European flag

Den Europæiske Unions
Tidende

DA

L-udgaven


2025/160

30.1.2025

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/160

af 29. januar 2025

om godkendelse af L-threonin produceret med Escherichia coli CGMCC 7.455 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-threonin produceret med Escherichia coli CGMCC 7.455. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af L-threonin fremstillet med Escherichia coli CGMCC 7.455 som fodertilsætningsstof til anvendelse i foder og drikkevand til alle dyrearter med anmodning om, at dette tilsætningsstof klassificeres i kategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og i den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. marts 2024 (2), at L-threonin produceret med Escherichia coli CGMCC 7.455 under de påtænkte anvendelsesbetingelser er sikkert for målarterne. Autoriteten har dog betænkeligheder angående stoffets sikkerhed for målarterne ved samtidig administration af L-threonin via drikkevand og foder på grund af mulig aminosyre-ubalance og af hygiejniske årsager. Anvendelsen af L-threonin produceret med E. coli CGMCC 7.455 i foder betragtes som sikkert for forbrugerne og miljøet. På grund af manglende data kunne autoriteten ikke drage nogen konklusioner på tilsætningsstoffets potentiale for at være hud- eller øjenirriterende eller for at være hudsensibiliserende. Autoriteten konkluderede, at det i forhold til tilsætningsstoffets endotoksinaktivtitet ikke udgør en risiko for brugeren ved indånding. Autoriteten konkluderede endvidere, at stoffet betragtes som en effektiv kilde til den essentielle aminosyre L-threonin for andre arter end drøvtyggere, og at stoffet for at være fuldt effektivt hos drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at L-threonin fremstillet med Escherichia coli CGMCC 7.455 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af nævnte stof som fodertilsætningsstof bør derfor godkendes. L-threonin skal beskyttes mod nedbrydning i vommen, når det gives til drøvtyggere. Brugeren bør gøres opmærksom på at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten, navnlig i tilfælde af supplering med L-threonin via drikkevand. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 29. januar 2025.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  EFSA Journal, 22(4), e8708.


BILAG

Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger

3c412

L-threonin

Tilsætningsstoffets sammensætning

Pulver med et minimumsindhold af L-threonin på 98,5 % og et vandindhold på højst 1 %

Aktivstoffets karakteristika

L-threonin produceret med Escherichia coli CGMCC 7.455

Kemisk formel: C4H9NO3

CAS-nr.: 72-19-5

Analysemetode  (1)

Til bestemmelse af L-threonin i fodertilsætningsstoffet:

Food Chemical Codex »L-threonin monografi«.

Til bestemmelse af threonin i fodertilsætningsstoffet:

ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Til bestemmelse af threonin i forblandinger:

ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180 eller

ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (2)

Til bestemmelse af threonin i foderblandinger:

ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS) —forordning (EF) nr. 152/2009

Til bestemmelse af threonin i vand:

ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS eller IEC-VIS/FLD).

Alle dyrearter

1.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne samt stabiliteten over for varmebehandling og i vand.

2.

Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.

3.

Lederne af foderstofvirksomheder skal sikre, at L-threonin er vombeskyttet, når det gives til drøvtyggere.

4.

Følgende skal angives på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne:

»Ved supplering med L-threonin, navnlig via drikkevand, tages der højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«

5.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler i form af hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

19. februar 2035


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_da.

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/160/oj

ISSN 1977-0634 (electronic edition)