10.4.2014   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 107/5

(1)

In Anhang V Eintrag 25 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist für die Verwendung von Triclosan als Konservierungsstoff in kosmetischen Mitteln eine Höchstkonzentration von 0,3 % festgelegt.

(2)

Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ („SCCP“), der später mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ („SCCS“) ersetzt wurde, verabschiedete im Januar 2009 ein Gutachten zur Sicherheit von Triclosan für die menschliche Gesundheit (3), dem im März 2011 eine Ergänzung (4) folgte.

(3)

Der SCCP kam zu dem Schluss, dass die fortgesetzte Verwendung von Triclosan als Konservierungsstoff mit der bisherigen Höchstkonzentration von 0,3 % in allen kosmetischen Mitteln angesichts der Größenordnung der Gesamtexposition nicht sicher ist; der SCCS bestätigte diesen Standpunkt. Allerdings war der SCCP der Ansicht, dass die Verwendung bei einem Höchstgehalt von 0,3 % in Zahnpasten, Handseifen, Körperseifen/Duschgels und Deodorants, Gesichtspudern und Concealern sicher ist. Der SCCS vertrat zudem die Auffassung, dass andere Verwendungen von Triclosan in Nagelmitteln, deren bestimmungsgemäße Verwendung die Reinigung von Finger- und Fußnägeln vor der Anwendung künstlicher Nagelsysteme ist, bei einem Höchstgehalt von 0,3 % sowie in Mundwasser bei einem Höchstgehalt von 0,2 % für den Verbraucher sicher sind.

(4)

Angesichts des vorstehend genannten Gutachtens des SCCS ist die Kommission der Auffassung, dass die Beibehaltung der Gehaltsbeschränkung bei der Verwendung von Triclosan auf dem aktuellen Niveau ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit birgt. Daher sollten in Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 die von SCCP und SCCS vorgeschlagenen zusätzlichen Beschränkungen eingeführt werden.

(5)

In Anhang V Eintrag 12 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist für die Verwendung von Parabenen mit der Bezeichnung 4-Hydroxybenzoesäure, ihre Salze und Ester als Konservierungsstoffe in kosmetischen Mitteln eine Höchstkonzentration von 0,4 % bei einem Ester und von 0,8 % bei Estergemischen festgelegt.

(6)

Der SCCS nahm im Dezember 2010 ein Gutachten zu Parabenen (5) an; im Oktober 2011 legte er in Reaktion auf die einseitige Entscheidung Dänemarks, Propylparaben und Butylparaben, ihre Isoformen und ihre Salze in kosmetischen Mitteln für Kinder unter drei Jahren aufgrund ihrer potenziellen Endokrinaktivität gemäß Artikel 12 der Richtlinie 76/768/EWG des Rates (6)zu verbieten, eine Klarstellung vor (7).

(7)

Der SCCS bestätigte, dass Methylparaben und Ethylparaben bei der zulässigen Höchstkonzentration sicher sind. Außerdem merkte der SCCS an, die Industrie habe nur begrenzte oder gar keine Informationen für die Sicherheitsbewertung von Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben und Pentylparaben vorgelegt. Daher kann das von diesen Verbindungen für den Menschen ausgehende Risiko nicht bewertet werden. Daher sollten diese Stoffe nicht länger in Anhang V geführt werden; und da sie als antimikrobielle Mittel verwendet werden können, sollten sie in Anhang II geführt werden, um deutlich zu machen, dass ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln untersagt ist.

(8)

Die Schlussfolgerungen des SCCS zu Propylparaben und Butylparaben in demselben Gutachten wurden durch eine Studie der französischen Behörden (8) in Frage gestellt, daher nahm der SCCS im Mai 2013 eine weitere Risikobewertung zu diesen beiden Stoffen an (9). Maßnahmen bezüglich Propylparaben und Butylparaben sind als zweiter Schritt im Risikomanagement für Parabene in Vorbereitung.

(9)

Zur Sicherheit von 4-Hydroxybenzoesäure und ihren Salzen (Calciumparaben, Natriumparaben, Kaliumparaben) wurden keine Bedenken geäußert.

(10)

Die einschlägigen Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollten daher entsprechend geändert werden.

(11)

Die Einschränkungen sollten erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten, damit die Industrie die Produktrezepturen in der erforderlichen Weise anpassen kann. Insbesondere sollte den Unternehmen ab Inkrafttreten dieser Verordnung eine Frist von sechs Monaten für das Inverkehrbringen konformer Produkte sowie eine Frist von fünfzehn Monaten gewährt werden, in der sie die Bereitstellung nicht konformer Produkte auf dem Markt einstellen müssen, damit sie die Möglichkeit haben, Lagerbestände aufzubrauchen.

(12)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel —