BEGRUNDELSE
1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
Veletablerede teknologier er relativt simpelt udstyr, der har fælles og stabile design med begrænset udvikling og velkendte karakteristika med hensyn til sikkerhed og klinisk ydeevne, og som har været længe på markedet. Der er fastsat kriterier for identifikation af veletablerede teknologier i retningslinjerne fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr ( MDCG 2020-6 ).
Artikel 61, stk. 6, litra b), i forordning (EU) 2017/745 indeholder en liste over en række teknologier, der i kraft af at være veletablerede teknologier kan drage fordel af en forenklet tilgang, i dette tilfælde undtagelsen fra kravet om at udføre kliniske afprøvninger. Desuden tillægger artikel 61, stk. 8, Kommissionen beføjelse til at udvide listen over veletablerede teknologier til at omfatte udstyr, der ligner det, som er opført på listen.
På grundlag af de hidtidige erfaringer med forordningen om medicinsk udstyr har denne delegerede retsakt til formål at udvide listerne over typer af udstyr i artikel 61, stk. 6, litra b), i forordning (EU) 2017/745 for at undtage det fra kravet om at udføre kliniske afprøvninger.
2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
Listen over veletablerede teknologier, der er omfattet af denne delegerede retsakt, blev udarbejdet i 2025 gennem en bred høring af de interessenter, der har observatørstatus i MDCG's arbejdsgruppe vedrørende klinisk afprøvning og evaluering, undersøgelser af ydeevne og evaluering, Arbejdsgruppen for Grænsetilfælde og Klassificering og de kompetente myndigheder, der er medlemmer af selve MDCG .
3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
Retsakten har til formål at udvide listen over typer af implantabelt udstyr og udstyr i klasse III i artikel 61, stk. 6, litra b), i forordning (EU) 2017/745, som er undtaget fra kravet om at udføre kliniske afprøvninger.
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
af 20.3.2026
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår listen over implantabelt udstyr og udstyr i klasse III, som er undtaget fra forpligtelsen til at udføre kliniske afprøvninger
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1123/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF 1 , særlig artikel 61, stk. 8, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)I overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 kan Kommissionen ændre listen over typer af implantabelt udstyr og udstyr i klasse III, som er undtaget fra forpligtelsen til at udføre kliniske afprøvninger.
(2)Erfaringerne med anvendelsen af forordning (EU) 2017/745 har vist, at ud over de typer af implantabelt udstyr og udstyr i klasse III, der er opført i artikel 61, stk. 6, litra b), i forordning (EU) 2017/745, opfylder flere andre typer af implantabelt udstyr og udstyr i klasse III også kriterierne for at blive betragtet som veletableret, da de har et fælles, enkelt og stabilt design, har velkendte sikkerhedsegenskaber og ikke tidligere har været forbundet med sikkerhedsproblemer, har velkendte karakteristika med hensyn til klinisk ydeevne og udgør standardplejeudstyr med begrænset udvikling i indikationer og det aktuelle tekniske niveau og har været længe på EU-markedet.