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Document 61994CC0201

Schlussanträge des Generalanwalts Léger vom 30. Januar 1996.
The Queen gegen The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd und Primecrown Ltd gegen The Medicine Control Agency.
Ersuchen um Vorabentscheidung: High Court of Justice, Queen's Bench Division - Vereinigtes Königreich.
Arzneispezialitäten - Paralleleinfuhr - Unmittelbare Wirkung der Richtlinie 65/65/EWG - Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Rechtssache C-201/94.

European Court Reports 1996 I-05819

ECLI identifier: ECLI:EU:C:1996:19

SCHLUßANTRÄGE DES GENERALANWALTS

PHILIPPE LÉGER

vom 30. Januar 1996 ( *1 )

1. 

Der High Court, Queen's Bench Division, London, ersucht Sie um Auslegung der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechtsund Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 1 ) in der insbesondere durch die Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 ( 2 ) geänderten Fassung. Im wesentlichen werden Sie aufgefordert, zu den Erfordernissen des Gemeinschaftsrechts betreffend die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (im folgenden: Verkehrsgenehmigung) von Arzneimitteln ( 3 ) im Rahmen des Parallelimports Stellung zu nehmen.

Der tatsächliche und rechtliche Rahmen

Die Gemeinschaftsregelung

2.

Arzneimittel sind aufgrund ihrer spezifischen Natur Gegenstand besonderer Aufmerksamkeit des Gemeinschaftsgesetzgebers, die sich im Erlaß eines komplexen, jedoch kohärenten Bündels von Harmonisierungsrichtlinien äußert, deren Grundtext die Richtlinie 65/65 bleibt. Das verfolgte Hauptziel ist ein doppeltes: Die Gesundheit soll geschützt ( 4 ), der freie Verkehr der Arzneimittel soll schrittweise verwirklicht werden ( 5 ). Dieses doppelte Ziel bleibt aktuell, obwohl der Gemeinschaftsgesetzgeber kürzlich um andere Gesichtspunkte der Arzneimittelpolitik besorgt war, die nicht unmittelbar im Zusammenhang mit dem Gesundheitsschutz stehen. Dies gilt insbesondere für die Richtlinie 87/21, die die Rechte der Innovationsfirmen garantiert.

3.

Eine Reihe von Hemmnissen für den freien Verkehr von Arzneimitteln im Gebiet der Gemeinschaft bleibt jedoch bestehen, zum einen wegen der Notwendigkeit einer nationalen Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und auf der anderen Seite wegen der fehlenden Vereinheitlichung der Arzneimittelpreise.

4.

Eine neue gemeinschaftliche Regelung auf dem Gebiete der Verkehrsgenehmigung trat am 1. Januar 1995 in Kraft. Diese Regelung stellt einen neuen Schritt bei der Verwirklichung des einheitlichen Marktes für Arzneimittel dar.

5.

Zwei neue Verfahren wurden eingeführt:

ein dezentralisiertes Verfahren, eingeführt durch eine Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 ( 6 ), die die gegenseitige Anerkennung der Vcrkehrsgenchmigung vorsieht;

ein am 22. Juli 1993 durch eine Verordnung des Rates ( 7 ) eingeführtes zentralisiertes Verfahren zur Erteilung einer Gemeinschafts-Vcrkehrsgenchmigung durch die europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln; diese Verkehrsgenehmigung gilt für die gesamte Gemeinschaft.

6.

Wegen des Zeitpunkts der Stellung des Antrags auf die streitige Vcrkehrsgenchmigung bleibt auf die bei Ihnen anhängige Rechtssache die Regelung der Artikel 3, 4 und 5 der Richtlinie 65/65 des Rates sowie der Artikel 30 und 36 EG-Vertrag anwendbar.

7.

Für die Erteilung von Verkehrsgenehmigungen für Humanarzncimittel sind im wesentlichen die nationalen Behörden zuständig. Nach Artikel 3 der Richtlinie 65/65 darf eine Arzneispczialität in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitglicdstaats die Genehmigung dafür gemäß dieser Richtlinie erteilt hat. Die Verkehrsgenehmigung ist nur im Gebiet des Mitgliedstaats gültig, der sie erteilt hat. In jedem Mitgliedstaat, in dessen Gebiet das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, ist eine neue Vcrkehrsgenchmigung erforderlich, die dort beantragt werden muß.

8.

Um Unterschiede in der Beurteilung durch die zuständigen Behörden zu vermeiden und das Ziel des freien Verkehrs der Arzneimittel zu erreichen, wurden am 20. Mai 1975 zwei grundlegende Richtlinien erlassen. Es handelt sich um die Richtlinien 75/318/EWG (im folgenden: Vorschriften-und Nachwcisrichtlinic) ( 8 ) und 75/319/EWG ( 9 ), die die Methoden zur Kontrolle der in den Verkehr gebrachten Arzneimittel harmonisieren und mehrere Elemente einer gegenseitigen Anerkennung in das Arzncimittclrecht der Gemeinschaft einführen, indem sie den zuständigen nationalen Behörden vorschreiben, Anträge auf Verkehrsgenehmigungen entsprechend den im Anhang der Vorschriften- und Nachwcisrichtlinic beschriebenen Nachweisen zu behandeln ( 10 ).

9.

Das eindeutig verfolgte Ziel besteht somit darin, den auf nationaler Ebene erteilten Verkehrsgenehmigungen Wirkung in der Gemeinschaft zu verleihen ( 11 ).

10.

Artikel 4 der Richtlinie 65/65, der durch die Richtlinien von 1975 tiefgreifend geändert und harmonisiert wurde, definiert das Verfahren und die Unterlagen, die erforderlich sind, um eine Verkehrsgenehmigung zu erhalten. Insbesondere verlangt Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 die Mitteilung der Ergebnisse von Versuchen, damit die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit der Arzneispezialität nachgewiesen werden kann.

11.

In der Richtlinie 87/21 wird jedoch für Arzneimittel, die „im wesentlichen“ Erzeugnissen „gleich[en]“, die in dem Land, in dem der Antrag auf eine Verkehrsgenehmigung gestellt wird, bereits zugelassen sind, ein „abgekürztes Verfahren“ eingerührt, das es dem Antragsteller gestattet, keine pharmakologischen, toxikologischen oder klinischen Prüfungen vorzunehmen.

12.

Das abgekürzte Verfahren betrifft die Verkehrsgenehmigungen für generische Arzneimittel. Dies ergibt sich aus der Begründung der Kommission ( 12 ). Ein generisches Arzneimittel ist eine Kopie eines neuartigen Arzneimittels, dessen Formel von anderen Herstellern verwendet werden kann, die unter der gleichen Bezeichnung zu einem im allgemeinen niedrigeren Preis als das neuartige Arzneimittel verkauft wird. In einem solchen Fall kann sich derjenige, der eine Verkehrsgenehmigung für ein generisches Arzneimittel beantragt, seit dem Inkrafttreten der Richtlinie 87/21 entweder mit Zustimmung des Inhabers der Verkehrsgenehmigung für das neuartige Arzneimittel oder dann, wenn seit dem ersten Inverkehrbringen der Orginalspezialität in der Gemeinschaft ein Zeitraum von sechs bis zehn Jahren verstrichen ist (Zeiträume der Ausschließlichkeit der Angaben), auf die Ergebnisse in dem Antrag für die Orginalspezialität berufen.

13.

Nach Artikel 5 der Richtlinie 65/65 wird die Verkehrsgenehmigung versagt, wenn das Arzneimittel nicht den drei Kriterien entspricht, anhand deren die Entscheidungen über Verkehrsgenehmigungen zu treffen sind, nämlich Unschädlichkeit, richtige Zusammensetzung und therapeutische Wirksamkeit des Erzeugnisses, sowie dann, wenn die Angaben und Unterlagen zur Stützung des Antrags nicht den Bestimmungen des Artikels 4 entsprechen.

14.

Die Absicht des Gemeinschaftsgesetzgebers besteht somit darin, alle für die Erteilung von Verkehrsgenehmigungen zuständigen nationalen Behörden zur Einhaltung einheitlicher und gemeinsamer Vorschriften zu verpflichten. Sobald die Verkehrsgenehmigung aufgrund eines harmonisierten Verfahrens erteilt worden ist, soll nichts mehr verhindern, daß sich das von der zuständigen nationalen Behörde eines der Mitgliedstaaten genehmigte Arzneimittel in der Gemeinschaft im freien Verkehr befindet ( 13 ).

15.

Somit soll das erste Hindernis für den freien Verkehr der Arzneimittel, nämlich das Erfordernis einer nationalen Verkehrsgenehmigung, dank der Harmonisierung der Kontrollmethoden sowie der zur Stützung eines Antrags auf eine Verkehrsgenehmigung vorzulegenden Angaben und Unterlagen überwunden werden.

16.

Schwieriger ist es hingegen, die Arzneimittelpreise in der Gemeinschaft zu harmonisieren. Die Gründe für die Preisunterschiede lassen sich im allgemeinen mit dem Einfrieren von Preisen oder Preiskontrollen in bestimmten Mitgliedstaaten und den Unterschieden bei den Bestimmungen für die Höchstbeträge der Erstattungen erklären, die den Patienten gemäß den jeweiligen nationalen Krankenversicherungssystemen gewährt werden ( 14 ).

17.

Dies ist der Grund, weshalb das Phänomen der „Parallelimporte“ bei dieser Art von Handel erhebliche Bedeutung erlangt hat. Ein Parallelimport liegt dann vor, wenn Wirtschaftsteilnehmer, die nicht dem offiziellen Vertriebsnetz des Herstellers angehören, Erzeugnisse bei Groß- oder Einzelhändlern des Herstellungslandes oder anderer dazwischengeschalteter Länder, wo die Preise niedrig sind, kaufen, und sie in Länder ausführen, wo die Preise hoch sind. Der Zweck, den der Parallclimporteur verfolgt, besteht darin, diese manchmal sehr deutlichen Preisunterschiede zu nutzen, um einen Gewinn zu erzielen und dabei immer noch den offiziellen Verkaufspreis des Herstellers zu unterbieten.

18.

Aus Gründen der Klarheit bei der Darstellung der Rechtssache werde ich das parallel eingeführte Erzeugnis das „Erzeugnis Y“ und das Referenzerzeugnis im Einfuhrmitglicdstaat das „Erzeugnis X“ nennen; den Einfuhrmitgliedstaat werde ich mit dem Buchstaben A und den Ausfuhrmitgliedstaat mit dem Buchstaben Β bezeichnen.

19.

Gemäß Artikel 3 der Richtlinie 65/65 fällt in Ermangelung eines zentralisierten gemeinschaftlichen Verfahrens für die Verkehrsgenehmigung und der gegenseitigen Anerkennung der nationalen Zulassungen die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Y im Hoheitsgebiet des Landes A erforderliche Genehmigung in die Zuständigkeit der nationalen Behörden dieses Mitglied-Staats A. Dabei ist es aus Gründen des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt, daß Mitgliedstaat A sich davon überzeugen kann, daß das Erzeugnis Y dem Arzneimittel X vergleichbar ist. Im allgemeinen Sprachgebrauch bezeichnet man als „vergleichbar“ Sachen, die miteinander verglichen werden können, d. h., die ähnlich sind. So würde man von vergleichbaren Arzneimitteln sprechen, wenn ihre Merkmale und ihre Herstellungsweise keine bedeutenden Unterschiede aufweisen. Artikel 4a der Richtlinie 65/65 ( 15 ) führt die Merkmale eines Arzneimittels auf ( 16 ).

20.

Ist ein Antrag auf eine Verkehrsgenehmigung für ein Arzneimittel Y, das im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats Β genehmigt ist, gestellt worden, so könnte der Mitgliedstaat A sich veranlaßt sehen, vom Antragsteller eine Reihe von Angaben zu verlangen, die sich im Besitz des oder der Hersteller der Arzneimittel X und Y befinden.

21.

Im Fall des Parallelimportes steht der Importeur in keiner Beziehung zu dem Hersteller. Daher wird es für ihn schwierig sein, die Unterlagen des Herstellers als Nachweis der Unschädlichkeit, der Wirksamkeit und der richtigen Zusammensetzung des Erzeugnisses sowie der Identität des Erzeugnisses Y mit dem Erzeugnis X vorzulegen, für das der Mitgliedstaat A eine Verkehrsgenehmigung erteilt hat.

22.

Aus diesem Grund, hat sich der Gerichtshof in Ermangelung einer Harmonisierung der Bestimmungen zur Regelung der Parllelimporte von Arzneimitteln in seinem Urteil vom 20. Mai 1976, De Peijper ( 17 ) veranlaßt gesehen, Grundsätze aufzustellen, die die Kommission in eine auslegende Mitteilung vom 6. Mai 1982 ( 18 ) aufgenommen hat.

23.

Dem Urteil De Peijper liegt folgender Sachverhalt zugrunde. 1973 kaufte die Firma Centrafarm bei einem englischen Großhändler mehrere Partien Valium; sie führte dieses Arzneimittel anschließend als Original-Valium aus der britischen Fabrik der Hoffmann-La-Roche-Gruppe in die Niederlande ein. Vor dem Inverkehrbringen in den Niederlanden verpackte sie dieses Arzneimittel in die Standardverpackung um, die das Warenzeichen und die Seriennummer ihres Unternehmens trug. Diese Umverpackung beeinträchtigte offensichtlich nicht die qualitative Zusammensetzung, die Unschädlichkeit und die therapeutische Wirksamkeit des Erzeugnisses.

24.

Ein vergleichbares Erzeugnis wurde in den Niederlanden unter der Bezeichnung „Valium“ vom Alleinimporteur der Firma La Roche offiziell verkauft, jedoch zu einem erheblich höheren Preis.

25.

Zum Sachverhalt hat der Gerichtshof festgestellt, daß aus den Akten hervorgehe, daß das von der Firma Centrafarm eingeführte Arzneimittel nach einem einheitlichen Verfahren und mit einer feststehenden qualitativen und quantitativen Zusammensetzung hergestellt und in mehreren Mitgliedstaaten gleichzeitig in den Verkehr gebracht worden sei, daß die Erteilung der Verkehrsgenehmigungen in jedem der betroffenen Mitgliedstaaten offiziell bekanntgemacht worden sei, und schließlich, daß das in Rede stehende Erzeugnis „in allen Punkten mit einem Erzeugnis übereinstimmt], für das die Gesundheitsbehörden des einführenden Mitgliedstaats bereits über Unterlagen über Herstellungsverfahren sowie quantitative und qualitative Zusammensetzung verfügen, weil ihnen diese Unterlagen bereits früher vom Hersteller oder dessen offiziellem Importeur zur Stützung eines Antrags auf Genehmigung für das [frühere] Inverkehrbringen unterbreitet worden sind“ ( 19 ). Mit anderen Worten, das aus Großbritannien eingeführte Erzeugnis Y war in den Niederlanden bereits in einer Version X genehmigt.

26.

Die niederländischen Behörden wollten die Firma Centrafarm unter Berufung auf ihre nationale Regelung daran hindern, das aus Großbritannien eingeführte, dem in den Niederlanden bereits zugelassenen Valium gleichende Valium, das vom selben Hersteller stammte und nach Großbritannien von einem zugelassenen Importeur eingeführt worden war, in den Verkehr zu bringen. Sie begründeten ihre Weigerung damit, daß es einem Parallclimporteur unmöglich sei, den Behörden die vollständigen Unterlagen betreffend die qualitative Zusammensetzung, die Wirksamkeit und die Unschädlichkeit des Arzneimittels — die der vom Hersteller zugelassene Importeur indessen denselben Behörden bereits zum Zweck der Erlangung der Verkehrsgenehmigung für dieses Arzneimittel vorgelegt hatte — vorzulegen, und sich beim Hersteller die Kontrollnachweise für jede Herstellungspartie zu besorgen.

27.

Der Gerichtshof hat entschieden: „... eine nationale Regelung oder Praxis, die es dem Hersteller des betroffenen pharmazeutischen Erzeugnisses und seinen offiziellen Vertretern ermöglicht, dessen Einfuhr und Vertrieb zu monopolisieren, indem sie sich einfach weigern, die das Arzneimittel allgemein oder die eine bestimmte Partie dieses Arzneimittels betreffenden Unterlagen vorzulegen, [muß] als unnötig stark beschränkend angesehen werden und kann deshalb nicht unter die Ausnahmebestimmungen des Artikels 36 EWG-Vertrag fallen, es sei denn, es stünde eindeutig fest, daß jede andere Regelung oder Praxis offensichtlich die von einer normal funktionierenden Verwaltung vernünftigerweise einzusetzenden Mittel überstiege.

Nur wenn sich aus von dem Hersteller oder seinem offiziellen Importeur vorzulegenden Daten oder Unterlagen ergibt, daß mehrere Varianten des Arzneimittels existieren und die zwischen diesen bestehenden Unterschiede therapeutisch relevant sind, wäre es gerechtfertigt, die Varianten für die Genehmigung des Inverkehrbringens und die Vorlage der hierzu erforderlichen Unterlagen als zwei verschiedene Arzneimittel zu behandeln ...“ ( 20 )

28.

Nachdem der Vorschlag für eine Richtlinie über die Parallelimporte von Arzncispezialitäten ( 21 ) dem Rat nicht vorgelegt wurde ( 22 ), gab dieses Urteil Anlaß zu einer auslegenden Mitteilung der Kommission über Parallelimporte von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist ( 23 ). In dieser Mitteilung gesteht die Kommission zu, daß der Einfuhrmitgliedstaat in der Lage sein müsse, zu prüfen, ob die parallel eingeführte Arzneispezialität effektiv durch die bereits erteilte Verkehrsgenehmigung schon zugelassen sei. Zu diesem Zweck könnten die zuständigen Behörden vom Parallelimporteur verlangen, daß er bestimmte Angaben liefere, zu denen er leicht Zugang habe, wie beispielsweise Namen und Wohnort des Verantwortlichen für das Inverkehrbringen in den betreffenden Staaten, sowie alle weiteren für das Inverkehrbringen der in Rede stehenden Spezialität zweckmäßigen Auskünfte, wie ihre Zusammensetzung, ihre Heilanzeigen, ihre Nebenwirkungen und Muster. Weiter heißt es in dieser Mitteilung, daß die zuständigen Behörden, wenn sie über alle von einem zugelassenen Importeur oder vom Hersteller aus Anlaß eines früher gestellten Antrags auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ein und desselben Erzeugnisses übermittelten Angaben verfügten, von dem Hersteller oder dem zugelassenen Importeur verlangen könnten, daß er eine Erklärung darüber abgebe, ob von ein und demselben Arzneimittel mehrere Varianten hergestellt würden und ob diese Varianten Unterschiede mit so erheblichen therapeutischen Wirkungen aufwiesen, daß es gerechtfertigt sei, sie als verschiedene Arzneimittel zu behandeln.

29.

Diese Mitteilung ist nicht verbindlich, und nur die Bundesrepublik Deutschland, das Königreich der Niederlande, das Vereinigte Königreich und das Königreich Dänemark haben ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für parallel importierte Arzneimittel eingeführt, das auf den in dieser Mitteilung enthaltenen Grundsätzen beruht.

Die streitige nationale Regelung

30.

Neben den allgemeinen Bestimmungen für die Erteilung von Verkehrsgenehmigungen für Humanarzneimittel sieht die britische Regelung ein besonderes Verfahren vor, das nur für Verkehrsgenehmigungen für Arzneimittel im Rahmen eines Parallelimports gilt. Diese Vorschriften gehen unmittelbar auf die auslegende Mitteilung der Kommission zurück.

31.

Der Medicines Act 1968 enthält die allgemeinen Bestimmungen über die Genehmigungsbehörde (das Gesundheitsministerium; im folgenden: MCA) und setzt die bei der Erteilung der Verkehrsgenehmigung für eine Arzneispezialität zum menschlichen Gebrauch zu befolgenden Verfahrensregeln fest. Section 19 (1) bestimmt, daß die zuständige Behörde die Unschädlichkeit, die Wirksamkeit und die Qualität der betreffenden Arzneispezialität berücksichtigen muß, wenn sie eine Verkehrsgenehmigung erteilt. Zur Ermittlung der Qualität des Erzeugnisses untersucht die Behörde dessen Eigenschaften und die Herstellungsmethode.

32.

Die Anträge auf Verkehrsgenehmigungen für parallel importierte Arzneimittel werden nach einem besonderen, im allgemeinen schnelleren und weniger schwerfälligen Verfahren behandelt, das in einem von der MCA herausgegebenen Merkblatt MAL 2 (PI) ( 24 ) enthalten ist.

33.

Dieses Merkblatt legt die Voraussetzungen für einen Antrag im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für ein parallel importiertes Erzeugnis fest und enthält den Hinweis, daß das Fehlen einer der Voraussetzungen zur Ablehnung des Antrags führt.

34.

Das betreffende Erzeugnis muß folgende Voraussetzungen erfüllen: Es muß

„(a)

ein Erzeugnis sein, das aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft eingeführt werden soll;

(b)

eine Arzneispezialität (im Sinne des Artikels 1 der EWG-Richtlinie 65/65) zur Anwendung beim Menschen sein, die kein Impfstoff, Testallergen oder Serum ist und nicht aus menschlichem Blut, aus Bestandteilen menschlichen Blutes oder aus radioaktiven Isotopen besteht und kein homöopathisches Erzeugnis im Sinne von Artikel 34 der Richtlinie 75/319/EWG ist, und

(c)

durch eine gemäß Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilte gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gedeckt sein;

(d)

entweder hinsichtlich der therapeutischen Wirkung keine Unterschiede gegenüber einem Erzeugnis aufweisen, das im Vereinigten Königreich Gegenstand einer Produktlizenz ist oder einem Erzeugnis entspricht, für das im Vereinigten Königreich eine Product licence of right (PLR) erteilt worden ist (außer für Feste-Dosis-Zubereitungen, bei denen Farb-, Bezcichnungs- und Größenunterschiede, die mit Wahrscheinlichkeit keine therapeutischen Auswirkungen haben, ausnahmsweise ebenfalls akzeptiert werden können);

(e)

hergestellt worden sein von oder unter der Lizenz von:

(i)

dem Hersteller, der das Erzeugnis unter einer britischen Produktlizenz hergestellt hat;

(ii)

einem Mitglied der Firmengruppe, zu der der Hersteller gehört, der das Erzeugnis unter einer britischen Produktlizcnz hergestellt hat“ ( 25 ).

35.

Die Frage nach der Vereinbarkeit dieser Bestimmungen mit dem Gemeinschaftsrecht stellt sich in einem Rechtsstreit der Firma Smith and Nephew Pharmaceuticals (Klägerin) gegen die Firma Primecrown.

Sachverhalt

36.

Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, dessen Forschungsschwerpunkte die Behandlung von Schwerstverbrannten und die Inkontinenz sind.

37.

Im Mai 1982 schloß die Klägerin mit der Marion Laboratories Inc. (im folgenden: Firma Marion), einem amerikanischen Unternehmen, einen Vertrag über das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, Ditropan, das in den Vereinigten Staaten seit 1975 vertrieben wird, im Vereinigten Königreich und in bestimmten weiteren Gebieten. Ditropan ist ein medizinisches Erzeugnis, das einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Oxybutyninhydrochlorid enthält, der zur Behandlung bestimmter Formen von Inkontinenz verwendet wird.

38.

Im Oktober 1982 stellte die Klägerin einen Antrag auf Genehmigung klinischer Versuche betreffend Ditropan im Vereinigten Königreich und später einen Antrag auf Verkehrsgenehmigung. Diese Anträge wurden auf Daten und weitere Angaben gestützt, die der Klägerin von der Firma Marion geliefert worden waren. Die MCA, die sich aufgrund dieser Angaben nicht von der Unschädlichkeit und der therapeutischen Wirksamkeit von Ditropan überzeugen konnte ( 26 ), erteilte die Verkehrsgenehmigung nicht.

39.

Aus den Akten geht hervor, daß die Klägerin die Formel des Arzneimittels gegenüber demjenigen geändert hatte, das in den Vereinigten Staaten von der Firma Marion Merrel Dow (im folgenden: MMD), der Inhaberin der Marke Ditropan, hergestellt wurde.

„Das Erzeugnis war in den Vereinigten Staaten bereits seit 1975 auf dem Markt, d. h. lange Zeit bevor die Klägerin ihren Antrag stellte. Die Klägerin mußte jedoch auch die Formel des Arzneimittels gegenüber demjenigen, das in den Vereinigten Staaten von Marion Merrell Dow (MMD) hergestellt worden war, ändern“ ( 27 ).

40.

Erst im Januar 1991 erteilte die MCA der Klägerin die Verkehrsgenehmigung für Ditropan. Die Klägerin vertreibt das Erzeugnis, dessen Herstellung sie der Boots Pharmaceuticals Ltd anvertraut hat, im Vereinigten Königreich. Wir nennen dieses Erzeugnis X.

41.

Am 8. Oktober 1992 stellte die Firma Primecrown einen Antrag auf Paralleleinfuhr, um im Vereinigten Königreich ein Erzeugnis mit der Bezeichnung Ditropan vertreiben zu können, das in Frankreich seit 1984 zum Verkauf zugelassen war. Sie nahm ihren Antrag zurück, nachdem die MCA ihr mitgeteilt hatte, daß dieser Antrag abgelehnt werden würde, wenn das französische Erzeugnis nicht von der Klägerin oder von einem Mitglied derselben Unternehmensgruppe wie die Klägerin, die das von der britischen Genehmigung gedeckte Erzeugnis X herstellte beziehungsweise unter der Lizenz der Klägerin oder eines Mitglieds derselben Unternehmensgruppe wie die Klägerin hergestellt wurde.

42.

Am 22. Februar 1993 stellte die Firma Primecrown einen neuen Antrag auf Parallelimport, dieses Mal zum Zweck des Verkaufs von in Belgien von der Firma MMD Belgium aufgrund einer 1986 erteilten belgischen Verkehrsgenehmigung vertriebenem Ditropan, im Vereinigten Königreich. Wir werden dieses Erzeugnis Y nennen.

43.

Der von der MCA benannte pharmazeutische Sachverständige gelangte zu dem Ergebnis, daß das belgische Ditropan die gleiche Zusammensetzung wie das Ditropan der Klägerin habe ( 28 ), und verwies zu Unrecht auf eine Beziehung zwischen der Klägerin und der Firma MMD Belgium, Inhaberin der belgischen Genehmigung. Am 24. August 1993 erteilte die MCA der Firma Primecrown aufgrund dieser Informationen eine Genehmigung für das belgische Ditropan und unterrichtete die Klägerin hiervon.

44.

Als sie später das Fehlen einer Beziehung zwischen der Klägerin und der Firma MMD Belgium feststellte, widerrief die MCA am 29. September 1993 die zu Unrecht erteilte Genehmigung und unterrichtete die Klägerin von dieser neuen Entscheidung.

45.

Daraufhin ist der High Court of Justice, London, mit den beiden Rechtsstreitigkeiten über das Inverkehrbringen des belgischen Ditropan befaßt worden.

46.

In der ersten Rechtssache erhob die Firma Primecrown Klage auf Aufhebung der Entscheidung der MCA vom 29. September 1993 über den Widerruf der erteilten Genehmigung und stellte einen Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz. Das vorlegende Gericht war der Ansicht, daß die Klägerin von der Entscheidung betroffen sei, und hat den Streitbeitritt im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes nicht zugelassen.

47.

In der zweiten Rechtssache erhob die Klägerin Klage auf Aufhebung der Entscheidung der MCA vom 24. August 1993, mit der der Firma Primecrown eine Verkehrsgenehmigung für das Vereinigte Königreich in bezug auf das Erzeugnis Y erteilt worden war.

48.

Die Klägerin bestreitet die Rechtmäßigkeit der Erteilung der Vcrkchrsgcnchmigung an die Firma Primecrown. Sie erhebt zwei Rügen: Erstens sei das Erzeugnis Y nicht von der Klägerin, Herstellerin des von der britischen Genehmigung gedeckten Erzeugnisses X, oder unter deren Lizenz hergestellt worden; zweitens habe die MCA die Unterlagen, aufgrund deren die Klägerin im Januar 1991 die Verkehrsgenehmigung für das Erzeugnis X erhalten hatte, mißbräuchlich benutzt.

49.

Die Firma Primecrown rügt den Widerruf der Entscheidung der MCA, mit der ihr eine Verkehrsgenehmigung für das Arzneimittel Y erteilt worden war. Zur Begründung macht sie geltend, daß die durch die britische Regelung aufgestellte Voraussetzung der Zugehörigkeit zum selben Unternehmen oder zu einem Unternehmen derselben Gruppe wie der Hersteller des Arzneimittels X, das die Verkehrsgenehmigung im Mitgliedstaat A erhalten habe ( 29 ), mit dem Gemeinschaftsrecht unvereinbar sei.

50.

Der High Court, Queen's Bench Division, stellt sich die Frage nach der Vereinbarkeit von Buchstabe e des Merkblatts MAL 2 (PI) mit dem Gemeinschaftsrecht; es hat das Verfahren über die Klagen der Klägerin und der Primecrown ausgesetzt, bis der Gerichtshof gemäß Artikel 177 EG-Vertrag entschieden hat.

Die Vorlagefragen

51.

Sie werden um Beantwortung der folgenden Fragen ersucht:

„1.

Kann ein Unternehmen, dem gemäß den in der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vorgesehenen Verfahren eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Marken-Arzneimittels (Erzeugnis X) erteilt worden ist, unter Berufung auf diese Richtlinie, insbesondere auf ihren Artikel 5, vor einem nationalen Gericht die Gültigkeit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (mit dem Ziel ihrer Aufhebung) anfechten, die einem Wettbewerber im Hinblick auf eine Arzneispezialität mit derselben Bezeichnung (Erzeugnis Y) erteilt worden ist?

2.

Darf die genehmigende Behörde eines Mitgliedstaats A eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Y, das aus einem Mitgliedstaat Β eingeführt werden soll, erteilen, wenn das Erzeugnis Y nicht von oder unter der Aufsicht der Person, die Inhaberin der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Mitgliedstaat A ist, oder eines Mitglieds derselben Firmengruppe hergestellt wird?

3.

Wenn die Frage 2 bejaht wird,

a)

welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit der Mitgliedstaat A berechtigt ist, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Y zu erteilen, insbesondere

b)

über welche Daten sollte der Mitgliedstaat A bezüglich des Erzeugnisses Y verfügen, bevor die genehmigende Behörde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Y erteilt?

c)

Inwieweit darf sich die genehmigende Behörde auf Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses X beigebracht wurden, verlassen, wenn die in Artikel 4 Nummer 8 der Richtlinie 65/65 (in der geänderten Fassung) festgelegten Datenausschlußfristen noch nicht abgelaufen sind?

d)

Darf die genehmigende Behörde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Y, das eingeführt werden soll, erteilen, wenn sie die tatsächlichen Herstellungsverfahren des Erzeugnisses X nicht mit denen des Erzeugnisses Y verglichen hat?

4.

Spielt es für die Beantwortung der Fragen 2 und 3 eine Rolle, daß der Inhaber der Produktlizenz für das Erzeugnis X im Mitgliedstaat A und der Inhaber der Produktlizenz für das Erzeugnis Y im Mitgliedstaat B Lizenznehmer desselben außerhalb der Europäischen Gemeinschaft ansässigen kaufmännischen Lizenzgebers sind?“

52.

Was die erste Frage angeht, so begehrt das vorlegende Gericht im Kern die Entscheidung, ob sich die Klägerin unter den Umständen des vorliegenden Falles auf die unmittelbare Wirkung des Artikels 5 der Richtlinie 65/65 berufen kann, um die der Firma Primecrown am 24. August 1993 von der MCA erteilte Genehmigung anfechten zu können. Die übrigen Vorlagefragen bezichen sich im Kern auf die Voraussetzungen, die das Gemeinschaftsrecht für die Gewährung oder den Widerruf von Verkehrsgenehmigungen für parallel importierte Arzneimittel aufstellt.

Zur ersten Frage

53.

Es geht darum, ob Artikel 5 der Richtlinie 65/65 unmittelbare Wirkung hat.

54.

Seit dem Urteil Enka ( 30 ) ist bekannt, daß „in den Fällen, in denen die Gemeinschaftsbehörden die Mitglicdstaaten durch Richtlinien zu einem bestimmten Verhalten verpflichten, die praktische Wirksamkeit einer solchen Maßnahme abgeschwächt würde, wenn sich die einzelnen vor Gericht hierauf nicht berufen und die staatlichen Gerichte sie nicht als Bestandteil des Gemeinschaftsrechts berücksichtigen könnten“ ( 31 ). Dies gilt insbesondere dann, „wenn sich der einzelne vor dem staatlichen Gericht auf eine Richtlinienbestimmung mit dem Ziel beruft, nachprüfen zu lassen, ob die zuständigen nationalen Stellen bei der ihnen überlassencn Wahl der Form und der Mittel zur Umsetzung der Richtlinie innerhalb der von der Richtlinie gezogenen Ermessensgrenzen geblieben sind“ ( 32 ).

55.

Die Voraussetzungen, die die Rechtsprechung für die unmittelbare Wirkung einer Richtlinie aufgestellt hat, sind die Unbedingtheit und die hinreichende Genauigkeit der Vorschrift ( 33 ).

56.

Lassen Sie mich prüfen, ob die Bestimmungen der Richtlinie 65/65 in bezug auf das Recht des Inhabers einer Verkehrsgenehmigung für ein Erzeugnis X, die Gültigkeit einer einem dritten Parallelimporteur eines dem Erzeugnis X gleichenden Erzeugnisses Y gewährten Verkehrsgenehmigung anzufechten, bedingungslos und hinreichend genau sind.

57.

Die Klägerin macht geltend, daß die zuständige Behörde die Unterlagen, die sie der MCA zum Zweck der Erteilung der Verkehrsgenehmigung für das Arzneimittel X vorgelegt habe, nicht hätte benutzen dürfen, um zu prüfen, ob das von der Firma Primecrown eingeführte Erzeugnis Y dem ihren gleiche, und um aufgrund dessen eine Verkehrsgenehmigung für das Erzeugnis Y zu erteilen. Da Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65 ihr besondere Rechte an diesen Unterlagen verleihe, sei sie berechtigt, diese Rechte vor Gericht zu verteidigen.

58.

Artikel 5 der Richtlinie lautet:

„Die Genehmigung nach Artikel 3 wird versagt, wenn sich nach Prüfung der in Artikel 4 aufgeführten Angaben und Unterlagen ergibt, entweder daß die Arzneispezialität bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder daß ihre therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vom Antragsteller unzureichend begründet ist oder daß die Arzneispezialität nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist.

Die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn die Angaben und Unterlagen zur Stützung des Antrags nicht den Bestimmungen des Artkels 4 entsprechen.“

59.

Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer i in der Fassung der Richtlinie 87/21 bestimmt, daß, wer eine Verkehrsgenehmigung beantragt, nur dann nicht verpflichtet ist, die Ergebnisse bestimmter Versuche vorzulegen, wenn „... die Arzneispezialität im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das in dem Land, in dem der Antrag gestellt wird, bereits zugelassen ist und ... die für das Inverkehrbringen der Originalspezialität verantwortliche Person ihre Zustimmung erteilt hat ( 34 ), daß die mit dem Zulassungsantrag der Originalspezialität vorgelegten pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Unterlagen zur Prüfung des gestellten Antrags herangezogen werden“.

60.

Nach Ansicht der Kommission könnte sich die Klägerin nur dann unmittelbar auf Artikel 5 der Richtlinie 65/65 berufen, wenn die MCA den Antrag der Firma Primecrown nach dem abgekürzten Verfahren behandelt hätte. Anderenfalls werde ihr ihr Recht als Innovationsfirma nicht zuerkannt. Da das Vorgehen der Klägerin nicht im Rahmen eines Antrags erfolgt sei, der nach dem harmonisierten abgekürzten Verfahren behandelt werde, sondern im Rahmen eines vereinfachten Verfahrens des Parallelimports, sei es nicht zulässig.

61.

Ich glaube nicht, daß diesen Überlegungen der Kommission gefolgt werden sollte. Das Recht der Innovationsfirma ist vom Gemeinschaftsgesetzgeber besonders anerkannt und geschützt worden. Der Gerichtshof hat es in einem kürzlich ergangenen Urteil vom 5. Oktober 1995 ( 35 ) bestätigt. Einer solchen Gemeinschaftsregclung würde die praktische Wirksamkeit genommen, wenn eine zuständige Behörde auf dem Wege über das Phänomen des Parallelimports — dessen Regelung nicht harmonisiert ist — unter Mißachtung des Rechts der Innovationsfirma eine Verkehrsgenehmigung erteilen würde. Zudem dürfen nach der Richtlinie 87/21 nur bestimmte Angaben aus den Unterlagen der Innovationsfirma — unter bestimmten Voraussetzungen — von einem zweiten Antragsteller benutzt werden. Würde der zweite Antragsteller von der Einhaltung dieser Bestimmungen auf dem Wege über den Parallelimport befreit, so würden die Rechte der Innovationsfirma um so mehr geschädigt, als in diesem Fall deren gesamte und nicht nur bestimmte Unterlagen benutzt würden.

62.

Damit sich die Klägerin unmittelbar auf die Wirkungen von Artikel 5 berufen kann, müssen jedoch drei Voraussetzungen erfüllt sein ( 36 )

1.

die Klägerin muß eine Innovationsfirma sein;

2.

die MCA muß von ihren Unterlagen ohne ihre Zustimmung Gebrauch gemacht haben, um das Inverkehrbringen des Arzneimittels Y zu genehmigen;

3.

das Arzneimittel Y muß ein generisches Arzneimittel sein.

63.

In bezug auf die erste Voraussetzung ist zu bestimmen, ob die Klägerin eine Innovationsfirma ist. Mit anderen Worten, es ist zu beurteilen, ob die beiden Erzeugnisse Ditropan X und Y nur identische oder gleiche Versionen des in den Vereinigten Staaten von der Firma MMD hergestellten Ditropan sind, oder ob das von der Klägerin hergestellte Erzeugnis X eine Innovation gegenüber dem von dem belgischen Unternehmen hergestellten Erzeugnis Y darstellt. Nur das nationale Gericht ist für die Würdigung dieser Tatumstände zuständig.

64.

Zwar ist es nicht Sache des Gerichtshofes, zu beurteilen, ob ein Unternehmen eine Innovationsfirma ist. Ich denke jedoch, daß eine Gemeinschaftsdefinition dieses Begriffes zu geben ist, da diese insbesondere in der Richtlinie 87/21 genau bestimmte rechtliche Folgen nach sich zieht. Somit kann dieser gemeinschaftliche Begriff nicht ohne Kontrolle durch den Gerichtshof allein der Beurteilung der nationalen Gerichte überlassen werden, damit die Gefahr unterschiedlicher Auslegungen vermieden wird.

65.

Meines Wissens wurde selbst in der mündlichen Verhandlung, in der die Frage ausdrücklich gestellt wurde, keine gemeinschaftliche Definition gegeben. Die Kommission umschrieb diesen Begriff im Rahmen der Begründung des Vorschlags der Richtlinie 87/21 ( 37 ) wie folgt:

„Mit dieser Praxis wird die innovierende Firma erheblich benachteiligt, da sie die hohen Kosten für Prüfversuche am Menschen oder am Tier tragen muß, aber zu geringeren Kosten, häufig auch in sehr kurzer Zeit kopiert werden kann. Der Schutz eines neuartigen Arzneimittels durch ein Patent ist nicht immer möglich oder wirksam, wenn es sich etwa um einen natürlichen oder bereits bekannt Stoff handelt, für den jedoch Zusatzforschungen im Sinne einer neuen therapeutischen Anwendung notwendig waren.

Der Vorschlag zur Änderung von Artikel 4 Ziffer 8 der Richtlinie 65/65/EWG dient der Wiederherstellung des üblichen Abweichgrundsatzes, nachdem die innovierende Firma ihre Zustimmung gibt, daß sich der zweite Antragsteller auf die Prüfversuche in der Akte des Origmalarzneimittels bezieht.

...

Fehlt die Zustimmung der Firma, oder kann der bibliographische Nachweis nicht erbracht werden, so schien es sinnvoll, eine Klausel einzufügen, die es dem zweiten Antragsteller ermöglicht, erst nach zehn Jahren nach der Zulassung des Originalarzneimittels in dem mit dem Antrag befaßten Land einen Antrag auf Kopie in vereinfachter Form zu stellen. Dieser Zeitraum von zehn Jahren ermöglicht eine Teilamortisierung der ersten Forschungsarbeiten, die sonst nicht geschützt wären, etwa bei einem Patent.“ ( 38 )

66.

Damit läßt sich also sagen, daß das neuartige Arzneimittel nicht zwingend durch ein Patent gedeckt ist. Der Gemeinschaftsgesetzgeber beabsichtigt jedoch, neuartigen Erzeugnissen, die nicht durch ein Patent geschützt werden können, ein Schutzrecht zu verleihen.

67.

Mein Eindruck wird durch die zweite Begründungserwägung der Richtlinie 87/21 bestätigt, die lautet:

„Die Erfahrung hat gezeigt, daß jene Fälle noch genauer bestimmt werden müssen, in denen für die Genehmigung einer Arzneispezialität, die im wesentlichen einem bereits zugelassenen Erzeugnis gleicht, die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche und ärztlichen oder klinischen Prüfungen nicht angegeben zu werden brauchen, wobei darauf zu achten ist, daß die Innovationsfirmen nicht benachteiligt werden“ ( 39 ),

und durch Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65 in der Fassung 87/21, wo es heißt:

Unbeschadet des Rechtsschutzes des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gilt jedoch folgendes“ ( 40 ).

68.

So stellt der Gemeinschaftsgesctzgcbcr ganz klar, daß das Recht, das er der Innovationsfirma in der Richtlinie 87/21 zubilligen will, nicht mit den besonderen Rechten verwechselt werden darf, die im Rahmen des Schutzes des gewerblichen und kommerziellen Eigentums verliehen werden. Die Richtlinie 87/21 bezweckt den Schutz der Rechte der Innovationsfirmen zusätzlich zum Schutz der gewerblichen und kommerziellen Rechte, die ihnen im übrigen zugebilligt werden (so das Patent oder das Markenrecht).

69.

Aufgrund dessen schlage ich vor, das neuartige Erzeugnis im Sinne der Richtlinie 87/21 als Erzeugnis zu definieren, dessen Zusammensetzung, Heilanzeigen, Herstellung oder Verabreichungsweise durch eine bedeutsame Neuerung gekennzeichnet ist.

70.

Es könnte sich also handeln um

ein Arzneimittel, dessen neue Verabreichungsweise eine bedeutsame Neuerung darstellt;

ein Arzneimittel, dessen völlig neue Heilanzeigen daher von erheblicher therapeutischer Bedeutung sind;

ein Arzneimittel, dessen Herstellung auf Verfahren beruht, die einen bedeutsamen technischen Fortschritt darstellen.

71.

Bei der Herstellung des bis 1991 zum Verkauf zugelassenen Ditropans kann die Klägerin somit als innovierendes Unternehmen eingestuft werden, wenn ihre Forschungen die Entdeckung eines neuen Arzneimittels nach den Kriterien zum Ergebnis haben, die ich oben definiert habe. Es steht mir jedoch nicht zu, mich in diesem Punkt an die Stelle des vorlegenden Gerichts zu setzen, zumal der Vorlagebeschluß Widersprüchliches enthält.

72.

So geht aus den Akten hervor, daß

Lizenzverträge zwischen dem amerikanischen Unternehmen MMD und der Klägerin somit zwischen der Firma MMD und dem belgischen Unternehmen vorliegen,

die in Belgien, Großbritannien und den Vereinigten Staaten vertriebenen Erzeugnisse gleiche Heilanzeigen haben und

die Identität des Warenzeichens des Erzeugnisses X sowohl mit dem Erzeugnis Y als auch mit dem in den Vereinigten Staaten hergestellten Ditropan, die bei den Verbrauchern Irrtümer hervorrufen könnte, nicht gerügt wird.

73.

In bezug auf die Arzneimittel X und Y lägen also zwei einander gleichende Versionen ein und desselben Erzeugnisses vor, was anscheinend auch die Auffassung des Sachverständigen der MCA ist ( 41 ). Da die belgische Verkehrsgenehmigung für das Erzeugnis Y 1986 und somit vor der britischen Verkehrsgenehmigung für das Erzeugnis X erteilt wurde, könne das Arzneimittel Y keine Kopie des Arzneimittels X sein.

74.

Im gegenteiligen Sinn hat der Bevollmächtigte des Vereinigten Königreichs in der mündlichen Verhandlung erklärt, er betrachte die Klägerin als innovierendes Unternehmen bei der Entwicklung dieses Erzeugnisses X.

75.

Dies wird wohl erstens durch das Schreiben eines Herrn Boyd von der Firma MMD bestätigt, in dem es heißt:

„Die Produktspezifikation für Ditropan in Belgien ist Marion Merrell Dow bekannt und wird von diesem Unternehmen kontrolliert. Anders verhält es sich bei den Produktspezifikationen des Ditropan im Vereinigten Königreich, wo das Erzeugnis in Lizenz von der Smith & Nephew Ltd hergestellt wird. Die Smith Sc Nephew Ltd ist eine der MMD-Unternehmensgruppe fremde juristische Person. Marion Merrell Dow liefert nur den Arzneimittelstoff Oxybutyninchlorid an Smith & Nephew. Deshalb kann nicht bestätigt werden, daß die Produktspezifikationen für in Belgien hergestelltes Ditropan identisch sind mit den Produktspezifikationen für das im Vereinigten Königreich von Smith & Nephew hergestellte Erzeugnis.“ ( 42 )

76.

Zweitens dürfte dies auch durch den Text des Vorlagebeschlusses bestätigt werden, in dem es heißt: „S & N mußte jedoch auch die Formel des Arzneimittels ... ändern“ ( 43 ).

77.

Angesichts dieser Widersprüche schlage ich vor, es dem vorlegenden Gericht zu überlassen, unter Berücksichtigung der Ergebnisse der von den (oder auf Antrag der) Beteiligten des Ausgangsverfahrens erstellten Gutachten zu beurteilen, ob das britische Erzeugnis Ditropan neuartig ist.

78.

Wird die Klägerin als innovicrendes Unternehmen betrachtet, so muß eine zweite Voraussetzung erfüllt sein, damit sie sich auf die unmittelbare Wirkung von Artikel 5 der Richtlinie 65/65 berufen kann. Die MCA muß ihre Unterlagen bei der Erteilung der Verkehrsgenehmigung an die Firma Primccrown benutzt haben.

79.

Dieser Punkt ist nicht streitig. Der Vertreter des Vereinigten Königreichs hat ihn im übrigen in der mündlichen Verhandlung zugestanden und erklärt, daß es das Erfordernis einer rechtlichen Beziehung zwischen dem Hersteller des Erzeugnisses X und des Erzeugnisses Y erlaube, eine Verletzung der Rechte des innovierenden Unternehmens zu vermeiden; die der MCA von dem innovierenden Unternehmen früher zur Verfügung gestellten Unterlagen würden nur dann für die Erteilung der Genehmigung für die Verkehrsgenehmigung an den Parallelimporteur benutzt, wenn diese Beziehung bestehe.

80.

Drittens muß das Arzneimittel, für das die Firma Primccrown eine Verkehrsgenehmigung beantragt, ein generisches Arzneimittel sein, also eine Kopie des von der Klägerin hergestellten Arzneimittels.

81.

Die Klägerin behauptet, daß die beiden Erzeugnisse unterschiedlich seien, und stützt sich hierfür auf das Schreiben von Herrn Boyd ( 44 ). Die Firma Primccrown bestreitet dies und führt aus, daß die Klägerin nicht nur keine Innovationsfirma sei, sondern daß zudem die beiden Erzeugnisse X und Y identisch seien und daß beide aus dem von MMD in den USA betriebenen Forschungen stammten. Es treffe daher nicht zu, daß das Arzneimittel Y ein generisches, von einem neuartigen Arzneimittel X herrührendes Arzneimittel sei.

82.

Da diese Frage jedoch nicht beantwortet werden kann, ohne daß die in den Unterlagen der Sachverständen enthaltenen Tatumstände gewürdigt werden, muß die Antwort auf diese Frage dem vorlegenden Gericht überlassen bleiben.

83.

Somit sollte die erste Frage dahin beantwortet werden, daß sich die Klägerin nur dann vor einem nationalen Gericht auf Artikel 5 der Richtlinie 65/65 berufen kann, um die Gültigkeit einer einem Konkurrenten für eine Arzneispezialität, die unter derselben Bezeichnung („Erzeugnis Y“) patentiert ist, erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen anzufechten, wenn:

diese Genehmigung aufgrund der in den der MCA zum Zweck der Erlangung der Verkehrsgenehmigung für das Arzneimittel X im Januar 1991 vorgelegten Unterlagen enthaltenen Angaben erteilt wurde;

das von oder unter der Kontrolle der Klägerin hergestellte Erzeugnis X neuartig ist;

das Arzneimittel Y eine Kopie des von der Klägerin hergestellten Arzneimittels X ist.

84.

Es ist Sache des vorlegenden Gerichts, unter Berücksichtigung der von den Parteien des Ausgangsverfahrens (oder auf deren Antrag) erstellten Sachverständigengutachten zu beurteilen, ob diese Voraussetzungen erfüllt sind.

85.

Sind diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so kann die Klägerin aus der Richtlinie 65/65 kein Recht zur Anfechtung der der Firma Primecrown erteilten Genehmigung ableiten.

86.

Andernfalls würde das Ziel dieser Gemeinschaftsregelung in Frage gestellt, den freien Warenverkehr zwischen den Mitgliedstaaten zu verwirklichen. Jeder Wirtschaftsteilnehmer könnte sich nämlich dem Vordringen eines Konkurrenten auf den Markt widersetzen.

87.

Im übrigen würde es darauf hinauslaufen, der Richtlinie letztlich horizontale unmittelbare Wirkung beizulegen, wenn man der Klägerin erlaubte, sich zu diesem Zweck auf die Richtlinie zu berufen. Sie haben sich jedoch dem stets widersetzt: „Eine Ausdehnung dieser Rechtsprechung auf den Bereich der Beziehungen zwischen den Bürgern hieße, der Gemeinschaft die Befugnis zuzuerkennen, mit unmittelbarer Wirkung zu Lasten der Bürger Verpflichtungen anzuordnen, obwohl sie dies nur dort darf, wo ihr die Befugnis zum Erlaß von Verordnungen zugewiesen ist.“ ( 45 )

Zur zweiten Frage

88.

Ist für die Erteilung der Verkehrsgenehmigung für das Arzneimittel Y die Zugehörigkeit zu dem Unternehmen oder zu der Unternehmensgruppe erforderlich die das Arzneimittel X herstellt, für das die Verkehrsgenehmigung im Mitgliedstaat A erteilt wurde? Mit anderen Worten, kann die Verkehrsgenehmigung für ein Arzneimittel Y abgelehnt (oder zurückgenommen) werden, wenn diese Voraussetzung nicht erfüllt ist?

89.

Die Verfahren zur Erteilung der Verkehrsgenehmigungen für Einfuhren sind nicht harmonisiert ( 46 ). Es ist daher zu prüfen, ob diese Maßnahme mit Artikel 36 EG-Vertrag vereinbar ist.

Sie haben in ständiger Rechtsprechung entschieden, daß

„Artikel 36 EWG-Vertrag auf dem Gebiet der Herstellung und des Inverkehrbringens von Arzneispezialitäten so lange weiterhin anwendbar ist, wie die Harmonisierung der nationalen Regelungen in diesem Bereich noch nicht vollständig erreicht ist (Urteile des Gerichtshofes vom 7. März 1989 in der Rechtssache 215/87, Schumacher, Slg. 1989, 617, Randnr. 15, vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-369/77, Delattre, Slg. 1991, I-1487, Randnr. 48, vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-347/89, Eurim-Pharm, Slg. 1991, I-1747, Randnr. 26, vom 8. April 1992 in der Rechtssache C-62/90, Kommission/Deutschland, Slg. 1992, I-2575, Randnr. 10, und vom 1. Juni 1994 in der Rechtssache C-317/92, Kommission/Deutschland, Slg. 1994, I-2039, Randnr. 14)“ ( 47 ).

90.

Gemäß Artikel 36 EG-Vertrag ist eine Regelung oder eine nationale Praxis, die eine Beschränkung der Einfuhren von Arzneimittelerzeugnissen bewirkt oder zu bewirken geeignet ist, nur insoweit mit dem EG-Vertrag vereinbar, als sie erforderlich ist, um die Gesundheit und das Leben von Menschen oder auch das gewerbliche und kommerzielle Eigentum wirksam zu schützen. Weiter heißt es in Artikel 36: „Diese ... Beschränkungen dürfen jedoch weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen.“

91.

Der Vertreter des Vereinigten Königreichs rechtfertigt das genannte Erfordernis unter Berufung auf Sinn und Zweck der Richtlinie 87/21. Diese Maßnahme diene dem Schutz der Belange des innovierenden Unternehmens.

92.

Ich habe bei der Untersuchung der ersten Frage dargelegt, inwieweit die Belange des innovierenden Unternehmens geschützt werden können ( 48 ). Zudem bleibt das Hauptziel der Gemeinschaftsregelung für Arzneimittel stets der Schutz der Gesundheit und die Verwirklichung des Binnenmarktes. Daher müssen die Mitgliedstaatcn dafür Sorge tragen, daß die erlassenen Maßnahmen den innergemeinschaftlichen Handel so wenig wie möglich beschränken ( 49 ).

93.

Die streitige nationale Bestimmung führt jedoch wegen ihres allgemeinen, absoluten und automatischen Charakters dazu, daß die Einfuhr gleicher Arzneimittel, die im Ein-und Ausfuhrland bereits genehmigt sind, verhindert wird, selbst wenn die Belange des innovierenden Unternehmens nicht verletzt werden. Da sicherlich den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr weniger beschränkende Maßnahmen, die ebenso wirksam sind, hätten erlassen werden können, ist festzustellen, daß für eine solche Bestimmung die Ausnahmeregelung des Artikels 36 EG-Vertrag nicht gelten kann.

Antwort auf die dritte Frage

94.

Mit seiner dritten Frage begehrt das vorlegende Gericht Auskunft darüber, welche Angaben ein Mitgliedstaat A in bezug auf das parallel aus einem Mitgliedstaat Β eingeführte Erzeugnis Y verlangen muß (dritte Vorlagefrage, Buchstaben a und b).

95.

Da die Verkehrsgenehmigungen für parallel importierte Arzneimittel nicht harmonisiert sind ( 50 ), sind die Mitgliedstaaten — innerhalb der Grenzen der Wahrung der im EG-Vertrag vorgesehenen Grundprinzipien und unter Berücksichtigung der vom Gemeinschaftsgesetzgeber mit seiner Regelung auf dem Gebiet der Verkehrsgenehmigungen für Humanarzneimittel verfolgten Ziele — allein für den Erlaß der Vorschriften zuständig, die auf diesem Gebiet Anwendung finden sollen ( 51 ).

96.

Der Gerichtshof hat in ständiger Rechtsprechung ausgeführt: „... der Geist der Zusammenarbeit, in dem das Vorabentscheidungsverfahren durchzuführen ist, verlangt, daß das vorlegende Gericht auf die dem Gerichtshof übertragene Aufgabe Rücksicht nimmt, zur Rechtspflege in den Mitgliedstaaten beizutragen, nicht aber Gutachten zu allgemeinen oder hypothetischen Fragen abzugeben (Urteil vom 3. Februar 1983 in der Rechtssache 149/82, Robards, Slg. 1983, 171, und Urteil vom 16. Juli 1992, Meilicke, Slg. 1992, I-4871, Randnr. 25)“ ( 52 ) erst recht kann sich der Gerichtshof nicht an die Stelle eines nationalen Gesetzgebers setzen, um positiv die Voraussetzungen für die Erteilung einer Verkehrsgenehmigung aufzustellen. Ich schlage daher vor, diese Punkte nicht zu beantworten.

97.

Mit seiner dritten Frage begehrt das nationale Gericht ferner Auskunft, ob die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats A im Rahmen eines Antrags auf Verkehrsgenehmigung für ein parallel importiertes Erzeugnis Y

die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses X gelieferten Angaben berücksichtigen kann, wenn der in Artikel 4 Nummer 8 der Richtlinie 65/65 (in der geänderten Fassung) vorgesehene Zeitraum noch nicht abgelaufen ist, und

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Y, dessen Einfuhr angestrebt wird, erteilen kann, wenn sie nicht das effektive Herstellungsverfahren des Erzeugnisses Y mit demjenigen des Erzeugnisses X verglichen hat.

98.

Unter Berücksichtigung der vom Gemeinschaftsgesetzgeber auf dem Gebiet der Humanarzneimittel verfolgten Ziele ( 53 ) bin ich der Ansicht, daß die zuständige Behörde des Mitgliedstaats A die vom Inhaber der Verkehrsgenehmigung für das Erzeugnis X gelieferten Angaben berücksichtigen kann, sofern nicht die durch die Richtlinie 87/21 besonders geschützten Belange verletzt werden ( 54 ).

99.

Zum Problem des Vergleichs der tatsächlichen Herstellungsverfahren ist darauf hinzuweisen, daß das von der Gemeinschaftsregelung auf dem Gebiet der Verkehrsgenchmigungen für Humanarzneimittel verfolgte Hauptziel im Gesundheitsschutz besteht.

100.

In bezug auf Verkehrsgenehmigungen, die nach dem abgekürzten Verfahren der Richtlinie 87/21 behandelt werden, haben Sie in einem Urteil vom 5. Oktober 1995 ausgeführt: „Das abgekürzte Verfahren schwächt somit in keiner Weise die Anforderungen ab, denen die Arzneispezialitäten in bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen“ ( 55 ).

101.

Ich meine, daß der Gerichtshof keinen anderen Standpunkt einnehmen darf, wenn es um ein Verfahren im Rahmen eines Parallelimports von Arzneimitteln geht, und zwar aus folgenden Gründen.

102.

Zu den Unterlagen, die mit jedem Antrag auf eine Verkehrsgenehmigung für Arzneimittel vorgelegt werden müssen, gehören „kurz gefaßte Angaben über die Zubereitungsweise“ ( 56 ). Die Vorschriftcnund Nachweisrichtlinie harmonisiert die Mindestvoraussetzungen für den Inhalt dieser Angaben ( 57 ). Nach der Richtlinie 75/319 müssen qualifizierte Sachverständige die ordnungsgemäße Erfüllung dieser Verpflichtung prüfen ( 58 ), und zwar unter der Aufsicht der zuständigen Behörden ( 59 ).

103.

Die Kontrolle des Herstellungsverfahrens eines Arzneimittels stellt einen wichtigen und zwingenden Schritt im Verfahren der Verhandlung der Anträge auf Verkehrsgenehmigungen dar. Es ist zwingend vorgeschrieben, welche Verfahrensart zu benutzen ist (normales oder abgekürztes Verfahren).

104.

Ich habe auch bereits ausgeführt, daß die Innovation in einem Erzeugnis bestehen kann, das nach Verfahren hergestellt wird, die einen bedeutsamen technischen Fortschritt darstellen ( 60 ).

105.

Stellen wir uns vor, daß ein Erzeugnis Y diese Merkmale aufweist, und ein im Mitgliedstaat A genehmigtes Erzeugnis X nicht. Der Mitgliedstaat A wäre aus Gründen des Schutzes der Gesundheit und des Lebens von Menschen nach Ihrer Rechtsprechung berechtigt, dem nach einem neuen, von ihm noch nicht anerkannten Verfahren hergestellten Arzneimittel Y die Genehmigung zu versagen.

106.

Sie haben nämlich entschieden, daß „die Mitgliedstaaten beim gegenwärtigen Stand der Harmonisierung in Ermangelung eines Verfahrens der Gemeinschaftszulassung oder der gegenseitigen Anerkennung der nationalen Zulassungen berechtigt sind, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nicht von der zuständigen nationalen Behörde zugelassen worden sind, in ihrem Gebiet ohne weiteres zu verbieten“ ( 61 ). Diesen Standpunkt haben Sie damit begründet, daß es „Sache der Mitgliedstaaten ist, in den durch den Vertrag gesetzten Grenzen zu bestimmen, in welchem Umfang sie deren [der Gesundheit und des Lebens von Menschen] Schutz gewährleisten wollen“ ( 62 ).

107.

Im übrigen haben Sie diesem Gesichtspunkt in Ihrem angeführten Urteil De Peijper bei der Prüfung der Ähnlichkeit zwischen den Erzeugnissen X und Y berücksichtigt ( 63 ).

108.

Daher ist der Vergleich der Herstellungsverfahren der Arzneimittel X und Y erforderlich.

Antwort auf die vierte Frage

109.

Das vorlegende Gericht möchte Auskunft darüber, ob der Umstand, daß die Inhaber der Genehmigung für die Erzeugnisse X und Y im Mitgliedstaat A bzw. im Mitgliedstaat Β beide Lizenznehmer desselben außerhalb der Europäischen Gemeinschaft ansässigen Lizenzgebers sind, die Antwort auf die zweite und die dritte Frage beeinflußt.

110.

Da die Arzneimittel X und Y in einem Mitgliedstaat rechtmäßig entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 65/65 in den Verkehr gebracht worden sind, hat der Umstand, daß der Lizenzgeber seinen Sitz außerhalb der Europäischen Gemeinschaft hat, keinen Einfluß auf die Antworten auf die zweite und die dritte Frage.

Ergebnis

111.

Ich schlage daher vor, die Fragen des High Court of Justice, Queen's Bench Division, wie folgt zu beantworten:

1.

Unter Umständen wie denjenigen des vorliegenden Falles ist es nur dann zulässig, daß sich ein Unternehmen, das Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für eine Arzneispezialität (Erzeugnis X) ist, die nach den Modalitäten der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten von der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats (Mitgliedstaat A) erteilt wurde, vor einem nationalen Gericht auf die Richtlinie 65/65 und insbesondere deren Artikel 5 beruft, um die Gültigkeit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen anzufechten, die die zuständige Behörde des Mitgliedstaats einem Konkurrenten für eine Arzneispezialität (das Erzeugnis Y) erteilt hat, wenn diese Genehmigung anhand der Unterlagen erteilt wurde, die es ihm ermöglicht hat, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Erzeugnis X zu erhalten, wenn das Erzeugnis X neuartig ist und wenn das Arzneimittel Y eine Kopie des Arzneimittels X darstellt. Es ist Sache des nationalen Gerichts, zu beurteilen, ob diese Voraussetzungen erfüllt sind.

2.

Artikel 36 EG-Vertrag hindert die zuständige Behörde des Mitgliedstaats A nicht, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Erzeugnis Y zu erteilen, dessen Einfuhr aus einem Mitgliedstaat Β beantragt wird, wenn das Erzeugnis Y nicht von (oder unter der Kontrolle) der Person hergestellt wird, die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Mitgliedstaat A ist, oder von einem (oder unter der Kontrolle eines) Mitglied(s) derselben Unternehmensgruppe, die Inhaber einer solchen Genehmigung ist.

3.

Im Rahmen eines Antrags auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines parallel importierten Erzeugnisses Y

kann die zuständige Behörde des Mitgliedstaats A die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses X vorgelegten Angaben berücksichtigen, sofern nicht die durch die Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten besonders geschützten Belange verletzt werden, und

sie muß die effektiven Herstellungsverfahren des Erzeugnisses Y mit denjenigen des Erzeugnisses X vergleichen.

4.

Soweit die Arzneimittel X und Y rechtmäßig in einem Mitgliedstaat entsprechend den in der Richtlinie 65/65 vorgesehenen Bestimmungen in den Verkehr gebracht worden sind, hat der Umstand, daß der Lizenzgeber seinen Sitz außerhalb der Europäischen Gemeinschaft hat, keinen Einfluß auf die Antworten auf die zweite und dritte Frage.


( *1 ) Originalsprachc: Französisch.

( 1 ) ABl. 1965, 22, S. 369.

( 2 ) ABl. 1987, L 15, S. 36.

( 3 ) Es sci darauf hingewiesen, daß seit dem Inkrafttreten der Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriftcn über Arzncispczialitäten (ABI. L 142, S. 12) der Begriff „Arzneimittel“ den Begriff „Arz-neispezialität“ in der gesamten Gemcinschaftsregelung für Humanarzneimittel ersetzt hat.

( 4 ) Erste Begründungserwägung der Richtlinie 65/65.

( 5 ) Zweite, dritte und vierte Begründungserwägung der Richtlinie 65/65.

( 6 ) Richtlinie 93/39/EWG zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (ABl. L 214, S. 22).

( 7 ) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gcmcinschaftsvcrfahrcn für die Genehmigung und Überwachung von I Iuman- und Ticrarzncimilteln una zur Schaffung einer europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214. S. 1).

( 8 ) Richtlinie des Rates zur Anglcichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriftcn der Mitglicdstaatcn über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittclspczialitäten (ABl. L 147, S. 1).

( 9 ) Zweite Richtlinie des Rates zur Anglcichung der Rechtsund Verwaltungsvorschriftcn über Arzncispczialitätcn (ABl. L 147, S. 13).

( 10 ) So führt die Richtlinie 75/319 in ihren Artikeln 9 f f. ein mchrstaatlichcs Verfahren und in ihren Artikeln 12 ff. ein Konzertierungsverfahren ein.

( 11 ) Vierte Begründungserwägung der Vorschriften- und Nachwcisrichtlinic; dritte Begründungserwägung der Richtlinie 75/319: „Um den freien Verkehr mit Arzneispczialitäten schrittweise zu verwirklichen) müßte die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von ein- und derselben Arzncispezialität in mehreren Mitglicdstaaten erleichtert werden.“

( 12 ) Begründung (KOM [84] 437 endg. vom 25. September 1984) des Vorschlags für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzncispczialitäten (Randnrn. 14 ff.); meine Untersuchung der Richtlinie 87/21 in meinen Schlußanträgen vom 9. Februar 1995, die dem Urteil Scotia Pharmaceuticals vom 5. Oktober 1995 (Rechtssache C-440/93, Slg. 1995, I-2851) zugrunde lagen.

( 13 ) Vierte Begründungserwägung der Richtlinie Vorschriften und Protokolle: „Die Einführung gleicher Vorschriften und Nachweise durch alle Mitglicdstaatcn wird es den ‚zuständigen Behörden ermöglichen, ihre Entscheidungen anhand einheitlich gestalteter Versuche und nach Maßgabe gemeinsamer Kriterien ‘zu treffen, und somit dazu beitragen, unterschiedliche Beurteilungen zu vermeiden.“

( 14 ) In diesem Sinne Nr. 3 der Schlufianträgc des Gencralanwalts Jacobs vom 14. Dezember 1995 in den Rechtssachen C-427/93, C-429/93 und C-436/93 (Bristol-Myers Squibb u. a./Paranova, Slg. 1996, I-3457, 3461); Matterà, Λ.: Le marché unique européen, cd. Jupiter, S. 473.

( 15 ) Geändert durch die Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispczialitätcn (ABl. L 332, S. 1).

( 16 ) Es handelt sich insbesondere um seine Bezeichnung, seine qualitative und quantitative Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, klinische Angaben (Anwendungsgebiete, Gcgcnanzcigcn usw.).

( 17 ) Rechtssache 104/75 (Slg. 1976, 613).

( 18 ) ABl. C 115, S. 5.

( 19 ) Urteil De Peijper, a. a. O., Randnr. 10, Hervorhebung von mir.

( 20 ) A. a. O., Nrn. 2 und 3 des Tenors.

( 21 ) ABl. 1980, C 143, S. 8.

( 22 ) Für die Gründe der Rücknahme des Vorschlags siehe den vierten und fünften Absatz der bereits zitierten auslegenden Mitteilung der Kommission über Parallelimporte von Arzneispezialitäten.

( 23 ) A. a. O.

( 24 ) Titel: „Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for human use)“.

( 25 ) Vorlagebeschluß, Nr. 5.

( 26 ) Es war zu bestimmten besonderen Befürchtungen Stellung zu nehmen. Beispielsweise war der Nachweis zu erbringen, daß das Erzeugnis nicht krebserregend war, obwohl die Klägerin hierzu Angaben amerikanischen Ursprungs vorgelegt hatte.

( 27 ) Vorlagebeschluß, Nr. 9, Hervorhebung von mir.

( 28 ) A.a.O., Nr. 12.

( 29 ) Buchstabe e der Broschüre MAL 2 (PI).

( 30 ) Urteil vom 23. November 1977 in der Rechtssache 38/77 (Sig. 1977, 2203).

( 31 ) Λ. a. O., Randnr. 9.

( 32 ) A. a. O., Randnr. 10.

( 33 ) Urteil vom 19. Januar 1982 in der Rechtssache 8/81 (Becker, Slg. 1982, 53, Randnr. 25).

( 34 ) Hervorhebung von mir.

( 35 ) Urteil Scotia Pharmaceuticals, a. a. O.

( 36 ) Vgl. meine Schlußanträge zum Urteil Scotia Pharmaceuticals, a. a. O., Nrn. 24 ff.

( 37 ) A. a. O.

( 38 ) Nrn. 14 und 15, Hervorhebung von mir.

( 39 ) Hervorhebung von mir.

( 40 ) Hervorhebung von mir.

( 41 ) Vgl. Vorlagebeschluß, Nr. 12.

( 42 ) Vorlagcbcschluß, Nr. 15, Hervorhebung von mir.

( 43 ) Λ. a. O., Randnr. 9.

( 44 ) Nr. 75 meiner Schlußanlrägc.

( 45 ) Urteil vom 14. Juli 1994 in der Rechtssache C-91/92 (Faccini Dori, Slg. 1994, I-3325, Randnr. 24).

( 46 ) Vgl. Nr. 22 meiner Schlußanträge.

( 47 ) Urteil vom 10. November 1994 in der Rechtssache C-320/93 (Ortscheit, Slg. 1994, I-5243, Randnr. 14).

( 48 ) Insbesondere Nr. 62 meiner Schlußaniräge.

( 49 ) In diesem Sinne Urteil vom 28. Februar 1984 in der Rechtssache 247/81 (Kommission/Deutschland, Slg. 1984, 1111, Randnrn. 11 bis 13).

( 50 ) Nr. 22 meiner Schlußanträge.

( 51 ) Vgl. Urteil Ortscheit, a. a. O., Randnrn. 16 bis 18.

( 52 ) Urteil vom 9. Februar 1995 in der Rechtssache C-412/93 (Leclerc-Siplec, Slg. 1995, I-179, Randnr. 12).

( 53 ) Nrn. 2 ff. meiner Schlußanträge.

( 54 ) Zu dieser Frage vgl. Nrn. 61 ff. meiner Schlußanträge.

( 55 ) Urteil Scotia Pharmaceuticals, a. a. O., Randnr. 17.

( 56 ) Artikel 4 Nr. 4 der Richtlinie 65/65.

( 57 ) Buchstabe Β des ersten Teils des Anhangs der Richtlinie 75/318.

( 58 ) Artikel 2 der Richtlinie 75/319.

( 59 ) A. a. O., Artikel 4.

( 60 ) Nr. 70 meiner Schlußanträge.

( 61 ) Urteil Ortscheit, a. a. O., Randnr. 18.

( 62 ) A. a. O., Randnr. 16.

( 63 ) A. a. O., Randnr. 10, erster Gedankenstrich.

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