinweise — Lagerung

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235 P411

P420

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

P501

P501

 

Dem Typ G sind zwar keine Elemente der Gefahrenkommunikation zugewiesen, doch kommt er für Eigenschaften in Frage, die unter andere Gefahrenklassen fallen.

2.8.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.8.4.1. Die einstufungsrelevanten Eigenschaften selbstzersetzlicher Stoffe oder Gemische sind experimentell zu bestimmen. Die Einstufung eines selbstzersetzlichen Stoffes oder Gemisches ist anhand der Prüfserien A bis H gemäß den ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil II, vorzunehmen. Das Einstufungsverfahren ist in Abbildung 2.8.1 dargestellt.

2.8.4.2. Die Einstufungsverfahren für selbstzersetzliche Stoffe und Gemische entfallen,

a) wenn im Molekül keine chemischen Gruppen vorhanden sind, die auf explosive oder selbstzersetzliche Eigenschaften hinweisen. Beispiele für solche Gruppen sind in Anhang 6 Tabellen A6.1 und A6.2 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, aufgeführt, oder

b) wenn bei einem reinen organischen Stoff oder einem homogenen Gemisch aus organischen Stoffen die geschätzte SADT bei einem 50-kg-Versandstück höher als 75 oC oder die exotherme Zersetzungsenergie geringer als 300 J/g ist. Die Onset-Temperatur (Beginn der Exothermie) und die Zersetzungsenergie können mit einem geeigneten kalorimetrischen Verfahren bestimmt werden (siehe ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil II Unterabschnitt 20.3.3.3).

Abbildung 2.8.1

Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische

image

►(7) C4   ►(7) C4   ►(7) C4   ►(7) C4   ►(7) C4   ►(7) C4   ►(7) C4  

2.9.   Pyrophore Flüssigkeiten

2.9.1.   Begriffsbestimmung

Pyrophore Flüssigkeiten: flüssige Stoffe oder Gemische, die schon in kleinen Mengen dazu neigen, sich in Berührung mit Luft innerhalb von fünf Minuten zu entzünden.

2.9.2.   Einstufungskriterien

2.9.2.1. Eine pyrophore Flüssigkeit ist anhand der Prüfung N.3 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 33.3.1.5, nach der Tabelle 2.9.1 in eine einzige Kategorie dieser Klasse einzustufen:



Tabelle 2.9.1

Kriterien für pyrophore Flüssigkeiten

Kategorie

Kriterien

1

In Berührung mit Luft entzündet sich die Flüssigkeit innerhalb von 5 Minuten, wenn sie auf ein inertes Trägermaterial aufgetragen wird, oder sie entzündet oder verkohlt ein Filterpapier innerhalb von 5 Minuten.

2.9.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.9.2 zu verwenden.



Tabelle 2.9.2

Kennzeichnungselemente für pyrophore Flüssigkeiten

Einstufung

Kategorie 1

GHS-Piktogramm

image

Signalwort

Gefahr

Gefahrenhinweis

H250: Entzündet sicht in Berührung mit Luft von selbst

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P222

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P302 + P334

P370 + P378

Sicherheitshinweise — Lagerung

P422

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

2.9.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.9.4.1. Das Einstufungsverfahren für pyrophore Flüssigkeiten braucht nicht angewandt zu werden, wenn die Erfahrung bei der Herstellung oder Handhabung zeigt, dass sich der Stoff oder das Gemisch in Berührung mit Luft und bei normalen Temperaturen nicht von selbst entzündet (d. h. von diesem Stoff ist bekannt, dass er bei Raumtemperatur über längere Zeiträume (Tage) hinweg stabil ist).

2.10.   Pyrophore Feststoffe

2.10.1.   Begriffsbestimmung

▼C4

Pyrophore Feststoffe: feste Stoffe oder Gemische, die schon in kleinen Mengen dazu neigen, sich in Berührung mit Luft innerhalb von fünf Minuten zu entzünden.

▼B

2.10.2.   Einstufungskriterien

2.10.2.1. Ein pyrophorer Feststoff ist anhand der Prüfung N.2 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 33.3.1.4, nach Tabelle 2.10.1 in die einzige Kategorie dieser Klasse einzustufen:



Tabelle 2.10.1

Kriterien für pyrophore Feststoffe

Kategorie

Kriterien

1

Der Feststoff entzündet sich in Berührung mit Luft innerhalb von fünf Minuten.

Hinweis:

Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Wenn z. B. zu Lieferungs- oder Transportzwecken eine Chemikalie in einer anderen physikalischen Form vorliegt als in der geprüften und in einem solchen Fall davon auszugehen ist, dass bei einer Einstufungsprüfung die Ergebnisse wahrscheinlich wesentlich abweichen, muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.

2.10.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.10.2 zu verwenden.



Tabelle 2.10.2

Kennzeichnungselemente für pyrophore Feststoffe

Einstufung

Kategorie 1

GHS-Piktogramm

image

Signalwort

Gefahr

Gefahrenhinweis

H250: Entzündet sich in Berührung mit Luft von selbst

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P222

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P335 + P334

P370 +P378

Sicherheitshinweise — Lagerung

P422

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

2.10.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.10.4.1. Das Einstufungsverfahren für pyrophore Feststoffe braucht nicht angewandt zu werden, wenn die Erfahrung bei der Herstellung oder Handhabung zeigt, dass sich der Stoff in Berührung mit Luft und bei normalen Temperaturen nicht von selbst entzündet (d. h. von diesem Stoff ist bekannt, dass er bei Raumtemperatur über längere Zeiträume (Tage) hinweg stabil ist).

2.11.   Selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische

2.11.1.   Begriffsbestimmung

2.11.1.1.  Selbsterhitzungsfähige Stoffe oder Gemische: flüssige oder feste Stoffe oder Gemische, die keine pyrophoren Flüssigkeiten oder Feststoffe sind und die dazu neigen, sich in Berührung mit Luft ohne Energiezufuhr selbst zu erhitzen; derartige Stoffe oder Gemische unterscheiden sich von pyrophoren Flüssigkeiten oder Feststoffen darin, dass sie sich nur in großen Mengen (mehrere Kilogramm) und nach einem längeren Zeitraum (Stunden oder Tage) entzünden.

▼M2

2.11.1.2. Bei der Selbsterhitzung eines Stoffs oder Gemisches handelt es sich um einen Prozess, bei dem die allmähliche Reaktion des Stoffes oder Gemisches mit dem (Luft-) Sauerstoff Wärme erzeugt. Ist die Menge der erzeugten Wärme größer als die Menge der abgeführten Wärme, steigt die Temperatur des Stoffs oder Gemisches an, was nach einer Induktionszeit zur Selbstentzündung und zum Verbrennen führen kann.

▼B

2.11.2.   Einstufungskriterien

2.11.2.1. Stoffe oder Gemische sind als selbsterhitzungsfähige Stoffe oder Gemische dieser Klasse einzustufen, wenn die Prüfungen gemäß dem Prüfverfahren in Teil III Unterabschnitt 33.3.1.6 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Folgendes ergeben:

a) Das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 25 mm Kantenlänge ist bei 140 oC positiv

b) Das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 100 mm Kantenlänge ist bei 140 oC positiv und das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 100 mm Kantenlänge ist bei 120 oC Versuchstemperatur negativ und der Stoff oder das Gemisch wird in Verpackungen mit einem Volumen von mehr als 3 m3 verpackt.

c) Das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 100 mm Kantenlänge ist bei 140 oC positiv und das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 100 mm Kantenlänge ist bei 100 oC negativund der Stoff oder das Gemisch wird in Verpackungen mit einem Volumen von mehr als 450 Liter verpackt.

d) Das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 100 mm Kantenlänge ist bei 140 oC positiv und das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 100 mm Kantenlänge ist bei 100 oC positiv.

2.11.2.2. Selbsterhitzungsfähige Stoffe oder Gemische sind in eine der beiden Kategorien dieser Klasse einzustufen, sofern bei einer Prüfung nach dem Prüfverfahren N.4 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 33.3.1.6, das Ergebnis den Kriterien nach Tabelle 2.11.1 entspricht.



Tabelle 2.11.1

Kriterien für selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische

Kategorie

Kriterien

1

Das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 25 mm Kantenlänge ist bei 140 oC positiv.

2

a)  In einer kubischen Probe mit 100 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 140 oC positiv und in einer kubischen Probe mit 25 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 140 oC negativ und der Stoff oder das Gemisch wird in Verpackungen mit einem Volumen von mehr als 3 m3 verpackt, oder

b)  in einer kubischen Probe mit 100 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 140 oC positiv und in einer kubischen Probe mit 25 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 140 oC negativ, in einer kubischen Probe mit 100 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 120 oC positiv und der Stoff oder das Gemisch wird in Verpackungen mit einem Volumen von mehr als 450 Liter verpackt, oder

c)  in einer kubischen Probe mit 100 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 140 oC positiv und in einer kubischen Probe mit 25 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 140 oC negativ und in einer kubischen Probe mit 100 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 100 oC positiv.

Hinweis:

Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Wenn z. B. zu Lieferungs- oder Transportzwecken eine Chemikalie in einer anderen physikalischen Form vorliegt als in der geprüften und in einem solchen Fall davon auszugehen ist, dass bei einer Einstufungsprüfung die Ergebnisse wahrscheinlich wesentlich abweichen werden, muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.

2.11.2.3. Stoffe und Gemische mit einer Selbstentzündungstemperatur von mehr als 50 oC für ein Volumen von 27 m3 sind nicht als selbsterhitzungsfähig einzustufen.

2.11.2.4. Stoffe und Gemische mit einer Selbstentzündungstemperatur von mehr als 50 oC für ein Volumen von 450 Litern sind nicht der Kategorie 1 dieser Klasse zuzuordnen.

2.11.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.11.2 zu verwenden.



Tabelle 2.11.2

Selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische

Einstufung

Kategorie 1

Kategorie 2

GHS-Piktogramm

image

image

Signalwort

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H251: Selbsterhitzungsfähig, kann in Brand geraten;

H252: In großen Mengen selbsterhitzungsfähig, kann in Brand geraten;

Sicherheitshinweise — Prävention

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

 

 

Sicherheitshinweise — Lagerung

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

 

2.11.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.11.4.1. Eine ausführliche Darstellung der Entscheidungslogik für die Einstufung und die Prüfungen zur Feststellung der verschiedenen Kategorien ist Abbildung 2.11.1 zu entnehmen.

2.11.4.2. Das Einstufungsverfahren für selbsterhitzungsfähige Stoffe oder Gemische braucht nicht angewandt zu werden, wenn sich die Ergebnisse eines Screeningtests sinnvoll mit der Einstufungsprüfung korrelieren lassen und eine angemessene Sicherheitsmarge besteht. Beispiele für Screeningtests sind:

a) Grewer-Ofen-Test (VDI-Richtlinien 2263, Blatt 1, 1990, Untersuchungsmethoden zur Ermittlung von sicherheitstechnischen Kenngrößen von Stäuben) mit einer Onset-Temperatur (Beginn der Exothermie), die 80 K über der Referenztemperatur für ein Volumen von 1 l liegt,

b) Schüttgut-Screeningtest (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R.: Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) mit einer Onset-Temperatur (Beginn der Exothermie), die 60 K über der Referenztemperatur für ein Volumen von 1 l liegt.

Abbildung 2.11.1.

Selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische

image

►(3) C4   ►(3) C4   ►(3) C4  

2.12.   Stoffe und Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln

2.12.1.   Begriffsbestimmung

Stoffe oder Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln: feste oder flüssige Stoffe oder Gemische, die dazu neigen, sich durch Reaktion mit Wasser spontan zu entzünden oder in gefährlichen Mengen entzündbare Gase zu entwickeln.

2.12.2.   Einstufungskriterien

2.12.2.1. Stoffe oder Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln, sind anhand der Prüfung N.5 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 33.4.1.4, nach Tabelle 2.12.1 in eine der drei Kategorien dieser Klasse einzustufen:



Tabelle 2.12.1

Kriterien für Stoffe oder Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln

Kategorie

Kriterien

1

Alle Stoffe oder Gemische, die bei Raumtemperatur heftig mit Wasser reagieren, wobei das entwickelte Gas im Allgemeinen dazu neigt, sich spontan zu entzünden, oder die bei Raumtemperatur leicht mit Wasser reagieren, wobei die Entwicklungsrate des entzündbaren Gases mindestens 10 Liter pro Kilogramm des zu prüfenden Stoffes innerhalb einer Minute beträgt

2

Alle Stoffe oder Gemische, die bei Raumtemperatur leicht mit Wasser reagieren, wobei die maximale Entwicklungsrate des entzündbaren Gases mindestens 20 Liter pro Kilogramm des zu prüfenden Stoffes pro Stunde beträgt, und die die Kriterien für Kategorie 1 nicht erfüllen

3

Alle Stoffe oder Gemische, die bei Raumtemperatur langsam mit Wasser reagieren, wobei die maximale Entwicklungsrate des entzündbaren Gases mindestens 1 Liter pro Kilogramm des zu prüfenden Stoffes pro Stunde beträgt, und die die Kriterien für die Kategorien 1 und 2 nicht erfüllen

Hinweis:

Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Muss ein Stoff beispielsweise zum Zwecke der Lieferung oder der Beförderung in einer anderen physikalischen Form vorgelegt werden als der, in der er geprüft wurde und von der angenommen wird, dass sie seine Leistung in einem Einstufungstest wesentlich ändern wird, so muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.

2.12.2.2. Ein Stoff oder Gemisch ist dann als Stoff oder Gemisch, der/das in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickelt, einzustufen wenn es bei irgendeinem Schritt des Prüfverfahrens zur spontanen Entzündung kommt.

2.12.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.12.2 zu verwenden.



Tabelle 2.12.2

Kennzeichnungselemente für Stoffe oder Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln

Einstufung

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

GHS-Piktogramm

image

image

image

Signalwort

Gefahr

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H260: In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase, die sich spontan entzünden können

H261: In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase

H261: In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase

Sicherheitshinweise — Prävention

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Sicherheitshinweise — Lagerung

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

P501

2.12.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.12.4.1. Das Einstufungsverfahren für diese Klasse braucht nicht angewandt zu werden,

a) wenn in der chemischen Struktur des Stoffes oder Gemisches keine Metalle oder Halbmetalle enthalten sind oder

b) wenn die Erfahrung bei der Herstellung oder Handhabung zeigt, dass der Stoff oder das Gemisch nicht mit Wasser reagiert, so z. B. weil der Stoff mit Wasser hergestellt oder mit Wasser gewaschen wird, oder

c) wenn der Stoff oder das Gemisch bekanntermaßen in Wasser löslich ist und ein stabiles Gemisch bildet.

2.13.   Oxidierende Flüssigkeiten

2.13.1.   Begriffsbestimmung

Oxidierende Flüssigkeiten: flüssige Stoffe oder Gemische, die, obwohl selbst nicht notwendigerweise brennbar, im Allgemeinen durch die Abgabe von Sauerstoff einen Brand anderer Materialien verursachen oder unterstützen können.

2.13.2.   Einstufungskriterien

2.13.2.1. Eine oxidierende Flüssigkeit ist anhand der Prüfung O.2 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 34.4.2, nach der Tabelle 2.13.1 in eine der drei Kategorien dieser Klasse einzustufen:



Tabelle 2.13.1

Kriterien für oxidierende Flüssigkeiten

Kategorie

Kriterien

1

Alle Stoffe oder Gemische, die sich in einem Gemisch mit Cellulose von 1:1 (Masseverhältnis) selbst entzünden, oder eine geringere durchschnittliche Druckanstiegszeit aufweisen als ein Gemisch 50 %iger Perchlorsäure/Cellulose von 1:1 (Masseverhältnis).

2

Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 1:1 (Masseverhältnis) eine geringere oder gleiche durchschnittliche Druckanstiegszeit aufweisen wie ein Gemisch aus 40 %igem Natriumchlorat in wässriger Lösung und Cellulose von 1:1 (Masseverhältnis), und die die Kriterien für Kategorie 1 nicht erfüllen.

3

Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 1:1 (Masseverhältnis) eine geringere oder gleiche durchschnittliche Druckanstiegszeit aufweisen wie ein Gemisch aus 65 %iger Salpetersäure in wässriger Lösung und Cellulose von 1:1 (Masseverhältnis), und die die Kriterien für die Kategorien 1 und 2 nicht erfüllen.

2.13.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.13.2 zu verwenden.



Tabelle 2.13.2

Kennzeichnungselemente für oxidierende Flüssigkeiten

Einstufung

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

GHS-Piktogramm

image

image

image

Signalwort

Gefahr

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

►C4  H271: Kann Brand oder Explosion verursachen; starkes Oxidationsmittel ◄

H272: Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel

H272: Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Sicherheitshinweise — Lagerung

 

 

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

P501

2.13.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.13.4.1. Bei organischen Stoffen oder Gemischen ist das Einstufungsverfahren für diese Klasse nicht anzuwenden, wenn

a) der Stoff oder das Gemisch keinen Sauerstoff, kein Fluor oder Chlor enthält oder

b) der Stoff oder das Gemisch zwar Sauerstoff, Fluor oder Chlor enthält, diese Elemente aber chemisch nur an Kohlenstoff oder Wasserstoff gebunden sind.

2.13.4.2. Bei anorganischen Stoffen oder Gemischen, die keine Sauerstoff- oder Halogenatome enthalten, ist das Einstufungsverfahren für diese Klasse nicht anzuwenden.

2.13.4.3. Im Fall von Abweichungen zwischen Prüfergebnissen und der Erfahrung bei der Handhabung und Verwendung von Stoffen und Gemischen, die zeigt, dass sie oxidierend wirken, haben die Bewertungen aufgrund bekannter Erfahrungswerte Vorrang vor den Prüfergebnissen

2.13.4.4. Falls Stoffe oder Gemische aufgrund chemischer Reaktionen einen (zu hohen oder zu niedrigen) Druckanstieg erzeugen, der nicht auf die oxidierenden Eigenschaften des Stoffes oder Gemisches zurückzuführen ist, ist es erforderlich, die Prüfung nach Teil III Unterabschnitt 34.4.2 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, mit einem inerten Stoff wie beispielsweise Kieselgur (Diatomit) anstatt mit Cellulose zu wiederholen, um die Art der Reaktion festzustellen und ein ggf. falsch positives Ergebnis zu überprüfen.

2.14.   Oxidierende Feststoffe

2.14.1.   Begriffsbestimmung

Oxidierende Feststoffe: feste Stoffe oder Gemische, die, obwohl selbst nicht notwendigerweise brennbar, aber im Allgemeinen durch Abgabe von Sauerstoff einen Brand anderer Materialien verursachen oder unterstützen können.

2.14.2.   Einstufungskriterien

2.14.2.1. Ein oxidierender Feststoff ist anhand der Prüfung O.1 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 34.4.1, nach der Tabelle 2.14.1 in eine der drei Kategorien dieser Klasse einzustufen:



Tabelle 2.14.1

Kriterien für oxidierende Feststoffe

Kategorie

Kriterien

1

Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine geringere durchschnittliche Brenndauer aufweisen als die durchschnittliche Brenndauer eines Gemisches Kaliumbromat/Cellulose von 3:2 (Masseverhältnis).

2

Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine gleiche oder geringere durchschnittliche Brenndauer aufweisen als die durchschnittliche Brenndauer eines Gemisches Kaliumbromat/Cellulose von 2:3 (Masseverhältnis) und die die Kriterien für Kategorie 1 nicht erfüllen.

3

Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine gleiche oder geringere durchschnittliche Brenndauer aufweisen als die durchschnittliche Brenndauer eines Gemisches Kaliumbromat/Cellulose von 3:7 (Masseverhältnis) und die die Kriterien für die Kategorien 1 und 2 nicht erfüllen.

Anmerkung 1:

Manche oxidierende Feststoffe weisen unter bestimmten Bedingungen (wenn sie in großen Mengen gelagert werden) auch eine Explosionsgefahr auf. Einige Arten von Ammoniumnitrat können unter extremen Bedingungen explosionsfähig werden und diese Gefahr kann mit dem Detonationstest (BC-Code, Anhang 3 Prüfung 5) bewertet werden. Zweckmäßige Informationen sind im Sicherheitsdatenblatt anzugeben.

Anmerkung 2:

Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Wenn z. B. zu Lieferungs- oder Transportzwecken eine Chemikalie in einer anderen physikalischen Form vorliegt als in der geprüften und in einem solchen Fall davon auszugehen ist, dass bei einer Einstufungsprüfung die Ergebnisse wahrscheinlich wesentlich abweichen werden, muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.

2.14.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.14.2 zu verwenden.



Tabelle 2.14.2

Kennzeichnungselemente für oxidierende Feststoffe

 

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

GHS-Piktogramm

image

image

image

Signalwort

Gefahr

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H271: Kann Brand oder Explosion verursachen; starkes Oxidationsmittel

H272: Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel

H272: Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Sicherheitshinweise — Lagerung

 

 

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

P501

2.14.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.14.4.1. Bei organischen Stoffen oder Gemischen ist das Einstufungsverfahren für diese Klasse nicht anzuwenden, wenn

a) der Stoff oder das Gemisch keinen Sauerstoff, kein Fluor oder Chlor enthält oder

b) der Stoff oder das Gemisch zwar Sauerstoff, Fluor oder Chlor enthält, diese Elemente aber chemisch nur an Kohlenstoff oder Wasserstoff gebunden sind.

2.14.4.2. Bei anorganischen Stoffen oder Gemischen, die keine Sauerstoff- oder Halogenatome enthalten, ist das Einstufungsverfahren für diese Klasse nicht anzuwenden.

2.14.4.3. Im Fall von Abweichungen von Prüfergebnissen und der Erfahrung bei der Handhabung und Verwendung von Stoffen und Gemischen, die zeigt, dass die Stoffe und Gemische oxidierend wirken, haben die Bewertungen aufgrund bekannter Erfahrungswerte Vorrang vor den Prüfergebnissen.

2.15.   Organische Peroxide

2.15.1.   Begriffsbestimmung

2.15.1.1. Organische Peroxide: flüssige oder feste organische Stoffe, die die bivalente Struktur -O-O- enthalten und als Wasserstoffperoxid-Derivate gelten können, bei denen eines der Wasserstoffatome oder beide durch organische Radikale ersetzt wurden. Der Begriff organische Peroxide umfasst auch Gemische (Formulierungen) mit mindestens einem organischen Peroxid. Organische Peroxide sind thermisch instabile Stoffe oder Gemische, die einer selbstbeschleunigenden exothermen Zersetzung unterliegen können. Ferner können sie eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften aufweisen:

i) zu explosiver Zersetzung neigen,

ii) schnell brennen,

iii) schlag- oder reibempfindlich sein,

iv) mit anderen Stoffen gefährlich reagieren.

2.15.1.2. Ein organisches Peroxid wird als Stoff oder Gemisch mit explosiven Eigenschaften angesehen, wenn das Gemisch (die Formulierung) im Laborversuch dazu neigt, zu detonieren, schnell zu deflagrieren oder bei Erhitzen unter Einschluss eine heftige Wirkung zu zeigen.

2.15.2.   Einstufungskriterien

2.15.2.1. Alle organischen Peroxide sind dieser Klasse zuzuordnen, außer:

a) sie enthalten nicht mehr als 1,0 % Aktivsauerstoff und höchstens 1,0 % Wasserstoffperoxid, oder

b) sie enthalten nicht mehr als 0,5 % Aktivsauerstoff und mehr als 1,0 % jedoch höchstens 7,0 % Wasserstoffperoxid.

Hinweis:

Der Aktivsauerstoffgehalt ( %) eines Gemisches eines organischen Peroxids ergibt sich aus der folgenden Formel:

image

wobei gilt:

ni

=

Anzahl der Peroxidgruppen pro Molekül des organischen Peroxids i

ci

=

Konzentration (in Massenprozent) des organischen Peroxids i

mi

=

molekulare Masse des organischen Peroxids i

2.15.2.2. Organische Peroxide sind anhand folgender Grundsätze in eine der sieben Kategorien „Typ A bis Typ G“ dieser Klasse einzustufen:

a) Alle organischen Peroxide, die in der Verpackung detonieren oder schnell deflagrieren können, gelten als organische Peroxide des TYPS A.

b) Alle organischen Peroxide, die explosive Eigenschaften haben und in der Verpackung weder detonieren noch schnell deflagrieren, aber in dieser Verpackung zur thermischen Explosion neigen, gelten als organische Peroxide des TYPS B.

c) Alle organischen Peroxide, die explosive Eigenschaften haben, aber in der Verpackung weder detonieren noch schnell deflagrieren oder thermisch explodieren können, gelten als organische Peroxide des TYPS C.

d) Alle organischen Peroxide, die im Laborversuch

i) teilweise detonieren, nicht schnell deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss keine heftige Wirkung zeigen oder

ii) überhaupt nicht detonieren, langsam deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss keine heftige Wirkung zeigen oder

iii) überhaupt nicht detonieren oder deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss eine mittlere Wirkung zeigen,

gelten als organische Peroxide des TYPS D.

e) Alle organischen Peroxide, die im Laborversuch nicht detonieren, überhaupt nicht deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss geringe oder keine Wirkung zeigen, gelten als organische Peroxide des TYPS E.

f) Alle organischen Peroxide, die im Laborversuch nicht im kavitierten Zustand detonieren, überhaupt nicht deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss nur geringe oder keine Wirkung sowie eine geringe oder keine explosive Kraft zeigen, gelten als organische Peroxide des TYPS F.

g) Alle organischen Peroxide, die im Laborversuch nicht im kavitierten Zustand detonieren, überhaupt nicht deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss keinerlei Wirkung und auch keine explosive Kraft zeigen, gelten als organische Peroxide des TYPS G, vorausgesetzt sie sind thermisch stabil (d. h. die Temperatur der selbstbeschleunigenden Zersetzung für ein 50-kg-Versandstück liegt bei 60 oC oder mehr ( 8 ) und im Fall flüssiger Gemische wird ein Verdünnungsmittel mit einem Siedepunkt von mindestens 150 oC zur Desensibilisierung verwendet. Ist das Gemisch thermisch instabil oder wird ein Verdünnungsmittel mit einem Siedepunkt unter 150 oC zur Desensibilisierung verwendet, gilt das Gemisch als organisches Peroxid des TYPS F.

Wird die Prüfung in der verpackten Form durchgeführt und die Verpackung dann verändert, ist eine weitere Prüfung vorzunehmen, falls davon auszugehen ist, dass die Veränderung der Verpackung das Prüfergebnis beeinflusst.

2.15.2.3.   Kriterien für die Temperaturkontrolle

Für folgende organische Peroxide ist eine Temperaturkontrolle erforderlich:

a) organische Peroxide der Typen B und C mit einer SADT von ≤ 50 oC,

b) organische Peroxide des Typs D, die bei Erhitzen unter Einschluss eine mittlere Wirkung zeigen ( 9 ) und deren SADT ≤ 50 oC ist oder die bei Erhitzen unter Einschluss geringe oder keine Wirkung zeigen und deren SADT ≤ 45 oC ist, und

c) organische Peroxide der Typen E und F mit einer SADT von ≤ 45 oC.

Die Prüfverfahren zur SADT-Bestimmung und die Ableitung von Kontroll- und Notfalltemperaturen sind in den ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch für Prüfungen und Kriterien, Teil II Abschnitt 28, angegeben. Die ausgewählte Prüfung ist so durchzuführen, dass sie sowohl für die Größe als auch für das Material der Verpackung repräsentativ ist.

2.15.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.15.1 zu verwenden.



Tabelle 2.15.1

Kennzeichnungselemente für organische Peroxide

Einstufung

Typ A

Typ B

Typen C & D

Typen E & F

Typ G

GHS-Piktogramm

image

image image

image

image

Dieser Gefahrenkategorie sind keine Kennzeichnungselemente zugeordnet.

Signalwort

Gefahr

Gefahr

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H240: Erwärmung kann Explosion verursachen

H241: Erwärmung kann Brand oder Explosion verursachen

H242: Erwärmung kann Brand verursachen

H242: Erwärmung kann Brand verursachen

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

 

 

 

 

 

Sicherheitshinweise — Lagerung

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

P501

P501

 

Dem Typ G sind zwar keine Elemente der Gefahrenkommunikation zugewiesen, doch kommt er für Eigenschaften in Frage, die unter andere Gefahrenklassen fallen.

2.15.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.15.4.1. Organische Peroxide werden definitionsgemäß aufgrund ihrer chemischen Struktur und ihres Gehalts an Aktivsauerstoff und an Wasserstoffperoxid eingestuft (siehe Abschnitt 2.15.2.1). Die Eigenschaften organischer Peroxide, die für ihre Einstufung benötigt werden, sind mit Versuchen zu bestimmen. Die Einstufung organischer Peroxide ist anhand der Prüfserien A bis H der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch für Prüfungen und Kriterien, Teil II, vorzunehmen. Das Einstufungsverfahren ist in Abbildung 2.15.1 dargestellt.

2.15.4.2. Gemische aus bereits eingestuften organischen Peroxiden können als derselbe Typ organisches Peroxid eingestuft werden wie ihr gefährlichster Bestandteil. Da zwei stabile Bestandteile jedoch ein thermisch instabileres Gemisch bilden können, ist die Temperatur der selbstbeschleunigenden Zersetzung (SADT) des Gemisches zu bestimmen.

Hinweis: Die Summe der einzelnen Bestandteile kann gefährlicher sein als die Einzelbestandteile.

Abbildung 2.15.1

Organische Peroxide

image

►(7) C4   ►(7) C4   ►(7) C4   ►(7) C4   ►(7) C4   ►(7) C4   ►(7) C4  

2.16.   Korrosiv gegenüber Metallen

2.16.1.   Begriffsbestimmung

Gegenüber Metallen korrosive Stoffe oder Gemische: Stoffe oder Gemische, die auf Metalle chemisch einwirken und sie beschädigen oder sogar zerstören.

2.16.2.   Einstufungskriterien

2.16.2.1.  ►C4  Stoffe oder Gemische, die gegenüber Metallen korrosiv sind, werden anhand der Prüfung der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch für Prüfungen und Kriterien, Teil III Abschnitt 37 Unterabschnitt 37.4, nach der Tabelle 2.16.1 in eine einzige Kategorie dieser Klasse eingestuft: ◄



Tabelle 2.16.1

Kriterien für Stoffe und Gemische, die gegenüber Metallen korrosiv sind

Kategorie

Kriterien

1

Bei Prüfung an beiden Werkstoffen übersteigt bei einer Prüftemperatur von 55 oC die Korrosionsrate auf Stahl- oder Aluminiumoberflächen 6,25 mm pro Jahr.

Hinweis:

Ergibt bereits die erste Prüfung an Stahl oder an Aluminium, dass der geprüfte Stoff oder das geprüfte Gemisch korrodierend wirkt, ist keine weitere Prüfung an dem anderen Metall erforderlich.

2.16.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen und Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.16.2 zu verwenden.



Tabelle 2.16.2

Kennzeichnungselemente für Stoffe und Gemische, die gegenüber Metallen korrosiv sind

Einstufung

Kategorie 1

GHS-Piktogramm

image

Signalwort

Achtung

Gefahrenhinweis

H290: Kann gegenüber Metallen korrosiv sein

Sicherheitshinweise — Prävention

P234

Sicherheitshinweise — Reaktion

P390

Sicherheitshinweise — Lagerung

P406

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

▼M4

Hinweis:

Wenn ein Stoff oder ein Gemisch als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als haut- und/oder augenätzend eingestuft ist, sind die Kennzeichnungsvorschriften nach Abschnitt 1.3.6 anzuwenden.

▼B

2.16.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.16.4.1. Die Korrosionsrate kann nach dem Prüfverfahren der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch für Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 37.4, gemessen werden. Die Versuchsproben müssen aus folgendem Material bestehen:

a) zur Prüfung von Stahl aus den Stahltypen

 S235JR+CR (1.0037 bzw. St 37-2),

 S275J2G3+CR (1.0144 bzw. St 44-3), ISO 3574 in der aktuellen Ausgabe, Unified Numbering System (UNS) G 10200 oder SAE 1020;

b) zur Prüfung von Aluminium aus den unbeschichteten Typen 7075-T6 oder AZ5GU-T6.

3.   TEIL 3: GESUNDHEITSGEFAHREN

3.1.   Akute Toxizität

3.1.1.   Begriffsbestimmung

3.1.1.1. Akute Toxizität: jene schädliche Wirkungen, die auftreten, wenn ein Stoff oder Gemisch in einer Einzeldosis oder innerhalb von 24 Stunden in mehreren Dosen oral oder dermal verabreicht oder 4 Stunden lang eingeatmet wird.

3.1.1.2. Die Gefahrenklasse akute Toxizität wird differenziert nach:

 akuter oraler Toxizität,

 akuter dermaler Toxizität,

 akuter inhalativer Toxizität.

3.1.2.   Kriterien für die Einstufung von Stoffen als akut toxisch

▼M2

3.1.2.1. Stoffe können nach ihrer akuten Toxizität bei oraler, dermaler oder inhalativer Exposition gemäß den numerischen Kriterien von Tabelle 3.1.1 einer von vier Toxizitätskategorien zugeordnet werden. Die akute Toxizität wird als (approximativer) LD50- (oral, dermal) oder LC50-Wert (inhalativ) oder als Schätzwert Akuter Toxizität (acute toxicity estimate — ATE) ausgedrückt. Im Anschluss an Tabelle 3.1.1 finden sich genauere Erläuterungen.



Tabelle 3.1.1

Gefahrenkategorien der akuten Toxizität und Schätzwerte Akuter Toxizität (ATE) zur Festlegung der betreffenden Kategorien

Expositionsweg

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

Kategorie 4

oral (mg/kg Körpergewicht)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

siehe:

Hinweis a

Hinweis b

dermal (mg/kg Körpergewicht)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

siehe:

Hinweis a

Hinweis b

Gase (ppmV (1))

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

siehe:

Hinweis a

Hinweis b

Hinweis c

Dämpfe (mg/l)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

siehe:

Hinweis a

Hinweis b

Hinweis c

Hinweis d

Stäube und Nebel (mg/l)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

siehe:

Hinweis a

Hinweis b

Hinweis c

(*1)   Die Konzentration von Gasen wird in Teilen je Million und Volumen (ppmV) ausgedrückt.

Hinweise zu Tabelle 3.1.1:

a) Den Schätzwert Akuter Toxizität (ATE) zur Einstufung eines Stoffes erhält man durch Verwendung der LD50-/LC50-Werte, falls verfügbar.

b) Den Schätzwert Akuter Toxizität (ATE) zur Einstufung eines Stoffes in einem Gemisch erhält man durch Verwendung:

 der LD50-/LC50-Werte, falls verfügbar,

 des entsprechenden Umrechnungswerts aus Tabelle 3.1.2, der sich auf die Ergebnisse einer Dosisbereichsprüfung bezieht, oder

 des entsprechenden Umrechnungswerts aus Tabelle 3.1.2, der sich auf eine Einstufungskategorie bezieht.

▼M4

c) Die in der Tabelle verwendeten Bereiche der Schätzwerte Akuter Toxizität (ATE) bei Inhalationstoxizität beruhen auf einer vierstündigen Exposition. Vorliegende Daten über die Inhalationstoxizität, die aus einer einstündigen Exposition gewonnen wurden, lassen sich umrechnen, indem man sie bei Gasen und Dämpfen durch den Faktor 2, bei Stäuben und Nebeln durch den Faktor 4 teilt.

▼M2

d) Bei manchen Stoffen besteht die Prüfatmosphäre nicht nur aus einem Dampf, sondern aus einer Mischung aus flüssigen und gasförmigen Phasen. Bei anderen Stoffen kann die Prüfatmosphäre aus einem nahezu gasförmigen Dampf bestehen. In diesen Fällen wird wie folgt nach ppmV-Werten eingestuft: Kategorie 1 (100 ppmV), Kategorie 2 (500 ppmV), Kategorie 3 (2 500 ppmV), Kategorie 4 (20 000 ppmV).

Die Begriffe „Staub“, „Nebel“ und „Dampf“ sind wie folgt definiert:

  Staub: in einem Gas (in der Regel in Luft) schwebende feste Teilchen eines Stoffes oder Gemisches;

  Nebel: in einem Gas (in der Regel in Luft) schwebende flüssige Tröpfchen eines Stoffes oder Gemisches;

  Dampf: die gasförmige Phase eines Stoffes oder Gemisches, die aus der flüssigen oder festen Phase hervorgegangen ist.

Staub entsteht normalerweise durch mechanische Vorgänge. Nebel bildet sich in der Regel durch Kondensation übersättigter Dämpfe oder durch physikalische Scherung von Flüssigkeiten. Stäube und Nebel weisen normalerweise Teilchengrößen zwischen unter 1 und rund 100 μm auf.

▼B

3.1.2.2.   Besondere Hinweise für die Einstufung von Stoffen als akut toxisch

3.1.2.2.1 Die bevorzugte Tierart für Prüfungen zur Beurteilung der akuten Toxizität bei oraler und inhalativer Exposition ist die Ratte, bei der Beurteilung der akuten dermalen Toxizität ist es die Ratte oder das Kaninchen. Liegen von mehreren Tierarten Versuchsdaten zur akuten Toxizität vor, dann ist mittels wissenschaftlichen Sachverstandes der angemessenste LD50-Wert aus den gültigen, ordnungsgemäß durchgeführten Prüfungen auszuwählen.

3.1.2.3.   Besondere Hinweise für die Einstufung von Stoffen als akut inhalationstoxisch

3.1.2.3.1 Die Maßeinheit für die Inhalationstoxizität hängt von der Form des eingeatmeten Materials ab. Bei Staub und Nebel lauten die Werte auf mg/l, bei Gasen auf ppmV. Um die Schwierigkeiten bei der Prüfung von Dämpfen zu berücksichtigen, die manchmal aus Gemischen von flüssigen und gasförmigen Phasen bestehen können, sind die Tabellenwerte als mg/l angegeben. Bei den Dämpfen, die der gasförmigen Phase näher sind, beruht die Einstufung dagegen auf ppmV.

3.1.2.3.2 Bei der Einstufung der Inhalationstoxizität ist es besonders wichtig, in den Kategorien hoher Toxizität für Staub und Nebel aussagekräftige Werte zu verwenden. Eingeatmete Teilchen mit einem Massenmedianwert des aerodynamischen Durchmessers (MMAD) zwischen einem und vier Mikrometern deponieren in sämtlichen Bereichen der Atemwege einer Ratte. Solche Partikelgrößenverteilungen entsprechen einer Maximaldosis von etwa 2 mg/l. Damit die Ergebnisse der Tierversuche auf die Exposition von Menschen übertragen werden können, sollten Staub und Nebel idealerweise in diesem Bereich an Ratten getestet werden.

3.1.2.3.3 Zusätzlich zur Einstufung der Inhalationstoxizität ist der Stoff oder das Gemisch auch als „Ätzend für die Atemwege“ zu kennzeichnen, wenn die Datenlage darauf hindeutet, dass der Wirkungsmechanismus in einer Ätzwirkung besteht (siehe Anmerkung 1 in 3.1.4.1). Die Ätzwirkung auf die Atemwege ist analog zur Ätzwirkung auf die Haut definiert als Gewebezerstörung der Atemwege nach einer einmaligen und zeitlich begrenzten Exposition; dazu gehört auch die Zerstörung der Schleimhaut. Die Bewertung der Ätzwirkung kann auf einer Beurteilung durch Experten beispielsweise auf folgenden Nachweisen beruhen: Erfahrungen bei Mensch und Tier, vorhandene (in vitro)Daten, pH-Wert, Informationen zu ähnlichen Stoffen oder andere aussagekräftige Daten.

3.1.3.   Kriterien zur Einstufung von Gemischen als akut toxisch

3.1.3.1. Die in Abschnitt 3.1.2 aufgeführten Kriterien für die Einstufung von Stoffen nach ihrer akuten Toxizität beruhen auf (in Versuchen gewonnenen oder abgeleiteten) Daten zur letalen Dosis. Bei Gemischen müssen Informationen gewonnen oder abgeleitet werden, die es ermöglichen, die Kriterien zwecks Einstufung auf das Gemisch anzuwenden. Die Einstufung nach der akuten Toxizität erfolgt in einem mehrstufigen Verfahren und hängt davon ab, wie umfangreich die verfügbaren Informationen zu dem Gemisch selbst und seinen Bestandteilen sind. Das Flussdiagramm in Abbildung 3.1.1 zeigt die einzelnen Schritte des Verfahrens.

▼M2

3.1.3.2. Bei der akuten Toxizität ist jeder Expositionsweg zur Einstufung von Gemischen zu betrachten, erforderlich ist allerdings nur ein Expositionsweg, sofern dieser bei allen Bestandteilen befolgt (abgeleitet oder geprüft) wird und es keine stichhaltigen Belege für eine akute Toxizität auf mehreren Expositionswegen gibt. Falls stichhaltige Belege für eine akute Toxizität auf mehreren Expositionswegen bestehen, ist die Einstufung für alle relevanten Expositionswege durchzuführen. Alle verfügbaren Informationen sind zu berücksichtigen. Es ist das Gefahrenpiktogramm und das Signalwort zu verwenden, welches der schwerwiegendsten Gefahrenkategorie zugeordnet ist, und es sind alle zutreffenden Gefahrenhinweise zu verwenden.

▼B

3.1.3.3. Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung der Gefahren von Gemischen zu nutzen, wurden bestimmte Annahmen getroffen, die gegebenenfalls im mehrstufigen Verfahren angewandt werden:

a) Als „relevante Bestandteile“ eines Gemisches gelten jene, die in Konzentrationen von 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen; in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) oder mehr vorliegen, sofern kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von weniger als 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemisches aufgrund seiner akuten Toxizität relevant ist. (siehe Tabelle 1.1)

b) Wird ein eingestuftes Gemisch als Bestandteil eines anderen Gemisches verwendet, kann die tatsächliche oder abgeleitete Schätzung Akuter Toxizität (ATE) dieses Gemisches verwendet werden, wenn die Einstufung des neuen Gemisches anhand der Formeln von Abschnitt 3.1.3.6.1 und Abschnitt 3.1.3.6.2.3 berechnet wird

▼M2

c) Liegen die umgerechneten Punktschätzungen der akuten Toxizität für alle Bestandteile eines Gemisches in derselben Kategorie, dann sollte das Gemisch in diese Kategorie eingestuft werden

d) Sind für Bestandteile eines Gemisches nur Ergebnisse von Dosisbereichsprüfungen (oder Informationen über die Gefahrenkategorie der akuten Toxizität) verfügbar, können sie zur Berechnung der die Einstufung des neuen Gemisches mit Hilfe der Formeln aus den Abschnitten 3.1.3.6.1 und 3.1.3.6.2.3 gemäß Tabelle 3.1.2 in Punktschätzungen umgerechnet werden.

▼B

Abbildung 3.1.1

Mehrstufiges Verfahren zur Einstufung von Gemischen bezüglich ihrer akuten Toxizität

image

3.1.3.4.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten zur akuten Toxizität für das komplette Gemisch vorliegen

3.1.3.4.1. Wurde das Gemisch selbst auf seine akute Toxizität geprüft, wird es nach denselben Kriterien wie Stoffe gemäß Tabelle 3.1.1 eingestuft. Liegen keine Prüfdaten für das Gemisch vor, sind die nachstehenden Verfahren anzuwenden.

3.1.3.5.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten zur akuten Toxizität für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.1.3.5.1. Wurde das Gemisch selbst nicht auf seine akute Toxizität geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.

▼M2

3.1.3.5.2. Wird ein geprüftes Gemisch verdünnt, wobei der Verdünner in eine gleichwertige oder niedrigere Toxizitätskategorie eingestuft wurde als der am wenigsten toxische Bestandteil des Ausgangsgemisches, und ist nicht davon auszugehen, dass das Verdünnungsmittel die Toxizität anderer Bestandteile beeinflusst, dann kann das neue Gemisch als ebenso toxisch wie das Ausgangsgemisch eingestuft werden. Alternativ kann die in Abschnitt 3.1.3.6.1 dargelegte Formel angewandt werden.

▼B

3.1.3.6.   Einstufung von Gemischen auf Basis ihrer Bestandteile (Additivitätsformel)

3.1.3.6.1.    Für alle Bestandteile sind Daten verfügbar

Damit eine genaue Einstufung des Gemisches gewährleistet und die Berechnung nur einmal für alle Systeme, Sektoren und Kategorien erforderlich ist, sind die Schätzwerte Akuter Toxizität (ATE) der Bestandteile wie folgt zu berücksichtigen:

a) Bestandteile mit einer bekannten akuten Toxizität, die unter eine der Kategorien akuter Toxizität von Tabelle 3.1.1 fallen, sind einzubeziehen;

b) Bestandteile, bei denen man keine akute Toxizität annimmt (z. B. Wasser, Zucker), bleiben unberücksichtigt;

▼M2

c) Bestandteile bleiben unberücksichtigt, wenn die verfügbaren Daten aus einem Limit-Dose-Test stammen (mit der Dosierung durchgeführt, die für den jeweiligen Expositionsweg gemäß Tabelle 3.1.1 die obere Einstufungsgrenze für Kategorie 4 darstellt) und keine akute Toxizität zeigen.

Bestandteile, die unter diesen Absatz fallen, gelten als Bestandteile mit bekannten Schätzwerten Akuter Toxizität (ATE). Dabei sind Hinweis b zu Tabelle 3.1.1 und Abschnitt 3.1.3.3 für die richtige Anwendung der verfügbaren Daten in der nachstehenden Gleichung sowie Abschnitt 3.1.3.6.2.3 zu beachten.

▼B

Die ATE des Gemisches wird für die orale, die dermale oder die inhalative Toxizität nach folgender Formel aus den ATE-Werten aller relevanten Bestandteile errechnet:

image

wobei gilt:

Ci

=

Konzentration von Bestandteil i ( % w/w oder % v/v)

i

=

der einzelne Bestandteil von 1 bis n

n

=

die Anzahl der Bestandteile

ATEi

=

Schätzwert Akuter Toxizität von Bestandteil i

3.1.3.6.2.    Einstufung von Gemischen, wenn nicht für alle Bestandteile Daten verfügbar sind

3.1.3.6.2.1 Ist für einen Einzelbestandteil des Gemisches kein ATE verfügbar, lässt sich jedoch aus verfügbaren Informationen der nachstehend aufgeführten Art ein abgeleiteter Umrechnungswert wie die Werte nach Tabelle 3.1.2 gewinnen, darf die Formel von Abschnitt 3.1.3.6.1 angewandt werden.

Dazu gehört die Bewertung folgender Aspekte:

a) Extrapolierung zwischen den Schätzwerten Akuter Toxizität für die orale, dermale und inhalative Toxizität ( 10 ). Für eine solche Bewertung können geeignete pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten erforderlich sein;

b) Erfahrungen beim Menschen, die auf toxische Wirkungen hindeuten, aber keine Daten zur letalen Dosis ergeben;

c) Befunde aus anderen verfügbaren Toxizitätsprüfungen, die auf akut toxische Wirkungen hindeuten, aber nicht unbedingt Daten zur letalen Dosis ergeben; oder

d) Daten von strukturell nah verwandten Stoffen unter Verwendung von Struktur-Wirkungs-Beziehungen.

Dieses Vorgehen erfordert in der Regel umfangreiche ergänzende technische Informationen und einen gut ausgebildeten erfahrenen Experten (zur Beurteilung durch Experten siehe Abschnitt 1.1.1), um die akute Toxizität zuverlässig abzuschätzen. Liegen solche Informationen nicht vor, ist nach Abschnitt 3.1.3.6.2.3 weiter zu verfahren.

▼M4

3.1.3.6.2.2. Falls in einem Gemisch ein Bestandteil, für den keinerlei für die Einstufung verwertbare Informationen vorliegen, in einer Konzentration von ≥ 1 % verwendet wird, gilt der Schluss, dass sich dem Gemisch kein endgültiger Schätzwert Akuter Toxizität zuordnen lässt. In diesem Fall muss das Gemisch ausschließlich anhand der bekannten Bestandteile eingestuft werden und folgenden zusätzlichen Hinweis auf dem Kennzeichnungsschild und im Sicherheitsdatenblatt tragen: „x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen unbekannter Toxizität“; die Bestimmungen von Abschnitt 3.1.4.2 sind zu berücksichtigen.

3.1.3.6.2.3. Beträgt die Gesamtkonzentration der Bestandteile unbekannter akuter Toxizität ≤ 10 %, ist die Formel in Abschnitt 3.1.3.6.1 anzuwenden. Beträgt die Gesamtkonzentration der Bestandteile unbekannter akuter Toxizität > 10 %, ist die Formel in Abschnitt 3.1.3.6.1 zu korrigieren und wie folgt an den Gesamtprozentsatz unbekannter Bestandteile anzupassen:

image

▼B



Tabelle 3.1.2

▼M2

Umrechnungswerte der im Versuch ermittelten akuten Toxizitätsbereiche (oder der Gefahrenkategorien akuter Toxizität) zur Verwendung in den Formeln für die Einstufung von Gemischen

▼B

Expositionsweg

Einstufungskategorie oder im Versuch ermittelter Bereich der ATE

Umrechnungswert der akuten Toxizität

(siehe Hinweis 1)

oral

(mg/kg Körpergewicht)

0 < Kategorie 1 ≤ 5

5 < Kategorie 2 ≤ 50

50 < Kategorie 3 ≤ 300

300 < Kategorie 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

dermal

(mg/kg Körpergewicht)

0 < Kategorie 1 ≤ 50

50 < Kategorie 2 ≤ 200

200 < Kategorie 3 ≤ 1 000

1 000 < Kategorie 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Gase

(ppmV)

0 < Kategorie 1 ≤ 100

100 < Kategorie 2 ≤ 500

500 < Kategorie 3≤ 2 500

2 500 < Kategorie 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Dämpfe

(mg/l)

0 < Kategorie 1 ≤ 0,5

0,5 < Kategorie 2 ≤ 2,0

2,0 < Kategorie 3 ≤ 10,0

10,0 < Kategorie 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Stäube/Nebel

(mg/l)

0 < Kategorie 1 ≤ 0,05

0,05 < Kategorie 2 ≤ 0,5

0,5 < Kategorie 3 ≤ 1,0

1,0 < Kategorie 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Hinweis 1:

Diese Werte sind für die Berechnung der ATE zur Einstufung eines Gemisches aufgrund seiner Bestandteile gedacht und stellen keine Prüfergebnisse dar.

3.1.4.   Gefahrenkommunikation

3.1.4.1. Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.1.3 zu verwenden. ►M2  Unbeschadet Artikel 27 können kombinierte Gefahrenhinweise nach Anhang III verwendet werden. ◄

▼M4



Tabelle 3.1.3

Kennzeichnungselemente für die akute Toxizität

Einstufung

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

Kategorie 4

GHS-Piktogramm

image

image

image

image

Signalwort

Gefahr

Gefahr

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis:

— oral

H300: Lebensgefahr bei Verschlucken

H300: Lebensgefahr bei Verschlucken

H301: Giftig bei Verschlucken

H302: Gesundheits-schädlich bei Verschlucken

—  dermal

H310: Lebensgefahr bei Hautkontakt

H310: Lebensgefahr bei Hautkontakt

H311: Giftig bei Hautkontakt

H312: Gesundheits-schädlich bei Hautkontakt

—  inhalativ

(s. Hinweis 1)

H330: Lebensgefahr bei Einatmen

H330: Lebensgefahr bei Einatmen

H331: Giftig bei Einatmen

H332: Gesundheits-schädlich bei Einatmen

Sicherheitshinweise — Prävention (oral)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Sicherheitshinweise — Reaktion (oral)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Sicherheitshinweise — Lagerung (oral)

P405

P405

P405

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung (oral)

P501

P501

P501

P501

Sicherheitshinweise — Prävention (dermal)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion (dermal)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Sicherheitshinweise — Lagerung (dermal)

P405

P405

P405

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung (dermal)

P501

P501

P501

P501

Sicherheitshinweise — Prävention (inhalativ)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Sicherheitshinweise — Reaktion (inhalativ)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Sicherheitshinweise — Lagerung (inhalativ)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung (inhalativ)

P501

P501

P501

 

▼B

Hinweis 1:

Zusätzlich zur Einstufung der Inhalationstoxizität ist der Stoff oder das Gemisch auch mit EUH071: „Wirkt ätzend auf die Atemwege“ zu kennzeichnen, wenn die Daten darauf hindeuten, dass die Toxizität auf einer Ätzwirkung beruht (Genaueres dazu unter Abschnitt 3.1.2.3.3). Neben dem entsprechenden Piktogramm für akute Toxizität kann auch ein Piktogramm für Ätzwirkung (für Haut und Augen genutzt) zusammen mit dem Hinweis „Wirkt ätzend auf die Atemwege“ hinzugefügt werden.

Hinweis 2:

Falls in einem Gemisch ein Bestandteil, für den keinerlei verwertbare Informationen vorliegen, in einer Konzentration von 1 % oder mehr verwendet wird, muss das Gemisch folgenden zusätzlichen Hinweis tragen: „x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen von unbekannter Toxizität“ (Genaueres dazu unter Abschnitt 3.1.3.6.2.2).

▼M4

3.1.4.2. Bei den Gefahrenhinweisen für akute Toxizität werden die Gefahren nach Expositionsweg unterschieden. Diese Differenzierung sollte sich auch in der Angabe der Einstufung aufgrund der akuten Toxizität widerspiegeln. Wird ein Stoff oder ein Gemisch für mehr als einen Expositionsweg eingestuft, so sollten alle relevanten Einstufungen gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf dem Sicherheitsdatenblatt und die einschlägigen Elemente der Gefahrenkommunikation wie in Abschnitt 3.1.3.2 vorgeschrieben auf dem Kennzeichnungsetikett angegeben werden. Ist der Hinweis „x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen unbekannter akuter Toxizität“ gemäß Abschnitt 3.1.3.6.2.2 zu verwenden, können die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt ebenfalls anhand des Expositionswegs differenziert werden. Zum Beispiel: „x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen unbekannter akuter oraler Toxizität“ und „x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen unbekannter akuter dermaler Toxizität“.

▼B

3.2.   Ätz-/Reizwirkung auf die Haut

3.2.1.   Begriffsbestimmung

3.2.1.1.  Ätzwirkung auf die Haut: das Erzeugen einer irreversiblen Hautschädigung, d. h. einer offensichtlichen, durch die Epidermis bis in die Dermis reichenden Nekrose durch Applikation einer Prüfsubstanz für eine Dauer von bis zu 4 Stunden. Reaktionen auf Ätzwirkungen sind durch Geschwüre, Blutungen, blutige Verschorfungen und am Ende des Beobachtungszeitraums von 14 Tagen als Verfärbung durch Ausbleichen der Haut, komplett haarlose Bereiche und Narben gekennzeichnet. Zur Beurteilung unklarer Schädigungen sind histopathologische Untersuchungen zu berücksichtigen.

Reizwirkung auf die Haut (Hautreizung): das Erzeugen einer reversiblen Hautschädigung durch Applikation einer Prüfsubstanz für eine Dauer von bis zu 4 Stunden.

3.2.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

3.2.2.1. Vor Prüfbeginn müssen mehrere Faktoren zur Bestimmung der Ätz- und Reizwirkung eines Stoffes betrachtet werden. Feststoffe (Pulver) können nach Anfeuchten oder in Berührung mit feuchter Haut oder Schleimhaut ätzend oder reizend werden. Erfahrungen beim Menschen und Daten vom Tier aus einmaliger oder wiederholter Exposition stellen erste Anhaltspunkte für die Analyse dar, weil sie direkte Aussagen über Wirkungen auf die Haut ergeben. Auch In-vitro-Alternativen, die validiert und akzeptiert worden sind, können für Entscheidungen über die Einstufung zu Hilfe genommen werden (siehe Artikel 5). In einigen Fällen können die über strukturell verwandte Verbindungen vorliegenden Informationen herangezogen werden, um über eine Einstufung zu entscheiden.

3.2.2.2. Genauso können Stoffe und/oder Gemische mit extremen pH-Werten von ≤ 2 und ≥ 11,5 , ein Indiz für das Potenzial sein, Wirkungen an der Haut zu erzeugen, insbesondere wenn die Pufferkapazität bekannt ist, obwohl hier keine sichere Korrelation besteht. In der Regel geht man bei solchen Stoffen davon aus, dass sie ausgeprägte Wirkungen auf die Haut haben. Wird der Stoff aufgrund der sauren/alkalischen Reserve ( 11 ) trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts für nicht ätzend gehalten, so ist dies durch weitere Prüfungen zu bestätigen, vorzugsweise durch eine geeignete validierte in vitro-Prüfung.

3.2.2.3. Bei einem Stoff, der bei dermaler Exposition hoch toxisch ist, ist eine Studie zur Ermittlung der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut nicht durchführbar, weil die zu verabreichende Prüfstoffmenge die toxische Dosis erheblich überschreiten und damit zum Tod der Tiere führen würde. Beobachtet man in akuten Toxizitätsstudien eine Ätz-/Reizwirkung auf die Haut bis zur Grenzdosis, dann erübrigt sich eine weitere Prüfung, sofern die verwendeten Verdünnungen und geprüften Tierarten gleichwertig sind.

3.2.2.4. Zur Entscheidung, ob eine In-vivo-Prüfung auf Reizwirkung auf die Haut erforderlich ist, sind alle oben genannten Informationen, die für einen Stoff verfügbar sind, heranzuziehen.

Obgleich sich auch aus der Bewertung einzelner, auf einer Stufe liegender Parameter (siehe Abschnitt 3.2.2.5) Informationen gewinnen lassen (so gelten z. B. Alkalihydroxide mit extremem pH-Wert als ätzend für die Haut), empfiehlt es sich doch, die vorliegenden Informationen in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen und dabei eine umfassende Ermittlung der Beweiskraft der Daten vorzunehmen. Dies gilt vor allem dann, wenn Informationen zu manchen, aber nicht allen Parametern verfügbar sind. Ganz allgemein ist an erster Stelle bestehenden Erfahrungen beim Menschen, dann Ergebnissen aus Tierversuchen und schließlich sonstigen Informationsquellen Beachtung zu schenken; dies ist jedoch von Fall zu Fall zu entscheiden.

3.2.2.5. Für die Bewertung der Datenausgangslage ist gegebenenfalls ein mehrstufiges Verfahren zu beachten, wobei zu bedenken ist, dass in manchen Fällen nicht alle Elemente relevant sein können.

3.2.2.6.   Ätzwirkung

3.2.2.6.1 Ein Stoff wird aufgrund der Ergebnisse von Tierversuchen als ätzend eingestuft. Ein Stoff gilt als ätzend, wenn er nach einer Exposition von höchstens 4 Stunden bei mindestens einem getesteten Tier das Hautgewebe zerstört, d. h. eine deutliche, bis in die Dermis reichende Nekrose der Epidermis verursacht hat. Reaktionen auf Ätzwirkungen sind durch Geschwüre, Blutungen, blutige Verschorfungen und am Ende des Beobachtungszeitraums von 14 Tagen durch Verfärbung aufgrund des Ausbleichens der Haut sowie komplett haarlose Bereiche und Narben gekennzeichnet. Zur Beurteilung unklarer Schädigungen sind histopathologische Untersuchungen zu berücksichtigen.

3.2.2.6.2 Die Kategorie hautätzend gliedert sich in drei Unterkategorien: Unterkategorie 1A: Nach höchstens dreiminütiger Einwirkungszeit und einer Beobachtungszeit von höchstens einer Stunde ist eine Ätzwirkung festzustellen. Unterkategorie 1B: Nach einer Einwirkungszeit zwischen drei Minuten und einer Stunde und einer Beobachtungszeit von höchstens 14 Tagen ist eine Ätzwirkung festzustellen. Unterkategorie 1C: Nach einer Einwirkungszeit zwischen einer und vier Stunden und einer Beobachtungszeit von bis zu 14 Tagen ist eine Ätzwirkung festzustellen.

3.2.2.6.3 Den Erfahrungen beim Menschen sind wie unter Abschnitt 3.2.2.1.1.1.2, 1 und Abschnitt 3.2.2.4 sowie unter Teil 1 Abschnitt 1.3 und 1.1.1.3 und 4 beschrieben zu berücksichtigen.



Tabelle 3.2.1

Die Kategorie hautätzend und ihre Unterkategorien

 

 

ätzend bei ≥ 1 von 3 Tieren

 

Unterkategorien

Exposition

Nachbeobachtung

Kategorie 1: hautätzend

1A

≤ 3 Minuten

≤ 1 Stunde

1B

> 3 Minuten — ≤ 1 Stunde

≤ 14 Tage

1C

> 1 Stunde — ≤ 4 Stunden

≤ 14 Tage

3.2.2.7.   Reizwirkung

3.2.2.7.1  ►C4  Die Tabelle 3.2.2 enthält nur eine einzige Kategorie (Kategorie 2) für die Reizwirkung, die auf den Ergebnissen von Tierversuchen beruht. Die Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 3.2.2.1 und 3.2.2.4 sowie in Teil 1 Abschnitte 1.1.1.2, 1.1.1.3 und 1.1.1.4 erörtert. Das Hauptkriterium für die Kategorie hautreizend besteht darin, dass bei mindestens zwei von drei getesteten Tieren ein Mittelwert von ≥ 2,3 - ≤ 4,0 auftritt. ◄



Tabelle 3.2.2

Kategorie der Hautreizung

Kategorie

Kriterien

hautreizend (Kategorie 2

(1)  Mittelwert von ≥ 2,3 — ≤ 4,0 für die Rötung/Schorfbildung oder für das Auftreten von Ödemen bei mindestens 2 von 3 getesteten Tieren nach dem Grad der Reizung bei 24, 48 und 72 Stunden nach Entfernen des Pflasters, oder bei verzögerter Reaktion nach dem Grad der Reizung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach Einsetzen der Hautreaktion, oder

(2)  Entzündung, die bei mindestens 2 Tieren bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (in der Regel 14 Tage) andauert, wobei insbesondere (begrenzter) Haarausfall, Hyperkeratose, Hyperplasie und Schuppenbildung zu berücksichtigen sind, oder

(3)  Manchmal können die Reaktionen der Tiere ausgesprochen unterschiedlich ausfallen, so dass ein einzelnes Tier zwar eine eindeutig positive, aber doch schwächere Reaktion auf die chemische Exposition zeigt, als in den vorstehenden Kriterien beschrieben.

3.2.2.8.   Anmerkungen zu Reaktionen der Tiere bei Prüfungen auf Hautreizung

3.2.2.8.1. Tiere können bei der Prüfung auf Hautreizung ebenso unterschiedlich reagieren wie bei der Prüfung auf Ätzwirkung. Das wichtigste Kriterium für die Einstufung eines Stoffes als hautreizend ist gemäß Abschnitt 3.2.2.7.1 der auf mindestens zwei von drei getesteten Tieren bezogene Mittelwert der Ergebnisse aus Rötung/Schorfbildung oder Ödembildung. Ein eigenes Kriterium für die Hautreizung deckt jene Fälle ab, in denen eine nennenswerte Reizungsreaktion auftritt, der als Kriterium für einen positiven Befund dienende Mittelwert allerdings nicht erreicht wird. Ein Prüfstoff könnte beispielsweise als reizend eingestuft werden, wenn mindestens eines von drei getesteten Tieren während der gesamten Prüfung einen stark erhöhten Mittelwert aufweist, einschließlich Schäden, die am Ende des normalerweise 14 Tage dauernden Beobachtungszeitraums noch immer anhalten. Auch andere Reaktionen könnten diesem Kriterium entsprechen. Es sollte allerdings geklärt werden, ob diese Reaktionen eine Folge der stofflichen Exposition sind.

3.2.2.8.2. Die Reversibilität von Hautschädigungen ist ein weiterer Faktor bei der Beurteilung von Reizungsreaktionen. Hält die Entzündung bei zwei oder mehr Versuchstieren bis zum Ende des Beobachtungszeitraums an, dann gilt ein Material (unter Berücksichtigung von Haarausfall in einem begrenzten Bereich, Hyperkeratose, Hyperplasie und Schuppenbildung) als hautreizend.

3.2.3.   Einstufungskriterien für Gemische

3.2.3.1.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.2.3.1.1 Gemische werden nach denselben Kriterien wie Stoffe eingestuft, wobei die Beurteilungsstrategien zur Gewinnung von Daten für die jeweilige Gefahrenklasse zu berücksichtigen ist.

3.2.3.1.2 Anders als bei anderen Gefahrenklassen gibt es alternative Prüfverfahren für die hautätzende Wirkung von Stoffen und Gemischen, die ein genaues Einstufungsergebnis ermöglichen und zudem einfach und relativ kostengünstig durchzuführen sind. Zur Prüfung eines Gemisches sollten die einstufenden Personen eine mehrstufige Strategie zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten einsetzen, wie in den Kriterien für die Einstufung von Stoffen nach ihrer hautreizenden und -ätzenden Wirkung beschrieben (siehe Abschnitt 3.2.2.5), damit zum einen eine angemessene Einstufung gewährleistet ist und zum anderen unnötige Tierversuche vermieden werden. Ein Gemisch gilt dann als ätzend für die Haut (hautätzend der Kategorie 1), wenn es einen pH-Wert von höchstens 2 bzw. von mindestens 11,5 hat. Wird der Stoff oder das Gemisch unter Berücksichtigung der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts für nicht hautätzend gehalten, so ist dies durch weitere Prüfungen zu bestätigen, vorzugsweise durch eine geeignete validierte In-vitro-Prüfung.

3.2.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze.

3.2.3.2.1 Wurde nicht das Gemisch selbst auf seine Gefahr der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.

3.2.3.3.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen

3.2.3.3.1 Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung von Gemischen hinsichtlich ihrer Gefahr der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut zu nutzen, wurde folgende Annahme getroffen, die gegebenenfalls über ein mehrstufiges Verfahren angewandt wird:

Annahme: Als „relevante Bestandteile“ eines Gemisches gelten jene, die in Konzentrationen von 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen, in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) oder mehr vorliegen, sofern (z. B. bei hautätzenden Bestandteilen) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von weniger als 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemisches hinsichtlich seiner Ätz-/Reizwirkung auf die Haut relevant ist.

▼C4

3.2.3.3.2 Generell beruht die Vorgehensweise bei der Einstufung von Gemischen als reizend oder ätzend, wenn zwar Daten über die Bestandteile, nicht aber über das Gemisch insgesamt vorliegen, auf dem Additivitätsprinzip, so dass jeder ätzende oder reizende Bestandteil proportional zu seiner Stärke und Konzentration zu den reizenden oder ätzenden Gesamteigenschaften des Gemisches beiträgt. Auf ätzende Bestandteile wird ein Gewichtungsfaktor von 10 angewandt, wenn ihre Konzentration zwar unter dem allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Einstufung in die Kategorie 1 liegt, jedoch zu der Einstufung des Gemisches als reizend beiträgt. Das Gemisch wird als hautätzend oder -reizend eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen solcher Bestandteile einen Konzentrationsgrenzwert überschreitet.

▼B

3.2.3.3.3 Tabelle 3.2.3 enthält die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte, nach denen ein Gemisch als hautreizend oder -ätzend zu gelten hat.

3.2.3.3.4.1 Besondere Vorsicht ist bei der Einstufung bestimmter Arten von Gemischen geboten, die Stoffe wie Säuren und Basen, anorganische Salze, Aldehyde, Phenole und Tenside enthalten. Hier lässt sich die in Abschnitt 3.2.3.3.1 und 3.2.3.3.2 erläuterte Verfahrensweise unter Umständen nicht anwenden, da viele dieser Stoffe bereits in Konzentrationen von < 1 % hautätzend oder -reizend wirken.

3.2.3.3.4.2 Bei Gemischen, die starke Säuren oder Basen enthalten, ist der pH-Wert als Einstufungskriterium zu verwenden (siehe Abschnitt 3.2.3.1.2), da der pH-Wert ein besserer Indikator für die Ätzwirkung ist als die Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.2.3.

▼C4

3.2.3.3.4.3 Bei einem Gemisch mit hautreizenden oder -ätzenden Bestandteilen, das sich nicht mit Hilfe des Additivitätsprinzips (Tabelle 3.2.3) einstufen lässt, weil seine chemischen Eigenschaften diese Methode nicht zulassen, wird wie folgt verfahren: Es ist als hautätzend der Kategorien 1A, 1B oder 1C einzustufen, wenn es ≥ 1 % eines Bestandteils enthält, der in Kategorie 1A, 1B oder 1C eingestuft ist, oder es ist in Kategorie 2 einzustufen, wenn es ≥ 3 % eines hautreizenden Bestandteils enthält. Die Einstufung von Gemischen mit Bestandteilen, auf die die Vorgehensweise nach Tabelle 3.2.3 nicht anwendbar ist, ist in Tabelle 3.2.4 zusammengefasst.

▼M4

3.2.3.3.5. Manchmal können zuverlässige Daten zeigen, dass die Ätz- oder Reizwirkung eines Bestandteils auf die Haut auch bei Erreichen oder Überschreiten der allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.2.3 und 3.2.4 in Abschnitt 3.2.3.3.6 nicht erkennbar ist. Dann ist das Gemisch anhand dieser Daten einzustufen (siehe auch Artikel 10 und 11). In anderen Fällen, in denen man davon ausgeht, dass die Ätz- oder Reizwirkung eines Bestandteils auf die Haut nicht erkennbar ist, wenn dessen Konzentration die in den Tabellen 3.2.3 und 3.2.4 angegebenen allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte erreicht oder überschreitet, ist eine Prüfung des Gemisches in Erwägung zu ziehen. In diesen Fällen ist das mehrstufige Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft gemäß Abschnitt 3.2.2.5 anzuwenden.

▼B

3.2.3.3.6 Stellt sich die Datenlage derart dar, dass einer oder mehrere Bestandteile bei einer Konzentration von < 1 % (hautätzend) oder < 3 % (hautreizend) eine hautätzende oder -reizende Wirkung haben, ist das Gemisch entsprechend einzustufen.



Tabelle 3.2.3

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für hautätzend oder -reizend eingestufte (Kategorie 1 oder 2) Bestandteile, die zur Einstufung eines Gemisches als hautätzend/-reizend führen

Summe der Bestandteile, die eingestuft sind als:

Konzentration, die zu folgender Einstufung des Gemisches führt:

 

hautätzend

hautreizend

 

Kategorie 1

(siehe Hinweis unten)

Kategorie 2

hautätzend (Kategorien 1A, 1B, 1C)

≥ 5 %

≥ 1 % aber < 5 %

hautreizend (Kategorie 2)

 

≥ 10 %

(10 x hautätzend der Kategorien 1A, 1B, 1C) + hautreizend (Kategorie 2)

 

≥ 10 %

Hinweis:

▼C4

Die Summe aller Bestandteile eines Gemisches, die jeweils als hautätzend der Kategorie 1A, 1B oder 1C eingestuft sind, muss ≥ 5 % sein, damit auch das Gemisch als hautätzend der Kategorie 1A, 1B oder 1C einzustufen ist. Ist die Summe der hautätzenden Bestandteile der Kategorie 1A < 5 %, die Summe der Bestandteile der Kategorien 1A + 1B jedoch ≥ 5 %, so ist das Gemisch als hautätzend der Kategorie 1B einzustufen. Analog dazu gilt: Ist die Summe der hautätzenden Bestandteile der Kategorien 1A + 1B < 5 %, die Summe der Bestandteile der Kategorien 1A + 1B + 1C jedoch ≥ 5 %, so ist das Gemisch als hautätzend der Kategorie 1C einzustufen.

▼B



Tabelle 3.2.4

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der Bestandteile eines Gemisches, auf die das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist, die zur Einstufung des Gemisches als hautätzend/-reizend führt

Bestandteil:

Konzentration:

Gemisch eingestuft als: hautätzend/-reizend

sauer mit pH-Wert ≤ 2

≥ 1 %

Kategorie 1

basisch mit pH-Wert ≥ 11,5

≥ 1 %

Kategorie 1

weitere hautätzende Bestandteile (Kategorien 1A, 1B, 1C), auf die das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist

≥ 1 %

Kategorie 1

weitere hautreizende Bestandteile (Kategorie 2), auf die das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist, einschließlich Säuren und Basen

≥ 3 %

Kategorie 2

3.2.4.   Gefahrenkommunikation

3.2.4.1. Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.2.5 zu verwenden.

▼M4



Tabelle 3.2.5

Kennzeichnungselemente für hautreizende/-ätzende Wirkung

Einstufung

Kategorie 1A, 1B, 1C

Kategorie 2

GHS-Piktogramm

image

image

Signalwort

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H314: Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden

H315: Verursacht Hautreizungen

Sicherheitshinweise — Prävention

P260

P264

P280

P264

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Sicherheitshinweise — Lagerung

P405

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

 

▼C4

3.3.    Schwere Augenschädigung/Augenreizung

▼B

3.3.1.   Begriffsbestimmungen

3.3.1.1.  Schwere Augenschädigung: das Erzeugen von Gewebeschäden im Auge oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Sehvermögens nach Applikation eines Prüfstoffes auf die Oberfläche des Auges, die innerhalb von 21 Tagen nach Applikation nicht vollständig reversibel sind.

Augenreizung: das Erzeugen von Veränderungen am Auge nach Applikation eines Prüfstoffes auf die Oberfläche des Auges, die innerhalb von 21 Tagen nach der Applikation vollständig reversibel sind.

3.3.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

3.3.2.1. Das Einstufungssystem für Stoffe umfasst ein mehrstufiges Prüf- und Bewertungsschema, das bereits bestehende Informationen über schwere Augenschäden und über Augenreizungen (samt Daten über frühere Erfahrungen beim Menschen oder aus dem Tierversuch) unter Einbeziehung von Struktur-Wirkungs-Beziehungen ((Q)SAR) und den Ergebnissen validierter In-vitro-Prüfungen kombiniert, um unnötige Tierversuche zu vermeiden.

3.3.2.2. Bevor eine In-vivo-Prüfung auf schwere Augenschädigung/Augenreizung durchgeführt wird, sind alle bestehenden Informationen zu einem Stoff zu bewerten. Die Frage, ob ein Stoff schwere (d. h. irreversible) Augenschäden verursacht, lässt sich häufig anhand vorliegender Daten vorab entscheiden. Kann ein Stoff anhand dieser Daten eingestuft werden, ist keine Prüfung erforderlich.

3.3.2.3. Vor Prüfbeginn müssen mehrere Faktoren zur Bestimmung des Potenzials der schweren Augenschädigung/Augenreizung durch einen Stoff betrachtet werden. Alle Daten über Erfahrungen beim Menschen und aus Tierversuchen stellen erste Anhaltspunkte für die Analyse dar, da sie Aussagen über Wirkungen mit unmittelbarer Relevanz für das Auge ergeben. In einigen Fällen können die über strukturell verwandte Verbindungen vorliegenden Informationen für eine Entscheidung über die Einstufung ausreichen. Genauso können Stoffe mit extremen pH-Werten von ≤ 2 und ≥ 11,5 schwere Augenschäden verursachen, insbesondere wenn sie mit einer hohen Pufferkapazität einhergehen. Bei solchen Stoffen geht man von relevanten Wirkungen am Auge aus. Vor der Betrachtung einer schweren Augenschädigung/Augenreizung ist der Stoff im Hinblick auf seine mögliche hautätzende Wirkung zu beurteilen, um die Prüfung von hautätzenden Stoffen auf lokale Wirkungen am Auge zu vermeiden. Bei hautätzenden Stoffen ist davon auszugehen, dass sie auch schwere Schäden am Auge hervorrufen (Kategorie 1), und bei hautreizenden Stoffen kann davon ausgegangen werden, dass sie Augenreizungen hervorrufen (Kategorie 2). Auch In-vitro-Alternativen, die validiert und akzeptiert worden sind, können für Entscheidungen über die Einstufung zu Hilfe genommen werden (siehe Artikel 5).

3.3.2.4. Für die Entscheidung, ob eine In-vivo-Prüfung auf Augenreizung erforderlich ist, sind alle oben genannten Informationen, die für einen Stoff verfügbar sind, heranzuziehen. Obgleich sich auch aus der Bewertung einzelner auf einer Stufe liegender Parameter Informationen gewinnen lassen (so gelten z. B. Alkalihydroxide mit extremem pH-Wert als lokal ätzend), sind bei der umfassenden Ermittlung der Beweiskraft der Daten die vorliegenden Informationen in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen, vor allem dann, wenn Informationen nur für einige, nicht aber für alle Parameter vorliegen. Ganz allgemein ist an erster Stelle dem Urteil von Experten unter Berücksichtigung der Erfahrungen beim Menschen Beachtung zu schenken, dann den Ergebnissen von Hautreizungsprüfungen und schließlich ordnungsgemäß validierten Alternativverfahren. Tierversuche mit ätzenden Stoffen oder Gemischen sind weitestgehend zu vermeiden.

3.3.2.5. Für die Bewertung der Datenausgangslage ist gegebenenfalls ein mehrstufiges Verfahren zu beachten, wobei zu bedenken ist, dass in manchen Fällen nicht alle Elemente relevant sein müssen.

3.3.2.6.   Irreversible Wirkungen am Auge/schwere Augenschäden (Kategorie 1)

3.3.2.6.1 Wenn Stoffe ein Potenzial auf eine schwere Augenschädigung aufweisen, werden sie in die Kategorie 1 (irreversible Wirkungen am Auge) eingestuft. Ihre Einstufung in diese Gefahrenkategorie erfolgt aufgrund der Ergebnisse von Tierversuchen entsprechend den Kriterien von Tabelle 3.3.1. Diese Beobachtungen umfassen Tiere mit Hornhautschäden des Grades 4 und andere schwere, zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Versuchs beobachtete Reaktionen (z. B. Hornhautzerstörung) sowie Tiere mit dauerhafte Hornhauttrübung, Verfärbung der Hornhaut durch einen Farbstoff, Anhaften, Pannus und Beeinträchtigungen der Funktion der Regenbogenhaut oder andere Wirkungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang gelten jene Verletzungen als irreversibel, die sich in einem Beobachtungszeitraum von in der Regel 21 Tagen nicht vollständig zurückbilden. ►C4  Stoffe werden auch dann in Kategorie 1 eingestuft, wenn sie die bei einem Draize-Test an Kaninchen festgestellten Kriterien einer Hornhauttrübung des Grades ≥ 3 oder einer Iritis des Grades > 1,5 erfüllen, womit berücksichtigt wird, dass solch schwere Verletzungen in einer Beobachtungszeit von 21 Tagen normalerweise nicht reversibel sind. ◄



Tabelle 3.3.1

Kategorie für irreversible Wirkungen am Auge

Kategorien

Kriterien

irreversible Wirkungen am Auge

(Kategorie 1)

Erzeugt ein auf das Auge eines Tieres aufgebrachter Stoff:

— mindestens bei einem Tier Wirkungen an der Horn-, Regenbogen- oder Bindehaut, bei denen nicht mit einer Rückbildung zu rechnen ist oder die sich in einer Beobachtungszeit von normalerweise 21 Tagen nicht vollständig zurückgebildet haben, und/oder

— bei mindestens 2 von 3 Versuchstieren eine positive Reaktion in Form:

— 

— einer Hornhauttrübung des Grades ≥ 3 und/oder

— einer Regenbogenhautentzündung des Grades > 1,5 ,

Mittelwerte berechnet nach Befundung nach 24, 48 und 72 Stunden nach Einbringen des Prüfmaterials.

3.3.2.6.2 Erfahrungen beim Menschen sind wie unter Abschnitt 3.3.2.1 und 3.3.2.4 sowie in Teil 1 Abschnitte 1.1.1.3 und 1.1.1.4 beschrieben zu berücksichtigen.

3.3.2.7.   Reversible Wirkungen am Auge (Kategorie 2)

3.3.2.7.1 Stoffe, die reversible Augenreizungen verursachen können, werden in Kategorie 2 (augenreizend) eingestuft.



Tabelle 3.3.2

Kategorie für reversible Wirkungen am Auge

Kategorien

Kriterien

augenreizend

(Kategorie 2)

Erzeugt ein auf das Auge eines Tieres aufgebrachter Stoff:

— bei mindestens 2 von 3 Versuchstieren eine positive Reaktion in Form:

— 

— einer Hornhauttrübung des Grades ≥ 1 und/oder

— einer Regenbogenhautentzündung des Grades ≥ 1 und/oder

— einer Bindehautrötung des Grades ≥ 2 und/oder

— eines Bindehautschwellung (Chemosis) des Grades ≥ 2,

— Mittelwerte berechnet nach Befundungnach 24, 48 und 72 Stunden nach Einbringen des Prüfmaterials und bei vollständiger Rückbildung innerhalb einer Beobachtungszeit von 21 Tagen.

3.3.2.7.2 Bei Stoffen, bei denen die Reaktionen der Versuchstiere ausgesprochen unterschiedlich ausfallen, ist dies bei der Festlegung der Einstufung zu berücksichtigen.

3.3.3.   Einstufungskriterien für Gemische

3.3.3.1.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.3.3.1.1 Gemische werden nach denselben Kriterien wie Stoffe eingestuft, wobei die Beurteilungsstrategien zur Gewinnung von Daten für die jeweilige Gefahrenklasse zu berücksichtigen ist.

3.3.3.1.2 Anders als bei anderen Gefahrenklassen gibt es alternative Prüfverfahren für die hautätzende Wirkung bestimmter Arten von Gemischen, die ein genaues Einstufungsergebnis ermöglichen und zudem einfach und relativ kostengünstig durchzuführen sind. Zur Prüfung eines Gemisches sollten die für die Einstufung zuständigen Personen eine mehrstufige Strategie zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten einsetzen, wie in den Kriterien für die Einstufung von Stoffen nach ihrer hautätzenden Wirkung und ihrer schweren Augenschädigung und Augenreizung beschrieben, damit zum einen eine angemessene Einstufung gewährleistet ist und zum anderen unnötige Tierversuche vermieden werden. ►C4  Ein Gemisch gilt dann als schwere Augenschäden verursachend (Kategorie 1), wenn es einen pH-Wert von ≤ 2,0 bzw. von ≥ 11,5 hat. ◄ Geht man aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des hohen oder niedrigen pH-Werts davon aus, dass das Gemisch nicht das Potenzial hat, schwere Augenschäden zu verursachen, so ist dies durch weitere Prüfungen zu bestätigen, vorzugsweise durch eine geeignete validierte in vitro Prüfung.

3.3.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.3.3.2.1 Wurde nicht das Gemisch selbst auf seine hautätzende Wirkung oder sein Potenzial für schwere Augenschädigung/Augenreizung geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.

3.3.3.3.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen

3.3.3.3.1 Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer augenreizenden/schwer augenschädigenden Eigenschaften zu nutzen, wurde folgende Annahme getroffen, die gegebenenfalls im Rahmen des mehrstufigen Verfahrens angewandt wird:

▼C4

Annahme: Als „relevante Bestandteile“ eines Gemisches gelten jene, die in Konzentrationen von 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen; in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) oder mehr vorliegen, sofern (z. B. bei ätzenden Bestandteilen) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von weniger als 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemisches aufgrund der Augenreizung/schweren Augenschädigung relevant ist.

▼C4

3.3.3.3.2 Generell beruht die Vorgehensweise bei der Einstufung von Gemischen als augenreizend oder schwer augenschädigend, wenn zwar Daten über die Bestandteile, nicht aber zum Gemisch insgesamt vorliegen, auf dem Additivitätsprinzip, so dass jeder reizende oder ätzende Bestandteil proportional zu seiner Stärke und Konzentration zu den reizenden oder ätzenden Gesamteigenschaften des Gemisches beiträgt. Auf ätzende Bestandteile wird ein Gewichtungsfaktor von 10 angewandt, wenn ihre Konzentration zwar unter dem allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Einstufung in die Kategorie 1 liegt, jedoch zu der Einstufung des Gemisches als reizend beiträgt. Das Gemisch wird als schwer augenschädigend oder als augenreizend eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen solcher Bestandteile einen Konzentrationsgrenzwert überschreitet.

▼B

3.3.3.3.3 Tabelle 3.3.3 enthält die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte, nach denen ein Gemisch als augenreizend oder schwer augenschädigend einzustufen ist.

▼C4

3.3.3.3.4.1. Besondere Vorsicht ist bei der Einstufung bestimmter Gemische geboten, die Stoffe wie Säuren und Basen, anorganische Salze, Aldehyde, Phenole und Tenside enthalten. Hier lässt sich die in Abschnitt 3.3.3.3.1 und 3.3.3.3.2 erläuterte Verfahrensweise nicht anwenden, da viele dieser Stoffe bereits bei Konzentrationen von < 1 % ätzend oder reizend wirken.

3.3.3.3.4.2. Bei Gemischen, die starke Säuren oder Basen enthalten, ist der pH-Wert als Einstufungskriterium zu verwenden (siehe Abschnitt 3.3.2.3), da der pH-Wert ein besserer Indikator für eine schwere Augenschädigung ist als die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.3.3.

3.3.3.3.4.3. Bei einem Gemisch mit ätzenden oder reizenden Bestandteilen, das sich nicht mit Hilfe des Additivitätsprinzips (Tabelle 3.3.3) einstufen lässt, weil seine chemischen Eigenschaften diese Methode nicht zulassen, wird wie folgt verfahren: Es ist aufgrund seiner Wirkungen am Auge in Kategorie 1 einzustufen, wenn es ≥ 1 % eines ätzenden Bestandteils enthält, und es ist in Kategorie 2 einzustufen, wenn es ≥ 3 % eines reizenden Bestandteils enthält. Die Einstufung von Gemischen mit Bestandteilen, auf die die Vorgehensweise nach Tabelle 3.3.3 nicht anwendbar ist, ist in Tabelle 3.3.4 zusammengefasst.

▼M4

3.3.3.3.5. Manchmal können zuverlässige Daten zeigen, dass die reversiblen/irreversiblen Wirkungen eines Bestandteiles am Auge auch bei Erreichen oder Überschreiten der allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.3.3 und 3.3.4 in Abschnitt 3.3.3.3.6 nicht erkennbar sind. Dann ist das Gemisch anhand dieser Daten einzustufen. In anderen Fällen, in denen man davon ausgeht, dass die Ätz- oder Reizwirkung eines Bestandteiles auf die Haut oder die reversiblen/irreversiblen Wirkungen eines Bestandteiles am Auge nicht erkennbar sind, wenn dessen Konzentration die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.3.3 und 3.3.4 erreicht oder überschreitet, ist eine Prüfung des Gemisches in Erwägung zu ziehen. In diesen Fällen ist eine mehrstufige Strategie zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten anzuwenden.

▼B

3.3.3.3.6 Zeigt die Datenlage, dass ein oder mehrere Bestandteile bei einer Konzentration von < 1 % (ätzend) oder < 3 % (reizend) eine ätzende oder reizende Wirkung haben können, ist das Gemisch entsprechend einzustufen.



Tabelle 3.3.3

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der Bestandteile eines Gemisches, die als hautätzend der Kategorie 1 und/oder in Kategorie 1 oder 2 für ihre Wirkungen am Auge eingestuft wurden, die zur Einstufung des Gemisches aufgrund seiner Wirkungen am Auge (Kategorien 1 oder 2) führen

Summe der Bestandteile, die eingestuft sind als:

Konzentration, die zu folgender Einstufung des Gemisches führt:

irreversible Wirkungen am Auge

reversible Wirkungen am Auge

Kategorie 1

Kategorie 2

Wirkungen am Auge der Kategorie 1 oder hautätzend der Kategorie 1A, 1B oder 1C

≥ 3 %

≥ 1 % aber < 3 %

Wirkungen am Auge der Kategorie 2

 

≥ 10 %

(10 × Wirkungen am Auge der Kategorie 1) + Wirkungen am Auge der Kategorie 2

 

≥ 10 %

hautätzend der Kategorien 1A, 1B, 1C + Wirkungen am Auge der Kategorie 1

≥ 3 %

≥ 1 % aber < 3 %

10 × (hautätzend der Kategorien 1A, 1B, 1C + Wirkungen am Auge der Kategorie 1) + Wirkungen am Auge der Kategorie 2

 

≥ 10 %



Tabelle 3.3.4

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der Bestandteile eines Gemisches, auf das das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist, die zur Einstufung des Gemisches als gefährlich für die Augen führen

Bestandteil

Konzentration

Gemisch aufgrund seiner Wirkungen am Auge eingestuft in

sauer mit pH-Wert ≤ 2

≥ 1 %

Kategorie 1

basisch mit pH-Wert ≥ 11,5

≥ 1 %

Kategorie 1

andere ätzende Bestandteile (Kategorie 1), auf die das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist

≥ 1 %

Kategorie 1

andere reizende Bestandteile (Kategorie 2), auf die das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist, einschließlich Säuren und Basen

≥ 3 %

Kategorie 2

3.3.4.   Gefahrenkommunikation

3.3.4.1. Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.3.5 zu verwenden.



Tabelle 3.3.5

Kennzeichnungselemente für schwere Augenschädigung/Augenreizung

Einstufung

Kategorie 1

Kategorie 2

GHS-Piktogramm

image

►M2  image  ◄

Signalwort

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H318: Verursacht schwere Augenschäden

H319: Verursacht schwere Augenreizung

Sicherheitshinweise — Prävention

P280

P264

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Sicherheitshinweise — Lagerung

 

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

 

3.4.   Sensibilisierung der Atemwege oder der Haut

3.4.1.   Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

3.4.1.1.  Inhalationsallergen: ein Stoff, der bei Einatmen eine Überempfindlichkeit der Atemwege verursacht.

3.4.1.2.  Hautallergen: ein Stoff, der bei Hautkontakt eine allergische Reaktion auslöst.

3.4.1.3. Für die Zwecke vorliegenden Abschnitts wird die Sensibilisierung in zwei Phasen unterteilt: In der ersten Phase (Induktion) entwickelt sich nach Exposition gegenüber einem Allergen ein spezielles immunologisches Gedächtnis. Die zweite Phase besteht in der Auslösung einer zell- oder antikörpervermittelten allergischen Reaktion bei Exposition eines sensibilisierten Individuums gegenüber einem Allergen (Auslösephase).

3.4.1.4. Wie die Hautsensibilisierung zeigt auch die Sensibilisierung der Atemwege das gleiche Muster einer Induktion gefolgt von Auslösephasen. Auch bei der Hautsensibilisierung ist eine Induktionsphase erforderlich, in der das Immunsystem erst lernt zu reagieren; klinische Symptome können dann auftreten, wenn eine weitere Exposition ausreicht, um eine sichtbare Reaktion des Epithels hervorzurufen (Auslösephase). Prädiktive Tests folgen daher normalerweise diesem Muster mit einer Induktionsphase, wobei die spätere Allergieantwort mit einer standardisierten Auslösephase erfasst wird, die üblicherweise aus einem Epikutantest (Patchtest) besteht. Der lokale Lymphknotentest ist insofern eine Ausnahme, als mit ihm die Induktionsreaktion direkt gemessen wird. Nachweise für eine Hautsensibilisierung beim Menschen werden in der Regel über einen diagnostischen Epikutantest bewertet.

3.4.1.5. Sowohl bei der Haut- als auch bei der Atemwegssensibilisierung erfolgt die Auslösung bereits bei einer niedrigeren Exposition als die Induktion. Vorschriften zur Warnung sensibilisierter Personen vor einem besonderen Allergen in einem Gemisch sind ►M2  in Anhang II Abschnitt 2.8 ◄ zu finden.

3.4.1.6. Die Gefahrenklasse der Sensibilisierung von Atemwegen oder Haut gliedert sich in:

 Sensibilisierung der Atemwege ►M2   und ◄

 Sensibilisierung der Haut.

▼M2

3.4.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

3.4.2.1.   Inhalationsallergene

3.4.2.1.1.   Gefahrenkategorien

3.4.2.1.1.1.

Inhalationsallergene sind in die Kategorie 1 einzustufen, wenn die Daten für die Einstufung in eine Unterkategorie nicht ausreichen.

3.4.2.1.1.2.

Bei ausreichender Datenlage ermöglicht es eine verfeinerte Bewertung nach Abschnitt 3.4.2.1.1.3, ein Inhalationsallergen als starkes Allergen in Unterkategorie 1A oder als sonstiges Inhalationsallergen in Unterkategorie 1B einzustufen.

3.4.2.1.1.3.

Entweder beim Menschen oder beim Tier beobachtete Wirkungen begründen in der Regel eine über das Verfahren der Beweiskraftermittlung erfolgende Einstufung als Inhalationsallergen. Stoffe können im Wege der Beweiskraftermittlung anhand der Kriterien von Tabelle 3.4.1 und aufgrund zuverlässiger und hochwertiger Nachweise aus Fallstudien, epidemiologischen Studien und/oder Beobachtungen bei geeigneten Studien an Versuchstieren einer der beiden Unterkategorien 1A oder 1B zugeordnet werden.

3.4.2.1.1.4.

Stoffe sind nach den Kriterien von Tabelle 3.4.1 als Inhalationsallergene einzustufen:



Tabelle 3.4.1

Gefahrenkategorie und Gefahrenunterkategorien für Inhalationsallergene

Kategorie

Kriterien

Kategorie 1

Falls die Daten für die Einstufung von Stoffen in Unterkategorien nicht ausreichend sind, sind diese nach folgenden Kriterien als Inhalationsallergene (Kategorie 1) einzustufen:

a)  aufgrund von Nachweisen beim Menschen, dass der Stoff eine spezifische Überempfindlichkeit der Atemwege verursachen kann, und/oder

b)  aufgrund positiver Befunde aus einem geeigneten Tierversuch.

Unterkategorie 1A:

Stoffe, bei denen es besonders häufig zu einem Auftreten beim Menschen kommt oder bei denen das Auftreten einer hohen Sensibilisierungsrate beim Menschen aufgrund von Tierversuchen oder anderen Versuchen wahrscheinlich ist (1). Auch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.

Unterkategorie 1B:

Stoffe, bei denen es mit geringer oder mäßiger Häufigkeit zu einem Auftreten beim Menschen kommt oder bei denen aufgrund von Tierversuchen oder anderen Versuchen das Auftreten einer niedrigen bis mäßigen Sensibilisierungsrate beim Menschen wahrscheinlich ist (1). Auch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.

(1)   Zum heutigen Zeitpunkt ist noch kein etabliertes und validiertes Tiermodell für die Prüfung der Überempfindlichkeit der Atemwege verfügbar. Unter bestimmten Voraussetzungen kann die Beurteilung der Beweiskraft von aus Tierstudien stammenden Daten wertvolle Informationen liefern.

3.4.2.1.2.   Erfahrungen beim Menschen

3.4.2.1.2.1.

Nachweise dafür, dass ein Stoff eine spezifische Überempfindlichkeit der Atemwege hervorrufen kann, ergeben sich in der Regel aus Erfahrungen beim Menschen. Die Überempfindlichkeit äußert sich dabei üblicherweise als Asthma, jedoch können auch andere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis/Konjunktivitis und Alveolitis auftreten. Hierbei handelt es sich um klinische Erscheinungsbilder einer allergischen Reaktion. Der Nachweis eines immunologischen Mechanismus ist hier nicht erforderlich.

3.4.2.1.2.2.

Bei der Bewertung der Erfahrungen beim Menschen ist für eine Entscheidung über die Einstufung zusätzlich zu den fallbezogenen Nachweisen Folgendes zu berücksichtigen:

a) der Umfang der exponierten Bevölkerungsgruppe,

b) das Ausmaß der Exposition.

Die Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 behandelt.

3.4.2.1.2.3.

Die oben genannten Nachweise können sein:

a) die Krankengeschichte und Daten aus geeigneten Lungenfunktionsprüfungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber diesem Stoff, gestützt durch weitere Nachweise wie:

i) immunologische Untersuchungen in vivo (z. B. Prick-Test),

ii) immunologische Untersuchungen in vitro (z. B. serologische Tests),

iii) Studien, die andere spezifische Überempfindlichkeitsreaktionen anzeigen können, bei denen aber keine immunologischen Wirkmechanismen nachgewiesen wurden (z. B. wiederholte geringfügige Reizung, pharmakologisch vermittelte Wirkungen),

iv) Ähnlichkeit mit der chemischen Struktur von Stoffen, die bekanntermaßen Atemwegsüberempfindlichkeit hervorrufen;

b) Daten aus einem oder mehreren positiven bronchialen Provokationstests, die mit dem Stoff gemäß anerkannten Leitlinien für die Bestimmung spezifischer Überempfindlichkeitsreaktionen durchgeführt wurden.

3.4.2.1.2.4.

Die Krankengeschichte muss die medizinische und die berufliche Vorgeschichte des Patienten berücksichtigen, um einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einem bestimmten Stoff und der Entstehung einer Überempfindlichkeit der Atemwege herleiten zu können. In Betracht zu ziehen sind hierbei weitere ins Gewicht fallende Faktoren, sowohl aus dem häuslichen Bereich als auch vom Arbeitsplatz, Beginn und Verlauf der Krankheit, die familiäre Vorgeschichte und die Krankengeschichte des betroffenen Patienten. Die Krankengeschichte muss auch Aufschluss über andere allergische Erkrankungen oder Atemwegsbeschwerden von Kindheit an sowie die Rauchgewohnheiten geben.

3.4.2.1.2.5.

Positive bronchiale Provokationstests allein gelten schon als ausreichende Belege für eine Einstufung. In der Praxis werden allerdings viele Befunde der vorgenannten Untersuchungen bereits vorliegen.

3.4.2.1.3.   Tierstudien

3.4.2.1.3.1.

Zu den Daten aus geeigneten Tierstudien ( 12 ), die als Hinweis darauf gewertet werden können, dass ein Stoff bei Einatmen Sensibilisierungen beim Menschen ( 13 ) hervorrufen kann, gehören beispielsweise:

a) Bestimmungen des Immunglobulin E (IgE) und anderer spezifischer immunologischer Parameter an Mäusen,

b) spezifische Lungenreaktionen bei Meerschweinchen.

3.4.2.2.   Hautallergene

3.4.2.2.1.   Gefahrenkategorien

3.4.2.2.1.1.

Hautallergene sind in die Kategorie 1 einzustufen, wenn die Daten für die Einstufung in eine Unterkategorie nicht ausreichen.

3.4.2.2.1.2.

Bei ausreichender Datenlage ermöglicht es eine verfeinerte Bewertung nach Abschnitt 3.4.2.2.1.3, ein Hautallergen als starkes Allergen in Unterkategorie 1A oder als sonstiges Hautallergen in Unterkategorie 1B einzustufen.

3.4.2.2.1.3.

Entweder beim Menschen oder beim Tier beobachtete Wirkungen begründen in der Regel eine über das Verfahren der Beweiskraftermittlung erfolgende Einstufung als Hautallergen gemäß Abschnitt 3.4.2.2.2. Stoffe können im Wege der Beweiskraftermittlung anhand der Kriterien von Tabelle 3.4.2 und aufgrund zuverlässiger und hochwertiger Nachweise, die aus Fallstudien, epidemiologischen Studien und/oder Beobachtungen bei geeigneten Studien an Versuchstieren entsprechend den Leitwerten in den Abschnitten 3.4.2.2.2.1 und 3.4.2.2.3.2 bei Unterkategorie 1A und den Leitwerten in den Abschnitten 3.4.2.2.2.2 und 3.4.2.2.3.3 bei Unterkategorie 1B abgeleitet wurden, einer der beiden Unterkategorien 1A oder 1B zugeordnet werden.

3.4.2.2.1.4.

Stoffe sind nach den Kriterien von Tabelle 3.4.2 als Hautallergene einzustufen:



Tabelle 3.4.2

Gefahrenkategorie und Gefahrenunterkategorien für Hautallergene

Kategorie

Kriterien

Kategorie 1

Falls die Daten für die Einstufung von Stoffen in Unterkategorien nicht ausreichend sind, sind diese nach folgenden Kriterien als Hautallergene (Kategorie 1) einzustufen:

a)  aufgrund von Nachweisen beim Menschen, dass der Stoff bei einer erheblichen Anzahl von Personen eine Sensibilisierung durch Hautkontakt verursachen kann oder

b)  aufgrund positiver Befunde aus einem geeigneten Tierversuch (siehe dazu die spezifischen Kriterien in Abschnitt 3.4.2.2.4.1).

Unterkategorie 1A:

Es ist davon auszugehen, dass Stoffe, bei denen es sehr häufig zu einem Auftreten beim Menschen kommt und/oder bei denen eine hohe Sensibilisierungsstärke beim Tier zu beobachten ist, beim Menschen eine erhebliche Sensibilisierung auslösen können. Auch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.

Unterkategorie 1B:

Es ist davon auszugehen, dass Stoffe, bei denen es mit geringer bis mäßiger Häufigkeit zu einem Auftreten beim Menschen kommt und/oder bei denen eine geringe bis mäßige Sensibilisierungsstärke beim Tier zu beobachten ist, beim Menschen eine Sensibilisierung auslösen können. Auch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.

3.4.2.2.2.   Erfahrungen beim Menschen

3.4.2.2.2.1.

Die Nachweise für die Unterkategorie 1A aufgrund von Erfahrungen beim Menschen können Folgendes umfassen:

a) positive Reaktionen bei ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — Induzierungsschwelle);

b) Ergebnisse diagnostischer Epikutantests, bei denen in einer definierten Population eine relativ hohe und bedeutende Inzidenz von Reaktionen im Verhältnis zu einer relativ geringen Exposition auftritt;

c) andere epidemiologische Nachweise, bei denen eine relativ hohe und bedeutende Inzidenz von allergischen Kontaktdermatitiden im Verhältnis zu einer relativ geringen Exposition auftritt.

3.4.2.2.2.2.

Die Nachweise für die Unterkategorie 1B aufgrund von Erfahrungen beim Menschen können Folgendes umfassen:

a) positive Reaktionen bei > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — Induktionsschwelle);

b) Ergebnisse diagnostischer Epikutantests, bei denen in einer definierten Population eine relativ geringe, aber bedeutende Inzidenz von Reaktionen im Verhältnis zu einer relativ starken Exposition auftritt;

c) andere epidemiologische Nachweise, bei denen eine relativ geringe, aber bedeutende Inzidenz von allergischen Kontaktdermatitiden im Verhältnis zu einer relativ starken Exposition auftritt.

Die Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 behandelt.

3.4.2.2.3.   Tierstudien

3.4.2.2.3.1.

Für Kategorie 1 gilt bei der Anwendung einer Adjuvans-Prüfmethode für die Sensibilisierung der Haut eine Reaktion bei mindestens 30 % der Versuchstiere als positiver Befund. Bei einem Test ohne Adjuvans an Meerschweinchen gilt eine Reaktion bei mindestens 15 % der Versuchstiere als positiver Befund. Für Kategorie 1 gilt ein Stimulationsindex von Drei oder höher beim lokalen Lymphknotentest als positiver Befund. Testmethoden zur Hautsensibilisierung sind in der OECD-Leitlinie 406 (Meerschweinchen-Maximierungstest und Mehrschweinchentest nach Bühler) und der OECD-Leitlinie 429 (lokaler Lymphknotentest) beschrieben. Andere Methoden sind zulässig, sofern sie ordnungsgemäß validiert sind und eine wissenschaftliche Begründung angegeben wird. Der MEST (Mouse Ear Swelling Test) wäre beispielsweise ein zuverlässiger Screening-Test für die Erkennung mäßiger bis starker Allergene und könnte als erste Stufe bei der Bewertung des Hautsensibilisierungspotenzials verwendet werden.

3.4.2.2.3.2.

Die Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1A können Daten mit den Werten nach Tabelle 3.4.3 umfassen:



Tabelle 3.4.3

Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1A

Assay

Kriterien

Lokaler Lymphknotentest

EC3-Wert ≤ 2 %

Meerschweinchen-Maximierungstest

≥ 30 % mit Reaktion bei ≤ 0,1 % der intradermalen Induktionsdosis oder

≥ 60 % mit Reaktion bei > 0,1 % bis ≤ 1 % der intradermalen Induktionsdosis

Bühler-Assay

≥ 15 % mit Reaktion bei ≤ 0,2 % der topischen Induktionsdosis oder

≥ 60 % mit Reaktion bei > 0,2 % bis ≤ 20 % der topischen Induktionsdosis

3.4.2.2.3.3.

Die Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1B können Daten mit den Werten nach Tabelle 3.4.4 umfassen:



Tabelle 3.4.4

Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1B

Assay

Kriterien

Lokaler Lymphknotentest

EC3-Wert > 2 %

Meerschweinchen-Maximierungstest

≥ 30 % bis < 60 % mit Reaktion bei > 0,1 % bis ≤ 1 % der intradermalen Induktionsdosis oder

≥ 30 % mit Reaktion bei > 1 % der intradermalen Induktionsdosis

Bühler-Assay

≥ 15 % bis < 60 % mit Reaktion bei > 0,2 % bis ≤ 20 % der topischen Induktionsdosis oder

≥ 15 % mit Reaktion bei > 20 % der topischen Induktionsdosis

3.4.2.2.4.   Besondere Erwägungen

3.4.2.2.4.1.

Zur Einstufung eines Stoffes müssen einer oder mehrere der folgenden Nachweise vorliegen und einer Beweiskraftermittlung unterzogen werden:

a) positive Daten aus Epikutantests, in der Regel aus mehr als einer dermatologischen Klinik;

b) epidemiologische Untersuchungen, die zeigen, dass der Stoff eine allergische Kontaktdermatitis verursacht. Besonders aufmerksam sind Fälle zu betrachten, in denen ein hoher Anteil der Exponierten charakteristische Symptome zeigt, selbst wenn die Zahl der Fälle insgesamt klein ist;

c) positive Daten aus geeigneten Tierstudien;

d) positive Daten aus experimentellen Studien an menschlichen Probanden (siehe Abschnitt 1.3.2.4.7);

e) gut dokumentierte Fälle von allergischer Kontaktdermatitis, in der Regel aus mehr als einer dermatologischen Klinik;

f) auch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.

3.4.2.2.4.2.

Nachweise aus Studien an Tieren sind generell weit zuverlässiger als aus der Exposition von Menschen gewonnene Nachweise. Falls Nachweise aus beiden Quellen verfügbar sind und die Ergebnisse einander widersprechen, müssen allerdings Qualität und Zuverlässigkeit der Nachweise aus beiden Quellen bewertet werden, um die Frage der Einstufung von Fall zu Fall beantworten zu können. Normalerweise werden Erfahrungen beim Menschen nicht aus kontrollierten Versuchen mit Freiwilligen zu Einstufungszwecken, sondern vielmehr im Rahmen einer Risikobewertung zur Bestätigung negativer Tierversuche gewonnen. Positive Daten über eine Hautsensibilisierung beim Menschen stammen daher gewöhnlich aus Fall-Kontroll-Studien oder anderen weniger klar definierten Untersuchungen. Derartige Befunde müssen deshalb sorgfältig bewertet werden, weil die Häufigkeit der Fälle neben den intrinsischen Stoffeigenschaften auch Faktoren wie die Exposition, Bioverfügbarkeit, individuelle Prädisposition und die ergriffenen Vorsichtsmaßnahmen widerspiegelt. Negative Erfahrungen beim Menschen sollten normalerweise keine positiven Befunde aus Tierstudien widerlegen. Sowohl bei den an Menschen als auch bei den an Tieren gewonnenen Daten ist die Wirkung des Vehikels zu berücksichtigen.

3.4.2.2.4.3.

Trifft keine der vorstehenden Bedingungen zu, erübrigt sich eine Einstufung des Stoffes als Hautallergen. Allerdings kann eine Kombination von zwei oder mehreren der nachstehend aufgeführten Indikatoren für die Hautsensibilisierung zu einer anderen Entscheidung führen. Dies ist von Fall zu Fall zu prüfen.

a) Isoliert auftretende Fälle allergischer Kontaktdermatitis;

b) epidemiologische Untersuchungen von begrenzter Aussagekraft, weil beispielsweise Zufall oder Störfaktoren („bias“, „confounding“) nicht mit hinreichender Zuverlässigkeit vollständig ausgeschlossen worden sind;

c) Daten aus Tierversuchen, die nach geltenden Standards durchgeführt wurden und deren Ergebnisse die in Abschnitt 3.4.2.2.3 angegebenen Kriterien für einen positiven Befund zwar nicht erfüllen, sich jedoch diesen so weit nähern, dass sie als positiver Hinweis gelten können;

d) durch andere als Standardverfahren gewonnene positive Befunde;

e) Positive Ergebnisse von strukturell eng verwandten Analoga.

3.4.2.2.4.4.

Immunologische Kontakturtikaria

Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als Inhalationsallergene erfüllen, können außerdem immunologische Kontakturtikaria verursachen. Hier ist zu erwägen, ob diese Stoffe auch als Hautallergene einzustufen sind. Bei Stoffen, die eine immunologische Kontakturtikaria hervorrufen, jedoch nicht den Kriterien für Inhalationsallergene genügen, sollte auch geprüft werden, ob sie als Hautallergen eingestuft werden sollten.

Es ist noch kein anerkanntes Tiermodell verfügbar, um Stoffe zu erkennen, die immunologische Kontakturtikaria hervorrufen. Die Einstufung erfolgt deshalb in der Regel aufgrund von Erfahrungen beim Menschen, die denen bei der Hautsensibilisierung ähneln.

▼B

3.4.3.   Einstufungskriterien für Gemische

3.4.3.1.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.4.3.1.1 Liegen für das Gemisch zuverlässige und qualitativ hochwertige Daten aus Erfahrungen beim Menschen oder aus geeigneten Studien an Versuchstieren vor, wie bei den Kriterien für Stoffe beschrieben, dann kann das Gemisch durch Ermittlung der Beweiskraft dieser Daten eingestuft werden. Bei der Bewertung der Daten zu Gemischen muss man sich sorgfältig vergewissern, dass die Ergebnisse in Bezug auf die Expositionshöhen schlüssig sind.

3.4.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.4.3.2.1 Wurde nicht das Gemisch selbst auf seine sensibilisierenden Eigenschaften geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.

3.4.3.3.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen

3.4.3.3.1 Das Gemisch ist als Inhalations- oder Hautallergen einzustufen, wenn mindestens einer seiner Bestandteile als Inhalations- oder Hautallergen eingestuft worden ist und dessen Konzentration den jeweiligen allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für Feststoffe/Flüssigkeiten und Gase gemäß ►M2  Tabelle 3.4.5 ◄ erreicht oder übersteigt.

3.4.3.3.2. Einige Stoffe, die als Allergene eingestuft sind, können bei einzelnen Personen, die gegenüber dem Stoff oder Gemisch bereits sensibilisiert sind, eine Reaktion hervorrufen, wenn sie in einem Gemisch in Mengen enthalten sind, die unter den in ►M2  Tabelle 3.4.5 ◄ festgelegten Konzentrationen liegen (siehe Hinweis 1 zu ►M2  Tabelle 3.4.6 ◄ ).

▼M2



Tabelle 3.4.5

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der entweder als Inhalations- oder als Hautallergene eingestuften Bestandteile eines Gemisches, die zur Einstufung des Gemisches führen

Bestandteil eingestuft als

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte, die zu folgender Einstufung des Gemisches führen:

sensibilisierend für die Atemwege

Kategorie 1

hautsensibilisierend

Kategorie 1

fest/flüssig

gasförmig

alle Aggregatzustände

sensibilisierend für die Atemwege

Kategorie 1

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

sensibilisierend für die Atemwege

Unterkategorie 1A

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

sensibilisierend für die Atemwege

Unterkategorie 1B

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

hautsensibilisierend

Kategorie 1

 

 

≥ 1,0 %

Hautsensibilisierend

Unterkategorie 1A

 

 

≥ 0,1 %

hautsensibilisierend

Unterkategorie 1B

 

 

≥ 1,0 %

▼M2



Tabelle 3.4.6

Konzentrationsgrenzwerte für die Auslösung einer allergischen Reaktion durch Bestandteile eines Gemisches

Bestandteil eingestuft als

Konzentrationsgrenzwerte für die Auslösung einer allergischen Reaktion

Sensibilisierend für die Atemwege

Kategorie 1

Hautsensibilisierend

Kategorie 1

fest/flüssig

gasförmig

alle Aggregatzustände

sensibilisierend für die Atemwege

Kategorie 1

≥ 0,1 % (Hinweis 1)

≥ 0,1 % (Hinweis 1)

 

sensibilisierend für die Atemwege

Unterkategorie 1A

≥ 0,01 % (Hinweis 1)

≥ 0,01 % (Hinweis 1)

 

sensibilisierend für die Atemwege

Unterkategorie 1B

≥ 0,1 % (Hinweis 1)

≥ 0,1 % (Hinweis 1)

 

hautsensibilisierend

Kategorie 1

 

 

≥ 0,1 % (Hinweis 1)

hautsensibilisierend

Unterkategorie 1A

 

 

≥ 0,01 % (Hinweis 1)

hautsensibilisierend

Unterkategorie 1B

 

 

≥ 0,1 % (Hinweis 1)

▼M4

Hinweis 1:

Dieser Konzentrationsgrenzwert für die Auslösung einer allergischen Reaktion wird für die Anwendung der besonderen Kennzeichnungsvorschriften gemäß Anhang II Abschnitt 2.8 eingesetzt, um bereits sensibilisierte Personen zu schützen. Enthält das Gemisch einen Bestandteil, der diese Konzentration erreicht oder überschreitet, ist ein Sicherheitsdatenblatt erforderlich. Bei sensibilisierenden Stoffen mit einem spezifischen Konzentrationsgrenzwert unter 0,1 % ist der Konzentrationsgrenzwert für die Auslösung einer allergischen Reaktion auf ein Zehntel des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts festzulegen.

▼B

3.4.4.   Gefahrenkommunikation

▼M2

3.4.4.1. Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.4.7 zu verwenden.

▼M4



Tabelle 3.4.7

Kennzeichnungselemente für die Sensibilisierung der Haut oder der Atemwege

Einstufung

Sensibilisierung der Atemwege

Sensibilisierung der Haut

Kategorie 1 und Unterkategorien 1A und 1B

Kategorie 1 und Unterkategorien 1A und 1B

GHS-Piktogramm

image

image

Signalwort

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H334: Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen.

H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen

Sicherheitshinweise — Prävention

P261

P284

P261

P272

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Sicherheitshinweise — Lagerung

 

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

▼B

3.5.   Keimzellmutagenität

3.5.1.   Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

3.5.1.1.  Mutation: eine dauerhafte Veränderung von Menge oder Struktur des genetischen Materials einer Zelle. Der Begriff Mutation gilt sowohl für vererbbare genetische Veränderungen, die sich im Phänotyp ausdrücken können, als auch für die zugrunde liegenden DNA-Veränderungen, sofern sie bekannt sind (einschließlich spezifischer Basenpaar-Veränderungen und chromosomaler Translokationen). Die Begriffe mutagen/keimzellmutagen und Mutagen werden bei Stoffen verwendet, die zu einer gesteigerten Mutationshäufigkeit in Populationen von Zellen und/oder Organismen führen.

3.5.1.2. Die allgemeineren Begriffe genotoxisch und Genotoxizität werden bei Stoffen oder Prozessen verwendet, die die Struktur, den Informationsgehalt oder Segregation von DNA verändern, darunter auch solche, die durch die Störung normaler Replikationsabläufe DNA-Schäden verursachen oder die die DNA-Replikation auf nichtphysiologische Weise (vorübergehend) verändern. Die Ergebnisse von Genotoxizitätsprüfungen dienen in der Regel als Indikatoren für mutagene Wirkungen.

3.5.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

3.5.2.1. Diese Gefahrenklasse betrifft hauptsächlich Stoffe, die Mutationen in den Keimzellen von Menschen auslösen können, die an die Nachkommen weitergegeben werden können. Bei der Einstufung von Stoffen und Gemischen in dieser Gefahrenklasse finden jedoch auch die Ergebnisse von Mutagenitäts -oder Genotoxizitätsprüfungen Berücksichtigung, die in vitro und an Soma- und Keimzellen von Säugern in vivo durchgeführt werden.

3.5.2.2. Für die Zwecke der Einstufung aufgrund der Keimzellmutagenität werden die Stoffe einer der beiden Kategorien gemäß Tabelle 3.5.1 zugeordnet.



Tabelle 3.5.1

Gefahrenkategorien für Keimzell-Mutagene

Kategorien

Kriterien

KATEGORIE 1:

Stoffe, die bekanntermaßen vererbbare Mutationen verursachen oder die so angesehen werden sollten, als wenn sie vererbbare Mutationen an menschlichen Keimzellen auslösen

Stoffe, die bekanntermaßen vererbbare Mutationen in Keimzellen von Menschen verursachen

Kategorie 1A:

Die Einstufung in die Kategorie 1A beruht auf positiven Befunden aus epidemiologischen Studien an Menschen.

Stoffe, die so angesehen werden sollten, als wenn sie vererbbare Mutationen an menschlichen Keimzellen auslösen

Kategorie 1B:

Die Einstufung in Kategorie 1B beruht auf:

— positiven Befunden von In-vivo-Prüfungen auf vererbbare Keimzellmutagenität bei Säugern oder

— positiven Befunden von In-vivo Mutagenitätsprüfungen an Somazellen von Säugern in Verbindung mit Hinweisen darauf, dass der Stoff das Potenzial hat, an Keimzellen Mutationen zu verursachen. ►C4  Diese unterstützenden Nachweise können sich beispielsweise aus in vivo Mutagenitäts-/Genotoxizitäts-Prüfungen an Keimzellen ergeben oder aus dem Aufzeigen der Fähigkeit des Stoffes oder seines/-r Metaboliten mit dem genetischen Material von Keimzellen zu interagieren, oder ◄

— positiven Befunden von Prüfungen, die mutagene Wirkungen an Keimzellen von Menschen zeigen, allerdings ohne Nachweis der Weitergabe an die Nachkommen; dazu gehört beispielsweise eine Zunahme der Aneuploidierate in Spermien exponierter Personen.

KATEGORIE 2:

Stoffe, die für Menschen bedenklich sind, weil sie möglicherweise vererbbare Mutationen in Keimzellen von Menschen auslösen können

Einstufungen in Kategorie 2 beruhen auf:

— positiven Befunden bei Versuchen an Säugern und/oder in manchen Fällen aus In-vitro-Versuchen, die erhalten wurden aus:

— 

— In-vivo-Mutagenitätsprüfungen an Somazellen von Säugern oder

— anderen In-vivo-Genotoxizitätsprüfungen an Somazellen, die durch positive Befunde aus In- vitro Mutagenitäts-Prüfungen gestützt werden.

Hinweis: Stoffe mit positiven Befunden aus In-vitro Mutagenitäts-Prüfungen bei Säugern, die zudem eine chemische Struktur-Wirkungs-Beziehung zu bekannten Keimzellmutagenen aufweisen, sind auf eine Einstufung als keimzellmutagen der Kategorie 2 zu prüfen.

3.5.2.3.   Besondere Erwägungen für die Einstufung von Stoffen als Keimzellmutagene

3.5.2.3.1 Zum Zwecke der Einstufung werden die Prüfergebnisse von Versuchen zur Ermittlung der mutagenen und/oder genotoxischen Wirkungen in den Keim- und/oder Somazellen von exponierten Tieren berücksichtigt. Mutagene und/oder genotoxische Wirkungen, die mittels in vitro Prüfungen ermittelt wurden, sind ebenfalls zu berücksichtigen.

3.5.2.3.2 Das System ist gefahrenbasiert und sieht vor, dass Stoffe anhand ihrer intrinsischen Fähigkeit zur Erzeugung von Mutationen in Keimzellen eingestuft werden. Daher ist dieses Schema auch nicht für die (quantitative) Risikobewertung von Stoffen gedacht.

3.5.2.3.3 Die Einstufung nach vererbbaren Wirkungen auf menschliche Keimzellen erfolgt anhand ordnungsgemäß durchgeführter und ausreichend validierter Versuche, vorzugsweise wie sie in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008, die nach Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erlassen wurde („Prüfmethodenverordnung“) beschrieben sind, wie die in den folgenden Absätzen aufgeführten Versuche. Die Versuchsergebnisse sind mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten vorzunehmen und alle verfügbaren Daten sind einer ihrer Ermittlung der Beweiskraft zu unterziehen, um zu einer Einstufung zu gelangen.

3.5.2.3.4  In-vivo-Prüfungen auf vererbbare Keimzell-Mutagenität wie etwa:

 Dominant-Letal-Test an Nagern

 Assay zur vererbbaren Translokation an Mäusen

3.5.2.3.5  In-vivo-Mutagenitätsprüfungen an Somazellen wie etwa:

 Chromosomenaberrationstest am Knochenmark von Säugetieren

 Maus-Fellfleckentest

 Erythrozyten-Mikrokerntest an Säugetieren

3.5.2.3.6 Mutagenitäts-/Genotoxizitätsprüfungen an Keimzellen wie etwa:

a) Mutagenitätsprüfungen:

 Spermatogonien-Chromosomenaberrationstest an Säugetieren

 Spermatiden-Mikrokern-Assay

b) Genotoxizitätsprüfungen:

 Schwesterchromatid-Austausch-Test an Spermatogonien

 Test auf außerplanmäßige DNA-Synthese (UDS) an Testikelzellen

3.5.2.3.7 Genotoxizitätsprüfungen an Somazellen wie etwa:

  In-vivo-Test auf außerplanmäßige DNA-Synthese (UDS) an Leberzellen

 Schwesterchromatid-Austausch-Test (SCE) am Knochenmark von Säugetieren

3.5.2.3.8  In-vitro-Mutagenitätstests wie etwa:

  In-vitro-Chromosomenaberrationstest an Säugetieren

  In-vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen

 Rückmutationstests an Bakterien

3.5.2.3.9 Die Einstufung einzelner Stoffe erfolgt mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten auf der Grundlage der Beweiskraft sämtlicher verfügbaren Daten (siehe Abschnitt 1.1.1). Wird ein einzelner ordnungsgemäß durchgeführter Versuch zur Einstufung herangezogen, muss dieser klare und eindeutig positive Befunde ergeben. Wenn neue, ordnungsgemäß validierte Testverfahren verfügbar werden, dann können sie auch zur Beurteilung der Beweiskraft sämtlicher Daten herangezogen werden. Auch die Relevanz des in der Studie verwendeten Expositionswegs des Stoffes im Vergleich zum wahrscheinlichsten Expositionsweg beim Menschen ist zu berücksichtigen.

3.5.3.   Einstufungskriterien für Gemische

3.5.3.1.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen

3.5.3.1.1 Gemische werden als mutagen eingestuft, wenn mindestens ein Bestandteil als Mutagen der Kategorie 1A, der Kategorie 1B oder der Kategorie 2 eingestuft worden ist und seine Konzentration die entsprechenden allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für Kategorie 1A, Kategorie 1B oder Kategorie 2 gemäß Tabelle 3.5.2 erreicht oder übersteigt.

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Tabelle 3.5.2

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der als keimzellmutagen eingestuften Bestandteile eines Gemisches, die zur Einstufung des Gemisches führen

Bestandteil eingestuft als:

Konzentrationsgrenzwerte, die zur Einstufung des Gemisches in folgende Kategorie führen:

Mutagen der Kategorie 1

Mutagen der Kategorie 2

Kategorie 1A

Kategorie 1B

Mutagen der Kategorie 1A

≥ 0,1 %

Mutagen der Kategorie 1B

≥ 0,1 %

Mutagen der Kategorie 2

≥ 1,0 %

▼B

Hinweis:

Die Konzentrationsgrenzwerte der vorstehenden Tabelle gelten für Feststoffe und Flüssigkeiten (in w/w) sowie für Gase (in v/v).

3.5.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.5.3.2.1 Die Einstufung von Gemischen beruht auf den verfügbaren Testdaten für die einzelnen Bestandteile des Gemisches, wobei Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile gelten, die als Keimzell-Mutagene eingestuft sind, Konzentrationsgrenzwerte sind. Im Einzelfall können Versuchsdaten für Gemische zur Einstufung herangezogen werden, wenn sie auf Wirkungen hinweisen, die bei einer Beurteilung der einzelnen Bestandteile nicht zu erkennen waren. In solchen Fällen ist nachzuweisen, dass die Versuchsergebnisse für das Gemisch insgesamt schlüssig sind, wobei die eingesetzten Dosen und weitere Faktoren wie Expositionsdauer, weitere Beobachtungen, Empfindlichkeit und statistische Analyse des jeweiligen Keimzellmutagenitätsprüfsystems zu berücksichtigen sind. Es sind geeignete Unterlagen zur Begründung der Einstufung aufzubewahren und auf Verlangen zur Überprüfung vorzulegen.

3.5.3.3.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.5.3.3.1. Wurde das Gemisch selbst nicht auf seine Keimzellmutagenität geprüft, liegen jedoch (vorbehaltlich des Abschnittes 3.5.3.2.1) ausreichende Daten über seine Einzelbestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.

3.5.4.   Gefahrenkommunikation

3.5.4.1. Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.5.3 zu verwenden.

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Tabelle 3.5.3

Kennzeichnungselemente für Keimzellmutagenität

Einstufung

Kategorie 1

(Kategorien 1A, 1B)

Kategorie 2

GHS-Piktogramm

image

image

Signalwort

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H340: Kann genetische Defekte verursachen (Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht)

H341: Kann vermutlich genetische Defekte verursachen (Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht)

Sicherheitshinweise — Prävention

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P308 + P313

P308 + P313

Sicherheitshinweise — Lagerung

P405

P405

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

▼B

3.5.5   Zusätzliche Erwägungen für die Einstufung

Es ist zunehmend anerkannt, dass die durch chemische Stoffe ausgelöste Karzinogenese beim Menschen und beim Tier zu genetischen Veränderungen beispielsweise von Protoonkogenen und/oder Tumorsuppressorgenen von Somazellen führt. Daher kann der In-vivo-Nachweis von keimzellmutagenen Eigenschaften eines Stoffes bei Soma- und/oder Keimzellen von Säugetieren Auswirkungen auf die potenzielle Einstufung dieser Stoffe als karzinogen haben (siehe auch Karzinogenität, Kapitel 3.6, Abschnitt 3.6.2.2.6).

3.6.   Karzinogenität

3.6.1.   Begriffsbestimmung

3.6.1.1. Ein Stoff oder ein Gemisch, der/das Krebs erzeugen oder die Krebshäufigkeit erhöhen kann, wird als karzinogen angesehen. Bei Stoffen, die in ordnungsgemäß durchgeführten Tierstudien gutartige und bösartige Tumore induziert haben, ist ebenfalls von der Annahme auszugehen, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff wahrscheinlich Krebs erzeugen kann, sofern nicht eindeutige Nachweise dafür vorliegen, dass der Mechanismus der Tumorbildung beim Menschen nicht von Bedeutung ist.

3.6.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

3.6.2.1. Zur Einstufung nach ihrer karzinogenen Wirkung werden Stoffe anhand der Aussagekraft der Nachweise und zusätzlicher Erwägungen (Beweiskraft der Daten) einer von zwei Kategorien zugeordnet. In manchen Fällen kann auch eine Einstufung nach dem jeweiligen Expositionsweg gerechtfertigt sein, sofern schlüssig nachgewiesen werden kann, dass bei keinem anderen Expositionsweg Gefahren bestehen.



Tabelle 3.6.1

Gefahrenkategorien für karzinogene Stoffe

Kategorien

Kriterien

KATEGORIE 1:

Bekanntermaßen oder wahrscheinlich beim Menschen karzinogen

Ein Stoff wird anhand epidemiologischer und/oder Tierversuchsdaten als karzinogen der Kategorie 1 eingestuft. Die Einstufung eines Stoffes kann weiter wie folgt differenziert werden:

Kategorie 1A:

Kategorie 1A für Stoffe, die bekanntermaßen beim Menschen karzinogen sind; die Einstufung erfolgt überwiegend aufgrund von Nachweisen beim Menschen;

Kategorie 1B

Kategorie 1B, für Stoffe, die wahrscheinlich beim Menschen karzinogen sind; die Einstufung erfolgt überwiegend aufgrund von Nachweisen bei Tieren.

 

Die Einstufung in Kategorie 1A und 1B beruht auf der Aussagekraft der Nachweise in Verbindung mit zusätzlichen Hinweisen (siehe Abschnitt 3.6.2.2). Diese Nachweise können entweder:

— aus epidemiologischen Studien, die einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Exposition von Menschen gegenüber einem Stoff und der Entwicklung von Krebs herstellen (bekanntes Humankarzinogen), oder

— aus Tierversuchen stammen, deren Beweiskraft ausreicht (), eine karzinogene Wirkung beim Tier (wahrscheinliches Humankarzinogen) nachzuweisen.

 

Darüber hinaus kann es im Einzelfall aufgrund einer wissenschaftlichen Beurteilung gerechtfertigt sein, eine Entscheidung über die wahrscheinliche karzinogene Wirkung beim Menschen auf Untersuchungen zu stützen, die nur begrenzte Nachweise auf eine karzinogene Wirkung beim Menschen in Verbindung mit begrenzten Nachweisen bei Versuchstieren ergaben.

KATEGORIE 2

Verdacht auf karzinogene Wirkung beim Menschen

Die Einstufung eines Stoffes in Kategorie 2 erfolgt aufgrund von Nachweisen aus Studien an Mensch und/oder Tier, die jedoch nicht hinreichend genug für eine Einstufung des Stoffes in Kategorie 1A oder 1B sind, anhand der Aussagekraft der Nachweise und zusätzlicher Hinweise (siehe Abschnitt 3.6.2.2). Solche Nachweise können entweder aus Studien beim Menschen, die einen Verdacht auf karzinogene Wirkung () begründen, oder aus Tierstudien, die einen Verdacht karzinogene Wirkungen ergeben, stammen.

(1)   Hinweis: siehe 3.6.2.2.4.

3.6.2.2.   Besondere Erwägungen für die Einstufung von Stoffen als karzinogen

3.6.2.2.1 Die Einstufung als karzinogen erfolgt aufgrund von Nachweisen, die in zuverlässigen und anerkannten Untersuchungen gewonnen wurden, und betrifft Stoffe mit der intrinsischen Eigenschaft, Krebs zu erzeugen. Die Bewertung muss auf allen vorhandenen Daten beruhen, darunter von Experten begutachtete veröffentlichte Studien und auf zusätzlichen anerkannten Daten.

3.6.2.2.2 Die Einstufung eines Stoffes als karzinogen ist ein Vorgang, der zwei miteinander in Zusammenhang stehende Prozesse beinhaltet: die Bewertung der Stärke der Beweiskraft der Nachweise und die Berücksichtigung aller anderen maßgeblichen Informationen, die für die Einstufung von Stoffen mit möglicher karzinogener Wirkung beim Menschen nach Gefahrenkategorien von Bedeutung sind.

3.6.2.2.3 Die Bewertung der Stärke der Beweiskraft der Nachweise umfasst die quantitative Auswertung der aufgetretenen Tumore in epidemiologischen und tierexperimentellen Studien und die Bestimmung ihrer statistischen Signifikanz. Ausreichende Nachweise beim Menschen lassen einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Exposition und der Entwicklung von Krebs erkennen, während ausreichende Nachweise beim Tier einen ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Stoff und einer erhöhten Tumorhäufigkeit zeigen. Ein Verdacht auf karzinogene Wirkung beim Menschen liegt bei einem positiven Zusammenhang von Exposition und Krebs vor, ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch nicht klar erwiesen. Ein Verdacht auf karzinogene Wirkung besteht, wenn tierexperimentelle Studien zwar auf eine karzinogene Wirkung hindeuten, die Beweiskraft der Daten jedoch nicht als ausreichend erachtet wird. Die Begriffe „ausreichender Nachweis“ und „Verdacht“ werden hier gemäß ihrer Begriffsbestimmung durch die Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC) verwendet, die wie folgt lautet:

a) Karzinogenität beim Menschen

Die relevanten Nachweise auf Karzinogenität aus Erfahrungen beim Menschen führen zur Einstufung in eine der folgenden Kategorien:

 Ausreichender Nachweis auf Karzinogenität: Es wurde ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einem Stoff und Krebs beim Menschen nachgewiesen. D. h. in Untersuchungen, bei denen Zufall und Störfaktoren („bias“, „confounding“) mit hinreichender Zuverlässigkeit ausgeschlossen werden können, wurde ein positiver Zusammenhang zwischen der Exposition und Krebs beobachtet.

 Verdacht auf Karzinogenität: Es wurde ein positiver Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einem Stoff und Krebs beobachtet, für den ein ursächlicher Zusammenhang als glaubwürdig betrachtet wird, jedoch Zufall und Störfaktoren („bias“, „confounding“) nicht mit hinreichender Zuverlässigkeit ausgeschlossen werden können.

b) Karzinogenität bei Versuchstieren

Die Karzinogenität bei Versuchstieren kann anhand konventioneller tierexperimenteller Studien, tierexperimenteller Studien an genetisch veränderten Tieren und anderen In-vivo-Studien, die sich auf eine oder mehrere kritische Phasen der Karzinogenese konzentrieren, beurteilt werden. In Ermangelung von Daten aus konventionellen chronischen Tierstudien oder aus anderen Tierstudien mit Neoplasie als Endpunkt sollten durchgängig positive Ergebnisse in verschiedenen Modellen, die sich auf mehrere Phasen im mehrstufigen Prozess der Karzinogenese beziehen, bei der Bewertung des nachgewiesenen Grads der Karzinogenität bei Versuchstieren berücksichtigt werden. Die für eine Karzinogenität bei Versuchstieren relevanten Nachweise werden in eine der folgenden Kategorien eingestuft:

 Ausreichender Nachweis auf Karzinogenität: Es wurde ein ursächlicher Zusammenhang zwischen einem Stoff und der erhöhten Häufigkeit bösartiger Neoplasmen oder einer geeigneten Kombination von gutartigen und bösartigen Neoplasmen a) bei zwei oder mehreren Arten von Tierspezies oder b) in zwei oder mehreren in verschiedenen Zeiträumen oder in verschiedenen Laboratorien oder unter verschiedenen Protokollen durchgeführten unabhängigen Studien an einer Spezies nachgewiesen. Eine erhöhte Tumorhäufigkeit bei beiden Geschlechtern einer einzigen Spezies in einer ordnungsgemäß durchgeführten Untersuchung, die idealerweise nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt wurde, kann ebenso einen ausreichenden Nachweis liefern. Es ist möglich, dass eine einzige Untersuchung an einer Art und an einem Geschlecht ausreichende Nachweise für Karzinogenität liefert, wenn bösartige Neoplasmen in ungewöhnlichem Ausmaß in Bezug auf Häufigkeit, Ort, Art des Tumors oder Alter bei Einsetzen auftreten oder wenn zahlreiche Tumore an verschiedenen Orten gefunden werden.

 Verdacht auf Karzinogenität: Die Daten weisen auf eine karzinogene Wirkung hin, sind aber im Hinblick auf eine definitive Beurteilung zu begrenzt, beispielsweise weil a) der Nachweis für Karzinogenität auf einen einzigen Versuch beschränkt ist; b) es ungeklärte Fragen in Bezug auf die Angemessenheit der Konzeption, Durchführung oder Auslegung der Untersuchungen gibt; c) der Stoff nur die Häufigkeit von gutartigen Neoplasmen oder Läsionen mit ungewissem neoplastischem Potenzial erhöht; oder d) der Nachweis für Karzinogenität auf Untersuchungen begrenzt ist, die nur eine krebspromovierende Wirkung in einer begrenzten Reihe von Geweben und Organen nachweisen.

3.6.2.2.4 Zusätzliche Erwägungen (im Rahmen des Konzepts der Ermittlung der Beweiskraft der Daten (s. Abschnitt 1.1.1): Neben der Bewertung der Stärke der Beweiskraft der Studien zu karzinogenen Wirkungen sind einige weitere Faktoren zu berücksichtigen, die einen Einfluss darauf haben, dass von einem Stoff eine Gefahr einer karzinogenen Wirkung für den Menschen ausgeht. Alle Faktoren, die diese Bestimmung beeinflussen, hier zu behandeln, würden zu weit führen, aber auf einige der wichtigsten wird an dieser Stelle eingegangen.

3.6.2.2.5 Die Betrachtung dieser Faktoren kann den Grad der Besorgnis bezüglich der karzinogenen Wirkung beim Menschenerhöhen oder vermindern. Die relative Gewichtung, die jedem einzelnen Faktor zukommt, hängt davon ab, wie umfangreich und wie schlüssig die Nachweise jeweils sind. In der Regel müssen Informationen, die den Grad der Besorgnis abschwächen, umfangreicher sein als Informationen, ihn verstärken. Zusätzliche Erwägungen sind erforderlich bei der Bewertung der Tumorbefunde und anderer Faktoren in einer Fall-zu-Fall-Betrachtung.

3.6.2.2.6 Einige wichtige Faktoren, die bei der Bewertung des Grads der Besorgnis berücksichtigt werden können, sind:

a) Tumortyp und Hintergrundinzidenz,

b) Auftreten an mehreren Zielorganen,

c) Progression von Schädigungen zur Malignität,

d) verkürzte Tumorlatenz,

e) eine Wirkung liegt nur für ein Geschlecht oder für beide Geschlechter vor,

f) eine Wirkung liegt nur für eine oder für mehrere Tierarten vor,

g) strukturelle Ähnlichkeit mit einem Stoff/mehreren Stoffen, bei dem/denen fundierte Nachweise für eine karzinogene Wirkung vorliegen,

h) Expositionswege,

i) Vergleich von Aufnahme, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung zwischen Versuchstieren und Menschen,

j) Die Möglichkeit eines beeinflussenden Effektes einer übermäßigen Toxizität in den Versuchsdosierungen

k) Wirkungsweise und ihre Relevanz beim Menschen, beispielsweise Zytotoxizität mit Stimulierung des (Zell-)Wachstums, Mitogenese, Immunsuppression, Mutagenität.

Mutagenität: Es ist unstrittig, dass Ereignisse am genetischen Material eine wichtige Rolle während des gesamten Prozesses der Krebsentstehung spielen. In vivo Nachweise mutagener Wirkungen können daher einen Anhaltspunkt für das karzinogene Potenzial eines Stoffes darstellen.

3.6.2.2.7 Ein Stoff, der nicht auf seine karzinogene Wirkung geprüft worden ist, kann unter bestimmten Umständen in Kategorie 1A, Kategorie 1B oder Kategorie 2 eingestuft werden, wenn Tumordaten von einem strukturell verwandten Stoff vorliegen, die durch die Betrachtung weiterer wichtiger Faktoren deutlich gestützt werden, wie der Bildung gemeinsamer bedeutender Metaboliten, beispielsweise bei Farbstoffen aus Benzidin-Kongeneren.

3.6.2.2.8 Bei der Einstufung ist zu berücksichtigen, ob der Stoff auf bestimmten Expositionswegen resorbiert wird oder nicht, ob es bei den geprüften Expositionswegen nur zur lokalen Tumorbildung am Applikationsort kommt und ob bei geeigneten Prüfungen anderer wichtiger Expositionswege die karzinogene Wirkung ausbleibt.

3.6.2.2.9 Es ist besonders wichtig, dass bei der Einstufung alle Daten berücksichtigt werden, das heißt, auch alles was über die physikalisch-chemischen, toxikokinetischen und toxikodynamischen Eigenschaften des Stoffes bekannt ist, ebenso relevante Informationen von chemischen Analoga, beispielsweise über Struktur-Wirkungs-Beziehungen.

3.6.3.   Einstufungskriterien für Gemische

3.6.3.1.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen

3.6.3.1.1 Das Gemisch wird als karzinogen eingestuft, wenn mindestens ein Bestandteil als Karzinogen der Kategorie 1A, der Kategorie 1B oder der Kategorie 2 eingestuft worden ist und seine Konzentration den jeweiligen allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für Kategorie 1A, Kategorie 1B oder Kategorie 2 gemäß Tabelle 3.6.2 erreicht oder übersteigt.

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Tabelle 3.6.2

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der als karzinogen eingestuften Bestandteile eines Gemisches, die zur Einstufung des Gemisches führen

Bestandteil eingestuft als:

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte, die zu folgender Einstufung des Gemisches führen:

karzinogen der Kategorie 1

karzinogen der Kategorie 2

Kategorie 1A

Kategorie 1B

Karzinogen der Kategorie 1A

≥ 0,1 %

Karzinogen der Kategorie 1B

≥ 0,1 %

Karzinogen der Kategorie 2

≥ 1,0 % (Hinweis 1)

▼B

Hinweis:

Die Konzentrationsgrenzwerte der vorstehenden Tabelle gelten für Feststoffe und Flüssigkeiten (in w/w) sowie für Gase (in v/v).

Hinweis 1:

Liegt in einem Gemisch ein Stoff, der als karzinogen der Kategorie 2 eingestuft wurde, als Bestandteil mit einer Konzentration von ≥ 0,1 % vor, so wird auf Anforderung ein Sicherheitsdatenblatt für das Gemisch vorgelegt.

3.6.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorlliegen

3.6.3.2.1. Die Einstufung von Gemischen beruht auf den verfügbaren Testdaten für die einzelnen Bestandteile des Gemisches, wobei Konzentrationsgrenzwerte für die Bestandteile gelten, die als karzinogen eingestuft sind. Im Einzelfall können Versuchsdaten für Gemische zur Einstufung herangezogen werden, wenn sie auf Wirkungen hinweisen, die bei einereine Beurteilung der einzelnen Bestandteile nicht zu erkennen waren. In solchen Fällen ist nachzuweisen, dass die Versuchsergebnisse für das Gemisch insgesamt schlüssig sind wobei die eingesetzten Dosen und weitere Faktoren wie Expositionsdauer, weitere Beobachtungen, Empfindlichkeit und statistische Analyse der Prüfsysteme für karzinogene Wirkungen zu berücksichtigen sind. Es sind geeignete Unterlagen zur Begründung der Einstufung aufzubewahren und auf Verlangen zur Überprüfung vorzulegen.

3.6.3.3.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.6.3.3.1 Wurde das Gemisch selbst nicht auf seine karzinogene Wirkung geprüft, liegen jedoch (vorbehaltlich des Abschnittes 3.6.3.2.1) ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der geltenden Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.

3.6.4.   Gefahrenkommunikation

3.6.4.1. Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.6.3 zu verwenden.

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Tabelle 3.6.3

Kennzeichnungselemente für karzinogene Wirkungen

Einstufung

Kategorie 1

(Kategorien 1A, 1B)

Kategorie 2

GHS-Piktogramm

image

image

Signalwort

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H350: Kann Krebs erzeugen (Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht)

H351: Kann vermutlich Krebs erzeugen (Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht)

Sicherheitshinweise — Prävention

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P308 + P313

P308 + P313

Sicherheitshinweise — Lagerung

P405

P405

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

3.7.   Reproduktionstoxizität

3.7.1.   Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

3.7.1.1.  Reproduktionstoxizität: Beeinträchtigungen von Sexualfunktion und Fruchtbarkeit bei Mann und Frau sowie Entwicklungstoxizität bei den Nachkommen. Die nachstehenden Begriffsbestimmungen gehen mit gewissen Anpassungen auf die Arbeitsdefinitionen zurück, die im EHC-Dokument Nr. 225 (Environmental Health Criteria: Umweltgesundheitskriterien) des Internationalen Programms für Chemikaliensicherheit (IPCS — International Programme on Chemical Safety) mit dem Titel „Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals“ vereinbart worden sind. Für die Zwecke der Einstufung wird die bekannte Verursachung genetisch bedingter, an die Nachkommen vererbbarer Folgen in Abschnitt 3.5 „Keimzellmutagenität“ behandelt, weil es nach dem vorliegenden Einstufungssystem als zweckmäßiger gilt, derartige Wirkungen in einer eigenen Gefahrenklasse als Keimzellmutagenität zu erfassen.

Bei diesem Einstufungssystem wird die Reproduktionstoxizität folgendermaßen unterteilt:

a) Beeinträchtigung von Sexualfunktion und Fruchtbarkeit,

b) Entwicklungsschäden bei den Nachkommen.

Einige reproduktionstoxische Wirkungen lassen sich nicht klar der Beeinträchtigung von Sexualfunktion und Fruchtbarkeit oder der Entwicklungstoxizität zuordnen. Stoffe mit diesen Wirkungen bzw. Gemische, die solche Stoffe enthalten, werden trotzdem als reproduktionstoxisch eingestuft.

3.7.1.2. Für die Zwecke der Einstufung wird die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität unterteilt in:

 Beeinträchtigung

 

 der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit oder

 der Entwicklung;

 Wirkungen auf oder über die Laktation.

3.7.1.3   Beeinträchtigung von Sexualfunktion und Fruchtbarkeit

Jede Wirkung eines Stoffes, die die Sexualfunktion und die Fruchtbarkeit stören kann. Dazu gehören unter anderem Veränderungen der weiblichen und männlichen Fortpflanzungsorgane, Störungen des Eintritts in die Pubertät, der Gametenbildung und des Gametentransports, der Regelmäßigkeit des Reproduktionszyklus, des Sexualverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Geburt, der Schwangerschaft sowie vorzeitiges reproduktives Altern oder Änderungen anderer Funktionen, die von der Unversehrtheit der Fortpflanzungssysteme abhängen.

3.7.1.4   Beeinträchtigung der Entwicklung von Nachkommen

Der Begriff Entwicklungstoxizität umfasst im weitesten Sinne jede Beeinträchtigung der normalen Entwicklung des Konzeptus vor und nach der Geburt aufgrund einer Exposition eines der Elternteile vor der Empfängnis oder aufgrund der Exposition der Nachkommen im Laufe ihrer vorgeburtlichen Entwicklung oder nach der Geburt bis zur Erlangung der Geschlechtsreife. Man kann jedoch davon ausgehen, dass die Einstufung der Entwicklungstoxizität hauptsächlich dazu dient, dass man schwangere Frauen sowie fortpflanzungsfähige Frauen und Männer mit einem entsprechenden Hinweis warnen kann. Aus pragmatischen Einstufungsgründen bezeichnet die Entwicklungstoxizität daher im Wesentlichen die Beeinträchtigungen während der Schwangerschaft oder infolge einer Exposition eines Elternteils. Diese Wirkungen können jederzeit im Leben eines Organismus auftreten. Zu den wichtigsten Erscheinungsformen der Entwicklungstoxizität gehören 1) der Tod des in der Entwicklung befindlichen Organismus, 2) Missbildungen, 3) Wachstumsstörungen und 4) funktionelle Störungen.

3.7.1.5. Beeinträchtigungen der Laktation oder über die Laktation gehören auch zur Reproduktionstoxizität, obgleich sie zu Einstufungszwecken gesondert behandelt werden (siehe Tabelle 3.7.1 b)). Grund dafür ist, dass man in der Lage sein wollte, Stoffe aufgrund der Beeinträchtigung der Laktation separat einzustufen, so dass man stillende Mütter mit einem besonderen Hinweis vor dieser Wirkung warnen kann.

3.7.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

3.7.2.1.   Gefahrenkategorien

3.7.2.1.1 Um Stoffe bezüglich ihrer Reproduktionstoxizität einzustufen, werden sie einer von zwei Kategorien zugeordnet. In jeder Kategorie werden die Auswirkungen auf die Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie auf die Entwicklung getrennt betrachtet. Zudem werden die Wirkungen auf/über die Laktation einer eigenen Gefahrenkategorie zugeordnet.



Tabelle 3.7.1 a)

Gefahrenkategorien für reproduktionstoxische Stoffe

Kategorien

Kriterien

KATEGORIE 1

Bekanntermaßen oder wahrscheinlich reproduktionstoxischer Stoff

Stoffe werden dann als reproduktionstoxisch der Kategorie 1 eingestuft, wenn sie beim Menschen bekanntermaßen die Sexualfunktion und Fruchtbarkeit oder die Entwicklung beeinträchtigen oder wenn Befunde aus Tierstudien, möglichst ergänzt durch weitere Informationen, vorliegen, die die deutliche Annahme erlauben, dass der Stoff die Fähigkeit hat, die menschliche Fortpflanzung beeinträchtigen zu können. Die Einstufung eines Stoffes wird weiter danach differenziert, ob die Einstufung überwiegend aufgrund von Befunden beim Menschen (Kategorie 1A) oder bei Tieren (Kategorie 1B) erfolgt.

Kategorie 1A

Bekanntermaßen reproduktionstoxischer Stoff

Die Einstufung eines Stoffes in die Kategorie 1A beruht weitgehend auf Befunden vom Menschen.

Kategorie 1B

Wahrscheinlich reproduktionstoxischer Stoff

Die Einstufung eines Stoffes in die Kategorie 1B beruht weitgehend auf Daten aus Tierstudien. Solche Daten müssen deutliche Nachweise für eine Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung bei Fehlen anderer toxischer Wirkungen ergeben; falls sie zusammen mit anderen toxischen Wirkungen auftreten, darf die Beeinträchtigung der Fortpflanzung nicht als sekundäre unspezifische Folge anderer toxischer Wirkungen gelten. Liegen jedoch Informationen zum Wirkmechanismus vor, die die Relevanz der Wirkungen beim Menschen in Frage stellen, kann die Einstufung in Kategorie 2 geeigneter erscheinen.

KATEGORIE 2

Vermutlich reproduktionstoxischer Stoff

Stoffe werden dann als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 eingestuft, wenn (eventuell durch weitere Informationen ergänzte) Befunde beim Menschen oder bei Versuchstieren vorliegen, die eine Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit oder der Entwicklung nachweisen, diese Nachweise aber nicht stichhaltig genug für eine Einstufung des Stoffes in Kategorie 1 sind. Falls Mängel der Studie die Stichhaltigkeit der Nachweise mindern, könnte eine Einstufung in die Kategorie 2 geeigneter sein.

Solche Wirkungen müssen bei Fehlen anderer toxischer Wirkungen beobachtet worden sein; treten sie aber zusammen mit anderen toxischen Wirkungen auf, darf die Beeinträchtigung der Fortpflanzung nicht als sekundäre unspezifische Folge anderer toxischer Wirkungen gelten.



Tabelle 3.7.1 b)

Gefahrenkategorie für Wirkungen auf die Laktation

WIRKUNGEN AUF ODER ÜBER DIE LAKTATION

Wirkungen auf oder über die Laktation werden einer eigenen Gefahrenkategorie ohne weitere Unterteilung zugeordnet. Es ist unstrittig, dass es für viele Stoffe keine Informationen über ihr Potenzial zur Schädigung der Nachkommen über die Laktation gibt. Stoffe, die von Frauen aufgenommen werden und nachweislich auf die Laktation wirken oder die (einschließlich ihrer Stoffwechselprodukte) in solchen Mengen in der Muttermilch enthalten sein können, dass sie für die Gesundheit eines gestillten Kindes bedenklich sind, müssen eine Einstufung und Kennzeichnung erhalten, aus der diese für gestillte Säuglinge gefährliche Eigenschaft hervorgeht. Diese Einstufung kann auf folgender Grundlage erfolgen:

a)  Befunde beim Menschen, die auf eine Gefahr für Säuglinge während der Stillzeit hinweisen, und/oder

b)  Ergebnisse tierexperimenteller Studien über eine oder zwei Generationen, die deutliche Nachweise für eine Schädigung der Nachkommen infolge Aufnahme des Stoffes über die Muttermilch oder für eine Verschlechterung der Milchqualität ergeben, und/oder

c)  Absorptions-, Stoffwechsel-, Verteilungs- und Ausscheidungsstudien, die nahelegen, dass der Stoff in möglicherweise toxischen Mengen in der Muttermilch vorhanden ist.

3.7.2.2.   Einstufungsgrundlage

3.7.2.2.1 Die Einstufung erfolgt auf der Grundlage der oben aufgeführten geeigneten Kriterien und einer Ermittlung der Beweiskraft der Daten (siehe Abschnitt 1.1.1). Die Einstufung als reproduktionstoxisch ist für Stoffe gedacht, die eine intrinsische spezifische Eigenschaft zur Beeinträchtigung der Fortpflanzung besitzen; sie ist jedoch nicht zulässig für Stoffe, bei denen diese Wirkung lediglich als unspezifische sekundäre Folge anderer toxischer Wirkungen auftritt.

Die Einstufung eines Stoffes richtet sich nach den Gefahrenkategorien in folgender Reihenfolge: Kategorie 1A, Kategorie 1B, Kategorie 2 und die Zusatzkategorie für Wirkungen auf/über Laktation. Wenn ein Stoff die Kriterien für eine Einstufung in beide der Hauptkategorien erfüllt (beispielsweise Kategorie 1B aufgrund der Auswirkungen auf die Sexualfunktion und die Fruchtbarkeit und Kategorie 2 aufgrund von Entwicklungsschäden), dann werden beide Gefahrendifferenzierungen in den jeweiligen Gefahrenhinweisen erwähnt. Die Einstufung in der Zusatzkategorie für Wirkungen auf/über Laktation wird unabhängig von der Einstufung in Kategorie 1A, Kategorie 1B oder Kategorie 2 berücksichtigt.

3.7.2.2.2 Bei der Bewertung der toxischen Wirkungen auf die Entwicklung der Nachkommen ist unbedingt der mögliche Einfluss der maternalen Toxizität zu beachten (siehe Abschnitt 3.7.2.4).

3.7.2.2.3 Damit Befunde beim Menschen als Hauptgrundlage für eine Einstufung in die Kategorie 1A dienen können, muss eine Beeinträchtigung der Fortpflanzung beim Menschen hinreichend belegt sein. Zur Einstufung herangezogene Nachweise stammen im Idealfall aus ordnungsgemäß durchgeführten epidemiologischen Studien, in denen die Verwendung geeigneter Kontrollen, eine ausgewogene Bewertung und eine gebührende Berücksichtigung systematischer Fehler und der Störfaktoren („bias“, „confounding“) gewährleistet waren. Weniger fundierte Daten aus Humanstudien sind durch geeignete Daten aus Studien an Versuchstieren zu ergänzen und eine Einstufung in Kategorie 1B ist zu erwägen.

3.7.2.3.   Ermittlung der Beweiskraft der Daten

3.7.2.3.1 Die Einstufung als reproduktionstoxisch erfolgt auf der Grundlage einer Ermittlung der Beweiskraft sämtlicher Daten (siehe Abschnitt 1.1.1). Dies bedeutet, dass alle verfügbaren, für die Bestimmung der Reproduktionstoxizität relevanten Informationen zusammen betrachtet werden, wie beispielsweise epidemiologische Studien und Fallberichte, spezielle Reproduktionsstudien in Verbindung mit den Ergebnissen von Untersuchungen der subchronischen und chronischen Wirkung und spezieller Studien an Tieren, aus denen relevante Informationen über die Toxizität für die Fortpflanzungsorgane und damit zusammenhängende endokrine Organe gewonnen werden. Dazu kann auch die Beurteilung von Stoffen gehören, die mit dem untersuchten Stoff chemisch verwandt sind, insbesondere wenn die Informationslage zu diesem Stoff dürftig ist. Die Gewichtung der verfügbaren Nachweise wird von Faktoren beeinflusst wie der Qualität der Studien, der Stimmigkeit ihrer Ergebnisse, der Art und Stärke der Wirkungen, dem Nachweis von maternaler Toxizität in tierexperimentellen Studien, der statistischen Signifikanz von Unterschieden in den Wirkungen zwischen den Gruppen, der Zahl der betroffenen Endpunkte, der Relevanz des Verabreichungswegs beim Menschen und der Vermeidung von systematischen Fehlern. Sowohl positive als auch negative Befunde werden bei der Ermittlung der Beweiskraft der Daten zusammengetragen. Eine einzige positiv ausgefallene Studie, die nach soliden wissenschaftlichen Grundsätzen durchgeführt wurde und statistisch oder biologisch signifikant positive Befunde erbrachte, kann eine Einstufung begründen (siehe auch Abschnitt 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2 Toxikokinetische Studien an Tieren und Menschen, die Ergebnisse von Studien über Wirkort und Wirkungsmechanismus/-weise können den Grad der Besorgnis auf eine reproduktionstoxisiche Wirkung beim Menschen verstärken oder abschwächen. Lässt sich schlüssig nachweisen, dass der/die eindeutig festgestellte Wirkungsmechanismus/-weise für den Menschen nicht relevant ist, oder sind die toxikokinetischen Unterschiede so ausgeprägt, dass die Gefahreneigenschaft mit Sicherheit nicht beim Menschen zum Tragen kommt, dann sollte ein Stoff, der die Fortpflanzung bei Versuchstieren beeinträchtigt, nicht eingestuft werden.

3.7.2.3.3 Falls bei manchen Studien zur Reproduktionstoxizität an Versuchstieren lediglich Wirkungen festgestellt werden, deren toxikologische Bedeutung für gering oder minimal gehalten wird, kann eine Einstufung auch unterbleiben. Zu solchen Wirkungen gehören beispielsweise geringfügige Veränderungen bei Spermienparametern oder der Inzidenz von Spontandefekten beim Fötus, geringfügige Veränderungen des Anteils gewöhnlicher Fötusvariationen, wie sie bei Skelettuntersuchungen beobachtet werden, oder der Fötengewichte oder geringfügige Unterschiede bei der Beurteilung der postnatalen Entwicklung.

3.7.2.3.4 Im Idealfall ist der eindeutige Nachweis einer spezifischen Reproduktionstoxizität mit Daten aus Tierstudien zu erbringen, falls keine anderen systemischen toxischen Wirkungen auftreten. Tritt die Entwicklungstoxizität jedoch zusammen mit anderen toxischen Wirkungen am Muttertier auf, ist der potenzielle Einfluss der allgemeinen schädlichen Wirkungen so umfassend wie möglich zu beurteilen. Dabei sollte man bei der Ermittlung der Beweiskraft der Daten vorzugsweise zunächst die schädlichen Wirkungen auf den Embryo/Fötus betrachten und dann gemeinsam mit allen anderen Faktoren, die Einfluss auf diese Wirkungen haben, die maternale Toxizität bewerten. Generell dürfen Entwicklungsstörungen, die bei maternal toxischen Dosen beobachtet werden, nicht automatisch unberücksichtigt bleiben. Darüber ist von Fall zu Fall zu entscheiden, je nachdem ob ein ursächlicher Zusammenhang nachzuweisen ist oder widerlegt wird.

3.7.2.3.5 Sind geeignete Informationen verfügbar, ist es wichtig festzustellen, ob die Entwicklungstoxizität durch einen spezifischen maternal vermittelten Mechanismus oder durch einen unspezifischen sekundären Mechanismus wie Stress des Muttertiers und Störung der Homöostase bedingt ist. Generell ist es nicht zulässig, festgestellte Wirkungen am Embryo/Fötus aufgrund einer beobachteten maternalen Toxizität unberücksichtigt zu lassen, außer wenn sich eindeutig zeigen lässt, dass es sich dabei um unspezifische sekundäre Wirkungen handelt. Dies ist vor allem dann nicht zulässig, wenn die Wirkungen auf die Nachkommen relevant sind, zum Beispiel bei irreversiblen Wirkungen wie Missbildungen. In manchen Situationen kann man davon ausgehen, dass die Reproduktionstoxizität eine sekundäre Folge der maternalen Toxizität darstellt, und diese Wirkungen unberücksichtigt lassen, wenn der Stoff so toxisch ist, dass das Wohlergehen der Muttertiere leidet und es zu schwerer Entkräftung kommt, sie ihren Wurf nicht stillen können, dem Zustand höchster Erschöpfung unterliegen oder sterben.

3.7.2.4.   Maternale Toxizität

3.7.2.4.1 Die Entwicklung der Nachkommen während der Trächtigkeit und im Laufe der frühen postnatalen Stadien kann durch toxische Wirkungen bei den Muttertieren entweder über unspezifische stressbedingte Mechanismen und eine Störung der Homöostase bei den Muttertieren oder über spezifische maternal vermittelte Mechanismen beeinflusst werden. Bei der Interpretation der Befunde im Hinblick auf die Entscheidung über eine Einstufung ist es wichtig, den möglichen Einfluss der maternalen Toxizität zu berücksichtigen. Hierbei handelt es sich um eine komplexe Fragestellung, da Unklarheiten über den Zusammenhang zwischen der maternalen Toxizität und der Entwicklungstoxizität bestehen. Alle verfügbaren Studien sind einer Beurteilung durch Experten und einer Ermittlung der Beweiskraft der Daten zu unterziehen, um zu bestimmen, welchen Einfluss die maternale Toxizität auf die Einstufung entwicklungsschädigender Wirkungen hatte. Zunächst sind die schädlichen Wirkungen auf den Embryo/Foetus und dann die maternale Toxizität sowie alle anderen Faktoren, die einen Einfluss auf diese Wirkungen gehabt haben können, zu beurteilen, um zu einer Entscheidung über die Einstufung zu gelangen.

3.7.2.4.2 Aufgrund pragmatischer Beobachtungen kann die maternale Toxizität — je nach ihrer Schwere — über unspezifische sekundäre Mechanismen die Entwicklung beeinflussen und beispielsweise vermindertes Fötusgewicht, verzögerte Knochenbildung und möglicherweise Resorptionen sowie bestimmte Missbildungen in einigen Stämmen mancher Tierarten hervorrufen. In den wenigen Studien, in denen der Zusammenhang zwischen Entwicklungsstörungen und allgemeiner maternaler Toxizität untersucht wurde, konnte jedoch kein genereller schlüssiger reproduzierbarer Zusammenhang nachgewiesen werden. Entwicklungsschäden gelten, selbst wenn sie bei Vorliegen einer maternalen Toxizität auftreten, als Nachweis für die Entwicklungstoxizität, es sei denn, es kann im den Einzelfall eindeutig nachgewiesen werden, dass die Entwicklungsschäden eine sekundäre Folge der maternalen Toxizität sind. Zudem ist eine Einstufung zu erwägen, wenn sich bei den Nachkommen eine relevante toxische Wirkung (z. B. irreversible Folgen wie strukturelle Missbildungen, embryonale/fötale Letalität, relevante postnatale funktionelle Defekte) zeigt.

3.7.2.4.3 Bei Stoffen, die nur bei maternaler Toxizität zu Entwicklungsschäden führen, ist nicht automatisch von einer Einstufung abzusehen, selbst wenn ein spezifischer, maternal vermittelter Mechanismus nachgewiesen ist. In diesem Fall kann eine Einstufung in Kategorie 2 geeigneter erscheinen als in Kategorie 1. Ist ein Stoff allerdings so toxisch, dass er den Tod oder eine schwere Entkräftung der Muttertiere zur Folge hat oder dass sie dem Zustand höchster Erschöpfung unterliegen oder nicht mehr in der Lage sind, ihren Wurf zu stillen, ist mit gutem Grund anzunehmen, dass die Entwicklungstoxizität lediglich eine sekundäre Folge der maternalen Toxizität ist, und die Entwicklungsschäden können in Bezug auf ihre Relevanz abgewertet werden. Geringfügige Veränderungen in der Entwicklung, bei nur schwacher Abnahme des Körpergewichts beim Fötus/Jungtier oder nur wenig verzögerter Knochenbildung, führen nicht unbedingt zu einer Einstufung, wenn sie in Verbindung mit maternaler Toxizität auftreten.

3.7.2.4.4 Nachstehend sind einige der Endpunkte aufgeführt, die zur Bewertung der maternalen Effekte herangezogen werden. Etwaige verfügbare Daten zu diesen Endpunkten müssen im Hinblick auf ihre statistische oder biologische Signifikanz und die Dosis-Wirkungs-Beziehung bewertet werden.

Maternale Mortalität:

Eine erhöhte Sterblichkeit bei den behandelten Muttertieren gegenüber der Kontrollgruppe gilt als Nachweis für maternale Toxizität, wenn diese Zunahme in Abhängigkeit von der Dosis auftritt und auf die systemische Toxizität des Prüfstoffes zurückgeführt werden kann. Eine maternale Mortalität von mehr als 10 % gilt als überhöht und die Daten für diese Dosisgruppe sind in der Regel nicht für eine weitere Bewertung in Betracht zu ziehen.

Paarungsindex

(Anzahl der Tiere mit Vaginalpfropf oder Spermien/Anzahl der verpaarten Tiere x 100) ( 14 )

Fertilitätssindex

(Anzahl der Tiere mit Implantationen/Anzahl der Paarungen x 100)

Dauer der Trächtigkeit

(falls der Wurf ausgetragen werden kann)

Körpergewicht/Veränderung des Körpergewichts:

Die Betrachtung der Veränderung des Körpergewichts und/oder des angepassten (korrigierten) Körpergewichts des Muttertiers ist in die Bewertung der maternalen Toxizität einzubeziehen, sofern entsprechende Daten verfügbar sind. Die Berechnung der angepassten (korrigierten) mittleren Körpergewichtsveränderung des Muttertiers, die der Differenz zwischen dem Anfangs- und Endgewicht abzüglich des Gebärmuttergewichts bei Trächtigkeit (oder alternativ dazu der Summe der Fötengewichte) entspricht, kann anzeigen, ob es sich um eine maternale oder intrauterine Wirkung handelt. Beim Kaninchen ist der Körpergewichtszuwachs unter Umständen kein zuverlässiger Indikator für die maternale Toxizität, weil Körpergewichtsschwankungen während der Trächtigkeit üblich sind.

Futter- und Wasserverbrauch (sofern relevant): Die Beobachtung eines signifikanten Rückgangs des durchschnittlichen Futter- oder Wasserverbrauchs bei behandelten Muttertieren gegenüber der Kontrollgruppe ist bei der Bewertung der maternalen Toxizität nützlich, vor allem wenn der Prüfstoff über das Futter oder das Trinkwasser verabreicht wird. Veränderungen beim Futter- oder Wasserverbrauch müssen in Verbindung mit dem Körpergewicht des Muttertiers bewertet werden, wenn ermittelt werden soll, ob maternale Toxizität der Grund für die beobachteten Wirkungen ist oder ganz einfach eine geschmackliche Veränderung von Futter oder Wasser durch den Prüfstoff.

Klinische Bewertungen (einschließlich klinischer Anzeichen, Marker, Studien zur Hämatologie oder klinischen Chemie): Auch die Beobachtung einer erhöhten Häufigkeit von signifikanten klinischen Anzeichen von Toxizität bei behandelten Muttertieren gegenüber der Kontrollgruppe ist bei der Bewertung der maternalen Toxizität hilfreich. Soll dies als Grundlage für die Beurteilung der maternalen Toxizität dienen, sind die Art, die Häufigkeit, Schwere und Dauer der klinischen Anzeichen in der Studie festzuhalten. Zu den klinischen Anzeichen einer Intoxikation der Muttertiere gehören: Koma, Erschöpfung, Hyperaktivität, Verlust des Gleichgewichtsreflexes, Ataxie oder Atemnot.

Post-mortem-Daten: Ist aus post mortem gewonnenen Befunden eine erhöhte Häufigkeit und/oder Schwere adverser Wirkungen festzustellen, kann dies auf maternale Toxizität hindeuten. Dazu können makroskopische oder mikroskopische pathologische Befunde oder Organgewichtsdaten einschließlich des absoluten Organgewichts, des Gewichtsverhältnisses Organ/Körper oder Organ/Hirn gehören. Die Beobachtung einer signifikanten Veränderung des Durchschnittsgewichts vermuteter Zielorgane von behandelten Muttertieren gegenüber der Kontrollgruppe kann als Nachweis für maternale Toxizität gewertet werden, wenn dies durch histopathologische Befunde an den betroffenen Organen gestützt wird.

3.7.2.5.   Tierversuchs- und Prüfdaten

3.7.2.5.1 Es sind eine ganze Reihe international akzeptierter Versuchsmethoden verfügbar; sie umfassen Methoden für die Prüfung auf Entwicklungstoxizität (z. B. OECD-Prüfungsleitlinie 414) sowie Methoden für toxikologische Untersuchungen über eine oder zwei Generationen (z. B. OECD-Leitlinien 415 und 416).

3.7.2.5.2 Auch die Ergebnisse von Screeningtests (z. B. OECD-Leitlinien 421 — Screeningtest zur Prüfung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität und 422 — Toxizitätsstudie mit kombinierter oraler Verabreichung mit Screeningtest zur Prüfung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität) können zur Begründung einer Einstufung dienen, obwohl unstrittig ist, dass diese Nachweise weniger zuverlässig sind als durch umfassende Studien gewonnene Nachweise.

3.7.2.5.3 In kurz- oder langfristigen Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung festgestellte schädliche Wirkungen oder Veränderungen, die die Fortpflanzungsfunktion wahrscheinlich beeinträchtigen und die trotz Fehlens einer relevanten allgemeinen Toxizität auftreten, können als Einstufungsgrundlage dienen (so zum Beispiel histopathologische Veränderungen an den Gonaden).

3.7.2.5.4 Nachweise, die aus In-vitro-Assays oder Versuchen an anderen Tieren als Säugern und mit Hilfe der Struktur-Wirkungs-Beziehung (SAR) aus analogen Stoffen gewonnen wurden, können zur Einstufung beitragen. In allen derartigen Fällen sind die Daten von Experten im Hinblick auf ihre Aussagekraft zu beurteilen. Ungeeignete Daten dürfen keinesfalls als gewichtiges Argument für eine Einstufung dienen.

3.7.2.5.5 Bei Tierstudien sind vorzugsweise geeignete Verabreichungswege zu wählen, die sich an dem beim Menschen möglichen Expositionsweg orientieren. In der Praxis werden Studien zur Reproduktionstoxizität jedoch üblicherweise mit oraler Verabreichung durchgeführt; solche Studien eignen sich in der Regel durchaus für die Bewertung der Gefahreneigenschaften eines Stoffes in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Lässt sich jedoch schlüssig nachweisen, dass der/die eindeutig festgestellte Wirkungsmechanismus/-weise für den Menschen nicht relevant ist, oder wenn die toxikokinetischen Unterschiede so ausgeprägt sind, dass die Gefahreneigenschaft mit Sicherheit nicht beim Menschen zum Tragen kommt, dann braucht ein Stoff, der die Fortpflanzung bei Versuchstieren beeinträchtigt, nicht eingestuft zu werden.

3.7.2.5.6 Studien mit Verabreichungswegen wie intravenöse oder intraperitoneale Injektion, die dazu führen, dass die Fortpflanzungsorgane unrealistisch hohen Dosen des Prüfstoffes ausgesetzt werden, oder die auch in Form von Reizung lokale Schäden an den Fortpflanzungsorganen verursachen können, sind mit äußerster Vorsicht zu interpretieren und stellen in der Regel keine alleinige Grundlage für die Einstufung dar.

3.7.2.5.7 Es herrscht allgemein Einigkeit über den Begriff der Grenzdosis, oberhalb deren die Erzeugung einer schädlichen Wirkung nicht mehr als zur Einstufung führendes Kriterium betrachtet wird, nicht jedoch über die Höhe einer konkreten Dosis als Grenzdosis in die Kriterien. In manchen Leitlinien für Prüfverfahren ist aber eine Grenzdosis angegeben, in anderen wiederum ist die Grenzdosis mit dem Hinweis versehen, dass höhere Dosen erforderlich sein können, wenn die vorhergesagte Exposition beim Menschen so hoch ist, dass ein angemessener Abstand zur Expositionshöhe nicht erreicht wird. Auch kann sich die Festlegung einer bestimmten Grenzdosis aufgrund toxikokinetischer Unterschiede zwischen den Arten in jenen Fällen als ungeeignet erweisen, in denen Menschen empfindlicher sind als das Tiermodell.

3.7.2.5.8 Grundsätzlich führen Beeinträchtigungen der Fortpflanzung, die nur bei sehr hohen Dosierungen in Tierversuchen auftreten (beispielsweise bei Dosierungen, die zum Zustand höchster Erschöpfung, starker Appetitlosigkeit, erhöhter Mortalität führen), normalerweise nicht zur Einstufung, sofern nicht andere Informationen verfügbar sind, wie etwa toxikokinetische Untersuchungen, die darauf hindeuten, dass Menschen empfindlicher als Tiere reagieren, so dass eine Einstufung angebracht erscheint. Weitere Anleitungen für diesen Bereich finden sich im Abschnitt über maternale Toxizität (3.7.2.4).

3.7.2.5.9 Die Festlegung der tatsächlichen „Grenzdosis“ wird jedoch davon abhängen, mit welchem Prüfverfahren die Prüfergebnisse erzielt wurden, z. B. wird in der OECD-Prüfungsleitlinie für Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung ein oberer Dosisgrenzwert von 1000 mg/kg empfohlen, sofern die erwartete Reaktion beim Menschen nicht eine höhere Dosierung erfordert.

3.7.3.   Einstufungskriterien für Gemische

3.7.3.1.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen

3.7.3.1.1 Das Gemisch wird als reproduktionstoxisch eingestuft, wenn mindestens ein Bestandteil als reproduktionstoxisch der Kategorie 1A, der Kategorie 1B oder der Kategorie 2 eingestuft worden ist und seine Konzentration den jeweiligen allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für Kategorie 1A, Kategorie 1B und Kategorie 2 gemäß Tabelle 3.7.2 erreicht oder übersteigt.

3.7.3.1.2 Das Gemisch wird aufgrund seiner Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuft, wenn mindestens ein Bestandteil aufgrund seiner Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuft worden ist und seine Konzentration den allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Zusatzkategorie der Wirkungen auf oder über die Laktation gemäß Tabelle 3.7.2 erreicht oder diesen übersteigt.

▼M4



Tabelle 3.7.2

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der als reproduktionstoxisch oder aufgrund ihrer Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuften Bestandteile eines Gemisches, die zur Einstufung des Gemisches führen

Bestandteil eingestuft als:

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte, die zu folgender Einstufung eines Gemisches führen:

Kategorie 1 reproduktionstoxisch

Kategorie 2 reproduktionstoxisch

Zusatzkategorie für Wirkungen auf/über Laktation

Kategorie 1A

Kategorie 1B

Kategorie 1A reproduktionstoxisch

≥ 0,3 %

(Hinweis 1)

 

 

 

Kategorie 1B reproduktionstoxisch

 

≥ 0,3 %

(Hinweis 1)

 

 

Kategorie 2 reproduktionstoxisch

 

 

≥ 3,0 %

(Hinweis 1)

 

Zusatzkategorie für Wirkungen auf/über Laktation

 

 

 

≥ 0,3 %

(Hinweis 1)

Hinweis:

Die Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.7.2 gelten für Feststoffe und Flüssigkeiten (in w/w) sowie für Gase (in v/v).

Hinweis 1:

Enthält das Gemisch einen reproduktionstoxischen Stoff der Kategorie 1 oder der Kategorie 2 oder einen aufgrund seiner Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuften Stoff als Bestandteil in einer Konzentration von 0,1 % oder mehr, so wird auf Anforderung ein Sicherheitsdatenblatt für das Gemisch vorgelegt.

▼B

3.7.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.7.3.2.1 Die Einstufung von Gemischen beruht auf den verfügbaren Testdaten für die einzelnen Bestandteile des Gemisches, wobei Konzentrationsgrenzwerte für die Bestandteile des Gemisches gelten. Versuchsdaten für Gemische sind im Einzelfall zur Einstufung heranzuziehen, wenn sie Wirkungen nachweisen, die eine Beurteilung der einzelnen Bestandteile nicht erkennen ließ. In solchen Fällen ist nachzuweisen, dass die Versuchsergebnisse für das Gemisch insgesamt schlüssig sind, wobei die Dosis und weitere Faktoren wie Dauer, Beobachtungen, Empfindlichkeit und statistische Analyse der Testsysteme zur Reproduktionstoxizität zu berücksichtigen sind. Es sind geeignete Unterlagen zur Begründung der Einstufung aufzubewahren und auf Verlangen zur Überprüfung vorzulegen.

3.7.3.3.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.7.3.3.1. Vorbehaltlich des Abschnittes 3.7.3.2.1 gilt: Wurde das Gemisch selbst nicht auf seine Reproduktionstoxizität geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsgrundsätze des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.

3.7.4.   Gefahrenkommunikation

3.7.4.1. Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3