KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) …/…
af 30.11.2022
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår ekstrakter af grøn te med indhold af (-)-epigallocatechin-3-gallat
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer 1 , særlig artikel 8, stk. 2, litra a), nr. ii), og litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)I henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006 kan Kommissionen på eget initiativ eller på grundlag af oplysninger, den modtager fra medlemsstaterne, indlede en procedure med henblik på at anføre et stof eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, i samme forordnings bilag III på listen over stoffer, hvis anvendelse i fødevarer er forbudt, underlagt begrænsninger eller er under EU-overvågning, hvis dette stof udgør en potentiel risiko for forbrugerne, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006.
(2)Den 12. oktober 2015 indsendte Norge, Sverige og Danmark en anmodning til Kommissionen om at indlede proceduren i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006, da en potentiel risiko for forbrugerne var forbundet med indtag af catechiner og navnlig af (-)-epigallocatechin-3-gallat i ekstrakter af grøn te, der anvendes til fremstilling af fødevarer.
(3)Norge, Sverige og Danmarks anmodning opfyldte de nødvendige betingelser og krav, der er fastsat i artikel 3 og 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012 2 . De foreliggende oplysninger, som lå til grund for anmodningen, omfattede en videnskabelig udtalelse om ekstrakter af grøn te fra Danmarks Tekniske Universitet 3 og en sikkerhedsvurdering af niveauet af (-)-epigallocatechin-3-gallat i grøn te ekstrakter, der anvendes i kosttilskud, foretaget af Norges Institut for Folkesundhed 4 .
(4)Kommissionen anmodede derfor Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("autoriteten") om at afgive en videnskabelig udtalelse om vurderingen af sikkerheden ved grøn te-catechiner fra alle fødevarekilder i overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006.
(5)Grøn te fremstilles af bladene af Camellia sinensis (L.) Kuntze uden gæring, hvilket resulterer i tilstedeværelse af flavanoler, der almindeligvis kaldes catechiner, hvoraf de mest relevante er (-)-epigallocatechin-3-gallat. Grøn te-catechiner kan indtages som traditionelle udtræk af grøn te, rekonstituerede tedrikke eller som et kosttilskud, der indeholder koncentrerede ekstrakter af grøn te med meget forskellige niveauer af (-)-epigallocatechin-3-gallat.
(6)Den 10. april 2017 iværksatte autoriteten en offentlig indkaldelse af data om nye videnskabelige oplysninger om anvendelsen af grøn te-catechiner for at indhente dokumenterede oplysninger fra interesserede parter, der er relevante for evalueringen af disse stoffer, fra alle kilder i fødevarer, herunder præparater som f.eks. kosttilskud og udtræk. Der blev imidlertid ikke modtaget data fra interesserede parter om indholdet af catechiner i ekstrakter af grøn te, der anvendes til fremstilling af kosttilskud.
(7)Den 14. marts 2018 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerheden ved grøn te-catechiner 5 . Autoriteten konkluderede i sin udtalelse, at catechiner fra traditionel tilberedning af grøn te og rekonstituerede drikkevarer med en sammensætning, der svarer til traditionelt udtræk af grøn te, generelt anses for at være sikre i henhold til en sikkerhedsformodning, forudsat at indtaget svarer til det indberettede indtag i medlemsstaterne. Det gennemsnitlige daglige indtag af (-)-epigallocatechin-3-gallat gennem indtagelse af udtræk af grøn te varierer fra 90 til 300 mg/dag.
(8)Autoriteten konkluderede endvidere, at det på grundlag af de foreliggende data om de potentielle skadelige virkninger af grøn te-catechiner på leveren er påvist fra interventionelle kliniske forsøg, at indtag af doser på 800 mg (-)-epigallocatechin-3-gallat pr. dag i form af et kosttilskud har vist sig at fremkalde en statistisk signifikant stigning i serumtransaminaser hos behandlede forsøgspersoner sammenlignet med kontrolforsøgspersoner, hvilket er et tegn på leverskade.
(9)Autoriteten forklarede i udtalelsen, at der var en række usikkerheder med hensyn til eksponering for grøn te-catechiner og de biologiske og toksikologiske virkninger. Autoriteten var derfor ikke i stand til at rådgive om et indtag via kosten af grøn te-catechiner, der ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til sundhedsskadelige virkninger for den almindelige befolkning eller eventuelt for sårbare befolkningsgrupper. Den kemiske sammensætning, herunder indholdet af (-)-epigallocatechin-3-gallat, varierer meget afhængigt af plantesorten, vækstmiljøet, årstiden, bladalderen og fremstillingsbetingelserne, og der er usikkerhed om, hvordan sammensætningen af ekstraherede catechiner og andre stoffer, der anvendes til at fremstille ekstrakter af grøn te, påvirkes af fremstillingsprocesser. Autoriteten noterede sig de begrænsede data om dosis-responsforholdet mellem (-)-epigallocatechin-3-gallat doser og unormale leverparametre, hvilke er nødvendige for at vurdere en (-)-epigallocatechin-3-gallat dosis, der ikke ville påvirke leverparametrene. Desuden hersker der usikkerhed om, hvorvidt der kan opstå alvorligere leverpåvirkning efter langvarig brug af ekstrakter af grøn te, samt vedrørende de mekanismer, der fører til dosisafhængig hepatotoksicitet af (-)-epigallocatechin-3-gallat. Den mekanisme, der fører til hepatotoksicitet i de sjældne tilfælde af leverskader, der er rapporteret efter indtagelse af udtræk af grøn te, er ikke belyst, og autoriteten anførte, at sådanne tilfælde sandsynligvis skyldes en idiosynkratisk reaktion, og at der derfor ikke er nogen klar forbindelse til dosis, administrationsvej eller varighed af indgift af stoffet.
(10)Eftersom autoriteten ikke kunne fastsætte et dagligt indtag af grøn te-catechiner i fødevarer, der ikke giver anledning til bekymring for menneskers sundhed, og i betragtning af de betydelige sundhedsskadelige virkninger, der er forbundet med et dagligt indtag af (-)-epigallocatechin-3-gallat på 800 mg eller derover, bør tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen af fødevarer af (-)-epigallocatechin-3-gallat fra ekstrakter af grøn te på 800 mg eller derover pr. daglig portion fødevarer forbydes. Ekstrakter af grøn te med indhold af (-)-epigallocatechin-3-gallat bør derfor opføres i del B i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, og tilsætning af det i fødevarer eller anvendelse af det i fremstillingen af fødevarer bør kun være tilladt på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
(11)Autoriteten kunne i sin udtalelse af 14. marts 2018 ikke fastslå et indtag via kosten af grøn te-catechiner, der ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til sundhedsskadelige virkninger for den almindelige befolkning eller eventuelt for sårbare befolkningsgrupper. Da der stadig er mulighed for sundhedsskadelige virkninger ved et dagligt indtag på under 800 mg (-)-epigallocatechin-3-gallat fra ekstrakter af grøn te, men der stadig er videnskabelig usikkerhed i denne henseende, bør ekstrakter af grøn te, der indeholder (-)-epigallocatechin-3-gallat, underkastes EU-overvågning og opføres i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006. I betragtning af de usikkerheder, som autoriteten skitserede i sin udtalelse af 14. marts 2018, og anbefalingen om, at der bør gennemføres undersøgelser for at bestemme dosis-respons-forholdet for hepatotoksicitet af grøn te-catechiner og undersøge variabiliteten mellem og inden for arter, kan interesserede parter i henhold til artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1925/2006 fremlægge de data, der er nødvendige for at påvise sikkerheden ved ekstrakter af grøn te, i overensstemmelse med artikel 5 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012.