![]() |
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
2025/160 |
30.1.2025 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/160
af 29. januar 2025
om godkendelse af L-threonin produceret med Escherichia coli CGMCC 7.455 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse. |
(2) |
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-threonin produceret med Escherichia coli CGMCC 7.455. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
(3) |
Ansøgningen vedrører godkendelse af L-threonin fremstillet med Escherichia coli CGMCC 7.455 som fodertilsætningsstof til anvendelse i foder og drikkevand til alle dyrearter med anmodning om, at dette tilsætningsstof klassificeres i kategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og i den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«. |
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. marts 2024 (2), at L-threonin produceret med Escherichia coli CGMCC 7.455 under de påtænkte anvendelsesbetingelser er sikkert for målarterne. Autoriteten har dog betænkeligheder angående stoffets sikkerhed for målarterne ved samtidig administration af L-threonin via drikkevand og foder på grund af mulig aminosyre-ubalance og af hygiejniske årsager. Anvendelsen af L-threonin produceret med E. coli CGMCC 7.455 i foder betragtes som sikkert for forbrugerne og miljøet. På grund af manglende data kunne autoriteten ikke drage nogen konklusioner på tilsætningsstoffets potentiale for at være hud- eller øjenirriterende eller for at være hudsensibiliserende. Autoriteten konkluderede, at det i forhold til tilsætningsstoffets endotoksinaktivtitet ikke udgør en risiko for brugeren ved indånding. Autoriteten konkluderede endvidere, at stoffet betragtes som en effektiv kilde til den essentielle aminosyre L-threonin for andre arter end drøvtyggere, og at stoffet for at være fuldt effektivt hos drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
(5) |
På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at L-threonin fremstillet med Escherichia coli CGMCC 7.455 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af nævnte stof som fodertilsætningsstof bør derfor godkendes. L-threonin skal beskyttes mod nedbrydning i vommen, når det gives til drøvtyggere. Brugeren bør gøres opmærksom på at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten, navnlig i tilfælde af supplering med L-threonin via drikkevand. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. |
(6) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. januar 2025.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 22(4), e8708.
BILAG
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig frem til |
||||||||||||||||||||||||
mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger |
||||||||||||||||||||||||||||||||
3c412 |
L-threonin |
Tilsætningsstoffets sammensætning Pulver med et minimumsindhold af L-threonin på 98,5 % og et vandindhold på højst 1 % Aktivstoffets karakteristika L-threonin produceret med Escherichia coli CGMCC 7.455 Kemisk formel: C4H9NO3 CAS-nr.: 72-19-5 Analysemetode (1) Til bestemmelse af L-threonin i fodertilsætningsstoffet:
Til bestemmelse af threonin i fodertilsætningsstoffet:
Til bestemmelse af threonin i forblandinger:
Til bestemmelse af threonin i foderblandinger:
Til bestemmelse af threonin i vand:
|
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
19. februar 2035 |
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_da.
(2) Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/160/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)