|
UDTALELSE
|
|
Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
|
|
Kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse
|
|
_____________
|
|
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF
[COM(2022) 338 – 2022/0216 (COD)]
|
|
|
|
SOC/740
|
|
|
|
Hovedordfører: Tymoteusz Adam Zych
|
|
|
|
Anmodning om udtalelse
|
Europa-Parlamentet, 12/09/2022
|
|
Retsgrundlag
|
Artikel 168, stk. 4, og artikel 304 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
|
|
Kompetence
|
Sektionen for Beskæftigelse, Sociale Spørgsmål og Unionsborgerskab
|
|
Vedtaget på plenarforsamlingen
|
27/10/2022
|
|
Plenarforsamling nr.
|
573
|
|
Resultat af afstemningen
(for/imod/hverken for eller imod)
|
151/0/0
|
1.Konklusioner og anbefalinger
1.1Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (EØSU) støtter Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF i betragtning af dets afgørende betydning for beskyttelsen af folkesundheden, patienternes velbefindende i EU-landene og innovationspotentialet i EU.
1.2Definitionen af fælles grundlæggende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO'er) i overensstemmelse med lægevidenskabens aktuelle viden er nyttig, og EØSU er enig i, at der er behov for nye sammenhængende regler på dette område.
1.3EØSU finder det hensigtsmæssigt at definere forordningens anvendelsesområde på en sådan måde, at det ikke kun omfatter SoHO'er, der endnu ikke er reguleret på europæisk plan (f.eks. modermælk), men også SoHO'er, der kan blive anvendt i fremtiden.
1.4Udvalget støtter lovgivningsmæssige ændringer, der vil reducere omkostningerne for EU‑institutionerne, medlemsstaterne og borgerne, navnlig ved at forældede test og systematiske screeningsforanstaltninger udtages fra lovgivningen. Effektiviteten af forordningens bestemmelser bør løbende overvåges under hensyntagen til behovet for at bevare sikkerheden og kvaliteten af SoHO'er og overholde de standarder, der følger af Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
1.5EØSU bifalder indførelsen af ensartede grundlæggende standarder for forvaltning af registre over SoHO-enheder. Disse vil blive styrket gennem oprettelsen af en EU SoHO-platform, som vil bidrage til at forbedre EU's folkesundhedsmæssige sikkerhed gennem løbende og hurtig udveksling af oplysninger.
1.6Udvalget støtter indførelsen af løsninger, der styrker SoHO-donorernes rettigheder og afhjælper manglerne i de eksisterende regler. I den forbindelse understreger EØSU, at forslagets bekræftelse af princippet om vederlagsfri SoHO-donation er afgørende for at komme misbrug til livs og garantere sikkerheden i forbindelse med tilvejebringelsen af SoHO'er. Udvalget gør opmærksom på, at en nøje overholdelse af dette princip er et krav i henhold til artikel 3, stk. 2, litra c), i EU's charter om grundlæggende rettigheder, der fastslår, at lægevidenskab og biologi skal respektere et "forbud mod kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf som sådan".
1.7EØSU mener, at der bør lægges særlig vægt på behovet for pålidelig og systematisk overvågning af SoHO-enheder med hensyn til sikkerhed, kvalitet og den måde, som SoHO'er tilvejebringes på. Det er især vigtigt med en løbende overvågning og kontrol af, at enheder, der importerer SoHO'er, overholder reglerne. SoHO'er, der importeres fra lande uden for Den Europæiske Union, bør opfylde de samme kvalitets- og sikkerhedsstandarder som dem, der stammer fra EU.
2.Baggrund
2.1Denne udtalelse omhandler Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF ("SoHO-forordningen").
2.2Som anført i begrundelsen omfatter SoHO-forordningen sikkerhedsforanstaltninger og fordele, der skal: 1) garantere sikkerheden og kvaliteten for patienter, der behandles med SoHO‑behandlinger, og beskytte dem fuldt ud mod risici, der ville kunne undgås, i tilknytning til SoHO'er, 2) garantere sikkerheden og kvaliteten for SoHO-donorer og for børn undfanget ved hjælp af donerede æg, sæd eller embryoner, 3) styrke og muliggøre harmonisering af tilsynspraksis medlemsstaterne imellem, 4) fremme udviklingen af sikre og effektive innovative SoHO-behandlinger og 5) gøre sektoren mere modstandsdygtig og mindske risikoen for forsyningsknaphed. De foreslåede løsninger er en reaktion på den ufuldstændige beskyttelse af patienter, donorer af blod, væv og celler og børn undfanget ved hjælp af donerede celler eller embryoner, der udsættes for risici, der ville kunne undgås. Disse risici skyldes bl.a. forældede tekniske regler, forskellige tilgange til tilsyn i medlemsstaterne, som hæmmer grænseoverskridende udveksling af blod, væv og celler, patienters eksponering for afbrydelser i forsyningskæderne for blod, væv og celler og manglende udnyttelse af det fulde potentiale i forbindelse med blod, væv og celler, der behandles eller anvendes på nye måder.
3.Generelle bemærkninger
3.1EØSU er opmærksom på kravene som følge af nye udviklingstendenser inden for lægevidenskaben, navnlig bioteknologien, som skaber nye muligheder for at anvende SoHO'er i mange former for patientbehandling i hele EU. Samtidig bemærker udvalget, at nogle af de eksisterende standarder ikke længere er gyldige på grund af udviklingen af nye behandlinger.
3.2EØSU glæder sig derfor over Kommissionens forslag til en SoHO-forordning. Dette skyldes, at forslaget til forordning omfatter SoHO'er i generel forstand som "blod, væv og celler". Dette er en hensigtsmæssig og fremsynet tilgang, da substanser, som vi i øjeblikket ikke har kendskab til, men som eventuelt vil blive anvendt i behandlinger i fremtiden, vil være omfattet af de eksisterende sikkerheds- og kvalitetsbestemmelser i lovgivningen.
3.3EØSU glæder sig over, at den retlige ramme er afstemt med princippet om "finansiel neutralitet" som anbefalet af Europarådets Komité for Bioetik. Forslaget harmoniserer også den nuværende retlige ramme og styrker navnlig bestemmelserne om beskyttelse og overvågning af donorer og indberetning af genetisk betingede tilstande/lidelser hos børn undfanget ved medicinsk assisteret reproduktion.
3.4EØSU finder det hensigtsmæssigt med og støtter forslaget om en fælles lovgivningsmæssig tilgang, der skal anvendes i alle medlemsstater. Dette vil direkte bidrage til at sikre, at kvalitets- og sikkerhedsstandarder for SoHO'er overholdes i alle EU-lande.
3.5EØSU bifalder de forventede virkninger af forordningens ikrafttræden, herunder fastlæggelsen af fælles generelle standarder for sikkerhed og kvalitet, inddragelsen af alle SoHO'er, der i øjeblikket ikke er reguleret, i forordningens anvendelsesområde, en lettere udveksling af SoHO'er mellem medlemsstaterne, indførelse af forpligtelser, som sikrer gennemførelse af kriseberedskabsforanstaltninger på operatørniveau og på nationalt plan og etablering af fremtidssikrede lovgivningsmæssige rammer, der fremmer innovation og forbedrer SoHO'ers sikkerhed, tilgængelighed og effektivitet.
3.6EØSU glæder sig især over, at de tekniske retningslinjer er baseret på resultaterne fra europæiske ekspertorganer. Dette sikrer på den mest effektive vis, at lovgivningen forbliver ajourført i tråd med den evidensbaserede lægevidenskabelige tilgang.
3.7EØSU glæder sig over, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation, som det klart kommer til udtryk i de nuværende standarder for bloddonationer, er blevet udvidet til at omfatte alle andre SoHO'er, der i øjeblikket er i brug (f.eks. modermælk), og SoHO'er, som ikke kan defineres på nuværende tidspunkt, men som kan tænkes at blive anvendt i fremtiden. Det bemærkes, at forordningen giver mulighed for at sikre, at donorerne ikke stilles økonomisk ringere på grund af deres donation, samtidig med at det anføres, at denne kompensation aldrig bør udgøre et incitament, der kan få potentielle donorer til at give falske oplysninger eller donere hyppigere, end det er tilladt. I den forbindelse minder udvalget om, at princippet om vederlagsfri SoHO-donation er afgørende for at komme misbrug til livs og garantere sikkerheden ved tilvejebringelse af SoHO'er. Udvalget gør opmærksom på, at en nøje overholdelse af dette princip er et krav i henhold til artikel 3, stk. 2, litra c), i EU's charter om grundlæggende rettigheder, der fastslår, at lægevidenskab og biologi skal respektere et "forbud mod kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf som sådan". Medlemsstaterne bør tage hensyn til dette aspekt, når de fastlægger reglerne for tildeling af en sådan kompensation i deres nationale lovgivning.
3.8EØSU støtter indførelsen af ensartede grundlæggende standarder for medlemsstaternes forvaltning af registre over SoHO-enheder. Disse vil blive styrket gennem oprettelsen af en EU SoHO-platform, som vil bidrage til at forbedre EU's folkesundhedsmæssige sikkerhed gennem løbende og hurtig udveksling af oplysninger. Oprettelsen af et SoHO-koordineringsråd hilses også velkommen, da dette kan være et nyttigt instrument til effektivt at gennemføre de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der følger af forordningen.
3.9Det fremgår af forslaget, at ansvaret for beslutninger af etisk og organisatorisk art ligger hos medlemsstaterne. Denne holdning anses for hensigtsmæssig i lyset af det traktatbaserede anvendelsesområde for EU's og medlemsstaternes kompetencer og virker logisk set i forhold til den foreslåede forordnings anvendelsesområde, som er af organisatorisk og teknisk karakter. Formålet med SoHO-forordningen er at sikre kvaliteten, sikkerheden og tilgængeligheden af SoHO'er og kontrollen med deres fremstillings- og transportprocesser. EØSU vil imidlertid gerne påpege, at udviklingen af bioteknologi i lighed med sikkerheds- og kvalitetskontrollen skal vurderes på baggrund af de standarder, der er fastsat i EU's charter om grundlæggende rettigheder.
3.10Forslaget til forordning definerer kompetencerne hos de kompetente myndigheders personale og de personer, der udfører tilsynsaktiviteter. Forordningen henviser til en passende faglig baggrund og løbende uddannelse, herunder på EU-plan. Forordningen indeholder imidlertid ikke nærmere oplysninger om personalets uddannelse og erfaring (med undtagelse af artikel 51, som definerer kvalifikationerne for læger, der udpeges af SoHO-enheder). Den særlige karakter af arbejdet med SoHO'er kræver imidlertid samarbejde mellem mange specialister i et team. I nogle tilfælde vil de relevante kompetencer ligge hos en biotekniker, i andre tilfælde hos en læge med den rette specialisering, og undertiden kan der være behov for bistand fra en ekspert i etik eller en advokat. EØSU foreslår derfor, at der stilles krav om, at sammensætningen af de kompetente myndigheder skal omfatte et tværfagligt team af specialister.
4.Forordningens reguleringsniveau og -anvendelsesområde
4.1EØSU bemærker med tilfredshed, at forordningen er helt i overensstemmelse med nærhedsprincippet. De mål, der er fastsat i forordningen, ville være meget vanskeligere for medlemsstaterne at nå selv, eller de ville ikke kunne opfyldes på samme effektive måde. Forordningen har derfor en klar merværdi. Fordelene omfatter navnlig, at gennemførelsen af standarder og retningslinjer baseres på arbejdet i ekspertorganer såsom ECDC eller EDQM og udvekslingen af data gennem EU's SoHO-platform.
4.2Den foreslåede definition af "medicinsk assisteret reproduktion" er "facilitering af undfangelse ved intrauterin insemination, in vitro-fertilisering eller ethvert andet laboratorieindgreb eller medicinsk indgreb, der faciliterer undfangelse". EØSU mener, at dette kan præciseres. Det forekommer logisk, at forordningens anvendelsesområde omfatter procedurer, hvor SoHO'er anvendes, eller hvor der skabes SoHO'er. Anvendelsen af formuleringen "ethvert andet […] medicinsk indgreb, der faciliterer undfangelse" i ovennævnte definition fører imidlertid til, at andre metoder, der ikke vedrører anvendelsen af SoHO'er, og som ikke er knyttet til forordningens standarder, medtages i dens anvendelsesområde.
5.Sikkerheden af præparater og kontrol med SoHO-enheder
5.1EØSU glæder sig over præciseringen af kvalitets- og sikkerhedsstandarder for SoHO'er og indførelsen af effektive kontrolmekanismer for SoHO-enheder. De foreslåede løsninger vil forbedre patienternes adgang til behandling af høj kvalitet og vil have en positiv indvirkning på folkesundheden i Den Europæiske Union.
5.2Udvalget påpeger i den forbindelse, at kvalitets- og sikkerhedsstandarder bør gælde for alle SoHO'er, der anvendes i EU, herunder SoHO'er, der importeres fra lande uden for EU. EØSU henleder opmærksomheden på behovet for en effektiv og systematisk anvendelse af de kontrolmekanismer, der er fastsat i forordningen, i forhold til enheder, der importerer SoHO'er, navnlig hvad angår præparaters kvalitet og sikkerhed. Dette er især vigtigt med henblik på at lette importen af SoHO'er fra lande uden for EU. EØSU opfordrer EU's myndigheder til at tage alle nødvendige skridt til at forebygge, at der opstår en industri for betalt donation af celler og væv, som det f.eks. er tilfældet i visse dele af verden.
5.3Hvis en medlemsstat vælger at tillade en ny praksis, fastslår bestemmelserne i forslaget til forordning, at sikkerheden og kvaliteten af denne praksis er reguleret af EU's regler om kvalitet og sikkerhed i SoHO-forordningen. EØSU påpeger, at nye former for praksis, der gennemføres uden for EU, også bør underkastes en løbende evaluering af de kompetente ekspertorganer på EU-plan.
5.4I henhold til artikel 7 i forslaget til forordning skal de kompetente myndigheder sikre, at deres personale er upartiske for at undgå interessekonflikter. For at nå dette mål på effektiv vis foreslår EØSU, at dette krav udvides til at omfatte den periode, der går umiddelbart forud for ansættelsen.
5.5Artikel 29, stk. 7, i forslaget til forordning fastlægger inspektørernes beføjelser til at verificere, at SoHO-enheder opfylder standarderne for beskyttelse af donorer og recipienter, tilvejebringelse af oplysninger og donationers frivillige og vederlagsfri karakter. Efter EØSU's opfattelse bør inspektørernes beføjelser styrkes, og der bør indføres en omfattende inspektionsprocedure.
6.SoHO-donorers rettigheder
6.1EØSU glæder sig over, at der i forslaget til SoHO-forordning er medtaget løsninger, der systematisk styrker SoHO-donorernes rettigheder og udfylder huller i den eksisterende lovgivning.
6.2I artikel 53, der fastsætter standarder for beskyttelse af SoHO-donorer, hedder det i stk. 1, litra b), at oplysninger, der gives til donorer eller personer, der handler på deres vegne, skal gives på en måde, der er hensigtsmæssig med henblik på at sikre, at oplysningerne vil blive forstået. For at undgå enhver tvivl om fortolkningen mener EØSU, at de pågældende oplysninger skal være fuldstændige og formidles klart, således at betingelsen om informeret samtykke kan opfyldes, således som det er et almindeligt anerkendt princip inden for lægevidenskaben.
6.3Artikel 55, stk. 3, litra c), fastsætter en forpligtelse for operatørerne til at give donorerne oplysninger om retten til at trække samtykke tilbage og eventuelle begrænsninger for retten til at trække samtykke tilbage efter donation. Efter EØSU's opfattelse kan retten til at trække samtykke tilbage kun begrænses af faktiske omstændigheder, f.eks. fordi en procedure allerede er indledt. For at forhindre krænkelser af en af patientens grundlæggende rettigheder, nemlig retten til autonomi, forekommer det rimeligt at opstille en udtømmende liste over situationer, hvor retten til at trække samtykke tilbage kan begrænses.
7.Databeskyttelse
7.1EØSU glæder sig over, at forordningen bekræfter behovet for at opretholde de strenge fortrolighedskrav, der følger af databeskyttelsesforordningen i forbindelse med behandling af SoHO-donorers og -recipienters personoplysninger, herunder begrænsning af formålet med behandlingen af personoplysninger og dataminimering.
7.2Efter EØSU's opfattelse er det rimeligt at skelne mellem kravet om frit og informeret samtykke til donation i forslaget til forordning og det særskilte krav om samtykke til behandling af personoplysninger om donorens helbred i henhold til databeskyttelsesforordningen. De to krav er ikke identiske.
Bruxelles, den 27. oktober 2022
Christa Schweng
Formand for Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
_____________