ISSN 1977-0634
Den Europæiske Unions
Tidende
L 151
Dansk udgave
Retsforskrifter
66. årgang
12. juni 2023
|
ISSN 1977-0634 |
||
|
Den Europæiske Unions Tidende |
L 151 |
|
|
|
||
|
Dansk udgave |
Retsforskrifter |
66. årgang |
|
|
|
|
|
(1) EØS-relevant tekst. |
|
DA |
De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode. Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter
FORORDNINGER
|
12.6.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 151/1 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2023/1141
af 1. juni 2023
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på EU-listen over tilladte sundhedsanprisninger. |
|
(2) |
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«). |
|
(3) |
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning. |
|
(4) |
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisningen under hensyntagen til autoritetens udtalelse. |
|
(5) |
Som opfølgning på en ansøgning, som Nestlé S.A. havde indgivet i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om den videnskabelige dokumentation for en sundhedsanprisning vedrørende beta-glucaner fra havre og/eller byg i spiseklare morgenmadscerealier, som er fremstillet ved trykkogning, og vedrørende reduktion af stigningen i blodsukkerniveauet efter indtagelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2020-000447). Den af ansøgeren fremførte anprisning havde følgende ordlyd: »Indtagelse af beta-glucaner fra havre og/eller byg i spiseklare morgenmadscerealier bidrager til at reducere stigningen i blodsukkerniveauet efter måltidet«. |
|
(6) |
Den 8. april 2021 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (2) om denne anprisning fra autoriteten, som konkluderede, at virkningen af beta-glucaner på reduktion af blodsukkerniveauet efter måltidet på grundlag af de fremlagte oplysninger er veldokumenteret. Den fremlagte dokumentation var imidlertid ikke tilstrækkelig til at fastslå en virkning på reduktionen af den glykæmiske respons efter måltidet ved doser på 1,3 g beta-glucaner pr. 25 g tilgængelige kulhydrater, der er tilsat spiseklare morgenmadscerealier, som er fremstillet ved trykkogning (dvs. enten diskontinuerlig kogning eller ekstrudering), som fremført af ansøgeren. Eftersom sundhedsanprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 for optagelse på EU-listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør den ikke godkendes. |
|
(7) |
Som opfølgning på en ansøgning, som Pharmactive Biotech Products, S.L. havde indgivet i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om det videnskabelige grundlag for en sundhedsanprisning vedrørende Affron® og bidraget til opretholdelse af et godt humør (spørgsmål nr. EFSA-Q-2020-00617). Den af ansøgeren fremførte anprisning havde følgende ordlyd: »Affron® bidrager til at opretholde et godt humør ved at mindske de negative træk ved nedstemthed og ængstelse«. |
|
(8) |
Den 6. juli 2021 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (3) om denne anprisning fra autoriteten, som på grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede, at den fremlagte dokumentation ikke var tilstrækkelig til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af Affron® og forbedret humør. Eftersom sundhedsanprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 for optagelse på EU-listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør den ikke godkendes. |
|
(9) |
Som opfølgning på en ansøgning, som Praline i Cokolada j.d.o.o. havde indgivet i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om det videnskabelige grundlag for en sundhedsanprisning vedrørende ekstrakt af druekerner i MegaNatural®-BP og opretholdelse af et normalt blodtryk (spørgsmål nr. EFSA-Q-2020-00718). Den af ansøgeren fremførte anprisning havde følgende ordlyd: »MegaNatural®-BP hjælper til at opretholde et sundt blodtryk«. |
|
(10) |
Den 9. august 2021 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (4) om denne anprisning fra autoriteten, som på grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede, at den fremlagte dokumentation ikke var tilstrækkelig til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af MegaNatural®-BP, et ekstrakt af druekerner, som er standardiseret for samlet indhold af phenoler, gallussyre og summen af catechin og epicatechin, og opretholdelse af et normalt blodtryk. Eftersom sundhedsanprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 for optagelse på EU-listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør den ikke godkendes. |
|
(11) |
Som opfølgning på en ansøgning, som Sensus B.V. (Royal Cosun) havde indgivet i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om det videnskabelige grundlag for en sundhedsanprisning vedrørende Frutalose® og opretholdelse af normal afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2020-00631). Den af ansøgeren fremførte anprisning havde følgende ordlyd: »Frutalose® oligofructose fra cikorie bidrager til regelmæssig tarmfunktion ved at øge afføringshyppigheden«. Ansøgeren havde desuden fremlagt tre alternative formuleringer for påstanden. |
|
(12) |
Den 12. august 2021 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (5) om denne anprisning fra autoriteten, som på grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede, at den fremlagte dokumentation ikke var tilstrækkelig til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af Frutalose® og opretholdelse af normal afføring under de påtænkte brugsbetingelser. Eftersom sundhedsanprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 for optagelse på EU-listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør den ikke godkendes. |
|
(13) |
I forbindelse med vedtagelsen af denne forordning er der taget hensyn til de bemærkninger, som Nestlé S.A. har fremsat angående autoritetens udtalelse om sundhedsanprisningen vedrørende beta-glucaner fra havre og/eller byg i spiseklare morgenmadscerealier, som er fremstillet ved trykkogning, og vedrørende reduktion af stigningen i blodsukkerniveauet efter indtagelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2020-000447), som var indgivet i henhold til artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006. |
|
(14) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte sundhedsanprisninger.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juni 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9.
(2) EFSA Journal 2021;19(4):6493.
(3) EFSA Journal 2021;19(7):6669.
(4) EFSA Journal 2021;19(8):6776.
(5) EFSA Journal 2021;19(8):6775.
BILAG
Afviste sundhedsanprisninger
|
Ansøgning — relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 |
Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori |
Anprisning |
EFSA-udtalelse |
|
Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder |
Beta-glucaner, der stammer fra havre og/eller byg, og som indgår i spiseklare morgenmadscerealier, som er fremstillet ved trykkogning (dvs. enten ved diskontinuerlig kogning eller ekstrudering), og som er til stede i mindst 1,3 g pr. 25 g tilgængelige kulhydrater i spiseklare morgenmadscerealier |
Indtagelse af beta-glucaner fra havre og/eller byg i spiseklare morgenmadscerealier bidrager til at reducere stigningen i blodsukkerniveauet efter måltidet |
Q-2020-000447 |
|
Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder |
Affron®, vandig safranekstrakt, med summen af crociner og en safrankoncentration på > 3,5 % og dextrin som inaktivt bæremateriale |
Affron® bidrager til at opretholde et godt humør ved at mindske de negative træk ved nedstemthed og ængstelse |
Q-2020-00617 |
|
Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder |
MegaNatural®-BP ekstrakt af druekerner fremstillet udelukkende af druer, der er dyrket i Californien, og som indeholder biologisk aktive bestanddele: samlet indhold af phenoler (90-93 %), gallussyre (≥ 2 %) og catechin og epicatechin (≥ 5 %). Fordelingen af phenolforbindelser i MegaNatural®-BP er i gennemsnit 9 % monomerer, 69 % oligomerer og 22 % polymerer |
MegaNatural®-BP hjælper til at opretholde et sundt blodtryk |
Q-2020-00718 |
|
Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder |
Frutalose® oligofructose fra cikorie |
Frutalose® oligofructose fra cikorie bidrager til regelmæssig tarmfunktion ved at øge afføringshyppigheden (samt tre andre alternative formuleringer) |
Q-2020-00631 |
|
12.6.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 151/5 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/1142
af 9. juni 2023
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/761 og (EU) 2020/1988 for så vidt angår de mængder, der må importeres under visse toldkontingenter inden for rammerne af aftalen mellem Den Europæiske Union og Amerikas Forenede Stater
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 187, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/761 (2) fastsættes der regler for forvaltningen af import- og eksporttoldkontingenter for landbrugsprodukter, der forvaltes ved en ordning med import- og eksportlicenser, samt særlige regler. |
|
(2) |
I Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1988 (3) fastsættes der regler for forvaltningen af importtoldkontingenter, der skal anvendes i kronologisk efter datoerne for antagelse af toldangivelserne (»først til mølle«-princippet). |
|
(3) |
Aftalen mellem Den Europæiske Union og Amerikas Forenede Stater i henhold til artikel XXVIII i den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (GATT) af 1994 om ændring af indrømmelser for alle de toldkontingenter, der er omfattet af EU-liste CLXXV, som følge af Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union, der blev indgået ved Rådets afgørelse (EU) 2023/912 (4), ændrer mængder af produkter, der importeres under visse toldkontingenter, der er åbnet til fordel for USA og visse toldkontingenter, der er åbnet til fordel for alle lande. Toldkontingenterne med følgende løbenumrene er berørt: 09.0035, 09.0040, 09.0041, 09.0055, 09.0056, 09.0059, 09.0070, 09.0073, 09.0083, 09.0089, 09.0093, 09.0094, 09.0123, 09.0147, 09.4002, 09.4038, 09.4116, 09.4123, 09.4127 og 09.4170. |
|
(4) |
Der bør tages hensyn til de ændringer, der foretages ved nævnte aftale, i bilagene til gennemførelsesforordning (EU) 2020/761 og (EU) 2020/1988. |
|
(5) |
Gennemførelsesforordning (EU) 2020/761 og (EU) 2020/1988 bør derfor ændres. |
|
(6) |
Der er behov for overgangsbestemmelser for at præcisere, hvordan situationer, der kan opstå som følge af ændringer af produktmængderne, der skal importeres under de berørte toldkontingenter, skal håndteres. Dette berører toldkontingenter, der forvaltes i perioder, der er opdelt i delperioder. Det berører også toldkontingenter, der forvaltes i overensstemmelse med »først til mølle«-princippet, hvor ændringen af mængder fører til enten en stigning i mængden for det toldkontingent, der blev opbrugt, eller til et fald i den disponible mængde for toldkontingentet for de produkter, der allerede var overgået til fri omsætning i Unionen. |
|
(7) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/761
Bilag II, III, VIII og X ændres som anført i bilag I til nærværende forordning.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/1988
Bilag I ændres som anført i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Overgangsbestemmelser
1. Med hensyn til de ændringer, der er indført ved artikel 1, hvor toldkontingentperioden for et givet toldkontingent allerede er begyndt på dagen for nærværende forordnings ikrafttræden, skal forskellen på den nye mængde og de allerede tildelte mængder gøres tilgængelige:
|
a) |
fra den første anvendelsesperiode efter denne forordnings ikrafttræden, hvis toldkontingentet ikke er opdelt i delperioder |
|
b) |
i henhold til de særlige regler, der gælder for hvert toldkontingent, hvis toldkontingentet har en periode, som er opdelt i delperioder. |
Hvis en eller flere delperiode allerede er udløbet på tidspunktet for denne forordnings ikrafttrædelse, udløb forskellen på den nye mængde, der er tilgængelig i delperioderne, før denne forordnings ikrafttræden, og den mængde, der faktisk blev tildelt, skal gøres tilgængelig fra den første anvendelsesperiode efter denne forordnings ikrafttræden.
2. Med hensyn til de ændringer, der er indført ved artikel 2, skal forskellen på den nye mængde og den mængde, der allerede er overgået til fri omsætning før denne forordnings ikrafttræden, gøres tilgængelig på dagen for nærværende forordnings ikrafttræden.
I tilfælde af at den mængde, der er fastsat i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2020/1988, øges, og hvis den relevante toldkontingentperiode allerede er begyndt og den tidligere disponible mængde opbrugt på dagen for denne forordnings ikrafttræden, tildeles de erhvervsdrivende forskellen på den nye mængde og den tidligere mængde i kronologisk orden efter datoen for antagelsen af toldangivelsen om overgang til fri omsætning. Erhvervsdrivende, der har importeret deres varer uden for kontingentet inden denne forordnings ikrafttræden, og som vil nyde godt af tildelingen af den supplerende mængde, godtgøres forskellen mellem det allerede betalte kontingent og tolden inden for kontingentet.
I tilfælde af at den mængde, der er fastsat i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2020/1988, nedsættes, og hvis den relevante toldkontingentperiode allerede er begyndt og en større mængde end den nye mængde allerede overgået til fri omsætning på dagen for nærværende forordnings ikrafttræden, skal de erhvervsdrivende ikke betale supplerende told for de mængder inden for kontingentet, der importeres ud over de nye disponible mængder.
Artikel 4
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 1 finder anvendelse fra den første licensansøgningsperiode, der begynder efter denne forordnings ikrafttræden.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juni 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/761 af 17. december 2019 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1306/2013, (EU) nr. 1308/2013 og (EU) nr. 510/2014 for så vidt angår forvaltningsordningen for toldkontingenter med licenser (EUT L 185 af 12.6.2020, s. 24).
(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1988 af 11. november 2020 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 og (EU) nr. 510/2014 for så vidt angår forvaltningen af importtoldkontingenter efter »først til mølle«-princippet (EUT L 422 af 14.12.2020, s. 4).
(4) Rådets afgørelse (EU) 2023/912 af 25. april 2023 om undertegnelse på Unionens vegne af aftalen mellem Den Europæiske Union og USA i henhold til artikel XXVIII i den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (GATT) 1994 om ændring af indrømmelserne for alle de toldkontingenter, der er omfattet af EU-liste CLXXV, som følge af Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union (EUT L 119 af 5.5.2023, s. 1).
BILAG I
I bilag I, II, III, VIII og X til gennemførelsesforordning (EU) 2020/761 foretages følgende ændringer:
|
(1) |
I bilag I udgår rækken vedrørende toldkontingentet med løbenummer 09.4170. |
|
(2) |
I bilag II i tabellen vedrørende toldkontingentet med løbenummer 09.4123 affattes rækken »Mængde i kg« således:
|
|
(3) |
I bilag III foretages følgende ændringer:
|
|
(4) |
I bilag VIII i tabellen vedrørende toldkontingentet med løbenummer 09.4002 affattes rækken »Mængde i kg« således:
|
|
(5) |
I bilag X foretages følgende ændringer:
|
BILAG II
I bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2020/1988 foretages følgende ændringer:
|
(1) |
Afsnittet med overskriften »Toldkontingenter for korn« ændres således:
|
|
(2) |
I tabellen vedrørende toldkontingentet med løbenummer 09.0083 i afsnittet med overskriften »Toldkontingenter for ris« affattes rækken »Mængde« således:
|
|
(3) |
Afsnittet med overskriften »Toldkontingenter for frugt og grøntsager« ændres således:
|
|
(4) |
I tabellen med overskriften »Toldkontingenter for forarbejdede frugt og grøntsager« i afsnittet vedrørende toldkontingentet med løbenummer 09.0093 affattes rækken »Mængde« således:
|
|
(5) |
I tabellen med overskriften »Toldkontingenter for mælk og mejeriprodukter« i afsnittet vedrørende toldkontingentet med løbenummer 09.0147 affattes rækken »Mængde« således:
|
|
(6) |
I tabellen med overskriften »Toldkontingenter for svinekød« i afsnittet vedrørende toldkontingentet med løbenummer 09.0123 affattes rækken »Mængde« således:
|
|
(7) |
I tabellen vedrørende toldkontingentet med løbenummer 09.0055 i afsnittet med overskriften »Toldkontingenter for et af de andre produkter, der er nævnt i del XXIV, afsnit 2, i bilag I til forordning (EU) nr. 1308/2013« affattes rækken »Mængde« således:
|
|
12.6.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 151/11 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/1143
af 9. juni 2023
om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Chemisept IPA-N« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den 24. april 2019 indgav AS Chemi-Pharm en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 (2) om EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt, jf. nævnte forordnings artikel 1, med betegnelsen »Chemisept IPA-N« af produkttype 1, som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-UU051173-14 i registret over biocidholdige produkter (»registret«). Ansøgningen indikerede også ansøgningsnummeret på den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Knieler & Team Propanol Family«, der blev optaget i registret under sagsnummer BC-AQ050985-22. |
|
(2) |
Det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »Chemisept IPA-N« indeholder aktivstofferne propan-1-ol og propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 1. |
|
(3) |
Den 8. december 2021 indsendte agenturet en udtalelse til Kommissionen (3) samt udkastet til resumé af egenskaberne for det biocidholdige produkt »Chemisept IPA-N« i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013. |
|
(4) |
I udtalelsen konkluderes det, at de mulige forskelle mellem det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt og det tilsvarende biocidholdige referenceprodukt er begrænset til oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (4), og at det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt på grundlag af vurderingen af den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Knieler & Team Propanol Family«, og forudsat at det er i overensstemmelse med udkastet til resumé, opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(5) |
Den 24. oktober 2022 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(6) |
Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »Chemisept IPA-N«. |
|
(7) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0027678-0000 til AS Chemi-Pharm hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »Chemisept IPA-N« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.
EU-godkendelsen gælder fra den 2. juli 2023 indtil den 31. juli 2032.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juni 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 af 6. maj 2013 om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 125 af 7.5.2013, s. 4).
(3) ECHA's udtalelse af 8. december 2021 om »Chemisept IPA-N«, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(4) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4).
BILAG
Resumé af et biocidholdigt produkts egenskaber
Chemisept IPA-N
Produkttype 1 — Hygiejne for mennesker (Desinfektionsmidler)
Godkendelsesnummer: EU-0027678-0000
R4BP aktivnummer: EU-0027678-0000
1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Produktets handelsnavn(e)
|
Handelsnavn |
Chemisept IPA-N |
1.2. Godkendelsesindehaver
|
Godkendelsesindehaverens navn og adresse |
Navn |
Chemi-Pharm AS |
|
Adresse |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estland |
|
|
Godkendelsesnummer |
EU-0027678-0000 |
|
|
R4BP aktivnummer |
EU-0027678-0000 |
|
|
Godkendelsesdato |
2.7.2023 |
|
|
Godkendelsens udløbsdato |
31.7.2032 |
|
1.3. Producent(er) af produktet
|
Producentens navn |
AS Chemi-Pharm |
|
Producentens adresse |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estland |
|
Placering af produktionsanlæg |
AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estland |
1.4. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
|
Aktivstof |
propan-1-ol |
|
Producentens navn |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Producentens adresse |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Tyskland |
|
Placering af produktionsanlæg |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City USA |
|
Aktivstof |
propan-1-ol |
|
Producentens navn |
BASF SE |
|
Producentens adresse |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Placering af produktionsanlæg |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Aktivstof |
propan-1-ol |
|
Producentens navn |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Producentens adresse |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sydafrika |
|
Placering af produktionsanlæg |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sydafrika |
|
Aktivstof |
propan-2-ol |
|
Producentens navn |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Producentens adresse |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland |
|
Placering af produktionsanlæg |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Tyskland |
2. PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning
|
Almindeligt navn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
propan-1-ol |
|
Aktivstof |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
|
propan-2-ol |
|
Aktivstof |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
2.2. Formuleringstype
AL — Opløsning til brug ufortyndet
3. Faresætninger og sikkerhedssætninger
|
Faresætninger |
Brandfarlig væske og damp. Forårsager alvorlig øjenskade. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. |
|
Sikkerhedssætninger |
Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Hold beholderen tæt lukket. Undgå indånding af damp. Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Ring omgående til GIFTLINJEN eller læge. Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. Opbevares under lås. Beholderen bortskaffes i et godkendt affaldsindsamlingssted. |
4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)
4.1. Brug beskrivelse
Tabel 1
Brug # 1 — hygiejnisk hånddesinfektion, flydende
|
Produkttype |
PT01 — Hygiejne for mennesker |
||||||
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
Ikke relevant. |
||||||
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: mykobakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gær Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: indhyllede vira Udviklingsstadie: ingen data |
||||||
|
Anvendelsesområde |
Indendørs
|
||||||
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Manuel applikation Detaljeret beskrivelse: til at gnide |
||||||
|
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed |
Anvendelseshyppighed: Dosering: Mindst 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstil til 1,5 ml pr. pump, 2 pump pr. 3 ml) Kontakttid: 30 sek. Fortynding: brugsklart produkt Antal og timing for ansøgning: Der er ingen begrænsning i antallet og timingen af påføringer. Det er ikke nødvendigt at tage højde for sikkerhedsintervaller mellem påføringerne. Produktet kan bruges når som helst og så ofte, det er nødvendigt. |
||||||
|
Brugerkategori(er) |
Industrial Professionel |
||||||
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
100, 125, 500, 1 000 ml i transparente/hvide Højdensitets polyethylen (HDPE)-flasker med polypropylen (PP)-fliplåg; 5 000 ml transparent/hvid HDPE-beholder med HDPE-skruelåg. |
4.1.1. Brugsanvisning for brugere
Produkterne kan påføres direkte, eller produkterne kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.
Gnid hænderne med 3 ml af produktet, og lad hænderne være våde i 30 sekunder.
Påfyld ikke igen.
4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
Se generel brugsanvisning om brug.
4.1.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
Se generel brugsanvisning om brug.
4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Se generel brugsanvisning om brug.
4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
Se generel brugsanvisning om brug.
4.2. Brug beskrivelse
Tabel 2
Brug # 2 — kirurgisk hånddesinfektion, flydende
|
Produkttype |
PT01 — Hygiejne for mennesker |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
Ikke relevant. |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: mykobakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gær Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: indhyllede vira Udviklingsstadie: ingen data |
|
Anvendelsesområde |
Indendørs Produktet kan anvendes til kirurgisk hånddesinfektion på hospitaler og andre institutioner: kirurgisk hånddesinfektion til synligt rene og tørre hænder og underarme. Kun til professionel brug. |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Manuel applikation Detaljeret beskrivelse: til at gnide |
|
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed |
Anvendelseshyppighed: Dosering: Gnid en tilstrækkelig mængde i portioner a 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstil til 1,5 ml pr. pump, 2 pump pr. 3 ml). Kontakttid: 90 sek. Fortynding: brugsklart produkt Antal og timing for ansøgning: Der er ingen begrænsning i antallet og timingen af påføringer. Det er ikke nødvendigt at tage højde for sikkerhedsintervaller mellem påføringerne. Produktet kan bruges når som helst og så ofte, det er nødvendigt. |
|
Brugerkategori(er) |
Professionel |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
100, 125, 500, 1 000 ml i transparente/hvide Højdensitets polyethylen (HDPE)-flasker med polypropylen (PP)-fliplåg; 5 000 ml transparent/hvid HDPE-beholder med HDPE-skruelåg. |
4.2.1. Brugsanvisning for brugere
Produkterne kan påføres direkte, eller produkterne kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.
Til kirurgisk håndvask kan der bruges så mange portioner a 3 ml som nødvendigt for at holde hænderne våde i 90 sekunder.
Påfyld ikke igen.
4.2.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
Se generel brugsanvisning om brug.
4.2.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
Se generel brugsanvisning om brug.
4.2.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Se generel brugsanvisning om brug.
4.2.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
Se generel brugsanvisning om brug.
5. GENERELLE ANVISNINGER TIL BRUG (1)
5.1. Brugsanvisning
Kun til professionel brug.
5.2. Risiko reducerende foranstaltninger
Opbevares utilgængeligt for børn.
Undgå kontakt med øjnene.
5.3. Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
Generelt om førstehjælp: Flyt den berørte person væk fra det forurenede område. Søg lægehjælp i tilfælde af utilpashed. Vis om muligt dette ark.
HVIS DET INDÅNDES: Flyt til et sted med frisk luft, og sørg for, at den berørte person hviler i en stilling, der er behagelig for vejrtrækningen. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
HVIS DET KOMMER I KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med rigeligt vand. Fjern derefter alt forurenet tøj, og vask det, før det bruges igen. Vask huden med vand i 15 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
HVIS DET KOMMER I KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylningen i mindst 15 minutter. Ring 112/ambulance for at få lægehjælp.
Information til sundhedspersonale/læge:
Øjnene skal også skylles gentagne gange på vej til lægen, hvis de udsættes for alkaliske kemikalier (pH > 11), aminer og syrer som eddikesyre, myresyre eller propionsyre.
HVIS DET INDTAGES: Skyl straks munden. Giv noget at drikke, hvis den udsatte person er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/ambulance for at få lægehjælp.
Forholdsregler ved utilsigtet udslip:
Stop lækagen, hvis det er sikkert at gøre det. Fjern antændelseskilder. Vær særlig forsigtig for at undgå statisk elektricitet. Ingen åben ild. Rygning forbudt.
Forhindre adgang til kloakker og vand til offentlig brug.
Aftør med et absorberende materiale (f.eks. en klud). Opsug spildt væske med inaktive faste stoffer, såsom ler eller diatomit, så hurtigt som muligt. Fjern med en mekanisk fremgangsmåde (fejning, skovlning). Bortskaffes i overensstemmelse med relevante lokale bestemmelser.
5.4. Sikkerhedsinstruktion ang. affaldshåndtering af produkt og emballage
Bortskaffelse skal ske i henhold til myndighedernes anvisninger. Må ikke tømmes i afløb. Må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffald. Indholdet/beholderen bortskaffes på et autoriseret indsamlingssted. Tøm emballagen helt før bortskaffelse. Når beholderen er helt tom, kan den genbruges som enhver anden emballage.
5.5. Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder
Holdbarhed: 24 måneder.
Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. Må ikke udsættes for direkte sollys.
Anbefalet opbevaringstemperatur: 0-30 °C.
Må ikke opbevares ved temperaturer under 0 °C.
Må ikke opbevares i nærheden af fødevarer, drikkevarer og foderstoffer. Holdes væk fra brændbart materiale.
6. ANDRE OPLYSNINGER
(1) Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.
|
12.6.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 151/20 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/1144
af 9. juni 2023
om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Bacticid IPA-N« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den 24. april 2019 indgav Chemi-Pharm AS en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 (2) om EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt, jf. nævnte forordnings artikel 1, med betegnelsen »Bacticid IPA-N« af produkttype 2 og 4 som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-SM051156-28 i registret over biocidholdige produkter (»registret«). Ansøgningen indikerede også ansøgningsnummeret på den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Knieler & Team Propanol Family«, der blev optaget i registret under sagsnummer BC-AQ050985-22. |
|
(2) |
Det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »Bacticid IPA-N« indeholder aktivstofferne propan-1-ol og propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 2 og 4. |
|
(3) |
Den 8. december 2021 indsendte agenturet en udtalelse (3) til Kommissionen samt udkastet til resumé af egenskaberne for det biocidholdige produkt »Bacticid IPA-N« i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013. |
|
(4) |
I udtalelsen konkluderes det, at de mulige forskelle mellem det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt og det tilsvarende biocidholdige referenceprodukt er begrænset til oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (4), og at det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt på grundlag af vurderingen af den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Knieler & Team Propanol Family«, og forudsat at det er i overensstemmelse med udkastet til resumé, opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(5) |
Den 24. oktober 2022 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(6) |
Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »Bacticid IPA-N«. |
|
(7) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0027679-0000 til Chemi-Pharm AS hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »Bacticid IPA-N« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.
EU-godkendelsen gælder fra den 2. juli 2023 indtil den 31. juli 2032.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juni 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 af 6. maj 2013 om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 125 af 7.5.2013, s. 4).
(3) ECHA's udtalelse om »Bacticid IPA-N«, 8. december 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(4) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4).
BILAG
Resumé af et biocidholdigt produkts egenskaber
Bacticid IPA-N
Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler)
Produkttype 4 — Fødevarer og foderstoffer (Desinfektionsmidler)
Godkendelsesnummer: EU-0027679-0000
R4BP aktivnummer: EU-0027679-0000
1. Administrative oplysninger
1.1. Produktets handelsnavn(e)
|
Handelsnavn |
Bacticid IPA-N |
1.2. Godkendelsesindehaver
|
Godkendelsesindehaverens navn og adresse |
Navn |
Chemi-Pharm AS |
|
Adresse |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estland |
|
|
Godkendelsesnummer |
EU-0027679-0000 |
|
|
R4BP aktivnummer |
EU-0027679-0000 |
|
|
Godkendelsesdato |
2.7.2023 |
|
|
Godkendelsens udløbsdato |
31.7.2032 |
|
1.3. Producent(er) af produktet
|
Producentens navn |
AS Chemi-Pharm |
|
Producentens adresse |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estland |
|
Placering af produktionsanlæg |
AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estland |
1.4. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
|
Aktivstof |
propan-1-ol |
|
Producentens navn |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Producentens adresse |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Tyskland |
|
Placering af produktionsanlæg |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City USA |
|
Aktivstof |
propan-1-ol |
|
Producentens navn |
BASF SE |
|
Producentens adresse |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Placering af produktionsanlæg |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Aktivstof |
propan-1-ol |
|
Producentens navn |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Producentens adresse |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sydafrika |
|
Placering af produktionsanlæg |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sydafrika |
|
Aktivstof |
propan-2-ol |
|
Producentens navn |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Producentens adresse |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland |
|
Placering af produktionsanlæg |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Tyskland |
2. PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning
|
Almindeligt navn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
propan-1-ol |
|
Aktivstof |
71-23-8 |
200-746-9 |
35,0 |
|
propan-2-ol |
|
Aktivstof |
67-63-0 |
200-661-7 |
35,0 |
2.2. Formuleringstype
AL — Opløsning til brug ufortyndet
3. FARESÆTNINGER OG SIKKERHEDSSÆTNINGER
|
Faresætninger |
Brandfarlig væske og damp. Forårsager alvorlig øjenskade. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. |
|
Sikkerhedssætninger |
Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Hold beholderen tæt lukket. Undgå indånding af damp. Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. Bær øjenbeskyttelse. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Ring omgående til GIFTLINJEN eller læge. Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. Opbevares under lås. Beholderen bortskaffes i et godkendt affaldsindsamlingssted. |
4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)
4.1. Brug beskrivelse
Tabel 1
Brug # 1 — brugsklart desinfektionsmiddel til hårde, ikke-porøse små overflader, flydende
|
Produkttype |
PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
Ikke relevant. |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gær Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: virus (begrænset virusdræbende aktivitet Udviklingsstadie: ingen data |
|
Anvendelsesområde |
Indendørs Sundhedsfaciliteter og medicinal- og kosmetikindustrien, patientnære omgivelser, arbejdsområder/arbejdsborde, generelt udstyr (undtagen overflader med fødevarekontakt): desinfektion af hårde/ikke-porøse små overflader. Kun til professionel brug. |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Manuel applikation Detaljeret beskrivelse: Brugsklar overfladedesinfektion ved stuetemperatur (20 ± 2 °C). Hele den overflade, der skal desinficeres, fugtes ved at hælde eller sprøjte på kort afstand og derefter tørre grundigt med en klud. Produktmængden skal være tilstrækkelig (maks. 50 ml/m2) for at holde overfladen våd i kontakttiden. |
|
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed |
Anvendelseshyppighed: Minimum eksponeringstid: • til bekæmpelse af bakterier, gærsvampe og kappebærende vira: 60 sek. • til bekæmpelse af virus (begrænset virusdræbende aktivitet): 5 min. Fortynding: brugsklart produkt Antal og timing for ansøgning: En rimelig hyppighed af desinfektion på en patients stue er 1-2 gange om dagen. Det maksimale antal påføringer er 6 pr. dag. Det er ikke nødvendigt at tage højde for sikkerhedsintervaller mellem påføringerne. |
|
Brugerkategori(er) |
Industrial Professionel |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
100, 500, 750 og 1 000 ml transparent/hvid Højdensitets polyethylen (HDPE)-flaske med polypropylen (PP)-fliplåg (tilbehør: PP-skruelukning med sprøjtehoved); 5 000 ml transparent/hvid HDPE-beholder med HDPE-skruelåg. |
4.1.1. Brugsanvisning for brugere
Overflader skal altid være synligt rene før desinfektion. Det maksimale antal påføringer er 6 pr. dag.
4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
Se generel brugsanvisning om brug.
4.1.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
Se generel brugsanvisning om brug.
4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Se generel brugsanvisning om brug.
4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
Se generel brugsanvisning om brug.
4.2. Brug beskrivelse
Tabel 2
Brug # 2 — brugsklart desinfektionsmiddel til hårde, ikke-porøse små overflader, flydende
|
Produkttype |
PT04 — Fødevarer og foderstoffer |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
Ikke relevant. |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gær Udviklingsstadie: ingen data |
|
Anvendelsesområde |
Indendørs Sundhedsfaciliteter og i fødevareindustrien, tilberedning og håndtering af fødevarer i køkkener/restauranter: desinfektion af hårde/ikke-porøse små overflader. Kun til professionel brug. |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Manuel applikation Detaljeret beskrivelse: Brugsklar overfladedesinfektion ved stuetemperatur (20 ± 2 °C). Hele den overflade, der skal desinficeres, fugtes ved at hælde eller sprøjte på kort afstand og derefter tørre grundigt med en klud. Produktmængden skal være tilstrækkelig (maks. 50 ml/m2) for at holde overfladen våd i kontakttiden. |
|
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed |
Anvendelseshyppighed: Minimum eksponeringstid: til kontrol af bakterier og gærsvampe ved 20 °C: 60 sek. Fortynding: brugsklart produkt Antal og timing for ansøgning: Produkterne kan bruges lige så ofte som nødvendigt. En rimelig hyppighed i køkkener er 1-2 gange om dagen. Det er ikke nødvendigt at tage højde for sikkerhedsintervaller mellem påføringerne. |
|
Brugerkategori(er) |
Industrial Professionel |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
100, 500, 750 og 1 000 ml transparent/hvid Højdensitets polyethylen (HDPE)-flaske med polypropylen (PP)-fliplåg (tilbehør: PP-skruelukning med sprøjtehoved); 5 000 ml transparent/hvid HDPE-beholder med HDPE-skruelåg. |
4.2.1. Brugsanvisning for brugere
Overflader skal altid være synligt rene før desinfektion.
4.2.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
Se generel brugsanvisning om brug.
4.2.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
Se generel brugsanvisning om brug.
4.2.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Se generel brugsanvisning om brug.
4.2.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
Se generel brugsanvisning om brug.
5. GENERELLE ANVISNINGER TIL BRUG (1)
5.1. Brugsanvisning
Kun til professionel brug.
5.2. Risiko reducerende foranstaltninger
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug af øjenbeskyttelse under håndtering af produktet er obligatorisk.
5.3. Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
Generelt om førstehjælp: Flyt den berørte person væk fra det forurenede område. Søg lægehjælp i tilfælde af utilpashed. Vis om muligt dette ark.
HVIS DET INDÅNDES: Flyt til et sted med frisk luft, og sørg for, at den berørte person hviler i en stilling, der er behagelig for vejrtrækningen. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
HVIS DET KOMMER I KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med rigeligt vand. Fjern derefter alt forurenet tøj, og vask det, før det bruges igen. Vask huden med vand i 15 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
HVIS DET KOMMER I KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylningen i mindst 15 minutter. Ring 112/ambulance for at få lægehjælp.
Information til sundhedspersonale/læge:
Øjnene skal også skylles gentagne gange på vej til lægen, hvis de udsættes for alkaliske kemikalier (pH > 11), aminer og syrer som eddikesyre, myresyre eller propionsyre.
HVIS DET INDTAGES: Skyl straks munden. Giv noget at drikke, hvis den udsatte person er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/ambulance for at få lægehjælp.
Forholdsregler ved utilsigtet udslip: Stop lækagen, hvis det er sikkert at gøre det. Fjern antændelseskilder. Vær særlig forsigtig for at undgå statisk elektricitet. Ingen åben ild. Rygning forbudt. Forhindre adgang til kloakker og vand til offentlig brug. Aftør med et absorberende materiale (f.eks. en klud). Opsug spildt væske med inaktive faste stoffer, såsom ler eller diatomit, så hurtigt som muligt. Fjern med en mekanisk fremgangsmåde (fejning, skovlning). Bortskaffes i overensstemmelse med relevante lokale bestemmelser.
5.4. Sikkerhedsinstruktion ang. affaldshåndtering af produkt og emballage
Bortskaffelse skal ske i henhold til myndighedernes anvisninger. Må ikke tømmes i afløb. Må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffald. Indholdet/beholderen bortskaffes på et autoriseret indsamlingssted. Tøm emballagen helt før bortskaffelse. Når beholderen er helt tom, kan den genbruges som enhver anden emballage.
5.5. Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.
Holdbarhed: 24 måneder.
Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. Må ikke udsættes for direkte sollys.
Anbefalet opbevaringstemperatur: 0-30 °C.
Må ikke opbevares ved temperaturer under 0 °C.
Må ikke opbevares i nærheden af fødevarer, drikkevarer og foderstoffer. Holdes væk fra brændbart materiale.
6. ANDRE OPLYSNINGER
(1) Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.
AFGØRELSER
|
12.6.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 151/28 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2023/1145
af 7. juni 2023
om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/2333 om visse hasteforanstaltninger vedrørende fåre- og gedekopper i Spanien
(meddelt under nummer C(2023) 3806)
(Kun den spanske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (1), særlig artikel 259, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/2333 (2) blev vedtaget inden for rammerne af forordning (EU) 2016/429 og fastsætter hasteforanstaltninger i forbindelse med udbrud af fåre- og gedekopper i Spanien, der blev konstateret i regionerne Andalusien og Castilla-La Mancha, hvor de danner to særskilte clusters, én i hver region. Nævnte gennemførelsesafgørelse finder anvendelse indtil den 31. oktober 2023. |
|
(2) |
I henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/2333 skal de beskyttelses- og overvågningszoner og supplerende restriktionszoner, der skal oprettes af Spanien efter udbrud af fåre- og gedekopper i henhold til artikel 21 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/687 (3), som minimum omfatte de områder, der er opført i bilaget til nævnte gennemførelsesafgørelse. |
|
(3) |
Ud over beskyttelses- og overvågningszonerne blev der oprettet en supplerende restriktionszone i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, litra c), i delegeret forordning (EU) 2020/687 i både regionen Andalusien og regionen Castilla-La Mancha, hvor Spanien skal anvende visse foranstaltninger vedrørende restriktioner for flytning af får og geder ud af den pågældende supplerende restriktionszone med henblik på at forhindre spredning af fåre- og gedekopper til resten af landets område og til resten af Unionen. |
|
(4) |
Efter vedtagelsen af gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/2333 har Spanien underrettet Kommissionen om en række udbrud af fåre- og gedekopper på virksomheder, hvor der blev holdt får og/eller geder. Som følge heraf blev de områder, der er opført som beskyttelses- og overvågningszoner samt de områder, der er opført som supplerende restriktionszoner, for Spanien i bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/2333, ændret. Den seneste ændring af nævnte bilag blev foretaget ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/872 (4). |
|
(5) |
Siden datoen for vedtagelsen af gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/872 har Spanien underrettet Kommissionen om yderligere et udbrud af fåre- og gedekopper på virksomheder, hvor der blev holdt får og/eller geder, i regionen Castilla-La Mancha, nærmere bestemt i provinsen Cuenca, uden for den overvågningszone, der er allerede er oprettet i regionen. |
|
(6) |
Den kompetente myndighed i Spanien har gennemført de nødvendige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i henhold til delegeret forordning (EU) 2020/687, herunder oprettelse af beskyttelses- og overvågningszoner omkring det nye udbrud. Spanien har også opretholdt de tidligere oprettede restriktionszoner omkring de tidligere udbrud, der er registreret siden begyndelsen af 2023 i Castilla-La Mancha i provinsen Ciudad Real. |
|
(7) |
De områder, der er opført som beskyttelses- og overvågningszoner og supplerende restriktionszoner for Spanien i bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/2333, bør derfor ændres med hensyn til sted og tidsrum under hensyntagen til den nuværende epidemiologiske situation med hensyn til fåre- og gedekopper i regionen Castilla-La Mancha. |
|
(8) |
Da den epidemiologiske situation i Unionen med hensyn til spredning af fåre- og gedekopper tilsiger en hurtig indsats, er det vigtigt, at de ændringer, der skal foretages af bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/2333, får virkning snarest muligt. |
|
(9) |
I betragtning af den nuværende epidemiologiske situation i Unionen med hensyn til fåre- og gedekopper bør anvendelsesperioden for gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/2333 desuden forlænges indtil den 31. december 2023. |
|
(10) |
Gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/2333 bør derfor ændres. |
|
(11) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ændringer af gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/2333
I gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/2333 foretages følgende ændringer:
|
1) |
Artikel 5 affattes således: »Artikel 5 Anvendelse Denne afgørelse finder anvendelse indtil den 31. december 2023.« |
|
2) |
Bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/2333 erstattes af teksten i bilaget til nærværende afgørelse. |
Artikel 2
Adressat
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Spanien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. juni 2023.
På Kommissionens vegne
Stella KYRIAKIDES
Medlem af Kommissionen
(1) EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1.
(2) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/2333 af 23. november 2022 om visse hasteforanstaltninger vedrørende fåre- og gedekopper i Spanien og om ophævelse af gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/1913 (EUT L 308 af 29.11.2022, s. 22).
(3) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/687 af 17. december 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme (EUT L 174 af 3.6.2020, s. 64).
(4) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/872 af 20. april 2023 om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/2333 om visse hasteforanstaltninger vedrørende fåre- og gedekopper i Spanien (EUT L 113 af 28.4.2023, s. 49).
BILAG
»BILAG
A. Beskyttelses- og overvågningszoner omkring bekræftede udbrud
|
Region og udbruddets ADIS-referencenummer |
Områder afgrænset som beskyttelses- overvågningszoner, del af restriktionszonerne i Spanien, jf. artikel 1 |
Anvendelsen ophører (dato) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Regionen Castilla-La Mancha ES-CAPRIPOX-2023-00003 ES-CAPRIPOX-2023-00004 ES-CAPRIPOX-2023-00005 ES-CARPIPOX-2023-00006 ES-CARPIPOX-2023-00007 |
Beskyttelseszone: En beskyttelseszone, der omfatter følgende områder: I provinsen Ciudad Real kommunerne:
I provinsen Albacete kommunen:
I provinsen Cuenca kommunerne:
|
20.7.2023 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Overvågningszone: En overvågningszone, der omfatter følgende områder: I provinsen Ciudad Real kommunerne:
In the province of Toledo the municipalities of:
I provinsen Cuenca kommunerne:
I provinsen Albacete kommunerne:
|
7.8.2023 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Overvågningszone: En overvågningszone, der omfatter følgende områder: I provinsen Ciudad Real kommunerne:
I provinsen Albacete kommunen:
I provinsen Cuenca kommunerne:
|
21.7.2023-7.8.2023 |
B. Supplerende restriktionszoner
|
Region |
Områder afgrænset som supplerende restriktionszoner, del af restriktionszonerne i Spanien, jf. artikel 1 |
Anvendelsen ophører (dato) |
||||||||
|
Regionen Castilla-La Mancha |
En supplerende restriktionszone, der omfatter følgende provinser:
|
25.9.2023 |
RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER
|
12.6.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 151/33 |
AFGØRELSE nr. 1/2023 TRUFFET AF DET BLANDEDE UDVALG, DER ER NEDSAT I HENHOLD TIL AFTALEN MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AMERIKAS FORENEDE STATER
af 26. maj 2023
om gensidig anerkendelse af overensstemmelsescertifikater for udstyr på skibe og om ændring af bilag I, II og III [2023/1146]
DET BLANDEDE UDVALG HAR —
under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om gensidig anerkendelse af overensstemmelsescertifikater for udstyr på skibe, særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I henhold til artikel 7, stk. 3, litra d), i aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om gensidig anerkendelse af overensstemmelsescertifikater for udstyr på skibe (»aftalen«) kan det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 7, stk. 1, ændre bilagene til aftalen. |
|
(2) |
For at støtte en korrekt gennemførelse af den lovgivning, der er omfattet af aftalen, er det vigtigt at medtage fortolkninger udarbejdet af den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU (1), samt politiske retningslinjer udstedt af USA's kystvagt på listen over love og administrative bestemmelser i bilag I. |
|
(3) |
Bilag I til aftalen bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
|
(4) |
I henhold til aftalens artikel 7, stk. 3, litra a), har det blandede udvalg ansvaret for udarbejdelse og opretholdelse af listen i bilag II over varer og dermed forbundne lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige og administrative bestemmelser, som parterne har besluttet er ækvivalente. |
|
(5) |
Under hensyntagen til den tekniske udvikling og ændringer i de internationale instrumenter er Den Europæiske Union og Amerikas Forenede Stater blevet enige om at ændre varedækningen for gensidig anerkendelse. |
|
(6) |
Bilag II til aftalen bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
|
(7) |
Listen over regeludstedende myndigheder og deres adresser bør ajourføres, og Det Forenede Kongeriges regulerende myndighed bør fjernes. |
|
(8) |
Bilag III til aftalen bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
BESTEMT FØLGENDE:
Bilag I, II og III til aftalen erstattes af teksten i bilaget til denne afgørelse.
Denne afgørelse, som er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af det blandede udvalgs repræsentanter, som er bemyndiget til at handle på parternes vegne med henblik på ændring af aftalen. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse.
På vegne af Amerikas Forenede Stater
Sushan DEMIRJIAN
Undertegnet i Bruxelles, den 26. maj 2023
På vegne af Den Europæiske Union
Lucian CERNAT
Undertegnet i Bruxelles, den 26. maj 2023
(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 146).
BILAG
»BILAG I
LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
EU's love, forskrifter og administrative bestemmelser:
|
— |
Direktiv 2014/90/EU (i det følgende benævnt »direktivet om skibsudstyr«) og de gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 35, stk. 2 og 3, i nævnte direktiv, og som er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende og tilgængelige på https://portal.med.emsa.europa.eu/. |
|
— |
Retningslinjer for gennemførelsen af navnlig procedurer for overensstemmelsesvurdering, der henhører under direktivet om skibsudstyr, findes i:
|
USA's love, forskrifter og administrative bestemmelser:
|
— |
Ved United States Code, Title 46 (46 U.S.C. 3306), gives USA's kystvagt (ved delegation fra ministeren for Department of Homeland Security) lovbestemt beføjelse til at udstede forskrifter for godkendelse af skibsudstyr. |
|
— |
United States Code of Federal Regulations
|
|
— |
Politiske retningslinjer udstedt af USA's kystvagt
|
»BILAG II
VAREDÆKNING FOR GENSIDIG ANERKENDELSE
Redningsmidler
|
Vareidentifikation |
EU-varenummer |
Amerikansk vare |
|
Positionsangivende lys til redningsudstyr: til redningsbåde og mand over bord-både |
MED/1.2a |
161.101 |
|
Positionsangivende lys til redningsudstyr: til redningskranse |
MED/1.2b |
161.110 |
|
Positionsangivende lys til redningsudstyr: til redningsveste |
MED/1.2c |
161.112 |
|
Redningskranse med selvaktiverende røgsignaler NB: Udløbsdatoen må højst være 48 måneder senere end fremstillingsmåneden. |
MED/1.3 |
160.157 |
|
Faldskærmssignaler (pyrotekniske) NB: Udløbsdatoen må højst være 48 måneder senere end fremstillingsmåneden. |
MED/1.8 |
160.136 |
|
Håndblus (pyrotekniske) NB: Udløbsdatoen må højst være 48 måneder senere end fremstillingsmåneden. |
MED/1.9 |
160.121 |
|
Røgsignaler (pyrotekniske) NB: Udløbsdatoen må højst være 48 måneder senere end fremstillingsmåneden. |
MED/1.10 |
160.122 |
|
Linekastningsapparater NB: Udløbsdatoen må højst være 48 måneder senere end fremstillingsmåneden. |
MED/1.11 |
160.040 |
|
Faste redningsflåder NB: Nødudstyret er ikke omfattet af aftalen |
MED/1.13 |
160.118 |
|
Automatisk selvoprettende redningsflåder (kun faste redningsflåder, oppustelige redningsflåder er ikke omfattet) NB: Nødudstyret er ikke omfattet af aftalen |
MED/1.14b |
160.118 |
|
Overdækkede reversible redningsflåder (kun faste redningsflåder, oppustelige redningsflåder er ikke omfattet) NB: Nødudstyret er ikke omfattet af aftalen |
MED/1.15 |
160.118 |
|
»Flyde frit op«-redningsflåder (hydrostatiske udløsningsapparater) |
MED/1.16 |
160.162 |
|
Udløsningsmekanismer til: redningsbåde og mand over bord-både (der udsættes ved wirefald) Begrænset til automatiske udløsningskroge for redningsflåder med davitudsætning |
MED/1.26a |
160.170 |
|
Udløsningsmekanismer til: redningsflåder (der udsættes ved wirefald) Begrænset til automatiske udløsningskroge for redningsflåder med davitudsætning |
MED/1.26b |
160.170 |
|
Marineevakueringssystemer |
MED/1.27 |
160.175 |
|
Indskibningslejdere |
MED/1.29 |
160.117 |
|
Retroreflektive materialer |
MED/1.30 |
164.018 |
Brandbeskyttelse
|
Vareidentifikation |
EU-varenummer |
Amerikansk varenummer |
|
Primær dæksbelægning |
MED/3.1 |
164.106 |
|
Brandsikre klasse »A«- og »B«-inddelinger: klasse »A«-inddelinger A-60 dæksamlinger |
MED/3.11a |
164.105 |
|
Brandsikre klasse »A«- og »B«-inddelinger: klasse »A«-inddelinger A-60 Strukturel isolering |
MED/3.11a |
164.107 |
|
Brandsikre klasse »A«- og »B«-inddelinger: klasse »B«-inddelinger. - skotter. |
MED/3.11b |
164.108 |
|
Brandsikre klasse »A«- og »B«-inddelinger: klasse »B«-inddelinger. - lofter. |
MED/3.11b |
164.110 |
|
Ikkebrandbare materialer |
MED/3.13 |
164.109 |
|
Branddøre Begrænset til branddøre uden vinduer eller med et samlet vinduesareal på højst 645 cm2 for hver dørplade, medmindre der udføres prøvninger af slangestråle, varmestrøm og/eller temperaturstigning i henhold til USCG's godkendelsesvejledning. Godkendelsen er begrænset til den maksimale efterprøvede dørstørrelse. Dørene skal anvendes sammen med en brandtestet rammekonstruktion. |
MED/3.16 |
164.136 |
|
Komponenter til kontrolsystemer til branddøre. |
MED/3.17 |
164.146 |
|
Overfladematerialer og gulvbeklædning med lav flammespredningsevne: finerer til udsmykning. |
MED/3.18a |
164.112 |
|
Overfladematerialer og gulvbeklædning med lav flammespredningsevne: malingssystemer. |
MED/3.18b |
164.112 |
|
Overfladematerialer og gulvbeklædning med lav flammespredningsevne: gulvbeklædning. |
MED/3.18c |
164.117 |
|
Overfladematerialer og gulvbeklædning med lav flammespredningsevne: membran ved brændbare kanaler. |
MED/3.18f |
164.112 |
|
Forhæng, gardiner og andre ophængte vævede og uvævede materialer |
MED/3.19 |
164.111 |
|
Polstrede møbler: betrækmateriale til flammehæmmende fyldmateriale |
MED/3.20b |
164.144 |
|
Polstrede møbler: betrækmateriale til flammehæmmende fyldmateriale (testet i en specifik kombination som beregnet til den senere anvendelse). |
MED/3.20c |
164.144 |
|
Sengeudstyr |
MED/3.21 |
164.142 |
|
Brandspjæld |
MED/3.22 |
164.139 |
|
Gennemføringer i klasse »A« gennemføringer for elektriske kabler. |
MED/3.26a |
164.138 |
|
Gennemføringer i klasse »A« gennemføringer for rør, kanaler, trunke osv. |
MED/3.26b |
164.138 |
|
Brandhæmmende materialer (undtagen møbler) til højhastighedsfartøjer |
MED/3.32 |
164.201 |
|
Brandhæmmende materialer til møbler til højhastighedsfartøjer |
MED/3.33 |
164.201 |
|
Brandbestandige inddelinger til højhastighedsfartøjer |
MED/3.34 |
164.207 |
|
Klasse »C«-inddelinger |
MED/3.64 |
164.109 |
Navigationsudstyr
|
Vareidentifikation |
EU-vare |
Amerikansk varenummer |
|
Magnetkompas Klasse A til skibe |
MED/4.1 |
165.101 |
|
Transmitterende kursvisende anordning (THD) (magnetisk baseret) |
MED/4.2 |
165.102 |
|
Ekkolodsudstyr |
MED/4.6 |
165.107 |
|
Anordning til angivelse af fart og afstand (SDME) |
MED/4.7 |
165.105 |
|
Omdrejningstæller |
MED/4.9 |
165.106 |
|
Kurskontrolsystem (HCS) |
MED/4.16 |
165.110 |
|
Rorindikator |
MED/4.20 |
165.167 |
|
Skrueomdrejningsindikator |
MED/4.21 |
165.168 |
|
Skruestigningsindikator |
MED/4.22 |
165.169 |
|
Voyage data recorder (VDR) |
MED/4.29 |
165.150 |
|
Elektronisk kortvisnings- og informationssystem (ECDIS) med reserveanlæg, og Raster Chart Display System (RCDS) |
MED/4.30 |
165.123 165.124 |
|
Universelt automatisk identifikationssystem (AIS) |
MED/4.32 |
165.155 |
|
Rutekontrolsystem (der fungerer ved skibets fart fra mindste manøvrefart til 30 knob) |
MED/4.33 |
165.112 |
|
Radarreflektor — passiv |
MED/4.39 |
165.160 |
|
Kurskontrolsystem (HCS) til højhastighedsfartøjer |
MED/4.40 |
165.210 |
|
Transmitterende kursvisende anordning (THD) (GNSS-metode) |
MED/4.41 |
165.102 |
|
Søgelys til højhastighedsfartøjer |
MED/4.42 |
165.252 |
|
Optisk udstyr til brug i mørke til højhastighedsfartøjer |
MED/4.43 |
165.251 |
|
Transmitterende kursvisende anordning (THD), gyroskopbaseret |
MED/4.46 |
165.102 |
|
Forenklet voyage data recorder (S-VDR) |
MED/4.47 |
165.151 |
|
Lodslejder |
MED/4.49 |
163.003 |
|
Dagslyssignallampe |
MED/4.52 |
165.166 |
|
Brovagtsalarm (BNWAS) |
MED/4.57 |
165.142 |
|
Lydmodtagesystem |
MED/4.58 |
165.165 |
|
Integreret navigationssystem |
MED/4.59 |
165.141 |
|
GPS-udstyr |
MED/4.63 |
165.130 |
|
GLONASS-udstyr |
MED/4.63 |
165.131 |
|
DGPS-udstyr |
MED/4.63 |
165.132 |
|
DGLONASS-udstyr |
MED/4.63 |
165.133 |
|
Radarudstyr, CAT 1 (Radarudstyr, der anvendes sammen med ARPA, skal have særskilte EU- og USA-certificeringer)‡ |
MED/4.64 |
165.115 |
|
Radarudstyr, CAT 2 (Radarudstyr, der anvendes sammen med ATA, skal have særskilte EU- og USA-certificeringer)‡ |
MED/4.64 |
165.116 |
|
Radarudstyr, CAT 3 (Radarudstyr, der anvendes sammen med EPA, skal have særskilte EU- og USA-certificeringer)‡ |
MED/4.64 |
165.117 |
|
Radarudstyr til højhastighedsfartøjer (CAT 1H)‡ |
MED/4.64 |
165.216 |
|
Radarudstyr til højhastighedsfartøjer (CAT 2H)‡ |
MED/4.64 |
165.217 |
|
Gyrokompas |
MED/4.65 |
165.103 |
|
Gyrokompas til højhastighedsfartøjer |
MED/4.65 |
165.203 |
»BILAG III
REGELUDSTEDENDE MYNDIGHEDER
DEN EUROPÆISKE UNION
|
Belgien |
|
||||||||
|
Bulgarien |
|
||||||||
|
Den Tjekkiske Republik |
Ministerstvo dopravy (Transportministeriet) P.O. Box 9 Nábřeží Ludvíka Svobody 12 110 15 Praha 1 |
||||||||
|
Danmark |
|
||||||||
|
Tyskland |
|
||||||||
|
Estland |
|
||||||||
|
Irland |
|
||||||||
|
Grækenland |
|
||||||||
|
Spanien |
|
||||||||
|
Frankrig |
|
||||||||
|
Kroatien |
|
||||||||
|
Italien |
|
||||||||
|
Cypern |
|
||||||||
|
Letland |
|
||||||||
|
Litauen |
|
||||||||
|
Luxembourg |
|
||||||||
|
Ungarn |
|
||||||||
|
Malta |
|
||||||||
|
Nederlandene |
|
||||||||
|
Østrig |
|
||||||||
|
Polen |
|
||||||||
|
Portugal |
|
||||||||
|
Rumænien |
|
||||||||
|
Slovenien |
|
||||||||
|
Slovakiet |
|
||||||||
|
Finland |
|
||||||||
|
Sverige |
|
||||||||
|
|
|
||||||||
|
Europa-Kommissionen |
|
|
AMERIKAS FORENEDE STATER |
|
United States Coast Guard |
|
Office of Design and Engineering Standards (CG- ENG) |
|
2703 Martin Luther King Jr Ave SE |
|
STOP 7509 |
|
Washington DC 20593-7509 |