(1)

For at undgå unødige variationer i kapitalkravene på tværs af institutter og for at gøre den mandatbaserede metode operationel i situationer, hvor der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, er det nødvendigt at præcisere metoden til beregning af den risikovægtede værdi af eksponeringer for et institut for kollektiv investering (CIU) efter mandatmetoden i de tilfælde, hvor manglende input ikke gør det muligt at beregne den risikovægtede værdi af eksponeringer.

(2)

Hvis en CIU indgår derivattransaktioner, og de underliggende værdier af derivaterne eller den underliggende risiko ved derivaternes positioner er ukendte, kan genanskaffelsesomkostningerne for positionerne ikke bestemmes af institutterne, og deres eksponeringsværdi kan derfor heller ikke bestemmes. I så fald bør institutterne basere deres beregninger på den notionelle værdi af et derivats position, som normalt ville være kendt og ville være den bedste indikator for positionens størrelse, og dermed give en approksimation til eksponeringsværdien.

(3)

Hvis CIU'ens mandat ikke udelukker indgåelse af derivater, men ikke indeholder tilstrækkelige oplysninger til at fastslå, om en underliggende værdi udgør en balanceført eller ikkebalanceført eksponering, kan det ikke udelukkes, at der er tale om en sådan eksponering. Det er derfor nødvendigt at medtage denne eksponering i beregningen af den risikovægtede værdi af CIU'ens eksponeringer.

(4)

Hvis mandatet ikke giver tilstrækkelige oplysninger om eksponeringsværdien af en sådan position, kan det ikke udelukkes, at eksponeringsværdien er derivatpositionens fulde notionelle værdi.

(5)

Hvis mandatet ikke specificerer derivatpositionens notionelle værdi, bør denne værdi for at sikre en tilstrækkelig forsigtig tilgang udledes af den maksimale notionelle værdi af derivater, der er tilladt i henhold til mandatet.

(6)

Hvis genanskaffelsesomkostningerne eller den potentielle fremtidige eksponering med henblik på beregning af den eksponeringsværdi, der er forbundet med modpartskreditrisiko, er ukendte, bør institutterne basere deres beregninger på summen af de notionelle værdier af transaktionerne i nettinggruppen, hvilket ville være det bedste tilgængelige konservative skøn med hensyn til at gøre det muligt at anvende mandatmetoden.

(7)

Der er tilfælde, hvor det ikke er muligt for institutterne at fastslå de relevante nettinggrupper for en bestemt type derivat i CIU'en, da der ikke foreligger oplysninger om modparterne eller om, hvorvidt transaktionerne er omfattet af et retsgyldigt bilateralt nettingsystem som omhandlet i artikel 272, nr. 4), i forordning (EU) nr. 575/2013. I sådanne tilfælde bør institutterne antage, at der hverken findes nettingvirkninger eller modpartsdiversificering for den pågældende type derivat. Institutterne bør derfor antage, at CIU'en har indgået et enkelt derivat med den maksimale notionelle værdi, som mandatet tillader for den pågældende type derivat.

(8)

Denne forordning er baseret på de udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, som Den Europæiske Banktilsynsmyndighed har forelagt Kommissionen.

(9)

Den Europæiske Banktilsynsmyndighed har afholdt åbne offentlige høringer om udkastet til reguleringsmæssige tekniske standarder, som ligger til grund for denne forordning, analyseret de potentielle omkostninger og fordele samt anmodet om rådgivning fra interessentgruppen for banker, der er nedsat i henhold til artikel 37 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010 (2) —

(1)

I henhold til artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012 blev Italiens ansøgning om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for den beskyttede geografiske betegnelse »Aceto Balsamico« offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (2).

(2)

Kommissionen modtog den 31. august 2021 tre meddelelser om indsigelse samt en begrundet indsigelse fra Tyskland. Tyskland indgav den 11. oktober 2021 to andre begrundede indsigelser. Kommissionen modtog den 16. september 2021 den fjerde meddelelse om indsigelse fra den indsigende part i Tyrkiet. Den tilhørende begrundede indsigelse blev indgivet den 16. november 2021.

(3)

Efter at have undersøgt de begrundede indsigelser og fastslået, at de kunne antages, opfordrede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 51, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1151/2012 ved brev af 10. december 2021 både Italien og Tyskland og Italien og den indsigende part fra Tyrkiet til at indlede passende konsultationer med henblik på at nå til enighed.

(4)

Tyskland meddelte den 4. marts 2021 Kommissionen, at en af indsigelserne var blevet trukket tilbage, men opretholdt af to andre indsigende parter fra Tyskland.

(5)

Konsultationerne mellem på den ene side Italien og Tyskland og på den anden Italien og den indsigende part fra Tyrkiet blev afsluttet, uden at der blev opnået enighed. Kommissionen bør derfor træffe afgørelse om registreringen i overensstemmelse med proceduren i artikel 52, stk. 3, litra b), i forordning (EU) nr. 1151/2012 under hensyntagen til resultaterne af disse konsultationer.

(6)

De indsigende parter mente, at ændringerne til varespecifikationen ville medføre manglende overholdelse af de betingelser, der er fastsat i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1151/2012, navnlig med hensyn til at bryde sammenhængen mellem produktet og det geografiske område. Med henblik herpå blev der sat spørgsmålstegn ved påståede ændringer af de organoleptiske egenskaber ved »Aceto Balsamico di Modena«, ændringen af det minimale totale syreindhold for det lagrede produkt og en korrektionsprocedure for mulige afvigelser fra parametrene. Disse ændringer blev også anfægtet som en forringelse af kvaliteten af »Aceto Balsamico di Modena« og manglende overholdelse af de krav, der er fastsat for vineddike i henhold til punkt 17 i del II i bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 (3) om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter (syre på mindst 60 g pr. liter = mindst 6 %).

(7)

Desuden hævdede de indsigende parter, at mindstekravene for varespecifikations indhold ikke var overholdt, for så vidt angår artikel 7, stk. 1, litra g), i forordning (EU) nr. 1151/2012, vedrørende fjernelsen af angivelsen af kontrolorganet for »Aceto Balsamico di Modena«.

(8)

Endvidere hævdede de indsigende parter, at det gældende beskyttelses omfang er blevet uretmæssigt forlænget, og registreringen af ændringerne dermed ville kunne skade eksisterende betegnelser, varemærker eller produkter, herunder balsamisk vineddike af anden oprindelse. Denne indsigelse vedrører især den påståede medtagelse af forpligtelsen om aftapning inden for det afgrænsede område, en supplerende regel om beholdernes form og indførelsen af isotopforhold. Som følge heraf hævder de indsigende parter, at de planlagte ændringer angiveligt skader de interesser, som de virksomheder, der aftapper »Aceto Balsamico di Modena«, og tyske producenter af anden vineddike har.

(9)

Endelig hævder de indsigende parter, at en nyligt indført reduktion af minimalt syreindhold kan føre til forveksling af »Aceto Balsamico di Modena« (BGB) og »Aceto Balsamico Tradizionale di Modena« (BOB).

(10)

Kommissionen har vurderet argumenterne i Tysklands og Tyrkiets begrundede indsigelser i lyset af bestemmelserne i forordning (EU) nr. 1151/2012 under hensyntagen til resultaterne af de relevante høringer mellem ansøgeren og de indsigende parter, og den har konkluderet, at ændringen af varespecifikationen for den beskyttede geografiske betegnelse »Aceto Balsamico« bør godkendes.

(11)

Italien hævdede, at de indsigende parter ikke havde påvist deres legitime interesse ved at indgive en indsigelse som omhandlet i artikel 51, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1151/2012, da de indsigende parter gjorde indsigelse mod de ændringer, der enten ikke var blevet anmoder om, eller som ikke medførte handelsmæssige og/eller markedsmæssige hindringer.

I forbindelse med den anvendte procedure for ansøgninger om væsentlige ændringer af varespecifikationen kan enhver fysisk eller juridisk person, der har en legitim interesse, gøre indsigelse mod den indgivne ændringsansøgning. I det nuværende tilfælde betragtedes risikoen for at skade den indsigende parts interesse hverken som helt usandsynligt eller hypotetisk, og det blev derfor konkluderet, at de indsigende parter påviste legitim interesse ved at gøre indsigelse.

(12)

Analysen af de forbehold, som de indsigende parter havde indgivet, afslørede, at nogle af indsigelserne blev indgivet med hensyn til elementer i varespecifikationen, der faktisk ikke var ændret som følge af de foreliggende ændringer, men bestod af mere redaktionelle ændringer. Disse redaktionelle ændringer havde til formål at bringe enhedsdokumentet i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1151/2012 og bedre afspejle betingelserne i varespecifikationen for »Aceto Balsamico di Modena« (BGB). Dette vedrører især de påståede ændringer til de organoleptiske egenskaber og vedrørende anvendelsen af tilsætningsstoffer og anvendelsen af plastemballage samt den påståede forpligtelse om aftapning inden for det afgrænsede område. Disse regler er ikke blevet ændret, mens den omformulering, der fremkommer i enhedsdokumentet og kan være blevet opfattet som ændringer til varespecifikationen faktisk er en følge af en berigtigelse af uoverensstemmelser mellem varespecifikationen og sammenfatningen af varespecifikationen, der blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (4). Kommissionens vurdering af ændringsansøgningen for »Aceto Balsamico di Modena« (BGB) har haft fokus på de væsentlige ændringer, der er ansøgt om.

(13)

Ændringerne vedrørende minimumssyreindhold for »invecchiato« (lagret) type fra 6 % til 5,5 % eller tilladt korrektionsprocedure for mulige afvigelser kan ikke betragtes som havende en negativ indvirkning på produktets tilknytning til dets geografiske område. Grundene til disse ændringer er blevet forklaret og behørigt begrundet i offentliggørelsen af ansøgningen, mens det er tydeligt, at disse ændringers art og omfang ikke ændrer de vigtigste egenskaber ved »Aceto Balsamico di Modena« (BGB) og derfor ikke får tilknytningen til at forsvinde.

(14)

Endvidere kan ligheden i syreniveauet ikke skabe nogen forveksling mellem »Aceto Balsamico di Modena« (BGB) og »Aceto Balsamico Tradizionale di Modena« (BOB) eller føre til antydning af sidstnævnte. Selv om visse produkter under begge betegnelser deler visse egenskaber som f.eks. syreniveauet, fremstilles de af forskellige råmaterialer og følger forskellige produktionsmetoder og forbliver dermed adskilt.

(15)

Endelig defineres »Aceto Balsamico di Modena« (BGB) ikke som vineddike og er dermed ikke underlagt de regler, som gælder for vineddike, især med hensyn til minimumssyreindholdet.

(16)

For så vidt angår indsigelserne vedrørende udvidelsen af udbuddet af flaskestørrelse kan ændringen ikke betragtes som indførelse af nogen begrænsninger for de erhvervsdrivende, der er involveret i emballering af »Aceto Balsamico di Modena«. At tillade supplerende beholderkapacitet som f.eks. 0,100 l, 0,150 l, 0,200 l eller 1,5 l kan tværtimod betragtes som liberalising af aftapningsbetingelserne. En mulig indvirkning af den øgede konkurrence, der kan være affødt af markedsføringen af »Aceto Balsamico di Modena« i et større udbud af flaskestørrelser, ville være i overensstemmelse med de grundlæggende principper i EU's konkurrencepolitik og bør ikke betragtes som skadelig for omdømmet for »Aceto Balsamico di Modena« (BGB).

(17)

Formålet med egenskaberne ved beholderne med en kapacitet på mindre end 0,250 liter, der indgår i enhedsdokumentets afsnit 3.5, er at sikre en minimumsstandard for ensartetheden blandt flaskerne, hvori produktet sælges. Denne emballeringsregel er hverken omfattet af varebeskrivelsen eller er tilknyttet varespecifikationen i det afsnit i enhedsdokumentet, der vedrører dette. Den kan derfor ikke betragtes som et væsentligt element ved præsentationen af produktet. Da disse krav kun fastsættes for nye beholdere med en kapacitet på mindre end 0,250 liter, hvilket ikke var tilladt før den foreliggende ændring, vil den ændring, der er gjort indsigelse mod, ikke have nogen negativ indvirkning på de investeringer i beholdere, som de virksomheder, der aftapper »Aceto Balsamico di Modena«, allerede har foretaget, og derfor vil det ikke medføre et økonomisk tab for disse.

(18)

Der er ikke blevet anført oplysninger om kontrolorganet direkte i enhedsdokumentet, da det ikke kræves der i overensstemmelse med bilag I til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 (5). Denne oplysning er dog medtaget i varespecifikationen som fastsat i artikel 7, stk. 1, litra g), i forordning (EU) nr. 1151/2012.

(19)

Med henvisning til de indsigende parters indsigelser mod den påkrævede overensstemmelse med isotopforholdet er sådanne forhold indført for bedre at kunne spore mulig forfalskning af vineddike og forbedre kontrolordningen for »Aceto Balsamico di Modena«. Kontrol af isotopforholdet gennemføres under alle omstændigheder på fremstillingsstadiet og berører derfor kun producenter af »Aceto Balsamico di Modena«.

(20)

Den ændring af varespecifikationen, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som vedrører betegnelsen »Aceto Balsamico di Modena« (BGB), bør godkendes.

(21)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Kvalitetspolitikken for Landbrugsprodukter —

(1)

Ved forordning (EU) 2016/429 er der bl.a. fastsat dyresundhedsmæssige krav vedrørende indførsel til Unionen af sendinger af dyr, avlsmateriale og animalske produkter, og forordningen anvendes fra den 21. april 2021. Et af disse dyresundhedsmæssige krav er, at de pågældende sendinger skal komme fra et tredjeland eller territorium eller en zone eller et kompartment deri, der er listeopført i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 230, stk. 1.

(2)

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/692 (2) supplerer forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår de dyresundhedsmæssige krav vedrørende indførsel til Unionen af sendinger af visse arter og kategorier af dyr, avlsmateriale og animalske produkter fra tredjelande, territorier eller zoner eller kompartmenter deri. Delegeret forordning (EU) 2020/692 foreskriver, at sendinger af dyr, avlsmateriale og animalske produkter, der er omfattet af nævnte forordning, kun må indføres til Unionen, hvis de kommer fra et tredjeland eller territorium eller en zone eller et kompartment deri, der er listeopført for de bestemte arter og kategorier af dyr, avlsmateriale og animalske produkter i overensstemmelse med de dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i nævnte delegerede forordning.

(3)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/404 (3) er der fastlagt lister over tredjelande, territorier eller zoner eller kompartmenter deri, hvorfra det er tilladt at indføre de arter og kategorier af dyr, avlsmateriale og animalske produkter, der er omfattet af delegeret forordning (EU) 2020/692, til Unionen. Listerne og visse generelle regler vedrørende disse er indeholdt i nævnte gennemførelsesforordning bilag I-XXII.

(4)

Bilag XV, del 1, til gennemførelsesforordning (EU) 2021/404 indeholder listen over tredjelande eller territorier eller zoner deri, hvorfra det er tilladt at indføre kødprodukter af hovdyr, fjerkræ og fjervildt til Unionen. Bilag XIX, del 1, til gennemførelsesforordning (EU) 2021/404 indeholder listen over tredjelande eller territorier eller zoner deri, hvorfra det er tilladt at indføre æg og ægprodukter til Unionen.

(5)

Moldova har indgivet en ansøgning til Kommissionen om tilladelse til indførsel til Unionen af sendinger af kødprodukter af andet fjerkræ end strudsefugle og æg og har givet garantier med hensyn til det pågældende tredjelands overholdelse af kravene om anmeldelse af og rapportering om de listeopførte sygdomme, der er omhandlet i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/692, der er relevante for fjerkræ, og garantier med hensyn til tredjelandets overholdelse af Unionens relevante dyresundhedskrav eller tilsvarende krav. Under hensyntagen til sundhedssituationen for fjerkræ i Moldova bør dette tredjeland derfor opføres på listerne i bilag XV, del 1, og i bilag XIX, del 1, til gennemførelsesforordning (EU) 2021/404 for så vidt angår kødprodukter af andet fjerkræ end strudsefugle og æg.

(6)

Bilag XV og XIX til gennemførelsesforordning (EU) 2021/404 bør derfor ændres.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/2292 (2) supplerer forordning (EU) 2017/625 og har til formål at sikre, at sendinger af dyr bestemt til fødevareproduktion og visse varer til konsum fra tredjelande eller regioner heri opfylder visse EU-fødevaresikkerhedskrav eller krav, der er anerkendt som værende mindst ækvivalente hermed. Nævnte forordning omhandler navnlig identifikation af dyr og varer til konsum, for hvilke det er et krav, at de skal komme fra et tredjeland eller en region heri, der optræder på listen omhandlet i artikel 126, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2017/625.

(2)

Artikel 7 i delegeret forordning (EU) 2022/2292 foreskriver, at visse sendinger af dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter og sammensatte produkter udelukkende må indføres til Unionen fra et tredjeland, der er opført på listen over tredjelande, som er godkendt til indførsel til Unionen af sådanne sendinger til konsum.

(3)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/405 (3) fastsættes der lister over tredjelande eller regioner heri, hvorfra indførsel til Unionen af sendinger af visse højt forarbejdede produkter til konsum er tilladt.

(4)

Siden en nylig ændring (4) af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 (5) omfatter højt forarbejdede produkter også fedtderivater og fødevarearomaer, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 (6), der er genstand for behandlinger, der udelukker enhver risiko for folke- eller dyresundheden. Gennemførelsesforordning (EU) 2021/405 bør ændres for at være i overensstemmelse med denne ændring.

(5)

Aserbajdsjan har forelagt en kontrolplan, der omfatter rogn og kaviar. Denne plan giver tilstrækkelige garantier og bør derfor godkendes.

(6)

Libanon har forelagt en kontrolplan, der omfatter honning. Denne plan giver tilstrækkelige garantier og bør derfor godkendes.

(7)

Isle of Man er opført i tabellen i bilag –I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405 med henblik på eksport til Unionen af fåre- og gedekød. Isle of Man har imidlertid meddelt Kommissionen, at virksomheden ikke længere er interesseret i at eksportere gedekød til Unionen. Oplysningerne vedrørende Isle of Man og fåre- og gedekød i nævnte tabel i bilag –I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405 bør derfor kun omfatte fårekød.

(8)

Japan er opført i tabellen i bilag –I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405 med henblik på eksport til Unionen af svinekød. Japan har imidlertid meddelt Kommissionen, at landet ikke længere er interesseret i at forelægge en kontrolplan for svinekød, men har til hensigt kun at anvende svinekød med oprindelse i enten medlemsstater eller tredjelande, hvorfra det er tilladt at indføre sådanne produkter til Unionen. Oplysningerne vedrørende Japan for svinekød bør derfor tilpasses i overensstemmelse hermed i bilag –I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405.

(9)

Det Forenede Kongerige er opført i tabellen i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405 med henblik på eksport til Unionen af kaninkød. Det Forenede Kongerige har imidlertid meddelt Kommissionen, at landet ikke længere er interesseret i at forelægge en kontrolplan for kaninkød, men har til hensigt kun at anvende kaninkød med oprindelse i enten medlemsstater eller tredjelande, hvorfra det er tilladt at indføre sådanne produkter til Unionen. Oplysningerne vedrørende Det Forenede Kongerige for kaninkød bør derfor tilpasses i overensstemmelse hermed i bilag –I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405.

(10)

Thailand har ikke forelagt Kommissionen en kontrolplan for mælk. Thailand har imidlertid givet garantier for, at der kun anvendes mælk fra enten medlemsstater eller tredjelande, hvorfra det er tilladt at indføre mælk til Unionen. Landet har også meddelt Kommissionen, at denne slags mælk, der skal eksporteres til Unionen, ikke vil være begrænset til sammensatte produkter, der indeholder forarbejdede mejeriprodukter. Oplysningerne vedrørende Thailand for mælk bør derfor tilpasses i overensstemmelse hermed i bilag –I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405.

(11)

USA har forelagt en kontrolplan, der omfatter naturtarme. Denne plan giver tilstrækkelige garantier og bør derfor godkendes.

(12)

Rwanda er i øjeblikket opført i tabellen i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405 for honning, og Colombia og Syrien er opført på listen for naturtarme. Da disse tredjelande ikke har forelagt Kommissionen planer for de respektive produkter, bør disse rækker udgå af tabellen i bilaget.

(13)

Moldova har forelagt et salmonellabekæmpelsesprogram for flokke af æglæggende høner for at få tilladelse til indførsel til Unionen af klasse A-æg, jf. artikel 7 i gennemførelsesforordning (EU) 2021/405. Dette kontrolprogram blev vurderet med tilfredshed af Kommissionen. Overholdelsen af kravene vedrørende salmonellabekæmpelse i henhold til artikel 10, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 (7) blev kontrolleret to gange under den audit, som Kommissionen gennemførte i april 2022 (8). Moldova bør derfor få tilladelse til at indføre klasse A-æg til Unionen.

(14)

Gennemførelsesforordning (EU) 2021/405 bør derfor ændres.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Abamectin blev ved Kommissionens direktiv 2008/107/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

(2)

Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

(3)

Godkendelsen af aktivstoffet abamectin, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 30. april 2023.

(4)

Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet abamectin til Østrig som rapporterende medlemsstat og Malta som medrapporterende medlemsstat inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5)

Ansøgeren fremlagde de supplerende dossierer for den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

(6)

Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for autoriteten og Kommissionen den 17. april 2019. I sit udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse foreslog den rapporterende medlemsstat at forny godkendelsen af abamectin.

(7)

Autoriteten fremsendte udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde også det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.

(8)

Den 15. juli 2020 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion (6) om, hvorvidt abamectin kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten konstaterede en række spørgsmål, der ikke kunne færdigbehandles. Der blev navnlig konstateret risici for så vidt angår fugle, pattedyr, vandorganismer og jordlevende makroorganismer.

(9)

Den 1. februar 2022 sendte Kommissionen et mandat til autoriteten med en anmodning om at gennemgå eksponerings- og risikovurderingerne for fugle, pattedyr, vandorganismer og jordlevende makroorganismer. Autoriteten sendte sin opdaterede konklusion til Kommissionen den 27. juli 2022 (7). I sin opdaterede konklusion bekræftede autoriteten de risici, der blev konstateret i den foregående vurdering.

(10)

Kommissionen forelagde en rapport vedrørende fornyelse samt udkastet til forordning om abamectin for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 25. marts 2021 og reviderede versioner af de to dokumenter den 8. december 2022 for at tage hensyn til udfaldet af autoritetens opdaterede konklusion.

(11)

Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, sine bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger til begge udgaver af rapporten vedrørende fornyelse, og de er blevet nøje gennemgået.

(12)

Det er med hensyn til ét eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder abamectin, blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.

(13)

Risikovurderingen for fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet abamectin er baseret på repræsentative anvendelsesformål som insekticid og acaricid i beskyttede afgrøder. Skønt det i lyset af denne risikovurdering ikke er nødvendigt fortsat at begrænse anvendelsen til anvendelse som insekticid og acaricid er det dog nødvendigt, i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det er navnlig relevant at begrænse brugen af plantebeskyttelsesprodukter, der indeholder abamectin, til anvendelsesformål, hvor der kan ske kontrolleret udveksling af materiale og energi med omgivelserne, for således at undgå frigivelse af plantebeskyttelsesprodukter til miljøet og imødegå den høje risiko, der er identificeret for vandorganismer og vilde landlevende organismer uden for målgruppen. I overensstemmelse hermed kan anvendelsesformål i permanente væksthuse godkendes.

(14)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(15)

Godkendelsesperioden for abamectin blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/378 (8) forlænget til den 30. april 2023 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af aktivstoffet udløber. Eftersom der er truffet afgørelse om fornyelse forud for denne forlængede udløbsdato, og eftersom den nuværende godkendelse af abamectin udløber den 30. april 2023, bør nærværende forordning træde i kraft hurtigst muligt og finde anvendelse fra før nævnte dato.

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/2236 (3) er der fastsat standarddyresundhedscertifikater til brug ved indførsel til Unionen og flytning inden for Unionen af sendinger af akvatiske dyr og af visse animalske produkter af akvatiske dyr.

(2)

Navnlig er der i bilag II til gennemførelsesforordning (EU) 2020/2236 fastsat et standarddyresundhedscertifikat til brug ved indførsel til Unionen af sendinger akvatiske dyr bestemt til visse akvakulturvirksomheder, udsætning i naturen eller andre formål, bortset fra direkte konsum (model »AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER«). Artikel 166 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/692 (4) blev for nylig ændret ved delegeret forordning (EU) 2023/119 (5) for at gøre det muligt for fagfolk med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed at foretage kliniske inspektioner af sendinger af akvatiske dyr forud for eksport til Unionen, hvis de er bemyndiget hertil i henhold til lovgivningen i det eksporterende tredjeland eller territorium. Disse nye krav vedrørende indførsel til Unionen af de sådanne sendinger bør afspejles i punkt II.3.2 i nævnte standarddyresundhedscertifikat. Bilag II til gennemførelsesforordning (EU) 2020/2236 bør derfor ændres.

(3)

For at undgå handelsforstyrrelser for så vidt angår indførsel til Unionen af sendinger af akvatiske dyr bestemt til visse akvakulturvirksomheder, udsætning i naturen eller andre formål, bortset fra direkte konsum, bør anvendelsen af dyresundhedscertifikater udstedt i overensstemmelse med gennemførelsesforordning (EU) 2020/2236, som den var gældende før ændringerne ved nærværende gennemførelsesforordning, fortsat være tilladt i en overgangsperiode på visse betingelser.

(4)

Da gennemførelsesforordning (EU) 2020/2236 anvendes fra den 21. april 2021, bør de ændringer, der vil skulle foretages i gennemførelsesforordning (EU) 2020/2236 ved nærværende forordning, af hensyn til retssikkerheden og for at lette handelen, træde i kraft hurtigst muligt.

(5)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

1.

»a)

forberedelse på, forebyggelse, koordinering og håndtering af virkningerne af folkesundhedsmæssige krisesituationer for lægemidler og for medicinsk udstyr og virkningerne af større hændelser for medicinske lægemidler og for medicinsk udstyr på EU-plan«

»a)

forberedelse på, forebyggelse, koordinering og håndtering af virkningerne af folkesundhedsmæssige krisesituationer for lægemidler og for medicinsk udstyr og virkningerne af større hændelser for lægemidler på EU-plan«

2.

3.

4.

5.

»d)

anmode om oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, på grundlag af det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger, hvis oplysningerne ikke er tilgængelige på ESMP.«

»d)

anmode om oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, på grundlag af det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger, hvis oplysningerne ikke er tilgængelige på ESMP.«

6.

7.

»a)

indgive det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, herunder foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen og efterspørgselsprognoser, gennem det centrale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, og ved hjælp af de rapporteringsmetoder og systemer, der er fastlagt i henhold til henholdsvis litra b) og c) i artikel 9, stk. 1«

»a)

indgive det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra d), herunder foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen og efterspørgselsprognoser, gennem det centrale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, ved hjælp af de rapporteringsmetoder og systemer, der er fastlagt i henhold til henholdsvis litra b) og c) i artikel 9, stk. 1«

8.

9.

»b)

anvender medlemsstaterne ESMP til at indberette oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler til agenturet via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra d), i overensstemmelse med artikel 9 og 11.«

»b)

anvender medlemsstaterne ESMP til at indberette oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler til agenturet via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, i overensstemmelse med artikel 9 og 11.«

10.

»b)

anvender medlemsstaterne ESMP til via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), at indberette til agenturet om mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, jf. artikel 4, stk. 2.«

»b)

anvender medlemsstaterne ESMP til via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, at indberette til agenturet om mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, jf. artikel 4, stk. 2.«

11.

12.

13.

14.

»a)

indgive det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 22, stk. 2, herunder tilgængelige oplysninger om behovene vedrørende medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen efter og efterspørgselsprognoser for dette medicinske udstyr, gennem det respektive centrale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, litra a), og ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringsmetoder og -systemer, der er fastlagt i henhold til artikel 25, stk. 1, litra b)«

»a)

indgive det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, litra d), herunder tilgængelige oplysninger om behovene vedrørende medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen efter og efterspørgselsprognoser for dette medicinske udstyr, gennem det respektive centrale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 21, stk. 5, andet afsnit, ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringsmetoder og -systemer, der er fastlagt i henhold til artikel 25, stk. 1, litra b)«.

15.

16.

»b)

tage hensyn til eventuelle anbefalinger som omhandlet i artikel 24, stk. 3, og eventuelle retningslinjer som omhandlet i artikel 28, litra b), og koordinere deres tiltag i forbindelse med eventuelle tiltag på EU-plan i henhold til artikel 12, litra a)«

»b)

tage hensyn til eventuelle anbefalinger som omhandlet i artikel 24, stk. 3, og eventuelle retningslinjer som omhandlet i artikel 28, litra b), og koordinere deres tiltag i forbindelse med eventuelle tiltag på EU-plan i henhold til artikel 28, litra a)«.

1.

2.

3.

4.

5.

»b)

den gasmængde, der er kritisk for elforsyningssikkerheden, på trods af anvendelsen af den foranstaltning, der …«

»b)

den kritiske gasmængde med henblik på elforsyningssikkerhed på trods af anvendelsen af den foranstaltning, der …«.

6.

»b)

forsyninger af de gasmængder, der er kritiske for elforsyningssikkerheden«

»b)

forsyninger af de kritiske gasmængder med henblik på elforsyningssikkerhed«

7.

8.

»a)

Maksimale kritiske gasmængder med henblik på elforsyningssikkerheden, jf. artikel 23, …«

»a)

Maksimale kritiske gasmængder med henblik på elforsyningssikkerhed, jf. artikel 23, …«

9.

»b)

Maksimale kritiske gasmængder med henblik på elforsyningssikkerheden, jf. artikel 23, …«

»b)

Maksimale kritiske gasmængder med henblik på elforsyningssikkerhed, jf. artikel 23, …«.

1)

I tabel »A. Fysiske personer, jf. artikel 2, stk. 1« affattes punkt 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 123, 125 og 179 således:«

1)

I tabel »A. Fysiske personer, jf. artikel 2, stk. 1« affattes punkt 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 104, 123, 125, 129, 131, 179 og 195 således:«.