61991J0246

++++

Tilnaermelse af lovgivningerne ° kosmetiske midler ° emballage og etiketter ° direktiv 76/768 ° fuldstaendig harmonisering ° nationale regler om yderligere forpligtelser end direktivets ° retsstridigt

(Raadets direktiv 76/768, art. 7, stk. 3)

Direktiv 76/768 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler udgoer en fuldstaendig harmonisering af de nationale retsforskrifter om emballering og etikettering af de paagaeldende midler. En medlemsstat, hvis lovgivning stiller krav om oplysninger, der gaar ud over dem, som kan kraeves efter direktivets artikel 7, stk. 3 ° da den goer markedsfoeringen af et kosmetisk middel betinget af, at de kompetente myndigheder vedvarende har adgang til et dossier med oplysninger om midlets beskaffenhed, de forhold, hvorunder det er fremstillet og kontrolleret, dets brug og anvendelse samt de proever, der er udfoert med henblik paa at vurdere det, herunder bl.a. dets giftighed, og hvorledes det taales af organismen ° tilsidesaetter foelgelig sine forpligtelser efter ovennaevnte direktiv.

1 Ved staevning, indleveret til Domstolens Justitskontor den 26. september 1991, har Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber i medfoer af EOEF-traktatens artikel 169 anlagt sag med paastand om, at det fastslaas, at Den Franske Republik har tilsidesat sine forpligtelser efter Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262, s. 169, herefter benaevnt "direktivet"), idet den stiller krav om oprettelse, opbevaring og ajourfoering af et dossier med oplysninger, der gaar ud over dem, som kan kraeves efter direktivets artikel 7, stk. 3.

2 Ifoelge direktivets artikel 6, stk. 1, maa kosmetiske midler kun bringes i handelen, hvis der paa omslagskartonen, beholderen eller etiketten er anfoert visse saerlige angivelser, der er opregnet i denne bestemmelse. Ifoelge direktivets artikel 7, stk. 1, kan medlemsstaterne ikke naegte, forbyde eller begraense markedsfoeringen af kosmetiske midler, som opfylder disse betingelser. Ifoelge artikel 7, stk. 3, kan medlemsstaterne dog kraeve, at der med henblik paa omgaaende og korrekt laegebehandling i tilfaelde af helbredsforstyrrelse stilles passende og tilstraekkelige oplysninger vedroerende de i de kosmetiske midler indeholdte stoffer til raadighed for den kompetente myndighed, som da skal garantere, at disse oplysninger kun vil blive brugt til behandlingsformaal.

3 Ifoelge direktivets artikel 14 saetter medlemsstaterne de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden udloebet af en frist, der for Den Franske Republiks vedkommende udloeb den 30. januar 1978.

4 I medfoer af artikel L.658-3 i den franske lov om offentlig sundhed skal der for ethvert kosmetisk middel eller legemshygiejnisk middel oprettes et dossier, foer produktet bringes paa markedet. Dette dossier skal bestandig vaere til raadighed for de kompetente myndigheder og indeholde alle relevante oplysninger om produktets beskaffenhed, dets fuldstaendige sammensaetning, de forhold, hvorunder det er fremstillet og kontrolleret, dets brug og anvendelse samt de proever, der er udfoert med henblik paa at vurdere det, herunder bl.a. dets giftighed ved optagelse gennem huden, og hvorledes det taales af huden eller slimhinderne.

5 Da Kommissionen fandt denne bestemmelse mere vidtgaaende end kravene ifoelge direktivet, herunder saerlig kravene i artikel 7, stk. 3, vedroerende de noedvendige oplysninger om indholdet af de kosmetiske midler med henblik paa en omgaaende og korrekt medicinsk behandling i tilfaelde af helbredsforstyrrelse, tilstillede den Den Franske Republik en aabningsskrivelse og herefter en begrundet udtalelse i medfoer af traktatens artikel 169. Da Den Franske Republik ikke efterkom den begrundede udtalelse, har Kommissionen anlagt denne sag.

6 Hvad naermere angaar sagens faktiske omstaendigheder og retsforhandlingernes forloeb samt parternes anbringender og argumenter henvises til retsmoederapporten. Disse omstaendigheder omtales derfor kun i det foelgende i det omfang, det er noedvendigt for forstaaelsen af Domstolens argumentation.

7 Det maa paapeges, at der som allerede bemaerket af Domstolen i dom af 23. november 1989 (sag C-150/88, Provide, Sml. s. 3891, praemis 28) ved direktivet er sket en fuldstaendig harmonisering af de nationale retsforskrifter om emballering og etikettering af de kosmetiske midler, som er omhandlet i direktivet, saaledes at en medlemsstat ikke kan stille andre betingelser for omsaetningen af kosmetiske midler end de i dette direktiv omhandlede.

8 Yderligere har Domstolen i dom af 18. marts 1992 (sag C-29/90, Kommissionen mod Graekenland, Sml. I, s. 1971, praemis 13) fastslaaet, at et krav om oprettelse af et dossier med oplysninger ud over dem, der kraeves i direktivet, som forudsaetning for markedsfoering af kosmetiske midler, var uforeneligt med direktivets bestemmelser.

9 I artikel 7, stk. 3, i direktivet hedder det nemlig, at en medlemsstat kan kraeve, at der stilles passende og tilstraekkelige oplysninger vedroerende de i de kosmetiske midler indeholdte stoffer til raadighed for den kompetente myndighed med henblik paa omgaaende og korrekt laegebehandling i tilfaelde af helbredsforstyrrelse.

10 Men ved at fastsaette pligt til vedvarende at have et dossier til de kompetente myndigheders raadighed med oplysninger om midlets beskaffenhed, de forhold, hvorunder det er fremstillet og kontrolleret, dets brug og anvendelse samt de proever, der er udfoert for at vurdere det, herunder dets giftighed, og hvorledes det taales, overskrider artikel L.658-3 i den franske lov om offentlig sundhed graenserne for de krav, som er fastsat i direktivet.

11 Det foelger heraf, at denne bestemmelse strider mod direktivet, for saa vidt den goer markedsfoeringen af kosmetiske midler betinget af, at der foeres et dossier med oplysninger ud over dem, som kraeves i direktivet.

12 Den franske regering har i oevrigt erkendt det retsstridige forhold, for saa vidt som den ved skrivelse af 30. november 1992, registreret paa Domstolens Justitskontor den 1. december 1992, har taget Domstolens fortolkning i ovennaevnte dom i sagen Kommissionen mod Graekenland til efterretning og givet Domstolen tilsagn om, at den vil drage de fornoedne konsekvenser af denne dom med hensyn til sin interne lovgivning.

13 Det foelger heraf, at Den Franske Republik ved at stille krav om oprettelse, opbevaring og ajourfoering af et dossier med oplysninger, der gaar ud over dem, som kan kraeves efter direktivets artikel 7, stk. 3, ikke har overholdt de forpligtelser, der paahviler den i henhold til dette direktiv.

Sagens omkostninger

14 I henhold til procesreglementets artikel 69, stk. 2, doemmes den part, der taber sagen, til at betale sagens omkostninger. Den Franske Republik har tabt sagen og doemmes derfor til at betale sagens omkostninger.

Paa grundlag af disse praemisser

udtaler og bestemmer

DOMSTOLEN

1) Den Franske Republik har tilsidesat sine forpligtelser efter Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler, idet den stiller krav om oprettelse, opbevaring og ajourfoering af et dossier med oplysninger, som gaar ud over dem, der kan kraeves efter direktivets artikel 7, stk. 3.

2) Den Franske Republik betaler sagens omkostninger.