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Document 62007CC0140

Schlussanträge der Generalanwältin Trstenjak vom 19. Juni 2008.
Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg.
Ersuchen um Vorabentscheidung: Bundesverwaltungsgericht - Deutschland.
Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff ‚Funktionsarzneimittel‘ - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe.
Rechtssache C-140/07.

European Court Reports 2009 I-00041

ECLI identifier: ECLI:EU:C:2008:352

SCHLUSSANTRÄGE DER GENERALANWÄLTIN

VERICA Trstenjak

vom 19. Juni 2008(1)

Rechtssache C‑140/07

Hecht-Pharma GmbH

gegen

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts (Deutschland)

„Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG – pharmazeutische Produkte – Begriff des ‚Arzneimittels nach der Funktion‘ – Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG – Relevante Kriterien bei der Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft – Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Dosierung – Warenverkehrsfreiheit – Öffentliche Gesundheit – Verhältnismäßigkeitsgrundsatz“





I –    Einleitung

1.        Mit seiner Vorlage zur Vorabentscheidung nach Art. 234 EG stellt das Bundesverwaltungsgericht dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften drei Fragen betreffend die Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(2).

2.        Diese Fragen stellen sich im Rahmen eines Gerichtsverfahrens, das die Hecht Pharma GmbH (im Folgenden: Klägerin) gegen einen Bescheid der Bezirksregierung Lüneburg (im Folgenden: Beklagte) angestrengt hat, mit dem der Klägerin das Inverkehrbringen eines eigentlich als Nahrungsergänzungsmittel deklarierten Produkts namens „Red Rice“ mit der Begründung untersagt wurde, es handele sich dabei um ein zulassungspflichtiges, jedoch nicht amtlich zugelassenes Arzneimittel.

3.        Im Mittelpunkt des Ausgangsrechtsstreits steht die Frage, ob das betreffende Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt und ob die Beklagte zu Recht von dessen Zulassungspflichtigkeit ausgehen durfte. Vom Gerichtshof in der vorliegenden Rechtssache zu untersuchen sind daher die Kriterien, auf welche die mitgliedstaatlichen Behörden ihre Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittelrechts zu stützen haben, sowie das für eine Einordnung als Arzneimittel erforderliche Maß an Gewissheit hinsichtlich der pharmakologischen Wirkung eines Erzeugnisses.

II – Rechtlicher Rahmen

A –    Gemeinschaftsrecht

4.        Nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 sind unter Arzneimittel zu verstehen:

„Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden;

alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden, gelten ebenfalls als Arzneimittel.“

5.        Die Richtlinie 2004/27/EG(3) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 hat diese Definition neuerdings geändert. Sie lautet nunmehr:

„a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder

b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“

6.        Die Richtlinie 2004/27 hat ferner Art. 2 der Richtlinie 200l/83 neu gefasst und einen Abs. 2 eingefügt. Darin heißt es:

„In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von ‚Arzneimittel‘ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.“

B –    Nationales Recht

7.        Nach § 69 Abs. 1 des deutschen Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, im Folgenden: AMG) treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt.

III – Sachverhalt und Ausgangsverfahren

8.        Die Klägerin des Ausgangsverfahrens betreibt einen pharmazeutischen Großhandel. Im Oktober 2002 informierte die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker die Bezirksregierung Lüneburg darüber, dass die Klägerin angekündigt habe, ab dem 1. September 2002 ein Produkt mit dem Namen „Red Rice 330 mg GPH Kapseln“ in den Handel zu bringen, das den Wirkstoff Monacolin K enthalte. Dieser sei identisch mit Lovastatin, einem Cholesterol-Synthesehemmer, der in Deutschland als verschreibungspflichtiges Arzneimittel im Verkehr sei.

9.        Die streitigen Kapseln werden in Plastikflaschen in den Verkehr gebracht, deren Etikettierung u. a. folgende Angaben enthält: Red Rice, 330 mg, Nahrungsergänzung mit fermentiertem Reis. Weiter heißt es dort: „Eine Kapsel enthält 330 mg rot fermentierten Reis entsprechend 1,33 mg Monacolin K.“ Unter den Zutaten ist Red Rice Pulver mit 71 % angegeben. Die Verwendungsempfehlung lautet: als Nahrungsergänzungsmittel 1 – 3 x täglich 1 Kapsel.

10.      Am 4. Dezember 2002 warnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in einer Pressemitteilung vor dem Verzehr von Red-Rice-Produkten. Durch die gleichzeitige Einnahme von rotem Reis und Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte sei das gehäufte Auftreten von Nebenwirkungen zu befürchten; diese könnten sich insbesondere als Muskelschädigungen äußern. Auf Antrag der Bezirksregierung Lüneburg erklärte das Bundesinstitut, dass es sich bei dem von der Klägerin vertriebenen Produkt aufgrund seiner überwiegenden Zweckbestimmung um ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG handele; die in dem Produkt enthaltenen Stoffe seien geeignet, den Körper oder dessen Zustand zu beeinflussen.

11.      Das Niedersächsische Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kam in einem Bericht vom 6. Dezember 2002 zu dem Ergebnis, dass die Einstufung des Produkts als Nahrungsergänzungsmittel und damit als Lebensmittel nicht gerechtfertigt sei. Der Hinweis auf der Verpackung lenke insbesondere auf den Inhaltsstoff Monacolin K hin, der keinen Nährstoff, sondern einen therapeutischen Wirkstoff darstelle.

12.      Mit Bescheid vom 19. Dezember 2002 untersagte die Bezirksregierung Lüneburg der Klägerin das Inverkehrbringen des streitigen Produkts in Deutschland. Zur Begründung führte sie aus, es handele sich um ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel. Den Widerspruch der Klägerin wies die Bezirksregierung durch Bescheid vom 11. Juni 2003 zurück.

13.      Mit ihrer Klage hat die Klägerin geltend gemacht, eine Einstufung als Arzneimittel komme nur in Betracht, wenn das Produkt aufgrund seiner Dosierung und täglichen Verzehrempfehlung eine pharmakologische Wirkung entfalte, die zwingend von der Behörde nachgewiesen werden müsse, was hier nicht geschehen sei. Das von ihr vertriebene Produkt reihe sich nahtlos in die Reihe anderer Lebensmittel ein, die ebenfalls eine positive Wirkung auf den Cholesterinspiegel hätten, wie etwa Margarine („Becel“) oder Lachsölkapseln. Die Einordnung als Arzneimittel, die von der Einstufung in Österreich als Lebensmittel abweiche, stelle ein unzulässiges Handelshemmnis dar.

14.      Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit Urteil vom 28. April 2005 abgewiesen. Die Berufung der Klägerin hat das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht mit Urteil vom 23. März 2006 zurückgewiesen. Zwar falle das von der Klägerin vertriebene Produkt unter den nunmehr geltenden Lebensmittelbegriff, doch erfülle es auch die Definition des Arzneimittels.

15.      Diese Zuordnung sei hier jedoch ohne rechtliche Relevanz, weil sich aus § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs in Verbindung mit Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(4) und Art. 1 der Richtlinie 200l/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften ergebe.

16.      Das streitige Produkt sei aller Wahrscheinlichkeit nach als Funktionsarzneimittel einzustufen. Es enthalte in nennenswertem Umfang Monacolin K. Dieser Wirkstoff sei synonym mit Lovastatin, einem bekannten Hemmstoff der Cholesterinsynthese. Der Stoff Lovastatin sei als arzneilich wirksamer Bestandteil in verschiedenen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln enthalten. Hemmstoffe der Cholesterinsynthese und andere Arzneimittel, die zur Senkung erhöhter Blutfette eingesetzt würden, könnten schwerwiegende Nebenwirkungen auf Muskeln und Nieren haben. Auf Risiken und Wechselwirkungen solcher Stoffe werde in den Packungsbeilagen von Arzneimitteln, die zur Senkung des Cholesterinspiegels auf dem Markt seien, ausdrücklich hingewiesen. Monacolin K hemme dosisabhängig die Cholesterinproduktion der Leber, setze somit den Cholesterinspiegel des Blutes beim Menschen herab und stabilisiere den Fettstoffwechsel. Danach sei die Einnahme des streitigen Produkts geeignet, zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte, die als Risikofaktor für Herz und Kreislauf gälten, und damit zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks beizutragen. Dies spreche für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels.

17.      Die Klägerin könne sich nicht darauf berufen, dass eine pharmakologische Wirkung des streitigen Produkts bei der angegebenen Verzehrempfehlung auszuschließen sei. Die Verzehrempfehlung führe zu einer Tagesdosis von 1,33 mg bis 4 mg Monacolin K. Dies sei im Vergleich mit der für Lovastatin empfohlenen täglichen Dosis von 10 mg bis 80 mg niedrig. Daraus könne die Klägerin aber nicht herleiten, dass dem von ihr vertriebenen Produkt eine pharmakologische Wirkung fehle. Maßgeblich sei vielmehr, ob eine Vergleichbarkeit mit regulär zugelassenen Arzneimitteln bestehe. Auch wenn bei Einhaltung der Verzehrempfehlung für das streitige Produkt die Tagesdosis im Vergleich zu den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln niedrig sei, müsse berücksichtigt werden, dass als Nahrungsergänzungsmittel deklarierte Präparate in der Regel unkontrolliert und in höherer als der empfohlenen Menge eingenommen würden.

18.      Da der Nachweis der pharmakologischen Wirkung nicht mit letzter Sicherheit erbracht sei, komme die Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 zum Zuge. Ihre Anwendung setze nicht voraus, dass die Kriterien für das Vorliegen eines Arzneimittels nachweislich erfüllt seien. Nach dem Wortlaut reiche es aus, dass ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fallen könne. Die Zweifelsregelung solle die Einstufung von Grenzprodukten durch die Behörden erleichtern.

19.      Mit ihrer Revision macht die Klägerin geltend, das Berufungsgericht habe sich zu Unrecht auf die Zweifelsregelung gestützt. Diese solle lediglich den Vorrang des Arzneimittelrechts vor anderen Regelungen sicherstellen, wenn feststehe, dass es sich um ein Arzneimittel handele. Das Berufungsgericht habe zu Unrecht angenommen, dass das streitige Produkt zu den Funktionsarzneimitteln gehöre oder gehören könne. Bei Beachtung der Verzehrempfehlung liege die aufgenommene Tagesdosis an Monacolin K weit unter der Menge, die zur Erzielung einer pharmakologischen Wirkung notwendig sei. Gegebenenfalls hätte das Berufungsgericht diese Frage durch ein Sachverständigengutachten klären müssen.

IV – Vorlagefragen

20.      Das Bundesverwaltungsgericht hegt Zweifel an der richtigen Auslegung der gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen und hat deshalb das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1.         Bedeutet die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004, dass die Richtlinie 2001/83 auf ein Produkt anzuwenden ist, das möglicherweise als Arzneimittel einzuordnen ist, dessen Arzneimitteleigenschaft aber nicht positiv festgestellt ist? Welches Maß an Wahrscheinlichkeit und demgemäß welches Maß an Sachaufklärung ist gegebenenfalls erforderlich, um die Anwendung der Richtlinie 2001/83 zu rechtfertigen?

2.         Kann ein Produkt, das kein Präsentationsarzneimittel ist, als Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG angesehen werden wegen eines Bestandteils, der in bestimmter Dosierung physiologische Veränderungen hervorrufen kann, dessen Dosierung in dem zu beurteilenden Produkt – bei bestimmungsgemäßem Gebrauch – aber dahinter zurückbleibt? Ist diese Frage dem Merkmal der „pharmakologischen Wirkung“ oder dem Merkmal der „Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen“ zuzuordnen?

3.         Spielen die in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs bei der Einordnung als Arzneimittel neben den pharmakologischen Eigenschaften als relevant erklärten Merkmale „Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann“ (Urteil vom 9. Juni 2005, C‑211/03, Slg. I‑5141, Randnr. 51) nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27/EG noch eine Rolle?

V –    Verfahren vor dem Gerichtshof

21.      Der Vorlagebeschluss ist am 12. März 2007 bei der Kanzlei des Gerichtshofs eingegangen.

22.      Schriftliche Erklärungen haben die Parteien des Ausgangsverfahrens, die Regierungen der Hellenischen Republik, der Republik Polen und des Vereinigten Königreichs sowie die Kommission innerhalb der in Art. 23 der Satzung des Gerichtshofs genannten Frist eingereicht.

23.      In der mündlichen Verhandlung vom 24. April 2008 sind die Prozessbevollmächtigten der Parteien des Ausgangsverfahrens und der Hellenischen Republik, der Republik Polen und des Vereinigten Königreichs sowie der Kommission erschienen, um Ausführungen zu machen.

VI – Wesentliche Argumente der Parteien

A –    Zur ersten Frage

24.      Die Klägerin des Ausgangsverfahrens schlägt dem Gerichtshof vor, die erste Frage dahin gehend zu beantworten, dass die sogenannte Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 erst dann zur Anwendung kommt, wenn die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts positiv festgestellt worden ist. Das heißt, dass das Erzeugnis die in Art. 1 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 genannten Voraussetzungen erfüllen muss.

25.      Die Beklagte des Ausgangsverfahrens schlägt dem Gerichtshof vor, die erste Frage dahin zu beantworten, dass die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 sich auf jeden fachlich begründeten Zweifel der zuständigen Verwaltungsbehörde bezieht. Das Maß an Sachaufklärung ergebe sich aus den die nationalen Behörden verpflichtenden nationalen Vorschriften.

26.      Die Hellenische Republik ist der Auffassung, dass im Hinblick auf die erste Frage das streitgegenständliche Produkt als Arzneimittel qualifiziert werden sollte, auf das die Richtlinie 2001/83 anzuwenden sei.

27.      Die Kommission und das Vereinigte Königreich vertreten die Ansicht, dass Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin gehend auszulegen sei, dass die Richtlinie 2001/83 nur auf ein Erzeugnis anzuwenden sei, dessen Arzneimitteleigenschaft im Licht des jeweiligen Stands der Wissenschaft festgestellt worden sei.

28.      Die Kommission bringt zusätzlich vor, dass Absicht des Gesetzgebers bei Erlass der Richtlinie 2004/27 einerseits gewesen sei, den Arzneimittelbegriff durch eine nähere Definition der Art der Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu präzisieren. Andererseits habe ausdrücklich angeordnet werden sollen, dass auf Produkte, die unter die Definition des Arzneimittels fielen, die Vorschriften über Arzneimittel anzuwenden seien, auch wenn diese unter Umständen unter die Definition anderer regulierter Produkte, wie Nahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel, fielen. In diesem Fall kämen die Vorschriften über andere regulierte Produkte jedoch nicht zur Anwendung.

29.      Die Republik Polen ist der Ansicht, dass die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 bedeute, dass die Richtlinie 2001/83 auf ein Produkt, das möglicherweise als Arzneimittel einzuordnen sei, angewandt werden könne, wenn die auf wissenschaftliche Grundlagen, wie z.B. klinische Versuche, epidemiologische Daten, Literaturangaben usw., gestützte begründete Annahme bestehe, dass dieses Produkt in einer bestimmten Dosierung eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung hervorrufe, ohne dass seine Arzneimitteleigenschaft vorab positiv festgestellt werden müsse, d.h., ohne dass zuvor ein Verfahren in Verbindung mit einem Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels auf der Grundlage der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 durchgeführt werden müsse. Die Anwendung von Art. 2 Abs. 2 müsse auf die Kriterien gestützt werden, die in der betreffenden Richtlinie insbesondere in Bezug auf den Nachweis der pharmakologischen Wirkung des Produkts genannt seien, d. h. die Eigenschaft seiner klinischen Wirksamkeit; sie sei anhand der verfügbaren Daten und wissenschaftlichen Bewertungen zu begründen.

30.      Ferner trägt die Republik Polen vor, das „erforderliche Maß an Sachaufklärung“ zur Rechtfertigung der Anwendung der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 bezeichne eine mit der gebotenen Sorgfalt vorgenommene und begründete wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde und eine auf dieser Grundlage erfolgende Beurteilung im Einzelfall, die sich auf die Kriterien stütze, die die Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 insbesondere in Bezug auf den Nachweis der Wirksamkeit enthalte. Zu diesem Zweck könne weder die Durchführung eines Verfahrens über die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im Sinne der genannten Richtlinie noch der Erlass einer Entscheidung über die betreffende Genehmigung verlangt werden. Das bedeute jedoch nicht, dass die Entscheidung in dieser Sache nicht gerichtlich überprüfbar wäre. Es sei unmöglich, losgelöst vom konkreten Fall eine allgemeine und abstrakte Regel zu bestimmen, die das Maß an Wahrscheinlichkeit der pharmakologischen Wirkung für alle potenziellen Produkte und für die Zukunft festlegt.

B –    Zur zweiten Frage

31.      Die Klägerin des Ausgangsverfahrens trägt vor, eine physiologische Veränderung gehöre zum normalen Funktionieren des menschlichen Körpers und sei daher nicht krankhaft. Was den ersten Teil der zweiten Frage betrifft, macht sie geltend, dass es bei jedem Arzneimittel darauf ankomme, in welcher Dosierung es verabreicht werde. Ein Erzeugnis könne nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es in seiner bestimmungsgemäßen Dosierung keine pharmakologische Wirkung als Arzneimittel entfalte, weil es die Schwelle der minimal wirksamen Dosis nicht überschreite.

32.      Die Beklagte des Ausgangsverfahrens schlägt vor, auf die zweite Vorlagefrage zu antworten, dass ein Produkt, das kein Präsentationsmittel ist, als Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 angesehen werden kann, ohne dass es auf die Dosierung ankommt. Des Weiteren könne die Dosierungsempfehlung eines Nahrungsergänzungsmittels nicht ausschlaggebend sein für die Bewertung eines Wirkstoffs, der in höherer Konzentration als Arzneimittel auf dem Markt sei oder auf den Markt kommen könne.

33.      Nach Ansicht der Hellenischen Republik kann ein Produkt Arzneimittel entweder wegen seiner Präsentation oder wegen seiner Wirkung als solches sein. Die Dosierung sei unerheblich, weil entscheidend die angestrebte oder vorhandene Wirkung sei (etwas, was nur aus klinischen Studien hervorgehe, d. h., wenn es sich um ein Arzneimittel handele). Überdies sei der Begriff „Stoff“ in Art. 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 sehr weit gefasst und decke alle Fälle ab, in denen der „Stoff“ auf die Art und Weise wirke oder präsentiert werde, die in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie in Bezug auf „Arzneimittel“ genannt werde.

34.      Da sich die Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel nicht auf die Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung physiologischer Funktionen beziehe, sondern auf die normale Entwicklung des menschlichen Organismus und die Erhaltung einer guten Gesundheit, auch in Verbindung mit der oben erwähnten Vermutung zugunsten der Arzneimittel in Zweifelsfällen, aber auch damit, dass die Ausarbeitung von Positivlisten von Stoffen für die Nahrungsergänzungsmittel vorgesehen sei, sei klar, dass das in der zweiten Frage vorgeschlagene Unterscheidungskriterium „pharmakologische Wirkung“ oder „Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktion“ ohne Bedeutung sei. Es genüge, dass eine der beiden vorliege.

35.      Die Republik Polen vertritt die Auffassung, dass ein Produkt, das kein Präsentationsarzneimittel sei, nur dann wegen eines Bestandteils, der in bestimmter Dosierung die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen könne (Verhütung oder Heilung von Krankheiten), dessen Dosierung in dem zu beurteilenden Produkt – bei bestimmungsgemäßem Gebrauch – aber dahinter zurückbleibe, als Arzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 angesehen werden könne, wenn nach den wissenschaftlichen Daten, dem Stand des Wissens oder der Erfahrung der zuständigen Behörden die tägliche Einnahme dieses Stoffs z. B. aufgrund von Wechselwirkungen mit anderen Produkten oder aufgrund von Nebenwirkungen mit einer Gefahr für die menschliche Gesundheit oder das Leben verbunden sein könne. Im Zweifelsfall könne dieses Produkt aber nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es keine Wirkung habe und zugleich eindeutig unter die Definition eines anderen Produkts als eines Arzneimittels falle.

36.      Notwendig sei stets eine Abwägung im Einzelfall in Bezug auf das Produkt und den Stoff, den es enthalte, und zwar sowohl auf der Grundlage der vom Hersteller stammenden Information und Dokumentation als auch anhand anderer verfügbarer wissenschaftlicher Daten, insbesondere über Wechsel oder Nebenwirkungen, die nach dem Stand der Wissenschaft und der Erfahrung der zuständigen Behörde durch eine bestimmte Dosis hervorgerufen würden.

37.      Das Vereinigte Königreich und die Kommission verweisen auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere auf das Urteil vom 20. November 1983 (227/82, Van Bennekom, Slg. 1983, 3883, Randnrn. 26 bis 29), in dem der Gerichtshof festgestellt habe, dass Vitamine im Allgemeinen nicht als Medikamente angesehen werden könnten, da sie nur in kleinen Mengen eingenommen würden. Allerdings habe der Gerichtshof erklärt, dass anderes für Vitaminpräparate gelte, die, im Allgemeinen in starken Dosen, zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten verwendet würden, deren Ursache nicht der Vitaminmangel sei.

38.      Das Vereinigte Königreich schlägt vor, die zweite Vorlagefrage dahin gehend zu beantworten, dass ein Produkt, das kein Präsentationsarzneimittel ist, wegen eines Bestandteils, der in bestimmter Dosierung physiologische Veränderungen hervorrufen kann, dessen Dosierung in dem zu beurteilenden Produkt – bei bestimmungsgemäßem Gebrauch – aber dahinter zurückbleibt, als Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 angesehen werden kann. Es sollte als Funktionsarzneimittel betrachtet werden, wenn die Prüfung der relevanten Faktoren insgesamt ergibt, dass das Produkt im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht wird, „um … die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen“. Die Bedeutung der Dosierung könne nicht auf das Merkmal der pharmakologischen Wirkung begrenzt werden.

39.      Die Kommission schlägt vor, die zweite Vorlagefrage dahin gehend zu beantworten, dass ein Erzeugnis nur dann als Arzneimittel nach der Funktion im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Dosierung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch geeignet ist, die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung nennenswert zu beeinflussen.

C –    Zur dritten Frage

40.      Zur dritten Frage vertritt die Klägerin des Ausgangsverfahrens die Auffassung, dass der Begriff des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27 neu definiert worden sei. Es entspreche dem Willen des Gemeinschaftsgesetzgebers, den Begriff des Arzneimittels objektiver zu verstehen als bisher. Die Merkmale „Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann“ könnten nicht entscheidend sein für die Qualifikation eines Produkts als Arzneimittel. Solch unterschiedliche Bewertungen anhand dieser Kriterien seien unter dem Gesichtspunkt des Gesundheitsschutzes auch nicht erforderlich. Denn wenn ein Produkt als Arzneimittel präsentiert werde, ohne dass ihm eine entsprechende Wirkung zukomme, falle es unter den ersten Arzneimittelbegriff der Richtlinie 2001/83, geändert durch die Richtlinie 2004/27. Verfüge ein Produkt hingegen nachgewiesenermaßen über eine pharmakologische Wirkung, so sei damit die zweite Definition, nämlich diejenige des Funktionsarzneimittels, erfüllt, womit der Verbraucher ebenfalls geschützt werde.

41.      Die Beklagte des Ausgangsverfahrens beantragt, die dritte Vorlagefrage dahin gehend zu beantworten, dass die Merkmale „Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann“ nach wie vor von Bedeutung sind.

42.      Die Hellenische Republik ist der Auffassung, dass die genannten Kriterien – hilfsweise herangezogen – äußerst maßgebliche Merkmale blieben, da der Grund für den Erlass detaillierter Regelungen durch den Gemeinschaftsgesetzgeber für die Erzeugnisse, die mit der öffentlichen Gesundheit zusammenhingen, gemäß entsprechender Vorgabe des Vertrags in allererster Linie in der Sicherstellung eines hohen Niveaus des Schutzes der Gesundheit des Verbrauchers zu sehen sei.

43.      Die Republik Polen schlägt vor, die dritte Frage dahin gehend zu beantworten, dass nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27 in Anbetracht der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften der Ausgangspunkt für die Einordnung des Produkts als Arzneimittel durch die nationale Behörde die Definition des Arzneimittels sein muss, die sich aus der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 ergibt – bezogen auf die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung und die Erstellung einer medizinischen Diagnose. Ergänzend hat die Behörde die verbleibenden allgemeinen Merkmale des Produkts („Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann“ – Urteil in der Rechtssache C‑211/03) wie auch die Merkmale zu berücksichtigen, die in der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 im Einzelnen geregelt sind, wie z. B. die Gefahr von Nebenwirkungen, die aufgrund klinischer Versuche bewertete Wirksamkeit, das mit der Verwendung des Arzneimittels verbundene Risiko, das Verhältnis zwischen Risiken und Vorteilen sowie die Präsentation des Produkts.

44.      Das Vereinigte Königreich und die Kommission schlagen vor, die dritte Frage dahin gehend zu beantworten, dass im Rahmen der Qualifikation eines Produkts als Arzneimittel die Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, auch mit Blick auf die Definition gemäß Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung gemäß der Richtlinie 2004/27 maßgeblich sind.

45.      Die Kommission führt dazu aus, die Änderung der Richtlinie 2001/83 durch die Richtlinie 2004/27 habe nur die Wirkungsmöglichkeiten eines Erzeugnisses zum Zweck seiner Einstufung als Arzneimittel präzisiert. Die anderen Aspekte, die der Gerichtshof in seinen die Rechtslage vor Änderung der Richtlinie betreffenden Urteilen berücksichtige, bleiben – obwohl nicht Bestandteil der Legaldefinition des Arzneimittels – nach der Auffassung der Kommission von dieser Änderung unberührt.

VII – Rechtliche Würdigung

A –    Einleitende Bemerkungen

46.      Die rechtliche Abgrenzung von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln bringt seit jeher Schwierigkeiten mit sich, ist jedoch für die Rechtspraxis von großer Bedeutung, da für diese Produkte jeweils inhaltlich unterschiedliche Rechtsnormen gelten(5). Ein Produkt, das dem Lebensmittelrecht unterworfen ist, wird rechtlich grundlegend anders zu behandeln sein als ein dem Arzneimittelrecht zuzuordnendes Erzeugnis. Die auf den Markt drängenden Nahrungsergänzungsmittel sind dieser Problematik besonders ausgesetzt, da sie nicht selten aufgrund der ihnen zugeschriebenen gesundheitsfördernden Eigenschaften als Arzneimittel eingeordnet werden.

47.      Die notwendige Abgrenzung versucht man mit Hilfe von Legaldefinitionen vorzunehmen, die in den einschlägigen Gemeinschaftsrechtsnormen festgeschrieben sind. Während durch die Richtlinie 65/65/EWG bereits im Jahr 1965 eine gemeinschaftsweit einheitliche Definition für Arzneimittel eingeführt worden ist, wurde der Lebensmittelbegriff erst im Jahr 2002 durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002(6) und der Nahrungsergänzungsmittelbegriff kurz darauf durch die Richtlinie 2002/46/EG(7) harmonisiert. Allerdings ist eine genaue Abgrenzung auch nach der Harmonisierung der Begrifflichkeiten nicht zuletzt aufgrund der Überschneidungen dieser Legaldefinitionen bisweilen mit zum Teil erheblichen Schwierigkeiten verbunden. Der Gemeinschaftsgesetzgeber hat daher erneut versucht, diesem Abgrenzungsproblem zu begegnen, in dem er die Richtlinie 2004/27 verabschiedet hat. Hierdurch ist insbesondere die Legaldefinition für Funktionsarzneimittel in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 inhaltlich geändert und eine Neuregelung zum Anwendungsbereich der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei Einordnungszweifeln in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 eingeführt worden.

48.      Die im Folgenden zu untersuchenden Vorlagefragen des Bundesverwaltungsgerichts haben u. a. sowohl die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels nach der Funktion als auch die normative Bedeutung der sogenannten Zweifelsregelung zum Gegenstand.

B –    Zur ersten Frage

1.      Bedeutung der Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83

49.      Das Ausgangsverfahren ist dadurch gekennzeichnet, dass das streitgegenständliche Produkt von den nationalen Behörden und Gerichten nicht definitiv, sondern nur „aller Wahrscheinlichkeit nach“ als Funktionsarzneimittel eingestuft wurde. Dem Vorlagebeschluss ist zu entnehmen, dass in Übereinstimmung mit der deutschen Verwaltungspraxis und Rechtsprechung offenbar eine gewisse Wahrscheinlichkeit für ausreichend angesehen und nicht etwa die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts für eine entsprechende Einordnung als Arzneimittel verlangt wird. Begründet wird diese im Ausgangsverfahren vor allem vom Berufungsgericht vertretene Rechtsansicht mit der Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83.

50.      Das Bundesverwaltungsgericht in seiner Eigenschaft als nationale Revisionsinstanz bezweifelt hingegen die Richtigkeit dieser Auslegung, da sie seiner Ansicht nach zu einer erheblichen Ausweitung des Anwendungsbereichs des Arzneimittelrechts führt, ohne dass abschließend geklärt würde, ob das betreffende Produkt tatsächlich ein Arzneimittel ist.

51.      Meines Erachtens sind die Bedenken des Bundesverwaltungsgerichts durchaus begründet. Die vom Berufungsgericht zugrunde gelegte Auslegung läuft nämlich darauf hinaus, in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 eine Vermutungs- bzw. Beweisregel zu sehen, der zufolge bereits ein gewisser Grad an Wahrscheinlichkeit ausreicht, um die Eigenschaft eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel im Einzelfall zu bejahen(8). Indes lässt sich für ein solches Verständnis der Zweifelsregelung keine Stütze im Gemeinschaftsrecht finden.

52.      Vielmehr deuten der Sinn und Zweck der Regelung sowie der sowohl in den Begründungserwägungen als auch in der Entstehungsgeschichte der Richtlinie 2004/27 dokumentierte Wille des Gemeinschaftsgesetzgebers darauf hin, dass Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung dazu bestimmt ist, den in der Rechtsprechung des Gerichtshofs anerkannten Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften gegenüber den Vorschriften des Lebensmittel- bzw. des Nahrungsergänzungsmittelrechts gesetzlich festzuschreiben. Insofern ist das Arzneimittelrecht lex specialis gegenüber dem Lebensmittel- und dem Nahrungsergänzungsmittelrecht.

53.      Seit den Urteilen Delattre(9), Monteil und Samanni(10) und Ter Voort(11) hat der Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung die Auffassung vertreten, dass ein Erzeugnis, das als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung bezeichnet wird oder dazu bestimmt ist, zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen angewandt zu werden, selbst dann als Arzneimittel anzusehen und der entsprechenden Regelung zu unterwerfen ist, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen, weniger strengen Gemeinschaftsregelung fällt. Daran hat der Gerichtshof zuletzt im Urteil vom 15. November 2007 in der Rechtssache C‑319/05, Kommission/Deutschland(12), erinnert.

54.      Durch die Anwendung der strengen Arzneimittelvorschriften auf jene Produkte, deren Einordnung nicht zweifelsfrei vorgenommen werden kann, weil sie aufgrund ihrer objektiv feststellbaren Eigenschaften auch als Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder gar als kosmetische Mittel eingestuft werden können, wird dem mit der Richtlinie 2001/83 verfolgten Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit Rechnung getragen. Hinter dieser Rechtsprechung steht die Erkenntnis, dass die Verwendung von Arzneimitteln mit besonderen Gefahren verbunden ist(13). Demgemäß finden nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis Anwendung, das sowohl die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt.

55.      Als Beleg dafür, dass Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 den Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften gesetzlich festschreibt und nicht etwa als Vermutungs- bzw. Beweisregel konzipiert ist, lässt sich das Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica(14) anführen, in dem der Gerichtshof ausdrücklich auf diese Regelung Bezug genommen hat(15). Darin hat der Gerichtshof zunächst auf die eben genannte Rechtsprechung zum Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften verwiesen und anschließend zur Bestätigung seiner Argumentation die mit der Richtlinie 2004/27 eingefügte Zweifelsregelung angeführt. Daraus lässt sich schließen, dass Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83, wie Generalanwalt Geelhoed(16) in seinen Schlussanträgen in derselben Rechtssache zu Recht ausgeführt hat, nur explizit zum Ausdruck bringt, was nach Gesetzgebung und Rechtsprechung bereits geltendes Recht ist.

56.      Diese Vorrangsregelung ergänzt zudem die in den Gemeinschaftsnormen zum Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelrecht jeweils enthaltenen Bestimmungen, welche all jene Produkte von ihrem Anwendungsbereich ausschließen, die als Arzneimittel einzustufen sind, und zwar unabhängig davon, ob sie auch die Tatbestandsvoraussetzungen der jeweiligen Richtlinie erfüllen. Dies gilt etwa für Art. 2 Buchst. d der Verordnung Nr. 178/2002(17) im Hinblick auf die Abgrenzung zwischen Lebens- und Arzneimitteln sowie für Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2002/46(18) betreffend die Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln.

57.      Diese Feststellung findet ferner ihre Bestätigung in der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27. Danach ist die Einführung der Zweifelsregelung offenkundig eine Reaktion darauf, dass der wissenschaftliche und technische Fortschritt ein Ansteigen der Zahl sogenannter „Grenzprodukte“ zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Bereichen mit sich gebracht hat. Aus der Perspektive des Arzneimittelrechts handelt es sich dabei um Produkte, die vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst werden, aber möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierter Produkte fallen(19).

58.      Absicht des Gesetzgebers bei Erlass der Richtlinie 2004/27 war es einerseits, den Arzneimittelbegriff durch eine nähere Definition der Art der Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu präzisieren. Andererseits sollte zur Gewährleistung der Rechtssicherheit ausdrücklich angeordnet werden, dass auf Produkte, die unter die Definition des Arzneimittels fallen, die Vorschriften über Arzneimittel anzuwenden sind. Die Vorschriften über andere regulierte Produkte kommen in diesem Fall nicht zur Anwendung, selbst wenn das Arzneimittel auch der Definition dieser anderen Produkte entsprechen könnte.

59.      Insofern ist der vom Bundesverwaltungsgericht in Randnr. 23 des Vorlagebeschlusses geäußerten Auffassung zuzustimmen, nach der insbesondere der zweite Satz der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27 die Erfüllung der Arzneimittelkriterien als gegeben voraussetzt, während Zweifel erst durch die zusätzliche Zuordnung zu anderen Rechtsbereichen entstehen. Dieses Verständnis des Begriffs des Zweifels liegt Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 zugrunde. Eindeutig nicht damit gemeint ist hingegen der Zweifel, der gegebenenfalls aus einer unzureichenden Feststellung der Arzneimitteleigenschaft, etwa aufgrund fehlender wissenschaftlicher Erkenntnisse der Behörden, resultiert(20).

60.      Das Bundesverwaltungsgericht räumt Auslegungsschwierigkeiten angesichts der Formulierung im siebten Satz der siebten Begründungserwägung ein. Dort heißt es, dass die Richtlinie 2001/83 nicht gelten sollte, soweit ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik, Biozyten oder kosmetischen Mitteln, fällt. Wie das Bundesverwaltungsgericht zu Recht konstatiert, hat diese Formulierung keinen Niederschlag im Wortlaut von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung gefunden. Allerdings ist sie aus meiner Sicht für den vorliegend zu entscheidenden Rechtsstreit auch nicht relevant.

61.      Wie die Kommission unter Hinweis auf das Rechtsetzungsverfahren, das zum Erlass der Richtlinie 2004/27 geführt hat(21), zutreffend anmerkt, erschöpft sich der Aussagegehalt des siebten Satzes der siebten Begründungserwägung darin, klarzustellen, dass die nationalen Behörden in Fällen, in denen völlig klar ist, dass es sich bei einem Erzeugnis etwa um ein Lebensmittel, ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein kosmetisches Mittel handelt, sich nicht veranlasst sehen sollen, die Arzneimitteleigenschaft auch dann noch zu prüfen, wenn dafür keine Anhaltspunkte bestehen. Mit anderen Worten, diese Formulierung bedeutet, dass die Zweifelsregelung eben auch nur in Zweifelsfällen Anwendung finden soll und nicht, wenn ein Produkt eindeutig der einen oder anderen Produktgruppe zuzuordnen ist(22). Insoweit liegt kein inhaltlicher Widerspruch zwischen den Begründungserwägungen der Richtlinie 2004/27 und dem Wortlaut der in die Richtlinie 2001/83 eingefügten Zweifelsregelung vor.

62.      Daraus folgt, dass Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung keine Vermutungs- bzw. Beweisregel einführt, sondern lediglich den seit Langem in der Rechtsprechung des Gerichtshofs anerkannten Grundsatz des Vorrangs des Arzneimittelrechts gesetzlich festschreibt(23).

2.      Erfordernis der positiven Feststellung der Arzneimitteleigenschaft

63.      Was die weiter gehende Frage angeht, ob die Einordnung als Arzneimittel die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft erfordert, möchte ich, wie zuvor in meinen Schlussanträgen vom 21. Juni 2007 in der Rechtssache Kommission/Deutschland(24), daran erinnern, dass der Gerichtshof für eine Klassifizierung als Arzneimittel verlangt, dass ausreichende Sicherheit dafür bestehen muss, dass Produkte, die angeblich eine Wirkung als Arzneimittel haben, diese Wirkung auch tatsächlich aufweisen. Sowohl für die besonderen Gefahren als auch für die Wirkung als Arzneimittel gilt, dass ihr Vorliegen anhand von Informationen zu prüfen ist, die auf soliden wissenschaftlichen Untersuchungen beruhen.

64.      Nach ständiger Rechtsprechung(25) hat die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, nämlich die Pflicht, von Fall zu Fall die Entscheidung zu treffen, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften – wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen –, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen.

65.      Vor dem Hintergrund dieser eindeutigen Rechtsprechung ist zu verlangen, dass die nationalen Behörden die Vorschriften über Arzneimittel nur zur Anwendung bringen, wenn sie im Licht des jeweiligen Stands der Wissenschaft positiv festgestellt haben, dass es sich bei dem fraglichen Erzeugnis tatsächlich um ein Arzneimittel handelt(26). Im Hinblick auf das erforderliche Maß an Sachaufklärung ist zu fordern, dass die Prüfung der Arzneimitteleigenschaft sich am jeweiligen Stand der Wissenschaft zu orientieren hat(27).

66.      Erst dann, wenn beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Forschung noch Unsicherheiten(28) bestehen und sofern es hierbei an einer Harmonisierung mangelt, ist es Sache der Mitgliedstaaten, unter Berücksichtigung der Erfordernisse des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen und ob sie für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln eine vorherige Zulassung verlangen(29). Dieses den Gesundheitsschutz betreffende Ermessen ist von besonderer Bedeutung, wenn nachgewiesen wird, dass beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung Unsicherheiten hinsichtlich bestimmter Stoffe bestehen, die im Allgemeinen an sich nicht schädlich sind, die jedoch bei übermäßigem Verzehr mit der gesamten in ihrer Zusammensetzung unvorhersehbaren und unkontrollierbaren Nahrung besondere schädliche Wirkungen hervorrufen können(30).

67.      Diese Schlussfolgerung lässt sich darüber hinaus mit einer teleologischen Auslegung des Gemeinschaftsrechts begründen. Sie entspricht nämlich am besten dem Ziel des EG-Arzneimittelrechts, die Warenverkehrsfreiheit durch die Errichtung eines Binnenmarkts für Arzneimittel bei gleichzeitiger Gewährleistung des bestmöglichen Schutzes der öffentlichen Gesundheit zu sichern(31). Das strenge Arzneimittelrecht und insbesondere das Genehmigungserfordernis für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 stellt ein aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigtes Handelshemmnis dar(32). Es versucht, die Warenverkehrsfreiheit und den Schutz der öffentlichen Gesundheit so in Einklang zu bringen, dass beide Ziele möglichst weitgehend verwirklicht werden. Einer den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz berücksichtigenden Abwägung würde ein Vorgehen nicht gerecht werden, wonach ein Erzeugnis bereits bei bloßem Verdacht oder bei einer nicht näher bestimmten Wahrscheinlichkeit einer pharmakologischen Wirkung an der Vermarktung gehindert wäre. Vielmehr wären beide Zielvorgaben in ihrer praktischen Umsetzung nachhaltig beeinträchtigt.

68.      Erinnern möchte ich dabei an die Nachteile, die sich bei einer zu extensiven Auslegung und Anwendung, meines Erachtens aber erst recht im Fall einer unsachgemäßen, weil nicht hinreichend auf wissenschaftliche Erkenntnisse gestützten Anwendung der Definition des Arzneimittels ergeben. Erstens verliert der Begriff „Arzneimittel“ seine Unterscheidungskraft, wenn darunter Produkte subsumiert werden, die nach Beschaffenheit und Wirkung nicht als solche einzustufen sind. Damit wird den Belangen der menschlichen Gesundheit eher geschadet als gedient. Zweitens kann dies zur Folge haben, dass die besonderen Gemeinschaftsregelungen für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln – sie enthalten auf die besonderen Gefahren dieser Produkte abgestimmte Vorschriften – ihres Regelungszwecks verlustig gehen, wobei im vorliegenden Fall an die Richtlinie 2002/46 über Nahrungsergänzungsmittel zu denken ist. Drittens geht eine „schleichende“ Ausweitung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 2001/83 auf Produkte, die nicht dazugehören, zu lasten des freien Warenverkehrs(33).

69.      Im Interesse einer möglichst weitgehenden Verwirklichung der Warenverkehrsfreiheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ist daher stets die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft durch die Wissenschaft zu fordern(34).

C –    Zur zweiten Frage

1.      Die bestimmungsgemäße Dosierung als Beurteilungskriterium

70.      Mit seiner zweiten Vorlagefrage möchte das Bundesverwaltungsgericht im Wesentlichen wissen, ob jedes Vorhandensein eines Bestandteils, der in bestimmter Dosierung physiologische Veränderungen hervorrufen kann, dazu führt, dass ein Erzeugnis, das diesen Bestandteil enthält, zum Arzneimittel nach der Funktion wird.

71.      Die Definition des Funktionsarzneimittels in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 ist dahin gehend zu verstehen, dass darunter nur jene Stoffe oder Stoffzusammensetzungen fallen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Dieser Arzneimittelbegriff erfasst Erzeugnisse, die sich tatsächlich oder ihren angekündigten Wirkungen nach derart auf den Körper auswirken können, dass sie dessen Funktionsbedingungen nennenswert beeinflussen(35). Wie bereits dargelegt(36), obliegt der zuständigen nationalen Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Pflicht, dies anhand einer Einzelfallprüfung zu verifizieren, wobei sie alle Merkmale des jeweiligen Erzeugnisses, einschließlich der Modalitäten seines Gebrauchs, berücksichtigen muss.

72.      Folgerichtig müsste die zuständige nationale Behörde notwendigerweise auch die vom Hersteller empfohlene Dosierung der Einnahme ihrer Beurteilung zugrunde legen, da in ihr eine Gebrauchsmodalität zu sehen ist.

73.      Wie das Bundesverwaltungsgericht, die Regierung des Vereinigten Königreichs sowie die Kommission zutreffend anmerken, lassen sich aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs zur Einordnung von Vitaminpräparaten wichtige Rückschlüsse ziehen, die zur Beantwortung der zweiten Vorlagefrage beitragen.

74.      Im Urteil Van Bennekom(37) hat der Gerichtshof zunächst festgestellt, dass Vitamine im Allgemeinen nicht als Medikamente angesehen werden können, da sie nur in kleinen Mengen eingenommen werden. Gleichwohl hat der Gerichtshof anschließend betont, dass Vitamin- oder Multivitaminpräparate bisweilen – im Allgemeinen in starken Dosen – zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten verwendet werden, deren Ursache nicht der Vitaminmangel ist. Daraus hat der Gerichtshof die Schlussfolgerung gezogen, dass diese Präparate in solchen Fällen unbestreitbar Arzneimittel darstellen. Der Gerichtshof sah sich dabei mit der besonderen Situation konfrontiert, dass es beim damaligen Stand der Wissenschaft unmöglich war, anzugeben, von welchem Konzentrationsgrad an ein derartiges Vitaminpräparat unter die gemeinschaftsrechtliche Definition fallen würde(38). Der Gerichtshof hat deshalb entschieden, dass die Qualifizierung eines Vitamins als Arzneimittel im Sinne der Definition des Funktionsarzneimittels von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen Vitamins vorzunehmen ist.

75.      Auf der Grundlage dieser Argumentation hat der Gerichtshof im Urteil Kommission/Deutschland(39) eine nationale Verwaltungspraxis als mit dem Gemeinschaftsrecht nicht vereinbar angesehen, nach der Vitaminpräparate, die in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel hergestellt oder in den Verkehr gebracht werden, bei Überschreiten der dreifachen von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlenen Tagesdosis durchgängig als Arzneimittel eingestuft wurden. Entscheidend für diese Feststellung war die durchgehende Anwendung der Dreifach-Regel durch die nationalen Behörden, ohne dass diese Praxis auf einer Einzelprüfung der verschiedenen zugesetzten Vitamine sowie der mit der Einnahme verbundenen Risiken beruhte(40).

76.      Es erscheint mir wichtig, darauf aufmerksam zu machen, dass der Gerichtshof in den besagten Urteilen die unterschiedliche Wirkung von Vitaminen durchaus in Abhängigkeit von ihrer jeweiligen Dosierung untersucht und eindeutig davon Abstand genommen hat, Vitamine einer bestimmten Kategorie von Produkten – nämlich der Arzneimittel – allein aufgrund ihrer potenziell schädlichen Wirkung zuzuordnen. Die Feststellungen des Gerichtshofs bestätigen deshalb meine Auffassung, dass es nicht möglich ist, wissenschaftlich zutreffende Schlüsse betreffend die Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses zu ziehen, ohne die jeweils bestimmungsgemäße Dosierung zu berücksichtigen(41).

77.      Darüber hinaus gilt es zu berücksichtigen, dass auch bei der Klassifizierung eines Erzeugnisses dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit als allgemeinem Rechtsgrundsatz des Gemeinschaftsrechts eine besondere Bedeutung zukommt, zumal der Gerichtshof seit dem Urteil Sandoz(42) in ständiger Rechtsprechung(43) erklärt hat, dass die Mitgliedstaaten bei der Ausübung ihres den Gesundheitsschutz betreffenden Ermessens den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit einhalten müssen. Die von ihnen gewählten Maßnahmen sind daher auf das Maß dessen zu beschränken, was zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung tatsächlich erforderlich ist; sie müssen in einem angemessenen Verhältnis zu dem verfolgten Ziel stehen, und sie müssen diejenigen Maßnahmen zur Erreichung dieses Ziels darstellen, die den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr am wenigsten beschränken.

78.      Speziell im Hinblick auf die Rechtfertigung eines Zulassungserfordernisses für das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln hat der Gerichtshof im Urteil Van Bennekom(44) entschieden, dass es Sache der nationalen Stellen ist, in jedem Einzelfall darzutun, dass eine nationale Regelung, welche die Warenverkehrsfreiheit einschränkt, erforderlich ist, insbesondere, dass der Vertrieb des in Frage stehenden Erzeugnisses eine ernste Gefahr für die Gesundheit darstellt. Dabei wiegt die Rechtfertigungslast für den jeweiligen Mitgliedstaat umso schwerer, je höher die rechtlichen und tatsächlichen Anforderungen für ein Inverkehrbringen sind. Hinzuweisen ist in diesem Zusammenhang darauf, dass die Erteilung einer Verkehrsgenehmigung nach Art. 8 der Richtlinie 2001/83 strengen Voraussetzungen unterliegt(45).

79.      Angesichts der vorstehenden Erwägungen komme ich zum Ergebnis, dass es sowohl den vom Gerichtshof seit dem Urteil Van Bennekom angewandten Beurteilungskriterien als auch dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit widerspricht, wenn eine nationale Behörde ein bestimmtes Erzeugnis als Arzneimittel einordnet, ohne dass der Konzentrationsgrad mit Sicherheit festgestellt werden könnte, ab dem dieses Erzeugnis die Schwelle vom Lebensmittel zum Arzneimittel überschreitet.

80.      Eine andere Auslegung würde letztlich darauf hinauslaufen, die nationale Behörde von der Pflicht zur Einzelfallprüfung der pharmakologischen Wirkung zu entbinden, da sie sich jedenfalls auf ein eventuelles, durch eine Einnahme in größeren Mengen bedingtes Gesundheitsrisiko berufen könnte, um die Arzneimitteleigenschaft dieses Erzeugnisses zu bejahen(46). Diese vereinfachte und undifferenzierte Betrachtung der pharmakologischen Eigenschaften des jeweiligen Erzeugnisses würde nicht nur den Besonderheiten des Einzelfalls nicht hinreichend Rechnung tragen. Sie wäre darüber hinaus insofern nicht mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar, als sie den vom EG-Arzneimittelrecht verfolgten Zielen der Warenverkehrsfreiheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zuwiderlaufen würde. Sie würde nämlich die Warenverkehrsfreiheit einschränken, obwohl gewiss wäre, dass die pharmakologische Wirkung jedenfalls bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht erreicht würde. Eine solche Einschränkung wäre unter dem Blickwinkel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nicht zu rechtfertigen.

2.      Zum Kriterium der „pharmakologischen Wirkung“

81.      Vor dem Hintergrund der Änderung der Richtlinie 2001/83 durch die Richtlinie 2004/27 fragt sich das Bundesverwaltungsgericht, ob diese Frage dem Merkmal der „pharmakologischen Wirkung“ oder jenem der „Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen“ zuzuordnen ist.

82.      Mit dem Merkmal der „pharmakologischen Wirkung“ ist eines der bereits erwähnten Kriterien(47) gemeint, die gemäß der Rechtsprechung des Gerichtshofs herangezogen werden können, um zu ermitteln, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt(48). Mit der Neufassung der Definition durch Art. 1 Nr. 1 Buchst. a der Richtlinie 2004/27 ist es neben dem Kriterium der immunologischen und der metabolischen Wirkung zu einem vom Gemeinschaftsgesetzgeber anerkannten Faktor für die Beurteilung geworden, ob ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung geeignet ist, „die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen“. Allerdings hat die Richtlinie 2004/27 durch die positivrechtliche Verankerung dieses Merkmals an sich nicht zu einer Änderung der Rechtslage geführt. Vielmehr kommt der Änderung des Wortlauts ausschließlich klarstellende Bedeutung zu, da sie die bereits bestehende Rechtslage wiedergibt.

83.      Der zweite Teil der zweiten Vorlagefrage zielt im Grunde darauf ab, feststellen zu lassen, ob die mitgliedstaatlichen Behörden und Gerichte gehalten sind, sich bei der Beurteilung der immunologischen und der metabolischen Wirkung eines Erzeugnisses auch an der bestimmungsgemäßen Dosierung zu orientieren. Dafür spricht zunächst der Umstand, dass die drei Wirkungsarten dem Wortlaut von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 nach gleichrangig sind. Des Weiteren lassen sich keine wissenschaftlichen Gründe für die These anführen, dass die bestimmungsgemäße Dosierung ein Maß ist, das allein für die Beurteilung der pharmakologischen Wirkung eines Erzeugnisses relevant ist.

84.      In Anbetracht der Tatsache, dass es die Rechtsprechung des Gerichtshofs und insbesondere der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz als allgemeiner Rechtsgrundsatz des Gemeinschaftsrechts gebieten, bei der Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses die pharmakologische Wirkung zu berücksichtigen, die der bestimmungsgemäßen Dosierung innewohnt, bin ich der Ansicht, dass es geradezu zwingend ist, dieses Kriterium entsprechend auch bei der Beurteilung der immunologischen und der metabolischen Wirkung eines Erzeugnisses zugrunde zu legen.

D –    Zur dritten Frage

85.      Schließlich möchte das Bundesverwaltungsgericht wissen, ob die Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27 zur Folge hat, dass die Merkmale „Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann“ für diese Definition keine Rolle mehr spielen.

86.      Mit Ausnahme der Klägerin im Ausgangsverfahren vertreten alle Verfahrensbeteiligten die Auffassung, dass diese Kriterien auch nach der Neufassung der Arzneimitteldefinition in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 weiterhin von Bedeutung sind. Diese Rechtsansicht erscheint mir auch in Anbetracht des Sinns und Zwecks dieser Kriterien, des Wortlauts der neuen Definition des Funktionsarzneimittels wie auch der in den Begründungserwägungen zur Richtlinie 2004/27 zum Ausdruck kommenden Regelungsabsicht des Gemeinschaftsgesetzgebers vorzugswürdig.

87.      Bei den ebengenannten Merkmalen handelt es sich um weitere, neben dem Merkmal der „pharmakologischen Eigenschaften“ relevante Kriterien, auf die der Gerichtshof bisher in ständiger Rechtsprechung(49) bei der Beurteilung der Frage abgestellt hat, ob ein bestimmtes Produkt als Arzneimittel nach der Funktion einzuordnen ist. Gleichwohl hat er diese Aufzählung von Kriterien offenkundig nicht als abschließend betrachten wollen, zumal er von einer Pflicht der nationalen Behörden ausgegangen ist, „alle Merkmale“ des Erzeugnisses, „insbesondere“ die ausdrücklich genannten, im Rahmen der Einzelfallprüfung zu berücksichtigen. Damit ist auch zu erklären, dass der Gerichtshof ebenfalls eine eventuelle, vom fraglichen Erzeugnis ausgehende Gesundheitsgefahr für die Verbraucher als eigenständigen Faktor angesehen hat(50).

88.      Indes lässt nichts darauf schließen, dass die Neufassung der Arzneimitteldefinition, insbesondere die Aufnahme des Begriffs der „pharmakologischen Wirkung“ in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83, eine Verdrängung der anderen, richterrechtlich entwickelten Merkmale zum Ziel gehabt hätte. Aus der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27 ergibt sich vielmehr, dass die neue Definition lediglich die Art der Wirkung spezifizieren sollte, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann. Die Aufzählung der Wirkungen sollte es auch ermöglichen, Arzneimittel wie Gentherapie, Radiopharmaka sowie bestimmte Arzneimittel zur lokalen Verwendung abzudecken.

89.      Ebenso wenig lässt sich eine vermeintliche Verobjektivierung des Funktionsarzneimittelbegriffs, wie sie von der Klägerin im Ausgangsverfahren vertreten wird, als Argument für eine Abkehr von der bisherigen Rechtsprechung ins Feld führen. Dieses Vorbringen muss nämlich im Kontext der Gründe untersucht werden, auf die der Gerichtshof seine ständige Rechtsprechung zu den maßgeblichen Beurteilungskriterien gestützt hat.

90.      Der Gerichtshof hat die Relevanz der Merkmale der „Gebrauchsmodalitäten“, der „Verbreitung“ und der „Bekanntheit bei den Verbrauchern“ ursprünglich mit der weiten, subjektiv gefassten Definition des Funktionsarzneimittels in der Vorgängerrichtlinie, d. h. der Richtlinie 65/65, begründet(51). Der Gerichtshof hat bisher die Auffassung vertreten, dass das vom Richtliniengeber verfolgte Ziel des Gesundheitsschutzes es gebietet, die Wendung „zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen“ in einem so weiten Sinn zu verstehen, dass nicht nur die Erzeugnisse einbezogen werden können, die eine tatsächliche Auswirkung auf die Körperfunktionen haben, sondern auch diejenigen, die die angekündigte Wirkung nicht haben. Dementsprechend hat er aus dieser Feststellung die Schlussfolgerung gezogen, dass die Behörden das Inverkehrbringen auch solcher Erzeugnisse zum Schutz der Verbraucher verhindern können.

91.      Zwar ist der Klägerin einerseits darin zuzustimmen, dass durch die Streichung der Wörter „dazu bestimmt“ und „zur“ die Definition des Funktionsarzneimittels auf den ersten Blick eine Objektivierung erfahren zu haben scheint. Andererseits übersieht sie, dass diese subjektive Komponente in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 durch die subjektive Wendung „um … zu“(52) ersetzt worden ist. Folglich ist davon auszugehen, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber lediglich eine redaktionelle Neufassung der Definition des Funktionsarzneimittels, jedoch keine inhaltliche Änderung der Rechtslage bezweckte(53). Somit wurden die anderen Aspekte, die der Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung zur Prüfung der Arzneimitteleigenschaft nach der Funktion berücksichtigt, ohne dass sie ausdrücklich in der gesetzlichen Definition des Arzneimittels genannt werden, durch diese Änderung offensichtlich nicht berührt.

92.      Nach alledem ist auf die dritte Vorlagefrage zu antworten, dass die in der Rechtsprechung des Gerichtshofs bei der Einordnung eines Erzeugnisses als Arzneimittel neben den pharmakologischen Eigenschaften für relevant erklärten Merkmale „Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann“ auch nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27 von Bedeutung sind.

VIII – Ergebnis

93.      Entsprechend den dargestellten Erwägungen schlage ich dem Gerichtshof vor, die Vorlagefragen des Bundesverwaltungsgerichts wie folgt zu beantworten:

1.         Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 ist dahin auszulegen, dass die Richtlinie 2001/83 nur auf ein Erzeugnis anzuwenden ist, dessen Arzneimitteleigenschaft im Licht des jeweiligen Stands der Wissenschaft positiv festgestellt worden ist.

2.         Ein Erzeugnis kann nur dann als Arzneimittel nach der Funktion im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Dosierung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch geeignet ist, die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung nennenswert zu beeinflussen.

3.         Für die Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel sind auch im Licht der Definition in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 200l/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, die Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, von Bedeutung.


1 – Originalsprache: Deutsch.


2 – ABl. L 311, S. 67.


3 – ABI. L 136, S. 34.


4 – ABI. L 31, S. 1.


5 – Vgl. Klein, A., „Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?“, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, Heft 12, S. 791, und Leca, A., Droit pharmaceutique, 3. Auflage, Marseille 2006, S. 150, die darauf hinweisen, dass diese Unterscheidung auf nahezu allen Rechtsgebieten eine nicht unbeachtliche Rolle spielt. Im Zivilrecht entscheidet sie beispielsweise über die Erfolgsaussichten von Wettbewerbsstreitigkeiten. Vermeintliche Konkurrenten oder Abmahnvereine werden gegen Vertrieb und Werbung eines nicht eindeutig abgrenzbaren Produkts in der Regel mit einstweiligen Verfügungen vorgehen. In diesen Fällen hängt die Begründetheit des Verfügungsanspruchs meist von der rechtlichen Verortung des streitgegenständlichen Erzeugnisses ab. Sowohl das Lebensmittel- als auch das Arzneimittelrecht auf nationaler Ebene enthalten darüber hinaus Regelungen, mit deren Hilfe Verstöße als Ordnungswidrigkeiten oder sogar als Straftaten geahndet werden können. Schließlich sind die Unterscheidungen auch im Verwaltungsrecht von Relevanz. Insbesondere das Arzneimittelsicherheitsrecht stellt den zuständigen Überwachungsbehörden ein Eingriffsinstrumentarium zur Verfügung, mit dessen Hilfe sie bereits bei dem Verdacht, dass ein nicht zugelassenes Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden sein könnte, einschneidende Maßnahmen treffen können.


6 – Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1).


7 – Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51).


8 – So offenbar auch ein Teil der deutschsprachigen Fachliteratur, auf die sich das Bundesverwaltungsgericht in seinem Vorlagebeschluss bezieht. Allgemein wird die Frage der Funktion der Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 kontrovers diskutiert. Für eine Auslegung als Vermutungs- bzw. Beweisregel siehe Dettling, H.‑U., „Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)“, Lebensmittel & Recht, 2007, Heft 1, S. 8, der die Ansicht vertritt, dass es im Hinblick auf die Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 insoweit als Voraussetzung für den Status eines Stoffes oder einer Zubereitung aus Stoffen als Arzneimittel genügt, dass sie zur Erzielung einer aktiv-nützlichen Wirkung nicht offensichtlich ungeeignet ist. Kraft, F./Röcke, T., „Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, Heft 1, S. 34, sind der Meinung, dass der Zweifelsregelung der Gehalt einer Beweislastregel zukommt. Der Rechtsanwender müsse nicht vollends sicher sein, ob er es mit einem Arzneimittel oder einem Lebensmittel zu tun habe. Er werde jedoch von der Vorschrift angehalten, auch dann die arzneimittelrechtlichen Vorschriften anzuwenden, wenn ihm die letzte Gewissheit fehle.


9 – Urteil vom 21. März 1991, Delattre (C‑369/88, Slg. 1991, I‑1487, Randnr. 22).


10 – Urteil vom 21. März 1991, Monteil und Samanni (C‑60/89, Slg. 1991, I‑1547, Randnr. 17).


11 – Urteil vom 28. Oktober 1992, Ter Voort (C‑219/91, Slg. 1992, I‑5485, Randnr. 19).


12 – Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland (C‑319/05, Slg. 2007, I‑0000, Randnrn. 38 und 63).


13 – In meinen Schlussanträgen vom 21. Juni 2007, Kommission/Deutschland (C‑319/05, Slg. 2007, I‑0000, Nr. 44), habe ich darauf hingewiesen, dass die gesetzliche Regelung für Arzneimittel notwendigerweise strenger sein muss als für Lebensmittel, weil mit ihrer Verwendung besondere Gefahren verbunden sein können.


14 – Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica (C‑211/03, C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03, Slg. 2005, I‑5141, Randnrn. 43 bis 45). Darin verweist der Gerichtshof zur Stützung seiner These, nach der „die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden [sind], das sowohl die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt“, auf das Urteil Ter Voort. Diese Auslegung sieht der Gerichtshof durch die Richtlinie 2004/27 bestätigt, die in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 die bereits erwähnte Zweifelsregelung einfügt.


15 – So auch Meisterernst, A., „Mit dem Wissen wächst der Zweifel“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, Heft 3, S. 393, nach dessen Ansicht das Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica eher dafür zu sprechen scheint, in der Zweifelsregelung keine Beweisregel, sondern nur eine Regelung des Vorrangs des Arzneimittelrechts für den Fall anzunehmen, dass ein Erzeugnis tatsächlich vollständig die Definition des Arzneimittels und einer anderen Produktkategorie, z.B. eines Lebensmittels oder eines kosmetischen Mittels, erfüllt.


16 – In diesem Sinne bereits Generalanwalt Geelhoed in seinen Schlussanträgen vom 3. Februar 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica (C‑211/03, C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03, Slg. 2005, I‑5141, Nr. 52).


17 – Art. 2 Buchst. d der Verordnung Nr. 178/2002 lautet: „Nicht zu ‚Lebensmitteln‘ [im Sinne dieser Verordnung] gehören: Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates“. Köhler, H., „Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts“, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, Heft 10, S. 845, leitet aus dem Ausschluss der Arzneimittel aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie ab, dass Lebens- und Arzneimittel zueinander im Verhältnis der Alternativität stehen. Ein Erzeugnis könne entweder Arzneimittel oder Lebensmittel, nicht aber beides zugleich sein. Zum anderen stelle der Arzneimitteltatbestand den spezielleren Tatbestand gegenüber dem Lebensmitteltatbestand dar. Sei ein Erzeugnis als Arzneimittel zu qualifizieren, stehe damit zugleich fest, dass es kein Lebensmittel sein könne. Der Autor sieht seine Auffassung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 bestätigt, einer Bestimmung, die dazu diene, den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 festzustellen. Diese Vorrangsregelung sieht der Autor jedoch bereits in der entstehungsgeschichtlich älteren Negativregelung in Art. 2 Buchst. d der Verordnung Nr. 178/2002 verankert.


18 – Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2002/46 besagt Folgendes: „Diese Richtlinie gilt nicht für Arzneimittel, die in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel definiert sind.“


19 – Die ursprünglich von der Kommission vorgeschlagene Fassung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 lautete: „Wenn ein Stoff oder eine Zusammensetzung der Definition des Arzneimittels entspricht, gelten die Bestimmungen dieser Richtlinie auch dann, wenn der Stoff oder die Zusammensetzung ebenfalls in den Geltungsbereich anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften fällt“ (Vorschlag der Kommission vom 26. November 2001 für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, KOM[2001] 404 endg). In der Begründung ihres Vorschlags hat die Kommission ausgeführt, es sei angesichts der steigenden Zahl sogenannter „Grenzprodukte“ notwendig, die Begriffsbestimmung des Arzneimittels zu ändern, „um zu vermeiden, dass Zweifel hinsichtlich der anzuwendenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn bei voller Übereinstimmung eines Produkts mit der Begriffsbestimmung des Arzneimittels dieses Produkt auch der Begriffsbestimmung anderer regulierter Produkte entsprechen kann“. Angesichts der Eigenschaften der pharmazeutischen Rechtsvorschriften empfehle es sich, festzulegen, dass diese zur Anwendung kommen. Das Europäische Parlament ist in seinem Bericht über den Vorschlag der Kommission (Sitzungsdokument A5‑0340/2002, Änderungsanträge 18–23) vom 9. Oktober 2002 von einer „Hierarchie der Arzneimittelvorschriften“ ausgegangen. Danach gelte bei Zweifeln, ob das Erzeugnis ein Arzneimittel sei, die Arzneimittelgesetzgebung.


20 – In diesem Sinne auch Büttner, T., „Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, Heft 6, S. 774, der der Auffassung ist, dass der Begriff „Zweifelsfall“ meint, dass ein Produkt sowohl die Voraussetzungen einer anderen Produktkategorie, als auch die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt. Da die Tatbestandsvoraussetzungen beider Produktkategorien erfüllt seien, handele es sich um einen Zweifelsfall der Einstufung des Produkts.


21 – Die Formulierung im siebten Satz der siebten Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27 geht auf ein Anliegen des Europäischen Parlaments zurück, das in seinen Änderungsanträgen zum ursprünglichen Vorschlag der Kommission (Bericht vom 9. Oktober 2002, Sitzungsdokument A5‑0340/2002, Änderungsanträge 18-23) u. a. Ausschlussklauseln für Lebensmittel, Produkte der Medizintechnik und kosmetische Mittel vorschlug. Diese Ausschlussklauseln waren dazu bestimmt, Regelungslücken zu schließen. Die Kommission war allerdings der Auffassung, dass derartige Ausschlussklauseln mit der Technik der Verankerung des Vorrangs des Arzneimittelregimes nicht vereinbar gewesen wären, wie sie dem Vorschlag zugrunde lag. Die Kommission war daher in ihrem geänderten Richtlinienvorschlag nicht bereit, sie in den Text zu übernehmen. Stattdessen hat sie eine Umformulierung der siebten Begründungserwägung vorgeschlagen (Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. April 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, KOM[2003] 163 endg, S. 11, 12), die letztlich vom Rat (Gemeinsamer Standpunkt [EG] Nr. 61/2003 vom 29. September 2003 [2003/C 297 E/02]) angenommen worden ist.


22 – Meisterernst, A., a. a. O. (Fn. 15), S. 393, ist der Ansicht, dass der siebte Satz, der auf den Fall abstellt, dass ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen fällt, hier nur einen vermeintlichen Gegensatz zum zweiten Satz der siebten Begründungserwägung darstellt. Gemeint sei nur, dass die Zweifelsregelung eben auch nur in Zweifelsfällen gelten soll und nicht, wenn ein Produkt eindeutig der einen oder anderen Produktgruppe zuzuordnen ist. Laut Büttner, T., a. a. O. (Fn. 20), S. 771, passt die siebte Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27 gerade inhaltlich zu dem Wortlaut des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83. Denn die siebte Begründungserwägung sage nichts anderes, als dass bei eindeutiger Zuordnung eines Erzeugnisses unter die Definition einer anderen Produktgruppe das Arzneimittelrecht nicht gelten solle. Genauso regele Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83, dass nur in Zweifelsfällen die Zweifelsregelung überhaupt Anwendung finden könne. Somit liege kein Widerspruch zwischen Begründungserwägungen und dem Wortlaut des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 vor.


23 – So auch Groß, T., „Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel“, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 2006, Heft 6, S. 175, der unter Berufung auf die Entstehungsgeschichte der Richtlinie 2004/27 erklärt, dass die Regelung, nach deren Wortlaut bei Abgrenzungsschwierigkeiten ein Produkt im Zweifel als Arzneimittel einzustufen ist, die Rechtsprechung des Gerichtshofs widerspiegelt. Laut Schroeder, W., „Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel – eine endlose Geschichte?“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, Heft 4, S. 421, ist die Zweifelsregelung bloß deklaratorischer Natur und ändert nichts an der Rechtslage, wonach ein Erzeugnis, dass begrifflich sowohl Lebens- als auch Arzneimittel ist, primär nach dem Arzneimittelrecht zu betrachten ist. Nach Ansicht von Peigné, J., „La réforme de la législation pharmaceutique communautaire“, Revue de droit sanitaire et social, 2004, Nr. 3, S. 580, steht die Regelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in Einklang mit der bisherigen Rechtsprechung zum Vorrang des Arzneimittelrechts.


24 – Siehe meine Schlussanträge in der Rechtssache Kommission/Deutschland (in Fn. 13 angeführt, Nr. 44).


25 – Urteile Kommission/Deutschland (in Fn. 12 angeführt, Randnr. 55), vom 29. April 2004, Kommission/Deutschland (C‑387/99, Slg. 2004, I‑3751, Randnr. 57), vom 16. April 1991, Upjohn (C‑112/89, Slg. 1991, I‑1703, Randnr. 23), vom 20. Mai 1992, Kommission/Deutschland (C‑290/90, Slg. 1992, I‑3317, Randnr. 17), Monteil und Samanni (in Fn. 10 angeführt, Randnr. 2), und vom 30. November 1983, Van Bennekom (227/82, Slg. 1983, 3883, Randnr. 29). Siehe Doepner, U./Hüttebräuker, A., „Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH“, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, Heft 10, S. 1199, die unter Bezug auf diese Rechtsprechung den Schluss ziehen, dass der Gerichtshof Bestrebungen der Mitgliedstaaten, eine Ausdehnung des nationalen Arzneimittelregimes auf ambivalente Erzeugnisse zu befürworten, zum Teil recht deutlich entgegentreten will.


26 – Reinhart, A., „Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, Heft 4, S. 510–512, weist zu Recht darauf hin, dass die Zweifelsregelung nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung eine Bestätigung der bisherigen Rechtsprechung ist. Die Zweifelsregelung könne demnach erst dann greifen, wenn eine umfassende Abwägung aller Umstände des Einzelfalls erfolgt und dabei positiv festgestellt worden sei, dass das Erzeugnis sowohl unter die Arzneimitteldefinition als auch unter die Definition von Lebensmittel (oder eines anderen Erzeugnisses) falle. Für eine Heranziehung dieser Regelung reiche es nicht aus, wenn zwar eine pharmakologische Wirkung nicht ausgeschlossen, aber letztlich nicht festgestellt werden könne. Die Einordnung als Lebensmittel könne nur verneint – und bei der Abgrenzung gegenüber Arzneimitteln ein solches bejaht – werden, wenn das Vorliegen eines Arzneimittels im Sinne des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel positiv bewiesen wurde. Nach Ansicht von Gorny, D., „Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, Heft 1, S. 124, ist eine sehr sorgfältige umfassende Berücksichtigung aller Eigenschaften eines zu beurteilenden Produkts erforderlich. Erst wenn dann ein Erzeugnis sowohl Lebensmittel in der Form eines funktionellen Nahrungsergänzungsmittels als auch eines Arzneimittels sein könne, komme es zur Anwendung der Zweifelsregelung.


27 – Klein, A., a. a. O. (Fn. 5), S. 795, fordert die objektive Feststellung der Funktion eines Produkts im Sinne einer naturwissenschaftlichen Klärung. Nach Ansicht von Callens, S., Chapters on pharmaceutical law, Antwerpen/Groningen/Oxford 2000, S. 9 und 10, muss sich die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts anhand des jeweiligen Stands der Wissenschaft feststellen lassen.


28 – Den nationalen Behörden steht es frei, sich in bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, auf das Vorsorgeprinzip zu berufen (siehe dazu die Mitteilung der Kommission vom 2. Februar 2000 betreffend die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, KOM[2000] 1 endg.). Dieses ermöglicht es, vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung des in der Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus zu treffen, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere Risikobewertung vorliegen. Die zu ergreifenden Maßnahmen müssen allerdings verhältnismäßig sein und dürfen die Warenverkehrsfreiheit nicht stärker beeinträchtigen, als dies zur Erreichung des in der Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus unter Berücksichtigung der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit und anderer angesichts des betreffenden Sachverhalts für berücksichtigenswert gehaltener Faktoren notwendig ist. Das Vorsorgeprinzip hat durch seine ausdrückliche Festschreibung in Art. 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Eingang in das Lebensmittelrecht der Gemeinschaft gefunden.


29 – Urteile vom 14. Juli 1983, Sandoz (174/82, Slg. 1983, 2445, Randnr. 16), Van Bennekom (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 37), vom 23. September 2003, Kommission/Dänemark (C‑192/01, Slg. 2003, I‑9693, Randnr. 42), vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich (C‑24/00, Slg. 2004, I‑1277, Randnr. 49), und Kommission/Deutschland (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 68).


30 – In Fn. 29 angeführte Urteile Sandoz (Randnr. 17), Kommission/Dänemark (Randnr. 43), Kommission/Frankreich (Randnr. 50) und Kommission/Deutschland (Randnr. 69).


31 – Wie ich in meinen Schlussanträgen in der Rechtssache Kommission/Deutschland (in Fn. 13 angeführt, Nrn. 34 bis 37) ausgeführt habe, ist die durch das EG-Arzneimittelrecht bewirkte Harmonisierung als Ergebnis der gesetzgeberischen Abwägung zwischen dem Interesse an der Freiheit des Warenverkehrs und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit zu verstehen. Beide Zielvorgaben sollen verwirklicht werden und sind daher zu einem Ausgleich zu bringen. Im Urteil vom 7. Dezember 1993, Pierrel (C‑83/92, Slg. 1993, I‑6419, Randnr. 7), hat der Gerichtshof festgestellt, dass für Arzneispezialitäten im Gemeinschaftsrecht eine Reihe von Harmonisierungsrichtlinien besteht, die der schrittweisen Verwirklichung des freien Verkehrs dieser Erzeugnisse in der Gemeinschaft unter gleichzeitiger Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dienen sollen. In diesem Sinne auch Cadeau, E./Richeux, J.‑Y., „Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique“, Les petites affiches, 1996, Nr. 7, S. 4. Laut Fraguas Gadea, L., „La libre circulación de medicamentos“, Noticias de la Unión Europea, 2000, Nr. 184, S. 57, und Petit, Y., „La notion de médicament en droit communautaire“, Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28. Jahrgang, Nr. 4, S. 572, hat der Gemeinschaftsgesetzgeber die Harmonisierung vorangetrieben, um ein faires Gleichgewicht zwischen den Geboten der öffentlichen Gesundheit und des freien Warenverkehrs zu schaffen. Letzteres könnte man nach Ansicht der Autoren ebenfalls im weiteren Sinne als ein Projekt zum Aufbau eines gemeinsamen europäischen Markts für Arzneimittel bezeichnen.


32 – Infolgedessen stellt eine nationale Praxis, die das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln an die Erteilung einer Verkehrsgenehmigung für Arzneimittel knüpft, eine die Warenverkehrsfreiheit beschränkende Maßnahme gleicher Wirkung im Sinne des Art. 28 EG dar, die jedoch nach Art. 30 EG gerechtfertigt werden kann (in diesem Sinne Urteile vom 29. April 2004, Kommission/Österreich, C‑150/00, Slg. 2004, I‑3887, Randnrn. 81 bis 83, und Van Bennekom, in Fn. 25 angeführt, Randnr. 33).


33 – Siehe meine Schlussanträge in der Rechtssache Kommission/Deutschland (in Fn. 13 angeführt, Nr. 43). So bereits Generalanwalt Geelhoed in seinen Schlussanträgen in der Rechtssache HLH Warenvertrieb und Orthica (in Fn. 16 angeführt, I‑Nr. 36).


34 – Laut Büttner, T., a. a. O. (Fn. 20), S. 751, 761, entbindet der Vorrang des Arzneimittelrechts nicht von der Verpflichtung, tatsächlich im Detail zu prüfen, ob ein Stoff eine pharmakologische Wirkung aufweist und deshalb ein Funktionsarzneimittel ist oder nicht. Der Autor weist sowohl auf die Nachteile einer zu extensiven Auslegung und Anwendung des Arzneimittelsbegriffs für die Warenverkehrsfreiheit und den Gesundheitsschutz als auch auf die strafrechtlichen Folgen der Vermarktung eines für zulassungspflichtig gehaltenen, jedoch nicht zugelassen Produkts hin. Seiner Ansicht nach müssten die für den Vertrieb verantwortlichen Personen mit strafrechtlichen Sanktionen rechnen, obwohl tatsächlich nie festgestellt wurde, ob das Produkt tatsächlich die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt. Dies sei weder mit dem spezifisch strafprozessualen Prinzip „in dubio pro reo“, noch mit dem im deutschen Verwaltungsprozessrecht geltenden Aufklärungsgrundsatz vereinbar. Widersprüchlich hingegen Kraft, F., „Klare Worte zur Zweifelsregelung“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, Heft 6, S. 750, der einerseits die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin gehend auslegt, dass diese nicht die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft voraussetzt, sondern Restzweifel zulässt, andererseits aber auf die Gefahr hinweist, dass die Zweifelsregelung als Vorwand genommen werden könnte, auf der Basis einer unklaren Datenlage ein Produkt vorschnell als Arzneimittel einzustufen.


35 – Urteil Upjohn (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 18).


36 – Nr. 64 dieser Schlussanträge.


37 – Urteil Van Bennekom (in Fn. 25 angeführt, Randnrn. 26 und 27).


38 – Ebd., Randnr. 28.


39 – Urteil Kommission/Deutschland (in Fn. 25 angeführt, Randnrn. 77 bis 83).


40 – Vgl. Urteil Kommission/Deutschland (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 79). Darin hat der Gerichtshof beanstandet, dass die Durchgängigkeit dieser Verwaltungspraxis es unmöglich machte, ein reales Risiko für die Gesundheit der Bevölkerung zu ermitteln und zu bewerten, wofür in jedem Einzelfall eine eingehende Prüfung der mit dem Zusatz der fraglichen Vitamine möglicherweise verbundenen Folgen erforderlich gewesen wäre. Im Urteil Kommission/Dänemark (in Fn. 29 angeführt, Randnr. 56) hat der Gerichtshof eine Verwaltungspraxis beanstandet, wonach in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig hergestellte und in den Verkehr gebrachte angereicherte Lebensmittel nur dann in Dänemark in den Verkehr gebracht werden durften, wenn nachgewiesen war, dass der entsprechende Zusatz von Nährstoffen einem Bedürfnis der dänischen Bevölkerung entsprach.


41 – So auch Dettling, H.‑U., a. a. O. (Fn. 8), S. 8, der auf die konkrete Dosierung abstellt. Er weist darauf hin, dass bei vielen Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen abhängig von ihrer Dosierung unterschiedliche Wirkungen erzeugt würden und bei fast allen Arzneistoffen mit schädlichen Nebenwirkungen gerechnet werden müsse. Seiner Ansicht nach ist Voraussetzung für die Annahme eines Arzneimittels, dass es sich bei dem die Körperfunktionen in nützlicher Weise verändernden Effekt um die Hauptwirkung des Stoffes oder der Zubereitung aus Stoffen in der konkreten Dosierung, Zusammensetzung, Darreichungsform und Anwendung handelt. Ähnlich auch Büttner, T., a. a. O. (Fn. 20), S. 762, wonach es maßgeblich auf die verwendete Dosierung eines Stoffes ankommt. Zwar gebe es für eine Vielzahl von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Substanzen Arzneimittelzulassungen. Daraus könne aber nicht geschlossen werden, dass grundsätzlich von einem therapeutischen Zweck und der Annahme einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen werden müsse. Vielmehr müsse genau differenziert werden, ab welcher Dosierung eine Arzneimittelzulassung erteilt wurde. Kraft, F., a. a. O. (Fn. 34), S. 751, erklärt, dass allein die Tatsache, dass ein Stoff in einem zugelassenen Arzneimittel enthalten sei, für sich genommen jedenfalls noch nicht die Annahme begründen könne, dass ein Nahrungsergänzungsmittel, das diesen Stoff enthalte, grundsätzlich über pharmakologische Wirkungen verfüge. Dies gelte insbesondere bei „Dual use“-Stoffen, die dosisabhängig entweder zu ernährungsphysiologischen oder zu arzneilichen Zwecken verwendet werden könnten.


42 – Urteil Sandoz (in Fn. 29 angeführt, Randnr. 18).


43 – Urteile Van Bennekom (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 39), Kommission/Dänemark (in Fn. 29 angeführt, Randnr. 45), Kommission/Frankreich (in Fn. 29 angeführt, Randnr. 52), und Kommission/Deutschland (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 71).


44 – Urteil vom 30. November 1983, Van Bennekom (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 40).


45 – Siehe meine Schlussanträge in der Rechtssache Kommission/Deutschland (in Fn. 13 angeführt, Nr. 75). Im Urteil Kommission/Deutschland (in Fn. 25 angeführt, Randnrn. 74 bis 76) hat der Gerichtshof im Hinblick auf die Voraussetzungen für eine Zulassung von Vitaminpräparaten als Arzneimittel nach Art. 4 der Richtlinie 65/65, die im Wesentlichen denen des Art. 8 der Richtlinie 2001/83 entsprechen, ausgeführt, dass die Erteilung einer Verkehrsgenehmigung als Arzneimittel besonders strengen Voraussetzungen unterliegt. So muss für eine solche Zulassung die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person ihrem Antrag Angaben und Unterlagen beifügen u. a. über die Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile des Arzneimittels, über – in summarischer Form – die Zubereitungsweise, über Heilanzeigen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, über die Dosierung, die Darreichungsform, die Art und Form der Anwendung und die mutmaßliche Haltbarkeitsdauer, über die vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden und über die Ergebnisse von physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen, pharmazeutischen, toxikologischen und klinischen Versuchen. Außerdem muss der für das Inverkehrbringen Verantwortliche nachweisen, dass der Hersteller in seinem Land die Genehmigung zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt.


46 – Nach Ansicht von Büttner, T., a. a. O. (Fn. 20), S. 765, darf das nationale Gericht nicht von der Pflicht enthoben werden, zu prüfen, ob ein Erzeugnis eine pharmakologische Wirkung aufweist, und zwar in der nach der Verzehrsempfehlung tatsächlich empfohlenen Tagesdosierung.


47 – Siehe Nr. 64 dieser Schlussanträge.


48 – Der Gerichtshof hat jedoch offengelassen, wie diese Merkmale zu gewichten sind, und bisher auch keine Definition des Begriffs der pharmakologischen Eigenschaften geliefert, außer dem Hinweis, dass zu diesen Eigenschaften „Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen“ zählen. Darauf habe ich in meinen Schlussanträgen vom 21. Juni 2007, Kommission/Deutschland (in Fn. 13 angeführt, Nr. 56) hingewiesen. So hat der Gerichtshof zuletzt im Urteil Kommission/Deutschland (in Fn. 12 angeführt, Randnr. 59) unter Hinweis auf das Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica (in Fn. 14 angeführt, Randnr. 52) festgestellt, dass die pharmakologischen Eigenschaften der Faktor sind, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann.


49 – Siehe Nr. 64 dieser Schlussanträge und die in Fn. 25 angeführte Rechtsprechung.


50 – Urteile HLH Warenvertrieb und Orthica (in Fn. 14 angeführt, Randnr. 53) und Kommission/Österreich (in Fn. 32 angeführt, Randnrn. 64 und 65).


51 – Vgl. insbesondere Urteil Upjohn (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 20), in dem der Gerichtshof auf den Wortlaut der Legaldefinition des Funktionsarzneimittels in der Richtlinie 65/65 hingewiesen hat. Gemäß dieser Definition waren jene Erzeugnisse aufgrund ihrer Funktion als Arzneimittel anzusehen, „die zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt sind und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben können“. Der Gerichtshof hat entschieden, dass wegen des in der Bestimmung enthaltenen Wortes „zur“ in die Definition des Arzneimittels nicht nur die Erzeugnisse einbezogen werden konnten, die eine tatsächliche Auswirkung auf die Körperfunktionen haben, sondern auch diejenigen, die die angekündigte Wirkung nicht haben, so dass die Behörden das Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse zum Schutz der Verbraucher verhindern konnten.


52 – Diese subjektive Wendung findet sich in mehreren Sprachfassungen wieder. Deutsch: „um … zu“; Englisch: „with a view to“; Französisch: „en vue … de“; Spanisch: „con el fin de“; Italienisch: „allo scopo di“; Niederländisch: „om … te“; Portugiesisch: „com vista a“.


53 – Vgl. Groß, T., a. a. O. (Fn. 23), S. 174, 175, der ebenfalls auf die subjektive Wendung „um … zu“ in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 hinweist. Schroeder, W., a. a. O. (Fn. 23), S. 420, 422, geht davon aus, dass die neue Begriffsbestimmung des Funktionsarzneimittels die bisherige Rechtslage nicht ändert. Peigné, J., a. a. O. (Fn. 23), S. 581, geht offenbar weiterhin von einer weiten Auslegung des Begriffs des Arzneimittels nach der Funktion aus.

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