(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Virksomheden TOA Biopharma Co. Ltd. (»ansøgeren«) indgav den 10. november 2021 en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre Clostridium butyricum TO-A på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende den nye fødevare i kosttilskud — som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) — til den almindelige befolkning over tre måneder.

(4)

Den 10. november 2021 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af følgende data omfattet af ejendomsrettigheder: Fremstillingsproces (4), ernæringsanalyse (del 1-5) (5), analyse af C. butyricum (del 1-5) (6), renhedsanalyse (del 1-5) (7), Ames' test (8), mikrokerneundersøgelse (9), Ames' test med supernatant (10), mikrokerneundersøgelse med supernatant (11), in vivo-mikrokerneundersøgelse/comet-metoden med supernatant (12), French press-undersøgelse af lyseringseffektivitet (13), SEM-billeder fra tillæg 1 (14), Ames' test med lysat (15), mikrokerneundersøgelse med lysat (16) og subkronisk toksicitetsundersøgelse (17).

(5)

Den 8. juni 2022 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at afgive en udtalelse af Clostridium butyricum TO-A som en ny fødevare.

(6)

Den 25. marts 2025 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse om sikkerhed ved Clostridium butyricum TO-A som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283 (18), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Når det tages i betragtning, at ansøgeren anmodede om, at den nye fødevare må anvendes i kosttilskud — som defineret i direktiv 2002/46/EF — til den almindelige befolkning over tre måneder, har autoriteten angivet i sin udtalelse, at målgruppen for den nye fødevare bør begrænses til børn over tre år, unge og voksne, undtagen gravide og ammende. Dette blev begrundet med betragtningen om, at en behørig indledende bakteriekolonisering af menneskers fordøjelseskanal, navnlig i de første tre år, væsentligt påvirker helbredet som spæd og i barndommen, at der er meget lidt viden om, hvordan morens mikroflora former immunsystemet mellem mor og foster under graviditeten, at forstyrrelser af mikrofloraen tidligt i livet kan få varig indvirkning på helbredet ind i voksenlivet, og det tages i betragtning, at der blev foretaget en 90-dages oral toksicitetsundersøgelse i voksne rotter, hvilket hæmmer ekstrapolering af resultaterne til tidlige livsfaser hos mennesker.

(8)

Autoriteten konkluderede i sin udtalelse, at Clostridium butyricum TO-A er sikker ved 1,0×108 CFU/dag for børn (3 til < 10 år), 2,0×108 CFU/dag for unge fra 10 til < 14 år, 2,8×108 CFU/dag for unge fra 14 til < 18 år, and 3,2×108 CFU/dag for voksne, bortset fra gravide og ammende. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at Clostridium butyricum TO-A, når den anvendes uden at overstige disse grænser i kosttilskud, opfylder kravene til markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(9)

Autoriteten bemærkede også i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionen vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på data omfattet af ejendomsrettigheder om fremstillingsproces, ernæringsanalyse (del 1-5), analyse af C. butyricum (del 1-5), renhedsanalyse (del 1-5), Ames' test, mikrokerneundersøgelse, Ames' test med supernatant, mikrokerneundersøgelse med supernatant, in vivo-mikrokerneundersøgelse/comet-metoden med supernatant, French press-undersøgelse af lyseringseffektivitet, SEM-billeder fra tillæg 1, Ames' test med lysat, mikrokerneundersøgelse med lysat og subkronisk toksicitetsundersøgelse, uden hvilke det ikke havde været muligt at vurdere den nye fødevare og nå til en konklusion.

(10)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og undersøgelser og at redegøre nærmere for sin påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Ansøgeren erklærede, at de på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de pågældende undersøgelser, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data.

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og mener, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør data om fremstillingsproces, ernæringsanalyse (del 1-5), analyse af C. butyricum (del 1-5), renhedsanalyse (del 1-5), Ames' test, mikrokerneundersøgelse, Ames' test med supernatant, mikrokerneundersøgelse med supernatant, in vivo-mikrokerneundersøgelse/comet-metoden med supernatant, French press-undersøgelse af lyseringseffektivitet, SEM-billeder fra tillæg 1, Ames' test med lysat, mikrokerneundersøgelse med lysat og subkronisk toksicitetsundersøgelse beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Følgelig bør det kun tillades ansøgeren at markedsføre Clostridium butyricum TO-A i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(13)

En sådan begrænsning af godkendelsen og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(14)

Optagelsen af Clostridium butyricum TO-A som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder Clostridium butyricum TO-A, som foreslået af ansøgeren, er det i den forbindelse nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om anvendelse af kosttilskud, der indeholder Clostridium butyricum TO-A.

(15)

Clostridium butyricum TO-A bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —