26.3.2014   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 90/1

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Am 19. Januar 2012 übermittelte das Königreich Dänemark der Europäischen Chemikalienagentur („Agentur“) ein Dossier gemäß Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Einleitung des Beschränkungsverfahrens nach Artikel 69 bis 73 dieser Verordnung („Dossier nach Anhang XV“). In diesem Dossier wurde nachgewiesen, dass die Exposition gegenüber Chrom(VI), das in Ledererzeugnissen oder Lederteilen von Erzeugnissen, die mit der Haut in Berührung kommen, vorhanden ist, eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt. Chrom(VI)-Verbindungen können zu neuen Sensibilisierungsfällen führen und allergische Reaktionen auslösen. In dem Dossier wird nachgewiesen, dass Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind.

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Chrom(VI)-Verbindungen können durch Oxidation von Chrom(III)-Verbindungen im Leder gebildet werden, die in einigen Gerbungsverfahren beigegeben werden, um die Kollagen-Untereinheiten zu vernetzen und dadurch die Formbeständigkeit des Leders sowie seine Resistenz gegen mechanische Einwirkungen und Hitze zu erhöhen. Gemäß dem Dossier nach Anhang XV sind die Mechanismen und Bedingungen für die Bildung von Chrom(VI)-Verbindungen bekannt, und die meisten Gerbereien in der Union haben bereits Maßnahmen entwickelt und weitgehend eingeführt, um ihre Entstehung zu kontrollieren und auf ein Minimum zu reduzieren.

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Am 28. November 2012 verabschiedete der Ausschuss für Risikobeurteilung („RAC“) einvernehmlich seine Stellungnahme zu der in dem Dossier nach Anhang XV vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des RAC zufolge handelt es sich bei der Beschränkung sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Durchführbarkeit um die angemessenste unionsweite Maßnahme, um gegen die Gefahren aufgrund von Chrom(VI)-Verbindungen in Leder vorzugehen. In seiner Stellungnahme schlug der RAC jedoch vor, die Beschränkung zu ändern und den in dem Dossier nach Anhang XV ursprünglich enthaltenen Begriff des unmittelbaren und längeren Kontakts mit der Haut zu streichen.

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Der Schwerpunkt der vorgeschlagenen Beschränkung liegt auf der Gefahr einer Sensibilisierung der Haut, wenn diese unmittelbar oder mittelbar mit Ledererzeugnissen oder Lederteilen von Erzeugnissen in Berührung kommt, die Chrom(VI)-Verbindungen enthalten. Bei bereits sensibilisierten Personen können derartige Kontakte schon bei niedrigeren Konzentrationen, als für eine Sensibilisierung erforderlich wären, zu allergischen Reaktionen führen.

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Die vorgeschlagene Beschränkung sollte Ledererzeugnisse und Erzeugnisse, die Lederteile enthalten, betreffen, die von Verbrauchern oder Arbeitnehmern benutzt werden und bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung mit der Haut in Berührung kommen.

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Das Verfahren nach EN ISO 17075 ist das einzige derzeit verfügbare international anerkannte analytische Verfahren zur Bestimmung von Chrom(VI) in Leder, einschließlich in Leder in Erzeugnissen. Die Bestimmungsgrenze nach dem Verfahren gemäß der Norm EN ISO 17075 liegt bei 3 mg Chrom(VI) pro kg Leder (0,0003 Gewichtsprozent), bezogen auf das Trockengewicht des Leders. Die Festsetzung eines Grenzwertes für die Beschränkung des Inverkehrbringens von Ledererzeugnissen oder Erzeugnissen, die Lederteile enthalten, ist daher aus Gründen der Kontrollierbarkeit und Durchsetzbarkeit gerechtfertigt.

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Gemäß der Stellungnahme des RAC entspricht der Grenzwert von 3 mg Chrom(VI) pro kg Leder (0,0003 Gewichtsprozent) bezogen auf das Trockengewicht des Leders Expositionen, die höher sind als die niedrigste Dosis mit beobachteter schädlicher Wirkung (Lowest Observed Adverse Effect Level — LOAEL). Gemäß der Stellungnahme des RAC wird davon ausgegangen, dass dieser Grenzwert das Auftreten neuer, durch Chrom(VI)-Verbindungen bedingter Fälle mit allergischer Dermatitis aufgrund des Chrom(VI)-Gehalts in Ledererzeugnissen um 80 % senken wird.

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Die Wirksamkeit der Beschränkung auf die Zahl der Fälle mit Chromallergie kann durch Überprüfung der Fälle mit allergischer Dermatitis aufgrund von Chrom(VI)-Verbindungen festgestellt werden. Sollte die Prävalenz der Allergie nicht zurückgehen oder eine analytische Methode zur Feststellung von niedrigeren Chrom(VI)-Gehalten verfügbar und als zuverlässig anerkannt werden, sollte diese Beschränkung überprüft werden.

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Am 6. März 2013 verabschiedete der Ausschuss für sozioökonomische Analyse („SEAC“) einvernehmlich seine Stellungnahme zu der in dem Dossier nach Anhang XV vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des SEAC zufolge stellt die vom RAC geänderte Beschränkung hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit des sozioökonomischen Nutzens gegenüber den sozioökonomischen Kosten die angemessenste unionsweite Maßnahme dar, um gegen die festgestellten Gefahren vorzugehen.

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Das Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung wurde während des Beschränkungsverfahrens konsultiert.

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Am 8. April 2013 legte die Agentur der Kommission die Stellungnahmen des RAC und des SEAC vor, auf deren Grundlage die Kommission zu dem Schluss kam, dass das Vorhandensein von Chrom(VI)-Verbindungen in Ledererzeugnissen und Erzeugnissen, die Lederteile enthalten, die mit der Haut in Berührung kommen, zu einer nicht hinnehmbaren Gefahr für die menschliche Gesundheit führt, die auf EU-Ebene behandelt werden muss. Die sozioökonomischen Folgen dieser Beschränkung, auch der Verfügbarkeit von Alternativen, wurden berücksichtigt.

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Die Beschränkung des Inverkehrbringens von gebrauchten Erzeugnissen würde Verbraucher, die diese Erzeugnisse weiterverkaufen, übermäßig belasten. Darüber hinaus wären solche Beschränkungen aufgrund der Art dieser Transaktionen schwierig durchzusetzen. Diese Beschränkung sollte daher nicht für Ledererzeugnisse oder Erzeugnisse, die Lederteile enthalten, gelten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung in der Union bereits in den Endverbrauch gelangt waren.

(13)

Ein Zeitraum von 12 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung ist angemessen, damit die betroffenen Interessenträger Maßnahmen ergreifen können, um dieser Verordnung nachzukommen, auch für Erzeugnisse, die sich bereits in der Lieferkette oder in Lagern befinden.

(14)

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.

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Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses —