INDKALDELSE AF FEEDBACK

VEDRØRENDE ET INITIATIV (uden konsekvensanalyse)

Initiativets titel

Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan for sundhedskriser

Ansvarligt GD — ansvarlig enhed

GD SANTE (B2 – Sundhedssikkerhed)

Forventet type initiativ

Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget

Vejledende tidsplan

4. kvartal 2025

Yderligere oplysninger

Sundhedssikkerhed og smitsomme sygdomme — Europa-Kommissionen

Dette dokument er udelukkende til orientering. Det foregriber ikke Kommissionens endelige afgørelse om, hvorvidt initiativet vil blive videreført, eller om dets endelige indhold. Alle elementer i det beskrevne initiativ, herunder dets tidsplan, er anført med forbehold for ændringer.

A. Politisk baggrund, problemformulering og nærhedstjek

Politisk baggrund

På grundlag af erfaringerne fra covid-19-pandemien fremsatte Kommissionen en række forslag til opbygning af en europæisk sundhedsunion, der har styrket EU's ramme for sundhedssikkerhed. Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er en overordnet retsakt i rammelovgivningen. I henhold til forordningens artikel 5 skal Kommissionen udarbejde en EU-forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan for sundhedskriser ("EU-planen").

EU-planen har til formål at fremme en effektiv og koordineret reaktion på alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan ved at beskrive de fælles ordninger, der er indført for forvaltning, kapacitet og ressourcer. Den vil skitsere de operationelle bestemmelser til støtte for medlemsstaternes forebyggelse, beredskab og indsats i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, herunder antimikrobiel resistens og klimarisici, men også forsætlige scenarier såsom statsstøttet terrorisme og storstilede kampoperationer. EU-planen vil supplere de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner.

EU-planen vil være tæt forbundet med andre af Kommissionens initiativer, herunder strategien for en beredskabsunion, EU's klimatilpasningsstrategi, EU-strategien for indre sikkerhed, strategien til støtte for medicinske modforanstaltninger over for trusler mod folkesundheden og EU's strategi for opbygning af lagre. Den afspejler også rapporten fra den særlige rådgiver Sauli Niinistö. EU-planen vil tage hensyn til evalueringen af forordning (EU) 2022/2371. 

Problem, som initiativet har til formål at løse

Covid-19-pandemien fremhævede behovet for en effektiv og koordineret tilgang til håndtering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Den afslørede også mangler og svagheder i EU's beredskabs- og indsatskapacitet. Visse beredskabsplaner var på plads, men mekanismerne og værktøjerne svarede ikke altid til beredskabsbehovene og blev vedtaget ad hoc. Krisen viste, er omkostningerne ved manglende handling overstiger omkostningerne ved effektive og systematiske investeringer i beredskab og planlægning, herunder strategisk fremsynethed 1 .

Den accelererende klimakrise medfører alvorlige sundhedstrusler, som kræver en koordineret indsats på tværs af medlemsstaterne for effektivt at forebygge, forberede sig på og reagere på andre sundhedstrusler end udbrud af smitsomme sygdomme. Den aktuelle geopolitiske situation ændrer også trusselsbilledet. For at adressere disse mange og komplekse trusselsscenarier er der behov for en tilgang til beredskabsplanlægning på tværs af ministerier og myndigheder og hele samfundet. Anvendelse af One Health-tilgangen gør det muligt for de politiske beslutningstagere at tage fat på de fælles sundhedsdeterminanter for mennesker, dyr og økosystemer.

Med henblik på at formalisere erfaringerne fra covid-19-pandemien indeholder forordning (EU) 2022/2371 flere bestemmelser om styrkelse af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen i EU/EØS. Disse omfatter regelmæssig rapportering og vurdering af medlemsstaternes planlægning og koordinering af planlægningen i Udvalget for Sundhedssikkerhed. Forordningen indfører desuden Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan for sundhedskriser, som vil blive udarbejdet af Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne og relevante EU-agenturer og -organer og i overensstemmelse med den ramme for kriseberedskab og -indsats, der er fastsat i det internationale sundhedsregulativ. EU-planen er baseret på eksisterende EU-lovgivning, forvaltningsstrukturer, kapacitet og ressourcer, så den indfører ingen nye forpligtelser for medlemsstaterne eller EU-institutionerne. EU-planens merværdi ligger i stedet i evnen til at indsamle fragmenterede oplysninger om fælles ordninger i et enkelt, tilgængeligt og operationelt dokument, som kriselederne kan konsultere, hvis der er behov for det.

EU-planen vil supplere de nationale politikker ved at facilitere en passende EU-dækkende forebyggelse, beredskab og indsats over for alle grænseoverskridende sundhedstrusler og ved at koordinere foranstaltninger vedrørende overvågning, tidlig varsling og håndtering af disse trusler. Det betyder, at EU-planen sammen med medlemsstaternes nationale planer og andre sektorplaner vil udgøre en robust og stadig forbedret planlægningsarkitektur for EU/EØS.

Grundlaget for en EU-indsats (retsgrundlag og nærhedstjek)

Retsgrundlag

Ved artikel 5 i forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler tillægges Kommissionen beføjelse til at udarbejde en EU-forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan for sundhedskriser.

Retsgrundlaget for forordning (EU) 2022/2371 er artikel 168, stk. 5, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Dette gør det muligt for EU at vedtage i) tilskyndelsesforanstaltninger for at beskytte og forbedre menneskers sundhed og bekæmpe større grænseoverskridende trusler mod sundheden og ii) foranstaltninger vedrørende monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, uden at der er tale om nogen form for harmonisering af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser.

Konkret behov for en EU-indsats

EU-merværdien ved at udarbejde en forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan for sundhedskriser ligger i dens evne til at supplere de nationale planer og sikre en koordineret tilgang til håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler og -kriser. Med en indsats på EU-plan styrker EU-planen i) koordineringen af beredskabet og indsatsen over for sundhedskriser og ii) øger effektiviteten ved at undgå dobbeltarbejde og fremme den bedst mulige anvendelse af de eksisterende ressourcer og værktøjer. Den giver således en rettidig, mere effektiv og strømlinet indsats over for sundhedskriser på EU-plan. Det mindsker i sidste ende risikoen for og virkningerne af grænseoverskridende sundhedstrusler for folkesundhed, samfund og økonomi.

B. Hvad sigter initiativet mod at opnå, og hvordan?

EU-planen vil fastlægge en ramme for i) aktiviteter vedrørende forebyggelse, beredskab og indsats over for sundhedskriser i alle Kommissionens tjenestegrene, Rådet og EU-agenturer og -organer og ii) interaktion og koordinering med relevante internationale organer i en koordineret tilgang, der omfatter alle farer, på tværs af ministerier og myndigheder, samfundet som helhed og One Health. Den vil beskrive de vigtigste interessenter, deres roller og ansvarsområder på EU-plan.

Det overordnede mål med EU-planen er at bidrage til at styrke EU's kapacitet til kriseberedskab og -indsats i forbindelse med sundhedskriser, herunder pandemier, opbygning af modstandsdygtighed over tid gennem regelmæssige stresstest, iværksætte en rettidig indsats på EU-plan og støtte indsats på nationalt plan efter anmodning.

Anvendelsesområdet for EU-planen omfatter trusler af biologisk, kemisk, miljømæssig og ukendt oprindelse og andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 2 i forordning (EU) 2022/2371. Den tager hensyn til naturligt og tilfældigt forekommende farer, men også forsætlige trusler såsom konventionel terrorisme og CBRN-E-terrorisme (kemiske, biologiske, radiologiske og nukleare stoffer og sprængstoffer), hybride trusler (herunder statssponsorerede konventionelle terrorister og CBRN-E-terrorisme) samt storstilede kampoperationer. 

EU-planen vil indeholde bestemmelser om fælles ordninger for forvaltning, kapacitet og ressourcer. Disse bestemmelser vil sikre et rettidigt samarbejde mellem de relevante interessenter, sikker informationsudveksling, epidemiologisk overvågning og monitorering tidlig varsling og samlet farlighedsvurdering af kort- og langsigtede risici, risiko- og krisekommunikation, samarbejde på tværs af sektorer, tilgængelighed af medicinske modforanstaltninger samt kriseforskning og -innovation

EU-planen vil omfatte grænseoverskridende tværregionale beredskabselementer i overensstemmelse med One Health-tilgangen for at støtte konsekvente, tværsektorielle og grænseoverskridende folkesundhedsmæssige foranstaltninger. Den vil tage hensyn til nationale forhold og omfatte forebyggelses-, beredskabs- og indsatsforanstaltninger med henblik på at håndtere situationen for personer med højere risiko for virkninger som følge af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel.

For at sikre en effektiv og koordineret indsats på EU-plan skal medlemsstaternes nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner og EU-planen arbejde gnidningsløst sammen. EU-planen vil derfor supplere de nationale planer og fremme effektive synergier mellem medlemsstaterne, Kommissionen og relevante EU-agenturer og -organer. Desuden skal medlemsstaternes planer i videst muligt omfang tilstræbe sammenhæng med EU-planen. EU-planen vil om nødvendigt blive afprøvet og ajourført.

Forventede virkninger

EU-planen forventes at have en positiv indvirkning på folkesundhed, samfund og økonomi ved at:

·fremme synergier mellem medlemsstaterne, Kommissionen og relevante EU-agenturer og -organer med henblik på en effektiv og koordineret reaktion på alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, idet der lægges særlig vægt på sårbare og marginaliserede grupper, der rammes uforholdsmæssigt hårdt af sådanne trusler

·beskrive fælles ordninger for styring, kapacitet og ressourcer med henblik på rettidigt samarbejde, sikker udveksling af oplysninger, overvågning, tidlig varsling, risikovurdering, risiko- og krisekommunikation, medicinske modforanstaltninger, forskning og innovation i nødsituationer samt risiko- og konsekvensanalyser

·skitsere gældende operationelle bestemmelser for tværsektoriel forebyggelse, beredskab og indsats på EU-plan for så vidt angår alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

·fremme grænseoverskridende tværregionalt samarbejde om forebyggelse, beredskab og indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

·hjælpe medlemsstaterne med at søge sammenhæng med EU-planen, samtidig med at de udvikler eller ajourfører deres planer for at sikre en koordineret indsats fra lokalt til regionalt til nationalt plan til EU-plan og på tværs af sektorer.

Fremtidig overvågning

EU-planen vil regelmæssigt blive afprøvet og ajourført for at sikre, at den fremmer en effektiv og koordineret indsats på EU-plan og er interoperabel med de nationale planer og WHO's beredskabs- og indsatsramme. Ved hjælp af øvelser identificeres bedste praksis og potentielle mangler, og der skabes synergier og dermed sikre løbende forbedringer med hensyn til at forberede sig på faktiske krisesituationer. Øvelserne vil følge Kommissionens retningslinjer for krisestyringsøvelser.

C. Bedre lovgivning

Konsekvensanalyse

Der kræves ikke nogen konsekvensanalyse for dette initiativ. Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan for sundhedskriser forventes at tage form af en meddelelse fra Kommissionen, der skitserer operationelle bestemmelser til fremme af effektive synergier mellem medlemsstaterne, Kommissionen og relevante EU-agenturer og -organer. Planen forventes derfor at strømline forebyggelse, beredskab og indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i hele EU.

Høringsstrategi

Formålet med høringsaktiviteterne er at indsamle feedback fra forskellige interessenter om udarbejdelsen af Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan for sundhedskriser. Målet er at sikre, at den fremmer en effektiv og koordineret indsats over for grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan. Høringerne vil omfatte forskellige tjenestegrene i Kommissionen, relevante EU-agenturer og -organer, og de vil også inddrage internationale organisationer (navnlig WHO) for at sikre overensstemmelse med den globale ramme for beredskab på sundhedsområdet.

EU-planen vil blive udarbejdet i samarbejde med medlemsstaterne gennem Udvalget for Sundhedssikkerhed. Andre relevante grupper kan også blive hørt

Den brede offentlighed, civilsamfundsorganisationer, aktører i den private sektor og den akademiske verden informeres via webinarer via platformen for sundhedspolitik. Formålet med disse webinarer er at informere og samarbejde med de forskellige interessenter om EU-planen for at indsamle deres synspunkter og forslag.

Interessenternes input tages i betragtning under udarbejdelsen af EU-planen for at sikre, at den tjener sit formål.

I betragtning af omfanget og mangfoldigheden af disse høringsaktiviteter vil der ikke blive gennemført en offentlig høring.

Denne indkaldelse af feedback vil blive offentliggjort i fire uger på Kommissionens websted Deltag i debatten for at indsamle feedback fra forskellige interessenter. 

(1)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Udnyttelse af de tidlige erfaringer fra covid-19-pandemien ( COM(2021) 380 final ).