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Document 32020R2120

Durchführungsverordnung (EU) 2020/2120 der Kommission vom 16. Dezember 2020 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2016/1964 hinsichtlich der Zulassung für eine Zubereitung aus Montmorillonit-Illit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR)

C/2020/8823

ABl. L 426 vom 17.12.2020, p. 22–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/2120/oj

Date of document:
16/12/2020; Datum der Annahme
Date of effect:
06/01/2021; Inkrafttreten Datum der Veröffentlichung +20 Siehe Art. 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Durchführungsverordnung
Additional information:
Bedeutung für den EWR
Treaty:
Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union
Legal basis:
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Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32016R1964 Ersetzung Anhang Nummer 1g557 06/01/2021
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17.12.2020   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 426/22

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/2120 DER KOMMISSION

vom 16. Dezember 2020

zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2016/1964 hinsichtlich der Zulassung für eine Zubereitung aus Montmorillonit-Illit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung oder Änderung einer solchen Zulassung geregelt.

(2)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/1964 der Kommission (2) wurde die Verwendung einer Zubereitung aus Montmorillonit-Illit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen.

(3)

Die Kommission hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 um Vorlage einer Stellungnahme zu der Frage ersucht, ob die Zulassung für die Zubereitung aus Montmorillonit-Illit als Futtermittelzusatzstoff angesichts einer Änderung der Bedingungen für diese Zulassung weiterhin die Bedingungen des Artikels 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Die Änderung betrifft die geltende Zulassung für die Verwendung des Zusatzstoffs als Trennmittel in Ergänzungsfuttermitteln. Dem Antrag waren die einschlägigen Informationen zur Stützung des Änderungsvorschlags beigefügt.

(4)

In ihren Stellungnahmen vom 30. Oktober 2014 (3), vom 10. September 2015 (4) und vom 20. März 2020 (5) gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Änderung der für die Zubereitung aus Montmorillonit-Illit geltenden Zulassungsbedingungen nichts an den bisherigen Schlussfolgerungen ändert, denen zufolge der Zusatzstoff keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie folgerte weiterhin, dass infolge des bei der normalen Handhabung des Zusatzstoffs entstehenden Staubs die Atemwege der Anwender als Ganzes gegenüber schädlichen Stoffen (kristallines Siliciumdioxid) exponiert sein können, für die kein unbedenkliches Expositionsniveau ermittelt wurde, und dass der Zusatzstoff mangels Daten zu den Auswirkungen auf Haut und Augen als haut- und augenreizend und als potenzielles Hautallergen zu betrachten ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Anwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als Trennmittel wirksam ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Die Bewertung der vorgeschlagenen Änderung der Zulassung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind.

(6)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2016/1964 sollte daher entsprechend geändert werden.

(7)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2016/1964 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 16. Dezember 2020

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

(2)  Durchführungsverordnung (EU) 2016/1964 der Kommission vom 9. November 2016 zur Zulassung einer Zubereitung aus Dolomit-Magnesit für Milchkühe und andere zur Milcherzeugung genutzte Wiederkäuer, für Absetzferkel und Mastschweine sowie einer Zubereitung aus Montmorillonit-Illit als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten (ABl. L 303 vom 10.11.2016, S. 7).

(3)  EFSA Journal 2014;12(11):3904.

(4)  EFSA Journal 2015;13(9):4237.

(5)  EFSA Journal 2020;18(5):6095.

ANHANG

Im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2016/1964 erhält der Eintrag für den Zusatzstoff Montmorillonit-Illit mit der Kennnummer 1g557 folgende Fassung:

Kennnummer des Zusatzstoffs

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: technologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Bindemittel

„1g557

Montmorillonit-Illit

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Montmorillonit-Illit-Mischschicht-Tonmineral: Phyllosilicate ≥ 75 %

Charakterisierung des Wirkstoffs

Phyllosilicate ≥ 75 %:

≥ 35 % Montmorillonit-Illit (quellfähig)

≥ 30 % Illit/Muscovit

≤ 15 % Kaolinit (nicht quellfähig)

≤ 20 % Quarz

Eisen (strukturell) 3,6 % (Durchschnitt)

Asbestfrei

Alle Tierarten

-

10 000

20 000

1.

In der Gebrauchsanweisung ist Folgendes anzugeben:

—

„Die gleichzeitige orale Verabreichung von Makroliden ist zu vermeiden.“,

—

„Bei Geflügel ist ferner die gleichzeitige Verabreichung von Robenidin zu vermeiden.“.

2.

Für Geflügel: Die gleichzeitige orale Verabreichung von Kokzidiostatika außer Robenidin ist bei einem Montmorillonit-Illit-Gehalt über 10 000 mg/kg Alleinfuttermittel kontraindiziert.

3.

In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und von Vormischungen, die diesen enthalten, ist Folgendes anzugeben: „Der Zusatzstoff Montmorillonit-Illit ist reich an (inertem) Eisen.“.

4.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffes zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.

5.

Die Gesamtmenge der verschiedenen Montmorillonit-Illit-Quellen im Alleinfuttermittel darf den zulässigen Höchstgehalt von 20 000 mg/kg Alleinfuttermittel nicht überschreiten.

30. November 2026“

Analysemethode  (1)

Zur Bestimmung im Futtermittelzusatzstoff:

—

Röntgendiffraktion (XRD)

—

Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES)

Kennnummer des Zusatzstoffs

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: technologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Trennmittel

„1g557

Montmorillonit-Illit

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Montmorillonit-Illit-Mischschicht-Tonmineral: Phyllosilicate ≥ 75 %

Charakterisierung des Wirkstoffs

Phyllosilicate ≥ 75 %:

≥ 35 % Montmorillonit-Illit (quellfähig)

≥ 30 % Illit/Muscovit

≤ 15 % Kaolinit (nicht quellfähig)

≤ 20 % Quarz

Eisen (strukturell) 3,6 % (Durchschnitt)

Asbestfrei

Alle Tierarten

-

-

20 000

1.

In der Gebrauchsanweisung ist Folgendes anzugeben:

—

„Die gleichzeitige orale Verabreichung von Makroliden ist zu vermeiden.“,

—

„Bei Geflügel ist ferner die gleichzeitige Verabreichung von Robenidin zu vermeiden.“.

2.

Der Zusatzstoff ist mit folgendem Mindestgehalt zu verwenden:

—

10 000 mg/kg bei direkter Verwendung als Trennmittel in Ergänzungsfuttermitteln,

—

20 000 mg/kg bei Verwendung als Trennmittel in Alleinfuttermitteln.

3.

Für Geflügel: Die gleichzeitige orale Verabreichung von Kokzidiostatika außer Robenidin ist kontraindiziert.

4.

In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und von Vormischungen, die diesen enthalten, ist Folgendes anzugeben: „Der Zusatzstoff Montmorillonit-Illit ist reich an (inertem) Eisen.“.

5.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffes zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.

6.

Die Gesamtmenge der verschiedenen Montmorillonit-Illit-Quellen im Alleinfuttermittel darf den zulässigen Höchstgehalt von 20 000 mg/kg Alleinfuttermittel nicht überschreiten.

30. November 2026“

Analysemethode  (2)

Zur Bestimmung im Futtermittelzusatzstoff:

—

Röntgendiffraktion (XRD)

—

Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES)

(1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportshttps://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportshttps://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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