KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) …/…
af 3.3.2017
om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 for så vidt angår visse aromastoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96 og (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13 1 , særlig artikel 11, stk. 3,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer 2 , særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)I bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 er der fastlagt en EU-liste over aromaer og udgangsmaterialer, der er godkendt til anvendelse i og på fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 872/2012 3 blev der vedtaget en liste over aromastoffer, og listen blev indsat i del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008.
(3)Listen kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning, der er indgivet af en medlemsstat eller en interesseret part.
(4)EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer indeholder en række stoffer, for hvilke Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") har anmodet om, at der fremlægges yderligere videnskabelige data for at kunne afslutte evalueringen inden de tidsfrister, der er fastsat i del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008.
(5)Hvad angår de stoffer, der hører ind under Flavouring Group Evaluation (i det følgende benævnt "FGE 203"), rev. 1": Der blev fastsat en tidsfrist i EU-listen for fremlæggelse af de yderligere videnskabelige data, der er anmodet om, nemlig den 31. december 2012. De stoffer, der hører ind under FGE 203, rev. 1, er følgende: deca-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.188), hexa-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.057), trideca-2-trans,4-cis,7-cis-trienal (FL-nr. 05.064), nona-2,4-dienal (FL-nr. 05.071), 2,4-decadienal (FL-nr. 05.081), hepta-2,4-dienal (FL-nr. 05.084), penta-2,4-dienal (FL-nr. 05.101), undeca-2,4-dienal (FL-nr. 5.108), dodeca-2,4-dienal (FL-nr. 05.125), octa-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.127), deca-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.140), deca-2,4,7-trienal (FL-nr. 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL-nr. 5.173), 2,4-octadienal (FL-nr. 05.186), tr-2,tr-4-nonadienal (FL-nr. 05.194), tr-2,tr-4-undecadienal (FL-nr. 05.196) og hexa-2,4-dienylacetat (FL-nr. 09.573). Sådanne data er blevet fremlagt af ansøgeren.
(6)Den pågældende kemiske gruppe omfatter hexa-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.057) og deca-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.140), der blev anvendt som repræsentative stoffer for gruppen, og for hvilke der blev fremlagt toksicitetsdata.
(7)Autoriteten evaluerede genotoksiciteten af disse to repræsentative stoffer i sin videnskabelige udtalelse af 26. marts 2014 4 .
(8)For så vidt angår hexa-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.057) bekræftede den, at stoffet giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, på grundlag af data fra publikationer, der rapporterer om induktion af DNA-addukter i forskellige systemer in vitro og in vivo samt om IARC-klassifikationen som potentielt karcinogen for mennesker, i betragtning af at IARC har konkluderet, at mekanistiske data yderligere understøtter relevansen for mennesker af data om carcinogenicitet i dyr, og at der er moderat evidens for, at der forekommer induktion af tumorer via en genotoksisk mekanisme.
(9)For så vidt angår deca-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.140) kom den til den konklusion, at en genotoksicitetsmekanisme uden tærskelværdi ikke kan udelukkes, på det grundlag, at der er visse indikationer af genotoksicitet in vivo, og i betragtning af at data fra in vitro-undersøgelser peger på induktion af forskellige typer af DNA-skade (oxyderede DNA-baser og voluminøse addukter).
(10)Generelt konkluderede autoriteten, at det ikke kan udelukkes, at begge repræsentative stoffer for gruppen giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende genotoksicitet, og at denne konklusion også gælder for de øvrige stoffer i FGE-gruppe 203.