BEGRUNDELSE
1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
I april 2017 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr 1 , der havde til formål at indføre et nyt robust, gennemsigtigt, forudsigeligt og bæredygtigt regelsæt for medicinsk udstyr, som sikrer et højt niveau for sikkerhed, sundhed og innovation.
En af de største ændringer i forhold til de tidligere direktiver 2 er indførelsen af systemet for unik udstyrsidentifikation (UDI-systemet), der henvises til i artikel 27 i forordningen om medicinsk udstyr, som har til formål at sikre et tilstrækkeligt niveau af sporbarhed af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Fabrikanterne skal tildele alt udstyr, bortset fra udstyr efter mål, grundlæggende UDI-udstyrsidentifikationskoder ("grundlæggende UDI-DI'er"), UDI-udstyrsidentifikationskoder ("UDI-DI'er") og UDI-produktionsidentifikationskoder ("UDI-PI'er") (i overensstemmelse med de regler, der gælder for den udpegede udstedende EU-enhed), 3 ), før udstyret bringes i omsætning. For yderligere at styrke og forbedre sporbarhed og registrering af UDI'er, skal fabrikanterne indberette grundlæggende UDI-DI'er og UDI-DI'er i den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) 4 .
UDI-DI er defineret i del C i bilag VI til forordningen om medicinsk udstyr som den identifikationskode, der er specifik for fabrikanten og udstyret. Erfaringer indsamlet som led i etableringen og gennemførelsen af UDI-systemet i EU og andre jurisdiktioner på internationalt plan viser, at visse former for udstyr i høj grad er individualiseret ("yderst individualiseret udstyr"), hvilket fører til en uforholdsmæssig høj detaljegrad og UDI-DI'er, der ville skulle registreres i UDI-databaser, f.eks. Eudamed i EU. Sammenlignet med andet medicinsk udstyr medfører de mange mulige kombinationer af kliniske parametre en detaljegrad, der ikke er nødvendig i reguleringsøjemed.
Et aktuelt eksempel på yderst individualiseret udstyr er kontaktlinser, som har været i centrum for drøftelserne både på EU-plan og internationalt plan.
Andre jurisdiktioner, der indfører et UDI-system, står over for samme problemer vedrørende gennemførelse for så vidt angår kontaktlinser, men har mulighed for at indrømme fritagelse til fabrikanter af dette yderst individualiserede udstyr for ikke at registrere disse UDI-DI-poster i deres UDI-databaser.
Forordningen om medicinsk udstyr giver ikke mulighed for at indrømme en sådan fritagelse i EU. For at løse spørgsmålet om gennemførelse og tillade forholdsmæssige UDI-DI-dataposter i Eudamed har Kommissionen udviklet en "Master UDI-DI" i tæt samarbejde med reguleringsmyndigheder og relevante interessenter, herunder erhvervssektoren, kontaktlinseeksperter og udstedende EU-enheder. Master UDI-DI er tænkt som identifikator for en gruppe yderst individualiseret udstyr (dvs. kontaktlinser), som har specifikke ligheder for så vidt angår definerede klinisk relevante parametre. I fremtiden kan Master UDI-DI-løsningen blive udbredt til andet yderst individualiseret udstyr, men i øjeblikket er fokus rettet mod kontaktlinser. Hvis behovet opstår, vil Kommissionen fremsætte et nyt forslag til en delegeret retsakt for at udbrede Master UDI-DI-løsningen til andet udstyr.
Konceptet med en UDI-DI, hvor udstyr grupperes, findes allerede i forordningen om medicinsk udstyr for så vidt angår system- og behandlingspakker, konfigurerbart udstyr og udstyrssoftware 5 . Derfor foreslår Kommissionen gennem en delegeret retsakt, der skal vedtages i henhold til artikel 27, stk. 10, litra b), i forordning om medicinsk udstyr, en ændring af del C i bilag VI til forordning (EU) 2017/745, ved at tilføje et afsnit vedrørende "yderst individualiseret udstyr" og specifikt kontaktlinser, for at tilpasse kriterierne for tildeling af UDI-DI'er til sådant udstyr og at indføre begrebet "Master UDI-DI".
2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
Erhvervslivets gennemførelse af UDI-systemet i EU begyndte i 2012 på frivillig basis sammen med andre internationale kontrolmyndigheder i regi af International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Arbejdsgruppen UDI under IMDRF blev ledet af EU. Efter vedtagelse af forordningen om medicinsk udstyr blev Kommissionens UDI-ekspertgruppe, som er en undergruppe under Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) 6 , nedsat i 2019. selv om dens forløber i henhold til direktiverne også var aktiv forud for det tidspunkt.
For at drøfte spørgsmålet om gennemførelse for så vidt angår tildeling af UDI-DI'er til kontaktlinser blev der afholdt en række møder med relevante interessenter (2019-2022), særlig med relevante foreninger for brilleprodukter, herunder kontaktlinser, brillestel og færdiglavede briller.
Desuden blev der afholdt møder med de UDI-udstedende EU-enheder om emnet i løbet af 2019-2022 for at analysere, identificere og udvikle mulige nye løsninger for at muliggøre teknisk udvikling inden for unik udstyrsidentifikation.
EU drøftede også de problemer, der var identificeret vedrørende gennemførelse af UDI, med samarbejdspartnere på globalt plan og andre internationale reguleringsmyndigheder.
Der blev afholdt en række workshops i MDCG UDI-undergruppen med reguleringsmyndigheder og interessenter i 2020. Reguleringsmyndighederne og Kommissionen analyserede forslag fra interessenter, og i 2021 blev MDCG UDI-undergruppen enig om at gå videre med at gennemføre "Master UDI-DI-løsningen".
Efter at MDCG UDI-undergruppen var nået til enighed, indgav Kommissionen en anmodning til de udstedende EU-enheder for at igangsætte arbejdet med gennemførelsen af den foreslåede løsning.
Dette forslag til delegeret forordning har også været genstand for offentlig indkaldelse af feedback i en periode på 4 uger i henhold til rammen om bedre regulering. Den feedback, der blev modtaget, havde primært fokus på forslaget om at medtage kliniske størrelser som yderligere produktionsidentifikatorer for kontaktlinser (UDI-PI), da der blev udtrykt bekymring om forstørrelsen af stregkoder og det faktum, at de potentielle fordele ikke opvejede byrden ved gennemførelse. Den modtagne feedback er afspejlet i nærværende delegerede forordning, idet bestemmelsen om, at kliniske størrelser skal medtages som en yderligere produktionsidentifikator for kontaktlinser, er fjernet.
3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
Den foreslåede forordning er en delegeret foranstaltning, der vedtages i henhold til artikel 27, stk. 10, litra b), i forordning (EU) 2017/745, hvorved Kommissionen tillægges beføjelser til at ændre bilag VI til nævnte forordning i lyset af den internationale og tekniske udvikling inden for unik udstyrsidentifikation. For at løse problemet med gennemførelse vedrørende registrering af UDI-DI-dataelementer i Eudamed vedrørende kontaktlinser tillægges Kommissionen beføjelser til at fastsætte en specifik regel for tildeling af UDI-DI for sådant udstyr. Denne løsning vil muliggøre en mere effektiv gennemførelse af UDI-systemet på EU-plan.